Aktiva ingredienser: Tiklopidin
TIKLID 250 mg tabletter
Varför används Tiklid? Vad är det för?
TIKLID innehåller den aktiva substansen tiklopidin, som tillhör klassen av trombocythämmande medel, läkemedel som förbättrar blodcirkulationen genom att förhindra bildning av blodproppar (trombi).
TIKLID används
- för att förhindra blockering av blodflödet till hjärnan och hjärtat (ischemi) hos personer som har en hög risk för blodproppsbildning (perifer artärsjukdom, tidigare hjärtinfarkt och återkommande eller icke-återkommande ischemi, ischemisk stroke, instabil angina);
- för att förhindra stängning av bypass till hjärtat (aorto-koronar);
- under kirurgiska ingrepp som kräver artificiell cirkulation (extrakorporeal cirkulation);
- under hemodialyspass;
- om du lider av trombos i den centrala retinalvenen;
- hos personer som har haft hjärtinfarkt eller ischemiska attacker, bara om de är intoleranta mot acetylsalicylsyra (ASA), eller om behandling med acetylsalicylsyra har visat sig vara ineffektiv.
Med tanke på biverkningarna ska detta läkemedel endast användas när det är oersättligt och det inte är möjligt att följa en behandling med ett annat läkemedel än TIKLID.
Kontraindikationer När Tiklid inte ska användas
Ta inte TIKLID
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har eller har haft förändringar i blodcellnivåer (leukopeni, trombocytopeni och agranulocytos);
- om du lider av blödningsstörningar, till exempel blödning (hemorragisk diates) till och med långvarig
- om du har skador i matstrupen eller magen med tendens att blöda (sår i mag -tarmkanalen, esofagusvaricer, etc.)
- om du lider av hjärncirkulationsstörningar (akuta hemorragiska cerebrala kärlolyckor)
- om du har allvarliga leverproblem (svår leversjukdom)
- om du tar andra läkemedel som kan störa benmärgens funktion (myelotoxiska läkemedel)
- om du är gravid och ammar
Använd inte detta läkemedel för primär förebyggande behandling om du inte har något av de tillstånd som anges i avsnitt 1.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tiklid
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar TIKLID.
Biverkningar, ibland allvarliga, av hematologisk och hemorragisk natur kan observeras. Förändringar i nivåerna av blodkomponenter såsom minskade vita blodkroppar (agranulocytos), minskade alla blodkroppar (pancytopeni) och sällsynta fall av leukemi har rapporterats efter marknadsföring, ibland även med dödlig utgång.
Sådana allvarliga händelser kan förknippas med:
- otillräcklig kontroll, sen diagnos och otillräcklig behandling av biverkningar
- samtidig administrering av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, såsom aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), men vid stentimplantation måste tiklopidin kombineras med aspirin (100-325 mg per dag) i ungefär en månad efteråt. växten.
Det är viktigt att strikt följa indikationer, försiktighetsåtgärder och kontraindikationer för tiklopidin
Behandlingen måste utföras under strikt medicinsk övervakning, särskilt under de första tre månaderna, för eventuella biverkningar.
Om du märker något av följande tillstånd, avsluta behandlingen omedelbart och tala om för din läkare:
- ont i halsen, feber, munskador (symptom på neutropeni);
- blödning, till och med långvarig eller blåmärken (hematom), hudirritation i samband med blödning (purpura), mörk avföring (symtom på trombocytopeni och / eller koagulationsstörningar);
- hudirritation i samband med blödning och minskade trombocyter (symtom på trombotisk trombocytopen purpura);
- gulning av huden (gulsot), mörk urin, ljusa avföring (symptom på hepatit).
Om du misstänker trombotisk trombocytopen purpura, kontakta en specialist eftersom det är hög risk för dödsfallet.Det kan vara plötsligt och har i de flesta fall rapporterats inom de första 8 veckorna efter behandlingens början. Symtom är minskade trombocyter (trombocytopeni) och röda blodkroppar (hemolytisk anemi), neurologiska symptom som liknar symptom på en övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke, njurproblem och feber.
Återuppta behandlingen med detta läkemedel beror på ditt kliniska tillstånd och resultaten av blodprov (hematologiska kontroller), som måste göras omgående.
Din läkare kommer att beställa blodprov i början av behandlingen och sedan varannan vecka under de tre första behandlingsmånaderna och inom 15 dagar efter avbrott av TIKLID, om sådan avbrott sker inom de tre första behandlingsmånaderna.
Din läkare kommer att råda dig att sluta behandlingen med detta läkemedel om dina vita blodkroppar minskar (neutropeni) och trombocyter minskar (trombocytopeni).
Om du behöver genomgå en mindre operation, till exempel "tanduttag, berätta för din läkare om din behandling med detta läkemedel."
Avbryt behandlingen minst 10 dagar före operationen för att undvika risk för blödning.
Vid akut operation, berätta för din läkare om den aktuella behandlingen att han måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika risk för blödning.
Använd detta läkemedel med försiktighet om du riskerar att blöda (blödning) och om du har leverproblem (leversvikt).Din läkare kommer att råda dig att utföra leverfunktionstester regelbundet, särskilt under de första tre månaderna av behandlingen.
Om du lider av njurproblem (njursvikt), kontakta din läkare som kan minska dosen eller avbryta behandlingen om blödningsproblem eller blodproblem (hematopoetiska störningar) uppstår.
Var försiktig med användning av TIKLID om du är allergisk mot andra läkemedel som liknar tiklopidin (läkemedel som tillhör gruppen tienopyridin), såsom klopidrogrel och prasugrel, eftersom episoder av korsreaktioner kan uppstå (se avsnitt 4). Läkemedel kan orsaka måttliga till allvarliga allergiska reaktioner som hudirritation (utslag), svullnad i ansiktet, särskilt runt ögonen och munnen (angioödem eller Quinckes ödem), förändringar i blodplättarnas nivå och vita blodkroppar (trombocytopeni och neutropeni).
Patienter som har upplevt allergi mot ett tienopyridin kan ha en ökad risk att uppleva samma eller en "annan reaktion på" ett annat tienopyridin. Det rekommenderas att korsreaktivitet och tecken på överkänslighet övervakas hos patienter med en känd allergi mot tienopyridiner.
Barn och ungdomar
Användning av detta läkemedel till barn och ungdomar rekommenderas inte
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Tiklid
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik att använda detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodkroppar (myelotoxiska läkemedel).
Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel utöver TIKLID, eftersom de kan öka risken för blödning (blödning):
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
- trombocythämmande medel, läkemedel som används för att öka blodvätskan;
- acetylsalicylsyra (utom i fall av stentimplantation där föreningen är tillåten) och derivat;
- orala och parenterala antikoagulantia (heparin), läkemedel som förbättrar cirkulationen;
Tala om för din läkare och var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel, eftersom särskilda försiktighetsåtgärder kan behöva vidtas:
- teofyllin, ett läkemedel som används för att behandla astma, eftersom dosen kan behöva justeras;
- digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtrytmstörningar;
- fenobarbital och fenytoin, läkemedel som används för att behandla epilepsi;
- cimetidin och andra läkemedel som används för att behandla magbesvär (antacida);
- ciklosporin, ett immunsuppressivt läkemedel som används vid transplantation.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar, om det inte är absolut nödvändigt.
Köra och använda maskiner
Användningen av detta läkemedel orsakar yrsel och andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Så här använder du Tiklid: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För långvariga behandlingar är den rekommenderade dosen 1 eller 2 tabletter om dagen, som ska tas med måltider.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tiklid
Om du av misstag tar en överdos, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Överdosering av detta läkemedel kan öka risken för blödning. om den förlängs är det nödvändigt att ingripa genom en transfusion av trombocyter. Vid allvarliga mag- och tarmproblem inkluderar behandlingen induktion av kräkningar, magsköljning och andra stödjande åtgärder.
Om du har glömt att ta TIKLID
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta TIKLID
Om du slutar att ta detta läkemedel inom de första tre månaderna kommer din läkare att instruera dig att ta ett fullständigt blodprov två veckor efter avslutad behandling. Du bör kontrollera dina blodparametrar tills de återgår till det normala.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tiklid
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Användning av detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- minskning av vita blodkroppar, även allvarliga (neutropeni, agranulocytos);
- huvudvärk, yrsel
- onormal leverfunktion (ökning av leverenzymer, ökning av alkaliskt fosfatas och transaminaser);
- diarré och illamående;
- hudirritationer (makulopapulär eller urtikariahastighet), ofta åtföljd av klåda;
- ökat kolesterol och triglycerider.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- minskning av trombocyter (trombocytopeni), åtföljt av en minskning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi);
- allvarlig infektion i kroppen (sepsis) och septisk chock som kan uppstå som dödliga komplikationer av minskade vita blodkroppar (agranulocytos);
- sensoriska störningar (perifer neuropati);
- blödningskomplikationer, särskilt blåmärken, blod i urinen (hematuri) eller blödning från den nedre delen av ögat (blödning i bindhinnan), näsblödning (epistaxis), blödning som uppstår under en operation (peri-operativ blödning) och postoperativ blödning som kan vara allvarlig och ibland med dödliga konsekvenser;
- bildning av lesioner i magen och tarmarna (gastroduodenalt sår);
- störningar i leverfunktionen (ökat bilirubin);
- hudirritation i samband med peeling (exfoliativ dermatit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- minskning av alla blodkroppar (pancytopeni), kraftig minskning av benmärgsaktivitet (medullär aplasi), blodsjukdomar (trombotisk trombocytopen purpura, leukemi och trombocytos);
- uppfattning av ett ljud i örat (tinnitus);
- hjärnblödningar (intracerebrala);
- leversjukdomar, såsom hepatit (cytolytisk och / eller kolestatisk hepatit);
- gulning av huden på grund av leverfel (kolestatisk gulsot).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- immunförsvar, såsom allergiska manifestationer, anafylaksi (svår allergisk reaktion), svullnad i ansiktet särskilt runt ögonen och munnen (angioödem eller Quinckes ödem), ökade vita blodkroppar (eosinofili), smärta i lederna (artralgi), inflammation av blodkärlen (vaskulit), irriterande hudsjukdomar, ledvärk och feber (lupoid syndrom), lungsjukdomar (allergisk lungsjukdom), njursjukdomar (överkänslighetsnefropati som kan vara associerad med njursvikt);
- svår diarré i samband med tarminflammation (kolit och lymfocytisk kolit). Om effekten är allvarlig, sluta ta detta läkemedel;
- dödlig hepatit och fulminant hepatit;
- allergiska hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och Lyells syndrom)
- feber.
Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- korsreaktion av överkänslighet mellan tienopyridiner, såsom klopidogrel och prasugrel (Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Vad TIKLID innehåller
- Den aktiva ingrediensen är tiklopidinhydroklorid. Varje tablett innehåller 250 mg aktiv ingrediens.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, vattenfri citronsyra, majsstärkelse, stearinsyra, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 8000.
Beskrivning av hur TIKLID ser ut och förpackningens innehåll
Förpackning med 30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TIKLID 250 MG TÄCKADE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: tiklopidinhydroklorid 250 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tiklopidin är indicerat för sekundär förebyggande av cerebro och kardiovaskulära ocklusiva ischemiska händelser hos patienter med trombotisk risk (perifer artärsjukdom, tidigare hjärtinfarkt, tidigare återkommande övergående ischemiska attacker, ischemisk cerebral stroke, instabil angina). Hos patienter med hjärtinfarkt i anamnesen och som tidigare haft övergående ischemiska attacker bör användning av tiklopidin vara reserverad för de patienter som inte tål acetylsalicylsyra (ASA) eller hos vilka ASA har befunnits vara ineffektivt.
Tiklopidin är också indicerat: för att förhindra åter-ocklusion av aorto-koronar bypass, vid extrakorporeal cirkulation, i hemodialys och vid trombos i den centrala retinalvenen.
Användningsvillkor: Läkare rekommenderas att använda produkten endast i fall som rör patologin som anges ovan genom att utföra de kontroller som anges i "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" och noggrant respektera kontraindikationerna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen för långtidsbehandling är 1 eller 2 tabletter per dag, som ska tas tillsammans med måltider.
Pediatrisk population
Användning hos barn och ungdomar rekommenderas inte på grund av bristande erfarenhet av kliniska prövningar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Läkemedlet är kontraindicerat hos personer som presenterar eller har presenterat leukopeni, trombocytopeni eller agranulocytos.
Hemorragisk diatese (tidigare eller nuvarande) och hemopatier som leder till en förlängning av blödningstiden.
Organiska skador som är mottagliga för blödning (sår i mag -tarmkanalen, esofagusvaricer, etc.).
Akuta hemorragiska cerebrala kärlolyckor.
Svåra leversjukdomar.
I vissa fall har leukopeni eller agranulocytos, ibland även med ett irreversibelt resultat, rapporterats under behandling med tiklopidin; därför bör läkemedlet endast användas i fall där det är oersättligt. Användningen av tiklopidin för primärprevention hos kliniskt friska försökspersoner måste kategoriskt uteslutas, samband med andra potentiellt myelotoxiska läkemedel måste undvikas.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar, ibland allvarliga, av hematologisk och hemorragisk natur kan observeras.
Agranulocytos, pancytopeni och sällsynta fall av leukemi har rapporterats efter marknadsföring.
Dödliga konsekvenser har ibland observerats efter hematologiska och hemorragiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Sådana allvarliga händelser kan förknippas med:
- otillräcklig kontroll, sen diagnos och olämpliga terapeutiska åtgärder för biverkningar
-samtidig administrering av antikoagulantia eller trombocythämmande ämnen som aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Vid stentimplantation måste tiklopidin kombineras med aspirin (100-325 mg per dag) i ungefär en månad efter " växt.
Det är viktigt att strikt följa indikationer, försiktighetsåtgärder och kontraindikationer för tiklopidin.
Hematologisk kontroll
Ett fullständigt blodtal, inklusive differential leukocyt- och trombocytantal, bör utföras vid behandlingens början och sedan varannan vecka under de tre första behandlingsmånaderna och inom 15 dagar efter avbrott av tiklopidin, om sådan avbrott sker inom de första 3 månaderna av terapi.
När antalet neutrofiler faller under 1500 / mm3 måste värdet bekräftas. Om förekomsten av neutropeni (neutrofiler 3) eller trombocytopeni (trombocyter 3) bekräftas, ska behandlingen avbrytas.
På grund av tiklopidinhydroklorids långa halveringstid i plasma rekommenderas att patienter som slutar tiklopidin av någon anledning under de första 90 dagarna genomgår ytterligare ett fullständigt blodantal, inklusive differential leukocytantal, två veckor efter avslutad behandling. Blodtal, inklusive olika vita blodkroppar och trombocytantal, bör övervakas tills de återgår till det normala.
Klinisk kontroll
Patienten ska utbildas om tecken och symtom som möjligen är relaterade till neutropeni (feber, halsont, munsår), trombocytopeni och / eller hemostasstörningar (långvarig eller oväntad blödning, blåmärken, purpura, mörk avföring) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TPP).
Patienten bör rådas att avbryta medicinen och att omedelbart söka läkarvård om något av ovanstående tecken eller symtom uppträder.
Beslutet att återuppta behandlingen bör endast fattas med beaktande av kliniska och laboratoriefynd.
Fall av neutropeni, inklusive allvarlig neutropeni och agranulocytos, observerades mestadels under de tre första månaderna av behandlingen med tiklopidin och åtföljdes vanligtvis inte av tecken på infektion eller andra kliniska symptom (behov av kontroll av blodtal). I dessa fall visade benmärgen vanligtvis en minskning av myeloidprekursorer (se avsnitt 4.8).
Fall av hepatit (cytolytisk och / eller kolestatisk) har rapporterats under de första månaderna av behandlingen, varefter förloppet generellt sett var gynnsamt (se avsnitt 4.8)
Patienten bör informeras om symtomen på hepatit (t.ex. gulsot, mörk urin, ljusa avföring) och uppmuntras att rapportera dessa symtom till läkaren.
Den kliniska diagnosen av sällsynt och potentiellt dödlig trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) kännetecknas av närvaron av trombocytopeni, hemolytisk anemi, neurologiska symptom som liknar de vid en övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke, njursjukdomar och feber.
Uppkomsten kan vara plötslig. De flesta fall har rapporterats inom de första 8 veckorna efter att behandlingen påbörjats.
Om trombotisk trombocytopen purpura misstänks, eftersom det är hög risk för dödligt utfall, kontakta din specialist.
Behandling med plasmaferes föreslås för att förbättra prognosen. Eftersom administrering av trombocyter kan leda till ökad risk för trombos, bör det undvikas om möjligt.
Korsreaktioner mellan tienopyridiner Patienter bör utvärderas med avseende på en klinisk historia av överkänslighet mot en annan tienopyridin (såsom klopidogrel, prasugrel) eftersom korsreaktivitet mellan tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8 "Biverkningar"). Tienopyridiner kan orsaka allergiska reaktioner, måttliga till svåra som utslag, angioödem eller hematologiska reaktioner som trombocytopeni och neutropeni Patienter som tidigare har upplevt en allergisk och / eller hematologisk reaktion på en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller en "annan reaktion på" en annan Tienopyridine Monitoring för korsreaktivitet är rekommenderas Övervakning av tecken på överkänslighet rekommenderas hos patienter med en känd allergi mot tienopyridiner.
• Hemostas:
Använd tiklopidin med försiktighet hos patienter som har ökad blödningsrisk.
Administrera inte läkemedlet i kombination med hepariner, orala antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5); I undantagsfall av samtidiga behandlingar krävs dock noggrann klinisk övervakning och laboratorieövervakning (se avsnitt 4.5).
Vid mindre kirurgiska ingrepp (t.ex. tanduttag) bör långvarig blödning förväntas och därför bör läkaren informeras om den pågående behandlingen.
Före en elektiv kirurgi bör behandlingen, om möjligt, avbrytas minst 10 dagar innan (utom i fall där antitrombotisk aktivitet inte uttryckligen krävs) med hänsyn till den blödningsrisk som läkemedlet orsakar: efter avbrott av behandlingen är det lämpligt att utvärdera möjlig ihållande effekt på hemostas (blödningstid) innan ingreppet fortsätter.
Vid akut operation kan 3 metoder användas som sådana eller i kombination för att begränsa blödningsrisken och förlänga blödningstiden: administrering av 0,5 - 1 mg / kg IV metylprednisolon, eventuellt upprepad; desmopressin i en dos av 0,2 - 0,4 mcg / kg; trombocytransfusioner.
• Eftersom tiklopidin metaboliseras i stor utsträckning i levern:
- läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med leverfunktionsstörningar,
- vid misstänkt leverdysfunktion bör leverfunktionstester utföras, särskilt under de första månaderna av behandlingen,
- och om hepatit eller gulsot utvecklas ska behandlingen avbrytas och leverfunktionstester utföras.
Serumnivåer av HDL-C, LDL-C, VLDL-C och triglycerider kan öka med 8 till 10% efter 1-4 månaders behandling. Ingen ytterligare ökning observeras vid fortsatt behandling. Förhållandena mellan lipoproteinsubfraktioner (särskilt HDL / LDL -förhållandet) förblir oförändrad. Kliniska prövningsdata har visat att effekten är oberoende av ålder, kön, alkoholkonsumtion eller diabetes och inte har någon inverkan på kardiovaskulär risk (se avsnitt 4.8).
I kontrollerade kliniska prövningar hittades inga oväntade händelser hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, och det finns ingen erfarenhet av dosjustering hos patienter med högre grad av nedsatt njurfunktion. För patienter med njurinsufficiens kan tiklopidindosen dock behöva minskas eller avbrytas helt om blödning eller hematopoetiska problem utvecklas.
Fall av generellt mild och övergående diarré har rapporterats och observeras främst under de första tre månaderna av behandlingen.
Dessa störningar försvinner vanligtvis inom 1-2 veckor utan att behandlingen avbryts (se avsnitt 4.8).
Hudutslag observerades i allmänhet under de första tre månaderna av behandlingen, med en genomsnittlig tid till början på 11 dagar. Om behandlingen avbryts försvinner symtomen inom några dagar (se avsnitt 4.8).
Kontrollera noggrant alla patienter om kliniska tecken och symtom relaterade till biverkningar uppstår, särskilt under de första tre månaderna av behandlingen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer med läkemedel som ökar risken för blödning
NSAID
Ökad risk för blödning (ökad trombocythämmande aktivitet i samband med effekten av NSAID på gastroduodenal slemhinna). Om sådana läkemedel krävs bör noggrann klinisk övervakning göras.
Trombocythämmande läkemedel
Ökad risk för blödning (ökad trombocythämmande aktivitet) Om sådana läkemedel är nödvändiga bör noggrann klinisk övervakning utföras.
Salicylderivat (genom extrapolering från acetylsalicylsyra)
Ökad risk för blödning (ökad trombocythämmande aktivitet i samband med salicylaters effekt på gastroduodenal slemhinna). Om sådana läkemedel krävs bör noggrann klinisk övervakning göras.
Vid stentimplantation se även avsnitt 4.4
Orala antikoagulantia
Ökad risk för blödning (koppling av antikoagulantiaaktivitet och trombocytblödningsaktivitet). Om sådana läkemedel krävs bör noggrann klinisk och biologisk övervakning (INR) genomföras.
Heparin
Ökad risk för blödning (koppling av antikoagulerande aktivitet och trombocytblödande aktivitet). Om sådana läkemedel krävs bör noggrann klinisk och biologisk övervakning (APTT) genomföras.
Föreningar med potentiellt myelotoxiska läkemedel
Kombination med andra potentiellt myelotoxiska läkemedel bör undvikas.
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder
Teofyllin
Ökade plasmateofyllinnivåer med risk för överdosering (minskning av total plasmaclearance av teofyllin). Utför klinisk övervakning och, vid behov, mäta plasmas teofyllinnivåer. Justera teofyllindosen under och efter tiklopidinbehandling.
Digoxin
Samtidig administrering av tiklopidin och digoxin inducerar en liten minskning (cirka 15%) av digoxins plasmanivåer: denna minskning bör inte påverka digoxins terapeutiska effekt.
Fenobarbital
Hos friska frivilliga påverkas inte den hämmande effekten av tiklopidin på trombocytaggregation vid kronisk administrering av fenobarbital.
Fenytoin
Från studier in vitro det visade sig att tiklopidin inte modifierar plasmaproteinbindningen av fenytoin.
Det finns dock inga studier in vivo om interaktionen mellan tiklopidin och dess metaboliter på proteinbindning. Å andra sidan finns det sällsynta rapporter om ökade fenytoinnivåer och dess toxicitet när tiklopidin förskrivs i kombination. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt samtidig administrering av detta läkemedel med tiklopidin och det kan vara användbart att övervaka blodkoncentrationerna av fenytoin.
Andra samtidiga terapier
I olika kliniska studier administrerades tiklopidin i kombination med betablockerare, kalciumkanalblockerare och diuretika: inga kliniskt signifikanta negativa interaktioner rapporterades.
Studier in vitro visar att tiklopidin binder reversibelt till plasmaproteiner (98%) men inte interagerar med proteinbindningen av propanolol, basläkemedlet, som också är starkt bundet till proteiner.
Den biologiska halveringstiden för antipyrin som metaboliseras via cytokrom P 450-systemet ökar med 25% vid samtidig administrering med tiklopidin. Detta förväntas också för ämnen med liknande levermetabolism. Särskilt för ämnen med ett smalt terapeutiskt index är en dosjustering nödvändig i början och efter avslutad samtidig administrering.
Samtidig administrering av tiklopidin och antacida ger en 20-30% lägre plasmatiklopidinnivå.
Kronisk behandling med cimetidin ökar signifikant plasmatiklopidinnivåerna.
I mycket sällsynta fall har en minskning av cyklosporins blodnivåer rapporterats. Därför bör blodkoncentrationen av cyklosporin övervakas vid samtidig administrering.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten för tiklopidin hos gravida kvinnor har inte fastställts. Tiklopidin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Studier på råttor har visat att tiklopidin utsöndras i mjölk.
Säkerheten för tiklopidin hos ammande kvinnor är inte fastställd.
Tiklopidin ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar av tiklopidin, såsom yrsel, kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar klassificeras efter frekvens: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100,
1): Ett fullständigt blodtal övervakades noggrant i 2 stora kliniska prövningar med 2 048 TIA / stroke -patienter behandlade med tiklopidin (CATS- och TASS -kontrollerade multicenter kliniska prövningar) se avsnitt 4.4)
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Baserat på de farmakodynamiska egenskaperna kan överdosering leda till risk för blödning.
Baserat på djurstudier kan överdosering leda till allvarlig gastrointestinal intolerans. Vid en sådan händelse rekommenderas kräkning, magsköljning och andra allmänna stödåtgärder.
Om snabb korrigering av förlängd blödningstid krävs kan en trombocytransfusion vända effekterna av tiklopidin. (se avsnitt 4.4)
Tiklopidin avlägsnas inte genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiskt, trombocythämmande medel.
ATC -kod: B01AC05.
Tiklopidin är en hämmare av trombocytaggregation, hämmar trombocytaggregation på ett dosberoende sätt, liksom frisättning av trombocytfaktorer och inducerar en förlängning av blödningstiden. Läkemedlet har ingen signifikant aktivitet in vitro men endast in vivo, och det finns inga bevis för förekomsten av en cirkulerande aktiv metabolit.
Tiklopidin stör trombocytaggregation genom att hämma den ADP-beroende bindningen av fibrinogen på trombocytmembranet; dessutom, till skillnad från aspirin, hämmar det inte cyklooxygenas. Cyklisk trombocyt-AMP verkar inte spela någon roll i mekanismen för "verkan".
Blödningstiden beräknad med ett manschettryck på 40 mm Hg, mätt med Ivy -metoden, är längre än dubbelt baslinjevärdet. Förlängningen av blödningstiden, mätt utan manschetten, är mindre uttalad.
När behandlingen avbryts återgår blödningstiden och andra trombocytfunktionstester till det normala inom en vecka hos de flesta patienter.
Inhiberingen av trombocytaggregationen är uppenbar inom två dagar efter administrering av tiklopidin 250 mg två gånger dagligen.Maximal trombocytantraceteffekt uppnås efter 5-8 dagar i dosen 250 mg två gånger dagligen.
Vid den terapeutiska dosen hämmar tiklopidin ADP-inducerad trombocytaggregation (2,5 mcmol / l) med 50-70%.
Lägre doser är associerade med mindre hämning av trombocytaggregation.
Tiklopidins effekt på risken för vaskulära händelser har studerats i några kontrollerade, förblindade kliniska studier.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av en enkel standarddos av tiklopidin sker snabb absorption och toppplasma observeras cirka 2 timmar efter dosadministrering. Absorptionen är faktiskt klar. Administrering av tiklopidin efter måltider förbättrar dess biotillgänglighet.
Steady-state plasmanivåer erhålls efter 7-10 dagar med doser på 250 mg två gånger dagligen.
Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för tiklopidin vid steady state är cirka 30-50 timmar. Hämning av trombocytaggregation korrelerar dock inte med plasmanivåerna.Tiklopidin metaboliseras i stor utsträckning i levern. Efter en oral dos av läkemedlet radiomärkt. produkt, finns 50-60% i urinen och resten i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Utvärdering av toxiciteten för tiklopidin utfördes hos råtta och mus. Administreringssätten som användes var orala och intravenösa för råtta och orala och intraperitoneala för musen. LD50 hos råtta var 1400 ± 220 mg / kg oralt respektive 60,6 ± 8,6 mg / kg på venösa sätt. LD50 hos möss var 630 ± 87 mg / kg oralt respektive 123 ± 37 mg / kg intraperitonealt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, povidon, vattenfri citronsyra, majsstärkelse, stearinsyra, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 8000.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong som innehåller 2 blister om 15 tabletter vardera.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 024453021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 15 juni 1981
Förnyelse: 1 juni 2010
