TAVANIC - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Tavanic - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Levofloxacin

Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter
Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter

Tavanic förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter, Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter
Tavanic 5 mg / ml infusionsvätska, lösning

Varför används Tavanic? Vad är det för?

Tavanic tabletter innehåller den aktiva substansen som kallas levofloxacin. Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin är ett "kinolon" antibiotikum. Detta läkemedel verkar genom att döda bakterierna som är ansvariga för infektioner i kroppen.

Tavanic tabletter kan användas för att behandla infektioner:

av ansiktsbihålorna
lungor, hos patienter med kroniska andningsproblem eller lunginflammation
urinvägar, inklusive njure och urinblåsa
av prostata, där en ihållande infektion kan utvecklas
hud och subkutan vävnad, inklusive muskler. Dessa kallas ibland "mjuka vävnader".

I vissa speciella situationer kan Tavanic tabletter användas för att minska sannolikheten för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller förvärras av sjukdomen efter att ha utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.

Kontraindikationer När Tavanic inte ska användas

Ta inte detta läkemedel och tala om för din läkare om:

du är allergisk (överkänslig) mot levofloxacin, mot något annat kinolonantibiotikum som moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: hudutslag, sväljning eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga
hade epilepsi
har haft senproblem, såsom seninflammation, relaterad till behandling med ett 'kinolonantibiotikum'. Senor är fibrösa strukturer som förbinder muskler med skelettet
är ett växande barn eller ungdom
du är gravid, kan bli gravid eller tror att du är det
ammar

Ta inte detta läkemedel om ovanstående på något sätt kan gälla dig. Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Tavanic.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tavanic

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

är 60 år eller äldre
du tar kortikosteroider, ibland kallade steroider (se "Andra läkemedel och Tavanic")
har fått anfall
drabbats av hjärnskada från en stroke eller annan hjärnskada
har njurproblem
du lider av en sjukdom som kallas "glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist". Att ge detta läkemedel gör det mer sannolikt att du kommer att utveckla allvarliga blodproblem
drabbats av psykiska problem
har haft hjärtproblem: du bör vara försiktig när du använder denna typ av läkemedel om du är född i en kotte som har en familjehistoria med förlängning av QT -intervallet (ses på elektrokardiogrammet, elektrisk spårning av hjärtat), har en saltlösningsobalans i blodet (särskilt låga kalium- eller magnesiumnivåer i blodet), har en mycket långsam puls (kallad 'bradykardi'), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har fått en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), är en kvinna eller äldre / a eller tar andra läkemedel som kan förändra elektrokardiogrammet (se avsnittet "Andra läkemedel och Tavanic").
har diabetes
har haft leverproblem
har myasthenia gravis

Om du har några frågor som ovanstående på något sätt kan gälla dig, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tavanic.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Tavanic

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Tavanic kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Vissa läkemedel kan också påverka hur Tavanic fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Detta beror på att användning av Tavanic i kombination med andra läkemedel kan öka chansen att du kommer att få biverkningar:

kortikosteroider, ibland kallade steroider - används för att behandla inflammation. Chansen att du utvecklar inflammation och / eller bristning i senorna är större.
warfarin - används för att tunna blodet. Chansen att "blöda" är större.Din läkare kan be dig att ta regelbundna blodprov för att kontrollera blodproppar.
teofyllin - används för andningsproblem. Chansen att du får ett anfall (epileptisk tillgång) är högre om du tar teofyllin i kombination med Tavanic.
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)-används för smärta och inflammation som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Chansen att du får ett anfall (anfall) när det tas i kombination med Tavanic är större.
cyklosporin - används för organtransplantationer Det är mer troligt att du får de typiska biverkningarna av cyklosporin.
läkemedel som är kända för sin effekt på hjärtslaget. Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla onormal hjärtrytm (antiarytmika som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), mot depression (tricykliska antidepressiva medel som amitriptylin och imipramin), för psykiatriska störningar (antipsykotiska bakterieinfektioner ("makrolid") "antibiotika som erytromycin, azitromycin och klaritromycin).
probenecid - används för att behandla gikt. Din läkare kan ordinera en lägre dos om du har njurproblem.
cimetidin - används vid sår och halsbränna. Din läkare kan ordinera en lägre dos om du har njurproblem.

Tala med din läkare om ovanstående kan gälla dig på något sätt.

Ta inte Tavanic tabletter samtidigt med följande läkemedel. Det beror på att sättet på Tavanic tabletter fungerar kan påverkas:

järnsalter i tabletter (för anemi), zinktillskott, antacida innehållande magnesium eller aluminium (för surhet eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (för magsår). Se avsnitt 3 "Om du tar järnsalter i tabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat".

Urinalys för opiater

Urintester kan visa "falskt positiva" resultat för starka smärtstillande medel som kallas "opiater" hos patienter som tar Tavanic. Om din läkare anser att det är nödvändigt att göra en urinalanalys, berätta för honom att du tar Tavanic.

Tuberkulos test

Detta läkemedel kan orsaka "falskt negativa" resultat i vissa laboratorietester som letar efter bakterier som orsakar tuberkulos.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om:

du är gravid, kan bli gravid eller tror att du är det
ammar eller planerar att amma

Köra och använda maskiner

Vissa biverkningar kan uppstå efter att du tagit detta läkemedel som inkluderar yrsel, sömnighet, subjektiv känsla av rörelse (yrsel) eller synstörningar. Några av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och reaktionshastighet. Om detta händer, kör inte bil fordon eller gör aktiviteter som kräver hög uppmärksamhet.

Dosering och användningssätt Så här använder du Tavanic: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta den här medicinen

ta detta läkemedel genom munnen
svälj tabletterna hela med vatten
tabletterna kan tas med eller mellan måltiderna

Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat

Ta inte dessa läkemedel samtidigt som Tavanic. Ta den föreskrivna dosen av dessa läkemedel minst 2 timmar före eller efter att du har tagit Tavanic tabletter.

Hur mycket medicin ska man ta

din läkare kommer att avgöra hur mycket Tavanic tabletter du ska ta
dosen beror på vilken typ av infektion du har och platsen för "infektionen i" kroppen
behandlingstiden beror på infektionens svårighetsgrad
om du tycker att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte dosen själv utan prata med din läkare

Vuxna och äldre

Infektioner i ansiktsbihålorna

två tabletter Tavanic 250 mg en gång om dagen
eller en tablett Tavanic 500 mg en gång om dagen

Lunginfektioner, hos patienter med kroniska andningsproblem

två tabletter Tavanic 250 mg en gång om dagen
eller en tablett Tavanic 500 mg en gång om dagen

Lunginflammation

två tabletter Tavanic 250 mg en eller två gånger om dagen
eller en tablett Tavanic 500 mg en eller två gånger om dagen

Urinvägsinfektioner inklusive njurar eller urinblåsa

en eller två tabletter Tavanic 250 mg en gång om dagen
eller, en halv eller en tablett Tavanic 500 mg en gång om dagen

Infektioner i prostata

två tabletter Tavanic 250 mg en gång om dagen
eller en tablett Tavanic 500 mg en gång om dagen

Infektioner i hud och subkutan vävnad, inklusive muskler

två tabletter Tavanic 250 mg en eller två gånger om dagen
eller en tablett Tavanic 500 mg en eller två gånger om dagen

Vuxna och äldre med njurproblem

Läkaren kan tycka att det är nödvändigt att minska dosen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar.

Skydda din hud mot solljus

Utsätt dig inte för direkt solljus medan du tar detta läkemedel och i 2 dagar efter avslutad behandling. Detta beror på att huden blir mycket känsligare för solen och kan bränna, klia eller bli kraftigt blåsig om du inte följer följande försiktighetsåtgärder:

se till att du använder en hög skyddsfaktor solskyddsmedel
alltid ha en hatt och kläder som täcker dina armar och ben
undvik solstolar

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tavanic

Om du har tagit för stor mängd av Tavanic tabletter

Om du av misstag har tagit fler tabletter än du borde, tala omedelbart för din läkare eller sök läkare någon annanstans. Ta med dig medicinförpackningen. Detta kommer att låta läkaren veta vad du har tagit. Följande biverkningar kan förekomma: anfall (anfall), förvirring, yrsel, svimning, tremor och hjärtproblem - vilket kan leda till oregelbundna hjärtslag och illamående (illamående) eller halsbränna.

Om du har glömt att ta Tavanic tabletter

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg om det inte är dags för din nästa dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Tavanic tabletter

Sluta inte ta Tavanic bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du slutför tabletterna som din läkare har ordinerat åt dig. Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka och ditt tillstånd kan förvärras eller bakterierna kan utveckla resistens mot läkemedlet.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tavanic

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa effekter är vanligtvis milda eller måttliga i svårighetsgrad och försvinner ofta efter en kort tid.

Sluta ta Tavanic och gå genast till din läkare eller sjukhus om du märker följande biverkning:

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)

har en allergisk reaktion. Tecknen kan vara: hudutslag, sväljnings- eller andningssvårigheter, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga

Sluta ta Tavanic och kontakta din läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

vattnig diarré med eventuellt blod, eventuellt åtföljd av magkramper och hög feber. Detta kan tyda på ett allvarligt tarmproblem
smärta och inflammation i senor eller ledband som i vissa fall kan brista. Den benägna "Achilles är den som drabbas oftast.
kramper

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)

brännande, stickande, smärta eller domningar. Dessa tecken kan indikera en sjukdom som kallas "neuropati"

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

allvarligt utslag som kan innefatta skador eller skalning av huden runt läpparna, ögonen, munnen, näsan och könsorganen
aptitlöshet, gulning av hud och ögon, mörkare urin, kliande ont i magen (buken) .Detta kan vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödligt leversvikt (leversvikt som kan orsaka död).

Kontakta din ögonläkare omedelbart om din syn blir suddig eller du upplever obehag i ögonen när du tar Tavanic.

Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar mer än några dagar:

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

sömnproblem
huvudvärk, yrsel
illamående, kräkningar) och diarré
ökade nivåer av leverenzymer i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

förändringar i antalet andra bakterier eller svampar, infektion med en svamp som kallas Candida, vilket kan kräva behandling
förändringar i antalet vita blodkroppar som visas i resultaten av vissa blodprov (leukopeni, eosinofili)
känner sig stressad (ångest), känner sig förvirrad, känner sig orolig, sömnig, skakar, yrsel
andfåddhet (dyspné)
förändrad smak av saker, aptitlöshet, magbesvär eller matsmältningsbesvär (dyspepsi), smärta i mageområdet, uppblåsthet (flatulens), förstoppning
klåda och utslag, svår klåda eller nässelfeber, kraftig svettning (hyperhidros)
ledvärk eller muskelvärk
blodprov kan visa onormala resultat på grund av lever (ökat bilirubin) eller njur (ökat kreatinin) problem
generaliserad svaghet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

lätt blåmärken och blödningar på grund av en minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
överdrivet immunsvar (överkänslighet)
minskade blodsockernivåer (hypoglykemi). Detta är viktigt för personer med diabetes
se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), åsiktsförändringar och andra tankar (psykotiska reaktioner) med möjlighet att utveckla självmordstankar eller självmordshandlingar
deprimerad, psykiska problem, rastlöshet (agitation), onormala drömmar eller mardrömmar, stickande känsla i händer och fötter (parestesi)
problem med hörsel (tinnitus) eller syn (dimsyn)
ovanligt snabb hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotoni)
muskelsvaghet. Detta är viktigt för patienter med myasthenia gravis (en sjukdom i nervsystemet).
förändringar i njurfunktionen och enstaka njursvikt som kan orsakas av en allergisk njurreaktion som kallas interstitiell nefrit
feber

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

minskning av röda blodkroppar (anemi). Detta kan leda till blek eller gul hud på grund av skador på de röda blodkropparna och en minskning av antalet alla typer av blodkroppar (pancytopeni)
feber, halsont och en allmän känsla av att må dåligt som inte försvinner. Detta kan bero på en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (agranulocytos)
brist på blodtillförsel (chock av anafylaktisk typ)
ökade blodsockernivåer (hyperglykemi) eller minskade blodsockernivåer som leder till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes
förändring i lukten av saker, förlust av lukt eller smak (parosmi, anosmi, ageusia)
svårigheter att röra sig och gå (dyskinesi, extrapyramidala störningar)
tillfällig medvetslöshet eller hållning (synkope)
tillfällig synförlust
försämring eller hörselnedsättning
ovanligt snabb hjärtslag, livshotande oregelbunden hjärtslag inklusive hjärtstillestånd, förändringar i hjärtfrekvensen (kallas "QT-förlängning" ses på "elektrokardiogram, hjärtaktivitet i hjärtat)
andningssvårigheter eller väsande andning (bronkospasm)
allergiska reaktioner som påverkar lungorna
pankreatit
leverinflammation (hepatit)
ökad hudkänslighet för solen eller ultravioletta strålar (ljuskänslighet)
inflammation i kärlen som transporterar blod i hela kroppen på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)
inflammation i inre vävnader i munnen (stomatit)
nedbrytning av muskler och förstörelse av muskler (rabdomyolys)
ledrodnad och svullnad (artrit)
smärta, inklusive smärta i rygg, bröst och extremiteter
attacker av porfyri hos patienter som redan lider av porfyri (en mycket sällsynt metabolisk störning)
ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (godartad intrakraniell hypertoni)

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet via Italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om säkerheten av detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsförhållanden men det är bäst att förvara Tavanic tabletter i originalblister och kartong på en torr plats.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och aluminiumfolien efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Tavanic tabletter innehåller

Den aktiva ingrediensen är levofloxacin. Varje tablett med Tavanic 250 mg tabletter innehåller 250 mg levofloxacin och varje tablett med Tavanic 500 mg tabletter innehåller 500 mg levofloxacin.

Övriga ingredienser är:

för tablettkärnan: krospovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa och sodiostearylfumarat
för beläggningen: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)

Hur Tavanic tabletter ser ut och förpackningens innehåll

Tavanic tabletter är filmdragerade tabletter för oral användning. Tabletterna är avlånga och har en svagt gulvit till rödaktig vit brytningslinje.

För Tavanic 250 mg finns tabletterna i förpackningar om 1, 3, 5, 7, 10, 50 och 200 tabletter.

För Tavanic 500 mg finns tabletterna i förpackningar om 1, 5, 7, 10, 50, 200 och 500 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Tavanic finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

TAVANISKA TABLETTER Täckta med film

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje Tavanic 250 mg filmdragerad tablett innehåller 250 mg levofloxacin, som levofloxacinhemihydrat.

Varje Tavanic 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg levofloxacin, som levofloxacinhemihydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

Vita till ljusgula till vita till rödaktiga vita filmdragerade tabletter med en streckgräns.

Tabletten kan delas i lika stora halvor.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Tavanic är indicerat för vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):

• Akut bakteriell bihåleinflammation

• Akut förvärring av kronisk bronkit

• Gemenskapsförvärvad lunginflammation.

• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner

För ovan nämnda infektioner ska Tavanic endast användas när användning av antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för den första behandlingen av dessa infektioner anses olämplig.

• Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)

• Kronisk bakteriell prostatit

• Okomplicerad cystit (se avsnitt 4.4)

• Inandning av mjältbrand: profylax efter exponering och botande behandling (se avsnitt 4.4)

Tavanic kan också användas för att slutföra en terapikurs hos patienter som har visat förbättring under inledande behandling med intravenöst levofloxacin.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.

04.2 Dosering och administreringssätt

Tavanic tabletter ges en eller två gånger om dagen. Dosen beror på infektionens typ, svårighetsgrad och känsligheten hos patogenen som antas orsaka infektionen.

Tavanic tabletter kan också användas för att slutföra en terapikurs hos patienter som har visat förbättring under inledande behandling med intravenöst levofloxacin. Med tanke på bioekvivalensen hos de orala och parenterala formuleringarna kan samma dosering användas.

Dosering

Följande doser av Tavanic rekommenderas:

Dosering till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance> 50 ml / min)

Indikationer Dagliga doser (i förhållande till gravitationen) Behandlingstid Akut bakteriell bihåleinflammation 500 mg en gång om dagen 10-14 dagar Akut bakteriell uppblossning av kronisk bronkit 500 mg en gång om dagen 7-10 dagar Gemenskapsförvärvad lunginflammation 500 mg en eller två gånger om dagen 7-14 dagar Pyelonefrit e 500 mg en gång om dagen 7-10 dagar Komplicerade urinvägsinfektioner 500 mg en gång om dagen 7-14 dagar Okomplicerad cystit 250 mg en gång om dagen Tre dagar Kronisk bakteriell prostatit 500 mg en gång om dagen 28 dagar Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner 500 mg en eller två gånger om dagen 7-14 dagar Inandning av mjältbrand 500 mg en gång om dagen 8 veckor

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml / min)

Doser 250 mg / 24 timmar 500 mg / 24 timmar 500 mg / 12 timmar Kreatininclearance Första dosen: 250 mg Första dosen: 500 mg Första dosen: 500 mg 50-20 ml / min efterföljande doser: 125 mg / 24 timmar efterföljande doser: 250 mg / 24 h efterföljande doser: 250 mg / 12 timmar 19-10 ml / min efterföljande doser: 125 mg / 48 timmar efterföljande doser: 125 mg / 24 timmar efterföljande doser: 125 mg / 12 timmar kontinuerlig poliklinisk hemodialys och peritonealdialys *) efterföljande doser: 125 mg / 48 timmar efterföljande doser: 125 mg / 24 timmar efterföljande doser: 125 mg / 24 timmar

* Inga ytterligare doser krävs efter hemodialys eller kontinuerlig ambulerande peritonealdialys.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs eftersom levofloxacin inte metaboliseras i någon väsentlig utsträckning av levern och huvudsakligen utsöndras via njuren.

Pensionärer

Ingen dosjustering krävs för äldre än den som åläggs av hänsyn till njurfunktionen (se avsnitt 4.4 "Tendonit och senbrott " Och "Förlängning av" QT -intervallet ").

Pediatrisk population

Tavanic är kontraindicerat hos växande barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

Tavanic tabletter ska sväljas utan att tugga med tillräcklig mängd vätska. De kan delas med poängen för att justera dosen. Tabletterna kan tas med eller mellan måltiderna. Tavanic tabletter ska tas minst två timmar före eller efter intag av järnsalter, zinksalter, antacida innehållande magnesium eller aluminium eller didanosin (endast didanosinformuleringar innehållande aluminium- eller magnesiumbuffertar) och sukralfat, eftersom deras absorption kan reduceras (se avsnitt 4.5).

04.3 Kontraindikationer

Levofloxacin tabletter ska inte administreras:

• för patienter som har överkänslighet mot levofloxacin eller mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

• till epileptiska patienter,

• till patienter med sena störningar i samband med administrering av fluorokinoloner,

• till barn eller ungdomar under tillväxtperioden,

• till gravida kvinnor,

• till kvinnor som ammar.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Det är mycket troligt att S. aureus resistent mot meticillin (MRSA) visar korsresistens mot fluorokinoloner, inklusive levofloxacin. Därför rekommenderas inte levofloxacin för behandling av kända eller misstänkta MRSA -infektioner om inte laboratorieresultat har bekräftat organismens mottaglighet för levofloxacin (och vanligen rekommenderade antibakteriella medel för behandling av MRSA -infektioner anses olämpliga).

Levofloxacin kan användas vid behandling av akut bakteriell bihåleinflammation och akut uppblossning av kronisk bronkit om dessa infektioner har fått tillräcklig diagnos.

Resistens mot fluorokinoloner av E coli "." den patogen som oftast är involverad i urinvägsinfektioner "." det varierar inom olika områden i Europeiska unionen. Förskrivare bör ta hänsyn till den lokala förekomsten av resistens E coli till fluorokinoloner.

Mjältbrand Inandning: Användning hos människor är baserad på känslighetsdata in vitro från Bacillus anthracis och på djurförsök tillsammans med begränsade människodata. Förskrivare bör hänvisa till nationella eller internationella konsensusdokument om mjältbrandbehandling.

Tendonit och senbrott

Tendonit kan sällan förekomma. Det handlar oftast om akillessenen och kan leda till bristning i själva senan. Tendonit och senbrott, ibland bilateralt, kan inträffa inom 48 timmar efter start av levofloxacinbehandling och har rapporterats i upp till flera månader efter avslutad behandling.Risken för senit och senbrott ökar hos patienter med mer än 60 år, i patienter som får dagliga doser på 1000 mg och hos patienter som använder kortikosteroider. Hos äldre patienter bör den dagliga dosen justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2). Noggrann övervakning av dessa patienter är därför nödvändig om de ordineras levofloxacin. Alla patienter bör rådfråga läkare om de upplever symtom på seninflammation. Om misstanke om seninflammation ska behandling med levofloxacin omedelbart avbrytas och särskilda åtgärder för den drabbade senan (t.ex. immobilisering) bör vidtas (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Clostridium difficile sjukdom

Om diarré uppstår, särskilt om den är svår, ihållande och / eller blöder, under eller efter behandling med evofloxacin (även flera veckor efter behandlingen), kan detta vara symptomatiskt på sjukdomen. Clostridium difficile (CDAD). Allvarlighetsgraden av CDAD kan variera från mild till livshotande; den allvarligaste formen är pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.8). Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar svår diarré under eller efter behandling med levofloxacin. Vid misstänkt eller bekräftad CDAD ska behandlingen med levofloxacin avbrytas omedelbart och omedelbara terapeutiska åtgärder vidtas. I detta kliniska sammanhang är produkter som hämmar peristaltik kontraindicerade.

Patienter som är utsatta för anfall

Kinoloner kan sänka anfallströskeln och kan följaktligen utlösa anfall. Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi tidigare (se avsnitt 4.3), och bör, liksom med andra kinoloner, användas med största försiktighet hos patienter som är utsatta för kramper eller till patienter som får samtidig behandling med aktiva substanser som teofyllin som minskar tröskel för cerebralt anfall (se avsnitt 4.5). Vid kramper (se avsnitt 4.8) ska behandlingen med levofloxacin avbrytas.

Patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist

Patienter med latenta eller kända defekter i glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet kan vara predisponerade för hemolytiska reaktioner vid behandling med kinolonklass antibakteriella medel. Av denna anledning, om levofloxacin ska användas i denna typ av patient, bör den potentiella förekomsten av hemolys vara övervakas.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom levofloxacin huvudsakligen utsöndras via njurarna, bör doserna av Tavanic justeras på lämpligt sätt vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Överkänslighetsreaktioner

Levofloxacin kan orsaka allvarliga, potentiellt dödliga överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem upp till anafylaktisk chock), ibland efter startdosen (se avsnitt 4.8). Patienter ska omedelbart avbryta behandlingen och kontakta sin läkare eller gå till akuten så att lämpliga akutbehandlingar genomförs.

Svåra bullösa reaktioner

Fall av allvarliga bullös hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8). Patienter bör rådas att omedelbart kontakta sin läkare om hud- och / eller slemhinneaktioner inträffar innan behandlingen fortsätter.

Dysglykemi

Som med alla kinoloner har störningar i blodsockret, inklusive både hypoglykemi och hyperglykemi, rapporterats, vanligtvis hos diabetespatienter som behandlas samtidigt med orala hypoglykemiska medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin. Fall av hypoglykemisk koma har rapporterats. Det rekommenderas att blodsockret övervakas noggrant hos diabetespatienter (se avsnitt 4.8).

Förebyggande av fotosensibilisering

Fotosensibilisering har rapporterats under behandling med levofloxacin (se avsnitt 4.8). Patienter rekommenderas att inte i onödan utsätta sig för intensivt solljus eller UV -strålning. artificiell (t.ex. sollampa, solarium) under behandlingen och i 48 timmar efter avslutad behandling för att undvika att fotosensibilisering börjar.

Patienter behandlade med vitamin K -antagonister

På grund av en möjlig ökning av koagulationstestvärden (PT / INR) och / eller blödning hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (t.ex. warfarin), bör koagulationstester övervakas när dessa läkemedel administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).

Psykotiska reaktioner

Psykotiska reaktioner har rapporterats hos patienter som tar kinoloner, inklusive levofloxacin. I mycket sällsynta fall har dessa utvecklats till självmordstankar och självfarligt beteende, ibland efter endast en dos levofloxacin (se avsnitt 4.8). Om patienten utvecklar dessa reaktioner ska levofloxacin avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas. Försiktighet rekommenderas om levofloxacin ska användas till psykotiska patienter eller till patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen.

Förlängning av QT -intervallet

Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, ska administreras med försiktighet till patienter med kända riskfaktorer för QT -intervallförlängning, såsom:

• medfött långt QT -syndrom,

• samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. anti -arytmika i klass IA och III, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika),

• okompenserad elektrolytobalans (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi),

• hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi). Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QTc -intervallet. Därför bör försiktighet iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, i dessa populationer (se avsnitt 4.2. Pensionärer, 4,5, 4,8 och 4,9).

Perifer neuropati

Sensorisk eller sensorimotorisk perifer neuropati, som kan inträffa snabbt, har rapporterats hos patienter som tar fluorokinoloner, inklusive levofloxacin (se avsnitt 4.8). Om patienten har symtom på neuropati bör behandlingen med levofloxacin avbrytas för att förhindra att en irreversibel situation utvecklas.

Lever- och gallvägar

Fall av levernekros upp till dödligt leversvikt har rapporterats med levofloxacin, främst hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom sepsis (se avsnitt 4.8). Patienter bör rådas att avsluta behandlingen och kontakta sin läkare om tecken och symtom på leversjukdom utvecklas, såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller palpationskänslig buk.

Förvärring av myasthenia gravis

Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulär blockerande aktivitet och kan förvärra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis. Efter marknadsföring allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall och behovet av andningsstöd, har associerats med användning av fluorokinoloner hos patienter med myasthenia gravis.Levofloxacin rekommenderas inte till patienter som tidigare haft myasthenia gravis.

Synstörningar

Om synen blir suddig eller någon effekt på ögonen uppstår bör en ögonläkare omedelbart konsulteras (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Superinfektion

Användning av levofloxacin, särskilt om den förlängs, kan leda till tillväxt av icke-känsliga organismer.Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.

Störningar i laboratorieanalyser

Hos patienter som behandlas med levofloxacin kan bestämning av opioider i urinen ge falskt positiva resultat. För att bekräfta positivitet kan det vara nödvändigt att utföra analysen med en mer specifik metod.

Levofloxacin kan hämma tillväxten av Mycobacterium tuberculosis och kan därför ge falskt negativa resultat vid bakteriologisk diagnos av tuberkulos.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Andra läkemedels effekt på Tavanic

Järnsalter, zinksalter, antacida innehållande magnesium eller aluminium, didanosin.

Absorptionen av levofloxacin reduceras avsevärt när Tavanic tabletter administreras samtidigt med järnsalter, zinksalter, antacida innehållande magnesium eller aluminium eller didanosin (endast didanosinformuleringar innehållande aluminium- eller magnesiumbuffertar). Samtidig administrering av fluorokinoloner med zinkhaltiga multivitaminer verkar minska oral absorption. Det rekommenderas därför att preparat som innehåller tvåvärda eller trevärda katjoner, såsom järnsalter eller antacida som innehåller magnesium eller aluminium, eller didanosin (endast didanosinformuleringar innehållande aluminium- eller magnesiumbuffertar) tas inte inom 2 timmar före eller efter att ha tagit Tavanic tabletter (se avsnitt 4.2). Kalciumsalter har en minimal effekt på den orala absorptionen av levofloxacin.

Sucralfate

Sucralfate minskar avsevärt biotillgängligheten för Tavanic -tabletter vid samtidig administrering. Vid samtidig behandling rekommenderas därför att administrera sukralfat 2 timmar efter administrering av Tavanic tabletter (se avsnitt 4.2).

Teofyllin, fenbufen eller liknande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Inga farmakokinetiska interaktioner mellan levofloxacin och teofyllin visades i en klinisk studie. En markant minskning av anfallströskeln kan dock inträffa när kinoloner administreras samtidigt med teofyllin, NSAID eller andra medel som kan minska denna tröskel.

I närvaro av fenbufen var koncentrationerna av levofloxacin 13% högre än de som observerades genom administrering av läkemedlet ensamt.

Probenecid och cimetidin

Probenecid och cimetidin visade en statistiskt signifikant effekt på eliminering av levofloxacin. Renal clearance av levofloxacin reducerades med cimetidin (med 24%) och med probenecid (med 34%). Detta beror på att båda läkemedlen kan blockera utsöndringen av levofloxacin i njurtubuli. Vid de doser som används i kliniska studier är det dock osannolikt att de statistiskt signifikanta kinetiska skillnaderna har klinisk relevans.

Särskild försiktighet är nödvändig när levofloxacin administreras samtidigt med läkemedel som kan modifiera renal tubulär utsöndring som probenecid och cimetidin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

annan relevant information

Kliniska farmakologiska studier har visat att levofloxacins farmakokinetik inte förändras på ett kliniskt relevant sätt när levofloxacin administreras samtidigt med följande läkemedel: kalciumkarbonat, digoxin, glibenklamid och ranitidin.

Effekten av Tavanic på andra läkemedel

Cyklosporin

Halveringstiden för ciklosporin ökar med 33% vid samtidig administrering med levofloxacin.

K -vitaminantagonister

Ökningar av koagulationstestvärden (PT / INR) och / eller blödning, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som behandlats med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (t.ex. warfarin). Därför bör koagulationstester övervakas hos patienter som behandlas med vitamin K -antagonister (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet

Levofloxacin, liksom andra fluorokinoloner, ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. klass IA och III -antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt 4.4 QT -intervallförlängning).

Annan viktig information

I en farmakokinetisk interaktionsstudie förändrade levofloxacin inte farmakokinetiken för teofyllin (som är ett CYP1A2 -substrat), vilket indikerar att levofloxacin inte är en CYP1A2 -hämmare.

Andra former av interaktion

Mat

Eftersom det inte finns några kliniskt relevanta interaktioner med mat, kan Tavanic tabletter administreras oavsett samtidig matintag.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsade data om användning av levofloxacin till gravida kvinnor.Reproduktionsstudier på djur har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Men i avsaknad av mänskliga data och på grund av experimentella risker för skada av fluorokinoloner på den viktbärande brosket hos den växande organismen ska levofloxacin inte användas till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).

Matdags

Tavanic är kontraindicerat hos kvinnor som ammar. Det finns otillräcklig information om utsöndring av levofloxacin i bröstmjölk, men andra fluorokinoloner utsöndras i bröstmjölk. I avsaknad av human data och på grund av experimentella risker för skada av fluorokinoloner på de viktbärande broskarna hos den växande organismen bör levofloxacin ska inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).

Fertilitet

Levofloxacin orsakade inte minskad fertilitet eller reproduktionsresultat hos råttor.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa oönskade effekter av levofloxacin (t.ex. yrsel / yrsel, somnolens, synstörningar) kan förändra patientens förmåga att koncentrera sig och reagera med påföljande risk i situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och "användning av maskiner").

04.8 Biverkningar

Informationen kan spåras tillbaka till kliniska studier som utförts på mer än 8300 patienter och omfattande erfarenhet efter marknadsföring.

Frekvenserna i tabellen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100,

ovanlig (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

sällsynta (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), mycket sällsynta (≤ 1/10000),

inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Inom de olika frekvensgrupperna rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.

System- och organklassificering Vanliga (≥1 / 100, Mindre vanliga (≥1 / 1000 till Sällsynta (≥1 / 10.000, Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Infektioner och angrepp Svampinfektion inklusive Candida -infektion Resistenta patogener Störningar i blodet och lymfsystemet Leukopeni Trombocytopeni Pancytopeni Eosinofili. Neutropeni Agranulocytos Hemolytisk anemi Störningar i immunsystemet Angioödem Anafylaktisk chock Överkänslighet (se avsnitt 4.4) Anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4) Metabolism och näringsstörningar Anorexi Hypoglykemi, särskilt hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4) Hyperglykemi Hypoglykemisk koma (se avsnitt 4.4) Psykiatriska störningar Sömnlöshet Ångest Psykotiska reaktioner (med t.ex. hallucinationer, paranoia) Psykotiska reaktioner med självskadande beteenden inklusive självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.4) Förvirrande tillstånd Depression Nervositet Agitation Onormala drömmar Mardrömmar. Nervsystemet Huvudvärk Dåsighet Kramper (se avsnitt 4.3 och 4.4) Perifer sensorisk neuropati (se avsnitt 4.4) Yrsel Skakningar Parestesier Perifer sansmotorisk neuropati (se avsnitt 4.4) Dysgeusi Parosmi inklusive anosmi Dyskinesi Extrapyramidala störningar Ageusia Synkope Godartad intrakraniell hypertoni Ögonbesvär Synstörningar som dimsyn (se avsnitt 4.4) Tillfällig synförlust (se avsnitt 4.4) Öron- och labyrintstörningar Yrsel. Tinnitus Förlust av hörsel Hörselnedsättning Hjärtpatologier Takykardi Ventrikulär takykardi som kan leda till hjärtstopp Hjärtklappning Ventrikulär arytmi och torsades de pointes (rapporteras främst hos patienter med riskfaktorer för QT -intervallförlängning) elektrokardiogram med QT -intervallförlängning (se avsnitt 4.4 och 4.9) Vaskulära patologier Endast för i.v. -formuläret : Flebit Hypotoni Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné Bronkospasm Allergisk lunginflammation Gastrointestinala störningar Diarre Buksmärtor Blodig blödning som i mycket sällsynta fall kan vara ett tecken på enterokolit inklusive pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4) Han retched Dyspepsi Pankreatit Illamående Flatulens Förstoppning Lever- och gallvägar Ökade leverenzymer (ALT - ASAT, alkaliskt fosfatas, GGT). Ökat blodbilirubin Gulsot och svår leverskada, inklusive fall av dödligt akut leversvikt, huvudsakligen hos patienter med allvarliga redan existerande medicinska tillstånd (se avsnitt 4.4) Hepatit Hud- och subkutan vävnad b Utslag Giftig epidermal nekrolys Klåda Stevens-Johnsons syndrom Urtikaria Erythema multiforme Hyperhidros Fotokänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4) Leukocytoklastisk vaskulit Stomatit Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Artralgi Senstörningar (se avsnitt 4.3 och 4.4) inklusive seninflammation (t.ex. akillessen) Rabdomyolys Muskelvärk Muskelsvaghet som kan vara av särskild relevans hos personer med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4) Senbristning (t.ex. akillessenan) (se avsnitt 4.3. Och 4.4) Bristning av ligamenten Muskelbrott Artrit Njurar och urinvägar Ökat blodkreatinin Akut njursvikt (t.ex. på grund av interstitiell nefrit) Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Endast för i.v. -formuläret : Reaktioner på infusionsstället (smärta, rodnad) Asteni Pyrexi Smärta (inklusive smärta i ryggen, bröstet och extremiteterna)

a Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan ibland inträffa även efter den första administreringen.

bMukokutana reaktioner kan ibland uppstå även efter den första administreringen

Andra biverkningar associerade med fluorokinolonadministrering inkluderar:

• attacker av porfyri hos patienter med porfyri.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Överdosering

I enlighet med djurtoxicitetsstudier eller kliniska farmakologiska studier, utförda med högre doser än terapeutiska doser, är de viktigaste symtomen som uppstår efter akut överdosering med Tavanic -tabletter de på nivån i det centrala nervsystemet, såsom: förvirring, yrsel, nedsatt medvetande , anfall, förlängning av QT -intervallet och gastrointestinala reaktioner såsom: illamående, slemhinneserosioner.

Centrala nervsystemets effekter inklusive förvirring, kramper, hallucinationer och darrningar har observerats efter marknadsföring.

Vid överdosering bör symtomatisk behandling utövas. Elektrokardiografisk övervakning bör utföras för möjligheten till förlängning av QT -intervallet. Antacida kan användas för att skydda magslemhinnan.Hemodialys, inklusive peritonealdialys och kontinuerlig ambulerande peritonealdialys (CAPD), är inte effektiva för att avlägsna levofloxacin. Inga specifika motgift är kända.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kinolonantibakterier, fluorokinoloner

ATC -kod: J01MA 12

Levofloxacin är en syntetisk antibakteriell som tillhör klassen fluorokinoloner och är S (-) enantiomer för den aktiva racemiska ofloxacin.

Handlingsmekanism

Som ett fluorokinolon antibakteriellt medel verkar levofloxacin på DNA-DNA-gyraskomplexet och topoisomeras IV.

PK / PD relation

Graden av levofloxacins antibakteriella aktivitet beror på förhållandet mellan den maximala serumkoncentrationen (Cmax) eller arean under kurvan (AUC) och den minimala hämmande koncentrationen (MIC).

Motståndsmekanism

Resistens mot levofloxacin förvärvas genom en steg-för-steg-process med målplatsmutationer i både topoisomeraser av typ II, DNA-gyras och topoisomeras IV. Andra motståndsmekanismer som permeabilitetsbarriärer (vanliga i Pseudomonas aeruginosa) och effluxmekanismer kan ändra känsligheten för levofloxacin.

C "är korsresistens mellan levofloxacin och andra fluorokinoloner. På grund av den särskilda verkningsmekanismen finns det i allmänhet ingen korsresistens mellan levofloxacin och andra klasser av antibakteriella medel.

Brytpunkt

MIC -brytpunktsvärdena (mg / l), rekommenderade av EUCAST för levofloxacin, enligt vilka vi skiljer mottagliga mikroorganismer från de med mellanliggande känslighet och de med mellanliggande känsligheten från resistenta, visas i tabellen nedan:

Brytpunkt

Kliniska brytpunkter, uttryckta i MIC (minsta hämmande koncentration), för levofloxacin, rekommenderat av EUCAST (version 2.0, 01-01-2012):

Patogen Känslig Resistent Enterobacteriaceae ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae2, 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l M. catharralis 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l Icke-artrelaterade brytpunkter 4 ≤ 1 mg / l > 2 mg / l 1 Brytpunkter är relaterade till högdosbehandling. 2 Låga resistensnivåer mot fluorokinoloner (ciprofloxacin MIC på 0,12-0,5 mg / l) kan förekomma men det finns inga tecken på att denna resistens är av klinisk betydelse vid luftvägsinfektioner med H. influenzae. 3 Stammar med MIC -värden över S / I -brytpunkten är mycket sällsynta eller ännu inte rapporterade. I dessa fall måste identifierings- och antimikrobiella känslighetstester upprepas på varje isolat och, om resultatet bekräftas, måste stammen skickas till referenslaboratoriet. Tills det finns tecken på ett kliniskt svar för bekräftade isolat med MIC över de nuvarande resistansbrytpunkterna, bör dessa isolat rapporteras resistenta. 4 Brytpunktsvärden gäller för en oral dos på 500 mg x 1 till 500 mg x 2 och en intravenös dos på 500 mg x 1 till 500 mg x 2.

Förekomsten av resistens för utvalda arter kan variera geografiskt och med tiden. Information om den lokala förekomsten av resistens är önskvärd, särskilt när allvarliga infektioner ska behandlas.

Vid behov bör en expert konsulteras i fall där den lokala förekomsten av resistensfenomen är sådan att ifrågasätta läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner.

Vanligt känsliga arter

Aeroba grampositiva bakterier

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus meticillinkänslig

Staphylococcus saprophyticus

Grupp C och G streptokocker

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeroba gramnegativa bakterier

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia Rettgeri

Anaeroba bakterier

Peptostreptococcus

Andra

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Arter för vilka förvärvad uthållighet kan vara ett problem

Aeroba grampositiva bakterier

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus meticillinresistent #

Staphylococcus spp koagulas negativ

Aeroba gramnegativa bakterier

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeroba bakterier

Bacteroides fragilis,

Naturligt resistenta stammar

Aeroba grampositiva bakterier

Enterococcus faecium

# S. aureus resistent meticillin har troligen korsresistens mot fluorokinoloner, inklusive levofloxacin.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Administreras oralt, absorberas levofloxacin snabbt och nästan helt med en maximal plasmakoncentration inom 1-2 timmar. Absolut biotillgänglighet är 99 - 100%.

Mat har liten effekt på absorptionen av levofloxacin.

Steady state uppnås inom 48 timmar med en dosering på 500 mg en eller två gånger dagligen.

Distribution

Bindningen av levofloxacin till serumproteiner är cirka 30-40%.

Den genomsnittliga distributionsvolymen för levofloxacin är cirka 100 liter efter enstaka och upprepade doser på 500 mg, vilket indikerar en "bred fördelning i kroppsvävnader".

Penetration i vävnader och vätskor i organismen:

Levofloxacin har visat sig tränga in i bronkialslemhinnan, bekläda epitelvätskor, alveolära makrofager, lungvävnad, hud (blåsvätska), prostatavävnad och urin, men levofloxacin har dålig vätskegenomträngning, cerebrospinal.

Biotransformation

Levofloxacin metaboliseras i liten utsträckning till desmetyl levofloxacin och levofloxacin N-oxidmetaboliter. Dessa metaboliter är

Eliminering

Efter oral och intravenös administrering elimineras levofloxacin långsamt från plasma (t½: 6-8 timmar). Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna (> 85% av den administrerade dosen).

Den genomsnittliga uppenbara total clearance för levofloxacin efter en enda dos på 500 mg är 175 +/- 29,2 ml / min.

Eftersom det inte finns några större farmakokinetiska skillnader efter oral eller intravenös administrering tyder detta på att de orala och intravenösa administreringssätten är utbytbara.

Linjäritet

Levofloxacin uppvisar linjär farmakokinetik inom intervallet 50 till 1000 mg.

Särskilda populationer

Patienter med njurinsufficiens

Levofloxacins farmakokinetik påverkas av nedsatt njurfunktion. När njurfunktionen minskar minskar renal eliminering och clearance medan elimineringshalveringstiden ökar enligt beskrivningen i följande tabell.

Farmakokinetik vid njurinsufficiens efter en oral dos på 500 mg.

Cl CR (ml / min) 20-49 50-80 Cl R (ml / min) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Äldre försökspersoner

Det finns inga signifikanta skillnader i levofloxacinkinetik mellan äldre och unga försökspersoner, utom de som är förknippade med förändringar i kreatininclearance.

Skillnader mellan könen

Separata analyser mellan manliga och kvinnliga försökspersoner avslöjade små och marginella skillnader i levofloxacins farmakokinetik. Det finns inga tecken på den kliniska relevansen av dessa skillnader.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Icke-kliniska data visade ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av engångstoxicitet, toxicitet vid upprepad dos, cancerframkallande potential och toxicitet för reproduktion och utveckling.

Levofloxacin orsakade inte försämring av fertilitet eller reproduktion hos råtta och den enda effekten på fostret var försenad mognad som ett resultat av maternell toxicitet.

Levofloxacin inducerade inte genmutationer i bakterie- eller däggdjursceller, men inducerade kromosomavvikelser in vitro på kinesiska hamster lungceller. Dessa effekter kan hänföras till inhibering av topoisomeras II. In vivo -tester (mikronukleus, cellkromatidutbyte, oplanerad DNA -syntes, dominerande dödligt test) visar ingen genotoxisk potential.

Studier på möss har visat en fototoxisk aktivitet av levofloxacin endast vid mycket höga doser.

Levofloxacin visar ingen potentiell genotoxisk aktivitet vid fotomutagenes -tester medan det minskar tumörutveckling vid fotokarcinogenestest.

Som med andra fluorokinoloner har levofloxacin visat vissa effekter på brosk (bubblor och hålrum) i extraktet och hos hunden, särskilt hos det unga djuret.