Aktiva ingredienser: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, ögongel
Siccafluid -förpackningsinsatser finns för förpackningar:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, ögongel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, ögongel i endosbehållare
Indikationer Varför används Siccafluid? Vad är det för?
SICCAFLUID är en tårersättning och innehåller ett smörjmedel som heter Carbomer 974P.
Det är en ögongel som används för att lindra symptom på torra ögon (såsom smärta, sveda, irritation eller torrhet) orsakad av att ögonen inte producerar tillräckligt med tårar.
Kontraindikationer När Siccafluid inte ska användas
Använd inte SICCAFLUID
Om du är allergisk (överkänslig) mot Carbomer eller något annat innehållsämne i SICCAFLUID, som anges i avsnitt 6, "Vad innehåller SICCAFLUID"
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Siccafluid
Var särskilt försiktig med SICCAFLUID:
- om du använder mjuka kontaktlinser: du måste ta bort dem innan du använder SICCAFLUID ögongel. Efter att ha använt SICCAFLUID, vänta minst 30 minuter innan du sätter tillbaka linserna. Se även avsnitt 2, "Viktig information om några av ingredienserna i SICCAFLUID".
- Om tillståndet förvärras eller inte har förbättrats efter påbörjad behandling med SICCAFLUID: Kontakta din läkare.
- INJEKTERA INTE, INTE TA IN.
Barn och ungdomar upp till 18 år:
Säkerhet och effekt av SICCAFLUID hos barn och ungdomar vid rekommenderad dosering för vuxna har fastställts från klinisk erfarenhet, men inga data från kliniska studier finns tillgängliga.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Siccafluid
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om du tar något annat läkemedel som måste användas i ögat under behandling med SICCAFLUID: applicera först det andra oftalmiska läkemedlet, vänta i 15 minuter och applicera sedan SICCAFLUID.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, rådfråga din läkare innan du börjar använda SICCAFLUID. Han kommer att avgöra om han kan använda SICCAFLUID.
Köra och använda maskiner
Du kan uppleva övergående suddig syn efter användning av SICCAFLUID. Vänta tills din syn återgår till det normala innan du kör eller använder maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i SICCAFLUID
Om du använder mjuka kontaktlinser måste du ta bort dem innan du använder SICCAFLUID ögongel. Efter användning av SICCAFLUID är det nödvändigt att vänta minst 30 minuter innan du sätter tillbaka linserna.
Detta är viktigt eftersom en av ingredienserna i SICCAFLUID, kallad bensalkoniumklorid, kan orsaka ögonirritation och kan ändra färgen på mjuka kontaktlinser.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Siccafluid: Dosering
Om SICCAFLUID har rekommenderats för dig, använd det alltid exakt som din läkare har sagt till dig. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den vanliga dosen SICCAFLUID är 1 droppe i varje öga som kräver behandling, upp till 4 gånger om dagen.
Barn och ungdomar upp till 18 år:
Säkerhet och effekt av SICCAFLUID hos barn och ungdomar vid rekommenderad dosering för vuxna har fastställts från klinisk erfarenhet, men inga data från kliniska studier finns tillgängliga.
Användningsinstruktioner
Använd inte flaskan om tätningen runt locket är trasig innan den öppnas. Tvätta händerna noggrant innan du öppnar flaskan. Luta huvudet bakåt och titta på taket.
- Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket som behöver behandling tills en liten "ficka" bildas.
- Vänd flaskan upp och ner. Pressa den för att släppa 1 droppe i "fickan".
- Släpp det nedre ögonlocket och blinka ett par gånger.
- Upprepa steg 1-3 för det andra ögat om det behöver behandling.
För att förhindra infektion, låt inte flaskans spets röra ögat, omgivande vävnad eller något annat.
Stäng flaskan med skruvlocket omedelbart efter användning.
Håll flaskan upp och ner, detta hjälper till att bilda droppar för efterföljande användning av SICCAFLUID.
Efter öppnandet ska flaskan inte användas på mer än 28 dagar; se även avsnitt 5 "Hur SICCAFLUID ska förvaras".
Om du har glömt att använda SICCAFLUID
Om du har missat en dos SICCAFLUID fortsätt med nästa dos som planerat.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Siccafluid
Användningen av fler droppar än du borde av SICCAFLUID orsakar ingen skada.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Siccafluid
Liksom alla läkemedel kan SICCAFLUID orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare om:
- ditt tillstånd förvärras eller inte har förbättrats efter behandling med SICCAFLUID.
Om du upplever någon av följande biverkningar omedelbart efter att du har använt ögongelen, kontakta din läkare om de oroar dig:
- kortsiktig suddighet av synen;
- mild kortlivad stickande eller brännande känsla i ögonen.
De ovannämnda biverkningarna är kända, men antalet personer som de kan förekomma kan variera.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte SICCAFLUID efter utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och kartong efter "EXP.". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda den från ljus.
Håll flaskan upp och ner eftersom det hjälper till att tappa bildning nästa gång du använder SICCAFLUID.
Flaskan måste kastas 28 dagar efter första öppnandet, även om det fortfarande finns några droppar kvar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad SICCAFLUID innehåller
- Den aktiva ingrediensen är Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av utseendet på SICCAFLUID och förpackningens innehåll
SICCAFLUID är en svagt gul opaliserande gel som finns i en plastflaska med ett skruvlock.
Varje flaska innehåller 10 g ögongel.
Varje kartong innehåller 1 flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPTALMISK GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Karbomer 974P 2,5 mg / g
Hjälpämne: bensalkoniumklorid (0,06 mg / g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögengel
Lite halmgult och opaliserande
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av torra ögonsyndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oftalmisk användning
Vuxna (inklusive äldre)
Tillsätt en droppe ögongel i den nedre konjunktivalsäcken, 1-4 gånger om dagen, beroende på graden av okulär störning.
BARN:
inga specifika studier har utförts med SICCAFLUID 2,5 mg / g Oftalmisk gel.
Det rekommenderas att inte använda SICCAFLUID 2,5 mg / g Oftalmisk gel till barn förrän ny data finns tillgänglig.
Efter instillation måste flaskan förvaras i upprätt läge med locket nedåt för att underlätta bildandet av droppar för senare användning.
Undvik att vidröra ögat med flaskans spets. Stäng efter användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Bensalkoniumklorid används vanligen i oftalmiska produkter som konserveringsmedel och fall av punkterad keratopati och / eller ulcerös keratopati har sällan rapporterats.
KONTAKTLINSER
Bensalkoniumklorid kan absorberas och missfärgas av kontaktlinser, därför bör patienter rådas att vänta upp till 30 minuter efter instillation av SICCAFLUID 2,5 mg / g Oftalmisk gel innan de bär kontaktlinser.
Om symtomen kvarstår eller förvärras bör patienten informera läkaren.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vid samtidig behandling med en annan ögondroppe, vänta 15 minuter mellan en instillation och nästa.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, Oftalmisk gel bör vara det sista läkemedlet som ska ingjutas.
04.6 Graviditet och amning
Det finns ingen erfarenhet av säkerheten vid användning av SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmisk gel under graviditet och amning. Det ska ordineras med försiktighet till gravida och ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Synen kan vara suddig i några minuter efter instillation.
I detta fall bör patienten rådas att inte köra bil eller använda farliga maskiner förrän normal syn återkommer.
04.8 Biverkningar
Som med andra ögondroppar, möjlighet till lätt och kortvarig klåda eller brännande efter instillation.
Övergående dimsyn kan uppstå efter instillation innan gelén fördelas jämnt över ögats yta.
04.9 Överdosering
Eventuell överdosering som kan uppstå efter okulär eller oral administrering är inte av klinisk relevans.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
TEAR -ERSÄTTNING
S: Sense organ (öga)
- Vätska oftalmisk gel baserad på hydrofil högmolekylär polymer (974P karbomer).
- På grund av dess fysiska egenskaper bildar denna gel en transparent, smörjande och fuktande film på ögats yta som tillfälligt kompenserar för bristande tårar.
- Dess pH och osmolaritet liknar dem i den normala tårfilmen.
- Dess viskositet (700 mPas) är högre än för en konstgjord tår, vilket möjliggör en lägre administreringsfrekvens.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
På grund av karbomermolekylens relativt stora storlek är penetration genom hornhinnan osannolik.
Gelens uppehållstid på ögats yta är cirka 30 minuter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data från subakut toxicitet och lokala toleransstudier avslöjade inga relevanta effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Före första öppnandet: 30 månader.
Efter första öppnandet: 4 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara produkten inuti fodralet för att skydda den från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 g i 10 ml flaska (PE) med dropper (PE)
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g i 10 ml flaska (PE) med dropper (PE)
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
29 maj 1998 / april 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Maj 2012