Aktiva ingredienser: Ketoprofen
KELIS "80 mg pulver för oral lösning"
Indikationer Varför används Kelis? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatoriska, antireumatiska, icke-steroida läkemedel. Derivat av propionsyra
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna: symptomatisk behandling av inflammatoriska tillstånd som är förknippade med smärta, inklusive: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, smärtsam artros, extraartikulär reumatism, posttraumatisk inflammation, smärtsamma inflammatoriska sjukdomar i tandvård, otolaryngologi, urologi och pneumologi
Inom barnläkare: symptomatisk och kortvarig behandling av inflammatoriska tillstånd som är förknippade med smärta, även åtföljt av pyrexi, såsom de som påverkar det osteoartikulära systemet, postoperativ smärta och öroninfektioner.
Kontraindikationer När Kelis inte ska användas
Ketoprofen lysinsalt är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner, såsom bronkospasm, astmaattacker, rinit, näspolyper, urtikaria, angioneurotiskt ödem eller andra allergiska reaktioner, ketoprofenlysinsalt, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos dessa patienter (se avsnitt "Biverkningar").
Ketoprofen lysinsalt är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
Ketoprofen lysinsalt är också kontraindicerat i följande fall:
- Aktivt magsår eller en historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering;
- Magtarmblödning eller andra aktiva blödningar eller blödningsstörningar;
- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- Tidigare bronkial astma;
- Svår hjärtsvikt;
- Allvarlig leverinsufficiens;
- Allvarlig njurinsufficiens;
- Hemorragisk diates och andra koagulationsstörningar, eller patienter som utsätts för antikoagulant terapi
- Graviditet och amning
- Barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kelis
Administrera med försiktighet till patienter med allergiska manifestationer eller tidigare allergi. Behandling med ketoprofenlysinsalt bör avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid" och styckena nedan).
Samtidig användning av ketoprofenlysinsalt med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödlig (se avsnittet "Dos, metod och administreringstid").
Precis som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan de antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska effekterna av lysinets ketoprofensalt av lysin i närvaro av infektion dölja symptomen på infektionsprogression, såsom feber.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckligt med data för att utesluta en liknande risk för ketoprofenlysinsalt.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofenlysinsalt efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofenlysinsalt kan vara förknippat med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet, jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnittet "Dos, metod och administreringstid" och "Kontraindikationer").
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "Kontraindikationer"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Interaktioner").
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se avsnitt "Interaktioner").
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ketoprofenlysinsalt bör behandlingen avbrytas. NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt "Biverkningar").
Hos vissa barn som behandlats med ketoprofenlysinsalt har gastrointestinala blödningar, ibland allvarliga och sår rapporterats (se avsnitt "Biverkningar"); därför måste produkten administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Effekter på huden
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar"). I de tidiga stadierna av behandlingen i patienter verkar ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Ketoprofen lysinsalt bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Njur- och levereffekter
Som med alla NSAID kan läkemedlet öka plasmakureakväve och kreatinin.
Liksom med andra prostaglandinsynteshämmare kan läkemedlet vara associerat med biverkningar på njursystemet som kan leda till glomerulär nefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant vid behandlingens början hos patienter med hjärtsvikt, med cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling, med kronisk njursvikt, särskilt om det är äldre. blodflöde, orsakat av hämning av prostaglandiner och leder till njurförändringar.
Liksom med andra NSAID kan läkemedlet orsaka övergående små ökningar av vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av SGOT och SGPT (se avsnitt "Biverkningar"). Vid en signifikant ökning av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller tidigare leversjukdom ska transaminaser utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Fall av gulsot och hepatit har rapporterats med ketoprofenlysinsalt.
Ketoprofen lysinsalt bör administreras med försiktighet till patienter med hematopoetiska sjukdomar, systemisk lupus erythematosus eller blandade bindvävssjukdomar.
Behandlingen ska avbrytas om synstörningar som dimsyn uppstår.
Astmatiska patienter med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har högre risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos personer som är allergiska mot aspirin eller NSAID (se avsnitt "Kontraindikationer").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra Kelis -effekten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Följande interaktioner relaterar till NSAID i allmänhet:
Föreningar rekommenderas inte:
- Andra NSAID (inklusive cyklooxygenas-2-hämmare), inklusive höga doser salicylater (≥ 3 g / dag): ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
- Antikoagulantia (t.ex. heparin och warfarin): NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia
- Trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin och klopidogrel): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning"). Om samtidig administrering inte kan undvikas bör patienter följas noggrant
- Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer, som ibland kan nå toxiska nivåer på grund av minskad njurutsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas med möjlig dosjustering under och efter NSAID -behandling.
- Metotrexat, vid doser över 15 mg / vecka: ökad risk för hematologisk toxicitet från metotrexat, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka); möjligen på grund av proteinbindningsförskjutning av metotrexat och minskad renal clearance.
- Hydantoiner och sulfonamider: de toxiska effekterna av dessa ämnen kan ökas.
Föreningar som kräver försiktighet:
- Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
- Diuretika: Patienter, och särskilt de som tar diuretika och dehydreras, löper stor risk att utveckla sekundärt njursvikt på grund av minskat njurblodflöde. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling (se avsnittet "Försiktighetsmått för användning").
- ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenassystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktion, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt.
- Metotrexat, används vid doser under 15 mg / vecka: Ett fullständigt blodtal bör utföras varje vecka under de första veckorna av kombinationsbehandling. Vid förekomst av nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter bör övervakning ske oftare.
- Pentoxifylline: det bestämmer en ökad risk för blödning. Närmare klinisk övervakning och blödningstidsövervakning krävs.
Föreningar som måste beaktas:
- Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): risk att minska deras antihypertensiva effekt genom att hämma prostaglandinsyntesen av NSAID.
- Trombolytika: ökad risk för blödning.
- Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan avsevärt minska plasmaclearance för ketoprofenlysinsaltet.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning").
- Ciklosporin, takrolimus: risk för ytterligare nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre.
- Zidovudine: risk för ökad toxicitet på den röda cellinjen genom inverkan på retikulocyter, med allvarlig anemi som inträffar en vecka efter att behandling med NSAID påbörjats.Kontrollera det fullständiga blodvärdet och retikulocyträkningen en till två veckor efter påbörjad behandling med NSAID.
- Sulfonylurea: NSAID kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea genom att förflytta dem från plasmaproteinbindningsställen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd under graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt; därför bör ketoprofenlysinsalt inte ges under graviditet.Resultat från epidemiologiska studier tyder på ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning
Använd under amning
Eftersom inga data finns tillgängliga om utsöndringen av ketoprofenlysinsalt i bröstmjölk, ska Ketoprofen inte ges under amning.
Fertilitet
Användning av ketoprofenlysinsalt, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av ketoprofenlysinsalt bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Köra och använda maskiner
Patienter bör informeras om risken för somnolens, yrsel eller anfall och bör undvika att köra bil eller delta i aktiviteter som kräver särskild vaksamhet om sådana symtom uppstår.
Viktig information om några av ingredienserna i Kelis
Kelis innehåller Sorbitol: Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om patienten har diagnostiserats med intolerans mot vissa sockerarter.
Sorbitolhalten i en påse är cirka 1,7 g; kalorivärdet för sorbitol är 2,6 Kcal / g: överväga för administrering till diabetespatienter eller de som följer en kalorifattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Kelis: Dosering
Vuxna: en 80 mg påse (full dos) tre gånger om dagen med måltider.
Barn mellan 6 och 14 år: en halv 40 mg påse (halv dos) tre gånger om dagen med måltider
Pensionärer: Dosen måste noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan (se" Försiktighetsmått för användning ").
Patienter med leverinsufficiens: det rekommenderas att starta behandlingen med den lägsta dagliga dosen (se "Försiktighetsåtgärder").
Patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens: övervakning av urinvolym och njurfunktion rekommenderas (se "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Instruktioner för användning av påsen: öppning av påsen längs linjen som anges "halv dos" ger en dos på 40 mg. Att öppna påsen längs linjen märkt "full dos" ger en dos på 80 mg. Häll innehållet i en påse eller en halv påse i ett halvt glas vatten och blanda
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kelis
Fall av överdosering har rapporterats med doser upp till 2,5 g ketoprofenlysinsalt. I de flesta fall var de observerade symtomen godartade och begränsade till slöhet, somnolens, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift mot en överdos av ketoprofenlysinsalt. Vid misstanke om en allvarlig överdos rekommenderas magsköljning och stödjande vård och acidos om sådan finns.
Vid njurinsufficiens kan hemodialys vara användbar för att ta bort läkemedlet från cirkulationen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Kelis, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus
Om du är osäker på hur du använder Kelis, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kelis
Liksom alla läkemedel kan Kelis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Följande biverkningar har observerats efter administrering av ketoprofenlysinsalt till vuxna.
Biverkningsfrekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till <1/10); ovanlig (≥1 / 1000 till <1/100); sällsynta (≥1 / 10.000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Sällsynt: anemi på grund av blödning.
Mycket sällsynta: leukocytos, lymfangit, purpura, purpura trombocytopeni, leukocytopeni Ingen känd frekvens: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgsplasi.
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens: anafylaktiska svar (inklusive chock).
Psykiatriska störningar:
Mycket sällsynta: Ett enda fall av ångest, visuella hallucinationer, hyperexcitabilitet och förändrat beteende rapporterades hos en pediatrisk patient som fick två gånger den dos som rekommenderades i produktresumén. Symtomen försvann spontant inom 1-2 dagar.
Okänd: humörförändring.
Nervsystemet:
Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet.
Sällsynta: parestesi.
Mycket sällsynta: sömnlöshet, frossa, övergående dyskinesi, asteni, yrsel. Ett enda fall av tremor och hyperkinesis har rapporterats hos en äldre patient som behandlats samtidigt med ett kinolonantibiotikum.
Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi.
Synstörningar:
Sällsynta: suddig syn.
Öron- och labyrintbesvär:
Sällsynta: tinnitus
Hjärtat:
Mycket sällsynta: hjärtklappning, takykardi.
Ingen känd frekvens: hjärtsvikt.
Kärlsjukdomar:
Mycket sällsynta: hypotoni, ödem, vaskulit
Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynt: astma.
Mycket sällsynta: dyspné, laryngealt ödem, laryngospasm. Ett enda fall av akut andningssvikt med dödlig utgång har rapporterats hos en aspirinkänslig astmatisk patient.
Ingen känd frekvens: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit.
Magtarmkanalen: De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, perforering eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning").
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av ketoprofenlysinsalt (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning") Gastrit har observerats mindre ofta.
Metaboliska störningar:
Mycket sällsynta: periorbitalt ödem.
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: hepatit, ökade transaminasnivåer, förhöjda serumbilirubinnivåer på grund av leversjukdomar.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: utslag, klåda.
Mycket sällsynta: erytem, utslag, makulopapulärt utslag, dermatit, hudrodnad, ljuskänslighetsreaktioner, Lyells syndrom.
Ingen känd frekvens: fotosensibilisering, alopeci, urtikaria, angioödem, utslag, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: ansiktsödem och hematuri. Ett enda fall av oliguri har rapporterats.
Ingen känd frekvens: akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, abnormitet i njurfunktionen.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanliga: ödem.
Ingen känd frekvens: trötthet.
Allmänna villkor:
Mycket sällsynta: ödem i munnen. Enstaka fall av perifert ödem och synkope har rapporterats
Undersökningar:
Sällsynt: viktökning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder för användning ").
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatum som anges på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En tvåpartspåse innehåller:
aktiv ingrediens: ketoprofen 80 mg lysinsalt (motsvarar 50 mg ketoprofen)
Hjälpämnen: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, kiseldioxid, vattenfri kolloidal, Natriumklorid, Natriumsackarin, Ammoniumglykyriserat, Myntesmak.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pulver för oral lösning. Litograferad kartong med 30 bipartitpåsar med 80 mg ketoprofenlysinsalt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KELIS 80 MG PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tvåpartspåse innehåller:
Aktiv princip: ketoprofen lysinsalt 80 mg motsvarande 50 mg ketoprofen.
Hjälpämne med kända effekter: sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna: symptomatisk behandling av inflammatoriska tillstånd i samband med smärta, inklusive: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, smärtsam artros, extraartikulär reumatism, posttraumatisk inflammation, smärtsamma inflammatoriska sjukdomar i tandvård, otolaryngologi, urologi och pneumologi.
Inom barnläkare: symptomatisk och kortvarig behandling av inflammatoriska tillstånd som är förknippade med smärta, även åtföljt av pyrexi, såsom de som påverkar det osteoartikulära systemet, postoperativ smärta och öroninfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: en 80 mg påse (full dos) tre gånger om dagen med måltider.
Barn mellan 6 och 14 år: en halv 40 mg påse (halv dos) tre gånger om dagen med måltider.
Pensionärer: doseringen måste noggrant fastställas av den läkare som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan (se avsnitt 4.4).
Patienter med leverinsufficiens: Det rekommenderas att påbörja behandling med den lägsta dagliga dosen (se avsnitt 4.4).
Patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens: övervakning av urinproduktion och njurfunktion rekommenderas (se avsnitt 4.4).
KELIS får inte användas till patienter med svår lever- och njurfunktionsfunktion (se avsnitt 4.3).
Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Instruktioner för användning av påsen: öppning av påsen längs linjen märkt "halv dos" ger en dos på 40 mg. Att öppna påsen längs linjen märkt "full dos" ger en dos på 80 mg. Häll innehållet i en påse eller en halv påse i ett halvt glas vatten och blanda.
04.3 Kontraindikationer
KELIS ska inte ges i följande fall:
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Hos patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktioner, såsom bronkospasm, astmaattacker, akut rinit, näspolyper, urtikaria, angioneurotiskt ödem eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen eller substanser med liknande verkningsmekanism (till exempel acetylsalicylsyra, ASA eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID). Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
• Aktivt magsår / blödning eller tidigare gastrointestinal blödning, sår eller perforering (två eller flera distinkta, bevisade episoder av blödning eller sår) eller kronisk dyspepsi.
• Gastrointestinal blödning eller gastrointestinal perforering efter tidigare NSAID -behandling eller andra aktiva blödningar eller blödningsstörningar.
• Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Tidigare bronkial astma.
• Svår hjärtsvikt.
• Allvarlig leverinsufficiens.
• Allvarlig njurinsufficiens.
• Blödningsdiates och andra koagulationsstörningar, eller patienter som utsätts för antikoagulantbehandling.
• Tredje trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
• Barn under 6 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Administrera med försiktighet till patienter med allergiska manifestationer eller tidigare allergi. Behandling med ketoprofenlysinsalt bör avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Samtidig användning av ketoprofenlysinsalt med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Precis som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan de antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska effekterna av lysinets ketoprofensalt av lysin i närvaro av infektion dölja symptomen på infektionsprogression, såsom feber.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckligt med data för att utesluta en liknande risk för ketoprofenlysinsalt.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofenlysinsalt, liksom med alla NSAID, efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofenlysinsalt kan vara förknippat med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ketoprofenlysinsalt bör behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Gastrointestinala blödningar, ibland allvarliga och sår har rapporterats hos vissa pediatriska patienter som behandlats med ketoprofenlysinsalt (se avsnitt 4.8); därför måste produkten administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Effekter på huden
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Ketoprofen lysinsalt bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Njur- och levereffekter
Som med alla NSAID kan läkemedlet öka plasmakureakväve och kreatinin.
Liksom med andra prostaglandinsynteshämmare kan läkemedlet vara associerat med biverkningar på njursystemet som kan leda till glomerulär nefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant vid behandlingens början hos patienter med hjärtsvikt, med cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling, med kronisk njursvikt, särskilt om det är äldre. blodflöde, orsakat av hämning av prostaglandiner och leder till njurförändringar.
Liksom med andra NSAID kan läkemedlet orsaka övergående små ökningar i vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av SGOT och SGPT (se avsnitt 4.8). Vid en signifikant ökning av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller tidigare leversjukdom ska transaminaser utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Fall av gulsot och hepatit har rapporterats med ketoprofenlysinsalt.
Ketoprofen lysinsalt bör administreras med försiktighet till patienter med hematopoetiska sjukdomar, systemisk lupus erythematosus eller blandade bindvävssjukdomar.
Användningen av NSAID kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som planerar att bli gravida.
Administrering av ketoprofen bör avbrytas hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som undersöker fertiliteten.
Behandlingen ska avbrytas om synstörningar som dimsyn uppstår.
Astmatiker med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har högre risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos personer som är allergiska mot aspirin eller NSAID (se avsnitt 4.3).
För att undvika fenomen med överkänslighet eller fotosensibilisering är det lämpligt att inte utsätta dig för solen under användning.
Viktig information om några av hjälpämnena
Kelis innehåller sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar rekommenderas inte:
• Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare), inklusive höga doser salicylater (≥ 3 g / dag): samtidig administrering av flera NSAID kan öka risken för gastrointestinala sår och blödningar på grund av en synergistisk effekt.
• Antikoagulantia (t.ex. heparin och warfarin): NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia genom att öka risken för blödning på grund av hämning av trombocytfunktionen och skador på mag -tarmslemhinnan (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering inte kan undvikas ska patienter övervakas noggrant.
• Trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin och klopidogrel): ökad risk för gastrointestinal blödning på grund av hämning av trombocytfunktionen och skada på mag -tarmslemhinnan (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering inte kan undvikas ska patienter följas noga.
• Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer, som ibland kan nå toxiska nivåer på grund av minskad renal utsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas med möjlig dosjustering under och efter NSAID -behandling.
• Metotrexat, används vid höga doser på 15 mg / vecka eller mer: ökad risk för metotrexatblodstoxicitet, särskilt när det ges i höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen på grund av förskjutning av metotrexat från proteinbindning och minskad renal clearance .
• Hydantoiner och sulfonamider: de toxiska effekterna av dessa ämnen kan ökas.
Föreningar som kräver försiktighet:
• Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
• Diuretika: patienter och i synnerhet de som tar diuretika och dehydratiseras löper stor risk att utveckla sekundärt njursvikt på grund av minskat njurblodflöde. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling (se avsnitt 4.4). NSAID kan minska effekten av diuretika.
• ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenassystemet leda till ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive eventuellt akut njursvikt, därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
• Metotrexat, används i låga doser under 15 mg / vecka: ett fullständigt blodtal bör utföras varje vecka under de första veckorna av kombinationsbehandling. Vid förekomst av nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter bör övervakning ske oftare.
• Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Klinisk övervakning bör ökas och blödningstiden övervakas oftare.
• Zidovudine: risk för ökad toxicitet på den röda cellinjen genom inverkan på retikulocyter, med allvarlig anemi som inträffar en vecka efter att behandlingen med NSAID påbörjats. Kontrollera det fullständiga blodtalet och retikulocyträkningen en eller två veckor efter att behandlingen med NSAID påbörjats.
• Sulfonylurea: NSAID kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea genom att förflytta dem från plasmaproteinbindningsställen.
Föreningar som måste beaktas:
• Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel genom att hämma prostaglandinsyntesen.
• Trombolytika: ökad risk för blödning.
• Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan avsevärt minska plasmaclearance för ketoprofen och följaktligen kan plasmakoncentrationerna av ketoprofen öka. denna interaktion kan bero på en hämmande mekanism vid renal tubulär utsöndring och glukuronidkonjugering och kräver en justering av ketoprofendosen.
• Anti-aggregeringsmedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
• Ciklosporin, takrolimus: risk för ytterligare nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre. Njurfunktionen bör mätas under associerad terapi.
04.6 Graviditet och amning
Använd under graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt; därför bör ketoprofenlysinsalt inte ges under graviditet.Resultat från epidemiologiska studier tyder på ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Därför ska ketoprofenlysinsalt inte ges under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt. Om ketoprofenlysinsalt används hos kvinnor som vill bli gravida eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
KELIS är därför kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.
Matdags
Eftersom inga data finns tillgängliga om utsöndringen av ketoprofenlysinsalt i bröstmjölk, ska Ketoprofen inte ges under amning.
Fertilitet
Användning av ketoprofenlysinsalt, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av ketoprofenlysinsalt bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienterna bör informeras om risken för somnolens, yrsel eller anfall och bör undvika att köra bil eller delta i aktiviteter som kräver särskild vaksamhet om sådana symtom uppstår (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
Erfarenheterna från marknadsföringen av orala formuleringar av ketoprofensalt av lysin visar att förekomsten av oönskade effekter är en mycket sällsynt händelse.Baserat på uppskattningen av exponerade patienter, härledda från antalet sålda förpackningar och med tanke på antalet spontana rapporter Färre av varje 100 000 patienter fick biverkningar, i de flesta fall var symtomen övergående och försvann när behandlingen avbröts och i vissa fall med specifik farmakologisk behandling.
Följande biverkningar har observerats efter administrering av ketoprofenlysinsalt till vuxna.
Biverkningsfrekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Sällsynt: anemi på grund av blödning.
Ingen känd frekvens: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgsplasi.
Enstaka fall av leukocytos, lymfangit, purpura, trombocytopen purpura respektive leukocytopeni har rapporterats.
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock).
Psykiatriska störningar:
Ingen känd frekvens: humörförändring, upphetsning, sömnlöshet.
Ett enda fall av ångest, visuella hallucinationer, hyperexcitabilitet och förändrat beteende rapporterades hos en pediatrisk patient som fick två gånger den dos som rekommenderades i HLR. Symtomen försvann spontant inom 1-2 dagar.
Nervsystemet:
Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet.
Sällsynta: parestesi.
Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi.
Frossa, övergående dyskinesi, asteni, yrsel observerades endast ibland. Ett enda fall av tremor och hyperkinesis har rapporterats hos en äldre patient som behandlats samtidigt med ett kinolonantibiotikum.
Ögonbesvär:
Sällsynta: dimsyn (se avsnitt 4.4).
Ingen känd frekvens: periorbitalt ödem
Öron- och labyrintbesvär:
Sällsynta: tinnitus
Hjärtat:
Ingen känd frekvens: hjärtsvikt, hjärtklappning, takykardi.
Kärlsjukdomar:
Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation, hypotoni.
Fall av vaskulit och hudrodnad har undantagsvis rapporterats.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynt: astma.
Ingen känd frekvens: bronkospasm (främst hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit, dyspné, larynxödem, laryngospasm.
Ett enda fall av akut andningssvikt med dödlig utgång har rapporterats hos en aspirinkänslig astmatiker.De flesta reaktionerna hos allergiska / astmatiska patienter och / eller känd överkänslighet mot NSAID är allvarliga.
Gastrointestinala störningar:
de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Vanliga: illamående, kräkningar, dyspepsi, buksmärtor.
Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit.
Sällsynta: ulcerös stomatit, magsår.
Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering (se avsnitt 4.4).
Magsår och duodenalsår och erosiv gastrit har rapporterats. I två enstaka fall inträffade hematemes respektive melaena. Två enskilda fall av ulcerös stomatit och tungödem har rapporterats.
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: hepatit, ökade transaminasnivåer, förhöjda serumbilirubinnivåer på grund av leversjukdomar.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: utslag, klåda.
Ingen känd frekvens: fotosensibilisering, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, erytem, utslag, makulopapulärt utslag, dermatit, utslag, kontakteksem.
Vissa NSAID, inklusive ketoprofen, kan orsaka, men är extremt sällsynta, allvarliga mukokutana reaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom).
Njurar och urinvägar:
Ingen känd frekvens: akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefritiskt syndrom, abnormitet i njurfunktionstest, dysuri.
Ansiktsödem och hematuri har också rapporterats. Ett enda fall av oliguri har rapporterats.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanliga: ödem, trötthet.
Ingen känd frekvens: allergiska och anafylaktoida reaktioner, anafylaktisk chock, munödem.
Enstaka fall av perifert ödem och synkope har rapporterats.
Diagnostiska tester:
Sällsynt: viktökning
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Fall av överdosering har rapporterats med doser som överstiger 2,5 g ketoprofenlysinsalt. I de flesta fall var de observerade symtomen godartade och begränsade till slöhet, somnolens, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta. Symtom på överdosering kan också innefatta: störningar i centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel, förvirring och medvetslöshet samt smärta, illamående och kräkningar. Hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma.
Det finns ingen specifik motgift mot en överdos av ketoprofenlysinsalt. Om man misstänker allvarlig överdosering rekommenderas magsköljning och stödjande och symptomatiska behandlingar för att kompensera för uttorkning, för att övervaka njurfunktionen och för att korrigera acidos om sådan finns.
Vid njurinsufficiens kan hemodialys vara användbar för att ta bort läkemedlet från cirkulationen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska, antireumatiska, icke-steroida läkemedel. Derivat av propionsyra ATC: M01AE03
Ketoprofen lysinsalt är lysinsaltet av 2- (3-bensoylfenyl) propionsyra, ett smärtstillande, antiinflammatoriskt och febernedsättande läkemedel som tillhör klassen NSAID (M01AE).
Ketoprofen lysinsalt är mer lösligt än surt ketoprofen.
Verkningsmekanismen för NSAID är relaterad till minskning av prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasenzymet.
Specifikt finns det en hämning av omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, PGG 2 och PGH 2, prekursorer för prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a och PGD 2 och även av prostacyklin PGI 2 och tromboxaner (TxA 2 och TxB 2 Vidare kan inhiberingen av prostaglandinsyntes störa andra mediatorer såsom kininer, vilket orsakar en indirekt verkan som skulle öka den direkta verkan.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smärtstillande effekt, korrelerad både med dess antiinflammatoriska effekt och med en central effekt.
Ketoprofen lysinsalt utövar en febernedsättande aktivitet utan att störa de normala termoregleringsprocesserna.
Smärtsamma inflammatoriska manifestationer elimineras eller dämpas genom att främja ledrörlighet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ketoprofenlysinsaltet har högre löslighet än surt ketoprofen.
Formen för oral användning möjliggör antagandet av den aktiva principen redan i vattenlösning och leder därför till en snabb ökning av plasmanivåerna och en tidig uppnåelse av toppvärdet.Detta manifesteras, kliniskt, med en snabbare start och en högre intensitet av den smärtstillande och antiinflammatoriska effekten.
Den kinetiska profilen hos barnet skiljer sig inte från den vuxnas.
Upprepad administrering förändrar inte läkemedlets kinetik eller producerar ackumulering.
Ketoprofen är 95-99% bundet till plasmaproteiner. Betydande halter av ketoprofen hittades i tonsillvävnad och ledvätska efter systemisk administrering.
Elimineringen sker snabbt och i huvudsak via njuren: 50% av produkten som administreras systemiskt utsöndras i urinen på 6 timmar. Ketoprofen metaboliseras i stor utsträckning: cirka 60-80% av produkten som administreras systemiskt sker i form av metaboliter i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för ketoprofenlysinsalt hos råttor och möss resulterade oralt i respektive 102 respektive 444 mg / kg, lika med 30-120 gånger den aktiva dosen som antiinflammatorisk och smärtstillande i djuret. Intraperitonealt var LD 50 för ketoprofenlysinsalt befanns vara 104 respektive 610 mg / kg hos råtta respektive mus.
Långvarig behandling hos råttor, hundar och apor med oralt ketoprofenlysinsalt vid doser som är lika med eller högre än de föreskrivna terapeutiska doserna orsakade inte något toxiskt fenomen. Vid höga doser konstaterades gastrointestinala och njurförändringar som kan hänföras till de kända biverkningarna som orsakas hos djur av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.I en långvarig toxicitetsstudie som utförts på kaniner oralt eller rektalt visade sig ketoprofen tolereras bättre vid oral administrering rektal kontra oral I en intramuskulär tolerabilitetsstudie på kaniner tolererades ketoprofenlysinsalt väl.
Ketoprofen -lysinsalt befanns inte vara mutagent i gentoxicitetstester utförda "in vitro" och "vivo". Carcinogenicitetsstudier med ketoprofen hos möss och råttor visade att det inte fanns några cancerframkallande effekter.
När det gäller embryofetal toxicitet och teratogenes av NSAID hos djur, se avsnitt 4.6.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Kiseldioxid, vattenfri kolloidal, Natriumklorid, Sackarinnatrium, Ammoniumglykyriserat, Myntesmak.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Papper / aluminium / polyeten värmeförseglade påsar.
Låda med 30 tvåpartspåsar à 2 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
KELIS "80 mg pulver för oral lösning" 30 tvåpartspåsar AIC: 038723019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15/03/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av 2015-11-17
-cos-sintomi-e-primo-soccorso.jpg)
