Aktiva ingredienser: Permetrin
SCABIACID 5% grädde 30 g tub
SCABIACID 5% grädde 60 g tub
Varför används Scabiacid? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Pyretroid ektoparasiticider
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Permetrin 5% grädde är indicerat för behandling av skabb hos vuxna och barn över 2 månader.
Kontraindikationer När Scabiacid inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen permetrin eller mot andra ämnen som tillhör gruppen pyretriner eller pyretroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet Komposition. I dessa fall måste behandling med ett kemiskt annorlunda antiskabbmedel bytas.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Scabiacid
Vid överkänslighet mot krysantemum eller andra kompositer bör behandlingen endast administreras om det är absolut nödvändigt.
Vid användning av SCABIACID 5%måste man vara noga med att förhindra att krämen kommer in i ögonen eller kommer i kontakt med slemhinnor (t.ex. nasofaryngealt utrymme, könsorgan) eller med öppna sår. Vid oavsiktlig kontakt, skölj omedelbart med vatten.
Pediatrisk population
Det finns endast begränsad erfarenhet av SCABIACID hos barn i åldern 2 månader till 23 månader.Behandling bör därför endast ges under noggrann medicinsk övervakning i denna åldersgrupp.
Endast för kutan användning!
Om du applicerar krämen på andra människor rekommenderas användning av handskar.
Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). SCABIACID 5% är skadligt för alla typer av insekter och även för vattenlevande former (fisk, dafnier, alger). Undvik kontaminering av akvarier och terrarier.
Paraffinhjälpämnet kan minska funktionen och därför tillförlitligheten hos latexprodukter (t.ex. kondomer, membran) som används samtidigt.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Scabiacid
Behandling av reaktioner av eksematisk typ med kortikosteroider bör utvärderas före behandling med permetrin 5% grädde, eftersom det finns risk för förvärring av skabbangrepp på grund av minskat immunsvar mot kvalsten. Sannolikheten för interaktioner mellan de två behandlingarna som leder till ökade biverkningar eller minskning av effekten är dock låg.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används under graviditet och under amning
De tillgängliga data hittills om användning av permetrin 5% grädde har inte visat någon risk för fostret. Mängden permetrin som absorberas systemiskt efter applicering av krämen på hela kroppsytan är extremt låg. Permetrin kan dock passera placentabarriären Negativitet av mutagenicitetstester och låg däggdjurstoxicitet tyder på att behandling med permetrin medför minimal risk för fostret.
Det har visat sig att mycket låga koncentrationer av permetrin utsöndras i komjölk efter oral administrering. Det är inte känt om permetrin utsöndras i bröstmjölk. Men permetrinkoncentrationer i mjölk är osannolikt att utgöra en risk för den nyfödda eftersom det bara är extremt litet mängder permetrin absorberas systemiskt och i teorin kan endast en mycket liten andel passera över i bröstmjölk.
Under graviditet och amning måste läkemedlet användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Dosering och användningssätt Hur man använder Scabiacid: Dosering
SCABIACID ska appliceras på ren, torr och fräsch hud. Produkten ska inte appliceras omedelbart efter att ha tagit ett varmt bad. Behandling av barn under två år bör endast utföras under medicinsk övervakning. Applicering av krämen av äldre barn bör ske under övervakning av vuxen.
Dosering
Om inte annat anges av din läkare är den rekommenderade dosen följande:
Vuxna och ungdomar över 12 år
Applicera upp till 30 g grädde (motsvarande en 30 g tub eller ½ 60 g tub). Vissa vuxna kan behöva en extra kräm för att täcka hela kroppen, men mer än 60 g (1 x 60 g tub eller 2 x 30 g tub) bör aldrig användas för en enda applikation.
Pediatrisk population
- Barn från 6 till 12 år:
Applicera upp till 15 g grädde (motsvarande ½ av 30 g tub eller ¼ av 60 g tub).
- Barn från 2 månader till 5 år:
Upp till 7,5 g grädde (motsvarande ¼ av en 30 g tub eller? Av en 60 g tub).
Säkerhet och effekt för SCABIACID hos barn under 2 månader har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för kutan användning. Läkemedlet ska inte intas.
Applicera försiktigt ett tunt lager grädde på huden (för hudanvändning).
Vuxna ska applicera krämen jämnt över hela kroppen inklusive halsen, handflatorna och fotsulorna. Huvudet och ansiktet kan undvikas om det inte förekommer skabbutbrott i denna region.
Vid applicering bör områdena mellan fingrar och tår (inklusive fingrarna och under tånaglarna), handleder, armbågar, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor behandlas med särskild försiktighet.
Pediatrisk population
Barn ska applicera krämen jämnt över hela kroppen, inklusive handflatorna, fotsulorna, nacken, ansiktet, öronen och hårbotten. Delar av huden runt munnen (eftersom krämen kan tas bort med tungan) och runt ögonen bör undvikas. Barn måste övervakas för att se till att de inte slickar grädden från sina händer. Vid behov bör barn bära handskar.
Det finns endast begränsad erfarenhet av SCABIACID hos barn i åldern 2 månader till 23 månader.Behandling bör därför endast ges under noggrann medicinsk övervakning i denna åldersgrupp.
Pensionärer
Äldre patienter (över 65 år) bör använda krämen på samma sätt som hos vuxna, men dessutom bör ansikte, öron och hårbotten behandlas. Var försiktig så att du inte applicerar krämen på hudområdena runt ögonen.
Krämen ska få verka i minst 8 timmar. Om du tvättar händerna innan 8 timmar har gått efter att krämen applicerats måste du applicera den på dem igen.
Tvätta kroppen noggrant 8-12 timmar efter applicering av krämen.
I 90% av fallen är en enda applicering av SCABIACID tillräcklig för att eliminera angreppet.Om skadorna inte visar tecken på läkning eller nya skador kan en andra applicering av krämen användas efter 7 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Scabiacid
Det finns inga rapporter om överdosering av permetrin 5% grädde.
Överdriven applicering av grädde på huden kan leda till lokala biverkningar. Applicering av ett helt rör (30 g) grädde på en två månader gammal baby skulle motsvara en dos på cirka 350 mg / kg kroppsvikt.
Även om den är helt absorberad är det osannolikt att denna dos orsakar tydliga tecken på systemisk toxicitet.
METOD "D" -INVENTION VID ÖVERDELIG DOS
Vid oavsiktlig intag av produkten av ett barn kan magsköljning användas inom 2 timmar efter intag.
Behandling av överkänslighetsreaktioner bör vara symtomatisk.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Scabiacid
Liksom alla läkemedel kan SCABIACID orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Fall av
- kortlivad svidande eller urtande irritation. Detta är vanligtvis i en mild form och händer oftare hos patienter med svår skabb.
- Övergående tecken och symptom på hudirritation som utslag eller klåda, erytem, ödem, eksem.
Biverkningar grupperas utifrån systemorganklass. Inom varje systemorganklass definieras frekvensen enligt följande: vanlig (≥ 1/100,
Klåda kan fortsätta i upp till 4 veckor efter behandlingen och beror på en allergisk reaktion mot döda skabbkvalster. Detta är normalt och inte ett tecken på att behandlingen inte har varit effektiv.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen. Detta datum avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
OBS: använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 30 ° C, frys inte.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje 30 g tub med 5% grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: Permetrin 5% (cis -isomerer: trans 25:75) 1,5 g.
Varje 60 g tub med 5% grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: Permetrin 5% (cis -isomerer: trans 25:75) 3 g.
Hjälpämnen: Cetostearylalkohol, paraffin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, bensylalkohol, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Cream 5% w / w cream - 30 g och 60 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SCABIACID 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Permetrin 5% (isomerer cis: trans 25:75).
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm för dermatologisk användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Permetrin 5% grädde är indicerat för behandling av skabb hos vuxna och barn över 2 månader.
04.2 Dosering och administreringssätt
SCABIACID ska appliceras på ren, torr och fräsch hud. Produkten ska inte appliceras omedelbart efter att ha tagit ett varmt bad.
Behandling av barn under två år bör endast utföras under medicinsk övervakning. Applicering av krämen av äldre barn bör ske under övervakning av vuxen.
Dosering
Om inte annat anges av din läkare är den rekommenderade dosen följande:
Vuxna och ungdomar över 12 år:
Applicera upp till 30 g grädde (motsvarande en 30 g tub eller ½ 60 g tub).
Vissa vuxna kan behöva en extra kräm för att täcka hela kroppen, men mer än 60 g (1 x 60 g tub eller 2 x 30 g tub) bör aldrig användas för en enda applikation.
Pediatrisk population
Barn från 6 till 12 år:
Applicera upp till 15 g grädde (motsvarande ½ av 30 g tub eller ¼ av 60 g tub).
Barn från 2 månader till 5 år:
Upp till 7,5 g grädde (motsvarande ¼ av en 30 g tub eller 1/8 av en 60 g tub).
Säkerhet och effekt för SCABIACID hos barn under 2 månader har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för kutan användning. Läkemedlet ska inte intas.
Applicera försiktigt ett tunt lager grädde på huden (för hudanvändning).
Vuxna ska applicera krämen jämnt över hela kroppen inklusive halsen, handflatorna och fotsulorna. Huvudet och ansiktet kan undvikas om det inte förekommer skabbutbrott i denna region.
Under appliceringen bör områdena mellan fingrar och tår (inklusive fingrarna och under tånaglarna), handleder, armbågar, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor behandlas med särskild försiktighet.
Pediatrisk population
Barn ska applicera krämen jämnt över hela kroppen, inklusive handflatorna, fotsulorna, nacken, ansiktet, öronen och hårbotten. Delar av huden runt munnen (eftersom krämen kan tas bort med tungan) och runt ögonen bör undvikas. Barn måste övervakas för att säkerställa att de inte slickar grädden från sina händer. Vid behov bör barn bära handskar.
Det finns endast begränsad erfarenhet av SCABIACID hos barn i åldern 2 månader till 23 månader.Behandling bör därför endast ges under noggrann medicinsk övervakning i denna åldersgrupp.
Pensionärer:
Äldre patienter (över 65 år) bör använda krämen på samma sätt som hos vuxna, men dessutom bör ansikte, öron och hårbotten behandlas. Var försiktig så att du inte applicerar krämen på hudområdena runt ögonen.
Krämen ska få verka i minst 8 timmar. Om du tvättar händerna innan 8 timmar har gått från att krämen applicerats måste du applicera den på dem igen.
Tvätta kroppen noggrant 8-12 timmar efter applicering av krämen.
I 90% av fallen är en enda applicering av SCABIACID tillräcklig för att eliminera angreppet.Om skadorna inte visar tecken på läkning eller nya skador kan en andra applicering av krämen användas efter 7 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen permetrin eller mot andra ämnen som tillhör gruppen pyretriner eller pyretroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. I dessa fall måste behandling med ett kemiskt annorlunda antiskabbmedel bytas.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid överkänslighet mot krysantemum eller andra kompositer bör behandlingen endast administreras om det är absolut nödvändigt.
Vid användning av SCABIACID 5%måste man vara noga med att förhindra att krämen kommer in i ögonen eller kommer i kontakt med slemhinnor (t.ex. nasofaryngealt utrymme, könsorgan) eller med öppna sår.
Vid oavsiktlig kontakt, skölj omedelbart med vatten.
Pediatrisk population
Det finns endast begränsad erfarenhet av SCABIACID hos barn i åldern 2 månader till 23 månader.Behandling bör därför endast ges under noggrann medicinsk övervakning i denna åldersgrupp.
Endast för kutan användning!
Om du applicerar krämen på andra människor rekommenderas användning av handskar.
Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
SCABIACID 5% är skadligt för alla typer av insekter och även för vattenlevande former (fisk, dafnier, alger). Undvik kontaminering av akvarier och terrarier.
Paraffinhjälpämnet kan minska funktionen och därför tillförlitligheten hos latexprodukter (t.ex. kondomer, membran) som används samtidigt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Behandling av reaktioner av eksematisk typ med kortikosteroider bör utvärderas före behandling med permetrin 5% grädde, eftersom det finns risk för förvärring av skabbangrepp på grund av minskat immunsvar mot kvalsten. Sannolikheten för interaktioner mellan de två behandlingarna som leder till ökade biverkningar eller minskning av effekten är dock låg.
04.6 Graviditet och amning
De tillgängliga data hittills om användning av permetrin 5% grädde har inte visat någon risk för fostret. Mängden permetrin som absorberas systemiskt efter applicering av krämen på hela kroppsytan är extremt låg. Permetrin kan dock passera placentabarriären Negativitet av mutagenicitetstester och låg däggdjurstoxicitet tyder på att behandling med permetrin medför minimal risk för fostret.
Det har visat sig att efter oral administrering utsöndras mycket låga koncentrationer av permetrin i mjölken hos kor. Det är inte känt om permetrin utsöndras i bröstmjölk. Emellertid är det osannolikt att permetrinkoncentrationer i mjölk utgör en risk för barnet eftersom endast extremt små mängder permetrin absorberas systemiskt och i teorin kan endast en mycket liten andel passera över i bröstmjölk.
Under graviditet och amning måste läkemedlet användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
Fall av
- kortvarig brännande eller stickande irritation. Detta är vanligtvis i en mild form och händer oftare hos patienter med svår skabb.
- övergående tecken och symptom på hudirritation som utslag eller klåda, erytem, ödem, eksem.
Biverkningar grupperas utifrån systemorganklass. Inom varje systemorganklass definieras frekvensen enligt följande: vanlig (≥1 / 100,
Klåda kan fortsätta i upp till 4 veckor efter behandlingen och beror på en allergisk reaktion mot döda skabbkvalster. Detta är normalt och inte ett tecken på att behandlingen inte har varit effektiv.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det finns inga rapporter om överdosering av permetrin 5% grädde.
Överdriven applicering av grädde på huden kan leda till lokala biverkningar. Applicering av en hel tub (30 g) grädde till en två månader gammal bebis skulle motsvara en dos på cirka 350 mg / kg kroppsvikt. Även om den är helt absorberad är det osannolikt att denna dos orsakar tydliga tecken på toxicitet. Systemisk.
Vid oavsiktlig intag av produkten av ett barn kan magsköljning användas inom 2 timmar efter intag.
Behandling av överkänslighetsreaktioner bör vara symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: pyretroid ektoparasiticider.
ATC -kod: P03AC04.
Den huvudsakliga fysiologiska verkan hos parasiter som utsätts för permetrin är induktion av elektrokemiska avvikelser över exciterade cellmembran, vilket leder till sensorisk hyperexcitabilitet, inkoordination och utmattning.
Pediatrisk population
Nyfödda och spädbarn:
Säkerhet och effekt för permetrin hos nyfödda och spädbarn under 2 månader har inte fastställts eftersom inga data från prospektiva studier eller större serier finns tillgängliga. Ett begränsat antal fallrapporter vid behandling av yngre barn efter 2 månader med skabb gör det inte föreslå särskilda säkerhetshänsyn för användningen av aktuellt permetrin i denna grupp, men ingen definitiv slutsats kan dras.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos däggdjur metaboliseras permetrin snabbt genom hydrolys av estrar till inaktiverade metaboliter som huvudsakligen utsöndras via njurarna. De viktigaste metaboliterna detekteras i urinen inom 7 timmar efter applicering av krämen på hela kroppen av friska frivilliga eller drabbade patienter. De högsta utsöndringsnivåerna kan påvisas inom 48 timmar, men hos vissa individer kan mycket låga halter av metaboliter hittas i urinen så länge som 28 dagar efter behandlingen. Det övergripande utsöndringsmönstret indikerar att cirka 0,5% av applicerat permetrin absorberas i de första 48 timmarna.
Undersökningar som utförts med 5% grädde hos människor avslöjade en genomsnittlig perkutan absorptionshastighet på 0,47 ± 0,3% hos friska försökspersoner och 0,52 ± 0,3% hos patienter.
Farmakokinetiska egenskaper har endast studerats hos vuxna personer (6 friska frivilliga och 6 patienter med skabb).
Det absorberade permetrinet bryts snabbt ned av såväl esteraser som hydrolaser. Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration på cirka 4 timmar. Blandningen av isomerer utsöndras i urinen i form av glukuronider, sulfater etc. som CI2CA cis-trans [(3- (2,2-diklorovinyl) -2,2-dimetylcyklopropan-1-karboxylsyra)] och efter oxidation av 3 PBA (3-fenoxibensoesyra) Efter oral administrering utsöndras upp till 6% oförändrat i avföringen, medan vid kutan administrering är oförändrat permetrin praktiskt taget inte detekterbart.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
In vivo och in vitro genetiska toxicitetsstudier var alla negativa och avslöjade att permetrin inte kan inducera mutagena förändringar.
Från studier av akut och kronisk toxicitet finns det inga bevis som tyder på förekomsten av tidigare okända biverkningar hos människor.Dessutom finns det inga relevanta bevis för genotoxisk eller cancerframkallande potential.Långtidsstudier på råttor visade inga onkogena effekter Liknande studier hos möss visade en artsspecifik ökning av incidensen av lungödem vid höga doser och endast hos honmöss, när permetrin administrerades med föda i två år (cirka 750 mg / kg kroppsvikt / dag). Dessa resultat tros inte för att indikera en potentiell onkogenicitet av permetrin hos människor.
I reproduktionstoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner observerades efter upprepad oral administrering av permetrineffekter endast för doser långt över den förväntade exponeringen för topisk användning av 5% grädde. Efter avsedd användning av denna aktiva substans förväntas en allvarlig negativ effekt på vattenlevande (dafnier och fisk) och marklevande (växter) organismer efter att ha passerat genom avloppsvatten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Cetostearylalkohol, paraffin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, bensylalkohol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C, frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör med polypropylenlock. Tuben innehåller 30 g eller 60 g grädde.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
När paketet har öppnats, använd allt innehåll.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SCABIACID 5% grädde, 1 tub med 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% grädde, 1 rör med 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
8 juli 2006
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2014