Aktiva ingredienser: Nimesulide
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletter
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulat för oral suspension
Varför används Nimesulide - Generic Drug? Vad är det för?
NIMESULIDE RATIOPHARM är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel ("NSAID") med smärtlindrande egenskaper. Det används för behandling av akut smärta och mensvärk.
Innan du föreskriver NIMESULIDE RATIOPHARM kommer din läkare att utvärdera de potentiella fördelar som detta läkemedel kan ge dig mot risken för biverkningar.
Kontraindikationer När Nimesulide - Generic Drug inte ska användas
Använd inte NIMESULIDE RATIOPHARM om
- du är allergisk mot nimesulid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- har haft något av följande symtom efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- väsande andning, brösttäthet, väsande andning (astma)
- nästäppa på grund av tillväxt av slemhinnan inuti näsan (näspolyper)
- utslag / kliande utslag (nässelfeber)
- plötslig svullnad i huden eller slemhinnorna, såsom svullnad runt ögonen, ansiktet, läpparna, munnen eller halsen, vilket kan leda till andningssvårigheter (angioneurotiskt ödem)
- har haft reaktioner tidigare efter behandling med NSAID såsom:
- mag- eller tarmblödning
- sår (perforeringar) i magen eller tarmarna
- har nyligen haft magsår eller duodenalsår eller blödningar eller har haft dem tidigare (minst två episoder av sår eller blödningar);
- har haft en "hjärnblödning (stroke);
- har andra blödningsproblem eller problem på grund av en blodproppsdefekt;
- lider av leversvikt;
- du tar andra läkemedel som är kända för att påverka levern, t.ex. paracetamol eller någon annan smärtstillande eller NSAID -behandling;
- du tar droger eller har utvecklat ett beroende av droger eller andra ämnen;
- är en vanlig stor drickare (av alkohol);
- har haft en reaktion på nimesulid tidigare som påverkat levern;
- lider av allvarligt njursvikt som inte kräver dialys;
- lider av allvarlig hjärtsvikt;
- du har feber eller influensa (allmän värkande känsla, illamående, frossa eller darrningar eller feber, hög temperatur)
- är i graviditetens sista trimester;
- ammar.
Ge inte NIMESULIDE RATIOPHARM till ett barn under 12 år
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Nimesulide - Generic Drug
Läkemedel som NIMESULIDE RATIOPHARM kan vara associerade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar.
Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden
Om du har hjärtproblem, en historia av stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du röker), bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal .
Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår under behandlingen, ska du sluta ta NIMESULIDE RATIOPHARM och informera din läkare om hudutslag, mjuka vävnadsskador (andra slemhinnor) eller andra allergisymtom uppträder.
Sluta ta NIMESULIDE RATIOPHARM omedelbart om du har blödning (med svart avföring) eller magsår (orsakar buksmärtor).
Var särskilt försiktig med NIMESULIDE RATIOPHARM
Om symptom som tyder på en leversjukdom uppträder under behandling med nimesulid, bör du sluta ta nimesulid och omedelbart informera din läkare.
Om du har lidit av magsår, blödning i magen eller tarmarna eller inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, bör du informera din läkare innan du tar NIMESULIDE RATIOPHARM.
Om feber och / eller influensaliknande symptom (allmän värk, illamående, frossa eller tremor) utvecklas under behandling med NIMESULIDE RATIOPHARM, ska du sluta ta produkten och informera din läkare.
Om du har lindriga hjärtproblem, högt blodtryck, cirkulations- eller njurproblem, ska du tala om för din läkare innan du tar NIMESULIDE RATIOPHARM.
Om du är äldre kan din läkare kontrollera dig regelbundet för att se till att NIMESULIDE RATIOPHARM inte orsakar mag-, njur-, hjärt- eller leverproblem.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eftersom NIMESULIDE RATIOPHARM kan minska fertiliteten.
Om du inte tål vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel
Om du tar något av följande läkemedel som kan interagera med NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroider (läkemedel som används för att behandla inflammation)
- Läkemedel för att förtunna blodet (antikoagulantia, t.ex. hålfot, eller trombocytblödande medel, aspirin eller andra salicylater)
- Antihypertensiva eller diuretika (läkemedel för att kontrollera blodtryck eller hjärtsjukdom)
- Litium, används för att behandla depression och liknande sjukdomar
- Selektiva serotoninreabsorptionshämmare (läkemedel som används för att behandla depression)
- Metotrexat (läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit och cancer)
- Ciklosporin (läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla immunförsvar)
Se till att din läkare eller apotekspersonal vet att du tar dessa läkemedel innan du tar NIMESULIDE RATIOPHARM
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nimesulide - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
- NIMESULIDE RATIOPHARM ska inte användas under graviditetens sista trimester, det kan orsaka problem för barnet och förlossningen.
- Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eftersom NIMESULIDE RATIOPHARM kan minska fertiliteten.
- Om du är i graviditetens första eller andra trimester ska du inte överskrida den dos och behandlingstid som din läkare föreskriver.
NIMESULIDE RATIOPHARM ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner om NIMESULIDE RATIOPHARM gör dig yr eller sömnig
NIMESULIDE RATIOPHARM innehåller laktos och sackaros:
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nimesulide - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För att minska biverkningarna bör den lägsta effektiva dosen användas under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen.
Den vanliga dosen är en 100 mg tablett eller 100 mg påse granulat för oral suspension, två gånger om dagen efter måltid. Använd NIMESULIDE RATIOPHARM under kortast möjliga period och högst 15 dagar i en enda behandlingsförlopp.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Nimesulide - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av NIMESULIDE RATIOPHARM:
Om du tar eller tror att du har tagit mer NIMESULIDE RATIOPHARM än förskrivet (överdos), kontakta genast din läkare eller sjukhus. Ta med dig resterande medicin. Vid överdosering kommer du troligtvis att få något av följande symtom: sömnighet, illamående, ont i magen, magsår, andningssvårigheter.
Om du har glömt att ta NIMESULIDE RATIOPHARM
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nimesulide - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande symtom uppstår, sluta ta medicinen och tala omedelbart för din läkare eftersom det kan indikera en sällsynt allvarlig biverkning som kräver akut läkarvård:
- obehag eller smärta i magen, aptitlöshet, illamående (kräkningar), kräkningar, blödning i magen eller tarmarna eller svarta avföring
- hudreaktioner som utslag eller rodnad;
- väsande andning eller andfåddhet
- gulning av hud eller ögon (gulsot);
- oväntad förändring i mängden eller färgen på din urin;
- svullnad i ansikte, fötter eller ben;
- ihållande trötthet.
Allmänna biverkningar av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Användningen av vissa NSAID kan vara förknippad med en blygsam ökad risk för arteriell ocklusion (trombos) såsom hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke (stroke), särskilt med höga doser och med långvarig behandling.
I samband med NSAID -behandling har vätskeretention (ödem), högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt rapporterats.
De vanligaste biverkningarna med NSAID är relaterade till matsmältningskanalen (gastrointestinala effekter)
- magsår och duodenalsår
- perforering av tarmväggarna eller blödning från magen eller tarmen (ibland dödlig, särskilt hos äldre patienter)
Andra biverkningar av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter): diarré, illamående, kräkningar, små förändringar i leverfunktionens blodvärden.
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): andfåddhet, yrsel, ökat blodtryck, förstoppning, flatulens, halsbränna (gastrit), klåda, utslag, ökad svettning, svullnad (ödem), blödande mage eller tarmsår i tolvfingertarmen eller magen och perforerade sår.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): anemi, minskning av vita blodkroppar, ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler) i blodet, förändringar i blodtryck, blödning, smärta vid urinering eller urinretention, blod i urinen , ökat kalium i blodet, orolig eller nervös, mardrömmar, dimsyn, ökad puls, rodnad, hudrodnad, hudinflammation (dermatit), sjukdomskänsla, trötthet.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): allvarliga hudreaktioner (känd som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) som orsakar hudutslag och allvarligt obehag; njursvikt eller inflammation (nefrit); störningar i hjärnans funktioner (encefalopati); minskning av antalet blodplättar i blodet, vilket orsakar blödning under huden eller någon annanstans i kroppen, svarta avföring på grund av blödning, leverinflammation (hepatit), ibland mycket allvarlig, vilket orsakar gulsot och blockering av gallflödet; allergier, inklusive allvarliga reaktioner med kollaps och andningssvårigheter, astma, låg kroppstemperatur, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, magont matsmältningsbesvär, sveda i munnen, klåda (nässelfeber); svullnad i ansiktet och omgivande områden, synstörningar.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Nimesulide ratiopharm innehåller
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletter
1 tablett innehåller: Aktiv ingrediens: 100 mg nimesulid. Hjälpämnen: Dioktylnatriumsulfosuccinat, hydroxipropylcellulosa, laktos, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, hydrerad ricinolja, magnesiumstearat.
Nimesulid-ratiopharm 100 mg granulat för oral suspension
1 påse innehåller: Aktiv ingrediens: 100 mg nimesulid. Hjälpämnen: Cetomakrogol 1000, sackaros, maltodextrin, citronsyra, apelsinsmak.
Hur NIMESULIDE RATIOPHARM ser ut och förpackningens innehåll
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletter: 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter
Varje tablett innehåller 100 mg Nimesulide.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg brustabletter
Varje brustablett innehåller 100 mg Nimesulide
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat för oral suspension
Varje påse innehåller 100 mg Nimesulide.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, brustabletter och granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av akut smärta (se 4.2).
Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se 4.2).
Primär dysmenorré.
Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på en bedömning av patientens övergripande individuella risker (se 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
För att minska biverkningarna bör den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga tid.
Den maximala varaktigheten av en behandling med nimesulid är 15 dagar.
Nimesulide Ratiopharm ska användas så kort tid som möjligt enligt kliniska behov och i alla fall inte mer än 15 dagar.
Vuxna
Tabletter eller granulat för oral suspension: 100 mg två gånger dagligen efter måltid.
Pensionärer
Hos äldre patienter finns det ingen anledning att minska den dagliga dosen (se 5.2).
Barn (
Nimesulide Ratiopharm är kontraindicerat hos dessa patienter (se även 4.3).
Tonåringar (12 till 18 år)
Baserat på den kinetiska profilen hos vuxna och de farmakodynamiska egenskaperna hos nimesulid krävs ingen dosjustering hos dessa patienter.
Njursvikt
Baserat på farmakokinetik krävs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (undanröjning kreatinin 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm är kontraindicerat vid svår njurinsufficiens (undanröjning av kreatinin
Leverinsufficiens
Användning av Nimesulide Ratiopharm är kontraindicerad hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3 och 5.2).
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot nimesulid eller mot hjälpämnen.
• Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkospasm, rinit, urtikaria) som svar på acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
• Tidigare hepatotoxiska reaktioner på nimesulid.
• Samtidig exponering för andra potentiellt hepatotoxiska ämnen.
• Alkoholism, drogberoende.
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Cerebrovaskulära blödningar, andra blödningar eller pågående blödningspatologier
• Svåra blödningsstörningar.
• Svår hjärtsvikt.
• Allvarlig njurinsufficiens.
• Leverinsufficiens.
• Patienter med feber och / eller influensasymtom.
• Barn under 12 år.
• Tredje trimestern av graviditet och amning (se 4.6 och 5.3).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under så kort tid som möjligt för att kontrollera symtomen (se 4.2) och i alla fall inte mer än 15 dagar.
Avbryt behandlingen om ingen fördel ses.
I sällsynta fall har en "koppling mellan Nimesulide Ratiopharm och allvarliga leverreaktioner rapporterats, inklusive några mycket sällsynta dödsfall (se även 4.8). Patienter som upplever symtom som överensstämmer med leverskada under behandling med Nimesulide Ratiopharm (till exempel anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörk urin) eller patienter som uppvisar onormala leverfunktionstester under behandlingen ska avbryta behandlingen. Dessa patienter ska inte längre använda nimesulid. Leverskada, reversibel i de flesta fall, har rapporterats efter kort exponering för läkemedlet.
Samtidig användning av Nimesulide Ratiopharm bör undvikas med NSAID inklusive selektiva COX-2-hämmare. Vidare under behandling med Nimesulide Ratiopharm bör patienter rådas att inte ta andra smärtstillande medel. Samtidig användning av flera NSAID rekommenderas inte.
Patienter som tar nimesulid och utvecklar feber och / eller influensasymtom bör avbryta behandlingen.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering som kan vara dödlig har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och 4.5).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se 4.2).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna. Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Nimesulide Ratiopharm ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se 4.8 Biverkningar).
För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens bör försiktighet iakttas eftersom användningen av Nimesulide Ratiopharm kan försämra njurfunktionen. I detta fall ska behandlingen avbrytas (se även 4.5).
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckligt med data för att utesluta denna risk med Nimesulide Ratiopharm.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med nimesulid efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Äldre patienter är särskilt känsliga för biverkningar av NSAID, inklusive gastrointestinal blödning och perforering, njure-, hjärt- eller leversvikt. Konstant klinisk övervakning är därför tillrådligt.
Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör den användas med försiktighet hos patienter med blödande diates (se även 4.3). Nimesulide ratiopharm representerar dock inte ett substitut för acetylsalicylsyra vid kardiovaskulär profylax.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Nimesulide ratiopharm bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.
Användningen av Nimesulide Ratiopharm kan minska fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.Fra kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår en undersökning för infertilitet, bör behandling med Nimesulide Ratiopharm övervägas (se 4.6).
Nimesulide Ratiopharm innehåller laktos och är därför inte lämpligt för personer med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, med Lapp-laktasbrist eller med glukos-galaktosmalabsorption.
Nimesulide Ratiopharm granulat för oral suspension innehåller sackaros och är därför inte lämpligt för personer med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption, sackarosisomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se 4.4).
Patienter som får warfarin, liknande antikoagulantia eller acetylsalicylsyra har en ökad risk för blödningskomplikationer vid behandling med Nimesulide Ratiopharm. Kombinationen rekommenderas därför inte (se även 4.4) och är kontraindicerad hos patienter med allvarliga koagulationsstörningar (se även 4.3). Om kombinationen inte kan undvikas, övervaka antikoagulantaktiviteten hela tiden.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se 4.4)
Diuretika, hämmare (ACE) eller antagonister (AIIA) av angiotensin II -receptorer: NSAID kan minska effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel Risken för förvärrad försämring av njurfunktionen, inklusive risken för akut njursvikt, som i allmänhet är reversibel, kan öka hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) när ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonister kombineras med NSAID.
Därför bör administrering av dessa läkemedel i kombination ske med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och överväga att övervaka njurfunktionen efter behandlingens början och regelbundet därefter.
Farmakodynamiska / farmakokinetiska interaktioner med diuretika
Hos friska försökspersoner minskar nimesulid övergående effekten av furosemid på natriumutsöndring och i mindre utsträckning kaliumutsöndring och minskar det diuretiska svaret.
Samtidig administrering av furosemid och nimesulid resulterar i en minskning (med cirka 20%) av AUC och total utsöndring av furosemid, utan att äventyra dess renala clearance.
Samtidig användning av furosemid och Nimesulide ratiopharm kräver försiktighet hos patienter med njure- eller hjärtsjukdom, som beskrivs i avsnitt 4.4.
Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har rapporterats minska litiumklarering vilket leder till förhöjda plasmanivåer och litiumtoxicitet.
Vid förskrivning av Nimesulide Ratiopharm till en patient på litiumterapi bör litiumnivåerna övervakas konstant.
Potentiella farmakokinetiska interaktioner med glibenklamid, teofyllin, warfarin, digoxin, cimetidin och ett antacida preparat (en kombination av aluminium och magnesiumhydroxid) undersöktes också in vivo. Inga kliniskt signifikanta interaktioner observerades.
Nimesulid hämmar CYP2C9. Plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av detta enzym kan öka när de administreras samtidigt med Nimesulide ratiopharm.
Försiktighet bör iakttas om nimesulid tas mindre än 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat eftersom metotrexathalten i serum kan öka och orsaka ökad läkemedelstoxicitet.
Med tanke på deras effekt på njurprostaglandiner kan prostaglandinsyntetashämmare såsom nimesulid öka nefrotoxiciteten hos cyklosporiner.
Effekter av andra läkemedel på nimesulid
In vitro -studier har visat att tolbutamid, salicylsyra och valproinsyra förskjuter nimesulid från plasmaproteinbindningsställen.
Trots en möjlig effekt på plasmanivåerna av nimesulid var dessa interaktioner inte kliniskt signifikanta.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Nimesulide Ratiopharm är kontraindicerad under graviditetens sista trimester (se 4.3).
Liksom med andra NSAID rekommenderas inte användning av Nimesulide Ratiopharm till kvinnor som försöker bli gravida (se 4.4).
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som ges prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Vidare har studier på kaniner visat atypisk reproduktionstoxicitet (se 5.3) och det finns inga omfattande data om användning av Nimesulide ratiopharm hos gravida kvinnor. Under första och andra trimestern av graviditeten ska läkemedlet inte administreras utom i strikt nödvändiga fall.
Om Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter (eller 100 mg dospåsar eller 200 mg suppositorier) används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första eller andra trimester, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare uppvisa:
• fostret för att:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios;
• modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, med en trombocytblodande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är Nimesulide Ratiopharm kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Det är inte känt om Nimesulide Ratiopharm utsöndras i bröstmjölk. Nimesulide Ratiopharm är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se 4.3 och 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts om effekten av Nimesulide ratiopharm på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter som upplever yrsel, yrsel eller sömnighet efter att ha tagit Nimesulide Ratiopharm bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande lista över biverkningar är baserad på resultaten av kontrollerade kliniska prövningar * (hos cirka 7 800 patienter) och data från läkemedelsövervakning.
De rapporterade fallen klassificeras som mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
* frekvensdata från kliniska prövningar
Magtarmkanalen: De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se 4.4).Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Nimesulide Ratiopharm (se 4.4). Gastrit har observerats mindre ofta. Följande biverkningar har rapporterats i samband med NSAID -behandling:
ödem, hypertoni och hjärtsvikt;
- Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). (Se 4.4)
04.9 Överdosering
Symptom i samband med akut NSAID -överdosering är vanligtvis begränsade till somnolens, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta, vanligtvis reversibel med stödjande vård. Gastrointestinal blödning kan förekomma. Hypertoni, akut njursvikt, andningssvikt och koma kan också förekomma, om än sällan. Anafylaxreaktioner har rapporterats efter intag av NSAID i terapeutiska doser, vilket också kan inträffa efter överdosering.
Vid överdosering av NSAID bör patienter hanteras med symptomatisk och stödjande behandling. Det finns inga specifika motgift. Ingen information finns tillgänglig om eliminering av nimesulid genom hemodialys: med tanke på dess höga bindningsgrad till plasmaproteiner (upp till 97,5%) är det osannolikt att dialys är användbar vid överdosering. Aktivt kol (60 till 100 g hos vuxna) och / eller osmotiska katartika kan indikeras om de administreras inom 4 timmar till patienter med symtom på överdos eller som har tagit höga doser av nimesulid. Tvingad diures, alkalinisering av urin, hemodialys eller hemoperfusion kan inte vara till hjälp på grund av hög proteinbindning.Njur- och leverfunktion bör övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AX17
Nimesulide är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med smärtstillande och antipyretiska egenskaper som verkar genom att hämma cyklooxygenasenzymet som syntetiserar prostaglandiner.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Nimesulid absorberas väl efter oral administrering. Efter en engångsdos på 100 mg nimesulid uppnås den maximala plasmanivån på 3-4 mg / L hos vuxna efter 2-3 timmar. AUC = 20-35 mg h / L. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan dessa värden och de som registrerades efter administrering av 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
Upp till 97,5% av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseras i stor utsträckning i levern av flera vägar, inklusive cytokrom P450 -isoenzymer CYP2C9. Det finns därför en potential för läkemedelsinteraktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 (se 4.5). Huvudmetabolismen är para-hydroxidderivatet som också är farmakologiskt aktivt. Tiden till metaboliten uppträder i cirkulation är kort (cirka 0,8 timmar), men dess bildningskonstant är inte hög och är betydligt lägre än konstanten. av nimesulid.
Hydroxynimesulid är den enda metaboliten som finns i plasma och är nästan helt konjugerad, dess T½ sträcker sig från 3,2 till 6 timmar.
Nimesulid utsöndras huvudsakligen i urinen (cirka 50% av den administrerade dosen).
Endast 1-3% utsöndras som ett omodifierat läkemedel. Hydroxynimesulid, den huvudsakliga metabolismen, återfinns endast som glukuronat. Cirka 29% av dosen utsöndras och metaboliseras i avföringen.
Den kinetiska profilen för nimesulid förändras inte hos äldre efter både enstaka och upprepade doser.
I en experimentell enkeldosstudie på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (undanröjning kreatinin 30-80 ml / min) vs. friska frivilliga var plasmatopparna för nimesulid och dess huvudsakliga metaboliska ämnen inte högre än för friska frivilliga. AUC och T½ beta var 50% högre, men fortfarande inom variabilitetsintervallet för de kinetiska värdena
observerats för nimesulid hos friska frivilliga. Upprepad administrering resulterade inte i ackumulering.
Nimesulid är kontraindicerat hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och onkogen potential.
I toxicitetsstudier vid upprepade doser visade nimesulid gastrointestinal, renal och levertoxicitet.
I reproduktionstoxicitetsstudier observerades tecken på teratogen eller embryotoxisk potential (skelettmissbildningar, utvidgning av cerebrala ventriklar) hos kaniner, men inte hos råttor, behandlade upp till dosnivåer som är giftfria för dammarna. Hos råttor observerades ökad dödlighet hos avkommor under den tidiga postnatala perioden och negativa effekter på fertiliteten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter
Dioktylnatriumsulfosuccinat, hydroxipropylcellulosa, laktos, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, hydrerad ricinolja, magnesiumstearat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg brustabletter
Vattenfri citronsyra, natriumbikarbonat, sorbitol, kaliumkarbonat, apelsinsmak, natriumsackarin, dimetikon, Softigen 767, natriumlaurilsulfat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat för oral suspension
Cetomakrogol 1000, sackaros, maltodextrin, citronsyra, apelsinsmak.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Tabletter och granulat för oral suspension: 2 år.
Brustabletter: 3 år.
Giltighetsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Brusande tabletter: Beredningen ska tas när lösningen har beretts.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda försiktighetsåtgärder beträffande tabletter och påsar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter
Tabletterna är förpackade i ogenomskinliga PVC / Al -blister; blistret införs tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong. Låda med 30 tabletter à 100 mg
Brusande tabletter
Polypropylenrör stängt med lock av polyeten med kiselgel - 1 rör innehåller 15 tabletter. Förpackning med 20 brustabletter.
Granulat för oral suspension
Granulatet är uppdelat i påsar av tre lager av papper / aluminium / polyeten. Låda med 30 dospåsar med 100 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Tabletter och granulat för oral suspension
Ingen särskilt.
Brusande tabletter
Lös upp en tablett i ett glas med lite vatten, omrör efter behov med en tesked. På så sätt erhålls en trevlig lösning som kan drickas direkt från glaset.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Tyskland)
Representant för Italien
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletter - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg brustabletter - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg granulat för oral suspension - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
100 mg tabletter och 100 mg granulat för oral suspension: 27/5/2000
Brustabletter 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Beslut i februari 2009
