Aktiva ingredienser: Triesifenidyl
ARTANE 2 mg tabletter
Indikationer Varför används Artane? Vad är det för?
ARTANE innehåller den aktiva substansen trihexifenidyl.
Det anges:
- för behandling av postencefalitisk Parkinsons sjukdom,
- för behandling av sjukdomar vars symptom är desamma som Parkinsons sjukdom (parkinsonism).
Det minskar både tremor och stelhet.
Det minskar också dreglingen (ökad saliv) som följer med Parkinsons sjukdom.
Kontraindikationer När Artane inte ska användas
Ta inte ARTANE 2 mg tabletter:
- om du är allergisk mot trihexifenidyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
- om du lider av glaukom (ökat tryck i ögat),
- om du lider av prostatahypertrofi (förstorad prostata).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Artane
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ARTANE 2 mg tabletter.
Kontakta din läkare om:
- Om du lider av hjärt-, njur- eller leverproblem.
- Om du är äldre bör dosen minskas och noggrann övervakning krävs.
Det är lämpligt att regelbundet utföra en gonioskopisk kontroll (undersökning för att utvärdera tillstånden för utflödesvägarna för intraokulära vätskor) och okulärt tryck.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Artane
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Effekten av ARTANE förstärks när den används tillsammans med L-DOPA (ett läkemedel som används mot Parkinsons sjukdom).
ARTANE 2 mg tabletter tillsammans med mat och dryck
- Om du lider av kraftig salivföring, ta din ARTANE -tablett efter måltider.
- Om du lider av uttalad muntorrhet, ta ARTANE -tabletten före måltiderna, så länge detta inte orsakar illamående. Muntorrhet kan mildras genom att ofta dricka små klunkar vatten eller genom att använda godis eller tuggummi.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Användning av ARTANE under graviditet och amning bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för fostret, därför i fall av verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
ARTANE kan orsaka dåsighet och ändra reaktionstider. Försiktighet rekommenderas om du måste köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Artane: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
ARTANE ska administreras oralt med en dos av 1 tablett om 2 mg, 2 eller 3 gånger om dagen, vid måltider.
Doser på 6-10 mg per dag är vanligtvis tillräckliga för att få bra terapeutiska resultat.
Vid Parkinsons sjukdom behövs ibland högre doser på 12 till 15 mg per dag. Doser över 20 mg tolereras i allmänhet dåligt och är endast användbara i sällsynta fall.
Om ARTANE används i kombination med andra antiparkinsonmedicin är små doser tillräckliga.
Om du har glömt att ta ARTANE 2 mg tabletter
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Artane
Vid akut överdos är symtomen och tecknen de "atropinförgiftning."
Vid oavsiktlig intag / intag av en för hög dos av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Artane
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Utseendet på följande effekter kräver att behandlingen avbryts:
- illamående,
- Han retched,
- mentala störningar
De vanligaste biverkningarna är:
- torr mun,
- mydriasis (pupillutvidgning),
- cykloplegi (förlamning av ögonmuskeln),
- förstoppning,
- takykardi (accelererad puls),
- urinretention,
- psykiska störningar (psykiska störningar).
Följande rapporterades också:
- illamående,
- Han retched,
- huvudvärk (huvudvärk).
Hos patienter som är benägna att stänga hörnet:
- glaukomattack (ökat tryck i ögat).
Hos patienter med prostatahypertrofi:
- urinretention.
Hos patienter som lider av gastrointestinala störningar: övervakning bör inrättas för att undvika tarmobstruktion.
Efter administrering av doser över 12 mg eller hos predisponerade patienter (t.ex. äldre eller patienter med pågående psykiska störningar):
- psykiska störningar som kännetecknas av mental förvirring och spänning
- i allvarliga fall: delirium, hallucinationer och paranoida reaktioner.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad innehåller ARTANE 2 mg tabletter
Den aktiva ingrediensen är: trihexifenidylhydroklorid 2 mg per tablett.
Övriga innehållsämnen är: förgelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, magnesiumstearat.
Hur ARTANE 2 mg tabletter ser ut och förpackningens innehåll
ARTANE kommer i en kartong med 50 tabletter i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ARTANE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv princip
Triesifenidylhydroklorid 2 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Artane är indicerat för behandling av parkinsonism och postencefalitisk Parkinsons sjukdom, det är effektivt hos en hög andel patienter och minskar både tremor och stelhet.
Artane minskar också dreglingen i samband med Parkinsons sjukdom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Artane ska administreras oralt med en dos på 2 mg, 2 eller 3 gånger om dagen, i enlighet med måltiderna. Doser på 6-10 mg om dagen är vanligtvis tillräckliga för att få goda terapeutiska resultat.
Vid Parkinsons sjukdom behövs ibland högre doser på 12 till 15 mg per dag.
Doser över 20 mg tolereras i allmänhet dåligt och är endast användbara i sällsynta fall.
Om Artane används i kombination med andra antiparkinsonmedicin är små doser tillräckliga.
Hos patienter som lider av intensiv dregling är det användbart att administrera Artane efter måltider.
Hos patienter som upplever markant muntorrhet kan Artane administreras före måltider, så länge detta inte orsakar illamående.Torr mun kan lindras genom att dricka små klunkar vatten eller genom att använda godis eller tuggummi.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter som behandlas med trihexifenidylhydroklorid bör genomgå gonioskopisk utvärdering och övervakning av den intraokulära fraktionen med jämna mellanrum.
Användning av Artane till patienter med hjärt-, njur- och leverinsufficiens bör göras med försiktighet.
Förekomsten av glaukom eller prostatahypertrofi är kontraindikationer för användning av detta läkemedel.
Hos äldre patienter ska dosen minskas och noggrann övervakning krävs. Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det kan ersätta hela eller delar av andra parasympatiska hämmare.
Det utför synergistisk aktivitet med L-DOPA (varav det tillåter minskning av dosen) vid Parkinsons sjukdom och parkinsonism.
Det kan användas samtidigt med belladonnaalkaloider, antihistaminer, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare.
04.6 Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att använda det under sådana förhållanden.Läkemedlet ska administreras endast i fall av verklig nödvändighet och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom läkemedlet kan orsaka dåsighet och ändra reaktionstider, är det lämpligt att varna dem som kan köra fordon av något slag eller väntar på operationer som är riskfyllda eller på annat sätt kräver integritet för graden av vaksamhet.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är muntorrhet, mydriasis, cykloplegi, förstoppning, takykardi, urinretention och psykiska störningar.
Illamående, kräkningar och huvudvärk kan också förekomma. Om störningarna är mindre kan dosen reduceras tills toleransen har utvecklats. Utseendet av illamående, kräkningar och psykiska störningar kräver avbrott i behandlingen.
Administrering av Artane kan utlösa en attack av glaukom hos patienter som är utsatta för vinkelstängning. Patienter som behandlas med trihexifenidylhydroklorid bör genomgå regelbundna gonioskopiska och okulära tryckkontroller.
Dessutom kan patienter med prostatahypertrofi uppleva urinretention och patienter med gastrointestinala störningar bör övervakas för att undvika tarmobstruktion.
Psykiska störningar som kännetecknas av mental förvirring och spänning kan uppstå vid användning av doser högre än 12 mg eller hos predisponerade patienter (t.ex. äldre eller patienter med psykiska störningar) I allvarliga fall kan delirium, hallucinationer och paranoida reaktioner uppträda.
Men av en serie på flera hundra fall verkar förekomsten av allvarliga biverkningar inte överstiga 3%.
04.9 Överdosering
Inga tecken på överdosering har rapporterats vid doser över 300 mg.
Vid akut överdosering är symtomen och tecknen på förgiftning av atropin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedlet kännetecknas av en stark central antikolinerg effekt och perifera antikolinerga effekter som är mindre markanta än de som induceras av atropin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Artan absorberas snabbt, metaboliseras, distribueras och utsöndras.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 varierar mellan 10 och 950 mg / kg beroende på art och administreringssätt. Läkemedlet visade inte teratogena effekter och påverkade inte fertiliteten hos de behandlade djuren.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Hållbarhet: 5 år.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
2 mg tabletter 50 tabletter i ogenomskinlig PVC / AL -blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC -nummer 003488057
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13.11.1953 / juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
01/06/2007