Vad är Dukoral?
Dukoral är ett vaccin som finns som suspension i en injektionsflaska. Den innehåller fyra olika inaktiverade (dödade) stammar (typer) av bakterien som aktiva ingredienser Vibrio cholerae (V.cholerae) serotyp O1 och en del av ett toxin härrörande från en av dessa stammar. Dukoral levereras med granulat i påsar för att förbereda den orala suspensionen.
Vad används Dukoral till?
Dukoral används för att skydda mot kolera (en mycket allvarlig sjukdom orsakad av V. cholerae, som smittas av förorenad mat eller vatten och orsakar svår diarré). Dukoral används för vuxna, ungdomar och barn från två års ålder som har för avsikt att resa till högriskområden.Dukoral ska administreras enligt officiella rekommendationer, med beaktande av kolera och risken att drabbas av sjukdomen. inte ett substitut för normala skyddsåtgärder mot kolera inklusive uppmärksamhet på kostråd och hygienregler.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Dukoral?
Dukoral tas oralt. Hos vuxna och barn från sex år ges Dukoral i två doser med en till sex veckors mellanrum. Barn mellan två och sex år bör ges tre doser. Observera ett intervall på en till sex veckor mellan en dos och en annan . Cykeln måste slutföras minst en vecka före eventuell exponering för kolera. För fortsatt skydd mot kolera rekommenderas en enda boosterdos efter två år för vuxna och barn i åldern sex år och uppåt och efter sex månader för barn i åldern två till sex.
Vaccinet bereds genom att lösa upp granulerna i ett glas vatten för att förbereda en brusande lösning och tillsätta innehållet i injektionsflaskan. Efter beredning ska suspensionen drickas inom två timmar. Mat, dryck och andra orala läkemedel bör undvikas. en "timme före och en" timme efter varje dos Dukoral.
Hur fungerar Dukoral?
Dukoral är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att skydda sig mot sjukdomar. Dukoral innehåller små mängder dödade kolerabakterier och en del av koleratoxinet som kallas "B -subenhet." Denna subenhet är inte sig själv. toxisk.
När en person tar emot vaccinet känner immunsystemet igen bakterierna och toxinet och gör antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för kolerabakterier. Dessa antikroppar hjälper till att skydda mot kolera genom att förhindra att bakterier och toxiner fastnar i tarmväggarna och kommer in i kroppens celler.
I Dukoral produceras koleratoxinet med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik': det tillverkas av en bakterie som har mottagit en gen (DNA), vilket gör det i stånd att producera toxinet.
Hur har Dukoral studerats?
Eftersom Dukoral har använts i Sverige sedan 1991 presenterade företaget resultaten från tre huvudstudier som redan hade genomförts för att stödja användningen av Dukoral. Företaget presenterade också data från den vetenskapliga litteraturen.
De tre huvudstudierna omfattade totalt nästan 113 000 personer. I alla tre studierna jämfördes effektiviteten av Dukoral, givet i två eller tre doser, med placebo (ett falskt vaccin). Studierna genomfördes i områden där kolera finns. Den första studien omfattade mer av 89 000 personer i Bangladesh och jämförde effekterna av Dukoral med effekterna av vaccinet utan toxinet och med placebo.I denna studie producerades Dukoral med ett koleratoxin extraherat från kolerabakterier i stället för det nyare rekombinanta toxinet. De andra två studierna jämförde Dukoral (innehållande rekombinant kolera toxin) med placebo hos över 22 000 personer i Peru. Människor i den senaste studien fick också en boosterdos 10 till 12 månader senare. I alla tre studierna var det huvudsakliga effektivitetsmåttet vaccinets "skyddande effekt", beräknat genom att jämföra antalet personer som deltog i studierna som utvecklade kolera efter att ha fått Dukoral och efter att ha fått placebo.
En annan studie genomfördes för att visa att Dukoral kunde producera antikroppar hos människor som inte kommer från områden där kolera finns. Företaget presenterade också information om "användning av Dukoral för att förhindra en allvarlig typ av resenärs diarré orsakad av en bakterie som heter"Escherichia coli enterotoxigen "
Vilken nytta har Dukoral visat under studierna?
I Bangladesh-studien var Dukorals skyddande effekt 85% under de första sex månaderna av uppföljningen. Vaccinskyddets varaktighet var olika för vuxna och barn, sex månader för barn och två år för vuxna. Hos vuxna visade två doser av vaccinet samma effekt som tre doser. I den första av de två studierna i Peru var Dukorals skyddande effekt 85% under de första fem månaderna av uppföljningen. Den andra studien i Peru visade att efter en boosterdos var Dukorals skyddande effekt under det andra uppföljningsåret 61%.
Den presenterade informationen var inte tillräcklig för att stödja användningen av Dukoral för resenärens diarré.
Vilken risk är förknippad med Dukoral?
Biverkningar av Dukoral är sällsynta. Följande biverkningar som observerades hos 1 till 10 av 1 000 patienter noterades dock: huvudvärk, diarré, buksmärta (kramper), kramper, gurgling (gas) eller sjukdomskänsla. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dukoral finns i bipacksedeln.
Dukoral får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva ämnena, mot något av de andra ämnena eller för formaldehyd. Dess användning bör skjutas upp hos patienter med kortlivade sjukdomar i magen eller tarmarna och hos patienter med feber.
Varför har Dukoral godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) tog hänsyn till att risken för kolera för vanliga turister är låg men att Dukoral kan vara viktigt för vissa grupper, t.ex. vårdpersonal i kolerautbrott. Kommittén beslutade att fördelarna med Dukoral är större än riskerna för aktiv immunisering mot sjukdomen orsakad av serogrupp O1 i V.kolera. Kommittén rekommenderade att Dukoral skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Dukoral:
Den 28 april 2004 beviljade EU -kommissionen SBL Vaccin AB ett "Marketing Authorization" för Dukoral, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 28 april 2009.
För hela versionen av Dukorals EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
Informationen om Dukoral - vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
