Aktiva ingredienser: Rabeprazol (Rabeprazolnatrium)
Pariet 10 mg magresistenta tabletter
Pariet 20 mg magresistenta tabletter
Indikationer Varför används Pariet? Vad är det för?
Pariet -tabletter innehåller rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens. Denna aktiva substans tillhör en klass av läkemedel som kallas protonpumpshämmare (PPI). De fungerar genom att minska mängden syra som din mage producerar.
Pariet tabletter används för behandling av följande sjukdomar:
- "Gastroesofageal refluxsjukdom" (GERD), som kan inkludera halsbränna. Gastroesofageal refluxsjukdom uppstår när syra och mat passerar från magen till matstrupen.
- Magsår eller övre tarmsår. Om dessa sår är infekterade med en bakterie som heter Helicobacter pylori (H. Pylori) får du också antibiotika. Med Pariet -tabletter tillsammans med antibiotika kan infektionen rensas och läkning av såret. Dessutom stoppar terapin infektionen och förhindrar att såret återkommer.
- Zollinger-Ellisons syndrom, när magen producerar en extremt hög mängd syra.
Kontraindikationer När Pariet inte ska användas
Ta inte Pariet
- Om du är allergisk (överkänslig) mot rabeprazolnatrium eller något annat innehållsämne i Pariet.
- Om du är eller tror att du är gravid.
- Om du ammar.
Ta inte Pariet om något av ovanstående villkor gäller för dig. Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pariet tabletter.
Se även avsnittet om graviditet och amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Pariet
Barn
Användning av Pariet rekommenderas inte till barn.
Om du tar en protonpumpshämmare som PARIET, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.
Var särskilt försiktig med Pariet
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pariet:
- om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare eller "imidazolsubstitut"
- om du har lever- eller blodproblem dessa problem uppstod hos vissa patienter och försvann när behandlingen avslutades
- om du har fått diagnosen magcancer
- om du någonsin har haft leversjukdom
- om du tar atazanavir mot HIV -infektioner
Om du är osäker på om något av ovanstående villkor kan gälla även för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pariet tabletter.
Om du har svår diarré (vattnig eller blodig) med symtom som feber, buksmärtor eller ömhet, sluta ta Pariet och kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pariet
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- Ketokonazol eller itrakonazol - används för att behandla svampinfektioner. Pariet kan minska mängden av dessa läkemedel i blodet. Din läkare kan tycka att det är lämpligt att ändra dosen.
- Atazanavir - används för att behandla HIV -infektioner. Pariet kan minska mängden av detta läkemedel i blodet och ska inte användas tillsammans.
Om du är osäker på om något av ovanstående villkor kan gälla även för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pariet tabletter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
- Använd inte Pariet om du är gravid eller tror att du är gravid.
- Använd inte Pariet om du ammar eller planerar att amma.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Du kan känna dig sömnig när du tar Pariet. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pariet: Dosering
Ta alltid Pariet enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Antagande av Pariet
- Ta bort tabletten från blisteren strax innan du tar den.
- Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna.
- Din läkare kommer att ge dig information om hur många tabletter du ska ta och hur länge. Detta beror på ditt tillstånd.
- Om du tar detta läkemedel under lång tid måste din läkare övervaka dig.
Vuxna och äldre
"Gastroesofageal refluxsjukdom" (GERD)
Behandling av måttliga till svåra symptom (symptomatisk GERD)
- Den rekommenderade dosen är 1 Pariet 10 mg tablett en gång om dagen i fyra veckor.
- Ta tabletten på morgonen före frukost.
- Om symtomen återkommer efter 4 veckors behandling kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen med 1 tablett Pariet 10 mg så länge som han anser nödvändigt.
Behandling av svårare symtom (erosiv eller ulcerös GERD)
- Den rekommenderade dosen är 1 Pariet 20 mg tablett en gång om dagen i 4-8 veckor.
- Ta tabletten på morgonen före frukost.
Långvarig symptombehandling (GERD-underhållsterapi)
- Den rekommenderade dosen är 1 tablett Pariet 10 mg eller 20 mg en gång dagligen under den tid som din läkare anger.
- Ta tabletten på morgonen före frukost.
- Din läkare kommer att vilja granska dig med jämna mellanrum för att utvärdera dina symtom och dosering.
Behandling av magsår (magsår)
- Den rekommenderade dosen är 1 Pariet 20 mg tablett en gång om dagen i sex veckor.
- Ta tabletten på morgonen före frukost.
- Din läkare kan instruera dig att fortsätta behandlingen i ytterligare sex veckor om ditt tillstånd inte förbättras.
Behandling av tarmsår (duodenalsår)
- Den rekommenderade dosen är 1 Pariet 20 mg tablett en gång om dagen i fyra veckor.
- Ta tabletten på morgonen före frukost.
- Din läkare kan instruera dig att fortsätta behandlingen i ytterligare fyra veckor om ditt tillstånd inte förbättras.
Behandling och förebyggande av sår orsakade av H. Pylori -infektioner
- Den rekommenderade dosen är 1 Pariet 20 mg tablett två gånger om dagen i sju dagar.
- Din läkare kommer också att ordinera dig att ta antibiotika som kallas amoxicillin och klaritromycin.
Mer information om andra läkemedel som används vid behandling av Helicobacter pylori -infektion finns i bipacksedeln.
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom, ett tillstånd där magen producerar en mycket hög mängd syra.
- Det rekommenderas att börja behandlingen med 3 Pariet 20 mg tabletter en gång om dagen.
- Dosen kan senare justeras av din läkare baserat på ditt svar på behandlingen.
Om du är på långtidsbehandling måste du träffa din läkare med jämna mellanrum för att kontrollera dina symtom och granska din dos.
Användning till barn
Läkemedlet ska inte användas till barn.
Patienter med leverproblem.
Du måste rådgöra med din läkare som kommer att vara särskilt försiktig i början av din behandling med Pariet och under hela din terapi.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pariet
Om du har tagit mer Pariet än du borde
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusets akutmottagning om du tar fler tabletter än förskrivet. Ta alltid med dig tabletterna eller förpackningen.
Om du har glömt att ta Pariet
- Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det redan är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
- Om du har glömt att ta din medicin i mer än 5 dagar, kontakta din läkare innan du tar medicinen igen.
- Ta inte en dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar ta Pariet
Symtomlindring uppträder vanligtvis innan såret har läkt helt. Det är viktigt att inte sluta ta tabletterna förrän du berättar det för din läkare.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Pariet, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är bieffekterna av Pariet
Liksom alla läkemedel kan Pariet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligtvis milda och försvinner utan att stoppa medicinen.
Sluta ta Pariet och kontakta din läkare omedelbart om du märker några av biverkningarna som anges nedan - du kan behöva akut behandling:
- Allergiska reaktioner - tecknen kan vara: plötslig svullnad i ansiktet, andfåddhet eller lågt blodtryck, vilket kan orsaka svimning eller kollaps.
- Ofta infektioner som halsont eller feber eller sår i munnen eller halsen.
- Blåmärken eller blödningar som uppstår lätt.
Dessa biverkningar är sällsynta (de förekommer hos färre än 1 av 1000 personer).
- Allvarlig blåsbildning i huden eller irritation eller sår i mun och svalg.
Dessa biverkningar är mycket sällsynta (de förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer).
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)
- Infektioner
- Svårt att somna
- Huvudvärk eller yrsel
- Hosta, kyla, rinnande näsa ("rinnande näsa"), halsinflammation (faryngit)
- Effekter på magen eller tarmarna som: buksmärtor, diarré, flatulens, illamående, kräkningar eller förstoppning
- Ospecifik smärta, ryggont
- Svaghet, influensaliknande syndrom.
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
- Nervositet eller sömnighet
- Nedre luftvägsinfektioner (bronkit)
- Fylld och smärtsam näsa (bihåleinflammation)
- Torr mun
- Dålig matsmältning eller rapning
- Utslag eller rodnad i huden
- Smärta i muskler, ben eller leder
- Blåsinfektioner (urinvägsinfektioner)
- Bröstsmärta
- Frossa eller feber
- Leverproblem (visas i blodprov).
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)
- Förlust av aptit (anorexi)
- Depression
- Överkänslighet (inklusive allergiska reaktioner)
- Synstörningar
- Inflammation i munnen (stomatit) eller smakstörningar
- Upprörd mage eller magsmärta
- Leverproblem inklusive gulning av hud och ögonvitor (gulsot)
- Hudutslag med klåda och blåsande hudreaktioner
- Svettas
- Njurproblem
- Viktökning
- Förändringar i vita blodkroppar (visas i blodprov) som kan leda till frekventa infektioner
- Minskning av blodplättar som kan leda till blödning eller blåmärken lättare än normalt.
Andra möjliga biverkningar (frekvens ej känd)
- Svullnad i bröstet hos män
- Vätskeretention
- Låga nivåer av natrium i blodet som kan leda till trötthet, förvirring, muskelspasmer, anfall och koma
- Patienter som har haft tidigare leverproblem kan mycket sällan uppleva encefalopati (hjärnsjukdom)
Om du tar PARIET i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
Bli inte orolig över den här listan över biverkningar. Han får inte visa något. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Pariet oåtkomligt för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara inte i kylskåp.
Använd inte Pariet efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Pariet innehåller
Varje Pariet 10 mg tablett innehåller 10 mg rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens.
Hjälpämnen är:
mannitol, magnesiumoxid, lågsubstituerad hyprolos, hyprolos, magnesiumstearat, etylcellulosa, hypromellosftalat, diacetylerade monoglycerider, talk, titandioxid (E171), rött järnoxid (E 172), carnaubavax och bläck (vitskalak, svart järnoxid) (E172), uttorkad etylalkohol, 1-butanol).
Varje Pariet 20 mg tablett innehåller 20 mg rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens.
Hjälpämnen är:
mannitol, magnesiumoxid, lågsubstituerad hyprolos, hyprolos, magnesiumstearat, etylcellulosa, hypromellosftalat, diacetylerade monoglycerider, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172), carnaubavax och bläck (vitskalak, järnröd oxid) (E 172), glycerin förestrad med fettsyra, dehydratiserad etylalkohol, 1-butanol).
Hur Pariet ser ut och förpackningens innehåll
Pariet 10 mg magresistenta tabletter är en rosa, bikonvex tablett med "E241" skrivet på ena sidan.
Pariet 20 mg magresistenta tabletter är en gul, bikonvex tablett med "E243" på ena sidan.
Tabletterna förpackas i blister om 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 eller 120 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PARIET MATBESTÄMMANDE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PARIET 10 mg magresistenta tabletter
10 mg rabeprazolnatrium, motsvarande 9,42 mg rabeprazol
PARIET 20 mg magresistenta tabletter
20 mg rabeprazolnatrium, motsvarande 18,85 mg rabeprazol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter.
PARIET 10 mg
Gastroresistenta, filmdragerade, bikonvexa, rosa tabletter med märket "E 241". visas på ena sidan.
PARIET 20 mg
Gastroresistenta gula, filmdragerade, bikonvexa tabletter med märket "E 243". visas på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
PARIET -tabletter är indicerade för behandling av:
• aktivt duodenalsår
• aktivt godartat magsår
• symptomatisk erosiv eller ulcerös gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
• långtidsbehandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD-underhållsterapi)
• symptomatisk behandling av måttlig till mycket svår gastroesofageal refluxsjukdom (symptomatisk GERD)
• Zollinger-Ellisons syndrom
• utrotning av Helicobacter pylori -infektion i kombination med lämpliga antibakteriella behandlingar hos patienter med magsår (se avsnitt 4.2).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna / seniorer
Aktivt duodenalsår och aktivt godartat magsår: Den rekommenderade orala dosen för både aktivt duodenalsår och aktivt godartat magsår är 20 mg en gång dagligen för att tas på morgonen.
Hos de flesta patienter med aktivt duodenalt sårläkning sker inom 4 veckor. Vissa patienter kan dock behöva ytterligare 4 veckors behandling för att uppnå läkning.
De flesta patienter med aktivt godartat magsår läker inom 6 veckor. Återigen kan dock ytterligare 6 veckors terapi krävas för läkning hos vissa patienter.
Erosiv eller ulcerös gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): Den rekommenderade orala dosen i detta tillstånd är 20 mg en gång dagligen i 4 till 8 veckor.
Långtidsbehandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD-underhållsterapi): För långtidsbehandling rekommenderas en 10 mg eller 20 mg tablett en gång dagligen, beroende på patientens svar.
Behandling av symtom på måttlig till mycket svår gastroesofageal refluxsjukdom (symptomatisk GERD): 10 mg en gång dagligen hos patienter utan esofagit. Om symptomkontroll inte uppnås inom 4 veckor ska patienten undersökas ytterligare. När symtomen har försvunnit kan efterföljande symptomkontroll uppnås genom att vid behov använda en dos på 10 mg en gång dagligen.
Zollinger-Ellisons syndrom
Hos vuxna är den rekommenderade startdosen 60 mg en gång dagligen. Doseringen kan ökas upp till en dos på 120 mg / dag, baserat på den enskilda patientens behov. Enstaka dagliga doser upp till 100 mg / dag kan administreras. Dosen på 120 mg kan delas in i 60 mg två gånger dagligen. Behandlingen ska fortsätta så länge som kliniskt indikerat.
Utrotning av H. pylori -infektion: Patienter med H. pylori -infektion bör behandlas med utrotningsterapi. Följande kombination rekommenderas under 7 dagar:
Pariet 20 mg 2 gånger om dagen + klaritromycin 500 mg 2 gånger om dagen + amoxicillin 1 g 2 gånger om dagen.
För indikationer som kräver behandling en gång dagligen ska PARIET -tabletter sväljas på morgonen innan de äts. även om det i själva verket inte har visat någon interferens på aktiviteten av rabeprazolnatrium genom mat eller vid den tidpunkt då läkemedlet tas, underlättar detta behandlingsschema patientens efterlevnad.
Patienter bör rådas att inte tugga eller krossa tabletterna utan att svälja dem hela.
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Inga dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
För användning av PARIET till patienter med svår leverfunktionsfunktion, se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Barn
Användning av PARIET till barn rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av användning av produkten i denna patientgrupp.
04.3 Kontraindikationer
PARIET är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot rabeprazolnatrium eller mot något hjälpämne som finns i tabletterna.
PARIET är kontraindicerat hos gravida eller ammande kvinnor.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det symptomatiska svaret på behandling med rabeprazolnatrium utesluter inte förekomsten av maligna mag- eller esofageala patologier; denna möjlighet måste därför uteslutas innan behandling med PARIET påbörjas.
Patienter på långtidsbehandling (särskilt de som behandlats i mer än ett år) bör övervakas regelbundet.
Risken för överkänslighet mot andra protonpumpshämmare kan inte uteslutas.
Patienter bör rådas att inte tugga eller smula tabletterna utan att svälja dem hela.
Användning av PARIET till barn rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av användning av produkten i denna patientgrupp.
Det har rapporterats efter marknadsföring om bloddyskrasi (trombocytopeni och neutropeni). I de flesta fall där en alternativ etiologi inte kunde identifieras minskade allvarlighetsgraden av händelserna eller de försvann vid avbrott av rabeprazol.
Förändringar i leverenzymer har observerats i kliniska prövningar och har också rapporterats efter marknadsföring.I de flesta fall där en alternativ etiologi inte kunde identifieras var händelserna okomplicerade och löstes med avbrott av rabeprazol.
En studie på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion avslöjade inga signifikanta säkerhetsproblem relaterade till läkemedelsanvändning än de som observerats i kontrollgruppen, liknande ålder och könsfördelning, men eftersom det inte finns några kliniska data om användningen av PARIET vid behandling av patienter med svår leverdysfunktion rekommenderas läkaren att vara särskilt försiktig när PARIET administreras för första gången till sådana patienter.
Samtidig administrering av atazanavir och PARIET rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Behandling med protonpumpshämmare, inklusive PARIET, kan öka risken för gastrointestinala infektioner såsom infektioner med Salmonella, Campylobacter Och Clostridium difficile (se avsnitt 5.1).
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
Protonpumpshämmare (PARIET) som PARIET har visat sig orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi hos de flesta patienter förbättras efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.
Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling och vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Samtidig användning av rabeprazol och metotrexat
Litteraturen tyder på att samtidig användning av PPI med metotrexat (särskilt vid höga doser; se produktresumén för metotrexat) kan öka och förlänga serumnivåerna av metotrexat och / eller dess metabolit, vilket kan leda till toxicitet. doser av metotrexat, hos vissa patienter kan tillfälligt uttag av PPI övervägas.
Påverkan på absorptionen av vitamin B12
Rabeprazolnatrium, liksom alla syrablockerande läkemedel, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grund av hypo- eller a-hydroklorid. Detta bör beaktas hos patienter på långtidsbehandling med minskade kroppsförvaringar. Eller riskfaktorer som minskar absorptionen av vitamin B12 eller om respektive kliniska symptom observeras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Rabeprazolnatrium producerar en intensiv och varaktig hämning av magsyrasekretion. En interaktion kan uppstå med föreningar vars absorption är pH -beroende. Samtidig administrering av rabeprazolnatrium och ketokonazol eller itrakonazol kan resultera i en signifikant minskning av plasmanivåerna av dessa svampdödande medel. Därför bör det övervägas att vissa patienter ska övervakas för att avgöra om en dosjustering är nödvändig när ketokonazol eller itrakonazol tas samtidigt med PARIET.
I vissa kliniska studier administrerades antacida läkemedel tillsammans med PARIET och i en specifik läkemedelsinteraktionsstudie observerades ingen interaktion med flytande antacida läkemedel.
Samtidig administrering av atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg engångsdos) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg engångsdos) till friska frivilliga resulterade i en väsentlig minskning av atazanavirs exponering. Absorptionen av atazanavir var pH-beroende . Även om det inte har studerats, kan liknande resultat förväntas med andra protonpumpshämmare också.
Därför ska protonpumpshämmare, inklusive rabeprazol, inte ges samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.4).
Metotrexat
Kliniska fall, publicerade farmakokinetiska populationsstudier och retrospektiva analyser tyder på att samtidig administrering av PPI och metotrexat (särskilt vid höga doser; se produktresumén för metotrexat) kan öka och förlänga serumnivåerna av metotrexat och / eller dess hydroximetotrexatmetabolit. Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan metotrexat och PPI har dock genomförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga data om säkerheten för rabeprazol hos gravida kvinnor.
Reproduktionsstudier på råttor och kaniner avslöjade inga negativa effekter på fertiliteten eller fostret på grund av administrering av rabeprazolnatrium, även om en blygsam foster-placentapassage av läkemedlet finns hos råtta.
PARIET är kontraindicerat under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om rabeprazolnatrium utsöndras i bröstmjölk hos människa. Inga studier har utförts på ammande kvinnor.
Rabeprazolnatrium utsöndras dock i bröstsekret från råttor.
PARIET ska därför inte användas till ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på de farmakodynamiska egenskaperna och typen av möjliga biverkningar är det osannolikt att PARIET påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Om det däremot uppstår en minskning av vakenheten på grund av dåsighet, rekommenderas att inte köra bil och undvika att använda komplexa maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna med rabeprazol i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, diarré, buksmärta, asteni, flatulens, utslag och muntorrhet.
De flesta biverkningar som påträffades under kliniska prövningar var milda eller måttliga i intensitet och övergående.
Följande biverkningar har rapporterats från kliniska prövningar eller efter marknadsföring. Frekvens definieras som:
vanliga (≥1 / 100;
1 Inkluderar ansiktsödem, hypotoni och dyspné.
2 Erytem, bullösa reaktioner och allergiska reaktioner försvinner i allmänhet efter avslutad behandling.
3 Sällsynta fall av hepatisk encefalopati har rapporterats hos patienter med redan existerande cirros. Vid behandling av patienter med allvarlig nedsatt leverfunktion bör läkaren vara försiktig när behandling med PARIET första gången ges till denna typ av patienter (se avsnitt 4.4).
4 Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Erfarenheten hittills med avsiktlig eller oavsiktlig överdosering är begränsad. Den fastställda maximala exponeringen har inte överstigit 60 mg / två gånger dagligen eller 160 mg / en gång dagligen. Effekterna är i allmänhet minimala, karakteristiska för den kända biverkningsprofilen och reversibla utan ytterligare medicinsk intervention. Det finns ingen känd specifik motgift. Rabeprazolnatrium är starkt proteinbundet och kan därför inte elimineras genom dialys. Som vid alla överdoser är behandlingen symtomatisk och allmänna stödjande åtgärder bör vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Magtarmkanalen och metabolism. Läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Syrpumpshämmare.
ATC -kod: A02B C04.
Handlingsmekanism: Rabeprazolnatrium tillhör klassen antisekretoriska föreningar, bensimidazolderivat, som inte har antikolinerg aktivitet eller antagonistiska egenskaper på H2 -receptorer för histamin, men undertrycker magsyrasekretion genom specifik hämning av H + / K + -ATPase -enzymet (pumpsyran eller protonisk). Effekten är dosberoende och leder till hämning av syrautsöndring, oavsett om det är basalt eller stimulerat, oavsett stimulering. Djurstudier indikerar att rabeprazolnatrium snabbt försvinner från både plasma och magslemhinna efter administrering.
Rabeprazol är en svag bas och absorberas snabbt vid alla dosnivåer och koncentreras till parietalcellernas sura miljö Rabeprazol omvandlas till den aktiva sulfenamidformen genom protonation och reagerar därefter med cysteinmolekylerna som finns på protonpumpen.
Antisekretorisk aktivitet: Efter oral administrering av en 20 mg dos rabeprazolnatrium observeras början av den antisekretoriska effekten inom 1 timme, medan den maximala effekten är uppenbar inom 2-4 timmar. Inhiberingen av både basal och matstimulerad syrautsöndring 23 timmar efter administrering av den första dosen rabeprazolnatrium är 69% respektive 82% och hämningen varar i upp till 48 timmar. Hämmande effekt av rabeprazolnatrium på syrautsöndring ökar något med upprepad daglig dosering och når steady-state-hämning efter 3 dagar.När doseringen avbryts normaliseras sekretorisk aktivitet inom 2-3 dagar.
Minskningen av magsyra på grund av olika medel, inklusive protonpumpshämmare som rabeprazol, ökar mängden bakterier som normalt finns i mag -tarmkanalen.Behandling med protonpumpshämmare kan öka risken för gastrointestinala infektioner såsom infektioner från Salmonella, Campylobacter Och Clostridium difficile.
Effekter på serumgastrin: I kliniska studier behandlades patienter med 10 eller 20 mg rabeprazolnatrium en gång dagligen i upp till 43 månader. Serumnivåerna av gastrin ökade under de första 2-8 veckorna, vilket återspeglar hämmande effekter på syrautsöndring och förblev stabila under behandlingstiden. Efter avslutad behandling återgick gastrinvärdena till nivåerna före behandlingen, vanligtvis inom 1-2 veckor.
Biopsiundersökningen, som gjordes på prover tagna från antrum och fundus i magen hos över 500 patienter behandlade med rabeprazolnatrium eller komparatorläkemedel i upp till 8 veckor, avslöjade inga förändringar i histologin hos ECL -celler, i svårighetsgraden av gastrit, i förekomsten av atrofisk gastrit och tarmmetaplasi eller vid fördelningen av H. pylori -infektion.Hos över 250 patienter som övervakades under 36 månaders kontinuerlig behandling observerades inga signifikanta förändringar i de kontrollerade parametrarna före och efter behandlingen.
Andra effekterSystemiska effekter av rabeprazolnatrium på CNS, kardiovaskulära och andningssystem har hittills inte påvisats. Rabeprazolnatrium, administrerat i en oral dos på 20 mg i 2 veckor, orsakade ingen effekt på sköldkörtelns funktion, kolhydratmetabolism, cirkulerande nivåer av bisköldkörtelhormon, kortisol, östrogen, testosteron, prolaktin, kolecystokinin, sekretin, glukagon, follikelstimulerande hormon ( FSH), luteiniserande hormon (LH), renin, aldosteron eller somatotrop hormon.
Studier på friska försökspersoner har visat att rabeprazolnatrium inte har några kliniskt signifikanta interaktioner med amoxicillin. Rabeprazol påverkar inte plasmakoncentrationerna av amoxicillin och klaritromycin negativt vid samtidig administrering vid utrotning av H. pylori -infektion i övre mag -tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption: PARIET representerar en magresistent tablettformulering som innehåller rabeprazolnatrium. Denna gastro-resistenta belagda formulering krävs eftersom rabeprazolnatrium är syralabilt. Absorptionen av rabeprazol börjar därför först efter att tabletten har passerat magen.Absorptionen är snabb, med plasmakoncentrationer av rabeprazol som når sin topp cirka 3,5 timmar efter en dos på 20 mg. Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av rabeprazol- och AUC -värden är linjära över dosintervallet 10 till 40 mg. Den absoluta biotillgängligheten för en oral dos på 20 mg (jämfört med intravenös administrering) är cirka 52% eftersom pre-systemisk metabolism är relevant. Dessutom verkar biotillgängligheten inte öka med upprepad administrering.
Hos friska försökspersoner är plasmahalveringstiden cirka 1 timme (intervall 0,7 till 1,5 timmar) och det totala kroppsclearance-värdet uppskattas till 283 ± 98 ml / min. Det fanns inga kliniskt relevanta interaktioner med mat. Varken mat eller tidpunkten för läkemedelsadministration påverkar absorptionen av rabeprazolnatrium.
Distribution: hos människor är cirka 97% av rabeprazol bundet till plasmaproteiner.
Metabolism och utsöndring: Rabeprazolnatrium metaboliseras, liksom andra läkemedel i protonpumpshämmarklassen, via cytokrom P 450 (CYP450) -systemet som metaboliserar läkemedel i levern. Utbildning in vitro med humana levermikrosomer visade att rabeprazolnatrium metaboliseras av isoenzymer i CYP450 -systemet (CYP2C19 och CYP3A4). I dessa studier hade rabeprazol inga inducerande eller hämmande effekter på CYP3A4 vid förväntade humana plasmakoncentrationer; även om studier in vitro kanske inte alltid är förutsägande för situationen in vivo, dessa fynd är ett tecken på att det inte finns någon interaktion mellan rabeprazol och cyklosporin.
Hos människor är tioeter (M1) och karboxylsyra (M6) de viktigaste plasmametaboliterna. Sulfon (M & SUP2;), desmetyltioeter (M4) och merkaptursyrakonjugat (M5) är mindre metaboliter närvarande vid låga nivåer.
Endast desmetylmetaboliten (M & SUP3;) har en mild antisekretorisk aktivitet, men förekommer inte i plasma.
Efter en engångsdos på 20 mg 14C-märkt rabeprazolnatrium finns det inget oförändrat läkemedel i urinen. Cirka 90% av dosen utsöndras i urinen, huvudsakligen i form av 2 metaboliter, en konjugeringsprodukt med merkaptursyra (M5) och en karboxylsyra (M6), plus två oidentifierade metaboliter.
Resten av den administrerade dosen återvinns i avföringen.
Sex
Det finns inga könsrelaterade skillnader i farmakokinetiska parametrar när det gäller kroppsmassa och höjd efter administrering av en 20 mg dos rabeprazol.
Njurfunktion
Det har observerats att tillgängligheten av rabeprazol är mycket lik den som finns hos friska frivilliga hos patienter med svår kronisk njurinsufficiens och vid underhållsdialys (kreatininclearance ≤5 ml / min / 1,73 m2).
AUC- och Cmax -värdena hos dessa patienter var cirka 35% lägre än motsvarande värden hos friska frivilliga. Medelhalveringstiden för rabeprazol var 0,82 timmar hos friska frivilliga, 0,95 timmar hos patienter under hemodialys och 3,6 timmar efter dialys.
Läkemedelsklarering hos patienter med nedsatt njurfunktion som kräver underhållshemodialys var cirka 2 gånger så hög som hos friska frivilliga.
Leverdysfunktion
Efter en engångsdos på 20 mg rabeprazol till patienter med kronisk, mild till måttlig nedsatt leverfunktion, fördubblades AUC och en 2- eller 3-faldig ökning jämfört med den som observerades hos friska frivilliga. Av halveringstiden för rabeprazol. Efter en upprepad daglig dos på 20 mg i 7 dagar ökade dock AUC-värdet endast 1,5 gånger och C-värdet bara 1,2 gånger.
Halveringstiden för rabeprazol hos patienter med nedsatt leverfunktion var 12,3 timmar medan det hos friska frivilliga var 2,1 timmar.
Det farmakodynamiska svaret (gastrisk pH -kontroll) i de två grupperna var kliniskt jämförbart.
Pensionärer
Eliminationshastigheten för rabeprazol reduceras något hos äldre. Efter 7 dagars daglig administrering av 20 mg rabeprazolnatrium är AUC -värdena nästan fördubblade, C -värdena är högre med cirka 60% och t½ ökas med cirka 30 %. jämfört med vad som hittades hos unga friska frivilliga.
Det finns dock inga tecken på rabeprazolackumulering.
CYP2C19 polymorfism
Efter administrering av en 20 mg daglig dos rabeprazol i 7 dagar hade dåliga metaboliserare av CYP2C19 AUC och t½ -värden på cirka 1,9 och 1,6 gånger de som setts för omfattande metaboliserare, medan Cmax bara ökade. 40%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska effekter observerades endast vid så höga doser jämfört med den maximala humana dosen att produktens säkerhetshänsyn var försumbar jämfört med djurdata. Mutagenicitetsstudier gav resultat. Inte unika. Tester på muslymfomcellinjer var positiva men mikronukleustestet in vivo och DNA -reparationstester in vivo och in vitro de var negativa.
Carcinogenicitetsstudier avslöjade inga särskilda risker för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
PARIET 10 mg
Kärnan på surfplattan: mannitol, magnesiumoxid, lågsubstituerad hyprolos, hyprolos, magnesiumstearat;
Beläggning: etylcellulosa, magnesiumoxid;
Magtarmkanalen: hypromellosftalat, diacetylerade monoglycerider, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), carnaubavax;
Bläck: vit shellack, svart järnoxid (E172), uttorkad etylalkohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Kärnan på surfplattan: mannitol, magnesiumoxid, lågsubstituerad hyprolos, hyprolos, magnesiumstearat;
Beläggning: etylcellulosa, magnesiumoxid;
Magtarmkanalen: hypromellosftalat, diacetylerade monoglycerider, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172), carnaubavax;
Bläck: vit shellack, röd järnoxid (E 172), carnaubavax, glycerin förestrad med fettsyror, uttorkad etylalkohol, 1-butanol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / aluminium blisterlist.
Förpackningsstorlekar: blister med 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 eller 120 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter AIC n. 034216022
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 7 tabletter AIC n. 034216010
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter AIC n. 034216034
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter AIC n. 034216046
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter AIC n. 034216059
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter AIC n. 034216061
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 75 tabletter AIC n. 034216073
Pariet 10 mg magresistenta tabletter, 120 tabletter AIC n. 034216085
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter AIC n. 034216186
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 7 tabletter AIC n. 034216174
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter AIC n. 034216198
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter AIC n. 034216200
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter AIC n. 034216212
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter AIC n. 034216224
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 75 tabletter AIC n. 034216236
Pariet 20 mg magresistenta tabletter, 120 tabletter AIC n. 034216248
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisationen: 3 mars 1999
Förnyelse av tillstånd: 6 maj 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
07/2015
.jpg)
