Aktiva ingredienser: Dexametason
DECADRON 0,5 mg tabletter
DECADRON 0,75 mg tabletter
Decadron förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - DECADRON 0,5 mg tabletter, DECADRON 0,75 mg tabletter
- Decadron 2 mg / ml orala droppar, lösning
- DECADRON 4 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning, DECADRON 8 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Decadron? Vad är det för?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
DECADRON är en kortikosteroid (eller glukokortikoid), ett hormonellt preparat.
INDIKATIONER
- Allergiska former - Kontroll av allergier eller inaktiverande allergiska tillstånd som inte svarar på adekvata försök med konventionell terapi: säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit; bronkial astma (inklusive astmatiskt tillstånd); kontaktdermatit; Atopisk dermatit; serumsjukdom; angioneurotiskt ödem; urtikaria.
- Reumatiska sjukdomar - Som tilläggsbehandling under en kort tid under en akut episod eller vid uppblossning av följande former: psoriasisartrit; reumatoid artrit, inklusive juvenil reumatoid artrit (lågdosunderhållsbehandling kan krävas i speciella fall); ankyloserande spondylit; akut och subakut bursit; akut ospecifik tenosynovit; akut giktartrit.
- Dermatologiska sjukdomar - Pemphigus; bullös herpetiform dermatit; svår polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom); exfoliativ dermatit; mykos fungoides; svår psoriasis.
- Oftalmologi - Allvarliga akuta och kroniska allergiska och inflammatoriska processer som påverkar ögat och dess tillägg, såsom: allergisk konjunktivit; keratit; allergiskt hornhinnesår; oftalmisk herpes zoster; irit och iridocyklit; korioretinit; inflammation i främre segmentet; diffus posterior uveit och koroidit; oftalmisk neurit; retrobulbar neurit; sympatisk oftalmi.
- Endokrina sjukdomar - Primär eller sekundär adrenal insufficiens (läkemedlen i förstahandsvalet är hydrokortison eller kortison, liknande syntetiska läkemedel kan användas, när det är möjligt, i samband med mineralokortikoider; i barn är extra tillskott av mineralokortikoider särskilt viktigt). Medfödd adrenal hyperplasi. Icke-suppurativ tyreoidit.
- Andningssjukdomar - Sarkoidos; Loefflers syndrom kan inte behandlas på annat sätt; beryllios, fulminant eller spridd lungtuberkulos, tillsammans med lämplig antituberkulös kemoterapi; lungemfysem, i de fall där bronkospasm eller bronkialödem spelar en betydande roll; diffus interstitiell lungfibros (Hamman-Rich syndrom).
- Hematologiska sjukdomar - Idiopatisk och sekundär trombocytopeni hos vuxna; förvärvad (autoimmun) hemolytisk anemi; erytroblastopeni; medfödd hypoplastisk anemi (erytroid).
- Neoplastiska sjukdomar - För palliativ behandling av leukemier och lymfom hos vuxna; akut leukemi hos barn.
- Ödematösa tillstånd - Att orsaka diures eller remission av proteinuri vid nefrotiskt syndrom utan uremi, av den idiopatiska typen eller på grund av lupus erythematosus. I samband med diuretika, för att framkalla diures; levercirros med eldfasta ascites; eldfast hjärtsvikt.
- Hjärnödem - DECADRON (tabletter) kan användas vid behandling av patienter med hjärnödem av olika etiologier. Hos patienter med hjärnödem på grund av primära eller metastatiska hjärntumörer kan oral administrering av DECADRON vara användbar. Läkemedlet kan också användas för att förbereda kirurgi hos patienter med intrakraniell hypertoni sekundärt till hjärntumörer; som ett palliativt för patienter med inoperabla eller återfallande hjärntumörer; vid behandling av cerebralt ödem efter neurokirurgi. Vissa patienter med hjärnödem på grund av huvudskada eller pseudotumörer i hjärnan kan också dra nytta av oral behandling med DECADRON. Användningen av läkemedlet vid hjärnödem utesluter inte behovet av en noggrann neurokirurgisk utvärdering och radikala behandlingar, såsom neurokirurgi eller andra specifika behandlingar.
- Gastrointestinala sjukdomar - Under kritiska perioder som adjuvans vid: ulcerös kolit; regional enterit; eldfast gran.
- Diverse - Tuberkulös meningit med subaraknoid eller obstruktiv blockering i samband med lämplig antituberkulös behandling. Inflammatoriska reaktioner efter tandkirurgi. Vid förvärring eller för underhållsterapi i utvalda fall av systemisk lupus erythematosus; akut reumatisk endokardit.
- För differentialdiagnos av adrenokortikal hyperfunktion
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Decadron
Det är lämpligt att använda den minsta dosering som krävs för att kontrollera sjukdomen, genomföra en gradvis dosreduktion så snart som möjligt. Medel- eller höga doser av hydrokortison eller kortison kan orsaka ökat blodtryck, saltvattenretention eller överdriven kaliumutarmning. Sådana effekter är mindre sannolikt att uppstå med syntetiska derivat om de inte administreras i höga doser. En saltfattig diet och extra kaliumintag kan behövas. Alla kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium. Hos patienter under kortikosteroidbehandling som utsätts för betydande stress kan en dosökning av snabbverkande kortikosteroider anges före, under och efter den stressiga situationen. reduceras till ett minimum genom att gradvis minska dosen. Denna typ av relativ insufficiens kan dock kvarstå i några månader efter avslutad behandling: i alla stressiga situationer som uppstår under denna period är det därför lämpligt att återinleda hormonbehandling. Om patienten redan är på steroidbehandling kan en dosökning behövas. Eftersom utsöndringen av mineralokortikoider kan vara otillräcklig, rekommenderas samtidig administrering av salter och / eller en mineralokortikoid. Patienter ska inte vaccineras mot smittkoppor under kortikosteroidbehandling. Andra immunförfaranden bör inte genomföras hos patienter som behandlas med kortikosteroider, särskilt vid höga doser, med tanke på risken för neurologiska komplikationer och brist på antikroppssvar. I närvaro av hypoprotrombinemi bör acetylsalicylsyra användas med försiktighet under kortikosteroidbehandling. Hos hypotyreoida patienter eller patienter med levercirros kan svaret på kortikosteroider öka. Användningen av DECADRON -tabletter vid nuvarande tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd tuberkulos där kortikosteroid används för att behandla sjukdomen i kombination med en lämplig antituberkulös behandling.När kortikosteroider indikeras hos patienter med latent tuberkulos eller med ett positivt svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning, eftersom reaktivering av sjukdomen kan inträffa. Under långvarig kortikosteroidbehandling bör dessa patienter genomgå kemoprofylakse. Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering; bölder eller andra pyogena infektioner; divertikulit; ny tarmanastomos; aktivt eller latent magsår; njursvikt; hypertoni; osteoporos; myasthenia gravis. Fall av emboli orsakade av fettvävnadsemboli har beskrivits som en möjlig komplikation av hyperkortisonism. Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med oftalmisk herpes simplex, med tanke på den möjliga risken för hornhinnesår och perforering. Hos hypotyreos och cirrotiska patienter är effekterna av kortikosteroider mer tydliga. Kortikosteroider kan dölja symtomen på infektion och överlappande infektioner kan uppstå under deras användning. Under behandling med kortikosteroider kan minskat motståndskraft mot infektioner och tendensen hos infektionsprocesser att inte lokalisera observeras. Kortikosteroider kan manifestera psykiska förändringar som kan sträcka sig från eufori. , sömnlöshet, humörsvängningar, personlighetsförändringar, allvarlig depression, till verkliga psykotiska manifestationer. När det förekommer kan psykisk instabilitet och psykotiska tendenser förvärras av kortikosteroider. L "Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka posteriora subkapsulära grå starr, glaukom med möjliga skador på optiken nerver, och kan främja uppkomsten av sekundära okulära infektioner på grund av svampar eller virus.Barn och unga som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling bör övervakas noggrant så långt som möjligt. det handlar om tillväxt och utveckling. Hos vissa patienter kan steroider öka eller minska rörligheten och antalet spermier. Difenylhydantoin kan orsaka en ökning av metabolismen och clearance av kortikosteroider; följaktligen kan det vara nödvändigt att öka dosen av steroiden.
Används vid graviditet och amning
Eftersom det fortfarande inte finns några adekvata studier om kortikosteroider i samband med mänsklig reproduktion, kräver användning av dessa läkemedel hos gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder att de möjliga riskerna och fördelarna med läkemedlet för modern och för embryot eller foster. Spädbarn födda av mödrar som har behandlats med betydande doser av kortikosteroider under graviditeten bör genomgå noggranna kontroller för att fastställa eventuella tecken på hypoadrenalism.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Decadron
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin och rifampicin kan öka clearance av kortikosteroider med minskade blodnivåer och minskad fysiologisk aktivitet; detta kräver en justering av kortikosteroiddosen. Dessa interaktioner kan störa dexametasonundertryckningstester, som bör tolkas med försiktighet vid administrering av dessa läkemedel. Protrombintid bör övervakas ofta hos patienter som får kumarinkortikosteroider och kumarinantikoagulantia samtidigt, eftersom kortikosteroider i vissa fall har nedsatt respons på dessa antikoagulantia Studier har visat att den effekt som vanligtvis orsakas av tillsats av kortikosteroider är hämning av svar på kumarinföreningar, även om det har förekommit några motstridiga rapporter som indikerar potentiering. När kortikosteroider administreras samtidigt med kaliumnedbrytande diuretika bör patienter övervakas noga med avseende på utvecklingen av hypokalemi.
Varningar Det är viktigt att veta att:
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning: det kan orsaka dopningseffekter och orsaka positiva antidopningstester även för terapeutiska doser.Produkten kan tas utan risk av patienter som lider av celiaki.
Effekter på förmågan att köra och använda maskiner
Ämnet stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Decadron: Dosering
Terapin bör utföras enligt följande allmänna principer: 1. Dosen bör anpassas till enskilda fall, beroende på sjukdomens svårighetsgrad och det individuella svaret. Svårighetsgraden, prognosen, förutsebar varaktighet av sjukdomen och patientens svar på läkemedlet är avgörande faktorer för doseringen. (För barn måste de rekommenderade doserna i allmänhet minskas: valet av dosering måste dock dikteras mer av fallets svårighetsgrad än av ålder eller kroppsvikt.) 2. Hormonbehandling är ett komplement och inte ett substitut för terapi. 3. När läkemedlet har administrerats under en tidsperiod som överstiger några dagar måste dosen minskas eller behandlingen avbryts gradvis 4. Den konstanta övervakningen av patienten efter avbrott av kortikosteroidbehandling är av avgörande betydelse, eftersom plötsliga återkommande allvarliga symptom på sjukdomen som patienten hade behandlats kan observeras.
I akuta former där en omedelbar effekt behövs kan höga doser administreras, vilket under en kort tid kan vara oumbärligt. I kroniska former som kräver långvarig terapi är det lämpligt att använda den minsta dosen som är tillräcklig för att fastställa adekvat men inte nödvändigtvis fullständig lindring. Om det anses nödvändigt att administrera läkemedlet i en hög dos under långa perioder, bör patienter övervakas noggrant för att upptäcka eventuella symptom som kan kräva dosreduktion eller avbrytande av hormonbehandling. Kroniska sjukdomar utsätts för perioder av spontan remission. Under sådana perioder bör administreringen av kortikosteroider gradvis avbrytas. Under långvarig behandling är det lämpligt att utföra de vanliga laboratorietesterna med jämna mellanrum som urinanalys, bestämning av blodglukos två timmar efter en måltid, kontroll av blodtryck och kroppsvikt och radiologisk undersökning av bröstet. Dessutom är det lämpligt att regelbundet Kontrollera serumkaliumnivåerna. Radiologiska undersökningar av det övre mag -tarmkanalen bör utföras under långvariga behandlingar hos patienter med tidigare magsår eller närvaro av magbesvär. Genom att justera dosen på ett tillfredsställande sätt är det möjligt att gå från administrering av någon annan glukokortikoid till administrering av DECADRON. Följande ekvivalenser (milligram för milligram) underlättar övergången från andra glukokortikoider till DECADRON:
BORD 1
DECADRON: 0,75 mg
Metylprednisolon och triamcinolon: 4 mg
Prednisolon och prednison: 5 mg
Hydrokortison: 20 mg
Kortison: 25 mg
Milligram för milligram, dexametason motsvarar praktiskt taget betametason, fyra till sex gånger starkare än metylprednisolon och triamcinolon, sex till åtta gånger mer potent än prednison och prednisolon, 25 till 30 gånger mer kraftfull än hydrokortison och cirka 35 gånger mer kraftfull än kortison .. Vid samma antiinflammatoriska doser är dexametason nästan helt fritt från natriumretentionseffekterna av hydrokortison och är i detta avseende mycket lik hydrokortisonderivat.
REKOMMENDERAD DOSERING - Vid kroniska sjukdomar som normalt är icke -dödliga, inklusive endokrina sjukdomar och kroniska reumatiska former, ödematösa tillstånd, andnings- och mag -tarmsjukdomar, vissa dermatologiska och hematologiska sjukdomar, börja med låga doser (från 0,5 till 1 mg per dag), gradvis öka dosen tills den minsta effektiva dosen har uppnåtts, tillräckligt för att inducera önskad grad av symtomatisk lindring. Dosen kan delas in i två, tre eller fyra dagliga doser. När adekvat symtomkontroll har uppnåtts bör underhållsdosen innehålla den minsta dos som krävs för att möjliggöra tillräcklig lindring utan överdrivna hormonella effekter. När den optimala underhållsdosen har fastställts, oavsett den initiala dagliga dosen, uppnås ofta tillfredsställande resultat med en behandling två gånger dagligen. - Vid medfödd adrenal hyperplasi är den dagliga dosen generellt 0,5-1,5 mg.- Vid akuta icke-dödliga sjukdomar, inklusive allergiska tillstånd, oftalmiska sjukdomar, akuta och subakuta reumatiska sjukdomar, varierar dosen från 2 till 3 mg per dag; högre doser kan vara nödvändiga för vissa patienter. Eftersom dessa sjukdomar har en väldefinierad kurs och löser sig inom en viss tidsperiod, är vanligtvis inte långvarig underhållsbehandling nödvändig. akut självbegränsande allergi och vid förvärring av kroniska allergiska sjukdomar (t.ex. akut allergisk rinit, akuta attacker av säsongsbetonad allergisk bronkial astma, läkemedel urtikaria, angioneurotiskt ödem och kontaktdermatit), rekommenderas följande parenteral terapikombinationsdoseringsschema och oralt:
Dag 1: En enda IM -injektion av 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg injektionsvätska, lösning (dexametason 21-dinatriumfosfat)
Andra dagen: 2 DECADR0N tabletter (0,5 mg) två gånger om dagen
Tredje dagen: 2 DECADRON -tabletter (0,5 mg) två gånger om dagen
Fjärde dagen: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) två gånger om dagen
5: e dagen: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) två gånger om dagen
Sjätte dagen: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) en gång om dagen
Dag 7: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) en gång om dagen
8: e dagen: kontrollbesök
Doseringsschema (som ett alternativ till det föregående)
Första dagen: 1 eller 2 ml (4 mg / ml) i.m. av DECADRON 4 mg injektionsvätska, lösning
Andra dagen: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) två gånger om dagen
Tredje dagen: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) två gånger om dagen
Fjärde dagen: 1 DECADRON -tablett (0,75 mg) två gånger om dagen
5: e dagen: 1 DECADRON -tablett (0,75 mg) en gång om dagen
Sjätte dagen: 1 DECADRON -tablett (0,75 mg) en gång om dagen
Sjunde dagen: ingen behandling
8: e dagen: kontrollbesök
Syftet med detta system är att erbjuda adekvat terapi under akuta episoder och samtidigt minimera risken för överdosering i kroniska fall. Ytterligare behandling kan krävas hos vissa patienter, till exempel med aktuella steroider, antihistaminer, bronkodilatatorer eller andra systemiska steroider. Vid kroniska livshotande sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, pemphigus, symptomatisk sarkoidos är den rekommenderade initiala dosen 2-4,5 mg per dag; högre doser krävs hos vissa patienter. Så snart adekvat lättnad uppnås bör doseringen gradvis reduceras till den minsta dos som är tillräcklig för att bestämma önskad terapeutisk effekt.Vid akuta livshotande sjukdomar (t.ex. akut reumatisk endokardit, akuta attacker av lupus erythematosus systemiska, allvarliga allergiska reaktioner , pemphigus, neoplasmer), varierar den initiala dosen från 4 till 10 mg per dag för att delas upp i minst fyra doser; för att få konstant kontroll kan det hos vissa patienter vara nödvändigt att öka dosen., ska doseringen gradvis minskas till den minsta dosen som är tillräcklig för att upprätthålla en konstant lättnad. Om en extremt snabb insats krävs kan de första två eller tre doserna DECADRON injektionsvätska, lösning administreras intravenöst. Vid allvarliga allergiska reaktioner är läkemedlet av förstahandsvalet adrenalin. DECADRON (tabletter) är användbart som kombinationsläkemedel eller som stödbehandling. Vid hjärnödem administreras DECADRON injektionsvätska, lösning i allmänhet i början av en dos på 10 mg av iv -väg och därefter i en dos av 4 mg im -vägen var sjätte timme tills symptomen på cerebralt ödem försvinner. Ett svar ses vanligtvis inom 12-24 timmar; behandlingen kan reduceras efter 2-4 dagar och gradvis elimineras under 5-7 dagar. För palliativ behandling av patienter med återkommande eller inoperabla tumörer, bör underhållsdosen anpassas till enskilda fall med DECADRON injektionsvätska eller DECADRON tabletter. En dos på 2 mg två eller tre gånger om dagen kan vara tillräcklig. Den minsta dosering som krävs för att kontrollera hjärnödem bör användas. De vanliga försiktighetsåtgärderna i samband med kortikosteroidbehandling bör följas. Överväg att förskriva antacida, antikolinergika och koståtgärder för att förebygga gastrointestinala sår eller blödningar. - Vid adrenogenitalt syndrom, dagliga doser på 0,5-1,5 mg kan vara tillräckligt för att kontrollera sjukdomen och för att förhindra att en "onormal utsöndring av 17-ketosteroider återkommer"-För massiv behandling av vissa sjukdomar som akut leukemi, nefrotiskt syndrom och pemfigus varierar den rekommenderade dosen från 10 till 15 mg per dag Patienter som behandlas med så höga doser måste genomgå strikta kontroller för att snabbt kunna upptäcka allvarliga reaktioner undertryckande med dexametason 1. Test för att upptäcka Cushings syndrom. En 0,5 mg tablett DECADRON var sjätte timme i 48 timmar. Bestäm 17-hydroxikortikosteroider i ett 24-timmars urinprov. För större noggrannhet administrera DECADRON 1,0 mg oralt kl. 23.00. Samla blod för plasmakortisolbestämning klockan 8 nästa morgon. 2. Diagnostiskt test för att skilja adrenala tumörer från adrenal hyperplasi. 2 mg DECADRON oralt var 6: e timme i 48 timmar. Samla 24-timmars urin för att bestämma utsöndringen av 17-hydroxikortikosteroider.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Decadron
Det finns inga uppgifter om överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Decadron
Vatten- och elektrolytstörningar: natriumretention; vätskeretention; kongestiv hjärtsvikt hos predisponerade individer; kaliumutarmning; hypokalemisk alkalos; högt blodtryck.
Muskuloskeletala: muskelasteni; steroidmyopati; minskning av muskelmassa; osteoporos; vertebrala kompressionsfrakturer; aseptisk nekros i lårbenshuvudet och humerus, spontana frakturer i de långa benen.
Magtarmkanalen: magsår med möjlig perforering och blödning; pankreatit; utspänd buk; ulcerös esofagit.
Dermatologisk: försenad sårläkning; tunn och skör hud; petechiae och blåmärken; erytem i ansiktet; ökad svettning; kan undertrycka svar på hudtester.
Neurologiska: kramper; ökat intrakraniellt tryck med papilledem (pseudotumor i hjärnan), vanligtvis efter behandling; yrsel; huvudvärk.
Endokrinologisk: menstruationsavvikelser; början av cushingoid tillstånd; stunting hos barn; sekundär adrenokortikal och hypofysinsufficiens, särskilt under perioder av stress på grund av trauma, kirurgi eller allvarlig sjukdom; försämrad tolerans mot kolhydrater; manifestationer av latent diabetes mellitus; ökat behov av insulin eller orala hypoglykemier hos diabetespatienter.
Oftalmologisk: posterior subcapsular cataract; ökat intraokulärt tryck; glaukom; exoftalmos.
Metabolisk: proteinkatabolism med negativ kvävebalans så att vid långvariga behandlingar måste proteinreaktionen ökas tillräckligt.
Giltighetstid och lagring
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning: det kan orsaka dopningseffekter och orsaka positiva antidopningstester även för terapeutiska doser.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Varje DECADRON 0,5 mg tablett innehåller:
aktiv ingrediens: dexametason 0,5 mg;
Hjälpämnen: majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
Varje DECADRON 0,75 mg tablett innehåller:
aktiv ingrediens: dexametason 0,75 mg;
Hjälpämnen: majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, E142 ljusgrön BS.
LÄKEMEDELSFORM
DECADRON 0,5 mg tabletter: 0,5 mg tabletter (förpackning med 10 tabletter);
DECADRON 0,75 mg tabletter: 0,75 mg tabletter (förpackning med 10 tabletter).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DECADRON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,5 mg tablett innehåller: 0,5 mg dexametason.
Varje 0,75 mg tablett innehåller: 0,75 mg dexametason.
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Allergiska former - Kontroll av allergier eller inaktiverande allergiska tillstånd som inte svarar på adekvata försök med konventionell terapi: säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit; bronkial astma (inklusive astmatiskt tillstånd); kontaktdermatit; Atopisk dermatit; serumsjukdom; angioneurotiskt ödem; urtikaria.
Reumatiska sjukdomar- Som en kompletterande behandling under en kort tid under en akut episod eller vid uppblossning av följande former: psoriasisartrit; reumatoid artrit, inklusive juvenil reumatoid artrit (lågdosunderhållsbehandling kan krävas i speciella fall); ankyloserande spondylit; akut och subakut bursit; akut ospecifik tenosynovit; akut giktartrit.
Dermatologiska sjukdomar- Pemphigus; bullös herpetiform dermatit; svår polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom); exfoliativ dermatit; mykos fungoides; svår psoriasis.
Oftalmologi - Allvarliga allergiska och akuta och kroniska inflammatoriska processer som påverkar ögat och dess tillägg, såsom: allergisk konjunktivit; keratit; allergiskt hornhinnesår; oftalmisk herpes zoster; irit och iridocyklit; korioretinit; inflammation i främre segmentet; diffus posterior uveit och koroidit ; oftalmisk neurit; retrobulbar neurit; sympatisk oftalmi.
Endokrina sjukdomar - Primär eller sekundär adrenal insufficiens (de förstahandsmedicinska läkemedlen är hydrokortison eller kortison; liknande syntetiska läkemedel kan användas, när det är möjligt, i kombination med mineralokortikoider; i pediatrik är extra tillförsel av mineralokortikoider av särskild betydelse). Medfödd adrenal hyperplasi. Icke-suppurativ tyreoidit.
Sjukdomar i andningsorganen- Sarkoidos; Loefflers syndrom kan inte behandlas på annat sätt; beryllios; fulminant eller spridd lungtuberkulos, i samband med lämplig antituberkulös kemoterapi, lungemfysem, i de fall där bronkospasm eller bronkialödem spelar en betydande roll; diffus interstitiell lungfibros (Hamman-Rich syndrom).
Hematologiska sjukdomar- Idiopatisk och sekundär trombocytopeni hos vuxna; förvärvad (autoimmun) hemolytisk anemi; erytroblastopeni; medfödd hypoplastisk anemi (erytroid).
Neoplastiska sjukdomar- För palliativ behandling av leukemi och lymfom hos vuxna; akut leukemi hos barn.
Edematösa tillstånd - Att orsaka diures eller remission av proteinuri vid nefrotiskt syndrom utan uremi, av idiopatisk typ eller på grund av lupus erythematosus. I samband med diuretika, för att framkalla diures; levercirros med eldfasta ascites; eldfast hjärtsvikt.
Cerebralt ödem - DECADRON (tabletter) kan användas vid behandling av patienter med cerebralt ödem av olika etiologier. Hos patienter med hjärnödem på grund av primära eller metastatiska hjärntumörer kan oral administrering av DECADRON vara användbar. Läkemedlet kan också användas för att förbereda kirurgi hos patienter med intrakraniell hypertoni sekundärt till hjärntumörer; som ett palliativt för patienter med inoperabla eller återfallande hjärntumörer; vid behandling av cerebralt ödem efter neurokirurgi. Vissa patienter med hjärnödem på grund av huvudskada eller pseudotumörer i hjärnan kan också dra nytta av oral behandling med DECADRON. Användningen av läkemedlet vid hjärnödem utesluter inte behovet av en noggrann neurokirurgisk utvärdering och radikala behandlingar, såsom neurokirurgi eller andra specifika behandlingar.
Gastrointestinala sjukdomar - Under kritiska perioder som adjuvans vid: ulcerös kolit; regional enterit; eldfast gran.
Olika- Tuberkulös meningit med subaraknoid eller obstruktiv blockering i samband med lämplig antituberkulös behandling. Inflammatoriska reaktioner efter tandkirurgi. Vid exacerbation eller för underhållsterapi i utvalda fall av systemisk lupus erythematosus; akut reumatisk endokardit.
För differentialdiagnos av adrenokortikal hyperfunktion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Terapin måste utföras enligt följande allmänna principer:
Doseringen bör anpassas till individuella fall, beroende på sjukdomens svårighetsgrad och det individuella svaret. Svårighetsgraden, prognosen, förutsebar varaktighet av sjukdomen och patientens svar på läkemedlet är avgörande faktorer för doseringen. (För barn måste de rekommenderade doserna i allmänhet minskas: valet av dosering måste dock dikteras mer av fallets svårighetsgrad än av ålder eller kroppsvikt).
Hormonbehandling är ett komplement och inte en ersättning för konventionell terapi som, när det anges, måste sättas in.
När läkemedlet har administrerats i mer än några dagar, bör dosreduktion eller avbrytande av behandlingen genomföras gradvis.
Ständig övervakning av patienten efter avbruten behandling med kortikosteroider är av avgörande betydelse, eftersom plötsligt återkommande allvarliga symptom på sjukdomen som patienten behandlades för kan observeras.
I akuta former där en omedelbar effekt behövs kan höga doser administreras, vilket under en kort tid kan vara oumbärligt.
I kroniska former som kräver långvarig terapi är det lämpligt att använda den minsta dosen som är tillräcklig för att fastställa adekvat men inte nödvändigtvis fullständig lindring. Om det anses nödvändigt att administrera läkemedlet i en hög dos under långa perioder, bör patienter övervakas noggrant för att upptäcka eventuella symptom som kan kräva dosreduktion eller avbrytande av hormonbehandling.
Kroniska sjukdomar utsätts för perioder av spontan remission. Under sådana perioder bör administreringen av kortikosteroider gradvis avbrytas.
Under långvarig behandling är det lämpligt att utföra de vanliga laboratorietesterna med jämna mellanrum som urinanalys, bestämning av blodglukos två timmar efter en måltid, kontroll av blodtryck och kroppsvikt och radiologisk undersökning av bröstet. Dessutom är det lämpligt att regelbundet Kontrollera serumkaliumnivåerna. Radiologiska undersökningar av det övre mag -tarmkanalen bör utföras under långvariga behandlingar hos patienter med tidigare magsår eller närvaro av magbesvär.
Genom att justera dosen på ett tillfredsställande sätt är det möjligt att byta från administrering av någon annan glukokortikoid till administrering av DECADRON.
Följande ekvivalenser (milligram för milligram) underlättar övergången från andra glukokortikoider till DECADRON:
DECADRON 0,75 mg
Metylprednisolon och triamcinolon 4 mg
Prednisolon och prednison 5 mg
Hydrokortison 20 mg
Kortison 25 mg
Milligram för milligram, dexametason motsvarar praktiskt taget betametason, fyra till sex gånger starkare än metylprednisolon och triamcinolon, sex till åtta gånger mer potent än prednison och prednisolon, 25 till 30 gånger mer kraftfull än hydrokortison och cirka 35 gånger mer kraftfull än kortison .. Vid samma antiinflammatoriska doser är dexametason nästan helt fritt från natriumretentionseffekterna av hydrokortison och är i detta avseende mycket lik hydrokortisonderivat.
Rekommenderad dosering
Vid kroniska sjukdomar som normalt inte är dödligainklusive endokrina sjukdomar och kroniska reumatiska former, ödematösa tillstånd, andnings- och mag -tarmsjukdomar, vissa dermatologiska och hematologiska sjukdomar, börja med låga doser (från 0,5 till 1 mg per dag), gradvis öka dosen tills den minsta effektiva dosen är tillräcklig för att inducera önskad grad av symptomlindring. Dosen kan delas in i två, tre eller fyra dagliga doser. När adekvat symtomkontroll har uppnåtts bör underhållsdosen innehålla den minsta dos som krävs för att möjliggöra tillräcklig lindring utan överdrivna hormonella effekter. När den optimala underhållsdosen har fastställts, oavsett den initiala dagliga dosen, uppnås ofta tillfredsställande resultat med en behandling två gånger dagligen.
Vid medfödd adrenal hyperplasi den dagliga dosen är i allmänhet 0,5-1,5 mg.
Vid akuta icke-dödliga sjukdomarinklusive allergiska tillstånd, oftalmiska sjukdomar, akuta och subakuta reumatiska sjukdomar, varierar dosen från 2 till 3 mg per dag; dock kan högre doser krävas hos vissa patienter. Eftersom dessa sjukdomar har ett väldefinierat förlopp och löser sig inom en viss tidsperiod, är vanligtvis inte långvarig underhållsbehandling nödvändig.
Tillhörande terapi
Vid akut självbegränsande allergi och förvärring av kroniska allergiska sjukdomar (till exempel akut allergisk rinit, akuta attacker av säsongsbetonad allergisk bronkialastma, läkemedel urtikaria, angioneurotiskt ödem och kontaktdermatit), rekommenderas följande kombinationsdoseringsschema för parenteral och oral behandling:
---------------------------------------------------------------------------------------
Dag 1: En enda IM -injektion 1 ml (4 mg) DECADRON -fosfat för injektion (dexametasonnatriumfosfat, MSD)
Andra dagen: 2 DECADRON -tabletter (0,5 mg) två gånger om dagen
Tredje dagen: 2 DECADRON -tabletter (0,5 mg) två gånger om dagen
Fjärde dagen: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) två gånger om dagen
5: e dagen: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) två gånger om dagen
Sjätte dagen: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) en gång om dagen
Dag 7: 1 DECADRON -tablett (0,5 mg) en gång om dagen
8: e dagen: kontrollbesök
---------------------------------------------------------------------------------------
Doseringsschema (som ett alternativ till det föregående)
Första dagen: 1 ml (4 mg / ml) i.m. av DECADRON fosfat för injektion
Andra dagen: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) två gånger om dagen
Tredje dagen: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) två gånger om dagen
Fjärde dagen: 1 DECADRON -tablett (0,75 mg) två gånger om dagen
5: e dagen: 1 DECADRON -tablett (0,75 mg) en gång om dagen
Sjätte dagen: 1 DECADRON -tablett (0,75 mg) en gång om dagen
Sjunde dagen: ingen behandling
8: e dagen: kontrollbesök
---------------------------------------------------------------------------------------
Syftet med detta system är att erbjuda adekvat terapi under akuta episoder och samtidigt minimera risken för överdosering i kroniska fall. Ytterligare behandling kan krävas hos vissa patienter, till exempel med aktuella steroider, antihistaminer, bronkodilatatorer eller andra systemiska steroider.
Vid kroniska livshotande sjukdomarsåsom systemisk lupus erythematosus, pemphigus, symptomatisk sarkoidos, den initiala rekommenderade dosen är 2-4,5 mg per dag; högre doser krävs hos vissa patienter. Så snart adekvat lättnad uppnås bör doseringen gradvis reduceras till den lägsta dos som är tillräcklig för att bestämma önskad terapeutisk effekt.
Vid akuta sjukdomar som äventyrar patientens liv(till exempel akut reumatisk endokardit, akuta attacker av systemisk lupus erythematosus, allvarliga allergiska reaktioner, pemfigus, neoplasmer), den initiala dosen varierar från 4 till 10 mg per dag för att delas upp i minst fyra doser; Hos vissa patienter kan det vara nödvändigt att öka dosen för att uppnå konstant kontroll. Så snart kontrollen uppnås bör dosen gradvis reduceras till den lägsta dosen som är tillräcklig för att upprätthålla konstant lindring.
Om en extremt snabb inverkan krävs kan de första två eller tre doserna DECADRON -fosfat för injektion administreras intravenöst.
Vid allvarliga allergiska reaktioner är läkemedlet förstahandsvalet adrenalin.DECADRON (tabletter) är användbart som kombinationsläkemedel eller som stödbehandling.
I "hjärnödem DECADRON -fosfat för injektion administreras vanligtvis i början av en dos på 10 mg i.v. och därefter i en dos av 4 mg per i.m. -väg var sjätte timme tills symptomen på cerebralt ödem försvinner. Ett svar ses vanligtvis inom 12-24 timmar; behandlingen kan reduceras efter 2-4 dagar och gradvis elimineras under 5-7 dagar. För palliativ behandling av patienter med återkommande eller inoperabla tumörer bör underhållsdosen anpassas till enskilda fall med DECADRON -fosfat för injektion eller DECADRON -tabletter. En dos på 2 mg två eller tre gånger om dagen kan vara tillräcklig. Den minsta dosering som krävs för att kontrollera hjärnödem bör användas. De vanliga försiktighetsåtgärderna i samband med kortikosteroidbehandling bör följas. Överväg att förskriva antacida, antikolinergika och koståtgärder för att förhindra mag -tarmsår eller blödning.
Vid adrenogenitalt syndrom dagliga doser på 0,5-1,5 mg kan vara tillräckliga för att kontrollera sjukdomen och för att förhindra att en "onormal utsöndring av 17-ketosteroider återkommer.
För massiv terapi för vissa sjukdomar som akut leukemi, nefrotiskt syndrom och pemfigus varierar den rekommenderade dosen från 10 till 15 mg per dag. Patienter som behandlas med så höga doser måste genomgå strikta kontroller för att omedelbart upptäcka allvarliga reaktioner.
Dexametasonundertryckningstest
Test för att upptäcka Cushings syndrom. För större noggrannhet administrera en 0,5 mg tablett DECADRON var sjätte timme i 48 timmar. Bestäm 17-hydroxikortikosteroider i ett 24-timmars urinprov. Administrera 1,0 mg. DECADRON oralt kl. 23:00 Samla blod för plasmakortisolbestämning klockan 8 på morgonen.
Diagnostiskt test för att skilja adrenala tumörer från adrenal hyperpiasi. 2 mg DECADRON oralt var 6: e timme i 48 timmar. Samla urin 24 timmar för att bestämma utsöndringen av 17-hydroxikortikosteroider.
04.3 Kontraindikationer
Systemiska svampinfektioner
Överkänslighet mot detta läkemedel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är lämpligt att använda den minsta dosering som krävs för att kontrollera sjukdomen, genomföra en gradvis dosreduktion så snart som möjligt. Medel- eller höga doser av hydrokortison eller kortison kan orsaka ökat blodtryck, vatten- och saltretention eller överdriven kaliumutarmning. Sådana effekter är mindre sannolikt att uppstå med syntetiska derivat om de inte administreras i höga doser. En saltfattig diet och extra kaliumintag kan behövas.
Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.
När höga doser ges rekommenderas att kortikosteroider tas tillsammans med måltider och antacida tas mellan måltiderna för att förhindra magsår.
Hos patienter under kortikosteroidbehandling som utsätts för betydande stress indikeras en ökning av dosen snabbverkande kortikosteroider före, under och efter den stressiga situationen.
En "sekundär adrenokortisk insufficiens som induceras av läkemedlet kan minimeras genom att gradvis minska doseringen. Denna typ av relativ insufficiens kan dock kvarstå i några månader efter avbruten behandling: i alla stressiga situationer som uppstår under denna period är det därför lämpligt återinleda hormonbehandling Om patienten redan är på steroidbehandling kan en dosökning behövas.
Eftersom utsöndringen av mineralokortikoider kan vara otillräcklig, rekommenderas samtidig administrering av salter och / eller en mineralokortikoid.
Patienter ska inte vaccineras mot smittkoppor under kortikosteroidbehandling. Administrering av levande virusvacciner, inklusive smittkoppor, är kontraindicerad hos personer som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider. Om inaktiverade virus- eller bakterievacciner administreras till individer som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider kan det förväntade serumantikroppssvaret inte inträffa.Men immunisering av patienter som tar kortikosteroider som ersättningsterapi, till exempel vid Addisons sjukdom, kan göras.
I närvaro av hypoprotrombinemi ska acetylsalicylsyra användas med försiktighet under kortikosteroidbehandling.
Användningen av DECADRON -tabletter vid nuvarande tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd tuberkulos där kortikosteroiden används för att behandla sjukdomen i kombination med en lämplig antituberkulös behandling. När kortikosteroider indikeras hos patienter med latent eller tuberkulos. svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning, eftersom reaktivering av sjukdomen kan inträffa Under långvarig kortikosteroidbehandling bör dessa patienter genomgå kemoprofylakse.
Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering; bölder eller andra pyogena infektioner; divertikulit; ny tarmanastomos; aktivt eller latent magsår; njursvikt; hypertoni; osteoporos; myasthenia gravis. Tecken på peritoneal irritation efter tarmperforering hos patienter som får höga doser kortikosteroider kan vara minimala eller frånvarande.
Fall av emboli orsakade av fettvävnadsemboli har beskrivits som en möjlig komplikation av hyperkortisonism.
Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med oftalmisk herpes simplex, med tanke på den möjliga risken för perforering av hornhinnan.
Hos hypotyreos och cirrotiska patienter är effekterna av kortikosteroider mer tydliga.
Kortikosteroider kan dölja symtomen på infektion och överlappande infektioner kan uppstå under deras användning. Under behandling med kortikosteroider kan minskat resistens mot infektioner och tendensen hos infektionsprocesser att inte lokalisera observeras. Dessutom kan kortikosteroider påverka nitroblutetrazoliumtestet för bakteriella infektioner och ger falskt negativa resultat.
Kortikosteroider kan aktivera latent amoebiasis.Därför rekommenderas det att utesluta latent eller aktiv amoebiasis innan man påbörjar kortikosteroidbehandling hos alla patienter som har varit i tropikerna eller hos någon patient med oförklarlig diarré.
Psykiska förändringar kan inträffa under behandling med kortikosteroider, allt från eufori, sömnlöshet, humörförändringar, personlighetsförändringar, svår depression till verkliga psykotiska manifestationer. När den är närvarande kan psykisk instabilitet och psykotiska tendenser förvärras av kortikosteroider.
Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka posterior subkapsulär grå starr, glaukom med möjliga skador på synnerverna och kan gynna uppkomsten av sekundära okulära infektioner på grund av svampar eller virus.
Barn och ungdomar som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling bör övervakas noga för tillväxt och utveckling.
Hos vissa patienter kan steroider öka eller minska rörligheten och antalet spermier.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Difenyldantoin, fenobarbital, efedrin och rifampicin kan öka clearance av kortikosteroider med minskade blodnivåer och minskad fysiologisk aktivitet. .
Protrombintid bör övervakas ofta hos patienter som får kumarinkortikosteroider och kumarinantikoagulantia samtidigt, eftersom kortikosteroider har nedsatt respons på dessa antikoagulantia i vissa fall. Vissa studier har visat att effekten vanligtvis orsakad av tillsats av kortikosteroider är hämning av svaret på kumarinföreningar, även om det har förekommit några motstridiga rapporter som indikerar potentiering.
När kortikosteroider administreras samtidigt med kaliumnedbrytande diuretika bör patienter övervakas noga med avseende på utvecklingen av hypokalemi.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Eftersom det fortfarande inte finns några adekvata studier om kortikosteroider i samband med mänsklig reproduktion, kräver användning av dessa läkemedel hos gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder att de möjliga riskerna och fördelarna med läkemedlet för modern och för embryot eller foster. Spädbarn födda av mödrar som har behandlats med betydande doser av kortikosteroider under graviditeten bör genomgå noggranna kontroller för att fastställa eventuella tecken på hypoadrenalism.
Matdags
Kortikosteroider har hittats i bröstmjölk och kan stoppa tillväxten, störa produktionen av endogena kortikosteroider eller orsaka andra biverkningar. Mödrar på kortikosteroidbehandling bör avrådas från att amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ämnet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Störningar i vatten och elektrolyt: natriumretention; vätskeretention; kongestiv hjärtsvikt hos predisponerade individer; kaliumutarmning; hypokalemisk alkalos; högt blodtryck.
Muskuloskeletala: muskelasteni; steroidmyopati; minskning av muskelmassa; osteoporos; vertebrala kompressionsfrakturer; aseptisk nekros i lårbenshuvudet och humerus; spontana frakturer i de långa benen; senbrott.
Magtarmkanalen: magsår med möjlig perforering och blödning; perforering av tunntarmen och tjocktarmen, särskilt hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom; pankreatit; bukspänning; ulcerös esofagit.
Dermatologisk: försenad sårläkning; tunn och känslig hud; petechiae och blåmärken; erytem; ökad svettning; kan undertrycka svar på hudtester. Andra hudsjukdomar som allergisk dermatit, urtikaria, angioneurotiskt ödem.
Neurologisk: kramper; ökat intrakraniellt tryck med papilledem (pseudotumor i hjärnan), vanligtvis efter behandling; yrsel; huvudvärk.
Endokrinologisk: menstruationsavvikelser; början av cushingoid tillstånd; stunting hos barn; sekundär adrenokortikal och hypofysinsufficiens, särskilt under perioder av stress på grund av trauma, kirurgi eller sjukdom; försämrad tolerans mot kolhydrater; manifestationer av latent diabetes mellitus; ökat behov av insulin eller orala hypoglykemiska medel hos diabetespatienter.
Ögonläkare: posterior subcapsular cataract; ökat intraokulärt tryck; glaukom; exoftalmos.
Metabolisk: proteinkatabolism med negativ kvävebalans.
Andra: överkänslighet; Tromboembolism; viktökning; ökad aptit; Illamående; sjukdomskänsla.
04.9 Överdosering
Det finns inga uppgifter om överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
DECADRON (dexametason, MSD) är en syntetisk glukokortikoid som huvudsakligen används för sin kraftfulla antiinflammatoriska effekt. Medan dess antiinflammatoriska aktivitet är markant, även vid låga doser, är dess effekt på elektrolytmetabolismen begränsad. Glukokortikoider orsakar djupgående och olika metaboliska effekter. De ändrar också kroppens immunsvar mot olika stimuli.
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
-----
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
-----
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
-----
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Majsstärkelse; Kalciumdibasiskt fosfatdihydrat; Laktosmonohydrat; Magnesiumstearat; E142 ljus syra grön BS.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
Giltighetstid: 36 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC och aluminium
10 tabletter à 0,5 mg
10 tabletter à 0,75 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 tabletter à 0,5 mg 014729014
10 tabletter om 0,75 mg 014729038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
-----