Vad är Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin och vad används det för?
Glyxambi är ett diabetesläkemedel som används för att behandla vuxna med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivån (socker). Den innehåller två aktiva ingredienser, empagliflozin och linagliptin. Glyxambi är indikerat i följande grupper:
- patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med kombinationen av en av de aktiva substanserna i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andra läkemedel mot diabetes (metformin och / eller en sulfonylurea);
- patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Hur används Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi finns som tabletter (10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen.Patienter som byter från empagliflozin och linagliptin till Glyxambi ska ges en Glyxambi -styrka som motsvarar doserna empagliflozin och linagliptin i de separata tabletterna som de tog tidigare.
När Glyxambi används i kombination med insulin eller en sulfonylurea kan en lägre dos behövas för att minska risken för hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att minska dosen av Glyxambi eller stoppa dess användning hos patienter. patienter med nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till en ökning av blodsockernivån. De två aktiva substanserna i Glyxambi fungerar i olika sätt att minska glukosnivåerna:
- empagliflozin verkar genom att blockera ett protein som finns i njurarna som kallas natrium-glukos typ 2-transportör (SGLT2). I allmänhet, eftersom blodet filtreras av njurarna, blockerar SGLT2 passage av glukos i blodet till urinen. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar empagliflozin eliminering av mer glukos i urinen och följaktligen minskning av koncentrationen av glukos i blodet. Empagliflozin godkändes i Europeiska unionen (EU) under namnet Jardiance 2014.
- Linagliptin är en dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4) -hämmare och verkar genom att blockera nedbrytningen av ”inkretiner” i kroppen. Dessa hormoner, som frigörs efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. ”Verkan av inkretiner i blodet, stimulerar linagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Linagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon.Linagliptin har godkänts i EU sedan 2011 under namnet Trajenta.
Tillsammans minskar dessa åtgärder blodsockernivån och hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Vilken nytta har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin visat under studierna?
Kombinationen av empagliflozin med linagliptin (samma som Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1221 vuxna med typ 2 -diabetes. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen i blodets nivå av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras efter 24 veckors behandling.
Den första studien omfattade patienter vars blodsockernivåer inte var tillfredsställande kontrollerade på metformin och linagliptin. Dessa patienter fick empagliflozin eller placebo (en dummy -behandling) utöver den befintliga behandlingen. Resultaten visade att tillsats av empagliflozin till linagliptin och metformin orsakade en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,7-0,8 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med ingen minskning med tillägg av placebo. I början av studien var HbA1c -nivåerna strax under 8%.
Den andra studien tittade på patienter vars blodglukosnivåer inte var tillfredsställande kontrollerade med kombinationen metformin och empagliflozin.Läggning av linagliptin till behandling med empagliflozin och metformin under 24 veckor reducerade HbA1c -nivåerna från 7, 8% till 7,2%, jämfört med en minskning från 7,9% till 7,7% med tillägg av placebo.
En ytterligare studie jämförde en kombination med fast dos av empagliflozin och linagliptin (ges förutom metformin) med behandling med metformin tillsammans med empagliflozin eller linagliptin hos patienter vars blodsockernivåer inte var tillfredsställande kontrollerade med antingen metformin HbA1c-nivåer var cirka 8% före behandling . Efter 24 veckors behandling reducerade den fasta doskombinationen HbA1c-halterna till under 6,9%, medan de endast var 7,3%vid användning av empagliflozin och linagliptin.
Vilka är riskerna med Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
De vanligaste biverkningarna med Glyxambi (som kan drabba fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektioner. De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (höga blodnivåer av syror som kallas "ketoacider"), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (låga blodsockernivåer). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glyxambi finns i bipacksedeln.
Glyxambi ska inte användas till patienter som har överkänslighetsreaktioner (allergi) mot empagliflozin, linagliptin, någon av de andra ingredienserna eller som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot en DPP-4-hämmare eller SGLT2-hämmare. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Kommittén för humanläkemedel ansåg att Glyxambi var effektivt för att kontrollera blodsockernivån, en effekt som båda komponenterna bidrar till. När det gäller dess säkerhetsprofil tolererades Glyxambi väl och uppvisade de karakteristiska biverkningarna av SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Glyxambi ska användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
För fullständig version av Glyxambi EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Glyxambi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
