VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Riprazo HCT?
Riprazo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid. Den finns som ovala tabletter (vita: 150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; blekgul: 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; ljuslila: 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; gul klar: 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Detta läkemedel liknar Rasilez HCT, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkade Rasilez HCT ansåg att relaterade vetenskapliga data också kan användas för Riprazo HCT ("informerat samtycke").
Vad används Riprazo HCT för - aliskiren / hydroklortiazid?
Riprazo HCT är indicerat för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) hos vuxna. Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Riprazo HCT används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt av aliskiren eller hydroklortiazid ensam. Det kan också användas till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den rekommenderade dosen Riprazo HCT är en tablett en gång om dagen. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Riprazo HCT ska inte tas med grapefruktjuice. Dosen beror på doserna av aliskiren och / eller hydroklortiazid som patienten tidigare tagit.
Patienter som tidigare endast tog aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Riprazo HCT. Efter att ha tagit Riprazo HCT i två till fyra veckor kan dosen ökas hos patienter vars blodtryck förblir okontrollerat.
Hos patienter som är tillräckligt kontrollerade med de två aktiva substanserna ska dosen av Riprazo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Hur fungerar Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Riprazo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Aliskiren är en reninhämmare. Det hämmar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i kroppens produktion av ett ämne som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som orsakar förträngning av blodkärlen) . När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Som ett resultat utvidgas kärlen (vasodilatation) och blodtrycket sjunker.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, ett annat läkemedel som används för att behandla högt blodtryck. Det orsakar en ökning av urinproduktionen och följaktligen en minskning av mängden vätska i blodet och blodtryck.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna ger en ytterligare effekt som är att sänka blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas separat. Genom att sänka blodtrycket minskar risken för högt blodtryck, såsom stroke.
Hur har Riprazo HCT studerats?
Aliskiren ensam har auktoriserats i Europeiska unionen (EU) sedan augusti 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna och Riprazo. Företaget presenterade information som används vid bedömningen av aliskiren och från den publicerade litteraturen för att stödja ansökan om Riprazo HCT samt information från ytterligare studier.
Sammantaget presenterade företaget resultaten av nio huvudstudier som omfattade cirka 9000 patienter med essentiell hypertoni. De flesta av studierna involverade deltagande av patienter med lätt till måttlig högt blodtryck och en studie med patienter med svår hypertoni. Studierna jämförde kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid taget separat eller med andra antihypertensiva läkemedel (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Studiernas varaktighet varierade från åtta veckor till ett år och det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av blodtrycket under hjärtslagens vilofas (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen av hjärtkaviteterna (systoliskt tryck). Tre ytterligare studier genomfördes för att visa att de aktiva substanserna absorberades av kroppen på samma sätt som de absorberades när de togs som separata tabletter och i form av Riprazo HCT.
Vilken nytta har Riprazo HCT visat under studierna?
Riprazo HCT var effektivare än placebo för att sänka blodtrycket. Hos patienter vars blodtryck inte var tillräckligt kontrollerat med aliskiren eller hydroklortiazid taget ensamt resulterade övergången till deras kombination i större blodtrycksfall än att ta en aktiv substans ensam.
Vilken risk är förknippad med Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Riprazo HCT (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Riprazo HCT, se bipacksedeln.
Riprazo HCT ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne eller sulfonamider. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (svullnad under huden) med aliskiren, har allvarliga njur- eller leverproblem, eller vars kaliumnivåer är för låga eller för höga kalciumnivåer. Riprazo HCT ska inte tas tillsammans med cyklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem). ska inte användas av kvinnor som är gravida i mer än tre månader eller ammar. Användning av läkemedlet under de första tre månaderna av graviditeten rekommenderas inte.
Varför har Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Yondelis är större än riskerna för behandling av patienter med avancerad mjukdelssarkom efter misslyckande av antracykliner och ifosfamidbehandling eller som är olämpliga för att ta emot sådana medel. Kommittén noterade att bevisen för effekterna av Yondelis huvudsakligen baseras på behandling av liposarkom och leiomyosarkom. Kommittén rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
Yondelis godkändes under "exceptionella omständigheter". Detta innebär att eftersom sjukdomen är sällsynt har det inte varit möjligt att få fullständig information om Yondelis. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska den nya informationen årligen och vid behov uppdateras denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
CHMP beslutade att fördelarna med Riprazo HCT är större än riskerna och rekommenderade därför att det skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid
Den 13 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "godkännande för försäljning" för Riprazo HCT, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Riprazo HCT, läs bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
Informationen om Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
