Aktiva ingredienser: Dexibuprofen
FENEXTRA 200 mg, granulat för oral suspension
Fenextra förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FENEXTRA 200 mg, granulat för oral suspension
- FENEXTRA 400 mg, filmdragerade tabletter, FENEXTRA 300 mg, granulat för oral suspension, FENEXTRA 400 mg, granulat för oral suspension
Varför används Fenextra? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen dexibuprofen och tillhör en klass av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) som verkar mot smärta och inflammation.
FENEXTRA används för att minska:
- smärta och inflammation på grund av artros (artros, leddegeneration);
- smärta av olika ursprung och natur, till exempel tandvärk, mensvärk (primär dysmenorré), ben- eller muskelsmärta (muskuloskeletala).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Fenextra inte ska användas
Ta inte FENEXTRA:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot andra smärtstillande medel (smärtstillande) eller inflammationsmedicin (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)
- om användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin (acetylsalicylsyra) har orsakat astma, andningssvårigheter (bronkospasm), klåda, nässelfeber, svullnad i ansikte eller hals (angioödem), inflammation i näsan ( akut rinit) eller näspolyper;
- om du har eller har haft mage- eller tarmblödning orsakad av medicinering
- om du har haft två eller flera distinkta episoder av magsår eller tarmsår eller blödning (inklusive blod i kräkningar eller tarmrörelser eller svarta tjära avföringar)
- om du lider av tarmsjukdomar som: Crohns sjukdom och ulcerös kolit;
- om du har allvarliga lever-, njur- eller hjärtproblem
- om du är patient som är benägen att blöda (hemorragisk diatese) eller har andra blödningssjukdomar eller tar läkemedel som tunnar blodet (antikoagulantia)
- om du har svåra uttorkningstillstånd som kan orsakas av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag;
- efter den sjätte graviditetsmånaden;
- om du är under 18 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fenextra
Tala med din läkare innan du tar FENEXTRA om:
- du tar andra läkemedel som minskar smärta (smärtstillande medel) och inflammation (NSAID)
- tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia);
- har haft mage- eller tarmsjukdom, såsom sår eller blödning, Crohns sjukdom;
- du är äldre eftersom du är mer benägna att utveckla biverkningar av detta läkemedel, särskilt blödning och perforering i magen eller tarmarna, vilket kan vara dödligt
- har problem med alkohol (alkoholism);
- har njurproblem eller tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika);
- har eller har lidit av astma;
- har eller har lidit av högt blodtryck eller allvarliga leverproblem
- har sjukdomar som påverkar bindväven som orsakar led- eller muskelsmärta, hudförändringar som exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och problem med andra organ (autoimmuna sjukdomar), till exempel systemisk lupus erythematosus (SLE, känd som lupus ).
Tala om för din läkare om:
- du inte mår bättre eller mår sämre efter en kort behandlingsperiod, eftersom antiinflammatorisk läkemedelsbehandling (NSAID) kan dölja tecknen på en infektion;
- om du har några ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning) ? har lever-, njur- eller hjärtproblem.
I ALLA dessa fall kommer läkaren att bedöma behovet av att genomföra kontrollundersökningar.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Fenextra
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan interagera med FENEXTRA eller öka risken för biverkningar, även allvarliga.
FENEXTRA kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. T.ex:
- läkemedel som innehåller kortison (kortikosteroider);
- läkemedel som har en antikoagulerande effekt (dvs. ämnen som förtunnar blodet genom att förhindra bildning av blodproppar, t.ex. aspirin / acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin eller heparin);
- läkemedel som ökar urinflödet (diuretika) såsom: tiazider, tiazidrelaterade ämnen, loopdiuretika och kaliumbesparande;
- läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE -hämmare som captopril, betablockerare som atenolol, angiotensin II -receptorantagonister som losartan);
- läkemedel som kallas "selektiva serotoninåterupptagshämmare" (SSRI), som används som antidepressiva medel;
- andra läkemedel som minskar inflammation (NSAID och salicylater); - litium och moklobemid, som används vid depression;
- metotrexat, används för vissa typer av sjukdomar (immunsjukdomar) och cancer;
- cyklosporin och takrolimus, läkemedel som minskar immunförsvaret;
- hjärtglykosider (digoxin), läkemedel som används för hjärtproblem
- fenytoin, används mot epilepsi;
- antibiotika (trimetoprim, aminoglykosider, kinolonantibiotika);
- läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet (kolestyramin);
- växtextrakt (Ginkgo Biloba);
- antiprogestinläkemedel som används för att avsluta graviditeten (mifepriston);
- läkemedel som sänker blodsockernivån (blodsocker) (sulfonylurea);
- läkemedel som används mot infektioner orsakade av virus (antivirala läkemedel) (zidovudin, ritonavir);
- läkemedel som används vid behandling av gikt (probenecid);
- läkemedel som kallas 'CYP2C9 -hämmare';
- läkemedel som används för att hämma benresorption (bisfosfonater);
- läkemedel som används vid behandling av venösa sår (oxpentifyllin);
- läkemedel som används för muskelspasmer (baklofen);
- läkemedel som ökar kaliumnivåerna i blodet;
- alkohol.
Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med FENEXTRA. Rådgör därför alltid med din läkare eller apotekspersonal innan du tar FENEXTRA tillsammans med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Antiinflammatoriska / smärtlindrande läkemedel som dexibuprofen kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, särskilt när de ges i höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Du bör diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal innan du tar FENEXTRA om du har:
- hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du tidigare har haft hjärtinfarkt, kranskärlskirurgi, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av förträngning eller blockerade artärer) eller någon typ av stroke ( inklusive "minislag" eller "TIA", övergående ischemisk attack);
- högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol, familjehistoria av hjärtsjukdom eller stroke, eller om du är rökare.
VAR FÖRSIKTIG eftersom:
- blödning, sår eller perforering av magen eller tarmarna, vilket kan vara dödligt
- även om det mycket sällan har rapporterats om allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, som manifesteras som rodnad, blåsbildning och exfoliering (t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: dessa reaktioner uppstår i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden;
- Långvarig, högdosanvändning av smärtstillande medel, såsom FENEXTRA, kan orsaka huvudvärk; i så fall, öka inte dosen FENEXTRA för att lindra smärta.
Du kan minska risken för att få biverkningar genom att använda den lägsta effektiva dosen och under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
SLUTA behandlingen och kontakta din läkare om:
- märka några symptom som påverkar mage och tarmar (gastrointestinala), särskilt om de blöder
- ett "hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på en allergisk reaktion (t.ex. rodnad, klåda, svullnad i ansikte och hals, plötsligt blodtrycksfall)."
Detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester genom att öka blodnivåerna av ureakväve, kreatinintransaminaser och andra leverparametrar. Om du upplever några onormala test, kontakta din läkare.
Barn och ungdomar
FENEXTRA är inte lämpligt för patienter under 18 år.
Fertilitet, graviditet, amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Använd inte FENEXTRA efter den sjätte graviditetsmånaden, eftersom detta läkemedel kan orsaka problem med hjärtat, lungorna eller njurarna hos fostret och komplikationer under förlossningen.
Var försiktig med FENEXTRA:
- om du vill bli gravid eller har problem med att bli gravid, eftersom detta läkemedel kan försämra fertiliteten. Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet;
- under de första månaderna av graviditeten (upp till den sjätte månaden), eftersom detta läkemedel måste användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren;
- om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
FENEXTRA kan orsaka yrsel och trötthet. Var särskilt försiktig innan du kör bil eller använder maskiner.
FENEXTRA Granulat innehåller gult (E110): kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fenextra: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dagliga dosen är 600-900 mg, uppdelat på 3 doser.
Om du har lätt eller måttlig smärta, ta en startdos på 200 mg, upp till maximalt 600 mg på en dag. Ta inte mer än 400 mg åt gången.
Om du har svår smärta eller om symtomen återkommer kan den maximala dagliga dosen tillfälligt ökas till 1200 mg per dag. Överskrid inte denna dos.
Om du har mensvärk (dysmenorré), överskrid inte engångsdosen på 200 mg och den dagliga dosen på 800 mg.
Äldre patienter eller patienter med lever- eller njurproblem
Det är lämpligt att följa de minimidoser som anges ovan, om inte annat anges av läkaren.
Barn och ungdomar
FENEXTRA är inte lämpligt för patienter under 18 år.
Administreringssätt
Ta FENEXTRA via munnen (oral användning), helst på full mage, enligt följande:
- granulat för oral suspension: ta granulaten genom att lösa dem i vatten.
Om du har glömt att ta FENEXTRA
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fenextra
Om du tar mer FENEXTRA än du borde kan du uppleva buksmärtor, illamående, kräkningar, djup sömn (slöhet), dåsighet, huvudvärk, oscillerande, rytmiska och ofrivilliga rörelser i ögonen (nystagmus), öronljud (tinnitus) och brist på koordination. av musklerna (ataxi).Vanligtvis uppstår dessa symtom inom de första 4 timmarna efter intag.
I sällsynta fall kan du märka mer allvarliga symptom eller tecken, såsom gastrointestinal blödning, lågt blodtryck (hypotoni) eller temperatur (hypotermi), surt blod -pH (metabolisk acidos), anfall, nedsatt njurfunktion, koma, allvarliga andningsproblem (andningssyndrom) ) särskilt hos vuxna, episoder med andnöd (apné), särskilt hos yngre barn, och diarré efter intag av höga doser.
Om du tar höga doser FENEXTRA, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus, eftersom lämpliga åtgärder kan behövas (t.ex. kol, magtömning, magsköljning).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fenextra
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta omedelbart ta FENEXTRA och kontakta din läkare om du har något av följande:
- allvarliga magproblem, halsbränna eller buksmärta på grund av magsår eller tolvfingertarmen (magsår);
- plötslig våldsam smärta i gropen i magen (sårperforering);
- kräkningar innehållande blod (hematemes) eller svart avföring (melaena), förknippat med blödning från magen eller tarmen (gastrointestinal) eller onormal trötthet med minskad urinproduktion (på grund av osynlig blödning);
- allvarliga allergiska reaktioner, som uppträder som svullnad i ansikte, ögon, läppar, svullnad i halsen (angioödem) med möjliga andningssvårigheter; sådana biverkningar är ovanliga. I sällsynta fall kan det också finnas en ökning av hjärtslag (takykardi) och blodtrycksfall (till och med plötsligt) (anafylaksi och chock);
- allvarliga hudutslag med rodnad, skalning och / eller blåsbildning (t.ex. erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, exfoliativ dermatit)
- andningssvårigheter (astma, bronkospasm eller dyspné), andningspauser (apné);
- förvärring av infektioner såsom uppkomsten av nekrotiserande fasciit som manifesteras av feber, frossa, svaghet, svettning, diarré, kräkningar, rodnad, smärta, svullnad, blåmärken i ett område av kroppen på grund av vävnadsnekros (vävnadscells död);
- inflammation i hjärnhinnan (aseptisk meningit) som manifesteras av: mycket hög feber, plötslig huvudvärk, oförmåga att böja huvudet, illamående, kräkningar, förvirring, dåsighet och obehag i ljuset.
Tala om för din läkare om du märker:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- mer eller mindre plötsligt hudutslag, såsom fläckiga eller diffusa färgförändringar (utslag);
- trötthet, sömnighet, huvudvärk, yrsel, yrsel
- trötthet, illamående.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- nässelfeber, klåda, röda fläckar på huden (purpura), inflammation i näsan (rinit), svullnad i halsen (angioödem), andningssvårigheter (astma, bronkospasm eller dyspné) andningspauser (apné);
- gastrit;
- svårigheter att somna (sömnlöshet), ångest, nervositet (rastlöshet);
- störd syn, ljud i örat (tinnitus), nedsatt hörsel;
- utseende av fläckar på huden till följd av exponering för solen (ljuskänslighet);
- leverinflammation (hepatit), en ökning av ett ämne som kallas bilirubin som orsakar gula ögon och / eller hud (gulsot), förändringar i leverfunktionen;
- njurproblem såsom förändringar i njurfunktionen (njursvikt) som kan orsaka svullnad (ödem), proteinförlust i urinen, minskat protein i blodet (nefrotiskt syndrom), inflammation i njuren (interstitiell nefrit), toxisk nefropati.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- smärta eller sveda (halsbränna) i magen, perforering eller blödning i magen eller tolvfingertarmen;
- förlust av kontakt med verkligheten (psykotiska reaktioner), agitation, instabilitet i karaktären (irritabilitet), depression, förvirring eller desorientering;
- synförändring till exempel på grund av inflammation i synnerven (optisk neurit) eller toxisk optisk neuropati, försvagad syn i ett öga (amblyopi, känd som lat öga), optisk neurit;
- minskning av trombocyter (trombocytopeni), minskning av vita blodkroppar (leukopeni), till och med kraftig minskning av granulocyter (granulocytopeni, agranulocytos), minskning eller förstörelse av röda blodkroppar (aplastisk anemi, hemolytisk anemi), minskning av alla blodkroppar (pancytopeni) ;
- systemisk lupus erythematosus, manifesterad av rodnad i ansiktet i form av en fjäril eller andra hudförändringar, smärta i leder eller muskler och problem med andra organ;
- svullnad (ödem);
- inflammation i hjärnhinnan (aseptisk meningit).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- leversvikt, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
- hjärtkänsla i halsen (hjärtklappning), hjärtinfarkt, nedsatt funktion (hjärtsvikt), högt blodtryck (högt blodtryck);
- andningssvårigheter på grund av ödem i lungorna;
- inflammation i kärlen (vaskulit);
- allvarliga hudutslag med rodnad, skalning och / eller blåsbildning (t.ex. erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, exfoliativ dermatit).
Andra biverkningar
- feber (möjlig manifestation av allergi);
- illamående, kräkningar, diarré, gas (flatulens), evakueringssvårigheter (förstoppning), matsmältningsbesvär (dyspepsi), smärta i buken, huvudvärk, kräkningar innehållande blod (hematemes) eller svart avföring (melaena), inflammation i slemhinnan i munnen med sår (ulcerös stomatit), försämring av inflammation i tjocktarmen (kolit) och Crohns sjukdom;
- försämring av hudinfektioner orsakade av vattkoppor;
- förlängd blödningstid;
- stroke.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad FENEXTRA innehåller
Den aktiva ingrediensen är: dexibuprofen.
Varje påse FENEXTRA 200 mg innehåller: 200 mg dexibuprofen.
Övriga innehållsämnen är: natriumlaurilsulfat, natriumsackarinat, metylcellulosa, mannitol, gul (E110), citronsyra, apelsinsmak.
Beskrivning av hur FENEXTRA ser ut och förpackningens innehåll
FENEXTRA 200 mg Granulat finns i förpackningar om 12 engångspåsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FENEXTRA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Filmdragerade tabletter
FENEXTRA "200 mg filmdragerade tabletter"
Varje tablett innehåller 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg filmdragerade tabletter"
Varje tablett innehåller 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg filmdragerade tabletter"
Varje tablett innehåller 400 mg dexibuprofen
Granulat för oral suspension
FENEXTRA "200 mg granulat för oral suspension"
Varje påse innehåller 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg granulat för oral suspension"
Varje påse innehåller 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg granulat för oral suspension"
Varje påse innehåller 400 mg dexibuprofen
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter, granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
• Symtomatisk behandling av smärta och inflammation i samband med artros.
• Akut symptomatisk behandling av smärta under menstruationsperioden (primär dysmenorré).
• Symtomatisk behandling av andra former av lätt eller måttlig smärta som muskuloskeletala smärtor eller tandvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosen bör justeras efter sjukdomens svårighetsgrad och patientens tillstånd.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Dexibuprofen finns som 200 mg, 300 mg och 400 mg filmdragerade tabletter och granulat för oral suspension i syfte att individualisera behandlingen.
Den rekommenderade dagliga dosen är 600-900 mg dexibuprofen, uppdelat på tre doser.
För behandling av lätt eller måttlig smärta rekommenderas en enstaka startdos på 200 mg dexibuprofen och dagliga doser på 600 mg. Den maximala engångsdosen är 400 mg.
Hos patienter som upplever en förvärring eller med akuta symptom kan dosen dexibuprofen tillfälligt ökas upp till 1200 mg per dag. Den maximala dagliga dosen är 1200 mg.
Vid dysmenorré rekommenderas en daglig dos på 600 till 900 mg dexibuprofen, uppdelat på tre doser. Den maximala engångsdosen är 300 mg, den maximala dagliga dosen är 900 mg.
Inga studier har gjorts om användning av dexibuprofen till barn och ungdomar (
Hos äldre rekommenderas att behandlingen startas med den lägsta dosen. Dosen kan ökas till den som rekommenderas i allmänhet, först efter att ha konstaterat god allmän tolerans.
Leverdysfunktion
Patienter med lindrig eller måttlig nedsatt leverfunktion bör börja behandlingen med reducerade doser och bör övervakas noggrant. Dexibuprofen ska inte ges till patienter med allvarlig leversvikt. (se avsnitt 4.3. Kontraindikationer)
Njurfunktion
Patienter med lindrig eller måttlig njurfunktionsfunktion bör börja behandlingen med reducerade doser.
Dexibuprofen ska inte ges till patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.3. Kontraindikationer).
FENEXTRA kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2). I allmänhet tas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) företrädesvis efter måltider för att minska gastrointestinal irritation, särskilt vid långvarig användning.
Dock väntas latens i början av terapeutisk effekt hos vissa patienter om produkten tas tillsammans med måltider eller omedelbart efter måltider.
04.3 Kontraindikationer -
Dexibuprofen ska inte ges i följande fall:
• patienter med överkänslighet mot dexibuprofen, mot något annat NSAID eller mot något hjälpämne i produkten.
• patienter där substanser med liknande verkningsmekanism (t.ex. aspirin eller andra NSAID) kan utlösa astmaanfall, bronkospasm, akut rinit eller orsaka näspolyper, urtikaria eller angioneurotiskt ödem.
• historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• patienter med aktiv Crohns sjukdom eller med aktiv ulcerös kolit.
• patienter med svår hjärtsvikt.
• patienter med svår njurfunktionsfunktion (GFG kraftigt nedsatt leverfunktion.
• patienter med hemorragisk diates och andra blödningsstörningar eller patienter som behandlas med antikoagulantia.
• från och med tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6. Graviditet och amning).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användning av FENEXTRA bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Gastrointestinala effekter
Särskild uppmärksamhet rekommenderas för personer som är predisponerade för gastrointestinala biverkningar av NSAID, såsom dexibuprofen, såsom: närvarande gastrointestinala störningar, tidigare magsår eller duodenalsår och alkoholism.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Dessa individer bör övervakas noggrant med avseende på mag -tarmkanalen, särskilt gastrointestinal blödning, under behandling med dexibuprofen som med alla andra NSAID.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar FENEXTRA ska behandlingen avbrytas.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Det bör noteras att effekterna som nämns nedan inkluderar de som huvudsakligen rapporterats för racemisk ibuprofen, även om effekterna i vissa fall ännu inte har observerats med dexibuprofen.
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av racemisk ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt) eller stroke. ) I allmänhet tyder inte epidemiologiska studier på att låga doser av racemiskt ibuprofen (t.ex. hjärtinfarkt.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Njur- / lever -effekter
Vid behandling av patienter med hjärtsvikt, högt blodtryck, njure- eller leversjukdom och särskilt vid samtidig intag av diuretika bör risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas.
När de används för dessa individer ska dexibuprofendosen hållas så låg som möjligt och njurfunktionen övervakas regelbundet.
Liksom alla NSAID kan dexibuprofen öka ureakväve och kreatinin i blodet. Liksom andra NSAID kan dexibuprofen associeras med njurbiverkningar som kan leda till glomerulär nefrit, interstitiell nefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt (se avsnitt 4.2. Dosering, 4.3. Kontraindikationer och 4.5 interaktioner).
Liksom alla NSAID kan dexibuprofen orsaka en lätt övergående ökning av vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av SGOT och SGPT. Vid signifikanta ökningar av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2. Dosering och 4.3. Kontraindikationer).
Hud- och överkänslighetseffekter
Dexibuprofen ska endast ges med försiktighet till personer med systemisk lupus erythematosus och olika bindvävssjukdomar, eftersom de kan vara predisponerade för njur- och CNS -biverkningar som orsakas av NSAID.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8).
I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.FENEXTRA bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, inträffa, även utan föregående exponering för läkemedlet.
Försiktighet krävs hos personer med en historia av bronkial astma eller som lider av det, eftersom NSAID kan orsaka bronkospasm hos sådana patienter. (se avsnitt 4.3. Kontraindikationer)
NSAID kan dölja symtomen på en infektion.
Andra
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
Patienter som behandlats länge med dexibuprofen bör övervakas försiktigt (njur- och leverfunktion, blodfunktion / antal blodkroppar). Vid långvarig användning av högdos analgetika, utanför indikationerna, kan huvudvärk uppstå som inte bör behandlas genom att öka doserna av läkemedlet i fråga. I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av olika smärtstillande medel, leda till att njurskador börjar med risk för njursvikt (smärtstillande nefropatier). Därför kan sambandet med racemiska ibuprofen eller andra NSAID (inklusive självmedicinering) Produkter). Användning av dexibuprofen, liksom alla andra läkemedel som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes, kan reversibelt försämra fertiliteten och rekommenderas därför inte för kvinnor som försöker bli gravida.Kvinnor som har svårt att bli gravida eller har infertilitetstest, möjligheten att avbryta behandlingen med FENEXTRA bör utvärderas. Data från prekliniska studier indikerar att hämningen av trombocytaggregation orsakad av lågdos acetylsalicylsyra kan förändras genom samtidig administrering av ibuprofen; Denna interaktion kan minska den kardiovaskulära skyddseffekten.Därför vid samtidig administrering av acetylsalicylsyra med låg dos bör särskild uppmärksamhet ägnas om behandlingstiden överstiger den korta tiden.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Informationen i detta avsnitt är baserad på tidigare erfarenhet av racemisk ibuprofen och andra NSAID. I allmänhet bör NSAID användas med försiktighet vid samtidig administrering med andra läkemedel som kan öka risken för magsår eller blödning eller nedsatt njurfunktion.
Samtidig användning rekommenderas inte
Antikoagulantia
NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Metotrexat i doser om 15 mg / vecka eller högre
Administrering av NSAID och metotrexat inom 24 timmar kan leda till ökade nivåer av metotrexat i blodet genom en minskning av njurclearance för metotrexat med potentiell ökning av metotrexattoxicitet. Därför bör det undvikas administrering av dexibuprofen hos patienter som behandlas med höga doser metotrexat ( se avsnitt 4.4).
Litium
NSAID kan öka plasmanivån av litium genom att minska dess renala clearance. Kombinationen rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Frekvent övervakning av litium bör utföras om kombinationen är nödvändig. Man bör överväga att minska litiumdosen.
Andra NSAID och salicylater (acetylsalicylsyra vid högre doser än de som används för antitrombotisk behandling, cirka 100 mg / dag)
Samtidig användning med andra NSAID bör undvikas, eftersom samtidig administrering av olika NSAID kan öka risken för gastrointestinala sår och blödningar.
Försiktighetsåtgärder
Acetylsalicylsyra
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. Men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen gör det inte möjligt att dra fasta slutsatser för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1)
Antihypertensiva, diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister
NSAID kan minska effekten av betablockerare, möjligen på grund av hämning av bildandet av vasodilatoriska prostaglandiner.
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar FENEXTRA samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.
Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Ciklosporin och takrolimus
Samtidig behandling med NSAID kan innebära en ökad risk för nefrotoxicitet på grund av minskad prostaglandinsyntes i njurarna. Under samtidig behandling ska njurfunktionen övervakas noggrant, särskilt hos äldre.
Kortikosteroider
Ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Digoxin
NSAID kan öka nivån av digoxin i blodet och därmed öka risken för digoxintoxicitet.
Metotrexat vid doser lägre än 15 mg / vecka
Ibuprofen har rapporterats öka metotrexatnivåerna. Om dexibuprofen används i kombination med låga doser metotrexat bör noggranna hematologiska kontroller göras särskilt under de första veckorna av sambehandling. Mild njurfunktionsfunktion, särskilt hos äldre, och njurfunktion bör övervakas för att förhindra någon minskning av metotrexat -clearance.
Fenytoin
Ibuprofen kan konkurrera med fenytoin genom att binda till plasmaproteiner och därigenom öka dess plasmanivå och toxicitet. Även om det finns begränsade kliniska bevis för denna interaktion, rekommenderas att dosen fenytoin justeras baserat på övervakning av plasmanivåer och observation av tecken på giftighet.
Tiazider, tiazidrelaterade ämnen och loopdiuretika och kaliumsparande diuretika
Samtidig användning av NSAID och ett diuretikum kan öka risken för njursvikt sekundärt till minskat njurflöde.
Läkemedel som ökar plasmakaliumhalten
Som med andra NSAID kan samtidig användning med läkemedel som ökar plasmanivåerna av kalium, såsom kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, immunsuppressiva läkemedel som cyklosporin och takrolimus, trimetoprim, heparin, etc. plasmakaliumnivåer; Plasmakaliumnivån bör därför övervakas.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska FENEXTRA inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om FENEXTRA används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
Följaktligen är FENEXTRA kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Ibuprofen har en försumbar passage in i bröstmjölk.
Amning är möjlig med dexibuprofen, om dosen som används är låg och behandlingsperioden är kort.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Under behandling med dexibuprofen kan patientens reaktionsförmåga minskas när yrsel eller trötthet uppträder som biverkningar. Detta måste beaktas när ett särskilt varningstillstånd krävs, till exempel när du kör eller använder maskiner.
För enstaka eller kortvarig användning av dexibuprofen krävs inga speciella försiktighetsåtgärder.
04.8 Biverkningar -
Klinisk erfarenhet har visat att risken för dexibuprofeninducerade biverkningar är jämförbar med risken för racemisk ibuprofen.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Det bör noteras att biverkningarna som nämns nedan inkluderar de som huvudsakligen rapporterats för racemisk ibuprofen, även om biverkningen i vissa fall ännu inte har observerats med dexibuprofen eller ännu inte har rapporterats med den beskrivna frekvensen.
Biverkningarna rankades efter frekvens enligt följande konventionella skala: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Magtarmkanalen
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Efter administrering av FENEXTRA har följande rapporterats: illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4 - Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning) ).
Gastrit observerades mindre ofta.
Hud- och överkänslighetsreaktioner
allmänning: hudutslag.
Ovanlig: urtikaria, klåda, purpura (inklusive allergisk purpura), angioödem, rinit, bronkospasm.
Sällsynt: anafylaktisk reaktion.
Mycket sällsynt: erythema multiforme, epidermal nekrolys, systemisk lupus erythematosus, alopeci, ljuskänslighetsreaktioner, allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, akut toxisk-epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och allergisk vaskulit.
Allmänna överkänslighetsreaktioner mot dexibuprofen har ännu inte observerats, men kan inte helt uteslutas med tanke på den kliniska erfarenheten av racemisk ibuprofen. Symtomen kan vara feber med hudutslag, buksmärtor, migrän, illamående och kräkningar, tecken på leverskada och till och med aseptisk meningit. I de flesta fall där aseptisk meningit har rapporterats med ibuprofen, fanns vissa underliggande former av autoimmuna sjukdomar (såsom lupus erythematosus eller andra kollagensjukdomar) som en riskfaktor. Vid allvarlig generaliserad överkänslighetsreaktion, svullnad i ansikte, tunga och struphuvud, bronkospasm, astma, takykardi, hypotoni och chock kan förekomma.
Centrala nervsystemet
allmänning: trötthet eller sömnighet, huvudvärk, yrsel, yrsel.
Ovanlig: sömnlöshet, ångesttillstånd, rastlöshet, synstörningar och tinnitus.
Sällsynt: psykotiska reaktioner, agitation, irritabilitet, depression, förvirring eller desorientering, reversibel toxisk amblyopi, nedsatt hörsel.
Mycket sällsynt: aseptisk meningit (se överkänslighetsreaktioner). Blodbild: Blödningstiden kan förlängas.
Sällsynta fall av blodsjukdomar inkluderar: trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, pancytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi eller hemolytisk anemi.
Kardiovaskulär
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av racemisk ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt). eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Njur
Enligt vad som är känt med NSAID i allmänhet kan uppkomsten av interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion inte uteslutas.
Lever
Sällsynta fall av onormal leverfunktion, hepatit och gulsot har observerats med racemisk ibuprofen.
Andra
I mycket sällsynta fall har en infektiös förvärring av inflammation observerats.
04.9 Överdosering -
Dexibuprofen har låg akut toxicitet.
Vissa försökspersoner överlevde en enda 54 g dos racemisk ibuprofen. De flesta fall av överdos har rapporterats som symptomfria. Risken för symtom är uppenbar vid doser> 80-100 mg / kg racemisk ibuprofen. De första symptomen uppträder vanligtvis under de första 4 timmarna.
De vanligaste milda symtomen är: buksmärtor, illamående, kräkningar, slöhet, dåsighet, huvudvärk, nystagmus, tinnitus och ataxi.
Måttliga eller svåra symptom inklusive gastrointestinal blödning, hypotoni, hypotermi, metabolisk acidos, kramper, nedsatt njurfunktion, koma, vuxen andningssyndrom och övergående apnéepisoder (hos yngre barn efter intag av höga doser). Behandlingen är symtomatisk och det finns ingen specifik motgift.
Mängder som kan förbli asymtomatiska (mindre än 50 mg / kg dexibuprofen) kan spädas med vatten för att minimera gastrointestinal störning. Vid förtäring av betydande mängder ska kol administreras. Magtömning för uppkastning kan endast göras om proceduren utförs inom 60 minuter efter intag.Magsköljning bör inte övervägas om inte patienten har fått i sig en dos av det livshotande läkemedlet och proceduren kan utföras inom 60 minuter efter intag.Eftersom dexibuprofen binder starkt till plasmaproteiner är det tvingad diures, hemodialys eller hemoperfusion troligen värdelös.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Terapeutisk klass: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE14
Dexibuprofen eller S (+) - ibuprofen är den farmakologiskt aktiva enantiomeren för racemisk ibuprofen.
Racemisk ibuprofen är en icke-steroid substans med antiinflammatorisk och smärtstillande verkan, och dess verkningsmekanism är hänförlig till hämning av prostaglandinsyntes.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enda 400 mg dos ibuprofen, intagen inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Dexibuprofen absorberas huvudsakligen i tunntarmen. Efter metabolisk transformation i levern (hydroxylering, karboxylering) utsöndras de farmakologiskt inaktiva metaboliterna helt och hållet huvudsakligen av njurarna (90%), men också i gallan. Halveringstiden för eliminering är 1 , 8-3,5 timmar. Plasmaproteinbindning är cirka 99%.
De högsta plasmanivåerna uppnås cirka två timmar efter oral administrering. Administrering av dexibuprofen med mat fördröjer tiden för att nå högre blodkoncentrationer (2,1 timmar fastade till 2,8 timmar matade) och minskar högre blodkoncentrationer (20,6 till 18 timmar). 1 ng / ml, av ingen klinisk relevans), men har ingen effekt på den absorberade mängden.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Parallella studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser, reproduktionstoxicitet och mutagenicitet har visat att dexibuprofens toxikologiska profil är jämförbar med den för racemisk ibuprofen.
Racemisk ibuprofen hämmar ägglossningen hos kaniner och har nedsatt implantation hos flera djurarter (kanin, råtta, mus). Administrering av prostaglandinsynteshämmare, inklusive ibuprofen (främst vid högre än terapeutiska doser), till gravida djur, orsakade en ökning av pre- och förluster efter implantation, embryofostal dödlighet och en ökad förekomst av missbildningar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
FENEXTRA Filmdragerade tabletter
Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171).
FENEXTRA Granulat för oral suspension
Natriumlaurilsulfat, Natriumsackarinat, Metylcellulosa, Mannitol, Gul (E110), Citronsyra, Apelsinsmak.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
Filmdragerade tabletter
I intakt förpackning: 2 år.
Granulat för oral suspension
I intakt förpackning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Filmdragerade tabletter
Opak vit Al / PVC / PVDC -blister.
Förpackning med 30 tabletter i blisterförpackningar.
Granulat för oral suspension
Värmeförseglade engångspåsar i papper / aluminium / polyeten.
Förpackning med 12 (endast 200 mg) och 30 påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
FENEXTRA "Granulat för oral suspension"
Fördela innehållet i påsen i ett halvt glas vatten.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rom (RM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
FENEXTRA "200 mg filmdragerade tabletter" - 30 tabletter - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg filmdragerade tabletter" - 30 tabletter - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg filmdragerade tabletter" - 30 tabletter - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg granulat för oral suspension" - 30 dospåsar AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Granulat för oral suspension" - 30 påsar - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Granulat för oral suspension" - 30 dospåsar - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg Granulat för oral suspension" - 12 påsar - AIC n. 035512108
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
21 november 2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
December 2011