Aktiva ingredienser: Sennosider (sennosider A + B)
Pursennid 12 mg tabletter
Varför används Pursennid? Vad är det för?
Pursennid innehåller den aktiva substansen i Senna -växten som tillhör en grupp läkemedel som stimulerar tarmrörelser.
Pursennid är indicerat för kortvarig behandling av tillfällig förstoppning. Pursennid verkar genom att stimulera tarmrörelser inom 6-12 timmar. Av denna anledning är det att föredra att ta det på kvällen.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
Kontraindikationer När Pursennid inte ska användas
Ta inte Pursennid
- om du är allergisk mot sennosider A + B eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om din läkare eller apotekspersonal har sagt att du inte ska ta laxermedel;
- om du lider av en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen (till exempel Crohns sjukdom eller ulcerös kolit);
- om du lider av illamående, diarré, kräkningar eller magkramper
- om du har akut, svår eller ihållande magsmärta eller om magen är mjuk vid beröring och gör ont när du rör dig. Tala om för din läkare i dessa fall eftersom du kan ha en odiagnostiserad tarmsjukdom.
- om du har diagnostiserats med svår uttorkning med förlust av vatten och salter (t.ex. låga kaliumnivåer)
- om patienten är ett barn under 10 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pursennid
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pursennid.
Ihållande förstoppning måste först behandlas genom att äta en kost rik på fibrer som finns i till exempel frukt, grönsaker och spannmål, genom att ta in tillräckligt med vätska och genom att utöva fysisk aktivitet.
Var särskilt försiktig och tala om för din läkare:
- om du inte har sett några positiva effekter efter att du tagit Pursennid
- om du behöver ta medicinen i mer än 7 dagar. Långvarig användning kan vara beroendeframkallande och kan äventyra tarmfunktionen.
- om symtomen fortsätter eller förvärras när du använder Pursennid
- om du lider av en inflammatorisk tarmsjukdom
- om hudutslag, illamående eller kräkningar uppträder
- om du nyligen har genomgått en bukoperation
Barn och ungdomar
Pursennid ska inte ges till barn under 10 år. Hos barn mellan 10 och 12 år kan Pursennid endast användas under överinseende av en läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Pursennid
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala om för din läkare om du använder:
- diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen)
- adrekortikosteroider (hormonella läkemedel)
- digitalis och andra läkemedel av glykosidklassen (läkemedel som används för att behandla hjärtproblem)
- kinidin (läkemedel som används för att behandla hjärtrytmproblem).
Pursennid med mat
- Ta inte Pursennid med lakritsrot eftersom det kan förändra saltinnehållet i kroppen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte Pursennid under graviditeten om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Graviditet
Ta inte Pursennid under amning om inte din läkare rekommenderar det Fertilitet Pursennid verkar inte ha någon särskild risk för fertilitet när det tas i terapeutiska doser.
Köra och använda maskiner
Pursennid påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Pursennid innehåller laktos, sackaros och glukos
Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros och glukos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pursennid: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker
Ta den minsta dos som är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Ta de minsta doserna initialt. Du kan sedan öka dosen om det behövs men var alltid försiktig så att du inte överskrider det maximalt rekommenderade.
Överskrid inte den rekommenderade dosen utan att först ha råd med din läkare.
Ta Pursennid -tabletter hela med en tillräcklig mängd vatten (ett stort glas) eller annan vätska. Kom ihåg att en kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
Ta Pursennid helst på kvällen. Läkemedlet träder i kraft inom 6-12 timmar. Om det ges på kvällen kommer läkemedlet att träda i kraft nästa morgon. Kom ihåg att använda laxermedel så lite som möjligt och högst sju dagar. Kontakta din läkare om du inte mår bättre. eller om du mår värre eller om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt en ny förändring av dina egenskaper.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 2-4 tabletter per dag.
Barn över 12 år
Den rekommenderade dosen är 2-4 tabletter per dag.
Barn mellan 10 och 12 år
Den rekommenderade dosen är 1-2 tabletter per dag
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pursennid
Om du har tagit mer Pursennid än du borde
Vid oavsiktlig intag av en överdos av Pursennid, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har tagit för mycket Pursennid kan du ha ont i magen, illamående och diarré.
Om du av misstag har tagit för många Pursennid -tabletter och har diarré, drick stora mängder vätska, särskilt fruktjuicer, och kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Pursennid
Ta den normala rekommenderade dosen.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Pursennid
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pursennid
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart om du eller ditt barn
- uppleva typiska symptom på en allergisk reaktion: o andningssvårigheter eller sväljning svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg o svår klåda i huden med rodnad eller svullnad
- upplever ihållande buksmärtor, illamående och diarré med överdriven vätskeförlust
- om förstoppning fortsätter eller förvärras under Pursennid -behandling
Biverkningar som kan uppstå efter att ha tagit Pursennid:
- kramper
- magont
- tjocktarmssmärta
- överdriven vätskeförlust (uttorkning)
- lågt blodtryck
- trötthet
- muskelkramper och svaghet
- förlust av salter från kroppen
- brist på kalcium och magnesium
- njurproblem
- ökad aktivitet i binjurarna (hyperaldosteronism).
Biverkningar som kan uppstå efter långvarig användning av Pursennid:
- illamående och diarré med förlust av vatten och kalium (hypokalemi)
- saktade kolonrörelser (atoniska kolon)
- drogmissbruk
- urinfärgning.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras i originalförpackningen.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns på förpackningen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Pursennid innehåller
- Den aktiva ingrediensen är sennosider A + B. Varje belagd tablett innehåller 12 mg sennosider A + B.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, stearinsyra, talk, majsstärkelse, vattenfri glukos, sackaros, arabiskt gummi, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid, cetylpalmitat.
Hur Pursennid ser ut och förpackningens innehåll
Pursennid kommer i form av runda, bikonvexa, benvita tabletter, förpackade i en blisterförpackning.
Varje förpackning med Pursennid 12 mg tabletter innehåller 30 eller 40 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PURSENNID 12 MG TABELLER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En belagd tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: sennosider A + B (som kalciumsalter) 12 mg.
- Hjälpämnen med kända effekter: Laktosmonohydrat; vattenfri glukos; sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rund, bikonvex, benvit tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn över 12 år: 2-4 tabletter per dag.
Barn mellan 10 och 12 år: 1-2 tabletter per dag.
Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Den rätta dosen är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföringar. Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls. Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Pediatrisk population
Kontraindicerat hos barn under 10 år.
Administreringssätt
Ta helst på kvällen. Pursennids verkan inträffar efter 6-12 timmar. Administreras på kvällen visas effekten av Pursennid nästa morgon.
Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Svälj med tillräcklig mängd vatten (ett stort glas).
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Kontraindicerat om följande medicinska tillstånd finns:
- Inflammatoriska sjukdomar i matsmältningssystemet (dvs. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, leversjukdom, peritonit och inflammatoriska tarmsjukdomar).
- Irritation eller obstruktion av mag -tarmkanalen (dvs. spastisk förstoppning, obstruktion av ileus / preileus, kramper och smärtor, illamående, kräkningar och kolik).
- Magsymtom som kan bero på ett odiagnostiserat underliggande tillstånd, såsom akuta tarmsjukdomar som kan kräva operation (dvs. akut divertikulit, blindtarmsinflammation och massiv diarré).
- tillstånd av svår uttorkning, med förlust av vatten och elektrolyter, särskilt hypokalemi.
Kontraindicerat hos barn under 10 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Den fastställda dosen ska inte överskridas.
Långvarig, urskillningslös användning av laxermedel kan leda till beroende och försämring av tarmfunktionerna.
Den lägsta effektiva dosen bör användas för att återställa normal tarmfunktion. Om ingen tarmförbättring har uppnåtts kan dosen ökas under medicinsk övervakning.
Produkter som innehåller senna och sennosider ska endast användas om en terapeutisk effekt inte kan uppnås genom en kostförändring eller administrering av fyllmedel.
Användningen av dessa läkemedel kräver medicinsk övervakning:
- om det inte finns några positiva effekter efter behandlingen;
- om användningen förlängs efter en veckas behandling;
- om symptomen kvarstår eller förvärras;
- efter laparotomi eller bukoperation;
- om det finns hudutslag, illamående och kräkningar
- hos barn mellan 10 och 12 år
- under graviditet och amning.
Information om hjälpämnen
- Laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
- Glukos: Patienter med sällsynta glukos-galaktos malabsorptionsproblem bör inte ta detta läkemedel.
- Sackaros: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av andra läkemedel som framkallar hypokalemi (dvs. diuretika, adrenokortikosteroider och lakrits) kan öka elektrolytobalansen.
Hypokalemi (till följd av missbruk av laxermedel som tagits under en lång tid) förstärker verkan av hjärtglykosider och stör antiarytmiska läkemedel, med andra läkemedel som inducerar återgång till sinusrytm (kinidin) och med läkemedel som inducerar förlängning av "QT -intervallet .
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga rapporter om biverkningar eller skador under graviditeten och fostret vid rekommenderad dosering. Efter experimentella data om den genotoxiska risken för olika antrakinoner, emodin och aloe-emodin rekommenderas dock inte användning under graviditet.
Matdags
Användning under amning rekommenderas inte eftersom det inte finns tillräckliga data om utsöndring av metaboliter i bröstmjölk. Små mängder metaboliter (reine) utsöndras i bröstmjölk. Ingen laxerande effekt har rapporterats på spädbarn som ammas.
Fertilitet
Prekliniska studier med sennosider indikerar inga särskilda risker för fertilitet vid terapeutiskt relevanta doser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Detta läkemedel kan orsaka lätt bukbesvär såsom buksmärtor, kramper, irritation i tjocktarmen och magslemhinnan.
Andra effekter som uttorkning, hypotoni, trötthet, myopati, magont, hyponatremi, njursjukdomar, sekundär aldosteronism, hypokalcemi och hypomagnesemi har också rapporterats. Dessa biverkningar är vanligtvis reversibla när laxermedlet har stoppats.
Långvarig användning eller överdos av detta läkemedel kan orsaka illamående, diarré med överdriven förlust av elektrolyter, särskilt kalium (hypokalemi). Det finns också möjlighet att utveckla megakolon. En brungul (pH-beroende) missfärgning av urinen på grund av metaboliter kan uppstå under behandlingen och har ingen klinisk betydelse. Tillvänjning har rapporterats efter långvarig behandling.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklasser och frekvens. Frekvenser definieras som: väldigt vanligt (≥ 1/10),allmänning (≥ 1/100, ovanligt (≥ 1/1 000, sällsynta (≥ 1/10 000, mycket sällsynta (ej känt (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Tabell 4-1 Biverkningar efter marknadsföring
Biverkningarna ovan är baserade på spontana rapporter efter marknadsföring och representerar en mindre exakt uppskattning av incidensen som skulle erhållas i kliniska prövningar.
Pediatrisk population
Samma frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar förväntas hos barn och vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. den italienska läkemedelsmyndigheten: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
De viktigaste symptomen relaterade till överdosering / överanvändning är bukkolik och svår diarré som resulterar i förlust av vätskor och elektrolyter, som måste bytas ut. Diarré kan särskilt orsaka kaliumförlust, vilket kan leda till hjärtstörningar och muskelsvaghet, särskilt när hjärtglykosider, diuretika, adrenokortikosteroider eller lakritsrot administreras samtidigt.
Förvaltning
Behandlingen bör vara stödjande med generösa mängder vätska. Elektrolyter, särskilt kalium, måste övervakas. Detta är särskilt viktigt för äldre. Kronisk överdos av antrakinonläkemedel kan orsaka toxisk hepatit.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: stimulerande laxermedel. ATC -kod: A06AB06.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Senna glykosider är laxermedel som selektivt stimulerar peristaltik i tjocktarmen. Den aktiva substansen, senna, tillhör gruppen antrakinonstimulerande laxermedel. Stimulering av peristaltik beror på en direkt verkan av senna på myenterisk plexus som ger rörelser som är effektiva framdrivande . Antrakinonderivat kan också inducera en "aktiv utsöndring av elektrolyter och vatten" inuti tarmlumen och hämma deras absorption i tjocktarmen. Detta innebär en ökning av tarmbolusens volym, med en ökning av fyllningstrycket och därför stimulering av peristaltik. Sennoside laxermedel producerar i allmänhet tarmrörelser inom 6-12 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Sennosidlaxermedel är i huvudsak prodrugs. De aktiva ingredienserna, sennosider, är betaglykosider som inte absorberas från tarmens övre del och inte heller kan smälta av mänskliga matsmältningsenzymer.De omvandlas av bakterier i tjocktarmen till den aktiva metaboliten som är reinantron. Djurförsök med radiomärkt reinantron administrerat direkt i cecum har visat en absorption på mindre än 10%.
Distribution och biotransformation
Vid kontakt med syre oxiderar reinantron till rhein och sennidin som finns i blodet, särskilt i form av glukuronider och sulfater.
Eliminering
Efter oral administrering av sennosider utsöndras ≈3% av metaboliterna i urinen och en del i gallan. De flesta sennosider (cirka 90%) utsöndras i avföringen som polymerer (polykinoner) tillsammans med 2-6% av sennosiderna. oförändrad, sennidin, reinantron och reina.
Metaboliter, såsom reine, passerar i liten utsträckning i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Enstaka toxicitet: senna, som ett rått läkemedel, har visat sig ha mycket låg toxicitet hos råttor (LD50 på 5000 mg / kg respektive 4000 mg / kg för han- respektive honråttor) och hos möss (LD50> 5000 mg / kg) efter oral behandling.
Toxicitet vid upprepad dos I en mängd tester visade sennosider inte specifik toxicitet när de testades vid doser på 30 mg / kg två gånger i veckan eller vid doser upp till 500 mg / kg / vecka i 6 månader. De toxiska effekterna orsakas av svår diarré som är den kända farmakologiska effekten av senna.
Reproduktionstoxicitet : Det fanns inga tecken på embryoletal, teratogen eller foetotoxisk aktivitet hos råttor och kaniner efter oral behandling med sennosider. Dessutom fanns det ingen effekt av sennosider på de unga råttornas postnatala utveckling, eller på mödrarnas återhämtningsbeteende eller på fertiliteten hos hanar och honor hos råtta.
Genotoxicitet : resultaten av genotoxicitetsstudier in vitro och in vivo liksom farmakokinetiska data från djur och människor har inte visat någon risk för gentoxicitet hos senna, vare sig i närvaro eller i frånvaro av metabolisk aktivering.
Aloe-emodin och emodin, metaboliterna som har visat tecken på gentoxicitet i vissa tester in vitro, har bekräftats icke-mutagena in vivo i många tester, även vid administrering vid mycket höga doser på 1000-2000 mg / kg.
Cancerframkallande : Sennaextrakt, den aktiva beståndsdelen i senabaserade formuleringar, administrerat oralt till råttor i 2 år upp till 25 mg / kg / dag visade ingen tumörgenicitet i tarmkanalen Ingen karcinogenicitet observerades när Senna laxermedel gavs gavage till Sprague-Dawley råttor en gång dagligen vid dosnivåer på 0, 25, 100 och 300 mg / kg / dag i upp till 104 veckor i rad.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat; stearinsyra; talk; majsstärkelse; vattenfri glukos; sackaros; Arabiskt tuggummi; vattenfri kolloidal kiseldioxid; titandioxid, cetylpalmitat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Opak PVC -blister - 30 eller 40 tabletter för oral användning
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
40 tabletter: A.I.C. n. 004758025
30 tabletter: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
A.I.C förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
25 februari 2014