KADIUR - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Kadiur - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Kaliumkanrenoat, Butizide

Kadiur 50 mg + 5 mg filmdragerade tabletter

Varför används Kadiur? Vad är det för?

Kadiur innehåller kombinationen av de två aktiva substanserna kaliumkanrenoat och butizid, ämnen med diuretisk verkan, det vill säga de gynnar produktionen av urin utan att minska kaliumnivåerna i blodet.

Kadiur används vid svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) orsakad av en ökning av produktionen av ett hormon som kallas aldosteron, som reglerar nivåerna av natrium, kalium och vätskevolymen i kroppen.

Kadiur används till exempel vid svullnad på grund av:

leversjukdom (levercirros i ascitisk fas)
nedsatt hjärtfunktion (kongestiv hjärtsvikt)
njursjukdom (nefrotiskt ödem)

Kontraindikationer När Kadiur inte ska användas

Ta inte Kadiur:

om du är allergisk mot kaliumkanrenoat, butizid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
om du är allergisk mot andra läkemedel av samma typ (sulfonamider)
om du har akuta eller kroniska njurproblem
om du har allvarliga leverproblem
om du har höga kaliumnivåer i blodet
om du har låga natriumhalter i blodet.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kadiur

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Kadiur.

Kontakta din läkare om följande symtom uppstår under behandling med Kadiur:

torr mun,
törst,
muskelsvaghet,
dåsighet,
agitation,
muskelkramp,
lågt blodtryck,
minskning av mängden urin,
ökad hjärtrytm
mag- och tarmsjukdomar.

Din läkare kan låta göra dina blod- och urinprov med jämna mellanrum för att kontrollera saltnivåerna i ditt blod.

Om du tar läkemedel som kallas glukokortikoider eller behandlas med ACTH, eller om du har svår levercirros, kommer din läkare att förskriva ett kaliumtillskott och rekommendera en hög kaliumdiet.

Om du har en autoimmun sjukdom som kallas 'lupus erythematosus' kan Kadiur öka symtomen.

Om du lider av diabetes kan du uppleva en ökning av nivåerna av urinsyra i blodet och en ökning av glukosnivåerna i blodet efter behandling med Kadiur, vilket kan leda till tillfälliga förändringar i ditt hälsotillstånd.

Om du behöver lokal eller allmänbedövning, tala om för din läkare att du tar Kadiur.

Om du har genomgått en operation som kallas sympatektomi kan Kadiur orsaka en kraftig sänkning av blodtrycket.

För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Kadiur

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att din läkare vet om du tar något av följande läkemedel:

läkemedel som används för att tunna blodet (orala antikoagulantia), eftersom deras verkan kan minska genom att ta Kadiur samtidigt
tubokurarin (används för anestesi), eftersom Kadiur kan öka dess effekt
aspirin (acetylsalicylsyra) och / eller derivat, eftersom de minskar aktiviteten hos Kadiur.

Kadiur kan störa vissa laboratorietester för att mäta kalcium och fosfor i blodet.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Kadiur ska endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare, som kommer att bedöma om fördelarna för dig uppväger riskerna för fostret.

Matdags

Kadiur ska inte användas under amning.

Köra och använda maskiner

I sällsynta fall kan behandling med Kadiur påverka reflexer och minska förmågan att köra bil. Att dricka alkohol kan öka denna effekt. Ta hänsyn till dessa effekter om du måste köra bil eller använda maskiner som kräver en viss vaksamhet.

Kadiur innehåller laktos och ricinolja

Kadiur innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Kadiur innehåller ricinolja som kan orsaka magbesvär och diarré.

Dosering och användningssätt Hur man använder Kadiur: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

1-2 tabletter per dag.

Om du har glömt att ta Kadiur

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar ta Kadiur

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kadiur

Sällan under behandling med Kadiur kan det minska salt i kroppen.

Vid oavsiktlig intag av en överdos av Kadiur, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kadiur

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Många av de biverkningar som anges nedan är tillfälliga och / eller förbättras med minskad dos.

Vid allvarliga manifestationer, kontakta din läkare, som kommer att besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Ökade nivåer av urinsyra i blodet
Ökning av blodsockervärden
Yrsel
Förändrad färgsyn (xanthopsia)
Snabb minskning av blodtrycket efter en övergång från liggande eller sittande till stående (ortostatisk hypotoni)
Akut eller kronisk inflammatorisk lesion av blod eller lymfkärl (angioitiska processer)
Fläckar eller rodnad på huden efter exponering för direkt solljus, inklusive solarium. Plötsliga och ofrivilliga sammandragningar av musklerna
Muskelsvaghet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Dåsighet
Minskad vakenhet (domningar)
Huvudvärk
Feber
Tendens att tappa muskelkoordination
Upprörd mage och tarmar
Utseende av fläckar och / eller lättnader på huden
Bröstförstoring hos män
Erektionsstörningar
Lite maskuliniserande effekter.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad Kadiur innehåller

De aktiva ingredienserna är: kaliumkanrenoat och butizid. En belagd tablett innehåller 50 mg kaliumkanrenoat och 5 mg butizid.
Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, hydrerad ricinolja, natriumbikarbonat, amberlit (kaliumsalt av metakrylsyra-divinylbensen-sampolymeren), magnesiumstearat, mikrogranulär cellulosa, laktos, titandioxid, propylenglykol, hypromellos.

Beskrivning av hur Kadiur ser ut och förpackningens innehåll

Kadiur finns i form av 50 mg + 5 mg filmdragerade tabletter i kartonger om 20 tabletter och kartonger med 30 tabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Kadiur finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

KADIUR

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KADIUR® 50 mg + 5 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller: aktiva ingredienser: kaliumkanrenoat 50 mg, butizid 5 mg.

KADIUR® 200 mg + 6 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: Varje flaska lyofilisat innehåller: aktiva ingredienser: kaliumkanrenoat 200 mg, butizid 6 mg.

För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Patologiska tillstånd som kännetecknas av en sekundär ökning av aldosteron (ödem och ascites från levercirros och kongestivt hjärtsvikt, nefrotiskt ödem).

04.2 Dosering och administreringssätt

Hydrosodioritiva tillstånd: attackterapi: 1-4 flaskor / dag med långsam intravenös väg (minst 2-3 minuter först); underhållsterapi: 1-2 tabletter / dag.

04.3 Kontraindikationer

Akut och kronisk njursvikt, svår leverinsufficiens, hyperkalemi, hyponatremi, konstaterad individuell överkänslighet mot komponenterna och / eller andra sulfonamidderivat.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Under behandling med KADIUR® är det i allmänhet onödigt att ge en extra tillförsel av kalium. Faktum är att den största fördelen med KADIUR® representeras av den kaliumretentiva verkan som spironolaktonfraktionen utlöser.Ett kaliumtillskott kan möjligen endast förskrivas vid samtidig behandling med glukokortikoider, vilket föredrar en kost med högt kaliuminnehåll. För tiazidkomponenten, hos patienter med lupus erythematosus, kan administrering av KADIUR® framhäva de systemiska symtomen.Regelmässiga kontroller av blod och urinelektrolyter rekommenderas vid kraftig uppkastning och hos personer som genomgår parenteral vätsketerapi. att preparat som digitalis också kan påverka serumjonogrammet och förbättra de metaboliska effekterna av hypokalemi, särskilt när det gäller myokardaktivitet. De första patognomoniska symptomen på störningar i det hydroelektrolytiska utbytet är: muntorrhet, törst, asteni, dåsighet, agitation, muskelkramper, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar. Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan administrering av tiaziddiuretikum ensamt, vilket resulterar i kaliumbristning, utlösa den snabba utvecklingen mot levern koma. I denna mening är KADIUR® konfigurerad som ett mer komplett och säkert läkemedel eftersom spironolaktonkomponenten minimerar de kaliuretiska effekterna av tiaziden. Vissa patienter med eldfast ödem kan uppleva azotemiska och / eller ammoniakhöjningar förmodligen relaterade till förändringar i glomerulärt filtrat (prerenal azotemi) snarare än till nefrotoxicitet. Dessa manifestationer går dock tillbaka spontant efter den tillfälliga avbrottet av behandlingen. Den vanligaste dysioni som observeras under behandling med KADIUR® representeras av utspädningshyponatremi; detta kan korrigeras genom att begränsa intaget av vätska, med kortikosteroidbehandling eller genom att använda osmotiska diuretika (mannitol, urea) utom än hos uremiska patienter eller hos personer med allvarlig njurinsufficiens. De hypotensiva effekterna av butizid kan förstärkas hos sympatektomiserade patienter. Tiaziddiuretika kan störa vissa laboratorietester för funktionell utvärdering av bisköldkörteln, som i vissa fall förekommer hyperkalcemi och hypofosfatemi.

Tiazider kan orsaka en minskning av serumjod bundet till proteiner utan att det indikerar dystroid. Används under direkt medicinsk övervakning.

Förvara utom räckhåll för barn.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Under regional eller generell anestesi måste det beaktas att butizid och derivat och spironolaktoner försämrar kärlens känslighet för katekolaminer. Tiazider kan också förbättra responsen på tubokurarin och motverka effekten av orala antikoagulantia. Samtidig administrering av acetylsalicylsyra och / eller derivat minskar produktens diuretiska aktivitet.

04.6 Graviditet och amning

Tiazider passerar placentabarriären, därför rekommenderas att produkten används under graviditet endast vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren, noga utvärdera de potentiella fördelarna i förhållande till de möjliga riskerna för modern och foster.

Produkten ska inte användas under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandling kan i sällsynta fall påverka reflexer genom att minska t.ex. reaktiv förmåga att köra bil. Att dricka alkohol kan förstärka denna effekt.

04.8 Biverkningar

Somnolens, dåsighet, gastrointestinala störningar, gynekomasti, erektionsstörningar, milda androgena effekter, huvudvärk, hudutslag, temperaturstegringar och ataxi har sällan rapporterats. Ibland kan yrsel, xantopsi, fotosensibilisering, angioitiska processer, ortostatisk hypotoni, muskelspasmer, asteniska tillstånd uppstå. Tiazider kan inducera sekundär hyperurikemi och minskad glukostolerans genom att tillfälligt öka metaboliska störningar hos diabetespatienter. I närvaro av markanta eller svåra manifestationer rekommenderas att minska dosen eller avbryta behandlingen.

04.9 Överdosering

Sällan under behandling med KADIUR® kan ett fullblåst hyposalinsyndrom utvecklas, vilket skiljer sig från utspädningshyponatremi genom att det inte åtföljs av vätskeansamling. Korrigeringen av detta tillstånd är baserad på tillfällig suspension av diuretikabehandling och administrering av natriumsalter.

Även om sällan kan hyperkalemi också uppstå på grund av närvaron av kaliumkanrenoat; Detta sker dock endast hos personer som utsätts för en diet som är särskilt rik på kalium eller hos personer med en hög koncentration av diures (mindre än 1000 ml / 24 timmar). Hos sådana patienter bör serumjonogram bestämmas i serie.

Endast sällan har allvarlig hyperkalemi beskrivits.

Alla hyperkalemiska tillstånd kan lätt motverkas genom snabb infusion av hypertoniska glukoslösningar (20-50%) och färdigt insulin (0,25-0,5 enheter per gram glukos) och eventuellt tillgripa jonbyteshartser via evokuren. Du kommer också att måste avbryta administreringen av KADIUR® och undvika kaliumsalttillskott.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

KADIUR® är en "sammanslutning av två diuretika med olika verkningsmekanismer", en antialdosteron (kaliumkanrenoat) och en tiazid (butizid). De två aktiva principerna har en "kompletterande verkan: kaliumkanrenoat verkar genom att motsätta sig reabsorption av natrium och vatten vid nivån för det distala segmentet i njurtubuli, medan butizid utövar denna effekt på nivån av det proximala segmentet. Dessutom kalium -sparande effekt utförd. från antialdosteronika minskar risken för hypokalemi till ett minimum, även under långvariga behandlingar.För dessa kompletterande åtgärder utövar KADIUR® en markant diuretisk verkan även hos patienter som är eldfasta mot andra behandlingar. Till skillnad från spironolakton, föregångare till antialdosteroniska diuretika, är kaliumkanrenoat vattenlösligt. Precis som andra ämnen som stör hormonaktiviteter kan spironolakton (och därför troligen även dess derivat), administrerade i mycket högre doser än terapeutiska och under mycket långa tider, ibland leda till en ökning av förekomsten av vissa typer av processer hos råtta heteroplast. I det nuvarande vetenskapliga läget är det inte möjligt att tillskriva dessa observationer någon viss betydelse för människan.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Kaliumkanrenoat absorberas optimalt oralt och efter administrering hittas mycket höga plasmanivåer av kanrenon, den aktiva metaboliten.

I själva verket visar detta på människan en förhöjd blodtopp vid tredje-fjärde timmen, med nivåer fortfarande mycket höga vid den tolfte timmen och en halveringstid på flera timmar. De viktigaste elimineringsvägarna är njurar och gallvägar. i allmänhet absorberas alla tiazider optimalt och snabbt från mag-tarmkanalen, med tydliga diuretiska effekter inom 4-8 timmar. Läkemedlet utsöndras av njurarna och har en halveringstid på flera timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Ur den toxikologiska synvinkeln har det visats att produkten har en låg akut toxicitet (LD50 = 105,9 mg / kg iv -väg och 1499 mg / kg via munnen i musen; LD50 = 105,7 mg / kg vid iv -väg 1730 mg / kg per os hos råttor) och kronisk (råtta os i 12 månader, hund iv i 3 månader och hund os i 12 månader) och saknar teratogen effekt (råtta och kanin os), peri- och postnatal ( råtta och subkutan) och mutagen aktivitet (DNA -skada och reparation, genmutation, Ames -test).

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Filmdragerade tabletter: utfälld kiseldioxid, hydrerad ricinolja, natriumbikarbonat, amberlit (kaliumsalt av metakrylsyra-divinylbensen-sampolymeren), magnesiumstearat; mikrogranulär cellulosa, laktos. Filmbeläggning: titandioxid, propylenglykol, hypromellos.

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: varje lösningsmedelsflaska innehåller: vatten för injektionsvätskor.