Aktiva ingredienser: Prometazin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektionsvätska, lösning
Farganesse -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektionsvätska, lösning
- FARGANESSE® "25 mg belagda tabletter"
Varför används Farganesse? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin för systemiskt bruk
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling i den akuta fasen av allergiska tillstånd som påverkar luftvägarna i slemhinnor och hud - Allergiska reaktioner från läkemedel och blodtransfusioner eller blodprodukter - Anafylaktiska reaktioner - Som ett hypnotiskt lugnande medel och för lindriga känslomässiga störningar - Bedövningsmedicin och för beredning av lytiska cocktails.
Kontraindikationer När Farganesse inte ska användas
Känd eller misstänkt graviditet; känd överkänslighet mot prometazin och andra antihistaminer med liknande kemisk struktur. Produkten är också kontraindicerad hos för tidigt födda barn, nyfödda, under amning, hos patienter som behandlats med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), vid behandling vid sjukdomar i nedre luftvägarna, inklusive bronkial astma. På grund av dess antikolinerga effekter ska den inte användas vid glaukom, prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan, pylorisk och duodenal stenos eller andra delar av mag -tarmkanalen och urogenitalt område.
Parenteralt är prometazin kontraindicerat, även i koma -tillstånd och i förgiftningar från alkohol, barbiturater och andra CNS -depressiva medel.
Injicera inte Farganesse av misstag intraartärt eller subkutant.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Farganesse
Vid höga doser, vanligtvis parenteralt, kan extrapyramidala tecken uppträda. Därför ska prometazin inte användas till barn med tecken som tyder på Reyes syndrom eller annan leversjukdom. Eftersom prometazin trycker ner benmärgens aktivitet, underlättas uppkomsten av leukopeni och agranulocytos av sambandet med andra myelosuppressiva läkemedel. En sådan förening bör därför undvikas.
Slutligen ska prometazin användas med försiktighet hos patienter med leversjukdomar och hjärt -kärlsjukdomar.
Farganesse -injektionsflaskor innehåller natriumsulfit och kaliummetabisulfit; dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Farganesse
Effekterna av antihistaminer förstärks av alkohol, hypnotika, lugnande medel och lugnande medel och andra CNS -dämpande läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid vanliga terapeutiska doser har antihistaminer i allmänhet mycket varierande biverkningar från förening till förening och från patient till patient. Eftersom den vanligaste sekundära effekten är sedering som kan uppträda med dåsighet, måste de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver integritet av graden av vaksamhet varnas för detta.
Särskild försiktighet bör iakttas vid bestämning av dosen till äldre patienter och barn med tanke på deras större känslighet för antihistaminer.
Användningen av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika.
Prometazins antiemetiska effekt kan dölja symptomen på en okänd sjukdom och hindra diagnosen.
Förvara utom räckhåll för barn.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Farganesse: Dosering
Vuxna-I allmänhet 25-50 mg (1-2 ml) genom djup intramuskulär injektion eller i nödfall samma doser genom långsam intravenös injektion (späd 1 ml Farganesse i 10 ml vatten för injektionsvätskor).
Den parenterala dosen på 100 mg ska inte överskridas.
Barn - Användning till barn, särskilt barn mellan 6 månader och 2 år, bör begränsas till tillfälliga behandlingar eller i nödsituationer och utföras under direkt medicinsk övervakning.
Från 6 månader till 1 år: 2,5 - 5 mg per dag. via i.m. djup.
Från 1 år till 5 år: 5-7,5 mg per dag, i.m. djup.
Från 5 till 10 år: 7,5-12,5 mg per dag, i.m. djup.
En kvällsdos på 2,5-5 mg är tillräcklig för att uppnå en lugnande hypnotisk effekt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Farganesse
Vid överdosering observeras i allmänhet markanta depressiva eller stimulerande effekter på CNS.
Hos barn är den dominerande handlingen den spännande med tremor, sömnlöshet, spänning, atetos, ataxi och kramper.
Förekomst av utvidgade och fixerade pupiller, starkt rodnade ansikten och feber, troligen på grund av antikolinerg verkan, är också vanligt.I de allvarligaste tillstånden observeras koma och kardiovaskulär kollaps
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Farganesse
Vid vanliga terapeutiska doser består de vanligaste biverkningarna av sedering och dåsighet, asteni, lätt trötthet, svårighet i motorisk koordination, otydlig syn, diplopi, yrsel, ringningar i öronen. Emellertid är tecken på central excitation möjliga, särskilt hos barn, med eufori, nervositet, darrningar och sömnlöshet och vid höga doser kramper. Extrapyramidala reaktioner är sällsynta och förekommer vid användning av höga doser parenteralt. De är också frekventa på grund av preparatets antikolinerga effekter, muntorrhet, hals och näsa, förstoppning, svårigheter att urinera och urinretention, minskning och förtjockning av bronkial sekretion åtföljt av en känsla av brösttäthet och andningssvårigheter.
Epigastriska störningar, anorexi, illamående, kräkningar och diarré kan undvikas genom administrering av antihistaminer vid måltider.
Produkten kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner och allergiska manifestationer upp till anafylaktisk chock.
Vid vanliga doser har produkten inga effekter på det kardiovaskulära systemet, men huvudvärk och hypotoni är möjliga, särskilt hos äldre eller överkänsliga patienter. takykardi och extrasystoler. Fall av trombocytopen purpura, leukopeni har rapporterats. agranulocytos och obstruktiv gulsot.
Vid eventuella andra biverkningar än de som anges ovan, ska patienten informera sin läkare.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkaren eller apotekspersonal om biverkningar, även de som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Detta datum avser den intakta produkten som lagras korrekt.
SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: 56,40 mg prometazinhydroklorid motsvarande 50 mg bas.
Hjälpämnen: kaliummetabisulfit, vattenfritt natriumsulfit, natriumcitrat, vatten p.p.i. q.s. till 2 ml, citronsyra efter smak vid pH 5,6-5,7.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning: 5 ampuller à 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULÄR OCH INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FARGANESSE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: 28 mg prometazinhydroklorid motsvarande 25 mg bas.
1 ampull injektionsvätska, lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: prometazinhydroklorid 56,4 mg, lika med bas 50 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter
ORAL ANVÄNDNING
Injicerbar lösning
INTRAMUSKULÄR OCH INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av allergiska tillstånd som påverkar andningsorganen, slemhinnorna och huden. Allergiska reaktioner från läkemedel och blodtransfusioner eller blodprodukter. Diffus klåda. Anafylaktiska reaktioner. Insektsbett. Som ett hypnotiskt lugnande medel och för mindre känslomässiga störningar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna - Orala: 1-4 tabletter på 24 timmar, uppdelade i flera administrationer med måltider. Administrera den högre dosen på kvällen.
Vuxna-Parenteral väg: i allmänhet 25-50 mg (1-2 ml) genom djup intramuskulär injektion eller i nödfall samma doser genom långsam intravenös injektion (späd 1 ml Farganesse i 10 ml vatten för injektionsvätskor).
Den parenterala dosen på 100 mg ska inte överskridas.
Barn - Parenteral: användning till barn, särskilt barn mellan 6 månader och 2 år, bör begränsas till tillfälliga behandlingar eller i nödsituationer och utföras under direkt medicinsk övervakning.
Från 6 månader till 1 år: 2,5 - 5 mg per dag, i.m. djup.
Från 1 år till 5 år; 5- 7,5 mg per dag, i.m. djup.
5 till 10 år; 7,5-12,5 mg per dag, i.m. djup,
En kvällsdos på 2,5-5 mg är tillräcklig för att uppnå en lugnande hypnotisk effekt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Känd eller misstänkt graviditet; känd överkänslighet mot prometazin och andra antihistaminer med liknande kemisk struktur. Produkten är också kontraindicerad hos barn under två år, under amning, hos patienter som behandlats med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) som genomgår behandling vid sjukdomar i nedre luftvägarna, inklusive bronkial astma.
På grund av dess antikolinerga effekter ska den inte användas vid glaukom, prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan, pylorisk och duodenal stenos eller andra delar av mag -tarmkanalen och urogenitalt område.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid vanliga terapeutiska doser har antihistaminer i allmänhet mycket varierande biverkningar från förening till förening och från patient till patient.
Särskild försiktighet bör iakttas vid bestämning av dosen till äldre patienter och barn med tanke på deras större känslighet för antihistaminer.
Effekterna av antihistaminer förstärks av alkohol, hypnotika, lugnande medel och lugnande medel och andra CNS -dämpande läkemedel. Användning av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika.
Prometazins antiemetiska effekt kan dölja symptomen på en okänd sjukdom och hindra diagnosen.
Vid höga doser, vanligtvis parenteralt, är extrapyramidala tecken möjliga, därför bör prometazin inte användas till barn med tecken som tyder på Reyes syndrom eller annan leversjukdom.
Slutligen ska prometazin användas med försiktighet hos patienter med leversjukdomar och hjärt -kärlsjukdomar.
Eftersom prometazin trycker ner benmärgens aktivitet, underlättas uppkomsten av leukopeni och agranulocytos av sambandet med andra myelosuppressiva läkemedel. En sådan förening bör därför undvikas.
FÖRVARA UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekterna av antihistaminer förstärks av alkohol, hypnotika, lugnande medel och lugnande medel och andra CNS -dämpande läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning ska läkemedlet endast ges om det behövs.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom den vanligaste sekundära effekten är sedering som kan uppträda med dåsighet, måste de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver integritet av graden av vaksamhet varnas för detta.
04.8 Biverkningar
Vid vanliga terapeutiska doser består de vanligaste biverkningarna av sedering och dåsighet, asteni, lätt trötthet, svårighet i motorisk koordination, otydlig syn, diplopi, yrsel, ringningar i öronen. Tecken på central excitation är dock möjliga, särskilt hos barn, med eufori, nervositet, darrningar och sömnlöshet och, vid andra doser, kramper. Extrapyramidala reaktioner är sällsynta och uppstår vid användning av höga doser parenteralt. De är också frekventa på grund av preparatets antikolinerga effekter, muntorrhet, hals och näsa, förstoppning, svårigheter att urinera och urinretention, minskning och förtjockning av bronkial sekretion åtföljt av en känsla av brösttäthet och andningssvårigheter.
Epigastriska störningar, anorexi, illamående, kräkningar och diarré kan undvikas genom administrering av antihistaminer vid måltider.
Produkten kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner och allergiska manifestationer upp till anafylaktisk chock.
Vid vanliga doser har produkten inga effekter på det kardiovaskulära systemet, men det är möjligt, särskilt hos äldre eller överkänsliga patienter eller med parenteralt prometazin, huvudvärk, hypotoni, takykardi och extrasystoler. Fall av trombocytopen purpura, leukopeni, agranulocytos och obstruktiv gulsot har rapporterats.
04.9 Överdosering
Vid överdosering observeras i allmänhet markanta depressiva eller stimulerande effekter på CNS. Hos barn är den dominerande verkan den spännande med darrningar, sömnlöshet, spänning, atetos, ataxi och kramper.Närvaron av vidgade och fixerade pupiller, starkt rodnade ansikten och feber, troligen på grund av antikolinerg verkan, är också vanligt. Koma och kardiovaskulär kollaps .
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farganesse är ett läkemedel som härrör från fenotiazin med en kraftfull och långvarig antihistaminverkan, antiemetisk, anti-exudativ, lugnande och hypnotisk aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
H1 -antagonister absorberas väl från mag -tarmkanalen. Efter oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer på 2-3 timmar och aktivitetstiden är cirka 4-6 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
H1 -antagonister har ingen cancerframkallande aktivitet
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter:
Laktos, stärkelse, polyvinylpyrrolidon, natriumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat, sandracca, kolofonium, talk, magnesiumkarbonat, titandioxid, E 172, arabiskt gummi, carnaubavax, sackaros.
Injicerbar lösning:
Kaliummetabisulfit, vattenfri natriumsulfit, natriumcitrat, citronsyra, vatten p.p.i.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter: 48 månader.
Injektionsvätska, lösning: 48 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll dig borta från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter: blister i kopplad aluminium / PVDC och PVC / PVDC: 20 tabletter på 25 mg
Injektionsflaskor: neutral injektionsflaska med säkerhetspaus: 5 injektionsflaskor med 50 mg / 2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"25 mg belagda tabletter" 20 tabletter - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning" 5 ampuller - AIC 026964039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2005