Aktiva ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
Ketoprofen lysin salt ratiopharm 80 mg granulat för oral lösning
Varför används Ketoprofen påsar - generiskt läkemedel? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatoriska, antireumatiska, icke-steroida läkemedel. Derivat av propionsyra
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna: symptomatisk behandling av inflammatoriska tillstånd i samband med smärta, inklusive: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, smärtsam artros, extraartikulär reumatism, posttraumatisk inflammation, smärtsamma inflammatoriska sjukdomar i tandvård, otolaryngologi, urologi och pneumologi.
Inom barnläkare: symptomatisk och kortvarig behandling av inflammatoriska tillstånd som är förknippade med smärta, även åtföljt av pyrexi, såsom de som påverkar det osteoartikulära systemet, postoperativ smärta och öroninfektioner.
Kontraindikationer När ska inte användas Ketoprofen påsar - Generiskt läkemedel
Ketoprofen är kontraindicerat hos patienter som har en "historia av överkänslighetsreaktioner" såsom bronkospasm, astmaattacker, rinit, näspolyper, urtikaria, angioneurotiskt ödem eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos dessa patienter (se avsnittet "OÖNSKLIGA EFFEKTER").
Ketoprofen är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel.
Ketoprofen är också kontraindicerat under graviditetens tredje trimester. Ketoprofen är kontraindicerat i följande fall:
- allvarligt hjärtsvikt
- aktivt magsår eller en historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering
- svår leverinsufficiens
- svår njurinsufficiens
- tidigare bronkial astma
- hemorragisk diates och andra koagulationsstörningar, eller patienter som utsätts för antikoagulant terapi
- barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ketoprofen dospåsar - generiskt läkemedel
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med en historia av gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnittet "BIVIRKNINGAR").
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling, hos patienter med kroniskt njursvikt, särskilt om patienten är äldre. Administrering av ketoprofen kan orsaka en minskning av njurblodflöde orsakat av hämning av prostaglandiner och som kan leda till njurdekompensation.
Patienter med mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt bör behandlas med försiktighet, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats med NSAID -behandling.
Liksom med andra NSAID bör man komma ihåg att ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper i närvaro av en infektionssjukdom kan dölja de karakteristiska symptomen på infektionens utveckling, såsom feber.
Hos patienter med onormala leverfunktionstester eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har observerats med ketoprofen.
Användning av NSAID kan försämra fertiliteten hos kvinnor och därför rekommenderas inte användning av dem till kvinnor som önskar barn. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida, eller som genomgår fertilitetsprovning, bör övervägande av NSAID övervägas.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har högre risk att vara allergiska mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos personer som är allergiska till aspirin eller NSAID (se avsnittet "KONTRAINDIKATIONER").
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofenlysinsalt efter noggrann övervägande, liksom med alla andra NSAID. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning). Om synstörningar som dimsyn uppstår ska behandlingen avbrytas.
Administrera med försiktighet till patienter med allergiska manifestationer eller tidigare allergi.
Hos vissa pediatriska patienter som behandlats med ketoprofenlysinsalt har gastrointestinala blödningar, ibland även allvarliga, och sår rapporterats (se avsnittet "OÖNSKA EFFEKTER"); därför måste produkten administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Som med alla NSAID kan läkemedlet öka plasmakureakväve och kreatinin.
Liksom med andra prostaglandinsynteshämmare kan läkemedlet vara associerat med biverkningar på njursystemet som kan leda till glomerulär nefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Liksom med andra NSAID kan läkemedlet orsaka små övergående ökningar i vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av SGOT och SGPT (se avsnittet "OÖNSKA EFFEKTER"). Vid en signifikant ökning av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas.
Ketoprofen lysinsalt bör administreras med försiktighet till patienter med hematopoetiska sjukdomar, systemisk lupus erythematosus eller blandade bindvävssjukdomar.
Försiktighet bör iakttas vid lever, njurar (se avsnitt "DOS, METOD OCH ADMINISTRERINGSTID") eller hjärtfunktion samt vid närvaro av andra tillstånd som predisponerar för vätskeretention. I dessa fall kan användning av NSAID orsaka försämrad njurfunktion och vätskeretention. Försiktighet krävs också hos patienter som genomgår diuretisk behandling eller sannolikt hypovolemik eftersom risken för nefrotoxicitet ökar.
Äldre patienter är mer benägna att minska njur-, kardiovaskulär eller leverfunktion.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av ketoprofenpåsar - generiskt läkemedel
Kombinationer av läkemedel rekommenderas inte:
- Andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare och höga doser salicylater: Ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
- Antikoagulantia (heparin, warfarin) och trombocytaggregationshämmare (t.ex. tiklopidin, klopidogrel): ökad blödningsrisk (se avsnittet "SÄRSKILDA VARNINGAR"). Om samtidig administrering är oundviklig bör patienter övervakas noggrant.
- Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer som kan nå toxiska värden på grund av minskad renal utsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdosen justeras under och efter NSAID -behandling.
- Hydantoiner och sulfonamider: de toxiska effekterna av dessa ämnen kan ökas.
- Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: Ökad risk för metotrexats hematologiska toxicitet, särskilt vid administrering vid höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till förändringen av proteinbundet metotrexat och dess minskade renala clearance.
Kombinationer av läkemedel som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
- Diuretika: Patienter, särskilt de som är uttorkade vid behandling med diuretika, löper ökad risk att utveckla njursvikt sekundärt till minskat njurblodflöde på grund av hämning av prostaglandinbildning. Dessa patienter måste rehydreras innan kombinationsbehandling påbörjas och deras njurfunktion övervakas i början av behandlingen (se avsnittet "SÄRSKILDA VARNINGAR").
- ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt.
- Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka: Under de första veckorna av kombinationsbehandling ska ett fullständigt blodtal göras varje vecka. Vid nedsatt njurfunktion eller om patienten är äldre ska övervakning utföras oftare.
- Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnittet "SÄRSKILDA VARNINGAR").
- Pentoxifylline: det finns en ökad risk för blödning. Öka den kliniska övervakningen och kontrollera blödningstiden oftare.
- Zidovudine: risk för ökad toxicitet på den röda cellinjen genom inverkan på retikulocyter, med allvarlig anemi som inträffar en vecka efter behandling med NSAID, Kontrollera fullständigt blodtal och retikulocytantal en eller två veckor senare efter att behandlingen med NSAID har påbörjats.
- Sulfonylurea: NSAID kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea genom att förflytta dem från plasmaproteinbindningsställen.
Kombinationer av läkemedel som ska utvärderas:
- Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): behandling med ett NSAID kan minska deras antihypertensiva effekt genom att hämma syntesen av vasodilaterande prostaglandiner.
- Trombolytika: ökad risk för blödning.
- Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan leda till en signifikant minskning av plasmaclearance för ketoprofen. Plasmakoncentrationerna av ketoprofenlysinsalt kan ökas; denna interaktion kan bero på en hämmande mekanism vid renal tubulär utsöndring och glukuronidkonjugering och kräver dosjustering av ketoprofenlysinsaltet.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt "SÄRSKILDA VARNINGAR").
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel såsom aspirin (se avsnitt "INTERAKTIONER").
Samtidig användning av Ketoprofen lysin salt ratiopharm med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (se avsnitt "INTERAKTIONER")
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet än andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även "KONTRAINDIKATIONER").
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "KONTRAINDIKATIONER"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "INTERAKTIONER").
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt om de är äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar till NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt. När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Ketoprofen lysinsalt bör behandlingen avbrytas.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnittet "OÖNSKA EFFEKTER"). I de tidiga stadierna av behandlingen i patienter verkar ha högre risk för dessa reaktioner: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Behandling med ketoprofenlysinsalt bör avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för utesluta en liknande risk för ketoprofenlysinsalt.
Använd under graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska ketoprofen inte administreras utom i absolut nödvändiga fall. Om ketoprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Använd under amning
Det finns inga data om utsöndringen av ketoprofen i bröstmjölk. Administrering av ketoprofen rekommenderas inte under amning Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Köra och använda maskiner
Patienter bör informeras om möjligheten till sömnighet, yrsel eller anfall och bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om dessa symtom uppstår.
Med ketoprofen 12,5 mg sugtabletter, vid rekommenderade doser och behandlingstid, förväntas inget av dessa symtom.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ketoprofen -påsar - Generiskt läkemedel: Dosering
Vuxna: en 80 mg påse (full dos) tre gånger om dagen med måltider.
Barn mellan 6 och 14 år: en halv 40 mg påse (halv dos) tre gånger om dagen med måltider.
Pensionärer: Doseringen måste noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan (se avsnittet" FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDNING ").
Patienter med leverinsufficiens: det är lämpligt att starta behandlingen med den lägsta dagliga dosen (se avsnittet "FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDNING").
Patienter med mild till måttlig njurinsufficiens: det är lämpligt att övervaka volymen av diures och njurfunktion (se avsnittet "FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDNING").
Instruktioner för användning av påsen: öppning av påsen längs linjen som anges "halv dos" ger en dos på 40 mg. Att öppna påsen längs linjen märkt "full dos" ger en dos på 80 mg. Häll innehållet i en påse eller en halv påse i ett halvt glas vatten och blanda.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ketoprofen dospåsar - generiskt läkemedel
Fall av överdosering har rapporterats med ketoprofendoser upp till 2,5 mg. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift för behandling av ketoprofenöverdos. Om man misstänker massiv överdosering, rekommenderas att magsköljning utförs och symptomatisk och stödjande terapi sätts in för att kompensera för uttorkning, för att övervaka urinutsöndring och för att korrigera acidos, om sådan finns.
I närvaro av njurinsufficiens kan hemodialys vara användbar för att ta bort det cirkulerande läkemedlet.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Om du är osäker på användningen av KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, kontakta din läkare eller apotekspersonalBiverkningar Vilka är biverkningarna av ketoprofenpåsar - generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM orsaka biverkningar, men inte alla får dem Klassificering av förväntade frekvenser: Mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥ 1/100,
Följande biverkningar har rapporterats efter användning av ketoprofen hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
- sällsynta: hemorragisk anemi
- ej känd: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgsbrist
Störningar i immunsystemet
- inte känd: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar
- ej känd: humörförändring
Nervsystemet
- ovanlig: huvudvärk, yrsel, sömnighet
- sällsynt: parestesi
- ej känd: kramper, dysgeusi
Ögonbesvär
- sällsynt: dimsyn (se avsnittet "SÄRSKILDA VARNINGAR")
Öron- och labyrintstörningar
- sällsynt: tinnitus
Hjärtpatologier
- inte känt: hjärtsvikt
Vaskulära patologier
- inte känd: hypertoni, vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- sällsynt: astma
- ej känd: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot ASA och andra NSAID), rinit
Gastrointestinala störningar
- vanliga: dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar
- ovanlig: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit
- sällsynta: stomatit, magsår
- ej känd: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering
Lever- och gallvägar
- sällsynta: hepatit, ökade transaminaser, ökat serumbilirubin på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad
- ovanlig: utslag, klåda
- inte känd: ljuskänslighetsreaktion, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar
- inte känt: akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefritiskt syndrom, försämrat njurfunktionstest
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- ovanligt: ödem
- inte känd: trötthet
Diagnostiska tester
- sällsynt: viktökning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara förknippad med en ökad risk för arteriella trombotiska episoder (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnittet "SÄRSKILDA VARNINGAR") .
Ett enda fall av ångest, visuella hallucinationer, hyperexcitabilitet och förändrat beteende rapporterades hos en pediatrisk patient som fick två gånger den dos som rekommenderades i HLR. Symtomen försvann spontant inom 1-2 dagar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga apotekaren hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En tvåpartspåse innehåller:
aktiv ingrediens: ketoprofen 80 mg lysinsalt (motsvarar 50 mg ketoprofen)
Hjälpämnen: Mannitol, povidon, kolloidal kiseldioxid, natriumklorid, natriumsackarin, mintsmak (maltodextrin, arabiskt gummi, svaveldioxid, pulegon).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Granulat för oral lösning. Litograferad kartong med 30 bipartitpåsar med 80 mg ketoprofenlysinsalt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG GRANULER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tvåpartspåse innehåller:
aktiv princip: ketoprofen 80 mg lysinsalt (motsvarande 50 mg ketoprofen)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna: symptomatisk behandling av inflammatoriska tillstånd i samband med smärta, inklusive: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, smärtsam artros, extraartikulär reumatism, posttraumatisk inflammation, smärtsamma inflammatoriska sjukdomar i tandvård, otolaryngologi, urologi och pneumologi.
Inom barnläkare: symptomatisk och kortvarig behandling av inflammatoriska tillstånd som är förknippade med smärta, även åtföljt av pyrexi, såsom de som påverkar det osteoartikulära systemet, postoperativ smärta och öroninfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: en 80 mg påse (full dos) tre gånger om dagen med måltider.
Barn mellan 6 och 14 år: en halv 40 mg påse (halv dos) tre gånger om dagen med måltider.
Pensionärer: doseringen måste noggrant fastställas av den läkare som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan (se avsnitt 4.4). Patienter med leverinsufficiens: Det rekommenderas att påbörja behandling med den lägsta dagliga dosen (se avsnitt 4.4).
Patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens: övervakning av urinproduktion och njurfunktion rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Instruktioner för användning av påsen: öppning av påsen längs linjen märkt "halv dos" ger en dos på 40 mg. Att öppna påsen längs linjen märkt "full dos" ger en dos på 80 mg. Häll innehållet i en påse eller en halv påse i ett halvt glas vatten och blanda.
04.3 Kontraindikationer
Ketoprofen är kontraindicerat hos patienter som har en "historia av överkänslighetsreaktioner" såsom bronkospasm, astmaattacker, rinit, näspolyper, urtikaria, angioneurotiskt ödem eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra NSAID.
Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ketoprofen är också kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Ketoprofen är kontraindicerat i följande fall:
• allvarligt hjärtsvikt
• aktivt magsår eller tidigare gastrointestinal blödning, sår eller perforering
• allvarligt leversvikt
• allvarligt njursvikt, tidigare bronkial astma
• blödningsdiates och andra blödningsstörningar, eller patienter som utsätts för antikoagulantbehandling
• barn under 6 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
Samtidig användning av Ketoprofen lysin salt ratiopharm med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (se avsnitt 4.5).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet än andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.3).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt om de är äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar till NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Ketoprofen lysinsalt bör behandlingen avbrytas.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter ha högsta risk för dessa reaktioner: reaktionens början sker i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Behandling med ketoprofenlysinsalt bör avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för ketoprofenlysinsalt.
Försiktighetsåtgärder
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter som går i diuretisk behandling, hos patienter med kronisk njursvikt, särskilt om patienten är äldre. Hos dessa patienter administreras ketoprofen kan orsaka en minskning av njurblodflödet som orsakas av hämning av prostaglandiner och som kan leda till njurdekompensation.
Patienter med mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt bör behandlas med försiktighet, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats med NSAID -behandling.
Liksom med andra NSAID bör man komma ihåg att ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper i närvaro av en infektionssjukdom kan dölja de karakteristiska symptomen på infektionens utveckling, såsom feber.
Hos patienter med onormala leverfunktionstester eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har observerats med ketoprofen.
Användning av NSAID kan försämra fertiliteten hos kvinnor och därför rekommenderas inte användning av dem till kvinnor som önskar barn. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida, eller som genomgår fertilitetsprovning, bör övervägande av NSAID övervägas.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har högre risk att vara allergiska mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos personer som är allergiska till aspirin eller NSAID (se avsnitt 4.3).
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofenlysinsalt efter noggrann övervägande, liksom med alla andra NSAID. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Om synstörningar som dimsyn uppstår ska behandlingen avbrytas.
Administrera med försiktighet till patienter med allergiska manifestationer eller tidigare allergi.
Gastrointestinala blödningar, ibland allvarliga och sår har rapporterats hos vissa pediatriska patienter som behandlats med ketoprofenlysinsalt (se avsnitt 4.8); därför måste produkten administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Som med alla NSAID kan läkemedlet öka plasmakureakväve och kreatinin.
Liksom med andra prostaglandinsynteshämmare kan läkemedlet vara associerat med biverkningar på njursystemet som kan leda till glomerulär nefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Liksom med andra NSAID kan läkemedlet orsaka övergående små ökningar i vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av SGOT och SGPT (se avsnitt 4.8). Vid en signifikant ökning av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas.
Ketoprofen lysinsalt bör administreras med försiktighet till patienter med hematopoetiska sjukdomar, systemisk lupus erythematosus eller blandade bindvävssjukdomar.
Försiktighet bör iakttas vid nedsatt lever-, njur- (se avsnitt 4.2) eller hjärtfunktion samt i närvaro av andra tillstånd som predisponerar för vätskeretention. I dessa fall kan användning av NSAID orsaka försämrad njurfunktion och vätskeretention. Försiktighet krävs också hos patienter som genomgår diuretisk behandling eller sannolikt hypovolemik eftersom risken för nefrotoxicitet ökar.
Äldre patienter är mer benägna att minska njur-, kardiovaskulär eller leverfunktion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer av läkemedel rekommenderas inte:
• Andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare och höga doser salicylater: Ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
• Antikoagulantia (heparin, warfarin) och trombocytaggregationshämmare (t.ex. tiklopidin och klopidogrel): ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering är oundviklig bör patienter övervakas noggrant.
• Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer som kan nå toxiska värden på grund av minskad njurutsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdosen justeras under och efter NSAID -behandling.
• Hydantoiner och sulfonamider: De toxiska effekterna av dessa ämnen kan ökas.
• Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: Ökad risk för metotrexats hematologiska toxicitet, särskilt vid administrering vid höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till förändringen av proteinbundet metotrexat och dess minskade renal clearance.
Kombinationer av läkemedel som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
• Diuretika: Patienter, särskilt de som är uttorkade vid behandling med diuretika, löper ökad risk att utveckla njursvikt sekundärt till en minskning av njurblodflödet på grund av hämning av prostaglandinbildning. Dessa patienter måste rehydreras innan kombinationsbehandling påbörjas och deras njurfunktion övervakas vid behandlingens början (se avsnitt 4.4).
• ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenaser kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt.
• Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka: Under de första veckorna av kombinationsbehandling bör ett fullständigt blodtal utföras varje vecka. Vid nedsatt njurfunktion eller om patienten är äldre ska övervakning utföras oftare.
• Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
• Pentoxifylline: c "är en ökad risk för blödning. Öka den kliniska övervakningen och kontrollera blödningstiden oftare.
• Zidovudine: risk för ökad toxicitet på den röda cellinjen genom inverkan på retikulocyter, med allvarlig anemi som inträffar en vecka efter påbörjad behandling med NSAID Kontrollera fullständigt blodtal och retikulocytantal en eller två veckor efter att behandlingen med NSAID påbörjats.
• Sulfonylurea: NSAID kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea genom att förflytta dem från bindningsställen med plasmaproteiner.
Kombinationer av läkemedel som ska utvärderas:
• Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): behandling med ett NSAID kan minska deras blodtryckssänkande effekt genom att hämma syntesen av vasodilaterande prostaglandiner.
• Trombolytik: ökad risk för blödning.
• Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan leda till en signifikant minskning av plasmaclearance för ketoprofen. Plasmakoncentrationerna av ketoprofenlysinsalt kan ökas; denna interaktion kan bero på en hämmande mekanism vid renal tubulär utsöndring och glukuronidkonjugering och kräver dosjustering av ketoprofenlysinsaltet.
• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska ketoprofen inte administreras utom i absolut nödvändiga fall. Om ketoprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Det finns inga data om utsöndringen av ketoprofen i bröstmjölk. Administrering av ketoprofen rekommenderas inte under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör informeras om möjligheten till sömnighet, yrsel eller anfall och bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om dessa symtom uppstår.
Med ketoprofen 12,5 mg sugtabletter, vid rekommenderade doser och behandlingstid, förväntas inget av dessa symtom.
04.8 Biverkningar
Lista över biverkningar
Klassificering av förväntade frekvenser: mycket vanlig (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Följande biverkningar har rapporterats efter användning av ketoprofen hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
- sällsynta: hemorragisk anemi
- inte känt: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgssvikt
Störningar i immunsystemet
- inte känd: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar
- inte känt: humörförändring
Nervsystemet
- ovanligt: huvudvärk, yrsel, sömnighet
- sällsynt: parestesi
- inte känt: kramper, dysgeusi
Ögonbesvär
- sällsynt: dimsyn (se avsnitt 4.4)
Öron- och labyrintstörningar
- sällsynta: tinnitus
Hjärtpatologier
- inte känt: hjärtsvikt
Vaskulära patologier
- inte känd: hypertoni, vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- sällsynt: astma
- inte känt: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot ASA och andra NSAID), rinit
Gastrointestinala störningar
- vanligt: dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar
- ovanligt: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit
- sällsynta: stomatit, magsår
- inte känd: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering
Lever- och gallvägar
- sällsynta: hepatit, ökade transaminaser, ökat serumbilirubin på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad
- ovanligt: utslag, klåda
- inte känd: ljuskänslighetsreaktion, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar
- inte känt: akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefritiskt syndrom, försämrat njurfunktionstest
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- ovanligt: ödem
- inte känt: trötthet
Diagnostiska tester
- sällsynt: viktökning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara förknippad med en ökad risk för arteriella trombotiska episoder (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Ett enda fall av ångest, visuella hallucinationer, hyperexcitabilitet och förändrat beteende rapporterades hos en pediatrisk patient som fick två gånger den dos som rekommenderades i HLR. Symtomen försvann spontant inom 1-2 dagar.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Överdosering
Fall av överdosering har rapporterats med ketoprofendoser upp till 2,5 mg. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta. Det finns ingen specifik motgift för behandling av ketoprofenöverdos. Om man misstänker massiv överdosering, rekommenderas att magsköljning utförs och symptomatisk och stödjande terapi sätts in för att kompensera för uttorkning, för att övervaka urinutsöndring och för att korrigera acidos, om sådan finns.
I närvaro av njurinsufficiens kan hemodialys vara användbar för att ta bort det cirkulerande läkemedlet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska, antireumatiska, icke-steroida läkemedel. Derivat av propionsyra ATC -kod: M01AE03
Ketoprofen lysinsalt är lysinsaltet av 2- (3-bensoylfenyl) propionsyra, ett smärtstillande, antiinflammatoriskt och febernedsättande läkemedel som tillhör klassen NSAID (M01AE). Ketoprofen lysinsalt är mer lösligt än surt ketoprofen.
verkningsmekanismen för NSAID är relaterad till minskning av prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasenzymet.
Specifikt finns det en hämning av omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, PGG 2 och PGH 2, prekursorer för prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a och PGD 2 och även av prostacyklin PGI 2 och tromboxaner (TxA 2 och TxB 2 Vidare kan inhiberingen av prostaglandinsyntes störa andra mediatorer såsom kininer, vilket orsakar en indirekt verkan som skulle öka den direkta verkan.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smärtstillande effekt, korrelerad både med dess antiinflammatoriska effekt och med en central effekt.
Ketoprofen lysinsalt utövar en febernedsättande aktivitet utan att störa de normala termoregleringsprocesserna.
Smärtsamma inflammatoriska manifestationer elimineras eller dämpas genom att främja ledrörlighet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Ketoprofenlysinsaltet har högre löslighet än surt ketoprofen. Formen för oral användning möjliggör antagandet av den aktiva principen redan i vattenlösning och leder därför till en snabb ökning av plasmanivåerna och en tidig uppnåelse av toppvärdet.Detta manifesteras, kliniskt, med en snabbare start och en högre intensitet av den smärtstillande och antiinflammatoriska effekten.
Den kinetiska profilen hos barnet skiljer sig inte från den hos vuxna. Upprepad administrering förändrar inte läkemedlets kinetik eller producerar ackumulering. Ketoprofen är 95-99% bundet till plasmaproteiner. Betydande halter av ketoprofen har hittats i tonsillern vävnad och i ledvätskan efter systemisk administrering Elimineringen sker snabbt och väsentligen via njuren: 50% av den systemiskt administrerade produkten utsöndras i urinen på 6 timmar. Ketoprofen metaboliseras i stor utsträckning: cirka 60-80% av den systemiskt administrerade produkten återfinns i form av metaboliter i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 av ketoprofenlysinsalt hos råttor och möss oralt var 102 respektive 444 mg / kg, lika med 30-120 gånger den aktiva dosen som antiinflammatorisk och smärtstillande hos djuret. Intraperitonealt visade sig LD50 för ketoprofenlysinsalt vara 104 respektive 610 mg / kg hos råtta respektive mus.
Långvarig behandling hos råttor, hundar och apor med oralt ketoprofenlysinsalt vid doser som är lika med eller högre än de föreskrivna terapeutiska doserna orsakade inte något toxiskt fenomen. Vid höga doser konstaterades gastrointestinala och njurförändringar som kan hänföras till de kända biverkningarna som orsakas hos djur av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.I en långvarig toxicitetsstudie som utförts på kaniner oralt eller rektalt visade sig ketoprofen tolereras bättre vid oral administrering rektal kontra oral I en intramuskulär tolerabilitetsstudie på kaniner tolererades ketoprofenlysinsalt väl.
Ketoprofen-lysinsalt befanns vara icke-mutagent i gentoxicitetstester utförda "in vitro" och "vivo". Carcinogenicitetsstudier med ketoprofen hos möss och råttor visade att det inte fanns några cancerframkallande effekter.
När det gäller embryofetal toxicitet och teratogenes av NSAID hos djur, se avsnitt 4.6.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mannitol, povidon, kolloidal kiseldioxid, natriumklorid, natriumsackarin, mintsmak (maltodextrin, arabiskt gummi, svaveldioxid, pulegon).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Litograferad kartong innehållande 30 bipartitpapper / aluminium / polyetenpåsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Tyskland)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Ketoprofen lysin salt ratiopharm 80 mg granulat för oral lösning - 30 tvåpartspåsar AIC: 039414014