Aktiva ingredienser: Aminofyllin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
AMINOMAL 240 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning
AMINOMALA suppositorier
Aminomal förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning, AMINOMAL suppositorier
- AMINOMAL 0,67% oral lösning
- AMINOMAL? 600 mg depottabletter
Varför används Aminomal? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bronkodilatator.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bronkial astma - lungsjukdomar med bronkial spastisk komponent.
Kontraindikationer När Aminomal inte ska användas
Överkänslighet mot teofyllin och andra xantinderivat. Preparatet är kontraindicerat hos ammande kvinnor. Akut hjärtinfarkt. Hypotensiva tillstånd. Överkänslighet mot lidokain (för intramuskulära ampuller och suppositorier).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aminomal
Många faktorer kan minska hepatisk clearance av teofyllin med ökade plasmanivåer. Dessa inkluderar ålder, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, samtidiga infektioner, samtidig administrering av många läkemedel såsom: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaccin, propranolol. I dessa fall kan det vara nödvändigt att minska teofyllindosen.
Administrering av produkten ska ske med försiktighet hos äldre, hjärtpatienter, hypertensiva patienter och hos patienter med svår hypoxemi, hypertyreoidism, kronisk cor pulmonale, hjärtsvikt, magsår, svår lever- eller njursjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aminomal
Fenytoin, andra antikonvulsiva medel och cigarettrökning kan öka teofyllinclearance med minskad plasmahalveringstid.I dessa fall kan det vara nödvändigt att öka teofyllindosen.
I händelse av faktorer som kan påverka teofyllinklareringen rekommenderas övervakning av läkemedelskoncentrationen i blodet för att kontrollera teofyllins terapeutiska intervall.
Teofyllin ska inte ges samtidigt med andra xantinpreparat och försiktighet kräver kombination av teofyllin och efedrin eller andra symtomomimetika för bronkdilaterande medel.
Beredningar av hypericum perforatum ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Plasmakoncentrationer av teofyllin kan minskas genom samtidig administrering av hypericum perforatum -preparat. Detta beror på att enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism induceras av preparat baserade på hypericum perforatum som därför inte bör administreras samtidigt med teofyllin.
Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med hypericum perforatum -produkter.
Om en patient samtidigt tar hypericum perforatum -produkter, ska plasmateofyllinnivåerna övervakas och behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytas.
Plasmanivåerna av teofyllin kan öka med avbrott av hypericum perforatum. Teofyllindosen kan behöva justeras.
Användning av Aminomal i pediatrik rekommenderas inte.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd under graviditet
Även om inga negativa effekter av teofyllin på fosterutveckling har upptäckts, bör dess användning under graviditet endast begränsas till fall där astma utgör en allvarlig fara för modern.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aminomal: Dosering
Rektalt
Högst 1 stolpiller 3 gånger om dagen.Absorption på denna väg är oregelbunden.
Användningen av denna rutt är inte indikerad i nödsituationer. Under den varma säsongen, innan du använder suppositorierna, sänk ner dem med inslagning i några minuter i kallt vatten.
Intravenöst
Denna väg är indicerad vid svåra fall av bronkialastma. I dessa fall används den långsamma infusionen av en lösning erhållen genom utspädning av 480 mg Aminomal (lika med 2 ampuller 240 mg i 10 ml) i 50 ml av en kompatibel infusionslösning (t.ex. kloridnatrium, glukos, levulosisk lösning) .). Infusionshastigheten bör inte överstiga 25 mg / min. (3,6 ml / min. Av den sålunda beredda lösningen); den totala administrerade dosen kan inte överstiga 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg av den sålunda beredda lösningen). Denna infusion kan följas av en underhållsinfusion som erhålls genom att späda 240 mg Aminomal (lika med 1 injektionsflaska med 240 mg i 10 ml) i 500 ml av en infusionsvätska, lösning (se ovan). :
- 0,9 mg / kg / timme (motsvarande 1,9 ml / kg / timme) hos vuxna under 50 år, rökare;
- 0,45 mg / kg / timme (lika med 0,9 ml / kg / timme) hos rökfria vuxna under 50 år;
- 0,25 mg / kg / timme (motsvarande 0,5 ml / kg / timme) hos vuxna med hjärtsvikt eller nedsatt leverfunktion.
I vilket fall som helst, administrering av i.v. av Aminomal måste utföras med patienten i ryggläge och med kontrollerad långsamhet (15-20 minuter).
Intramuskulärt
1 injektionsflaska med 2 ml (350 mg Aminomal), djupt injicerad efter att ha kontrollerat att nålen inte av misstag kommit in i venen. Produkten utövar en lokal irriterande verkan.
N.B .: 2 ml intramuskulära injektionsflaskor kan ibland innehålla kristaller av den aktiva ingrediensen. I detta fall är det lämpligt att sänka injektionsflaskorna i varmt vatten för att uppnå fullständig solubilisering. Injektionsflaskorna på 2 ml är endast för intramuskulär användning och ska inte injiceras i en ven även efter utspädning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aminomal
Illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, huvudvärk, irritabilitet, sömnlöshet, takykardi, ektopiska slag, takypné och ibland albuminuri och hyperglykemi kan förekomma vid användning av xantinderivat. Vid överdosering kan generaliserade tonisk-kloniska anfall och allvarliga ventrikulära arytmier uppstå. .
Dessa manifestationer kan utgöra de första tecknen på berusning.Biverkningarna kan kräva att behandlingen avbryts som vid behov kan återupptas vid lägre doser efter att alla tecken och symptom på toxicitet försvunnit.
Rapportera alla oönskade effekter som inte beskrivs i denna bipacksedel till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Injektionsflaskor: inga särskilda förvaringsanvisningar
Suppositorier: håll dig borta från värmekällor
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
350 mg / 2 ml injektionsflaskor (intramuskulär användning)
- aminofyllindihydrat mg 350 (lika med vattenfritt teofyllin mg 276,2)
- andra komponenter: lidokainhydroklorid 20 mg, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
240 mg / 10 ml injektionsflaskor (intravenös användning)
- aminofyllindihydrat mg 240 (lika med vattenfritt teofyllin mg 189,5)
- hjälpämnen: natriumklorid; vatten för injektionsvätskor.
Suppositorier
- aminofyllindihydrat mg 350 (lika med vattenfri teofyllin mg 276,2)
- andra komponenter: lidokain 20 mg, glycerider av mättade fettsyror.
LÄKEMEDELSFORMER
- 6 injektionsflaskor med 350 mg / 2 ml (för intramuskulär användning)
- 3 ampuller à 240 mg / 10 ml (för intravenös användning)
- 10 suppositorier på 350 mg rektalt
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
AMINOMAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
350 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning (intramuskulär användning)
aminofyllindihydrat mg 350 (lika med vattenfritt teofyllin mg 276,2)
andra komponenter: lidokainhydroklorid 20 mg, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
240 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning (intravenös användning)
aminofyllindihydrat mg 240 (lika med vattenfritt teofyllin mg 189,5)
hjälpämnen: natriumklorid; vatten för injektionsvätskor.
Suppositorier
aminofyllindihydrat mg 350 (lika med vattenfritt teofyllin mg 276,2)
andra komponenter: lidokain 20 mg, glycerider av mättade fettsyror.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Ampuller för intravenös användning (10 ml ampuller)
Ampuller för intramuskulär användning (2 ml ampuller)
Suppositorier rektalt
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Bronkial astma - lungsjukdomar med bronkial spastisk komponent.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Rektalt
Högst 1 stolpiller 3 gånger om dagen. Absorptionen genom denna rutt är oregelbunden. Användningen av denna rutt är inte indikerad i nödsituationer. Under den varma säsongen, innan du använder suppositorierna, sänk ner dem med inslagning i några minuter i kallt vatten.
Intravenöst
Denna väg är indicerad vid allvarliga fall av bronkialastma. I dessa fall används en långsam infusion av en lösning erhållen genom utspädning av 480 mg Aminomal (lika med 2 ampuller om 240 mg i 10 ml) i 50 ml av en kompatibel infusionsvätska (t.ex. kloridnatrium, glukos, levulosisk lösning). .). Infusionshastigheten bör inte överstiga 25 mg / min. (3,6 ml / min. Av den sålunda beredda lösningen); den totala administrerade dosen kan inte överstiga 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg av den sålunda beredda lösningen). Denna infusion kan följas av en underhållsinfusion som erhålls genom utspädning av 240 mg Aminomal (lika med 1 ampull om 240 mg i 10 ml) i 500 ml av en infusionsvätska, lösning (se ovan). :
0,9 mg / kg / timme (motsvarande 1,9 ml / kg / timme) hos vuxna under 50 år, rökare;
0,45 mg / kg / timme (lika med 0,9 ml / kg / timme) hos rökfria vuxna under 50 år;
0,25 mg / kg / timme (motsvarande 0,5 ml / kg / timme) hos vuxna med hjärtsvikt eller nedsatt leverfunktion.
I vilket fall som helst, administrering av i.v. av Aminomal måste utföras med patienten i ryggläge och med kontrollerad långsamhet (15-20 minuter).
Intramuskulärt
1 ampull om 2 ml (350 mg Aminomal), djupt injicerad efter att ha kontrollerat att nålen inte av misstag kommit in i venen. Produkten utövar en lokal irriterande verkan.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot teofyllin och andra xantinderivat. Preparatet är kontraindicerat hos ammande kvinnor. Akut hjärtinfarkt. Hypotensiva tillstånd. Överkänslighet mot lidokain (för intramuskulära ampuller och suppositorier).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
De toxiska effekterna av teofyllin är vanligtvis relaterade till serumnivåer över 20 mcg / ml. Över genomsnittliga blodnivåer kan förekomma vid konventionella doser på grund av faktorer som kan minska hepatisk clearance av teofyllin med ökade plasmanivåer. Dessa inkluderar ålder, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, samtidiga infektioner, samtidig administrering av många läkemedel såsom: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaccin, propranolol. I dessa fall kan det vara nödvändigt att minska teofyllindosen Fenytoin, andra krampstillämpande medel och cigarettrökning kan öka teofyllinclearance med minskad plasmahalveringstid. I dessa fall kan det vara nödvändigt att öka teofyllindosen.
I händelse av faktorer som kan påverka teofyllinklareringen rekommenderas övervakning av läkemedelskoncentrationen i blodet för att kontrollera teofyllins terapeutiska intervall.
Absorption via ändtarmen är oregelbunden: användningen av denna väg är därför inte indicerad i en nödsituation. Under den varma säsongen, innan du använder suppositorierna, sänk ner dem med inslagning i några minuter i kallt vatten.
Intravenös administrering bör utföras med patienten i ryggläge och med kontrollerad långsamhet (15-20 minuter).
Intromuskulär administrering bör utföras genom att injicera läkemedlet djupt efter att ha kontrollerat att nålen inte av misstag kommit in i venen (produkten utövar en lokal irriterande verkan).
De 2 ml intromuskulära injektionsflaskorna kan ibland innehålla kristaller av den aktiva ingrediensen. I detta fall är det lämpligt att sänka injektionsflaskorna i varmt vatten för att uppnå fullständig solubilisering.
Förvara utom räckhåll för barn.
Teofyllin ska inte administreras samtidigt med andra xantinpreparat och försiktighet kräver associering av teofyllin och efedrin eller andra bronkodilaterande sympatomimetika Administrering av produkten bör ske med försiktighet hos äldre, kardiopater, hypertensiva patienter och hos patienter med svår hypoxemi, hypertyreos ., kroniskt lunghjärta, hjärtsvikt, magsår, svår lever- eller njursjukdom Användning av Aminomal i barn rekommenderas inte.
Beredningar av hypericum perforatum ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnitt 4.5 Interaktioner).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig administrering av många läkemedel såsom: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaccin, propranolol, kan inducera en ökning av teofyllin i blod eftersom dessa ämnen minskar plasmaclearance.
Fenytoin, andra antikonvulsiva medel och cigarettrökning kan öka teofyllinclearance med minskad plasmahalveringstid.I dessa fall kan det vara nödvändigt att öka teofyllindosen.
Plasmakoncentrationer av teofyllin kan minskas genom samtidig administrering av hypericum perforatum -preparat. Detta beror på att enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism induceras av preparat baserade på hypericum perforatum som därför inte bör administreras samtidigt med teofyllin.
Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med hypericum perforatum -produkter.
Om en patient samtidigt tar hypericum perforatum -produkter, ska plasmateofyllinnivåerna övervakas och behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytas.
Plasmanivåerna av teofyllin kan öka med avbrott av hypericum perforatum. Teofyllindosen kan behöva justeras.
04.6 Graviditet och amning -
Även om inga negativa effekter av teofyllin på fosterutveckling har upptäckts, bör dess användning under graviditet endast begränsas till fall där astma utgör en allvarlig fara för modern. Användningen är kontraindicerad hos ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Behandling med teofyllin orsakar inte negativa effekter på körförmåga och användning av maskiner.
04.8 Biverkningar -
Vid användning av xantinderivat kan illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, huvudvärk, irritabilitet, sömnlöshet, takykardi, ektopiska slag, takypné och ibland albuminuri och hyperglykemi uppstå. Sådana manifestationer kan vara de första tecknen på berusning. Uppkomsten av biverkningar kan kräva att behandlingen avbryts som vid behov kan återupptas vid lägre doser efter att alla tecken och symptom på toxicitet försvunnit.
04.9 Överdosering -
Vid allvarliga toxiska effekter, kontrollera pulsen (eventuellt E.C.G.) och andningsfrekvensen, blodtrycket och korrigera eventuella elektrolytobalanser.
Administrera bensodiazepiner vid kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Aminofyllin FU är en kombinationsprodukt av teofyllin med etylendiamin och är mycket mer vattenlöslig än teofyllin.
Det är därför särskilt lämpligt för både oral och parenteral administrering.
De farmakodynamiska egenskaperna kan därför helt hänföras till teofyllin, vars anti-bronkospastiska aktivitet huvudsakligen är relaterad till ökningen av intracellulär cyklisk AMP som den inducerar genom inaktivering av fosfodiesterasenzymet.
På senare tid har många kliniska och experimentella undersökningar visat att teofyllin också har förmågan att utföra en "hämmande verkan" vid aktivering av mastcellens mikrotubulära apparat, vilket orsakar en hämning eller minskning av frisättningen av kemiska mediatorer (histamin).
Dessutom har teofyllin en kraftfull stimulerande effekt på andningscentret, vilket är särskilt tydligt när själva centrumet är deprimerat, som vid allvarlig andningsinsufficiens.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Teofyllin absorberas snabbt från mag -tarmkanalen och distributionsvolymen är mycket stor (0,50 l / kg), vilket indikerar att molekylen når alla delar av kroppen. Cirka 8% av teofyllin utsöndras oförändrat i urinen, medan resten metaboliseras av det hepatiska mikrosomala systemet och utsöndras på samma sätt som 1-3 dimetylurinsyra och som 3-metylxantin.
Terapeutiskt effektiva blodnivåer är mellan 10 och 20 mcg / ml.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Administrering av aminofyllin i toxiska doser orsakar hyperexcitabilitet, takypné, ibland kramper.
Hos möss är LD50 410 mg / kg oralt och 241 mg / kg intraperitonealt.
Hos råttor är LD50 300 mg / kg oralt och 210 mg / kg intraperitonealt.
Aminofyllin upp till 100 mg / kg / dag tolereras perfekt vid långvarig oral behandling (6 månader) hos råttor och hundar: inga behandlingsberoende förändringar i blodet och i huvudorganen har lyfts fram.
Genom att administrera aminofyllin kan vissa patienter uppleva en överkänslighet mot etylendiamin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
350 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning (intramuskulär användning)
lidokainhydroklorid 20 mg, natriumklorid 18 mg, vatten för injektionsvätskor q.s. till ml 2.
240 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning (intravenös användning)
natriumklorid 80 mg; vatten för injektionsvätskor q.s. vid 10 ml.
Suppositorier
lidokain 20 mg, glycerider av mättade fettsyror efter smak vid mg 1915.
06.2 Inkompatibilitet "-
Aminofyllin visar inte kemisk inkompatibilitet med andra ämnen som eventuellt är associerade i terapi.
06.3 Giltighetstid "-
- 240 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning (i.v. användning): 5 år
- 350 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning (IM -användning): 3 år
- Suppositorier: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Injektionsflaskor:
Inga särskilda förvaringsanvisningar
Suppositorier:
Förvaras åtskilt från värmekällor
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Aminomal 240 mg / 10 ml - glasflaskor av typ I
Låda med 3 injektionsflaskor för i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - glasflaskor av typ I
Låda med 6 injektionsflaskor för IM -användning
Aminomala suppositorier - polyvinylkloridventil
Låda med 10 suppositorier
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
se punkt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampuller 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampuller 011226139
Suppositorier 011226038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
AIC -förnyelse: 95 juni, maj 2000, maj 2005.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
November 2007