Aktiva ingredienser: Silver sulfadiazin
SOFARGEN®® 1% CREAM
Varför används Sofargen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktuella antibiotika och kemoterapeutiska medel, sulfonamider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och lokal antibakteriell behandling av infektioner vid II och III graders brännskador; lokal antibakteriell behandling av åderbråck och trycksår och i allmänhet dermatologiska sjukdomar som är infekterade eller mottagliga för superinfektioner.
Kontraindikationer När Sofargen inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Eftersom sulfonamider ökar risken för neonatal gulsot, ska Sofargen inte användas av kvinnor i slutet av graviditeten, för tidigt födda barn och spädbarn under de första månaderna av livet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Sofargen
Sofargen ska appliceras med försiktighet vid lever- eller njurinsufficiens.
Hos gravida kvinnor och i spädbarn ska produkten endast användas vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Särskilt långvarig användning av produkten kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.Detsamma gäller vid överinfektion av resistenta mikroorganismer.
Vid behandling av brännskador i en stor del av kroppen kan serumkoncentrationer av sulfonamid hos vuxna nå terapeutiska. Därför skulle det vara lämpligt att övervaka dessa serumnivåer, njurfunktion och närvaron av sulfonamidkristaller i urinen, för att avbryta behandlingen om levern och / eller njurfunktionen försämras.
Eftersom propylenglykol, som finns som hjälpämne i kompositionen, dessutom kan orsaka hyperosmolalitet när produkten appliceras på stora brända områden, måste den regelbundet kontrolleras, i dessa fall, serum -osmolalitet och vid behov måste behandlingen avbrytas ...
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Sofargen
Lokala proteolytiska enzymer, applicerade samtidigt med Sofargen, kan inaktiveras av närvaron av silverjoner.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Möjlig förekomst av överkänslighetsreaktioner innebär omedelbart avbrott i behandlingen.
Använd om du är gravid eller ammar.
Eftersom det inte finns några uttömmande experimentella data om de möjliga effekterna av läkemedlet på fostret, ska Sofargen inte användas under graviditet och amning, såvida inte läkaren anser att det är nödvändigt och viktigt för den gravida kvinnan (se även avsnitt Kontraindikationer).
Viktig information om några av hjälpämnena
Stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Propylenglykol kan orsaka hudirritation. Metylparaoxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sofargen: Dosering
Efter snabb rengöring av lesionerna, applicera omedelbart ett enhetligt lager Sofargen -kräm 2 eller 3 mm tjockt på de drabbade ytorna.
Krämen kan appliceras antingen direkt på lesionerna (eventuellt med hjälp av en steril handske), eller tidigare spridas på en steril gasväv.
Appliceringen av krämen måste fortsätta utan avbrott en eller två gånger om dagen, så länge det finns risk för infektion och till fullständig läkning, både vid spontana och kirurgiska reparationer.
Vid varje förnyelse av applikationen, rengör lesionerna noggrant med vatten eller fysiologisk lösning.
Var noga med att applicera krämen igen på ytor från vilka den av misstag togs bort.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sofargen
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Sofargen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
KAN DU KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST OM DU ÄR Tvivel angående användning av SOFARGEN.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sofargen
Liksom alla läkemedel kan Sofargen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Några fall av övergående leukopeni, sällsynta lokala störningar (smärta och sveda) och sällsynta lokala allergiska reaktioner har rapporterats.
De klassiska biverkningarna av systemiskt administrerade sulfonamider kan inte uteslutas vid behandling av stora delar av kroppen.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Produkten måste användas inom 6 månader efter att behållaren öppnades.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller: Aktiv ingrediens: Mikroniserat silver Sulfadiazin g 1. Hjälpämnen: stearylalkohol, isopropylmyristat, propylenglykol, polyetylenglykolmonostearat, polyoxietylensorbitanmonolaurat, metyl-p-oxibensoat, destillerat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
1% grädde
30 g rör
50 g rör
120 g rör
180 g rör
600 g burk
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SOFARGEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip
Mikroniserat silversulfadiazin 1 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hydrofil grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Profylax och lokal antibakteriell behandling av infektioner vid brännskador av I och III grad; lokal antibakteriell behandling av åderbråck och infekterade liggsår och i allmänhet dermatologiska infektioner infekterade eller mottagliga för superinfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vid brännskador bör Sofargen appliceras så tidigt som möjligt.
Efter en snabb rengöring av de skadade delarna, sprid omedelbart ett enhetligt lager med 2 eller 3 mm tjockt grädde på de brända ytorna. Krämen kan appliceras antingen direkt på lesionerna, eventuellt med hjälp av en steril handske, eller tidigare spridas på en steril gasväv. Appliceringen av Sofargen måste fortsätta utan avbrott, en eller två gånger om dagen, så länge det finns möjlighet av "infektion och upp till fullständig läkning, både vid spontana och kirurgiska reparationer.
Varje gång förbandet förnyas, rengör såren noggrant med vatten eller fysiologisk lösning med hjälp av dusch eller svamp. Var noga med att omedelbart applicera krämen på ytor från vilka den av misstag har tagits bort.
I andra fall, åderbråck, sår, trycksår och dermatologiska infektioner som är mottagliga för infektion, rengör den skadade delen vid behov och applicera ett 2-3 mm tjockt lager grädde enligt samma kriterier som beskrivs för behandling av brännskador. Skada måste alltid hållas helt täckt av medicinen.
Om en knähög förbandning krävs, utför portioner av 20-30 cm av ett bandage av tillräcklig längd, bred ett rikligt lager grädde, spola tillbaka den impregnerade delen, varva ner ytterligare 20-30 cm och upprepa operationen till hela längden av bandaget har impregnerats fullständigt, applicera sedan det nödvändiga bandaget.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Eftersom sulfonamider kan öka risken för neonatal gulsot, ska Sofargen inte användas av kvinnor i slutet av graviditeten, för tidigt födda barn och spädbarn under de första månaderna av livet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sofargen ska appliceras med försiktighet vid lever- eller njurinsufficiens.
Användning av Sofargen kan vara riskabelt för personer med uppenbar glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, eftersom hemolytiska fenomen kan uppstå.
Långvarig användning av produkten kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas.Detsamma gäller överinfektion av resistenta mikroorganismer.
Vid behandling av brännskador i en stor del av kroppen kan serumkoncentrationer av sulfonamid hos vuxna nå terapeutiska. Därför skulle det vara lämpligt att kontrollera dessa serumnivåer, njurfunktion, förekomsten av eventuella sulfonamidkristaller i urinen och leverfunktionen, avbryta behandlingen om lever- och / eller njurfunktionen försämras.
Eftersom propylenglykol, som finns som hjälpämne i kompositionen, dessutom kan orsaka hyperosmolalitet när produkten appliceras på stora brända områden, måste serum -osmolaliteten kontrolleras regelbundet och vid behov måste behandlingen avbrytas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Lokala proteolytiska enzymer, applicerade samtidigt med Sofargen, kan inaktiveras av närvaron av silverjoner.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom det inte finns några uttömmande experimentella data om de möjliga effekterna av läkemedlet på fostret, ska Sofargen inte användas under graviditet och amning såvida inte läkaren anser att det är nödvändigt och viktigt för den gravida kvinnan (se 4.3) .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det har inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Några fall av övergående leukopeni (0,4%), sällsynta lokala störningar (smärta och sveda) och sällsynta lokala allergiska reaktioner (0,3%) har rapporterats.
De klassiska biverkningarna av systemiskt administrerade sulfonamider kan inte uteslutas vid behandling av stora delar av kroppen.
04.9 Överdosering
Eventuella symptom på överdosering belyses inte i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp
Antibiotika och kemoterapi för lokal användning, sulfonamider ATC -kod D06BA01
Sofargen är ett lokalt brett spektrum antimikrobiellt baserat på silversulfadiazin, en metallorganisk förening som erhålls genom att reagera silvernitrat med sulfadiazin.
Silversulfadiazins bakteriedödande egenskaper kännetecknas av silverjonen, som bestämmer dess speciella verkningsmekanism, klart annorlunda än silvernitrat och sulfadiazin.
På mikroorganismer verkar silversulfadiazin i nivå med cellmembranen, medan silvernitrat verkar på intima strukturer. Sulfadiazin utför endast bakteriostatisk aktivitet.
I lesornas serositet frigör Sofargen silverjonen, vars bakteriedödande effekt är associerad med den bakteriostatiska effekten av sulfonamidradikalen.Silversulfadiazinmolekylen består av 30,2% silver och 69,8% sulfadiazin.
In vitro -analyser har visat ett brett antibakteriellt och svampdödande spektrum för silversulfadiazin. I synnerhet alla stammar av mikroorganismer som vanligen förekommer i brända ytor: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter arter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Group D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, var känsliga för extremt låga koncentrationer av silversulfadiazin, från 0,78 till 100 mcg jämfört med sulfadiazin.
Sofargen topical cream har en silversulfadiazinkoncentration på 10 000 mcg / ml. Sofargen, 1% grädde mikroniserat silversulfadiazin, är en vit, mjuk, hydrofil och vattenblandbar kräm, olöslig i vatten och alkohol, lätt att applicera och lätt att ta bort, bestående av mycket hudkompatibla och praktiskt taget ofarliga ämnen, där det finns är den aktiva principen silversulfadiazin är fint dispergerat i en mikroniserad form som därför kan utföra den antiseptiska aktiviteten mer effektivt.
Sofargen -kräm producerar inte smärta, lindrar inflammation, håller den skadade ytan väl hydrerad, vilket gör att miljön bidrar till snabb återbildning av epitelet, förhindrar att bandage fastnar i sår, undviker bildning av eschar och mjukar upp alla envisa skorper som kan finnas. ; det fläckar inte huden eller linnet.
Vid lokal antiseptisk behandling av brännskador av I och III grad bidrar Sofargen effektivt till att dominera bakteriell kontaminering, för att förhindra riskerna för förvärring av infektioner och tolereras väl.
På grund av sin kemiska natur hämmar inte silversulfadiazin kolsyraanhydras Inga fall av systemisk acidos och hyperventilation har rapporterats hos behandlade patienter.Eftersom elektrolytbalansen inte förändras är Sofargen av särskild betydelse vid behandling av pediatriska patienter.
Sofargen, mikroniserat silversulfadiazin, 1% grädde, verkar omedelbart och länge även i kontakt med normala och patologiska organiska vätskor, såsom blod, serum, pus, transudater och utsöndringar; det är kemiskt stabilt, luktfritt, färglöst; det gradvis dissocieras till organiska vätskor på skadade ytor; i sårens serositet når silverjonhastigheten 50-100 mg% 24-48 timmar efter applicering.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den topiska absorptionen av Sofargen är kliniskt obetydlig.Silverjonens plasmanivå, även efter omfattande och upprepade applikationer, överstiger aldrig 3 mg / 100 ml, medan urinkoncentrationen ligger kvar runt 50 mg / 100 ml, värden under tröskeln för systemisk risker.
Sulfadiazinradikalen absorberas dåligt genom huden: urin eliminering på 24 timmar är i genomsnitt 57 mg, ett värde som anses ligga långt under tröskeln för induktion av njurskada. Risken för systemiska effekter kan dock inte uteslutas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för silversulfadiazin, efter oral administrering hos råtta, befanns vara större än 10 g / kg. Sofargen 1% grädde, administrerat oralt till råttor, i doser upp till 900 mg / kg orsakade inga toxiska effekter.
LD50 för intraperitoneal administrering var 126 mg / kg hos råtta och 160 mg / kg hos mus.
Vidare uppvisar silversulfadiazin inte mutagen aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Stearylalkohol, isopropylmyristat, propylenglykol, polyetylenglykolmonostearat, polyoxietylensorbitanmonolaurat, metyl-p-oxibensoat, destillerat vatten.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
Produkten är stabil i 3 år. Denna period avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Produkten måste användas inom 6 månader efter att behållaren öppnades.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 g flexibelt rör. Förpackning med 1 rör - klass C
50 g flexibelt rör. Förpackning med 1 rör - klass C
120 g flexibelt rör. Förpackning med 1 rör - klass C
180 g flexibelt rör. Förpackning med 1 rör - klass H
600 g burk. Förpackning med 1 burk - klass H
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. 025561010, "1% grädde" 30 g tub, juni 1985.
A.I.C. 025561022, "1% grädde" 50 g tub, juli 1998.
A.I.C. 025561073, "1% grädde", 120 g tub, februari 2010
A.I.C. 025561046, "1% grädde" 180 g tub, december 1999
A.I.C. 025561061, "1% grädde" 600 g burk, december 1999
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2009