NOVALGINA - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Novalgina - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Metamizol

NOVALGINA 500 mg / ml orala droppar, lösning
NOVALGINA 500 mg tabletter
NOVALGINA Vuxna 1 g suppositorier
NOVALGINA Barn 300 mg suppositorier

Novalgina bipacksedelar finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:

NOVALGINA 500 mg / ml orala droppar, lösning, NOVALGINA 500 mg tabletter, NOVALGINA Vuxna 1 g suppositorier, NOVALGINA Barn 300 mg suppositorier
NOVALGINA 1 g / 2 ml injektionsvätska, lösning

Varför används Novalgina? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp

Smärtstillande och febernedsättande, pyrazoloner.

Terapeutiska indikationer

Allvarliga eller resistenta smärtsamma eller febertillstånd.

Kontraindikationer När Novalgina inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Novalgina får inte användas till patienter med:

överkänslighet mot andra pyrazoloner (t.ex. fenazon, propifenazon) eller mot pyrazolidiner (t.ex. fenylbutazon, oxifenbutazon);
en historia av agranulocytos i samband med användningen av pyrazoloner;
nedsatt benmärgsfunktion (t.ex. efter cytostatikabehandling) eller hematopoetiska systemstörningar, såsom granulocytopeni;
patienter som upplever bronkospasm eller andra anafylaktoida reaktioner (t.ex. urtikaria, rinit, angioödem) mot icke-narkotiska smärtstillande medel (t.ex. salicylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen);
akut intermittent leverporfyri (risk för induktion av porfyriattacker);
medfödd brist på glukos-6-fosfat-dehydrogenas (risk för hemolys);
spädbarn under 3 månader eller kroppsvikt mindre än 5 kg.

Hos spädbarn i åldern 3 till 11 månader

Novalgina får inte administreras intravenöst. Novalgina ska inte ges parenteralt till patienter med hypotoni eller cirkulationsinstabilitet.

Det rekommenderas att inte använda Novalgina under de första tre månaderna av graviditeten, och om det används under de följande tre månaderna bör detta endast göras efter noggrann utvärdering av risk-nytta-förhållandet. Novalgina ska inte användas under de tre senaste månaderna av graviditeten. (Se även särskilda varningar: Graviditet och amning).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Novalgina

Agranulocytos orsakad av metamizol är en immunallergisk händelse som varar minst en vecka. Sådana reaktioner är mycket sällsynta, kan vara allvarliga, livshotande och dödliga. De är inte dosberoende. Och kan inträffa när som helst under behandlingen.

Patienter bör informeras om behovet av att avbryta behandlingen och att omedelbart söka läkarvård om något av följande symtom möjligen relaterat till neutropeni uppstår: feber, frossa, halsont, munsår. Vid neutropeni (neutrofiler / mm3 blodtal bör utföras omedelbart och övervakas tills återgång till normala värden.

Pantocytopeni

Vid pancytopeni ska behandlingen omedelbart avbrytas och fullständiga blodtal kontrolleras tills de normaliseras. Alla patienter bör rådas att omedelbart kontakta sin läkare om de upplever tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi (t.ex. sjukdomskänsla). Allmänhet, infektioner, ihållande feber blåmärken, blödningar, blekhet) när de behandlas med metamizol.

Anafylaktisk chock:

Dessa reaktioner förekommer främst hos känsliga patienter. Därför ska metamizol användas med försiktighet hos astmatiska eller atopiska patienter (se "Kontraindikationer").

Behandlingen ska avbrytas omedelbart om några tecken eller symtom på anafylaksi (urtikaria, angioödem, utslag, dyspné, blekhet eller generaliserad hyperemi, allmän sjukdomskänsla, hypotoni, chock, laryngealt ödem) eller agranulocytos (plötsligt starkt associerat neutropeni) uppstår feber, markerad asteni, sår i munnen, svalget och / eller perineal sår) eller trombocytopeni (tendens att blöda med eller utan petekier).

Med tanke på de risker som är förknippade med metamizol, ska läkemedlet endast användas efter utvärdering av möjligheten att tillgripa terapeutiska alternativ.

Patienter som redan har upplevt en överkänslighetsreaktion med metamizol ska inte längre ta metamizol eller andra pyrazolonläkemedel.

Novalgina tabletter och Novalgina suppositorier för vuxna är inte lämpliga för behandling av barn under 15 år.

Novalgina Children 300 mg suppositorier är inte lämpliga för behandling av barn under 4 år. För barn under 5 år rekommenderas administration under medicinsk övervakning.

Undvik att använda specialiteten vid triviala störningar. Dessutom bör pyrazoloner endast användas under den tid som är nödvändig för att kontrollera smärtsamma eller febersymtom. Användningen av smärtstillande medel vid höga doser eller under längre perioder måste utvärderas av läkaren.

Användning av Novalgina, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.

Novalgina ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Novalgina

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vid samtidig administrering av cyklosporin och Novalgina kan plasmanivåerna av cyklosporin minska. Därför kommer det att vara nödvändigt att regelbundet kontrollera cyklosporinemi.

Liksom med andra smärtstillande medel rekommenderas att alkohol undviks under behandling med Novalgina, eftersom en interaktion mellan ämnena inte kan uteslutas.

Tillsats av metamizol till metotrexat kan öka metotrexats hematotoxicitet, särskilt hos äldre patienter. Därför måste denna förening undvikas.

Metamizol när det tas samtidigt med acetylsalicylsyra kan minska dess effekt på trombocytaggregation. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra för kardioskydd.

Metamizol kan orsaka en minskning av koncentrationen av bupropion i blodet.Därför rekommenderas försiktighet när metamizol och bupropion administreras samtidigt.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner

När man väljer administreringssätt bör man tänka på att den parenterala vägen är förknippad med en ökad risk för anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner.

Patienter med:

smärtstillande astma eller intolerans mot smärtstillande medel av typen urtikaria-angioödem (se "Kontraindikationer"),
bronkial astma, särskilt vid samtidig polypös rhinosinusit,
kronisk urtikaria,
alkoholintolerans, det vill säga patienter som reagerar på minimala mängder alkohol med symtom som nysningar, rinnande ögon eller rodnad i ansiktet. Alkoholintolerans kan tyda på ett odiagnostiserat smärtstillande astmatiskt syndrom,
intolerans mot färgämnen (t.ex. tartrazin) eller konserveringsmedel (t.ex. bensoater).

Före administrering av Novalgina bör specifika frågor ställas till patienten. I fall med särskild risk för anafylaktoida reaktioner ska Novalgina endast användas efter noggrann vägning av möjliga risker jämfört med förväntade fördelar. Om Novalgina ska administreras under dessa omständigheter krävs noggrann medicinsk övervakning och omedelbar akutbehandling.

Svåra hudreaktioner

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), hudreaktioner som kan vara livshotande, har rapporterats med användning av metamizol. Om du utvecklar symtom eller tecken på SJS eller TEN (t.ex. progressivt utslag, ofta med blåsbildning eller slemhinneskada) behandlingen med metamizol ska avbrytas omedelbart och inte startas om. Patienterna bör informeras om typen av tecken och symtom och möjligheten till hudreaktion bör övervakas noggrant, särskilt under de första veckorna av behandlingen.

Isolerade hypotensiva reaktioner

Administrering av metamizol kan orsaka isolerade fall av hypotensiva reaktioner (se "Biverkningar"). Dessa reaktioner är möjligen dosberoende och mer troliga med parenteral administrering.

Dessutom ökar risken för allvarliga hypotensiva reaktioner av denna typ:

om intravenös administrering inte sker långsamt,
hos patienter med befintlig hypotoni, med uttorkning eller minskad volym, med cirkulationsinstabilitet eller med begynnande cirkulationssvikt,
hos patienter med hög feber.

Hos dessa patienter bör användningen av metamizol övervägas noggrant och om det administreras krävs noggrann medicinsk övervakning.Förebyggande åtgärder (stabilisering av cirkulationen) kan vara nödvändiga för att minska risken för en hypotensiv reaktion.

För patienter med hypotoni eller cirkulationsinstabilitet, se även "Kontraindikationer". Hos patienter där en minskning av blodtrycket måste undvikas, till exempel patienter med svår koronarinsufficiens eller signifikant stenos i de blodkärl som försörjer hjärnan, ska metamizol endast användas under noggrann hemodynamisk övervakning.

Det rekommenderas att undvika administrering av höga doser metamizol till patienter med njur- eller leverinsufficiens, eftersom eliminationshastigheten för läkemedlet hos sådana patienter minskas.

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Metamizol passerar placentan. Det finns inga data om en toxisk effekt på fostret: metamizol visade inte teratogena effekter hos råttor och kaniner, och fostertoxicitet observerades endast vid höga doser som var giftiga för modern. Det finns dock otillräckliga uppgifter om användning av metamizol under graviditeten.

Novalgina ska inte användas under de tre senaste månaderna av graviditeten.

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.

Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats att öka med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja

fostret till:

kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.

Matdags

Metamizolmetaboliter utsöndras i bröstmjölk. Amning bör undvikas under och i 48 timmar efter administrering av Novalgina.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga skadliga effekter på koncentrationsförmågan och reaktionen vid rekommenderade doser har rapporterats. Det måste dock beaktas, åtminstone för högre doser, att koncentrations- och reaktionsförmågan kan ändras och därmed utgöra en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex. att köra bil eller använda maskiner), särskilt om alkohol har förbrukats.

Viktig information om några av hjälpämnena

Novalgina tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Novalgina: Dosering

NOVALGINA orala droppar, lösning

Vuxna och barn från 15 år:

20-40 droppar upp till 4 gånger om dagen.

Barn mellan 5 och 14 år:

10-15 droppar upp till 4 gånger om dagen.

Spädbarn över 4 månader och barn upp till 4 år:

2-6 droppar upp till 4 gånger om dagen.

NOVALGINA tabletter

Vuxna och barn från 15 år:

1-2 tabletter upp till 4 gånger om dagen.

NOVALGINA vuxna 1 g suppositorier

Vuxna och barn från 15 år:

1 stolpiller upp till 3 gånger om dagen.

NOVALGINA barn 300 mg suppositorier

Barn i åldern 4 till 14 år:

1 stolpiller upp till 3 gånger om dagen.

Tabletterna ska sväljas med lite vätska och utan att tugga.

Dropparna tas utspädda i lite vätska.

Hos patienter med lever- eller njurinsufficiens rekommenderas att inte administrera höga doser metamizol, eftersom eliminationshastigheten är låg hos dessa patienter. För korta behandlingar är det inte nödvändigt att minska dosen. Det finns inga data om långvarig användning hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Möjligheten till nedsatt lever- och njurfunktion bör övervägas hos äldre patienter och patienter med försämrade allmänna tillstånd.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Novalgina

Symtom på överdosering

Illamående, kräkningar, buksmärtor, nedsatt njurfunktion / akut njursvikt (t.ex. på grund av interstitiell nefrit) och mer sällan symptom på centrala nervsystemet (yrsel, sömnighet, koma, kramper) har rapporterats efter akut överdosering.), Blodtrycksfall ( ibland utvecklas till chock) och även hjärtarytmier (takykardi).

Efter administrering av mycket höga doser kan utsöndring av en ofarlig metabolit (rubazonsyra) orsaka röd urin.

Behandling av överdosering

Det finns ingen känd specifik motgift för metamizol. Om intaget har ägt rum nyligen kan strategier försökas begränsa den ytterligare systemiska absorptionen av läkemedlet, såsom primär avgiftning (magsköljning) eller medel som minskar absorptionen (aktivt kol). Huvudmetaboliten (4N-metylaminoantipyrin) kan elimineras genom hemodialys, hemofiltrering, hemoperfusion eller plasmafiltrering.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Novalgina, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Novalgina.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Novalgina

Liksom alla läkemedel kan Novalgina orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hjärtpatologier

Kounis syndrom

Störningar i immunsystemet

Metamizol kan orsaka anafylaktisk chock, anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga och livshotande och ibland dödliga. Dessa reaktioner kan uppträda i alla behandlingsstadier, utan samband med den dagliga dosen, även efter upprepad användning tidigare utan komplikationer.

Mildare anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner uppträder vanligtvis med hud- och slemhinnesymtom (såsom klåda, sveda, rodnad, nässelfeber, svullnad), dyspné och mindre ofta gastrointestinala symtom. Mildare reaktioner kan utvecklas till allvarliga former med generaliserad urtikaria, allvarligt angioödem (inklusive laryngeal inblandning), svår bronkospasm, hjärtarytmier, blodtrycksfall (ibland föregånget av blodtrycksstegring) och cirkulationschock.

Sådana reaktioner kan uppträda strax efter administrering av metamizol eller till och med efter timmar; de förekommer dock vanligtvis inom den första timmen efter administrering.

Risken för anafylaktisk chock verkar dock vara högre med de parenterala formerna. Hos patienter med smärtstillande astmatiskt syndrom uppträder vanligtvis intoleransreaktioner i form av astmatiska attacker.

Hud och subkutan vävnad

Förutom de kutana och slemhinniga manifestationerna av de anafylaktiska / anafylaktoida reaktionerna som nämnts ovan kan fixa läkemedelsutbrott ibland inträffa, sällan utslag och i isolerade fall även Stevens-Johnsons syndrom eller Lyell syndrom, vilket kan vara livshotande.

Om sådana hudskador börjar, ska läkemedlet stoppas omedelbart och en läkare bör konsulteras.

Störningar i blodet och lymfsystemet

Aplastisk anemi, agranulocytos och pancytopeni, inklusive dödlig utgång, leukopeni och trombocytopeni. Dessa reaktioner anses vara immunologiska. De kan också uppstå efter upprepad användning i det förflutna utan komplikationer. Typiska tecken på agranulocytos inkluderar inflammatoriska slemhinneskador (t.ex. orofaryngeal, anorektal, könsorgan), halsont, feber (inklusive ihållande eller återkommande feber). Hos patienter som får antibiotikabehandling kan emellertid de typiska tecknen på agranulocytos vara minimala. Erytrocytnedgångshastigheten ökar avsevärt medan lymfkörtelns svullnad i allmänhet är mild eller frånvarande.

Typiska tecken på trombocytopeni inkluderar en "ökad blödningstendens och petekier i hud och slemhinnor.

Vaskulära patologier

Isolerade hypotensiva reaktioner

Ibland kan övergående isolerade hypotensiva reaktioner (troligen farmakologiskt medierade och inte åtföljda av andra tecken på anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner) inträffa efter administrering; i sällsynta fall manifesteras denna reaktion som ett akut blodtrycksfall.

Njurar och urinvägar

Det kan förekomma i mycket sällsynta fall, och särskilt hos patienter med en njursjukdom i anamnesen eller, vid överdosering, akut försämring av njurfunktionen (akut njursvikt), i vissa fall med oliguri, anuri eller proteinuri. Akut interstitiell nefrit har rapporterats i isolerade fall.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Lokal smärta och reaktioner kan förekomma på injektionsstället, ibland med flebit.

Ibland har en röd missfärgning av urinen observerats, vilket kan bero på en metabolit som finns i låga koncentrationer (rubazonsyra); färgen försvinner i slutet av behandlingen.

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

NOVALGINA 500 mg / ml orala droppar, lösning

Förvaras vid högst 25 ° C.

NOVALGINA Vuxna 1 g suppositorier

Förvaras vid högst 30 ° C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

HÅLL DENNA LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.

Sammansättning och läkemedelsform

Sammansättning

NOVALGINA 500 mg / ml orala droppar, lösning

1 ml lösning innehåller:

Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 500 mg

Hjälpämnen: natriumfosfat, mononatriumnatriumfosfat, citrussmak och renat vatten.

NOVALGINA 500 mg tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 500 mg

Hjälpämnen: majsstärkelse, laktos, talk, magnesiumstearat, natriumbikarbonat.

NOVALGINA Vuxna 1 g suppositorier

Ett suppositorium innehåller:

Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 1 g

Hjälpämnen: sojalecitin, fasta semisyntetiska glycerider.

NOVALGINA Barn 300 mg suppositorier

Ett suppositorium innehåller:

Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 300 mg

Hjälpämnen: sojalecitin, fasta semisyntetiska glycerider.

Farmaceutiska former och innehåll

Orala droppar, lösning: 20 ml flaska

Tabletter: kartong med 20 tabletter

Vuxna suppositorier: låda med 5 suppositorier

Suppositorier för barn: låda med 5 suppositorier

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Novalgina finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

NOVALGINA

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Novalgina 500 mg / ml orala droppar, lösning

1 ml lösning innehåller:

Aktiv princip: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 500 mg

Hjälpämnen med kända effekter: natriumfosfat och mononatriumnatriumfosfat

Novalgina 500 mg tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv princip: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 500 mg

Hjälpämnen med kända effekter: laktos

Novalgina Vuxna 1 g suppositorier

Ett vuxet suppositorium innehåller:

Aktiv princip: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 1 g

Novalgina Barn 300 mg suppositorier

Ett barns suppositorium innehåller:

Aktiv princip: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 300 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning.

Suppositorier.

Tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Allvarliga eller resistenta smärtsamma eller febertillstånd.

04.2 Dosering och administreringssätt

Novalgina orala droppar.

Vuxna och barn i åldern 15 år och äldre: 20-40 droppar upp till 4 gånger om dagen.

Barn från 5 till 14 år: 10-15 droppar upp till 4 gånger om dagen.

Spädbarn över 4 månader och barn upp till 4 år: 2-6 droppar upp till 4 gånger om dagen.

Novalgina tabletter

Vuxna och barn från 15 år: 1-2 tabletter upp till 4 gånger om dagen.

Tabletterna ska sväljas med lite vätska och utan att tugga.

Novalgina vuxna 1 g suppositorier

Vuxna och barn från 15 år: 1 vuxen stolpiller upp till 3 gånger om dagen.

Novalgina barn 300 mg suppositorier

Barn från 4 till 14 år: 1 stolpiller för barn upp till 3 gånger om dagen.

Hos patienter med lever- eller njurinsufficiens rekommenderas att inte administrera höga doser metamizol eftersom eliminationshastigheten är låg hos dessa patienter. För korta behandlingar är det inte nödvändigt att minska dosen. Det finns inga data om långvarig användning hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Möjligheten till nedsatt lever- och njurfunktion bör övervägas hos äldre patienter och patienter med försämrade allmänna tillstånd.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Novalgina får inte användas till patienter med:

- överkänslighet mot andra pyrazoloner (t.ex. fenazon, propifenazon) eller mot pyrazolidiner (t.ex. fenylbutazon, oxifenbutazon);

- en historia av agranulocytos i samband med användning av pyrazoloner;

- försämrad benmärgsfunktion (t.ex. efter cytostatikabehandling) eller patologier i det hematopoetiska systemet, såsom granulocytopeni;

- patienter som upplever bronkospasm eller andra anafylaktoida reaktioner (t.ex. urtikaria, rinit, angioödem) mot icke-narkotiska analgetika (t.ex. salicylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen);

- akut intermittent leverporfyri (risk för induktion av porfyriattacker);

-medfödd brist på glukos-6-fosfat-dehydrogenas (risk för hemolys)

- spädbarn under 3 månader eller kroppsvikt mindre än 5 kg.

Hos spädbarn i åldern 3 till 11 månader får Novalgina inte administreras intravenöst.

Novalgina ska inte ges parenteralt till patienter med hypotoni eller cirkulationsinstabilitet.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Pantocytopeni

Vid pancytopeni ska behandlingen avbrytas omedelbart och fullständiga blodtal kontrolleras tills det normaliseras.

Alla patienter bör rådas att omedelbart kontakta sin läkare om de upplever tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi (t.ex. allmän sjukdomskänsla, infektioner, ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet) medan de behandlas med metamizol.

Anafylaktisk chock: Dessa reaktioner förekommer främst hos känsliga patienter. Därför ska metamizol användas med försiktighet hos astmatiska eller atopiska patienter (se avsnitt 4.3).

Med tanke på de risker som är förknippade med metamizol, ska läkemedlet endast användas efter utvärdering av möjligheten att tillgripa terapeutiska alternativ.

Patienter som redan har upplevt en överkänslighetsreaktion med metamizol ska inte längre ta metamizol eller andra pyrazolonläkemedel.

Novalgina tabletter och Novalgina suppositorier för vuxna är inte lämpliga för behandling av barn under 15 år.

Novalgina suppositorier för barn är inte lämpliga för behandling av barn under 4 år. För barn under 5 år rekommenderas administration under medicinsk övervakning.

Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner

När man väljer administreringssätt bör man tänka på att den parenterala vägen är förknippad med en ökad risk för anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner.

Patienter med:

- smärtstillande astma eller intolerans mot smärtstillande medel av typen urtikaria-angioödem (se avsnitt 4.3),

- bronkial astma, särskilt vid samtidig polypos rhinosinusit,

- kronisk urtikaria,

- alkoholintolerans, det vill säga patienter som reagerar på minimala mängder alkoholhaltiga drycker med symtom som nysningar, rivning eller ansiktsspolning. Alkoholintolerans kan indikera ett odiagnostiserat smärtstillande astmasyndrom,

- intolerans mot färgämnen (t.ex. tartrazin) eller konserveringsmedel (t.ex. bensoater).

Svåra hudreaktioner

Isolerade hypotensiva reaktioner

Administrering av metamizol kan orsaka isolerade fall av hypotensiva reaktioner (se avsnitt 4.8). Dessa reaktioner är möjligen dosberoende och mer troliga med parenteral administrering.

Dessutom ökar risken för allvarliga hypotensiva reaktioner av denna typ:

- om intravenös administrering inte sker långsamt,

- hos patienter med redan existerande hypotoni, med uttorkning eller minskad volym, med cirkulationsinstabilitet eller med begynnande cirkulationssvikt,

- hos patienter med hög feber.

Hos dessa patienter bör användningen av metamizol övervägas noggrant och vid administrering krävs noggrann medicinsk övervakning. Förebyggande åtgärder (stabilisering av cirkulationen) kan vara nödvändiga för att minska risken för en hypotensiv reaktion. För patienter med hypotoni. O cirkulation instabilitet se avsnitt 4.3.

Hos patienter där en minskning av blodtrycket måste undvikas, till exempel patienter med svår koronarinsufficiens eller signifikant stenos i de blodkärl som försörjer hjärnan, ska metamizol endast användas under noggrann hemodynamisk övervakning.

Den intravenösa injektionen ska ges mycket långsamt (högst 1 ml per minut) för att säkerställa att injektionen kan stoppas vid de första tecknen på anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.8) och för att minimera risken för isolerade hypertensiva reaktioner.

Användning av Novalgina, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.

Novalgina ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

Viktig information om några av hjälpämnena

Tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Metamizol kan orsaka en minskning av plasmanivåerna av cyklosporin; därför kommer det att vara nödvändigt att regelbundet kontrollera koncentrationen av cyklosporin vid samtidig behandling med metamizol.

Som med andra smärtstillande medel rekommenderas att man undviker alkoholintag under behandling med Novalgina, eftersom en interaktion mellan ämnena inte kan uteslutas.

Tillsats av metamizol till metotrexat kan öka metotrexats hematotoxicitet, särskilt hos äldre patienter. Därför måste denna förening undvikas.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Metamizol passerar placentan. Det finns inga data om en toxisk effekt på fostret: metamizol visade inte teratogena effekter hos råttor och kaniner och fostertoxicitet observerades endast vid höga doser som var giftiga för modern. Det finns dock otillräckliga uppgifter om användning av metamizol under graviditeten.

Novalgina ska inte användas under de tre senaste månaderna av graviditeten.

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja

fostret till:

- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);

- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.

Matdags

Metamizolmetaboliter utsöndras i bröstmjölk. Amning bör undvikas under och i 48 timmar efter administrering av Novalgina.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

04.8 Biverkningar

• Störningar i immunsystemet

Sådana reaktioner kan uppträda strax efter administrering av metamizol eller till och med efter timmar; de förekommer dock vanligtvis inom den första timmen efter administrering.

Risken för anafylaktisk chock verkar dock vara högre med de parenterala formerna.

Hos patienter med smärtstillande astmatiskt syndrom uppträder vanligtvis intoleransreaktioner i form av astmatiska attacker.

• Hud och subkutan vävnad

• Störningar i blodet och lymfsystemet

Aplastisk anemi, agranulocytos och pancytopeni, inklusive dödlig utgång, leukopeni och trombocytopeni. Dessa reaktioner anses vara immunologiska till sin natur. De kan också uppstå efter upprepad användning tidigare utan komplikationer.

Typiska tecken på agranulocytos inkluderar inflammatoriska lesioner i slemhinnorna (t.ex. orofaryngeal, anorektal, könsorgan), halsont, feber (inklusive ihållande eller återkommande feber). Men hos patienter som får antibiotikabehandling kan typiska tecken på agranulocytos vara minimala. Erytrocytsedimenteringshastigheten ökar signifikant medan lymfkörtelns svullnad i allmänhet är mild eller frånvarande.

Typiska tecken på trombocytopeni inkluderar en "ökad blödningstendens och petekier i hud och slemhinnor.

• Vaskulära patologier

Isolerade hypotensiva reaktioner.

• Njur- och urinvägar

Det kan förekomma i mycket sällsynta fall, särskilt hos patienter med en njursjukdom i anamnesen eller, vid överdosering, akut försämring av njurfunktionen (akut njursvikt), i vissa fall med oliguri, anuri eller proteinuri. Akut interstitiell nefrit har rapporterats i isolerade fall.

• Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Lokal smärta och reaktioner kan förekomma på injektionsstället, ibland med flebit.

Ibland har en röd missfärgning av urinen observerats, vilket kan bero på en metabolit som finns i låga koncentrationer (rubazonsyra); färgen försvinner i slutet av behandlingen.

04.9 Överdosering

Symtom på överdosering

Efter administrering av mycket höga doser kan utsöndring av en ofarlig metabolit (rubazonsyra) orsaka röd urin.

Behandling av överdosering

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: smärtstillande och febernedsättande, pyrazoloner.

ATC -kod: N02BB02.

Noramidopyrin metansulfonat (metamizol / dipyron) natrium har hög smärtstillande, febernedsättande och antispastisk aktivitet.

Den smärtstillande aktiviteten sker både centralt och perifert.

Efter i.v. effekten inträffar på 5-15 minuter, medan efter i.m. sker den på 15-30 minuter; effektens varaktighet är i allmänhet 6 timmar.

Den febernedsättande aktiviteten är desto mer markant ju högre feber, den normala temperaturen påverkas inte.

Flera experimentella modeller belyser den antiinflammatoriska aktiviteten, medan andra studier, både "in vivo" och "in vitro" på tarm-, bronkiala och livmoderglatta muskler, belyser den spasmolytiska.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Hos människor uppnås blodtoppen efter oral administrering av 480 mg metamizol på 1,5 timmar (13,4 ± 0,8 mcg / ml); plasmahalveringstiden är 6,9 ± 0,9 timmar.

På urinväg elimineras metamizol under de första 24 timmarna för 71 ± 6% av den administrerade dosen och under de följande 24 timmarna för 18 ± 7% (tester utförda med den märkta produkten).

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

LD50 (mg / kg) för metamizol är 4 351 (os), 2 389 (s.c.) och 2 081 (s.c.) hos råtta och 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) och 2 338 (s.c.) hos musen.

IV administrationer och s.c. 150 mg / kg / dag, fortsatt i 4 veckor, orsakar ingen toxisk effekt hos råttor och hundar; samma djurart tolererar väl oral administrering av 100 och 300 mg / kg / dag i 6 månader.

Mutagenicitetstester är negativa vid alla koncentrationer som beaktas.

Resultaten av specifika tester som utförts på råttor, som administrerade 1 000 och 3 000 ppm metamizol i kombination med 1 000 ppm NaNO2 i kosten i 18 månader, visar att metamizol inte har någon cancerframkallande potential.

Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Orala droppar, lösning

citrussmak, natriumfosfat, mononatriumnatriumfosfat och renat vatten.

Tabletter

majsstärkelse, laktos, talk, natriumbikarbonat och magnesiumstearat.

Vuxna stolpiller

fasta halvsyntetiska glycerider och sojalecitin.

Suppositorier för barn

fasta halvsyntetiska glycerider och sojalecitin.

06.2 Oförenlighet

Inga kemisk-fysikaliska oförenligheter är kända.

06.3 Giltighetstid

5 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Novalgina 500 mg tabletter

Novalgina Barn 300 mg suppositorier

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Novalgina 500 mg / ml orala droppar, lösning.

Förvaras vid högst 25 ° C.

Novalgina Vuxna 1 g suppositorier

Förvaras vid högst 30 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Novalgina 500 mg / ml orala droppar, lösning.

Färgad glasflaska av typ III, med dropp och skruvlock i polyeten med hög densitet; flaska med 20 ml.

Novalgina 500 mg tabletter

Blisterförpackningar i ogenomskinlig vit PVC och aluminium, värmeförseglade; 20 tabletter.

Novalgina Vuxna 1 g suppositorier

Blister med PVC- och polyetenfickor, ogenomskinlig vit; 5 vuxna stolpiller.

Novalgina Barn 300 mg suppositorier

Blister med PVC- och polyetenfickor, ogenomskinlig vit; 5 stolpiller för barn.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Novalgina 500 mg / ml orala droppar, lösning

Flaskan har "Barnsäker stängning'.

För att öppna, tryck på locket och skruva loss det samtidigt som du vrider det moturs. Stäng efter användning. Flaskan är stängd om du hör ett klick när du skruvar loss locket utan att trycka på.

Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.