Aktiva ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat)
Lenirit® 0,5% grädde
Indikationer Varför används Lenirit? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
LENIRIT® är en dermatologisk kräm vars aktiva princip är hydrokortisonacetat, ett välkänt läkemedel med antiinflammatorisk aktivitet.Den låga dosen tillsammans med de icke-irriterande hjälpämnena och samtidigt gynnar en bra leverans av produkten gör LENIRIT® ett utmärkt botemedel vid behandling av mindre hudirritationer som: klåda, rodnad på grund av eksem, insektsbett, kontaktdermatit på grund av kosmetika, tvålar och tvättmedel i allmänhet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Insektsbett, klåda, lokaliserade utslag eller brännskador, eksem.
Kontraindikationer När Lenirit inte ska användas
Kontraindicerat vid konstaterad överkänslighet mot hydrokortisonacetat, användning av hydrokortison är kontraindicerad vid virus-, bakterie- och svampsjukdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lenirit
Endast för extern användning. Krämen används inte oftalmologiskt, den ska appliceras i periokulära områden. Undvik långvariga applikationer, särskilt på stora ytor.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Lenirit
Ingen känd.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om tillståndet förvärras eller om symtomen kvarstår i mer än 7 dagar, avbryt applikationen och kontakta en läkare. Använd inte till barn under två år och gravida, utom efter läkares råd och övervakning. Använd inte vid behandling av vulvar klåda, om det är associerat med vaginal urladdning.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lenirit: Dosering
Gnid lätt, sprid grädden på den drabbade delen i ett tunt lager, två gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lenirit
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till fenomen av irritation eller sensibilisering.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta en läkare för att upprätta en lämplig terapi.
Under alla omständigheter är det lämpligt att rapportera eventuella oönskade effekter som kan uppstå under behandlingen till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Kom ihåg att utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt vid rumstemperatur.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
100 g LENIRIT innehåller:
Aktiv ingrediens: hydrokortisonacetat 0,5 g.
Hjälpämnen Polyglykolester av C12-C18-fettsyror, självemulgerande glycerylmonodistearat, squalan, cetylpalmitat, metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, parfym, renat vatten FU.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Kräm för dermatologisk användning i ett deformerbart aluminiumrör, helt belagt med heraldit, på 20 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
Ytterligare information om Lenirit finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LENIRIT 0,5% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: 0,5 g hydrokortisonacetat.
Hjälpämnen med kända effekter: metylparahydroxibensoat; etylparahydroxibensoat; propylparahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Insektsbett, klåda, lokaliserade utslag eller brännskador, eksem.
04.2 Dosering och administreringssätt
Gnid lätt, sprid grädden på den drabbade delen i ett tunt lager, två gånger om dagen. Överskrid inte den rekommenderade dosen.
LENIRIT ska inte användas till barn under två år (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Infektioner och hudsjukdomar: tuberkulos, pyodermi, mykos, samt hudsår och sår, hudcancer.
Användningen av krämen är kontraindicerad på ansiktshuden, på det anogenitala området, vid stora skador, infektionssjukdomar (syfilis), virala infektionssjukdomar (som herpes, vattkoppor), perioral dermatit, akne, akne rosacea, hud reaktioner efter vaccination, pustulär psoriasis.
Lenirit ska inte användas till spädbarn och barn under 2 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om tillståndet förvärras eller om symtomen kvarstår i mer än 7 dagar, avbryt applikationen och kontakta en läkare. Undvik ögonkontakt.
Användning, särskilt om den förlängs, av läkemedel för lokal användning kan ge upphov till irritation eller sensibilisering, i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
Långvarig användning av detta läkemedel kan orsaka telangiektasi och hudatrofi.
Vid användning under en längre tid eller på ett stort hudområde kan hydrokortison absorberas i blodet och utöva systemisk aktivitet. Detta är mer troligt att inträffa när ocklusiv förband används; blöjan kan fungera som ett bandage Systemisk absorption av aktuella kortikosteroider kan leda till reversibelt undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln med potentiell glukokortikosteroidinsufficiens efter avbrott av behandlingen.
Efter systemisk absorption av topikala kortikosteroider, manifestationer av Cushings syndrom, glykosuri, hyperglykemi kan också förekomma hos vissa patienter under behandlingen.Patienter som applicerar en topisk steroid över en stor yta eller i områden med ocklusiv förband bör kontrolleras regelbundet för att utvärdera undertryckandet av hypotalamik -hypofys-binjuraxel.
Vid användning i området intill ögonen bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas eftersom läkemedlets penetration i ögat kan orsaka glaukom eller grå starr (se avsnitt 4.8). Om detta händer ska krämresten sköljas av med vatten. Krämen innehåller etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Pediatrisk population
Använd inte till spädbarn och barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Särskild försiktighet rekommenderas vid användning av läkemedlet till barn på grund av risken för systemisk exponering för hydrokortison.
Eftersom förhållandet mellan kroppsyta och kroppsvikt hos barn är högre än hos vuxna, löper barn större risk för systemiska kortikosteroideffekter, inklusive undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraraxel och Cushings syndrom, än vuxna. L "Långvarig användning av kortikosteroider hos barn kan orsaka tillväxt och utvecklingsstörningar. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och den lägsta dosen ska användas. Barnets tillväxt och utveckling bör övervakas (se avsnitt 4.4).
Användning hos äldre patienter
Äldre kan uppleva mer uttalade oönskade effekter, särskilt i samtidiga fall, såsom osteoporos, högt blodtryck, hypokalemi, diabetes mellitus, förutom ökad mottaglighet för infektioner och minskad hudtjocklek. Dessa personer måste övervakas noggrant för att undvika livshotande reaktioner.
Vid subkutana atrofiska tillstånd, särskilt hos äldre, ska läkemedlet användas med försiktighet.
Användning till patienter med njur- eller leverinsufficiens
Hos patienter med leversjukdom eller njurinsufficiens bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för användning och frekvent klinisk hälsoövervakning krävs.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga fall av interaktion och oförenlighet med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Lenirit rekommenderas inte under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till fenomen av irritation eller sensibilisering.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
Acne, steroidinducerad purpura, torr hud, hypertrichos, hypopigmentering av huden, hudatrofi och striae, telangiectasia, perioral dermatit, follikulit, klåda kan uppstå under applicering av krämen. Den ökade absorptionen på grund av användning av en ocklusiv förbandning kan orsaka systemiska effekter som ödem, hypertoni och nedsatt immunförsvar; Undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln och Cushings syndrom kan också förekomma, särskilt hos barn. Långvarig användning av kortikosteroider hos barn kan orsaka tillväxt och utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.4).
Efter topisk applicering på ögonlocket kan ibland glaukom eller grå starr förekomma (se avsnitt 4.4).
Förekomsten av biverkningar är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Fall av överdosering är inte kända vid lokal användning av hydrokortison vid koncentrationen i LENIRIT (0,5%), men undvik långvariga applikationer, särskilt på stora ytor.
Om höga doser av läkemedlet används på stora hudområden, under trånga kläder eller på skadad hud, kan läkemedlet absorberas i blodet och orsaka systemiska kortikosteroideffekter (se avsnitt 4.4). I detta fall rekommenderas en gradvis avbrytande av behandlingen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider, dermatologiska preparat.
ATC -kod: D07AA02.
Farmakologiska egenskaper
Hydrokortison, liksom de andra glukokortikoiderna, har en antiinflammatorisk och antiallergisk verkan, med mekanismer som fortfarande inte är helt förstådda. Teorin enligt vilken hydrokortison stabiliserar vissa membranenzymer, vilket förhindrar omvandling av deras prekursorer till prostaglandiner, verkar nu accepterad. Av stor betydelse är den aktuella användningen av kortikosteroider och därför av hydrokortisonacetat, vilket har revolutionerat behandlingen av dermatologiska sjukdomar. 0,5% -dosen har definierats "säker och effektiv" av F.D.A., även i O.T.C. -produkter, indikerade vid behandling av mindre hudsjukdomar, identifierbara av samma patient.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Vid användning under en längre tid eller på ett "stort hudområde" kan hydrokortison absorberas i blodet och utöva systemisk aktivitet. Detta är mer troligt att det sker när ocklusiv förband används (se avsnitt 4.4 och 4.8). .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Element av toxikologi
Studier av akut toxicitet har visat en låg toxicitet av hydrokortison, administrerat oralt hos möss, råttor, marsvin, katter. Subkutant bekräftade behandlingen i 21 dagar den mycket låga toxicitetsnivån, med endast toxiska effekter vid högre doser (2,4 g / kg) ).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyglykolester av C12-C18-fettsyror; självemulgerande glycerylmonodistearat; squalane; cetylpalmitat; metylparahydroxibensoat; etylparahydroxibensoat; propylparahydroxibensoat; doft; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör belagt med skyddande epoxihartser utrustade med ett speciellt plastlock.
20 g tubkräm.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga försiktighetsanvisningar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC nr 025869013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Oktober 1986
Förnyelse: maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
November 2014
