Aktiva ingredienser: Acetylsalicylsyra
Aspirin smärta och inflammation 500 mg bestrykade tabletter
Varför används Aspirin mot smärta och inflammation? Vad är det för?
Aspirin smärta och inflammation innehåller acetylsalicylsyra. Acetylsalicylsyra är ett smärtstillande medel (minskar smärta) och febernedsättande (sänker feber).
Aspirin smärta och inflammation används för symptomatisk behandling av feber och / eller mild till måttlig smärta, såsom huvudvärk, influensa, tandvärk, muskelvärk.
Aspirin smärta och inflammation är speciellt reserverad för vuxna och barn i åldern 16 år eller äldre.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om andra former av acetylsalicylsyra för patienter som väger mindre än 40 kg.
Tala med din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom förvärras efter 3 dagar (mot feber) eller 3-4 dagar (mot smärta).
Kontraindikationer När Aspirin inte ska användas smärta och inflammation
Ta inte Aspirin Pain and Inflammation:
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra salicylater eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har lidit av astma eller allergiska reaktioner (t.ex. nässelutslag, angioödem, svår rinit, chock) orsakad av administrering av acetylsalicylsyra eller relaterade läkemedel (särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
- om du lider av magsår eller tarmsår (inklusive tolvfingertarmen)
- om du har ett blödande tillstånd eller riskerar att blöda
- om du lider av svår lever-, njure- eller hjärtsvikt;
- om du tar metotrexatbehandling i doser över 20 mg / vecka.
- om du tar orala antikoagulantia (läkemedel för att "tunna ut" blodet och förhindra blodproppar)
- om det är efter den femte graviditetsmånaden (mer än 24 veckors frånvaro av menstruation);
- Barn och tonåringar under 16 år.
Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Aspirin smärta och inflammation
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar aspirinvärk och inflammation:
- om du tar andra produkter som innehåller acetylsalicylsyra, för att undvika risken för överdosering
- om du får huvudvärk när du tar höga doser acetylsalicylsyra under en längre tid, öka inte dosen utan fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
- om du använder smärtstillande läkemedel regelbundet, särskilt olika smärtstillande läkemedel i kombination, kan detta leda till nedsatt njurfunktion.
- om du har G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas) -brist, en ärftlig sjukdom som påverkar röda blodkroppar, eftersom höga doser acetylsalicylsyra kan leda till hemolys (förstörelse av röda blodkroppar);
- om du tidigare har haft magsår eller tarmsår eller blödningar i magen eller tarmarna eller gastrit.
- om du lider av lever- eller njursvikt
- om du lider av astma: förekomsten av en astmaattack hos vissa patienter kan vara kopplad till en allergisk reaktion mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra.I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel. tung menstruation
- om gastrointestinal blödning uppstår under behandlingen (blödning från munnen, blod i avföringen, mörkfärgad avföring): avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagning.
- om du också tar läkemedel som förtunnar blodet och förhindrar blodproppar (antikoagulantia).
- acetylsalicylsyra ökar risken för blödning även vid låga doser och till och med flera dagar efter intag. Tala om för din läkare, kirurg eller narkosläkare eller tandläkare om en operation, även en mindre, planeras.
- Acetylsalicylsyra ändrar mängden urinsyra i blodet. Detta bör beaktas om du tar giktmedicin.
- Det rekommenderas att inte ta detta läkemedel under amning.
Barn
Reyes syndrom (en sällsynt men mycket allvarlig sjukdom som främst är förknippad med neurologisk och leverskada) har observerats hos barn med virussjukdomar och som får acetylsalicylsyra. Följaktligen:
- vid en virussjukdom som influensa eller vattkoppor, bör administrering av acetylsalicylsyra till ett barn inte ske utan att först ha rådfrågat en läkare;
- Om du upplever tecken på yrsel eller svimning, beteendeförändringar eller kräkningar hos ett barn som tar acetylsalicylsyra, tala omedelbart med din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av aspirin på smärta och inflammation
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
I följande text används följande definitioner: Acetylsalicylsyra kan användas för behandling av reumatiska sjukdomar i höga doser (kallade "antiinflammatoriska doser") definierade som: 1 g eller mer som en enda dos och / eller 3 g eller mer per dag.
Acetylsalicylsyra kan användas för behandling av smärta och feber i definierade doser enligt följande: 500 mg eller mer som en enda dos och / eller högst 3 g per dag.
Ta inte Aspirin Pain and Inflammation:
- om du behandlas med metotrexat i doser över 20 mg / vecka. I detta fall bör acetylsalicylsyra undvikas vid användning i höga doser (antiinflammatorisk) eller för behandling av smärta och feber.
- om du behandlas med orala antikoagulantia och om du tidigare har haft gastroduodenalt sår. I detta fall bör acetylsalicylsyra undvikas vid användning i höga doser (antiinflammatorisk) eller för behandling av smärta och feber.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar acetylsalicylsyra med något av följande läkemedel:
- orala antikoagulantia, när acetylsalicylsyra används för att behandla smärta och feber och det inte finns någon tidigare historia av gastro-duodenalsår
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel när acetylsalicylsyra används i höga doser (antiinflammatoriska) eller för behandling av smärta och feber.
- hepariner som används vid läkande doser eller hos äldre (≥ 65 år) när acetylsalicylsyra används i höga doser (antiinflammatoriska), särskilt för behandling av reumatiska sjukdomar eller för behandling av smärta och feber.
- trombolytik
- klopidogrel
- tiklopidin
- urikosuriska läkemedel som används för att behandla gikt (till exempel: bensobromaron, probenecid)
- glukokortikoider (utom hydrokortisonersättningsterapi) när acetylsalicylsyra används i höga doser (antiinflammatorisk);
- pemetrexed, hos patienter med mild till måttlig njurfunktion
- anagrelide
- läkemedel för att behandla vätskeretention (diuretika);
- angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorantagonister
- Metotrexat används vid doser på 20 mg / vecka eller mindre;
- aktuella gastrointestinala behandlingar, antacida och aktivt kol;
- deferasirox
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin).
För att undvika läkemedelsinteraktionseffekter bör du informera din läkare eller apotekspersonal om andra läkemedel du tar.
Aspirin Smärta och inflammation med alkohol
Ta inte Aspirin Pain och Inflammation med alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta eller något annat läkemedel.
Graviditet
Under de första fem månaderna av graviditeten bör du rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel eller någon annan produkt som innehåller acetylsalicylsyra. Från början av den sjätte graviditetsmånaden (mer än 24 veckors frånvaro av menstruation) ska du under inga omständigheter ta detta läkemedel eftersom det kan orsaka allvarlig skada för dig och ditt barn. Om du har tagit detta läkemedel under graviditeten måste omedelbart kontakta din läkare.
Matdags
Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte aspirin smärta och inflammation under amning.
Fertilitet
Produkten tillhör en grupp läkemedel som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är reversibel när användningen av läkemedlet avbryts.
Köra och använda maskiner
Acetylsalicylsyra påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aspirin smärta och inflammation: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering
Endast för oral användning. Ta tabletterna med en tillräcklig mängd vätska.
Vuxna och barn (över 16 år):
- Den enda rekommenderade dosen är 1 tablett, som kan tas igen om det behövs efter minst 4 timmar. Vid mer intensiv feber eller smärta är dosen 2 tabletter, som kan tas om det behövs om minst 4 timmar har gått.
- Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 6 tabletter.
Äldre (65 år och äldre)
- Den enda rekommenderade dosen är 1 tablett, som kan tas igen om det behövs efter minst 4 timmar.
- Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 4 tabletter.
Särskilda grupper av patienter:
- Patienter med onormal lever- eller njurfunktion eller cirkulationsproblem (t.ex. med hjärtsvikt eller större blödningar): rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
- Barn och unga under 16 år: Använd inte läkemedlet utan recept.
Ta inte detta läkemedel i mer än 3 dagar (vid feber) eller 3-4 dagar (vid smärta) om inte din läkare säger något annat.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aspirin -smärta och inflammation
Om du har tagit mer Aspirin -smärta och inflammation än du borde:
Under behandlingen kan du få ringningar i öronen, en känsla av hörselnedsättning, huvudvärk, yrsel - detta är typiska tecken på överdosering.
Om du misstänker en överdos av denna produkt, avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
Om du har glömt att ta Aspirin Smärta och inflammation:
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av aspirin smärta och inflammation
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvenser: ej känd: frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Möjliga biverkningar på grund av acetylsalicylsyra är:
Dessa biverkningar är mycket allvarliga och du kan behöva akut läkarvård eller sjukhusvistelse. Tala om för din läkare eller gå till närmaste sjukhus omedelbart om du märker något av följande symtom:
- blödning (blödning från näsan eller tandköttet, röda fläckar under huden)
- allergiska reaktioner som hudutslag, astmaattack eller svullnad i ansiktet åtföljt av andningssvårigheter.
- huvudvärk, yrsel, hörselnedsättning, tinnitus (ringningar i öronen) som vanligtvis är tecken på överdosering
- hjärnblödning
- magont
- gastrointestinal blödning. Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder". Dessa förekommer oftare när höga doser tas.
- Förhöjning av leverenzymer vanligtvis reversibel när behandlingen avbryts, nedsatt leverfunktion (särskilt leverceller)
- nässelfeber, hudreaktioner
- Reyes syndrom (förändrat medvetande eller onormalt beteende eller kräkningar) hos barn med virussjukdomar och som tar acetylsalicylsyra (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Aspirin Pain and Inflammation)
Rapportering av biverkningar
Tala med läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta råd gäller också för eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Genom att rapportera biverkningar kan du hjälp med att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte denna produkt om du märker synliga tecken på försämring.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Aspirin innehåller Smärta och inflammation
Den aktiva ingrediensen är acetylsalicylsyra
Varje belagd tablett innehåller 500 mg acetylsalicylsyra.
Övriga ingredienser är:
Kolloidal kiseldioxid, vattenfritt natriumkarbonat
Beläggning:
Carnaubavax, Hypromellos, zinkstearat
Hur aspirin smärta och inflammation ser ut och förpackningens innehåll
Detta läkemedel finns i form av vita till benvita, runda bikonvexa tabletter på 12 mm. Tabletterna har "BA 500" tryckt på ena sidan och Bayer -korset tryckt på den andra.
Förpackningens innehåll är 8, 12,20 eller 24 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ASPIRINMÄRKNING OCH INFLAMMATION 500 MG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 500 mg acetylsalicylsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Vit eller vit, rund bikonvex, belagd, 12 mm med ordet "BA 500" på ena sidan och Bayer -korset på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av feber och / eller mild till måttlig smärta, såsom huvudvärk, influensasyndrom, tandvärk, muskelvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn (från 16 år och framåt):
1 till 2 tabletter för varje dos som ska upprepas efter behov efter minst 4 timmar. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 6 tabletter.
Äldre (från 65 år):
1 tablett för varje dos som ska upprepas efter behov efter minst 4 timmar. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 4 tabletter.
Acetylsalicylsyra ska inte tas på mer än 3 dagar (vid feber) eller 3-4 dagar (vid smärta) om inte annat anges av läkaren.
Pediatrisk population:
Acetylsalicylsyra ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år utan recept.
Acetylsalicylsyra ska användas med försiktighet till patienter med onormal lever- eller njurfunktion eller med cirkulationsproblem.
Administreringssätt
För oral användning. Tabletterna ska tas med en tillräcklig mängd vätska.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra salicylater, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,
• historia av astma eller överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, svår rinit, chock) inducerad av administrering av salicylater eller ämnen med liknande verkan, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),
• magsår i aktiv fas,
• blödande diates,
• svår njurinsufficiens,
• svår leverinsufficiens,
• allvarlig okontrollerad hjärtsvikt,
• samtidig administrering av metotrexat i doser över 20 mg per vecka, för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra, eller för smärtstillande eller febernedsättande doser (se avsnitt 4.5),
• samtidig administrering av orala antikoagulantia för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra, eller för smärtstillande eller febernedsättande doser och till patienter med tidigare anfall av gastroduodenala sår (se avsnitt 4.5),
• från början av den sjätte graviditetsmånaden (efter den 24: e veckan med amenorré) (se avsnitt 4.6),
• barn och unga under 16 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid kombination med andra läkemedel, för att undvika risk för överdosering, kontrollera att acetylsalicylsyra saknas i sammansättningen av dessa andra läkemedel.
• Reyes syndrom, en mycket sällsynt och livshotande sjukdom, har beskrivits hos barn med symptom på virusinfektioner (särskilt vattkoppor och influensa) med eller utan acetylsalicylsyra. Följaktligen bör acetylsalicylsyra endast ges till barn med dessa tillstånd efter medicinsk rådgivning och när andra åtgärder har visat sig vara ineffektiva. Vid ihållande kräkningar, förändrat medvetande eller onormalt beteende måste behandlingen med acetylsalicylsyra avbrytas.
• Vid långvarig administrering av högdos analgetika ska huvudvärkattacken inte behandlas med högre doser.
• Regelbunden användning av smärtstillande medel, särskilt en kombination av smärtstillande medel, kan leda till permanent njurskada, med risk för njursvikt.
• Vid vissa allvarliga former av G6PD -brist kan höga doser acetylsalicylsyra orsaka hemolys. Vid G6PD -brist ska acetylsalicylsyra administreras under medicinsk övervakning.
• Behandlingsövervakningen bör intensifieras i följande fall:
• hos patienter som tidigare haft magsår eller duodenalsår, gastrointestinal blödning eller gastrit.
• hos patienter med nedsatt njurfunktion
• hos patienter med leverinsufficiens
• hos patienter med astma: förekomsten av en astmaattack, hos vissa patienter, kan vara kopplad till en allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra; i detta fall är detta läkemedel kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
• hos patienter med metrorragi eller menorragi (risk för ökad volym och varaktighet av cykeln)
• Gastrointestinal blödning eller sår / perforeringar kan inträffa när som helst under behandlingen, utan att nödvändigtvis ha några varningstecken eller patientens historia. Den relativa risken ökar hos äldre personer, personer med låg kroppsvikt och hos patienter som får antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.5) Vid gastrointestinal blödning ska behandlingen avbrytas omedelbart.
• Med tanke på den inhiberande effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation, som uppträder även vid mycket låga doser och kvarstår i flera dagar, bör patienten vara medveten om risken för blödning vid operation, även av en liten enhet (t.ex. tanduttag) ).
• Vid smärtstillande eller febernedsättande doser hämmar acetylsalicylsyra utsöndringen av urinsyra; i de doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) har acetylsalicylsyra en urikosurisk effekt.
• Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning (se avsnitt 4.6).
Administrering av acetylsalicylsyra rekommenderas inte med:
• Orala antikoagulantia med smärtstillande eller febernedsättande doser acetylsalicylsyra (≥500 mg per administrering och / eller gastro-duodenalsår (se avsnitt 4.5)
• Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra (≥ 1 g per administrering och / eller ≥ 3 g per dag) eller med smärtstillande eller febernedsättande acetylsalicylsyra (≥ 500 mg per administrering) och / eller
• Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner med terapeutiska doser eller hos äldre patienter (> 65 år) oavsett dos av heparin och för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra (≥ 1 g per administrering och / eller ≥ 3 g per dag) eller med smärtstillande eller febernedsättande doser acetylsalicylsyra (≥500 mg per administrering och / eller
• Klopidogrel (utöver de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut kranskärlssjukdom) (se avsnitt 4.5)
• Tiklopidin (se avsnitt 4.5)
• Uricosurics (se avsnitt 4.5)
• Glukokortikoider (förutom hydrokortisonersättningsterapi) för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra (≥ 1 g per administrering och / eller ≥ 3 g per dag) (se avsnitt 4.5)
• Pemetrexed hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 45 ml / min och 80 ml / min) (se avsnitt 4.5)
• Anagrelide: ökad risk för blödning och minskad antitrombotisk effekt (se avsnitt 4.5)
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
I följande text gäller följande definitioner:
- antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra definieras som "≥ 1 g per administrering och / eller ≥ 3 g per dag".
- Smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra definieras som "≥500 mg per administrering och / eller
Flera ämnen ger upphov till interaktioner på grund av deras egenskaper hos trombocytaggregationshämmare: abciximab, acetylsalicylsyra, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, ticagrelor.
Risken för blödning ökar med användning av multipla trombocytaggregationshämmare såväl som vid användning i kombination med heparin eller relaterade molekyler, orala antikoagulantia eller andra trombolytika, och måste utvärderas genom konstant klinisk övervakning.
Kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3):
• Metotrexat i doser över 20 mg per vecka, med antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller med smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet av metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal eliminering av metotrexat orsakad av " acetylsalicylsyra).
• Orala antikoagulantia med antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra, eller med smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra och hos patienter med tidigare gastroduodenala sår: ökad risk för blödning.
Kombinationer rekommenderas inte:
• Orala antikoagulantia med smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra och hos patienter utan tidigare gastroduodenala sår: ökad risk för blödning.
• Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller med smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
• Hepariner med låg molekylvikt (och besläktade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid läkande doser eller hos äldre patienter (≥65 år) oberoende av dosen heparin och för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra : ökad risk för blödning (hämning av trombocytaggregation och aggression av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra). Ett annat antiinflammatoriskt läkemedel, eller ett annat smärtstillande eller febernedsättande, bör användas.
• Klopidogrel (utanför den godkända indikationen för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
• Tiklopidin: ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
• Uricosurics (bensbromaron, probenecid): minskning av urikosurisk effekt på grund av konkurrens om eliminering av urinsyra i njurtubuli.
• Glukokortikoider (exklusive ersättningsterapi med hydrokortison) för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
• Pemetrexed hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 45 ml / min och 80 ml / min); ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal eliminering av pemetrexed med acetylsalicylsyra) med antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra.
• Anagrelide: ökad risk för blödning och minskad antitrombotisk effekt. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
• Diuretika, angiotensinomvandlande enzym (ACE) -hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, med antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller med smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: Akut njursvikt kan uppstå hos dehydrerade patienter orsakade av minskning av glomerulär filtrering hastighet på grund av minskad syntes av njurprostaglandiner. Dessutom kan den antihypertensiva effekten minska, se till att patienten är hydratiserad och att njurfunktionen övervakas i början av behandlingen.
• Metotrexat i doser ≤ 20 mg per vecka, med antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra eller med smärtstillande eller antipyretiska doser acetylsalicylsyra: ökad toxicitet av metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal eliminering av metotrexat orsakad av acid Acetylsalicylic) CBC bör övervakas varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Patienter med (även mild) nedsatt njurfunktion och äldre patienter bör övervakas noggrant.
• Klopidogrel (i den godkända indikationen för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning Klinisk övervakning rekommenderas.
• Aktuella gastrointestinala behandlingar, antacida och aktivt kol: ökad renal utsöndring av acetylsalicylsyra på grund av alkalinisering av urinen. Det rekommenderas att administrera antacida och aktuella gastrointestinala behandlingar minst två timmar efter att du tagit acetylsalicylsyra.
• Pemetrexed hos patienter med normal njurfunktion: ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal eliminering av pemetrexed orsakad av acetylsalicylsyra) med antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra. Njurfunktionen bör övervakas.
Kombinationer som måste beaktas:
• Glukokortikoider (exklusive ersättningsterapi med hydrokortison) för smärtstillande och antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
• Deferasirox: med antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra, eller med smärtstillande eller febernedsättande acetylsalicylsyra: ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
• Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner i förebyggande doser hos patienter under 65 år: genom att påverka hemostas i varierande grad ökar samtidig administrering risken för blödning. Därför hos patienter under 65. 65 år års ålder, samtidig administrering av hepariner (eller relaterade molekyler) i förebyggande doser och acetylsalicylsyra i valfri dos, bör övervägas i samband med klinisk och laboratorieövervakning vid behov.
• Trombolytika: ökad risk för blödning.
• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): ökad risk för blödning.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan ha negativa effekter på graviditetsförloppet och / eller embryofosterets utveckling.Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för spontan abort, hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av hämmare. Av prostaglandinsyntes i de tidiga stadierna av graviditeten.
Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från inte mindre än 1% till cirka 1,5 %.Risken verkar öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av en prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantationen och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått en prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska graviditetsperioden.
Om det inte är absolut nödvändigt ska acetylsalicylsyra inte ges under de första 24 veckorna av amenorré. Om acetylsalicylsyra ges till kvinnor som vill bli gravida eller är gravida under de första 24 veckorna av amenorré bör dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Utöver den 24: e veckan med amenorré kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligohydroamnios;
I det sista stadiet av graviditeten kan modern och barnet uppleva:
• Förlängning av blödningstiden på grund av hämning av trombocytaggregation som kan uppstå även vid mycket låga doser acetylsalicylsyra;
• hämning av livmoderkontraktioner som orsakar fördröjning eller förlängning av arbetet.
Därför är acetylsalicylsyra kontraindicerat efter den femte graviditetsmånaden (över 24 veckor med amenorré) (se avsnitt 4.3).
Matdags
Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk: därför rekommenderas inte användning av acetylsalicylsyra under amning (se avsnitt 4.4).
Fertilitet
Det finns vissa tecken på att läkemedel som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes kan orsaka nedsatt kvinnlig fertilitet på grund av en effekt på ägglossningen. Denna effekt är reversibel när behandlingen avbryts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Acetylsalicylsyra påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvenser: ej känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Blödning och blödningstendens (epistaxis, tandköttsblödning, purpura etc.) med ökad blödningstid. Risken för blödning kan kvarstå i 4-8 dagar efter att intaget av acetylsalicylsyra har stoppats. Det kan orsaka ökad risk för blödning vid operation. Intrakraniell och gastrointestinal blödning kan också förekomma.
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner, astma, angioödem
Nervsystemet
Huvudvärk, yrsel, hörselnedsättning, tinnitus, indikerar vanligtvis överdosering. Intrakraniell blödning
Gastrointestinala störningar
Buksmärtor
Ockult eller uppenbar gastrointestinal blödning (hematemes, melaena, etc.) som resulterar i järnbristanemi. Risken för blödning är dosrelaterad.
Magsår och perforeringar
Lever- och gallvägar
Förhöjning av leverenzymer vanligtvis reversibel vid behandlingens avbrott, leverskador, främst av hepatocellulär art
Hud och subkutan vävnad
Nässelutslag, hudutslag
Allmänna besvär
Reyes syndrom (se avsnitt 4.4)
Rapportering av biverkningar
Det är viktigt att rapportera biverkningar av läkemedlet efter godkännande. Detta möjliggör fortsatt övervakning av nytta-risk-balansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via webbplatsen: www.agenziafarmaco.gov.it/ det / ansvarig.
04.9 Överdosering
Överdosering kan vara skadligt för äldre och särskilt för små barn (terapeutisk överdos eller oftare oavsiktlig berusning) där det kan vara dödligt.
Symtom
Måttlig berusning:
Symtom som ringningar i öronen, känsla av hörselnedsättning, huvudvärk och yrsel är tecken på en överdos och kan kontrolleras genom att minska dosen.
Svår berusning:
Symtomen inkluderar: Feber, hyperventilation, ketos, respiratorisk alkalos, metabolisk acidos, koma, kardiovaskulär kollaps, andningssvikt, svår hypoglykemi.
Hos barn kan överdosering vara dödlig med en engångsdos på 100 mg / kg.
Nödledning
• Omedelbar överföring till en specialiserad sjukhusenhet
• Tarmtvätt och administrering av aktivt kol
• Kontroll av syra-basbalansen
• Alkalisering av urin med övervakning av urinens pH
• Hemodialys vid allvarlig förgiftning
• Symtomatisk behandling
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: nervsystemet, andra smärtstillande medel och febernedsättande.
ATC -kod: N02BA01.
Acetylsalicylsyra tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.Dets verkningsmekanism är baserad på den irreversibla hämningen av cyklooxygenasenzymer som är involverade i syntesen av prostaglandiner.
Kliniska studier av acetylsalicylsyra i orala doser i allmänhet 0,3 till 1,0 g har visat effekt vid smärtlindring, såsom spänningshuvudvärk, migrän, tandvärk, halsont, primär dysmenorré, led- och muskelsmärta och vid febertillstånd som förkylning eller influensa, för att sänka kroppstemperaturen Det används också vid akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, artros och ankyloserande spondylit.
Acetylsalicylsyra hämmar också trombocytaggregation genom att blockera syntesen av tromboxan A2 i trombocyter. Därför används den för olika kärlindikationer i doser vanligtvis på 75 till 300 mg per dag.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Denna formulering erbjuder snabb smärtlindring vid lindriga till måttliga akuta smärttillstånd. Den snabba smärtlindringen tillskrivs en snabb inledande verkan tack vare en kortare tid för att nå maximal plasmakoncentration. Formuleringen kombinerar små partiklar av den aktiva ingrediensen acetylsalicylsyra och en brusande komponent, vilket ger en snabbt sönderfallande kärna. Tack vare den snabba upplösning av produkten är det möjligt att få en snabbare absorption av acetylsalicylsyra (registrerat varumärke: MicroActive).
Efter oral administrering är gastrointestinal absorption av acetylsalicylsyra i denna formulering mycket snabb och fullständig. Under och efter absorptionen omvandlas acetylsalicylsyra till sin huvudsakliga aktiva metabolit: salicylsyra. I genomsnitt uppnås den maximala plasmakoncentrationen på cirka 17,5 minuter för acetylsalicylsyra och på cirka 45 minuter för acetylsalicylsyra. Salicylsyra, enligt kvantifieringarna utförs i biotillgänglighetsstudierna. Jämfört med traditionella acetylsalicylsyra tabletter (Aspirin), med denna formulering, minskade tiden för att nå den maximala plasmakoncentrationen av acetylsalicylsyra och salicylsyra med 2,6 respektive 4 gånger, 0 gånger.
Som ett resultat har "snabbare åtgärd ur klinisk synvinkel visats i de jämförande effektstudierna med över 1000 patienter med postoperativ tandvärk. I dessa studier, tiden till första märkbar smärtlindring, tid till första bekräftad märkbar lättnad och tiden till signifikant smärtlindring minskade statistiskt signifikant jämfört med den som erhölls med traditionella acetylsalicylsyra tabletter, medan den totala effekten (effektens varaktighet och intensitet) inte var Tiden till signifikant smärtlindring var dubbelt så snabb jämfört med traditionella acetylsalicylsyra tabletter ( 49 minuter mot 99 minuter).
Distribution:
Både acetylsalicylsyra och salicylsyra är i stor utsträckning bundna till plasmaproteiner och distribueras snabbt genom kroppen. Salicylsyra passerar in i bröstmjölk och passerar moderkakan.
Eliminering:
Salicylsyra elimineras huvudsakligen genom levermetabolism, dess metaboliter är: salicylurinsyra, salicylfenolisk glukuronid, salicylicacylglukuronid, gentisinsyra och gentisurinsyra.
Kinetiken för eliminering av salicylsyra är dosberoende, eftersom metabolismen begränsas av leverenzymernas kapacitet. Elimineringshalveringstiden sträcker sig således från 2 till 3 timmar efter lågt dosintag upp till maximalt cirka 15 timmar med höga doser.Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras främst via njuren.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den prekliniska säkerhetsprofilen för acetylsalicylsyra är väldokumenterad.
I djurstudier orsakade salicylater njurskador i höga doser men inga andra organiska skador observerades. Acetylsalicylsyra har studerats omfattande in vitro och in vivo för att fastställa dess mutagenicitet, inga relevanta bevis på mutagen potential har upptäckts. Samma sak gäller för cancerframkallande studier.
Salicylater har uppvisat teratogena effekter i djurstudier och på flera olika arter (t.ex. hjärt- och skelettmissbildningar, defekter i mittlinjen). Implantationsdysfunktion, embryotoxiska och foetotoxiska effekter och nedsatt inlärningsförmåga hos avkomman efter prenatal exponering har beskrivits.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Kolloidal kiseldioxid
Vattenfritt natriumkarbonat
Beläggning:
Carnaubavax
Hypromellos
Zinkstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Remsa (papper - PE - aluminium - sampolymerlager) av 8, 12, 20 och 24 tabletter förpackade i kartonger.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
8 tabletter AIC 041962010
12 tabletter AIC 041962022
20 tabletter AIC 041962034
24 tabletter AIC 041962046
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: januari 2014
