Aktiva ingredienser: Tamsulosin (Tamsulosinhydroklorid)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Varför används Tamsulosin? Vad är det för?
Den aktiva substansen i TAMSULOSIN DOC Generici är tamsulosin.Tamsulosin är ett läkemedel med en selektiv verkande antagonist av α1A / α1D -adrenoreceptorer som minskar muskelsammandragning i prostata och urinrör; detta underlättar urinflödet genom urinröret och underlättar urinering (utvisning av urin - urinering). Dessutom minskar det känslan av brådska att kissa.
TAMSULOSIN DOC Generici används hos män för att behandla symptom på nedre urinvägarna i samband med godartad prostatahyperplasi (BPH eller förstorad prostata). Dessa störningar kan innefatta svårigheter att urinera (minskat flöde), dribblingar, brådska och behovet av att urinera ofta både dag och natt.
Kontraindikationer När Tamsulosin inte ska användas
Använd inte TAMSULOSIN DOC Generici:
- om du är allergisk mot tamsulosinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Överkänslighet eller allergi mot tamsulosinhydroklorid kan uppstå som plötslig lokal svullnad i kroppens mjuka vävnader (t.ex. hals eller tunga) och händer eller fötter, andningssvårigheter och / eller klåda och hudutslag (angioödem).
- om du svimmar av blodtrycksfall när du ändrar position (sittande eller stå upp).
- om du har allvarliga leverproblem.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tamsulosin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder TAMSULOSIN DOC Generici.
- Periodiska medicinska kontroller behövs för att övervaka utvecklingen av det tillstånd som du behandlas för.
- Svimning kan sällan inträffa vid användning av TAMSULOSIN DOC Generici, som med andra läkemedel av denna typ. Vid de första tecknen på yrsel eller svaghet bör du sitta eller ligga tills de försvinner.
- Tala om för din läkare om du har allvarliga njurproblem.
- om du vid plötslig användning av tamsulosin har upplevt plötslig lokal svullnad av kroppens mjuka vävnader (t.ex. hals eller tunga) och händer och / eller fötter, andningssvårigheter och / eller klåda och utslag, vars orsak är en allergisk reaktion (angioödem), tala om för din läkare.
- om du genomgår eller planeras för en ögonoperation för grumling av linsen (grå starr) eller ökat tryck i ögat (glaukom), berätta för din ögonläkare om du tidigare har tagit, tar eller planerar att ta TAMSULOSIN DOC Generici eftersom "ögontillstånd som kallas" intraoperativt flagg -irissyndrom (IFIS) kan uppstå. Specialisten kan därför vidta de lämpligaste försiktighetsåtgärderna vad gäller de farmakologiska behandlingarna och den kirurgiska tekniken som ska användas. Fråga din läkare. om du måste skjuta upp eller tillfälligt sluta ta detta läkemedel innan du genomgår en ögonoperation på grund av grumling av linsen (grå starr) eller ökat tryck i ögat (glaukom).
Rådgör med din läkare om du befinner dig eller någonsin varit i någon av de situationer som beskrivs ovan.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom läkemedlet inte är effektivt för denna population.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Tamsulosin
Andra läkemedel och TAMSULOSIN DOC Generici
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om du tar TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg tillsammans med andra läkemedel i samma klass (α1-adrenoceptorantagonister) kan det orsaka oönskade blodtrycksfall. koagulering) kan påverka hur snabbt TAMSULOSIN DOC Generici avlägsnas från kroppen.
Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar andra läkemedel samtidigt som kan minska avlägsnandet av TAMSULOSIN från kroppen (till exempel ketokonazol, erytromycin).
Tänk på att ovanstående också kan gälla för produkter som använts i ett mer eller mindre nyligen förflutet eller för att användas inom en mer eller mindre nära framtid.
TAMSULOSIN DOC Generici med mat och dryck
Att ta TAMSULOSIN DOC Generici ska äga rum efter frukost eller efter dagens första måltid, medan det tas på tom mage kan leda till en ökning av biverkningar eller allvarligheten av någon av dem.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Tamsulosin är inte indicerat för kvinnor.
Onormal utlösning (ejakulationsstörningar) har rapporterats hos mannen. Detta innebär att sädesvätska inte lämnar kroppen via urinröret utan går in i blåsan (retrograd utlösning) eller att utlösningens volym reduceras eller saknas (ejakulationsfel) Denna händelse är ofarlig.
Köra och använda maskiner
Hittills har det inte funnits några bevis för att tamsulosin förändrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Du bör dock vara medveten om att yrsel kan uppstå; i så fall bör han inte utföra de aktiviteter som kräver uppmärksamhet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tamsulosin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkemedlet är avsett för oral användning.
Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen efter frukost eller efter dagens första måltid. Kapseln ska tas när du står eller sitter (inte ligger) och ska sväljas hela med ett glas vatten.
Kapseln ska inte krossas eller tuggas eftersom detta stör den modifierade frisättningen av den aktiva ingrediensen.
TAMSULOSIN DOC Generici ordineras vanligtvis under lång tid. Effekter på urinblåsan och urinering upprätthålls efter långvarig behandling med tamsulosin.
Din läkare har ordinerat en dos som passar dig och den sjukdom du lider av, med angivande av behandlingstiden. Ändra inte denna dos på egen hand.
Om du har intrycket att effekten av tamsulosin är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tamsulosin
Om du har tagit för stor mängd av TAMSULOSIN DOC Generici än du borde
Om du har tagit för stor mängd av TAMSULOSIN DOC Generici ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Att ta en för stor dos tamsulosin kan orsaka oönskade blodtrycksfall och en ökning av hjärtfrekvensen, förknippad med en känsla av svaghet. Du kan då uppleva yrsel, svaghet, kräkningar, diarré och svimning. Effekter av att sänka blodtrycket.
Om du har glömt att ta Tamsulosin tabletter
Om du har glömt att ta en dos Tamsulosin efter frukost eller efter din första måltid på dagen kan du göra det när du märker det efter att du har ätit mat. Om du har missat en dag, fortsätt helt enkelt att ta den dagliga dosen som den föreskrivits för dig. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta TAMSULOSIN DOC Generici
När behandlingen med TAMSULOSIN DOC Generici avbryts i förtid kan de första symptomen återkomma. Fortsätt därför att ta TAMSULOSIN DOC Generici så länge din läkare föreskriver, även om dina symtom redan har försvunnit. Rådgör alltid med din läkare om du anser att denna behandling bör avbrytas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tamsulosin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar uppdelade efter sannolikheten för att de kan uppstå:
Vanliga effekter (drabbar fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): yrsel (särskilt när man sitter eller står upp). Onormal utlösning (ejakulationsstörning). Detta symptom innebär att sädesvätska inte går utanför kroppen genom urinröret utan går in i urinblåsan (retrograd utlösning) eller att volymen av sädesvätska är reducerad eller frånvarande (ejakulationsfel.) Denna händelse är ofarlig.
Mindre vanliga effekter (drabbar fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 patienter): huvudvärk, hjärtklappning (hjärtklappning snabbare än normalt), oregelbunden minskning av blodtrycket som att snabbt stå upp när du sitter eller ligger, ofta förknippad med yrsel, täppt eller rinnande näsa (rinit), förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, hudrodnad (utslag), klåda, rodnad i huden (nässelfeber), känsla av svaghet (asteni).
Sällsynta effekter (drabbar fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter): svimning (svimning); plötslig lokal svullnad av kroppens mjuka vävnader (t.ex. hals och tunga) och händer och / eller fötter, andningssvårigheter med eller utan klåda och rodnad i huden (utslag), lika ofta vid en allergisk reaktion (angioödem).
Mycket sällsynta effekter (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter): allvarliga utslag, inflammation, hudblåsor och / eller slemhinnor i läppar, ögon, mun, näsborrar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom); ofrivillig, långvarig och smärtsam erektion som kräver omedelbar medicinsk behandling (priapism).
Effekter med frekvens inte känd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): dimsyn, synskada, näsblod (epistaxis), allvarligt hudutslag (erythema multiforme, exfoliativ dermatit), muntorrhet, onormal oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer, arytmi , takykardi), andningssvårigheter (dyspné). Om du är på väg att opereras i ögonen på grund av grumling av linsen (grå starr) eller ökat tryck i ögat (glaukom) och om du redan tar eller nyligen har tagit TAMSULOSIN DOC Generici kan pupillen vidgas dåligt och iris ( färgad cirkulär del av ögat) kan bli slapp under operationen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Blister: Förvaras i originalförpackningen.
- Tablettbehållare: håll flaskan väl tillsluten.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller flaskan och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad TAMSULOSIN DOC Generici innehåller
Den aktiva ingrediensen är 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
Övriga ingredienser är:
Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumsulfat, trietylcitrat, talk.
Kapselkropp: gelatin, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Bläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.
Hur TAMSULOSIN DOC Generici ser ut och förpackningens innehåll
TAMSULOSIN DOC Generici kapslar är orange / olivgröna med en svart rand i båda ändarna och svarta "TSL 0.4" på kapseln.
Förpackningsstorlekarna är blister eller tablettbehållare med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG HARD MODIFIED RELEASE CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapslar med modifierad frisättning, hårda.
Orange / olivgröna kapslar, präglade med det svarta TSL 0.4 -märket och med en svart linje i båda ändarna. Kapslarna innehåller vita till benvita granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av symptom på nedre urinvägar (LUTS) i samband med godartad prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning.
En kapsel per dag som ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid.
Kapseln måste sväljas hel och får inte krossas eller tuggas, eftersom detta kan störa den modifierade frisättningen av den aktiva ingrediensen.
Ingen dosjustering krävs vid nedsatt njurfunktion eller hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Pediatrisk population
Tamsulosins säkerhet och effekt hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
För närvarande tillgängliga data rapporteras i avsnitt 5.1.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid, inklusive läkemedelsinducerat angioödem, eller mot något hjälpämne.
Historik om ortostatisk hypotoni.
Svår leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med andra α1-adrenoceptorantagonister kan en minskning av blodtrycket inträffa hos vissa patienter med behandling med TAMSULOSIN och kan sällan resultera i synkope. Vid de första tecknen på ortostatisk hypotoni (yrsel, svaghet) ska patienten sitta eller ligga tills symtomen försvinner.
Innan behandling med TAMSULOSIN DOC Generici påbörjas bör patienten kontrolleras för andra tillstånd som kan orsaka symtom som liknar symptom på godartad prostatahyperplasi. Före behandling, och med jämna mellanrum därefter, bör de rektal undersöka och vid behov bestämma prostataspecifik antigen (PSA) utföras.
Behandlingen av patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör övervägas med försiktighet, eftersom dessa ämnen inte har studerats.
Angioödem har sällan rapporterats efter användning av tamsulosin.I detta fall ska behandlingen avbrytas omedelbart, patienten övervakas tills ödemet avtar och tamsulosin inte ska administreras igen.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS, en variant av pupilsyndromet) har observerats under kataraktoperation hos vissa patienter på eller tidigare behandlade med tamsulosinhydroklorid. Liten).
IFIS kan öka risken för okulära komplikationer under operationen.
Det rekommenderas inte att påbörja tamsulosinbehandling hos patienter som planeras för kataraktoperation.
Avbrytande av behandling med tamsulosin 1-2 veckor före kataraktoperation anses anekdotiskt vara användbart, men nyttan och varaktigheten av att avbryta behandlingen före operationen har ännu inte fastställts.IFIS har också hittats hos patienter som hade slutat tamsulosinhydroklorid under en längre period före kataraktoperation.
Under den preoperativa utvärderingen bör ögonläkaren och det kirurgiska teamet överväga om patienter som väntar på kataraktoperation behandlas eller har behandlats med tamsulosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder kan vidtas för att hantera "IFIS under" interventionen.
Tamsulosinhydroklorid ska inte ordineras i kombination med starka CYP3A4 -hämmare hos patienter med dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Tamsulosinhydroklorid ska användas med försiktighet i kombination med starka och måttliga hämmare av cytokrom CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier utfördes endast på vuxna.
Ingen interaktion observerades när tamsulosinhydroklorid kombinerades med atenolol, enalapril eller teofyllin.
Plasmakoncentrationen av tamsulosin ökar med samtidig intag av cimetidin och reduceras med furosemids koncentration, men eftersom koncentrationen av tamsulosin förblir inom det terapeutiska området behöver dosen inte ändras.
I in vitro -studier modifierades inte den fria fraktionen av plasmatamsulosin av diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin och warfarin. Tamsulosin modifierar inte den fria fraktionen av diazepam, propranolol, triklorometiazid och klormadinon. Diklofenak och warfarin kan dock öka eliminationshastigheten för tamsulosin.
In vitro -studier med levermikrosomala fraktioner (representativa för läkemedelsmetaboliserande enzymsystem kopplat till cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid och finasterid fanns inga tecken på interaktioner på nivå av levermetabolism.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid med potenta CYP3A4 -hämmare kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en känd potent hämmare av CYP3A4) resulterade i en ökning av AUC och Cmax för tamsulosinhydroklorid med en faktor 2,8 respektive 2,2.
Tamsulosinhydroklorid ska inte administreras i kombination med potenta CYP3A4 -hämmare till patienter med dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid med paroxetin, en potent hämmare av CYP2D6, resulterade i en ökning av Cmax och AUC för tamsulosin med en faktor 1,3 respektive 1,6, men dessa ökningar anses inte vara kliniskt relevanta.
Samtidig administrering av andra α1-adrenoceptorantagonister kan leda till hypotensiva effekter.
04.6 Graviditet och amning
Tamsulosin är endast avsett för manliga patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om tamsulosins effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör dock informeras om möjligheten att tamsulosin orsakar yrsel.
04.8 Biverkningar
En variant av det lilla pupilsyndromet som kallas "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) associerat med tamsulosinbehandling har observerats under kataraktoperation under eftermarknadsövervakning (se även avsnitt 4.4).
Erfarenhet efter marknadsföring: Förutom biverkningarna som anges ovan har förmaksflimmer, arytmi, takykardi och dyspné rapporterats i samband med användning av tamsulosin. Eftersom dessa är händelser som rapporterats spontant efter marknadsföring har frekvensen tamsulosins roll kan inte fastställas med säkerhet.
04.9 Överdosering
Ett fall av akut överdosering med tamsulosin 5 mg har rapporterats. Akut hypotoni (systoliskt blodtryck på 70 mm Hg), kräkningar och diarré observerades som behandlades med vätskeersättning; patienten skrevs ut samma dag.
Vid akut hypotoni efter överdosering bör kardiovaskulärt stöd ges. Blodtryck och hjärtfrekvens kan återställas till det normala genom att låta patienten ligga. Om detta inte räcker kommer det att vara möjligt att använda volymutbyggare och, vid behov, vasopressorer. Njurfunktionen bör övervakas och allmänna stödåtgärder tillämpas.
Dialys har liten nytta eftersom tamsulosin binder starkt till plasmaproteiner.
Vissa åtgärder, såsom att framkalla kräkningar, kan vidtas för att förhindra absorption. Vid förtäring av stora mängder av läkemedlet kan det vara nödvändigt att utföra en magsköljning och samtidigt administrera aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel, såsom natriumsulfat.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: alfa1 -adrenoceptorantagonist.
ATC -kod: G04C A02. Förberedelser för exklusiv behandling av prostata.
Handlingsmekanism
Tamsulosin binder selektivt och konkurrenskraftigt med postsynaptiska α1A-adrenoceptorer som orsakar sammandragning av glatta muskler för att slappna av glatt muskulatur i prostata och urinrör.
Farmakodynamiska effekter
Tamsulosin ökar den maximala hastigheten för urinflöde genom att slappna av de släta musklerna i prostata och urinröret, vilket eliminerar obstruktionen. Dessutom förbättrar produkten symtom på irritation och obstruktion där sammandragning av den glatta muskeln i nedre urinvägarna spelar en viktig roll.
Alpha1-blockerare kan minska blodtrycket genom att sänka perifert motstånd.
Ingen kliniskt relevant minskning av blodtrycket observerades i studier med tamsulosin hos normotensiva patienter.
Läkemedlets effekter på blåsfyllning och tömningssymtom bibehålls även under långtidsbehandling och följaktligen skjuts behovet av operation upp över tiden.
Pediatrisk population
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappande studie utfördes på barn med neurogen blåsan. Totalt 161 barn (i åldern 2-16 år) randomiserades och behandlades med 1 av 3 tamsulosindosnivåer (låga [0,001-0,002 mg / kg], medel [0,002-0,004 mg / kg] och höga [0,004-0,008 mg / kg]) eller med placebo. Den primära slutpunkten var antalet patienter som hade en minskning av deras detrusor läckage tryckpunkt (LPP) på grund av stabilisering av hydronefros och hydroureter och modifiering av urinvolym erhållen genom kateterisering och antal urinläckor under kateterisering enligt rapporter i kateteriseringsdagböcker. Inga statistiskt signifikanta skillnader hittades mellan placebogruppen och någon av de tre tamsulosindosgrupperna för de primära och sekundära slutpunkterna. Inget dos-respons-samband observerades för varje dosnivå.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Tamsulosin absorberas snabbt från tarmen och dess biotillgänglighet är nästan total.Absorptionen saktas ner vid intag av måltider. Absorbering av absorption säkerställs genom att alltid ta tamsulosin efter den vanliga frukosten.
Tamsulosin uppvisar linjär kinetik.
Maximal plasmakoncentration uppnås cirka sex timmar efter ett enda intag av tamsulosin, efter en full måltid. Steady state uppnås på den femte behandlingsdagen, när Cmax hos patienter är cirka två tredjedelar högre än det som hittades efter en engångsdos.
Även om detta endast har visats för äldre patienter, förväntas samma resultat också för yngre patienter.
När det gäller plasmakoncentrationerna av tamsulosin finns det signifikanta skillnader mellan patienterna, både efter en enda dos och efter upprepade doser.
Distribution
Hos män är tamsulosin mer än 99% bundet till plasmaproteiner med en begränsad distributionsvolym (cirka 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dålig first -pass -effekt eftersom det metaboliseras långsamt. Det mesta av tamsulosinet återfinns i plasma oförändrat. Ämnet metaboliseras i levern.
I studier på råttor befanns tamsulosin orsaka endast mild induktion av levermikrosomala enzymer.
Metaboliterna har inte samma effekt och toxicitet som det aktiva läkemedlet.
Exkretion
Tamsulosin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen genom urinen där cirka 9% av dosen finns i oförändrad form.
Elimineringshalveringstiden för tamsulosin är cirka 10 timmar (vid intag efter en måltid) och 13 timmar vid steady state.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxicitet efter en enda dos och efter upprepade doser studerades hos möss, råttor och hundar. Reproduktionstoxicitet studerades hos råttor, cancerframkallande hos möss och råttor. Genotoxicitet undersöktes in vivo Och in vitro.
Den vanliga toxicitetsprofilen som ses vid höga doser av tamsulosin motsvarade den farmakologiska effekten associerad med alfa-adrenerga antagonister.
Hos hundar, vid extremt höga doser, observerades förändringar i EKG -avläsning, även om det inte var kliniskt relevant.Tamsulosin har inte visat sig ha signifikanta genotoxiska egenskaper.
Vid exponering för tamsulosin detekterades stora proliferativa förändringar i bröstkörtlarna hos honråttor och möss. Dessa förändringar, troligen indirekt kopplade till hyperprolaktinemi och som endast inträffar efter intag av höga doser, har ingen klinisk betydelse.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselinnehåll
Mikrokristallin cellulosa
Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Trietylcitrat
Talk.
Kapselkropp
Gelé
Indigo karmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Svart järnoxid (E172).
Bläck
Schellack
Svart järnoxid (E172)
Propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Tablettbehållare: förvara behållaren väl tillsluten.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartonger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 och 200 kapslar med modifierad frisättning i PVC / PE / PVDC / aluminiumblister.
HDPE -flaskor med PP -säkerhetsförslutning innehållande 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 och 200 kapslar med modifierad frisättning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Kapslar med modifierad frisättning, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juli 2011.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2013.
