Aktiva ingredienser: Meningitvaccin
Meningitec, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Meningokock -serogrupp C -konjugerat oligosackaridvaccin (adsorberat)
Indikationer Varför används Meningitec? Vad är det för?
Meningitec är ett serogrupp C meningokockvaccin.
Meningitec hjälper till att skydda dig / ditt barn mot sjukdomar som: meningit och septikemi (blodförgiftning).
Meningitec är ett vaccin som används till barn från två månaders ålder, ungdomar och vuxna för att förhindra infektioner orsakade av en bakterie som kallas Neisseria meningitidis serogrupp C. Vaccinet skyddar inte mot andra Neisseria meningitidis serogrupper eller från andra bakterier och virus, som ibland kan orsaka meningit och septikemi (blodförgiftning).
Vaccinet verkar genom att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot denna bakterie. Serogrupp C -bakterien Neisseria meningitidis kan orsaka allvarliga, ibland dödliga infektioner som meningit och septikemi (blodförgiftning).
Detta vaccin innehåller inte levande organismer och kan inte orsaka meningit C (meningokocksjukdom C).
Man bör komma ihåg att inget vaccin kan ge ett totalt livslångt skydd för alla vaccinerade människor.
Kontraindikationer När Meningitec inte ska användas
Meningitec ska inte ges:
- om du / ditt barn är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i Meningitec;
- om du / ditt barn har visat tecken på en allergisk reaktion mot något annat vaccin som innehåller difteritoxoid eller CRM197 difteriprotein;
- om du / ditt barn har visat tecken på en allergisk reaktion efter att ha fått en tidigare dos Meningitec;
- om du / ditt barn har haft en sjukdom med hög feber skjuts vaccinationen vanligtvis upp men kan göras om febern och sjukdomen är mild. Prata dock med din läkare eller sjuksköterska först.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Meningitec
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination:
- om du / ditt barn har hemofili eller ett annat problem som inte tillåter blodet att koagulera ordentligt, eller om du / ditt barn tar något läkemedel som inte tillåter blodet att koagulera ordentligt.I så fall kan din läkare välja att vidta särskilda försiktighetsåtgärder.
- om du / ditt barn har ett svagt immunförsvar, eller om du / ditt barn nyligen har genomgått eller för närvarande genomgår en behandling med strålning, kortikosteroider eller andra läkemedel som kan sänka ditt immunförsvar mot infektioner. Meningitec kan fortfarande administreras men kanske inte skyddar på samma korrekta sätt som det skyddar andra människor.
- om du / ditt barn har en njursjukdom som kännetecknas av att det finns en stor mängd protein i urinen (kallat nefrotiskt syndrom). Det har rapporterats om återkommande av detta tillstånd efter vaccination. Din läkare kommer att informera dig om du / ditt barn fortfarande kan ta Meningitec, beroende på vilken typ av njurproblem du har.
Meningitec innehåller ett protein (kallat CRM197) som härrör från bakterien som orsakar difteri, men det skyddar inte mot difteri, så det är viktigt att du / ditt barn får andra vacciner vid rätt tidpunkt som skyddar mot difteri. Din läkare eller sjuksköterska kommer att informera dig om detta.
Meningitec administreras huvudsakligen till spädbarn från två månaders ålder, barn och unga vuxna. Det finns ännu ingen information om administration av Meningitec till personer i åldern 65 år och äldre eller till spädbarn under två månaders ålder. "
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Meningitec
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Om inte annat anges av din läkare eller sjuksköterska, ska du / ditt barn fortsätta att ta de föreskrivna läkemedlen som vanligt före och efter vaccination.
Meningitec kan ges samtidigt som andra vacciner som används mot en eller flera av följande sjukdomar ges:
- Polio (inklusive poliovacciner som ges oralt eller injiceras)
- Difteri
- Stelkramp
- Hundhosta (kikhosta)
- Haemophilus influenzae typ b (känd som Hib -vaccin)
- Hepatit B
- Mässling, påssjuka och röda hund (tyska mässling)
- Pneumokocksjukdom (7-valent pneumokockkonjugatvaccin och 13-valent pneumokockkonjugatvaccin).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan vaccination.
Vanligtvis ska Meningitec inte ges till gravida eller ammande kvinnor om inte läkaren anser att det verkligen är nödvändigt att den gravida eller ammande kvinnan vaccineras så snart som möjligt.
Köra och använda maskiner
Efter att ha fått Meningitec kan somnolens, yrsel och andra biverkningar uppstå som kan störa förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se möjliga biverkningar). Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet vilken effekt Meningitec har på dig.
Meningitec innehåller natriumklorid
En av ingredienserna i Meningitec är natriumklorid. Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dos, så det är i princip "natriumfritt"
Dosering och användningssätt Hur man använder Meningitec: Dosering
Meningitec kommer att administreras av en läkare eller sjuksköterska.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att vaccinet injiceras korrekt i en muskel (inte i eller nära nerver eller blodkärl eller för djupt under huden) och att Meningitec inte blandas med andra vacciner i samma spruta. Vaccinet är en 0,5 ml injektion och ges vanligtvis i lårmuskeln hos spädbarn och axelmuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna. Meningitec ska inte injiceras i skinkan.
För spädbarn mellan 2 och 12 månaders ålder ska två doser av Meningitec administreras, med ett intervall på minst 2 månader mellan doserna.
För att bibehålla skyddet bör en boosterdos ges efter att tvådosskursen hos det nyfödda har slutförts. Din läkare kommer att informera dig när ditt barn ska få denna dos.
För vuxna, ungdomar och barn över 12 månader som inte tidigare har vaccinerats med Meningitec rekommenderas en engångsdos (0,5 ml).
När Meningitec kommer att ges samtidigt med andra injicerbara vacciner, kommer Meningitec att ges som en separat injektion på ett annat injektionsställe.
Om du glömmer att gå till läkaren
Om du glömmer att gå till läkaren på det schemalagda datumet, fråga din läkare eller sjuksköterska för råd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Meningitec
En överdos är mycket osannolik eftersom vaccinet levereras i en förfylld spruta i en enda dos och administreras av en läkare eller sjuksköterska.
Det har varit få rapporter om administrering av för många doser, för mycket vaccin eller doser som ges för nära varandra. I de flesta fall fanns det inga biverkningar, medan det ibland fanns biverkningar som liknade dem som upplevdes efter rutin och korrekt användning av Meningitec.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Meningitec
Liksom alla vacciner kan Meningitec orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Allvarliga allergiska reaktioner är alltid en mycket sällsynt möjlighet efter administrering av ett vaccin. Dessa reaktioner kan innefatta:
- svullnad i ansikte, tunga eller svalget
- svårt att svälja
- svullnad i huden (nässelfeber) och andningssvårigheter
- lågt blodtryck som orsakar kollaps och chock
När dessa tecken eller symtom uppstår utvecklas de vanligtvis mycket snabbt efter injektionen, när personer med dem fortfarande är på kliniken eller läkarkontoret. Om något av dessa symtom uppstår efter att du har lämnat injektionsstället bör du omedelbart kontakta din läkare.
Mycket sällan kan allvarlig hudrodnad inträffa som täcker en stor del av kroppen och leder till blåsor och skalning. Insidan av munnen och ögonen kan också påverkas. Andra mindre allvarliga allergiska reaktioner inkluderar hudutslag som kan vara röda och gryniga, kliande och senare en allmän obehagskänsla som kan orsaka symtom som feber eller ledsvullnad.
Detta vaccin kan inte orsaka meningit C (meningokocksjukdom C). Om du eller ditt barn upplever nacksmärta, nackstyvhet eller lätt obehag (fotofobi), sömnighet eller förvirring eller utvecklar röda eller lila blåmärken (blåmärken) som inte försvinner med tryck, bör du kontakta din läkare eller den lokala akuten för att utesluta andra orsaker.
Om du tidigare har informerats av din läkare om att du / ditt barn har nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan leda till svullnad, särskilt runt ansiktet eller ögonen, protein i urinen som ger det ett skummande utseende och / eller viktökning) kan det finnas en större chans att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen. Tala om för din läkare om du märker liknande symptom efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar som beskrivs i detta avsnitt är följande:
Mycket vanliga: biverkningar som kan drabba fler än var tionde vaccinerade.
Vanliga: biverkningar som kan förekomma hos färre än var tionde person och hos fler än var hundra som vaccineras.
Mycket sällsynta: biverkningar som kan förekomma hos färre än var tionde tusen vaccinerade personer.
Mycket vanliga biverkningar inkluderar:
I alla åldersgrupper - svullnad och ömhet eller smärta vid injektionsstället.
Hos spädbarn och småbarn - aptitlöshet, irritabilitet, dåsighet eller sömnstörningar, sjukdomskänsla, diarré.
Hos vuxna - huvudvärk.
Hos förskolebarn - feber.
Vanliga biverkningar inkluderar:
I alla åldersgrupper - feber (mycket vanligt hos förskolebarn), men denna feber är sällan svår.
Hos spädbarn och småbarn - gråter.
Hos barn i åldern 3 till 6 år - dåsighet, huvudvärk, irritabilitet.
Hos vuxna - muskelsmärta, dåsighet.
Mycket sällsynta biverkningar inkluderar (i alla åldersgrupper utom de som nämns ovan):
Svullna körtlar, yrsel, svaghet, domningar, nålar eller nålar, illamående eller ohälsa, blåmärken (blåmärken) eller hudblödning, återfall av vissa njursjukdomar där stora mängder protein finns i urinen.
Minskad muskelton (slapphet) har observerats mycket sällan, ibland med minskad uppmärksamhet eller respons från barnet och ett blekt eller cyanotiskt utseende av huden.
Kramper (anfall) har rapporterats mycket sällan efter vaccination med Meningitec inklusive några anfall hos personer som tidigare har fått kramper. Hos ungdomar och vuxna kan några av de rapporterade krampanfallet faktiskt ha svimmat. Hos spädbarn och yngre barn var anfall vanligtvis förknippade med feber och var troligen feberkramper.
De flesta människor återhämtade sig snabbt efter anfallet.
Hos spädbarn födda mycket för tidigt (vid 28: e graviditetsveckan eller tidigare) kan längre pauser mellan andetagen inträffa i 2-3 dagar efter vaccination.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Meningitec efter utgångsdatumet som står på etiketten och kartongen efter ordet "EXP".
Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden. Förvara i kylskåp (2 ° C-8 ° C).
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Meningitec innehåller
Den aktiva ingrediensen i varje 0,5 ml dos är:
10 mikrogram Serogrupp C meningokockoligosackarid *
* konjugerat till bärarproteinet CRM197 och adsorberat på aluminiumfosfat (0,125 mg).
Övriga ingredienser som används är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur Meningitec ser ut och förpackningens innehåll
Meningitec är en injektionsvätska, suspension och levereras i en 0,5 ml förfylld spruta i en enda dos, i förpackningar om 1 och 10 sprutor (med eller utan nål).
Efter skakning framstår vaccinet som en homogen vit suspension.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Deadline "> Information för vårdpersonal
Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal:
Instruktioner för användning, hantering och bortskaffande
Efter lagring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras. Före administrering ska vaccinet skakas väl för att få en homogen vit suspension och bör undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och / eller förändringar i fysiskt utseende. Skulle detta inträffa, kassera vaccinet. Varje produkt. Oanvänd eller avfallsmaterial måste hanteras i enlighet med lokala föreskrifter.
Meningitec FÅR INTE ADMINISTRERAS UNDER NÅGRA FALL PÅ INTRAVENÖS RUTA.
Meningitec administreras genom intramuskulär injektion; företrädesvis i lårets anterolaterala område hos spädbarn och i deltoidmuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna. Meningitec ska inte injiceras i skinkområdet.
Injektion i eller nära nerver eller blodkärl bör undvikas.
Vaccinet ska inte ges intradermalt, subkutant eller intravenöst.
Om flera vacciner administreras bör olika injektionsställen identifieras. Detta vaccin får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara lättillgänglig vid en sällsynt anafylaktisk / anafylaktoid händelse efter administrering av vaccinet.
Om petechiae och / eller purpura inträffar efter vaccination bör deras etiologi undersökas noggrant. Både infektiösa och icke-infektiösa orsaker måste beaktas.
Inga data finns tillgängliga om vaccinets tillämpbarhet vid kontroll av epidemier.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MENINGITEC
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En portion (0,5 ml) innehåller:
Neisseria meningitidis(stam C11)
Serogrupp C oligosackarid 10 mcg
Konjugerat till CRM197 -bärarproteinet av Corynebacterium diphteriae
cirka 15 mcg
Adsorberat på aluminiumfosfat 0,125 mg Al3 +
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Efter skakning framstår vaccinet som en homogen vit suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och vuxna för att förebygga invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp C.
Användningen av Meningitec bör definieras på grundval av officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Det finns inga uppgifter om användningen av olika serogrupp C -konjugerade meningokockvacciner i primärserien eller för boosterdoser. När det är möjligt bör samma vaccin användas under hela vaccinationsperioden.
Primär immunisering
Spädbarn upp till 12 månaders ålder: 2 doser, vardera 0,5 ml, den första dosen ges tidigast 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 2 månader mellan doserna.
Barn över 12 månader, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml.
Tidpunkten för doseringen bör vara i enlighet med officiella rekommendationer.
Booster doser
Det rekommenderas att en boosterdos ges efter avslutad primär immuniseringsserie hos nyfödda. Tidpunkten för denna dos bör vara i enlighet med tillgängliga officiella rekommendationer. Information om svar på boosterdoser och samtidig administrering med andra barnvacciner finns i avsnitt 5.1 respektive 4.5.
Behovet av boosterdoser hos enstaka vaccinerade individer (dvs. personer som är 12 månader eller äldre vid den första vaccinationen) har ännu inte fastställts.
Administreringssätt
Meningitec administreras genom intramuskulär injektion; företrädesvis i lårets anterolaterala område hos spädbarn och i deltoidmuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna. Meningitec ska inte injiceras i skinkområdet.
Injektion i eller nära nerver eller blodkärl bör undvikas.
Vaccinet ska inte ges intravenöst (se avsnitt 4.4). Säkerheten och immunogeniciteten för intradermal eller subkutan administrering har inte utvärderats.
Om flera vacciner administreras ska olika injektionsställen identifieras (se avsnitt 4.5). Detta vaccin får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Överkänslighet mot alla vacciner som innehåller difteritoxoid eller giftfritt difteritoxinprotein.
Överkänslighet efter en tidigare administrering av Meningitec.
Liksom med andra vacciner bör administrering av Meningitec skjutas upp hos personer med akut febersjukdom.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara lättillgänglig vid en sällsynt anafylaktoid / anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).
Som med alla intramuskulära injektioner ska vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon form av koagulationsstörning eller till dem som får antikoagulationsbehandling.
Meningitec kommer bara att skydda mot Neisseria meningitidis serogrupp C och kanske inte helt förhindrar meningokocksjukdom i serogrupp C. Skyddar inte mot andra grupper av Neisseria meningitidis eller andra mikroorganismer som orsakar meningit eller septikemi. Om petechiae och / eller purpura uppstår efter vaccination (se avsnitt 4.8), bör deras etiologi undersökas noggrant. Både infektiösa och icke-infektiösa orsaker måste beaktas.
Även om symtom på meningism som nacksmärta / stelhet eller fotofobi har rapporterats, har det inte funnits några bevis för att vaccinet orsakar meningokockgrupp C. Men man bör alltid vara uppmärksam på möjligheten att hjärnhinneinflammation kan inträffa samtidigt.
Innan ett stort immuniseringsprogram upprättas måste risken för sjukdom beaktas Neisseria meningitidis av serogrupp C i en given population och fördelarna med en "immunisering.
Inga data finns tillgängliga om vaccinets giltighet vid kontroll av en "epidemi".
Säkerhet och immunogenicitet hos spädbarn under 2 månader har inte fastställts (se avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper).
Det finns begränsade data om vaccinets säkerhet och immunogenicitet hos vuxna, och det finns inga data för vuxna 65 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Det finns begränsade data om användningen av Meningitec hos patienter med immunbrist.
Hos individer med nedsatt immunsvar (oavsett om det beror på immunsuppressiv terapi, genetisk defekt, humant immunbristvirus (HIV) -infektion eller andra orsaker) kan det förväntade immunsvaret mot serogruppskonjugerade meningokockvacciner inte uppnås. C. Konsekvenserna i verkligheten graden av skydd mot infektion är inte känd, eftersom detta också beror på om vaccinet har bestämt ett svar med immunologiskt minne.
Hos individer med komplementbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni kan ett immunsvar mot serogrupp C meningokockkonjugatvacciner utlösas; därför är graden av skydd som skulle erhållas okänd.
När den primära immuniseringsserien utförs hos mycket för tidigt födda barn (födda 28 veckors graviditet eller tidigare), bör den potentiella risken för apné och behovet av att övervaka andningen övervägas 48-72 timmar efter vaccination. Och särskilt för spädbarn med tidigare andningssvikt. Eftersom fördelen med vaccination i denna grupp av spädbarn är hög bör vaccination inte avbrytas eller skjutas upp.
Immunisering med detta vaccin ersätter inte vanlig difterivaccination.
Meningitec ska under inga omständigheter administreras intravenöst.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Meningitec får inte blandas med andra vacciner i samma spruta. Om mer än ett vaccin administreras ska separata injektionsställen användas.
I kliniska studier minskade inte samtidig administrering av Meningitec (men med olika injektionsställen för varje vaccin som injicerades) med följande vacciner det immunologiska svaret för något av dessa andra antigener: Oralt anti-Polio (OPV) vaccin; Inaktiverat poliovaccin (IPV); Hepatit B (HBV) -vaccin; Tetanus- och difterivaccin ensamt (T eller D), i kombination (DT eller dT) eller i kombination med acellulärt eller helcellspertvaccin (DTwP eller DTaP); konjugerat vaccin för "Haemophilus influenzae typ B (Hib ensam eller i kombination med andra antigener) eller kombinerade röda hund-mässling-påssjuka (MMR) vaccin.
Vid genomförandet av studierna observerades små variationer i det geometriska medelvärdet av antikroppskoncentrationer (GMC) eller titrar (GMT); den kliniska betydelsen av sådana eventuella observationer har dock inte fastställts.
Data som stöder samtidig administrering av Meningitec med acellulärt kikhostevaccin (dvs. DtaP) eller inaktiverat poliovaccin (IPV) härrör från studier där försökspersoner fick antingen Meningitec eller samma konjugerade meningokockserogrupp C som i Meningitec kombinerat med ett experimentellt pneumokockkonjugatvaccin och från en samtidig administreringsstudie med ett pediatriskt kombinerat vaccin (DTaP-HBV-IPV / Hib).
I olika studier med olika vacciner har samtidig administrering av serogrupp C meningokockkonjugat med kombinationer innehållande acellulära kikhostekomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B -ytantigener eller konjugerat Hib) visat sig lösa sig till antikroppstitrar (GMT) av serumbakteriedödande antikroppar (SBA) lägre än vid administrering separat eller vid samtidig administrering med helcellspertisvacciner. Andelar som når SBA-titrar på minst 1: 8 eller 1: 128 påverkas inte. För närvarande är de okända. De potentiella konsekvenserna av dessa observationer på skyddstiden.
I en klinisk studie som jämförde separat behandling med Meningitec (två doser vid 2 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid "cirka 12 månaders ålder") och Prevenar (heptavalent pneumokockvaccin; tre doser vid 2, 3,5 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid cirka 12 månaders ålder) hittades inga tecken på immuninterferens mellan de två konjugerade vaccinerna efter primära seriedoser eller efter dosåterkallelse.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga kliniska data om användning av serogrupp C-konjugerat menigokockvaccin hos gravida djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter under graviditet, embryo / fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3-Prekliniska säkerhetsdata) Den potentiella risken hos människor är okänt.
Med tanke på svårighetsgraden av serogrupp C meningokocksjukdom, när risken för exponering är klart definierad, bör graviditet dock inte utesluta vaccination.
Matdags
Risk-nytta-balansen måste övervägas innan beslutet att vaccinera under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Några av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 (Biverkningar), såsom yrsel och somnolens, kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Obs: Frekvensbeskrivningarna nedan definieras enligt följande: Mycket vanligt (≥10%); Vanliga (≥1% e
Biverkningar framgår av kliniska studier
Biverkningar som rapporterats i patientgrupper i alla åldrar listas nedan.
Biverkningar samlades in från vaccinationsdagen och under de tre följande dagarna. De flesta reaktionerna var självbegränsande och löste sig inom uppföljningsperioden.
I alla åldersgrupper var reaktioner på injektionsstället (inklusive erytem, svullnad och ömhet / smärta) mycket vanliga. Dessa reaktioner var emellertid i allmänhet inte kliniskt signifikanta. Där det studerades var erytem eller svullnad på minst 3 cm och ömhet som störde rörelse i mer än 48 timmar sällsynta. Under kliniska prövningar rapporterades ömhet vid injektionsstället hos 70% av vuxna.
Feber på minst 38,0 ° C var vanligt hos spädbarn och småbarn och mycket vanligt hos förskolebarn, men översteg vanligtvis inte 39,1 ° C, särskilt i äldre åldersgrupper.
Gråt var vanligt hos spädbarn och småbarn efter vaccination, medan dåsighet, sömnstörningar, anorexi, diarré och kräkningar var mycket vanliga. Irritabilitet var mycket vanligt hos spädbarn och småbarn och vanligt hos barn mellan 3,5 och 6. Det finns inga bevis för att dessa symtom var relaterade till Meningitec snarare än vacciner samtidigt, särskilt DTP.
I kliniska prövningar som undersökte doseringsscheman för tre doser (2, 3 och 4 månader eller 2, 4 och 6 månader) hos nyfödda ökade inte frekvensen av biverkningar med efterföljande doser förutom feber ≥38 ° C. Det bör dock övervägas att spädbarn i dessa studier fick andra vacciner som planerats samtidigt med Meningitec.
Myalgi var vanlig hos vuxna. Somnolens har ofta rapporterats hos barn mellan 3,5 och 6 år och hos vuxna. Huvudvärk var vanligt hos barn mellan 3,5 och 6 år och mycket vanligt hos vuxna.
Biverkningar som förekommer i alla åldersgrupper visas nedan.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Väldigt vanligt: reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, svullnad, smärta / ömhet)
Allmänning: feber ≥38 ° C
Andra reaktioner som ses hos spädbarn (första levnadsåret) och småbarn (andra levnadsåret) listas nedan.
Metabolism och nutrition:
Väldigt vanligt: anorexi
Psykiatriska störningar:
Väldigt vanligt: irritabilitet
Allmänning: gråta
Nervsystemet:
Väldigt vanligt: dåsighet, sömnstörningar
Gastrointestinala störningar:
Väldigt vanligt: kräkningar, diarré.
Andra reaktioner som rapporterats hos äldre åldersgrupper, inklusive vuxna (4 till 60 år):
Psykiatriska störningar:
Allmänning: irritabilitet (barn mellan 3,5 och 6 år)
Nervsystemet:
Väldigt vanligt: huvudvärk (vuxna)
Allmänning: sömnighet, huvudvärk (barn mellan 3,5 och 6 år)
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benstörningar:
Allmänning: myalgi (vuxna)
Biverkningar rapporterade av farmakovigilans efter marknadsföring (för alla åldersgrupper)
Dessa frekvenser är baserade på procentuella data från spontana rapporter och beräknades med hjälp av antalet rapporter och antalet doser som delades ut.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynt: lymfadenopati
Immunsystemet:
Mycket sällsynt: anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner inklusive chock, överkänslighetsreaktioner inklusive bronkospasm, ansiktsödem och angioödem.
Nervsystemet:
Mycket sällsynt: yrsel, svimning, anfall (kramper) inklusive feberkramper och anfall hos patienter med redan existerande epileptiska störningar, hypestesi / parestesi och hypotoni (inklusive episoder av hypotonisk-hyporesponsivitet [HHE])
Det har varit mycket sällsynta episoder av anfall efter Meningitec -vaccination; patienterna återhämtade sig vanligtvis snabbt. Några av de rapporterade anfallen kan ha svimmat. Den rapporterade anfallsfrekvensen låg under den frekvens som normalt observerades för fall av epilepsi hos barn. Hos spädbarn var anfall vanligtvis förknippade med feber och var förmodligen feberkramper.
Det har förekommit mycket sällsynta spontana rapporter om episoder av hypotonisk hyporesponsivitet (HHE), ett tillstånd som kännetecknas av hypotoni och minskat svar, associerat med blekhet eller cyanos, i tidsmässig förening med administrering av grupp C -meningokockkonjugatvaccin. Fall vaccinet hade administrerats samtidigt med andra vacciner, varav de flesta var kikhostevacciner.
Gastrointestinala störningar:
Mycket sällsynt: kräkningar, illamående, buksmärtor
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynt: utslag, urtikaria, klåda, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benstörningar:
Mycket sällsynt: artralgi
Njurar och urinvägar:
Fall av återfall av nefrotiskt syndrom har rapporterats i samband med grupp C -konjugerade meningokockvacciner.
Petechiae och / eller purpura har rapporterats mycket sällan efter immunisering (se även avsnitt 4.4).
Apné hos mycket för tidigt födda barn (≤ 28 veckors graviditet) (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering -
Fall av överdosering har rapporterats med Meningitec, inklusive fall av administrering av högre doser än de som rekommenderas för en enda session, fall av efterföljande doser som administrerats snabbare än rekommenderat och fall där det totala antalet doser överskridits. Rekommenderade doser. Majoriteten av individerna upplevde inga symptom. I allmänhet har biverkningar som rapporterats vid överdosering också rapporterats vid administrering av en rekommenderad engångsdos Meningitec.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Meningokockvaccin; ATC -kod: J07AH07
Immunogenicitet
Inga prospektiva effektstudier har utförts.
För meningokock typ C -konjugatvacciner har serologiska korrelat för skydd inte definitivt fastställts. Dessa studeras.
Bestämningen av serumbaktericid aktivitet (SBA) som anges i texten nedan använde kaninserum som komplementets källa.
Primär vaccination hos nyfödda
Hos spädbarn gav två doser antikroppstiter (med hjälp av kaninkvalpkomplement) SBA ≥ 1: 8 hos 98-99,5% av spädbarn, som visas i tabellen nedan. Ett vaccinationsschema med två doser hos den nyfödda inducerade anamnestiskt svar på boosterdosen som gavs vid 12 månaders ålder.
Andel personer som uppnådde en SBA -titer (GMT) ≥ 1: 8
* Se avsnitt 4.5
# uppmätt 2 månader efter den andra dosen
MnCC = Grupp C -konjugerat meningokockvaccin (som är den aktiva ingrediensen i Meningitec)
DTwP = helcells -kikhostevaccin med difteri och stelkramptoxoider
OPV = Oral Polio Viral Vaccine
DTaP-IPV / Hib = acellulära komponenter pertussis, difteri och tetanustoxoider, inaktiverade polyivirus och Hib-konjugat (tetanustoxoidtransportprotein)
DTaP-HBV-IPV / Hib = enligt ovan, plus rekombinant hepatit B-ytantigen i den hexavalenta formuleringen
9v-PnC-MnCC = undersökande 9-valent pneumokockkonjugatvaccin (ej registrerat) formulerat med serogrupp C meningokockkonjugatvaccin (som är den aktiva ingrediensen i Meningitec)
23vPnPS = 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Immunogenicitet av en enda primär dos hos spädbarn
91% av 75 13 månader gamla spädbarn utvecklade SBA-titrar ≥1 / 8 och 89% av dessa 75 försökspersoner visade en fyrfaldig ökning av deras pre-antikroppstiter efter att ha fått en enda dos Meningitec-vaccination.
Immunogenicitet av en enda primär dos hos vuxna
Alla 15 vuxna mellan 18-60 år som fick en enda dos Meningitec utvecklade SBA-titrar ≥1 / 8 och en fyrfaldig ökning av antikroppstiter.
Det finns inga uppgifter om vuxna 65 år och äldre.
Övervakning efter marknadsföring efter en immuniseringskampanj i England
Uppskattningar av vaccinets effekt, härledd från ett rutinmässigt immuniseringsprogram som genomfördes i England (som använde olika mängder av tre grupp C -konjugerade meningokockvacciner), som täckte en period mellan lanseringen på marknaden och slutet av 1999 och mars 2004 , visa behovet av en boosterdos efter avslutad primärserie (tre doser ges vid 2, 3 och 4 månader).
Inom ett år efter avslutad primärserie uppskattades vaccineffekten i barnkullen till 93% (95% KI: 67, 99).Mer än ett år efter avslutad primärserie fanns dock tydliga tecken på minskat skydd. Uppskattningar av effekt baserat på ett litet antal fall indikerar att det kan minska skyddet även hos spädbarn som vaccinerats med en enda primär dos.
Effekten i de andra åldersgrupperna (upp till 18 år), för försökspersoner som redan vaccinerats med en enda dos, förblev cirka 90% eller mer, inom en period av ett år eller mer efter vaccinationen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Honmöss immuniserades intramuskulärt med serogrupp C -konjugerat meningokockvaccin vid dubbelt så stor klinisk dos, både före parning och under dräktighetsperioden Makroskopisk obduktion av inre organ utfördes i varje mus Alla möss överlevde både naturlig födelse och kejsarsnitt Inga negativa kliniska tecken förekom hos alla möss och ingen av de parametrar som beaktades förändrades genom vaccinadministration, vare sig hos vuxna möss eller hos foster.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid "-
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte. Kassera vaccinet om det har frysts.
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (latexfritt grått butylgummi) och en spetslock (latexfritt grått butylgummi). Förpackningar med 1 och 10 förfyllda sprutor med eller utan nål.
Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Efter lagring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras. Före administrering måste vaccinet skakas väl för att få en homogen vit suspension och måste undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och / eller förändringar i fysiskt utseende.
Om detta händer, kasta vaccinet. All oanvänd produkt eller avfall måste hanteras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Förpackning med 1 förfylld spruta utan nål AIC 035438047 / M
Förpackning med 10 förfyllda sprutor utan nål AIC 035438050 / M
Förpackning med 1 förfylld spruta med nål AIC 035438062 / M
Förpackning med 10 förfyllda sprutor med AIC 035438074 / M-nålar
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
15 januari 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Augusti 2009