Aktiva ingredienser: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg och 1000 mg depottabletter
Indikationer Varför används Slowmet? Vad är det för?
Metformin tillhör en grupp aktiva substanser som kallas biguanider som används för att behandla diabetes genom att reglera blodsockernivån. SLOWMET används för patienter med typ 2-diabetes som är intoleranta mot effektiva doser av metformin med omedelbar frisättning på grund av uppkomsten av allvarliga gastrointestinala biverkningar och hos patienter där uppkomsten av dessa effekter förhindrar uppnåendet av den optimala metformindosen SLOWMET kan användas ensam eller i kombination med andra orala antidiabetika eller med insulin.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du behöver mer information.
Kontraindikationer När Slowmet inte ska användas
Använd inte SLOWMET
- Om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller något annat innehållsämne i SLOWMET som anges nedan i avsnitt 6.
- Om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som kan vara förknippad med frekvent urinering, illamående och kräkningar, buksmärtor, slöhet och sömnighet) eller diabetesprekom (förändrad mental status på grund av obalans i blodsockret).
- Om du har njur- eller leverproblem.
- Om du är uttorkad.
- Om du har en allvarlig infektion.
- Om du är på väg att få vissa typer av injicerbara markörröntgen (se avsnittet "Ta SLOWMET med andra läkemedel").
- Om du nyligen har upplevt hjärtsvikt.
- Om du nyligen har haft en hjärtattack eller har cirkulationsproblem eller andningssvårigheter. Om du dricker mycket (oavsett om du dricker ibland eller varje dag).
- Om du ammar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Slowmet
Var särskilt försiktig med SLOWMET
- Metforminbehandling kan sällan orsaka ett allvarligt tillstånd som kallas mjölksyraacidos som kräver omedelbar sjukhusinläggning för att förhindra koma. Andra sjukdomar, långvarig fasta eller dålig blodsockerkontroll eller alkoholintag kan alla öka. Risken att utveckla mjölksyraacidos. Du bör vara medveten om varningssymtomen som inkluderar muskelkramper, buksmärtor, andfåddhet och en känsla av extrem svaghet och sjukdomskänsla. Om du får sådana symtom bör du omedelbart meddela din läkare.
- Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare vid behov.
- Om du är på väg att få anestesi, röntgen eller skanningar, berätta för din läkare att du tar metformin. Det rekommenderas att sluta ta SLOWMET 48 timmar före och efter proceduren.
- Fortsätt att följa din läkares anvisningar för din kost och träna regelbundet medan du tar detta läkemedel.
- Var försiktig om du tar SLOWMET med insulin eller andra diabetesläkemedel eftersom kombinationen kan öka risken för hypoglykemi ("hypo" betyder för låga blodsockernivåer).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Slowmet
- SLOWMET ska inte användas samtidigt med injicerbara kontrastmedel som används för vissa radiografiska eller tomografiska tekniker, eftersom det finns risk för njursvikt. Om du behöver genomgå sådana procedurer ska du tala om för din läkare att du tar metformin. Det rekommenderas att sluta ta SLOWMET 48 timmar före och efter proceduren.
- Glukokortikoider (t.ex. budesonid, beclomethason eller hydrokortison, som ibland används för att undertrycka inflammation orsakad av allergiska reaktioner och astma), beta-2-agonister (t.ex. Salbutamol som vanligtvis används vid behandling av astma) och diuretika (tabletter som ökar produktionen urin och kan användas för att behandla högt blodtryck) kan alla höja blodsockernivån. Om du tar SLOWMET med något av dessa läkemedel bör du kontrollera dina blodsockernivåer oftare.
- ACE -hämmare (Angiotensin Converting Enzyme) (t.ex. kinapril, captopril som används för att behandla hjärtproblem) kan minska blodsockernivån. Tala om för din läkare om du påbörjar behandling med en ACE -hämmare.
- Var särskilt försiktig och tala om för din läkare om du påbörjar behandling för högt blodtryck eller behandling med ett diuretikum (tabletter som ökar urinproduktionen) eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. ibuprofen). störningar.
- Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ta SLOWMET med mat och dryck
- SLOWMET ska tas med kvällsmåltiden. Att ta tabletterna med mat kan minska oönskade biverkningar.
- Alkoholkonsumtion eller alkoholinnehållande mediciner bör undvikas under behandling med metformin, eftersom det kan finnas en högre risk att utveckla mjölksyraacidos, en allvarlig komplikation som känns igen av muskelkramper, buksmärtor, väsande andning och en känsla av extrem svaghet och sjukdomskänsla.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
- Tala om för din läkare om du tror att du kan vara eller planerar att bli gravid. Under graviditeten måste diabetes behandlas med insulin. Om du upptäcker att du är gravid under behandlingen med SLOWMET, kontakta din läkare så att han kan ändra din behandling.
- Du ska inte ta SLOWMET om du ammar eller planerar att amma ditt barn.
- Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
- Att ta SLOWMET påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men det finns en ökad risk för låga blodsockernivåer om SLOWMET tas tillsammans med andra diabetesläkemedel (sulfonylurea, insulin, repaglinid) .Detta kan orsaka yrsel och svimning Kör inte bil eller använd maskiner om du inte är säker på att du inte upplever dessa symtom.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Slowmet: Dosering
Ta alltid SLOWMET enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten i en enda dos med kvällsmåltiden. Om ditt blodsocker inte kontrolleras kan du ordineras två dagliga doser med måltider. Följ din läkares instruktioner noggrant. De vanliga doserna listas nedan:
Vanlig startdos är en SLOWMET 500 mg tablett en gång om dagen.
Efter 10-15 dagar bör dosen justeras utifrån blodsockernivån. En gradvis ökning av dosen kan förbättra gastrointestinal tolerans. Den maximala rekommenderade dosen är 4 SLOWMET 500 mg tabletter per dag.
Dosökningarna bör vara 500 mg var 10-15: e dag, upp till högst 2000 mg per dag med kvällsmåltiden. Om glykemisk kontroll inte uppnås med SLOWMET 2000 mg i en enda daglig dos, bör behandling med SLOWMET 1000 mg, två gånger dagligen, tas med mat övervägas. Om glykemisk kontroll fortfarande inte uppnås bör patienterna byta till behandling med vanliga metformintabletter. , upp till den maximala dosen på 3000 mg per dag.
Hos patienter som redan behandlas med metformintabletter bör startdosen av SLOWMET motsvara den dagliga dosen metformin med omedelbar frisättning. Att byta till SLOWMET rekommenderas inte till patienter som redan behandlas med metformin i doser över 2000 mg per dag.
Vid byte från ett annat diabetesläkemedel: avbryt det tidigare läkemedlet och börja med SLOWMET med den dos som anges ovan.
SLOWMET 750 mg och SLOWMET 1000 mg ska användas till patienter som redan behandlats med metformintabletter (förlängd eller omedelbar frisättning).
Dosen SLOWMET 750 mg eller SLOWMET 1000 mg ska motsvara den dagliga dosen metformintabletter (förlängd eller omedelbar frisättning) upp till en maximal dos på 1500 mg respektive 2000 mg, som tas med kvällsmåltiden.
Kombination med insulin
Metforminhydroklorid och insulin kan användas i kombination för att förbättra blodsockerkontrollen.Metforminhydroklorid ges vid normal startdos av SLOWMET 500 mg tabletter en gång om dagen, medan insulindosen justeras baserat på glykemi.
Pensionärer:
På grund av risken för nedsatt njurfunktion hos äldre försökspersoner, bör metforminhydrokloriddosen justeras baserat på njurfunktionen. En periodisk utvärdering av njurfunktionen är därför nödvändig.
Fortsätt att ta dessa tabletter så länge som din läkare har sagt till dig. Detta läkemedel rekommenderas inte för barn.
Om du har glömt att ta SLOWMET
Om du glömmer att ta en tablett kan du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida inte nästa dos beräknas snart. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Lämpligt ögonblick.
Om du slutar använda SLOWMET
Om du slutar ta SLOWMET utan att rådfråga din läkare bör du vara medveten om att en okontrollerad blodsockerstigning kan uppstå. Sena symtom på diabetes som ögon-, njur- och kärlskada kan uppstå.
Om du går till en annan läkare eller sjukhus, tala om för din läkare eller sjukhuspersonal vilka läkemedel du tar. Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Slowmet
Om du (eller någon annan) sväljer flera tabletter samtidigt, eller om du tror att ett barn har svalt tabletterna, kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning eller läkare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Slowmet
Liksom alla läkemedel kan SLOWMET orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av effekterna nedan, kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning eller din läkare:
- Om du upplever symtom inklusive muskelkramper, magont, andfåddhet och extrem känsla av svaghet och sjukdomskänsla: dessa symtom kan tyda på mjölksyraacidos, en allvarlig men mycket sällsynt biverkning av metformin.
Följande biverkningar har observerats vid ungefärliga angivna frekvenser:
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer):
- Illamående (illamående).
- Han retched.
- Diarre.
- Buksmärtor (magont).
- Ingen aptit.
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer men fler än 1 av 100 personer):
- Störningar i känslan av smak.
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):
- Minskade nivåer av vitamin B12 i blodet. Med tiden kan detta leda till anemi, sår i munnen eller tungan, svaghet eller skakningar i benen.
- Rödhet och klåda i huden, nässelfeber.
- Det har också varit isolerade rapporter om leverproblem, inklusive hepatit.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.
Inga särskilda förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad SLOWMET innehåller
Den aktiva ingrediensen är metforminhydroklorid.
- 500 mg: Varje depottablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metforminbas.
- 750 mg: Varje depottablett innehåller 750 mg metforminhydroklorid motsvarande 585 mg metforminbas.
- 1000 mg: Varje depottablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metforminbas.
Förteckning över hjälpämnen
- 500 mg: Karmellosnatrium, Hypromellos 100.000cP, Hypromellos 5cP, Mikrokristallin cellulosa, Magnesiumstearat, Renat vatten
- 750 mg: Karmellosnatrium, Hypromellos 100.000 cP, Magnesiumstearat, Renat vatten
- 1000 mg: Karmellosnatrium, Hypromellos 100.000 cP, Magnesiumstearat, Renat vatten
Beskrivning av SLOWMET -utseende och förpackningens innehåll
SLOWMET produceras i form av tabletter i tre olika koncentrationer som kan identifieras med inskriptionen:
- 500 mg: vita till benvita, kapselformade tabletter med "500" graverade på ena sidan
- 750 mg: Vita, kapselformade, bikonvexa tabletter, graverade med "750" på ena sidan
- 1000 mg: Vita till benvita, kapselformade tabletter med "1000" graverade på ena sidan.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LÅNGSAMMA LÅNGSLAGLIGA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
500 mg: Varje depottablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metforminbas.
750 mg: Varje depottablett innehåller 750 mg metforminhydroklorid motsvarande 585 mg metforminbas.
1000 mg: Varje depottablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metforminbas.
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 "Förteckning över hjälpämnen".
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Depottabletter.
500 mg: Vita till benvita, kapselformade tabletter med "500" graverade på ena sidan.
750 mg: Vita, kapselformade, bikonvexa tabletter, graverade med "750" på ena sidan.
1000 mg: Vita till benvita, kapselformade tabletter med "1000" graverade på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av typ 2-diabetes mellitus hos patienter som inte tolererar effektiva doser av metformin med omedelbar frisättning på grund av förekomsten av allvarliga gastrointestinala biverkningar och hos patienter där dessa effekter förhindrar uppnåendet av den optimala metformindosen. SLOWMET kan användas ensam eller i kombination med andra orala antidiabetika eller med insulin.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Monoterapi och kombination med andra orala antidiabetika
Vanlig startdos är en SLOWMET 500 mg tablett en gång om dagen.
Efter 10-15 dagar bör dosen justeras utifrån blodsockernivån. En gradvis ökning av dosen kan förbättra gastrointestinal tolerans. Den maximala rekommenderade dosen är 4 SLOWMET 500 mg tabletter per dag.
Dosökningarna ska vara 500 mg var 10-15: e dag, upp till högst 2000 mg en gång dagligen med kvällsmåltiden. Om glykemisk kontroll inte uppnås med SLOWMET 2000 mg i en enda daglig dos, bör behandling med SLOWMET 1000 mg, två gånger dagligen, tas med mat övervägas. Om glykemisk kontroll fortfarande inte uppnås bör patienterna byta till behandling med vanliga metformintabletter. , upp till den maximala dosen på 3000 mg per dag.
Hos patienter som redan behandlas med metformintabletter bör startdosen av SLOWMET motsvara den dagliga dosen metformin med omedelbar frisättning. Att byta till SLOWMET rekommenderas inte till patienter som redan behandlas med metformin i doser över 2000 mg per dag.
För patienter som tänker byta från ett annat diabetesläkemedel till SLOWMET: sluta ta det andra läkemedlet och börja ta SLOWMET med de doser som anges ovan.
SLOWMET 750 mg och 1000 mg ska användas till de patienter som redan behandlas med metformin (förlängd eller omedelbar frisättning).
Dosen SLOWMET 750 mg eller 1000 mg ska motsvara den dagliga dosen metformin (förlängd eller omedelbar frisättning), upp till en maximal dos på 1500 mg respektive 2000 mg, som tas med kvällsmåltiden.
Kombination med insulin
Metformin och insulin kan användas i kombination för att förbättra blodsockerkontrollen.Metformin ges vid normal startdos av SLOWMET 500 mg tabletter en gång om dagen, medan insulindosen justeras utifrån blodsockret.
Hos patienter som redan behandlas med metformin och kombinerat insulin ska dosen SLOWMET 750 mg eller 1000 mg motsvara den dagliga dosen metformintabletter upp till en maximal dos på 1500 mg respektive 2000 mg, som tas med kvällsmåltiden. medan insulindosen justeras baserat på blodglukos.
Pensionärer
På grund av risken för nedsatt njurfunktion hos äldre försökspersoner bör metformindosen justeras baserat på njurfunktionen. Periodisk övervakning av njurfunktionen är nödvändig (se avsnitt 4.4)
Barn
I avsaknad av tillgängliga data ska SLOWMET inte användas till barn.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot metformin eller mot något hjälpämne.
• Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma.
• Njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
• Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen såsom:
o uttorkning,
o svår infektion,
eller chock,
eller intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid" användning ").
• Akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi såsom:
o hjärt- eller andningssvikt,
o nyligen hjärtinfarkt,
eller chock.
• Leversvikt, akut alkoholförgiftning, alkoholism.
• Amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Mjölksyra:
Laktacidos är en sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i frånvaro av snabb behandling) metabolisk komplikation, som kan uppstå efter ackumulering av metformin.Rapporterade fall av mjölksyraacidos hos patienter som behandlats med metformin har uppstått särskilt hos diabetespatienter med svår njurinsufficiens Förekomsten av mjölksyraacidos kan och bör minskas genom att utvärdera andra associerade riskfaktorer, såsom okontrollerad diabetes, ketos, långvarig fasta, överdrivet alkoholintag, leversvikt och andra tillstånd som är förknippade med hypoxi.
Diagnos:
Risken för mjölksyraacidos bör övervägas vid ospecifika tecken, såsom muskelkramper i samband med matsmältningsstörningar, såsom buksmärtor och svår asteni.
Laktacidos kännetecknas av dyspné med acidos, buksmärtor och hypotermi följt av koma. Diagnostiska laboratorietester visar en minskning av blodets pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol / L och en ökning av anjongapet. Och laktat / pyruvatförhållande Om metabolisk acidos misstänks, avbryt metformin och lägg in patienten omedelbart (se avsnitt 4.9).
Läkare bör varna patienter om risken och symptomen på mjölksyraacidos.
Njurfunktion Eftersom metformin utsöndras av njurarna bör kreatininclearance (som kan beräknas från serumkreatininnivåer med Cockcroft-Gault-formeln) bestämmas innan behandling påbörjas och regelbundet därefter:
§ minst årligen hos patienter med normal njurfunktion,
§ minst två till fyra gånger om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid normalgränsen och hos äldre patienter.
Nedsatt njurfunktion hos äldre är frekvent och asymptomatisk. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt situationer där njurfunktionen kan äventyras, till exempel vid initiering av antihypertensiv terapi eller behandling med diuretika och vid behandling med ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
Administrering av joderade kontrastmedel
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel i radiologiska studier kan leda till njursvikt. Detta kan leda till ackumulering av metformin och öka risken för mjölksyraacidos. Administrering tidigast 48 timmar efter undersökning och först efter att ha kontrollerat om njurfunktionen har återgått till det normala ( se avsnitt 4.5).
Kirurgi
Metformin administrering ska avbrytas 48 timmar före schemalagd operation under generell, ryggrad eller epiduralbedövning. Behandlingen ska återupptas tidigast 48 timmar efter operationen eller innan patienten har återupptagit oral matning och endast om njurfunktionen har fastställts.
Andra försiktighetsåtgärder
• Alla patienter ska fortsätta sin kost med regelbunden fördelning av kolhydratintaget under dagen.
• De laboratorietester som normalt krävs vid diabetes bör utföras regelbundet.
• Att ta metformin ensamt orsakar aldrig hypoglykemi, även om försiktighet rekommenderas när det används i kombination med insulin eller andra orala antidiabetika (t.ex. sulfonylurea eller meglitinider).
• Delar av surfplattan kan finnas i avföringen. Det rekommenderas att patienter informeras om att detta är normalt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning rekommenderas inte
Alkohol:
• Akut alkoholförgiftning är förknippad med en ökad risk för mjölksyraacidos, särskilt i fall av: fasta eller undernäring,
• leversvikt.
Undvik alkohol och droger som innehåller alkohol.
Jodiserade kontrastmedel
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka njursvikt, vilket resulterar i ackumulering av metformin och en ökad risk för mjölksyraacidos.
Metformin ska därför avbrytas före eller vid tidpunkten för undersökningen, återuppta administrering tidigast 48 timmar efter undersökningen och endast efter att ha kontrollerat om njurfunktionen har återgått till det normala. (se avsnitt 4.4).
Föreningar som kräver försiktighet
Läkemedel med inneboende hyperglykemisk aktivitet såsom glukokortikoider (administreras systemiskt och lokalt) och sympatomimetika. Mer frekventa blodsockerkontroller kan krävas, särskilt i början av behandlingen. Justera vid behov metformindosen under behandlingen med det andra läkemedlet.
ACE -hämmare, betablockerare och beta 2 -agonister kan sänka blodsockret. Om det behövs, justera dosen av det diabetesläkemedel under behandlingen med det andra läkemedlet och när det stoppas.
Diuretika, särskilt loop -diuretika, kan öka risken för mjölksyraacidos på grund av deras förmåga att minska njurfunktionen.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet:
Okontrollerad diabetes under graviditeten (graviditet eller permanent) är förknippad med en ökad risk för fosterskador och perinatal dödlighet.
En begränsad mängd data om användning av metformin hos gravida kvinnor tyder inte på en ökad risk för medfödda avvikelser. Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet, embryonal eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 "Prekliniska data. säkerhet").
När patienten planerar att bli gravid och under själva graviditeten rekommenderas det att inte behandla diabetes med metformin utan att använda insulin för att hålla blodsockret så nära det normala som möjligt för att minska risken för fostermissbildning.
Matdags:
Hos ammande möss utsöndras metformin i mjölk. För den mänskliga arten är liknande data inte tillgängliga och det är därför nödvändigt att besluta om man ska avbryta amningen eller att avbryta metformin, med tanke på den betydelse som föreningen har för modern.
Fertilitet
Hos råttor påverkades inte fertiliteten hos hanar eller honor av metformin vid administrering i doser upp till 600 mg / kg per dag; denna dos är ungefär tre gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen för människor, beräknat på basis av kroppsytan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Metformin enbart orsakar inte hypoglykemi, så det påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör dock informeras om risken för hypoglykemi när metformin används i kombination med andra diabetesläkemedel (sulfonylurea, insulin eller meglitinider).
04.8 Biverkningar -
I data efter marknadsföring och kliniska prövningar var biverkningarna av SLOWMET liknande till sin karaktär och svårighetsgrad som de som observerades vid metformin med omedelbar frisättning.
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med metformin.
Deras frekvens definieras enligt följande: mycket vanligt: ≥1 / 10; vanligt ≥1 / 100,
Nervsystemet:
Allmänning:
§ Förändringar i smak.
Gastrointestinala störningar:
§ Mycket vanliga: gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet Dessa biverkningar förekommer oftare vid behandlingens början och försvinner spontant i de flesta fall.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynt:
§ Hudreaktioner som erytem, klåda, nässelfeber.
Metabolism och nutrition:
Mycket sällsynt:
§ Laktacidos (se avsnitt 4.4).
Minskad absorption av vitamin B12 med minskade serumnivåer under långvarig användning av metformin. Det rekommenderas att denna etiologi övervägs hos patienter med megaloblastisk anemi.
Lever- och gallvägar: Mycket sällsynt:
§ Enstaka fall av leverfunktionstestavvikelser eller hepatit som har löst sig efter att metforminbehandlingen avbrutits.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Hypoglykemi har inte observerats med metformindoser på upp till 85 g, även om mjölksyraacidos har utvecklats under sådana omständigheter. Kraftiga överdoser av metformin eller samtidigt risker kan leda till mjölksyraacidos. Laktacidos är en medicinsk nödsituation och måste behandlas på ett sjukhus. Den mest effektiva metoden för att eliminera laktat och metformin är hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: orala antidiabetika.
ATC -kod: A10BA02.
Metformin är en biguanid med antiperglykemiska effekter, vilket minskar basalt och postprandialt blodsocker. Det stimulerar inte insulinsekretion och orsakar därför inte hypoglykemi.
Metformin kan verka genom tre mekanismer:
1. minskning av hepatisk glukosproduktion genom hämning av glukoneogenes och glykogenolys
2. i musklerna, öka känsligheten för insulin, förbättra absorptionen och användningen av perifer glukos
3. och fördröja intestinal absorption av glukos.
Metformin stimulerar intracellulär glykogenosyntes genom att verka på glykogensyntetas.
Metformin ökar transportkapaciteten för alla typer av membranglukostransportörer (GLUT).
Hos människor, oavsett dess verkan på glykemi, har metformin gynnsamma effekter på lipidmetabolismen. Detta fenomen har visats i kontrollerade medellånga och långsiktiga kliniska studier vid terapeutiska doser: metformin minskar nivåerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Klinisk effekt
Den prospektiva randomiserade studien (UKPDS) visade den långsiktiga fördelen med intensiv blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Analyser av utfall hos överviktiga patienter som behandlats med metformin efter enbart dietbrist visade följande:
En signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterade komplikationer i metformingruppen (29,8 händelser / 1000 patientår) jämfört med enbart kosten (43,3 händelser / 1000 patientår), p = 0,0023 och jämfört med monoterapigrupperna med insulin och sulfonylurea (40,1 händelser / 1000 patientår), p = 0,0034.
En signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad dödlighet: metformin 7,5 händelser / 1000 patientår, ensam kost 12,7 händelser / 1000 patientår, p = 0,017;
En signifikant minskning av den absoluta risken för total dödlighet: metformin 13,5 händelser / 1000 patientår kontra enbart diet 20,6 händelser / 1000 patientår (p = 0,011) och kontra insulin och sulfonylurea monoterapigrupper 18,9 händelser / 1000 års patient (p = 0,021);
En signifikant minskning av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser / 1000 patientår, ensam kost 18 händelser / 1000 patientår (p = 0,01).
För metformin som används som andrahandsbehandling i kombination med en sulfonureid, sågs ingen fördel med det kliniska resultatet.
Vid typ 1 -diabetes har kombinationen metformin och insulin använts på utvalda patienter, men den kliniska nyttan med denna kombination har inte formellt fastställts.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter en oral dos av depottabletter försenas absorptionen av metformin signifikant, jämfört med tabletter med omedelbar frisättning, med en Tmax efter 7 timmar (Tmax för tabletter med omedelbar frisättning uppnås på 2,5 timmar).
I steady state, i likhet med formuleringarna för omedelbar frisättning, C max och AUC inte ökade i proportion till den administrerade dosen, är AUC efter en enda administrering av 2000 mg depottabletter liknande det som observerades efter administrering av 1000 mg omedelbart. -släpp metformin två gånger dagligen.
Subjektiv variation av Cmax och AUC för metformin med förlängd frisättning är jämförbar med den som observerats för tabletter med omedelbar frisättning.
När tabletterna med depottabletter administreras i fastande tillstånd minskas AUC med 30% (C max och T max förblir oförändrade)
Absorptionen av metformin med fördröjd frisättning påverkas nästan inte av måltiden.
Ingen ackumulering observerades efter upprepad administrering av upp till 2000 mg metformin depottabletter
Efter en enda oral administrering av 1500 mg SLOWMET 750 mg uppnås den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen på 1214 ng / ml i genomsnitt på 5 timmar (intervall 4 till 10 timmar)
SLOWMET 1000 mg är bioekvivalent med SLOWMET 500 mg i dosen 1000 mg, relativt C max och AUC hos fastande och efteråtande friska försökspersoner.
När 1000 mg depottabletter administreras efter att ha ätit, ökar AUC med 77% (C max ökar med 26% och T max förlängs något till 1 timme)
Distribution
Plasmaproteinbindning är försumbar. Metformin distribueras till erytrocyter. Toppen i blodet är mindre än toppen i plasma och visas ungefär samtidigt. Erytrocyterna representerar troligen ett sekundärt distributionsfack. Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) är mellan 63 och 276 L.
Ämnesomsättning
Metformin utsöndras oförändrat i urinen. Inga metaboliter har identifierats hos människor.
Eliminering
Njurclearanceindex för metformin är> 400 ml / min: detta indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Efter en oral dos är den uppenbara terminala eliminationshalveringstiden cirka 6,5 timmar.
När njurfunktionen är nedsatt minskar renal clearance i proportion till kreatinins, vilket resulterar i en förlängd halveringstid och ökade plasmametforminnivåer.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Baserat på konventionella studier avseende farmakologi, säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet, visar prekliniska data ingen särskild fara för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
500 mg: natriumkarmellos, hypromellos 100 000 cp, hypromellos 5 cP, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
750 mg: natriumkarmellos, hypromellos 100 000 cP, magnesiumstearat, renat vatten.
1000 mg: natriumkarmellos, hypromellos 100 000 cP, magnesiumstearat, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
500 mg: PVC / PVDC Aluminiumblister.
750 mg. Blister av PVC / PVDC Aluminium.
1000 mg: PVC / PVDC Aluminiumblister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Återförsäljare till salu :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
"500 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629014
"500 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629026
"750 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629038
"750 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629040
"1000 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629053
"1000 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629065
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
19/10/2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2016