Aktiva ingredienser: Metronidazol
Metronidazol samma 1% gel
Varför används Metronidazole Gel - Generic Drug? Vad är det för?
Metronidazole Same är en hudapplicerad gel som innehåller den aktiva ingrediensen metronidazol. Metronidazol är en aktiv substans mot mikrober och protozoer.
Metronidazol Same är indicerat för behandling av papler (röda fläckar), inflammatoriska pustler (röda pusfyllda fläckar) och rodnad (erytem) orsakad av ett hudtillstånd som kallas rosacea.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre veckors behandling.
Kontraindikationer När Metronidazole Gel - Generic Drug inte ska användas
Använd inte Same Metronidazole
- om du är allergisk mot metronidazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Metronidazole Gel - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Metronidazole Same.
- Undvik kontakt med detta läkemedel med ögon och slemhinnor. Vid kontakt med ögonen, ta bort gelén försiktigt med vatten. Observera att metronidazol applicerat på ansiktet har rapporterats orsaka rivning.
- Om du upplever hudirritation, använd detta läkemedel mindre ofta eller avbryt behandlingen tillfälligt och tala om för din läkare.
- Undvik exponering för ultraviolett ljus (sol, UV -lampor, garvningsutrustning) medan du behandlas med Same Metronidazole.
- Använd detta läkemedel med försiktighet om du har eller har haft blodsjukdomar (bloddyskrasi).
- Följ alltid din läkares instruktioner. Överskrid inte den rekommenderade dosen.
- Användningen, särskilt om den förlängs, av de produkter som ska appliceras på huden kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (allergi mot en eller flera komponenter) (se punkt 4 "Möjliga biverkningar").
Barn
Metronidazol Same bör inte användas till barn eftersom det inte finns tillräckliga data om effekten och säkerheten för detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Metronidazole Gel - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Med tanke på den dåliga passage i metronidazols blod efter applicering på huden är interaktioner med andra läkemedel osannolika.
Men om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) som kumariner och warfarin, var medveten om att metronidazol som ges via munnen ökar deras effekt (förlängning av protrombintid). Det är inte känt vilken effekt metronidazol har på koagulationen när den appliceras på huden.
Samma metronidazol med alkohol
Reaktioner som illamående, kräkningar, rodnad i huden, snabba hjärtslag, andningssvårigheter (disulfiramliknande reaktioner) har rapporterats hos ett litet antal patienter som tar metronidazol och alkohol samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Metronidazole Same under graviditetens första trimester.
Du kan använda Metronidazole Same under mitt trimester och under graviditetens sista trimester endast om andra behandlingar inte är effektiva.
Samma metronidazol rekommenderas inte om du ammar. Fråga i så fall din läkare som kommer att avgöra om du ska sluta amma eller behandling med läkemedlet, på lämpligt sätt utvärdera vikten av den terapeutiska behandlingen för dig.
Köra och använda maskiner
Metronidazol Samma påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Metronidazol Gel - Generiskt läkemedel: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Applicera ett tunt lager Metronidazole Same 1-2 gånger om dagen på huden, enligt läkarens instruktioner, efter rengöring av de drabbade områdena. Efter applicering av Same Metronidazole kan du använda kosmetika.
Du bör se signifikant förbättring inom 3 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Kliniska studier har visat att fortsatt behandling i upp till 9 veckor leder till progressiv förbättring.
Svälj inte detta läkemedel. Vid oavsiktlig förtäring / intag av Metronidazole Same, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Metronidazole Gel - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats hos högst 2% av patienterna som behandlats med metronidazolapplikationer på huden:
- Påverkar huden och underliggande vävnad: allergisk reaktion (kontaktdermatit), torrhet, markerad rodnad (erytem), klåda, utslag med många fläckar (utslag), obehag (brännande och stickande känsla), irritation, övergående rodnad och försämring av rosacea
- På ögats bekostnad: rivning. Efterlevnad av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för oönskade effekter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Får inte frysas eller förvaras i kylskåp.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Metronidazole Same innehåller
- Den aktiva ingrediensen är metronidazol. 100 g gel innehåller 1,0 g metronidazol.
- Övriga innehållsämnen är: oktyldodekanol, kaprilokaproilmakrogol-8 glycerider, karbomer, metylparahydroxibensoat, natriumhydroxid, natriumedetat, renat vatten.
Hur Metronidazole Same ser ut och förpackningens innehåll
Metronidazole Same är en gel som finns i ett 30 gram rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
METRONIDAZOL SAMMA 1% GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g gel innehåller:
Aktiv ingrediens: METRONIDAZOL 1,0 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
METRONIDAZOLE SAME är indicerat för topisk applicering vid behandling av papler, inflammatoriska pustler och rosacea erytem.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera ett tunt lager METRONIDAZOLO SAME 1-2 gånger om dagen, enligt medicinska indikationer och efter rengöring av de drabbade områdena.
Betydande terapeutiska resultat bör observeras inom tre veckor efter behandlingsstart.Kliniska studier har visat progressiv förbättring upp till nio veckors behandling.
Efter applicering av METRONIDAZOLE SAME är det möjligt att använda kosmetika.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Kontraindicerat vid graviditet och amning (se s.4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
På grund av den minimala absorptionen av metronidazol som applicerats lokalt och följaktligen på försumbara plasmakoncentrationer registrerades dock inte de oönskade effekter som rapporterades efter oral administrering av läkemedlet efter topikal applicering.
Undvik kontakt med ögon och slemhinnor; Metronidazol applicerat på ansiktet har rapporterats orsaka tårskador. Vid kontakt med ögonen måste gelén försiktigt avlägsnas med vatten.
Patienten bör informeras om att om irritation uppstår ska han använda Metronidazole Same mindre ofta eller tillfälligt avbryta behandlingen och informera läkaren.
Undvik exponering för ultraviolett ljus (sol, UV -lampor, garvningsutrustning) under behandling med Same Metronidazole.
Eftersom läkemedlet är ett nitroimidazolderivat bör det användas med försiktighet hos patienter som uppvisar bloddyskrasi eller med anamnestiska uppgifter om dem.
Produkten måste användas enligt instruktionerna från den behandlande läkaren.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Det finns inga adekvata kliniska data om effekt och säkerhet av Metronidazole Same hos barn, därför ska Metronidazole Same inte användas till barn.
Svälj inte.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Med hänsyn till de låga blodnivåerna som orsakas av topisk applicering av Metronidazol är interaktioner med andra läkemedel osannolika.
Man bör dock komma ihåg att disulfiram - liknande reaktioner har rapporterats hos ett litet antal patienter som samtidigt tar metronidazol och alkohol och vid behandling av patienter som får samtidig antikoagulant terapi bör man komma ihåg att metronidazol, efter oral administrering, bestämmer en förbättring av de antikoagulerande effekterna av kumariner och warfarin som uppstår genom att inducera en förlängning av protrombintiden. Effekten av topisk metronidazol på protrombintid är inte känd.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning av metronidazol under graviditeten har inte visats tillräckligt. Det finns motsägelsefulla rapporter, särskilt när det gäller det första stadiet av graviditeten. Vissa studier har gett indikationer på ökad missbildning. Risken för eventuella följdsjukdomar, inklusive en cancerframkallande risk, har ännu inte klargjorts.
Samma metronidazol är kontraindicerat under graviditetens första trimester. Under graviditetens mitt- och sista trimester ska Metronidazole Same endast ges om andra behandlingar har misslyckats.
Efter oral administrering utsöndras metronidazol i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som finns i plasma. Efter topisk applicering når läkemedlet plasmanivåer som är signifikant lägre än de som erhålls efter oral administrering, därför måste den behandlande läkaren besluta om man ska sluta amma eller behandla med läkemedlet genom att på lämpligt sätt utvärdera vikten av terapeutisk behandling för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Metronidazol Samma påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Efter användning av lokal metronidazol har följande biverkningar rapporterats:
Hud och subkutan vävnad:
kontaktdermatit, torr hud, erytem, klåda, utslag, obehag i huden (sveda och stickande känsla), hudirritation, övergående rodnad och försämring av rosacea.
Ögonbesvär: tårfläck
Ingen av dessa biverkningar inträffade hos mer än 2% av de behandlade patienterna.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats efter topisk applicering av Metronidazol.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
METRONIDAZOLE SAME gel är ett preparat för extern användning baserat på Metronidazol, ett ämne med antimikrobiell och antiprotozoal aktivitet.
Verkningsmekanismen genom vilken Metronidazol bestämmer en minskning av inflammatoriska lesioner vid rosacea är inte välkänd, men det verkar inkludera en antibakteriell och / eller antiinflammatorisk verkan.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Metronidazol absorberas väl genom oral eller parenteral administrering, absorberas mindre av rektal och vaginal väg, för topiska applikationer, även om det upprepas, dess absorption är försumbar.
I biotillgänglighetsstudier utförda av topiska applikationer av METRONIDAZOLE SAME gel som motsvarar en genomsnittlig mängd aktiv ingrediens lika med 10 mg / dag under en period av 7 dagar, befanns serumkoncentrationerna av läkemedlet, bestämt med HPLC, ligga under gränsen känslighet på 0,3 mcg / ml.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning:
LD 50 (råtta i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (mus i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Octyldodekanol, kaprilokaproylmakrogol-8 glycerider, karbomer, metylparahydroxibensoat, natriumhydroxid, natriumedetat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inget att rapportera.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Får inte frysas eller förvaras i kylskåp.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Rör 30 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
028523013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
A.I.C förnyelse: maj 2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i maj 2013