Aktiva ingredienser: Diazepam
Valium 2 mg hårda kapslar
Valium 5 mg hårda kapslar
Valium 5 mg / ml orala droppar, lösning
Valium -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Valium 2 mg hårda kapslar, Valium 5 mg hårda kapslar, Valium 5 mg / ml orala droppar, lösning
- Valium 10 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Valium? Vad är det för?
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Kontraindikationer När Valium inte ska användas
Överkänslighet mot diazepam, mot andra bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.
Myasthenia gravis.
Svår andningssvikt.
Allvarlig, akut eller kronisk leversvikt.
Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Valium
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykotropa läkemedel bör doseringen av Valium fastställas inom försiktighetsgränser hos äldre eller försvagade patienter och hos personer med cerebrala organiska förändringar (särskilt åderförkalkning) eller med kardiorespiratorisk insufficiens.
Samtidig användning av alkohol / CNS -depressiva medel
Samtidig användning av Valium med alkohol och / eller läkemedel med depression i centrala nervsystemet bör undvikas, eftersom det kan öka de kliniska effekterna av Valium, inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression.
Alkoholmissbruk / CNS -depressiva historia
Valium ska användas med största försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk. Hos patienter med narkotikamissbruk med centralnervsystemet depressiv aktivitet och hos patienter med alkoholberoende bör Valium undvikas, utom när akut abstinensbehandling krävs.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende.
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare missbruk av alkohol eller alkohol. När fysiskt beroende har utvecklats, abrupt avslutad behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar av extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest.
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Abstinens- eller reboundsymtom är större efter abrupta avbrytande av behandlingen, föreslås att gradvis minska dosen.
Behandlingstid.
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis avvaktningstid. "Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen, och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de skulle uppstå vid avbrytande av läkemedlet.Det finns element som förutspår att, för bensodiazepiner med kort verkningstid abstinenssymtom kan bli uppenbara inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser. När du använder bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom "abstinenssymtom kan uppstå".
Amnesi.
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner.
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre. Särskilda patientgrupper.
Barnålder
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noggrant överväga det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Eftersom säkerhet och effekt hos barn under 6 månader inte har fastställts bör Valium användas med största möjliga försiktighet i denna åldersgrupp och endast om inga terapeutiska alternativ finns tillgängliga.
Pensionärer
Äldre bör ta en reducerad dos (se "Dos, metod och administreringstid). Likaså föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Lever- och njurinsufficiens
Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör de försiktighetsåtgärder som normalt vidtagits för behandling av sådana patienter följas. Bensodiazepiner är kontraindicerade hos patienter med svår, akut eller kronisk leverinsufficiens, eftersom de kan utlösa encefalopati (se kontraindikationer). Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol. En lägre dos bör användas för försvagade patienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Valium
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökning av eufori som leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Valiumkapslar innehåller laktos, så om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Valiumdroppar innehåller 11,9 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 192 mg per 10 mg dos, motsvarande 4,8 ml öl, 2 ml vin per dos. Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Graviditet och amning
Graviditet
Om Valium ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon rådas att kontakta sin läkare för att avbryta behandlingen om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Administreras inte under graviditetens första trimester.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
Dosering och användningssätt Hur man använder Valium: Dosering
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod. I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall ska det inte ske utan att patientens tillstånd utvärderas. Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas. Vid behandling av sömnlöshet läkemedlet ska tas strax innan du lägger dig. Patienten bör övervakas regelbundet i början av behandlingen för att minska dosen eller frekvensen av intag om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Medeldos för vuxna patienter: 2 mg (en 2 mg kapsel eller 10 droppar) två till tre gånger om dagen till 5 mg (en 5 mg kapsel eller 25 droppar) en eller två gånger om dagen.
Äldre eller försvagade patienter: 2 mg två gånger dagligen.
Sjukhusbehandling av ångesttillstånd: 10-20 mg tre gånger om dagen.
Barn: upp till 3 år, 1-6 mg (5-30 droppar per dag) från 4 till 14 år, 4-12 mg per dag Dropparna Valium ska spädas i vatten eller annan dryck.
Hur man använder droppflaskan: för att dosera rätt dos av läkemedlet är det nödvändigt att hålla flaskan upprätt med öppningen nedåt. Om vätskan inte går ner är det lämpligt att skaka flaskan eller vända den upp och ner flera gånger och upprepa proceduren enligt ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Valium
Som med andra bensodiazepiner bör en överdos inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas. Vid behandling av överdos av alla läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen togs samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magsvätt med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättring med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma.
I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Valium, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda kalium, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Valium
Liksom alla läkemedel kan Valium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Somnolens, även under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi.
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Depression.
Under användning av bensodiazepiner kan ett redan existerande depressivt tillstånd maskeras.Benzodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Ganska allvarliga och är mer sannolikt hos barn och äldre.
Beroende.
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk har rapporterats. Av bensodiazepiner.
Erfarenhet efter marknadsföring
Nervsystemet: ataxi, dysartri, talsvårigheter, huvudvärk, darrningar, yrsel.
Psykiska störningar: Paradoxala reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställning, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, onormalt beteende och andra negativa beteendemässiga händelser är kända vid behandling med bensodiazepiner. När sådana effekter uppträder bör behandlingen avbrytas. Dessa reaktioner förekommer mer hos barn och äldre. Förvirring, dålig känslomässig lyhördhet, minskad vakenhet, depression, ökad eller minskad libido.
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: fall och frakturer. Risken för fall och frakturer ökar hos patienter som tar lugnande medel samtidigt (inklusive alkoholhaltiga drycker) och hos äldre patienter.
Magtarmkanalen: illamående, muntorrhet eller hypersalivation, förstoppning och andra gastrointestinala störningar.
Ögon: diplopi, dimsyn.
Kärlsjukdomar: hypotoni, cirkulationsdepression.
Undersökningar: oregelbunden puls, mycket sällan ökade transaminasnivåer, ökat alkaliskt fosfatas i blodet.
Njurar och urinvägar: inkontinens, urinretention.
Hud och subkutan vävnad: hudreaktioner.
Öron- och labyrintbesvär: yrsel.
Hjärtsjukdomar: hjärtsvikt inklusive hjärtstopp.
Andningsstörningar: andningsdepression inklusive andningssvikt.
Lever- och gallvägar: mycket sällan gulsot.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Valium 2 mg hårda kapslar: en kapsel innehåller: aktiv ingrediens: diazepam 2 mg. Hjälpämnen: majsstärkelse, talk, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Valium 5 mg hårda kapslar: en kapsel innehåller: aktiv ingrediens: diazepam 5 mg. Hjälpämnen: majsstärkelse, talk, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Valium 5 mg / ml orala droppar, lösning: 1 ml (= 25 droppar) innehåller: aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjälpämnen: etanol 96%, glycerol, propylenglykol, sackarin, apelsinlöslig essens, citronlöslig essens, E 127, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Valium 2 mg - hårda kapslar - 30 kapslar.
Valium 5 mg - hårda kapslar - 20 kapslar.
Valium 5 mg / ml - orala droppar, lösning - 20 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VALIUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Valium 2 mg hårda kapslar
en kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: diazepam 2 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat
Valium 5 mg hårda kapslar
en kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat
Valium 5 mg / ml oral dropplösning
1 ml (25 droppar) innehåller:
aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: Etanol, propylenglykol,
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar och orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingstiden vara nödvändig, i så fall bör den inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Vid behandling av sömnlöshet ska läkemedlet tas strax före sänggåendet.
Patienten bör övervakas regelbundet i början av behandlingen för att minska dosen eller frekvensen av intag om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Medeldos för vuxna patienter: från 2 mg (en 2 mg kapsel eller 10 droppar) två-tre gånger om dagen till 5 mg (en 5 mg kapsel eller 25 droppar) en gång två gånger om dagen.
Äldre eller försvagade patienter: 2 mg två gånger om dagen.
Sjukhusbehandling av ångesttillstånd: 10-20 mg tre gånger om dagen.
Barn: upp till 3 år, 1-6 mg (5-30 droppar per dag); från 4 till 14 år, 4-12 mg per dag.
Valiumdroppar ska spädas i vatten eller annan dryck.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot diazepam, mot andra bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Myasthenia gravis;
Allvarligt andningssvikt;
Allvarlig, akut eller kronisk leversvikt;
Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykotropa läkemedel bör doseringen av Valium fastställas inom försiktighetsgränser hos äldre eller försvagade patienter och hos personer med cerebrala organiska förändringar (särskilt åderförkalkning) eller med kardiorespiratorisk insufficiens.
Samtidig användning av Valium med alkohol och / eller läkemedel med depressiv aktivitet i centrala nervsystemet bör undvikas, eftersom det kan öka de kliniska effekterna av Valium, inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression (se avsnitt 4.5).
Valium ska användas med största försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Hos patienter med narkotikamissbruk med centralnervsystemet depressiv aktivitet och hos patienter med alkoholberoende bör Valium undvikas, utom när akut abstinensbehandling krävs.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare missbruk av alkohol eller alkohol. När fysiskt beroende har utvecklats, abrupt avslutad behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar av extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Abstinens- eller reboundsymtom är större efter abrupta avbrytande av behandlingen, föreslås att gradvis minska dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis abstinensperiod.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen, och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de skulle uppstå vid avbrytande av läkemedlet.Det finns element som förutspår att, för bensodiazepiner med kort verkningstid abstinenssymtom kan bli uppenbara inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Särskilda patientpopulationer
Barnålder
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Eftersom säkerhet och effekt hos barn under 6 månader inte har fastställts, bör Valium användas med största försiktighet i denna åldersgrupp och endast om inga terapeutiska alternativ finns tillgängliga.
Pensionärer
Äldre ska ta en reducerad dos (se dosering). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Lever- och njurinsufficiens
Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör de försiktighetsåtgärder som normalt vidtagits för behandling av sådana patienter följas.
Bensodiazepiner är kontraindicerade hos patienter med svår, akut eller kronisk leverinsufficiens, eftersom de kan utlösa encefalopati (se avsnitt 4.3).
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
En lägre dos bör användas för försvagade patienter.
Valiumkapslar innehåller laktos; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökning av eufori som leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka "aktiviteten" av bensodiazepiner.
Substrat som modulerar aktiviteten för CYP2C19 och CYP3A, cytokrom P450 isoenzymer som reglerar den oxidativa metabolismen av diazepam, kan potentiellt förändra farmakokinetiken för diazepam (se avsnitt 5.2) Läkemedel som cimetidin, ketokonazol, fluvoxamin, fluoxetin, hämmare och omPram19 och CYP3A, kan leda till en ökad och långvarig lugnande verkan.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning
Om Valium ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid angående avbrytande av läkemedlet.
Administreras inte under graviditetens första trimester.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
Somnolens, även under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett redan existerande depressivt tillstånd maskeras.Benzodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Erfarenhet efter marknadsföring
Nervsystemet: ataxi, dysartri, talsvårigheter, huvudvärk, darrningar, yrsel.
Psykiatriska störningar: Det är känt att paradoxala reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställning, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, onormalt beteende och andra negativa beteendemässiga händelser är kända vid behandling med bensodiazepiner. När sådana effekter uppträder bör behandlingen avbrytas. Dessa reaktioner förekommer mer hos barn och äldre.
Förvirring, dovning av känslor, minskad vakenhet, depression, ökad eller minskad libido.
Skada, förgiftning och förfarandekomplikationer: fall och frakturer. Risken för fall och frakturer ökar hos patienter som tar lugnande medel samtidigt (inklusive alkoholhaltiga drycker) och hos äldre patienter.
Gastrointestinala störningar: illamående, muntorrhet eller hypersalivation, förstoppning och andra gastrointestinala störningar.
Ögonbesvär: diplopi, dimsyn.
Vaskulära patologier: hypotoni, cirkulationsdepression.
Diagnostiska tester: oregelbunden puls, mycket sällan ökade transaminasnivåer, ökat alkaliskt fosfatas i blodet.
Njurar och urinvägar: inkontinens, urinretention.
Hud och subkutan vävnad: hudreaktioner.
Öron- och labyrintstörningar: yrsel.
Hjärtpatologier: hjärtsvikt inklusive hjärtstopp.
Andningspatologier: andningsdepression inklusive andningssvikt.
Lever- och gallvägar: mycket sällan gulsot.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner bör en överdos inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas. Vid behandling av överdos av alla läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen togs samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magsvätt med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättring med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtom dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall, symtom kan innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anxiolytika, bensodiazepinderivat. ATC -kod: N05BA01.
Genom det selektiva engagemanget av väldefinierade hjärnstrukturer som det limbiska systemet och hypothalamus, bestämmer Valium upplösningen av ångest och autonom stabilisering och förbättrar läggningen för sömn.
Tack vare kontrollen över ryggradens reflexivitet ger Valium också vid adekvata doser en nettoavslappning av skelettmusklerna.
Tester som syftar till att utvärdera diazepams antikonvulsiva aktivitet har gett följande resultat:
råtta: DE50 vid blockering av isoniazidkramper: 0,14 mcM / kg;
råtta: DE50 för att blockera picrotoxinanfall: 1 mcM / kg.
När det gäller muskelavslappnande aktivitet kan en dos på 1,6 mg / kg i.v. reducera eller eliminera styvheten hos den decerebrerade katten.
Den ångestdämpande aktiviteten, mätt som förmågan att lösa en experimentellt inducerad konfliktsituation hos råtta, har en DE50 på 10 mg / kg, medan 67 mg / kg behövs för att ha en icke-specifik psykomotorisk hämning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Diazepam absorberas snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppträder 30 till 90 minuter efter oral administrering.
Distribution
Diazepam och dess metaboliter är starkt bundna till plasmaproteiner (diazepam: 98%); de passerar blod-hjärnan och placentabarriären och finns också i mjölk i koncentrationer som motsvarar ungefär en tiondel av moderns plasma.
Distributionsvolymen i steady state är 0,8-1,0 l / kg.
Ämnesomsättning
Diazepam metaboliseras i stor utsträckning i kroppen och endast 0,1% utsöndras som sådant i urinen.
Den oxidativa metabolismen av diazepam, som leder till bildandet av N-dysmetyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) och oxazepam, förmedlas av CYP2C19 och CYP3A, cytokrom P450 isoenzymer. Som framgår av studier i vitro, hydroxyleringsreaktionen orsakas huvudsakligen av CYP3A-isoformen medan N-dysmetyleringen medieras av både CYP2C19 och CYP3A. Resultaten härledda från studier i jag bor på frivilliga bekräftade observationerna av studierna i vitro.
Oxazepam och tenazepam konjugeras vidare med glukuronsyra.
Eliminering
Plasmakoncentrationens tidskurva är bifasisk, en snabb och bred initial distributionsfas med en halveringstid på cirka tre timmar följt av en förlängd terminal eliminationsfas (halveringstid 20-50 timmar).
Eliminationshalveringstiden (t½ ß) för den aktiva metaboliten N-dysmetylldiazepam är upp till 100 timmar beroende på ålder och leverfunktion. Diazepam och dess metaboliter elimineras huvudsakligen i urinen (cirka 70%) i fri eller övervägande konjugerad form.
Elimineringen kan bromsas hos nyfödda, äldre och hos patienter med lever- eller njursjukdom, så det bör noteras att plasmakoncentrationerna kommer att ta längre tid att nå steady state.
Vid steady state är plasmaclearance cirka 23 ml / min.
Eliminationshalveringstiden (ß) för diazepam är cirka 32 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akuta toxicitetstester gav LD50 -värden hos de testade arterna från 720 till 1800 mg / kg efter oral administrering och från 32 till 100 mg / kg om de administrerades i.v.
I tester för kronisk toxicitet som utförts i mer än 6 månader med höga doser (hos hundar 10-40 mg, hos apor 5-40 mg, hos råttor 320 mg / kg per dag), gav diazepam inte patologiska manifestationer av den grundläggande biologiska funktioner av organ och system, inte heller för histologiska förändringar.
Cancerframkallande
Den cancerframkallande potentialen hos oralt diazepam har studerats hos flera gnagararter. En ökning av incidensen av hepatocellulära tumörer hittades hos hanmusen.Det fanns ingen signifikant ökning av förekomsten av tumörer hos honmusen, råttor, hamstrar eller gerbiler.
Mutagenicitet
Vissa studier har visat få bevis på mutagen potential vid höga koncentrationer som dock ligger långt över terapeutiska doser hos människor.
Nedsatt fertilitet
Reproduktionsstudier på råttor har visat en minskning av antalet graviditeter och antalet levande födda efter orala doser på 100 mg / kg / dag före och under parning och under dräktighet och amning.
Teratogenicitet
Diazepam befanns vara teratogent hos möss i doser av 45-50 mg / kg, 100 mg / kg och 140 mg / kg / dag, liksom hos hamstrar i doser av 280 mg / kg. Däremot visade det sig att detta läkemedel inte var teratogent vid 80 och 300 mg / kg / dag hos råttor och 20 och 50 mg / kg / dag hos kaniner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Valium 2 mg hårda kapslar:
Majsstärkelse; talk; laktosmonohydrat; gelé; titandioxid; gul järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Valium 5 mg hårda kapslar:
Majsstärkelse; talk; laktosmonohydrat; gelé; titandioxid; gul järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Valium 5 mg / ml oral dropplösning:
96% etanol; glycerol; propylenglykol; sackarin; löslig apelsinessens; löslig citronessens; E127; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inga inkompatibilitetsfenomen noterades.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Valium 5 mg / ml oral dropplösning finns i en injektionsflaska av glas som är innesluten i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
De andra formerna presenteras i blisterförpackningar av termoformat plastmaterial tillsammans med aluminiumtejp som är inneslutna i en kartong tillsammans med den illustrativa bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Hur man använder droppflaskan:
För att ge rätt dos av läkemedlet är det nödvändigt att hålla flaskan upprätt med öppningen nedåt. Om vätskan inte rinner är det lämpligt att skaka flaskan eller vända den upp och ner flera gånger och upprepa utmatningen enligt ovan. .
Kassering av utgångna / oanvända läkemedel:
Utsläpp av läkemedel till miljön bör minimeras.Läkemedel får inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Använd dedikerade insamlingssystem, om tillgängligt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 hårda kapslar 2 mg - AIC: 019995024
20 hårda kapslar 5 mg - AIC: 019995012
Orala droppar, lösning 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2014