Aktiva ingredienser: Podofyllotoxin
Kondylin 0,5% kutan lösning
Indikationer Varför används Condyline? Vad är det för?
Kondylin innehåller den aktiva ingrediensen podofyllotoxin, ett extrakt som kommer från en växt och tillhör en grupp läkemedel som kallas "antivirala medel".
Kondylin är ett aktuellt läkemedel, indikerat för behandling av vissa typer av vårtor som bildas på den yttre huden i underlivet (yttre skarpa vårtor).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter den planerade behandlingsperioden.
Kontraindikationer När Condyline inte ska användas
Använd inte Condyline
- om du är allergisk mot podofyllotoxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- hos barn
- om du är gravid (se avsnittet "Graviditet och amning")
- om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning")
- om du tar andra läkemedel som innehåller podofyllin.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Condyline
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Condyline.
- Undvik kontakt med Condyline -lösningen med slemhinnan eller frisk hud nära eller vid foten av vårtorna, eftersom detta kan orsaka lokal irritation och / eller skada på slemhinnan eller frisk hud. För att undvika oavsiktlig kontakt mellan det friska området och Condyline -lösningen innan behandlingen påbörjas kan du skydda det friska området genom att applicera en neutral salva eller grädde, baserad på vaselin eller zinkoxid.
- Undvik kontakt med detta läkemedel med ögonen, eftersom det kan orsaka allvarlig irritation. Om detta händer av misstag, skölj omedelbart ögonen med vatten under en längre tid och kontakta din läkare.
- Undvik att applicera detta läkemedel över stora områden eftersom det kan orsaka biverkningar som påverkar olika organ i kroppen.
- Om du är kvinna och det är svårt att använda detta läkemedel, eftersom såret är otillgängligt för självmedicinering, kontakta din läkare för applicering av Condyline.
- Om effekten av detta läkemedel inte är uppenbar efter den föreskrivna behandlingsperioden, kommer din läkare att överväga alternativa behandlingar.
Barn
Condyline är inte avsett för barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av kondylin
Andra läkemedel och Condyline
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du tar andra läkemedel som innehåller podofyllin, eftersom du i detta fall inte kan använda detta läkemedel (se avsnittet "Använd inte Condyline").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte Condyline om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder kondylin: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är en applicering två gånger om dagen, morgon och kväll.
Behandlingstid
Applicera detta läkemedel, morgon och kväll, under 3 dagar i rad. Behandlingsschemat kan upprepas varje vecka upp till högst 5 veckor i följd, med ett intervall på 4 dagar mellan en vecka och den andra utan behandling.Produkten ska användas under korta perioder och under medicinsk övervakning.
Instruktioner för korrekt användning
- Flaskan har en "barnsäker" säkerhetsförslutning. För att öppna flaskan, tryck på locket och skruva loss samtidigt i pilens riktning (som visas i figuren).
- Applicera lösningen på hudområdet som ska behandlas med en av applikatorerna i förpackningen, undvik kontakt med frisk hud (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder).
- Efter applicering, låt lösningen lufttorka för att förhindra att lösningen kommer i kontakt med friska områden, särskilt när vårtor finns på förhuden (hudveck som täcker penisens spets hos män).
- Efter applicering, kasta bort den använda applikatorn och tvätta händerna noggrant.
- Efter användning, stäng locket. Flaskan är barnsäker stängd om du hör ett klick när du skruvar loss locket utan att trycka på det.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Condyline
Om du använder mer Condyline än du borde
Det har inte rapporterats några biverkningar av att använda för mycket Condyline. Men om du av misstag har använt mer Condyline än du borde och du upplever några biverkningar, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Din läkare kommer att ta det. Adekvat stödjande vård.
Om du har glömt att använda Condyline
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar använda Condyline
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Condyline
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lokala biverkningar uppträder oftast på den andra eller tredje behandlingsdagen när vårtdöd börjar. I allmänhet är biverkningarna milda och tolereras väl.
Frekvensen för följande biverkningar är inte känd.
Biverkningar som påverkar hud och slemhinnor
- erytem (hudirritation) med lätt smärta och / eller ytliga hudskador i det behandlade området. I detta fall kan appliceringen av Condyline vara smärtsam
- ödem (svullnad) och balanopostit (infektion i extremiteten av penis). Denna effekt uppstår vid stora vårtor i förhuden
Vid felaktig applicering av produkten kan också följande inträffa:
- mag- och tarmsjukdomar
- leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet)
- trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar i blodet)
- förändringar i leverfunktionen
- förändringar i njurfunktionen
- perifera neuropatier (sjukdomar i det perifera nervsystemet)
- vanligtvis blygsamma sensoriska störningar (mild mental förvirring), kan dessa effekter utvecklas och bli komplicerade med allvarligare bilder som påverkar centrala nervsystemet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 25 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Förpackningens innehåll och annan information
- den aktiva ingrediensen är: podofyllotoxin (1 ml lösning innehåller 5 mg podofyllotoxin)
- övriga innehållsämnen är: mjölksyra, natriumlaktat, vattenfri etanol, vatten.
Beskrivning av hur Condyline ser ut och förpackningens innehåll
Condyline presenteras i lösning för lokal användning, förpackad i en flaska med 3,5 ml lösning.
Lådan innehåller två förpackningar med 15 applikatorer som krävs för terapi.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CONDYLINE® 0,5% HUDLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller: podofyllotoxin 5 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aktuell behandling av yttre akuminerade vårtor.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera lösningen på vårtorna med en av applikatorerna i förpackningen, undvik kontakt med frisk hud.
Ansökan måste utföras två gånger om dagen, morgon och kväll, under 3 dagar i följd.Detta behandlingsschema kan upprepas varje vecka upp till högst 5 veckor i rad, vilket ger ett 4-dagars intervall utan behandling mellan en vecka och den andra.
Efter applicering av lösningen, låt den torka väl i luften för att förhindra att den sprider sig till områden som inte påverkas av sjukdomen; särskilt när vårtorna är lokaliserade till förhuden.
Kassera den använda applikatorn efter applicering och tvätta händerna noggrant.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot komponenterna.
Användning av Condyline är kontraindicerat hos barn och kvinnor under graviditet och amning. Dess användning är också kontraindicerad i samband med podofyllinbaserade produkter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten ska användas under korta perioder och under medicinsk övervakning.
Applicering av preparatet på relativt stora slemytor kan ge upphov till systemiska reaktioner och måste därför undvikas.
Condyline får inte komma i kontakt med ögonen eftersom det kan ge upphov till allvarliga irriterande manifestationer. Om detta händer av misstag, skölj omedelbart ögonen med vatten under en längre tid och kontakta din läkare.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
För kvinnliga patienter för vilka skadan inte är tillgänglig för självmedicinering måste behandlingen ske under direkt medicinsk övervakning.
Lokala irriterande manifestationer och / eller sår i slemhinnan eller den friska huden i närheten eller vid foten av vårtorna, som av misstag orsakas av kontakt med Condyline -lösningen, kan undvikas genom att skydda det friska området med en neutral salva eller kräm , baserad på vaselin eller zinkoxid, som ska appliceras före behandling med Condyline.
Om preparatets effekt inte är uppenbar efter den planerade behandlingsperioden bör alternativa behandlingar övervägas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Använd inte Condyline under behandling med produkter som innehåller podofyllin.
04.6 Graviditet och amning
Använd inte Condyline under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten äventyrar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Lokala sekundära reaktioner uppträder främst i samband med den optimala terapeutiska effekten, mestadels på den andra eller tredje behandlingsdagen när vårnekros börjar.Dessa sekundära reaktioner uppträder vanligtvis milt och tolereras väl av patienter om de varnas av läkaren innan behandlingen påbörjas. Det är förutsägbart att det i det behandlade området uppstår erytem med lätt ömhet och / eller ytligt sår i epitelet och därför kan applicering av Condyline vara smärtsamt.
Ödem och balanopostit har observerats hos vissa patienter med stora vårtor i förhuden.
Felaktig applicering av produkten kan ge upphov till manifestationer av systemisk absorption såsom gastrointestinala störningar, leukopeni, trombocytopeni, lever- eller njurfunktionsförändringar, perifera neuropatier, generellt blygsamma sensoriska störningar (lätt mental förvirring) men som kan utvecklas och komplicera med fler allvarliga fall som påverkar CNS.
04.9 Överdosering
Inga biverkningar till följd av överdosering av podofyllotoxin rapporteras. Sådana effekter bör inte förväntas med korrekt användning av Condyline med hänsyn till preparatets stora säkerhetsmarginal.
Om systemiska effekter av överdosering skulle inträffa, vidta emellertid terapeutiska åtgärder som liknar dem som planeras vid en överdos av podofyllin, som syftar till att kontrollera symtomen (kräkningar och kramper). tryck och diures måste hållas under noggrann observation, med tanke på att vid akut podofyllinförgiftning kan vätskeåterställning och hemoperfusion indikeras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Podofyllotoxin, den aktiva ingrediensen i Condyline, tillhör kemiskt gruppen av lignaner.
ATC -kod: D06BB04.
Det är den huvudsakliga terapeutiska komponenten i podofyllin från vilken det erhålls genom en särskild extraktionsprocess som säkerställer en hög grad av renhet och standardisering av produkten. Podofyllotoxin har en markant antimitotisk och cytolytisk aktivitet som snabbt inducerar nekros av akuminerade vårtor. Podofyllotoxins aktivitet utförs snabbare och effektivare än podofyllins aktivitet på grund av dess höga renhetsgrad och standardisering. Detta möjliggör administrering av lämpliga doser med lägre risk för biverkningar och gör det möjligt att behandla patienten hemma med höga botemedel.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Akut förgiftning
Studier av akut toxicitet har visat att oral administrering av en enda dos podofyllotoxin på mindre än 25 mg / kg, hos råttor och möss, är giftfri.
Podofyllotoxins akuta toxicitet har studerats hos många djurarter och på olika administreringssätt.
LD50 hos möss är 40 mg / kg (oral väg), 19 till 33 mg / kg intravenöst, 31 mg / kg subkutant och 4,6 mg / kg intravenöst; hos råtta är det 14 mg / kg subkutant, 3 mg / kg intramuskulärt och 15 mg / kg intramuskulärt; hos kaniner 5 mg / kg intravenöst; hos hunden subkutant från 10 till 30 mg beroende på kroppsvikt.
Studier av akut toxicitet för långvarig epikutan applicering i 24 timmar (begränsningstester) av Condyline i en dos av 2 ml / kg kroppsvikt (motsvarande podofyllotoxin 10 mg / kg), på rakad rygg på möss och råttor (i den senare nedan ocklusion), har visat att produkten inte uppvisar systemisk toxicitet.
Subakuta eller kroniska toxicitetsstudier
Efter den epikutana appliceringen hos möss, två gånger i veckan i 74 veckor, av en lösning av 2,5% podofyllotoxin i polyetylenglykol, på ett 2,5 cm2 dorsalt område, fann man att antalet dödsfall efter 29 veckors behandling var 0/ 25, efter 50 veckor var det 5/25 och efter 74 veckor steg det till 12/25 (48%).
Den använda dosen var 50 mcl, motsvarande cirka 1,25 mg per mus.
Med tanke på kroppsvikten på 20 g motsvarar den aktuella dosen som används 62,5 mg / kg.
Hos människor har Condyline 0,5% applicerats i doser av cirka 10-100 mcl, motsvarande 0,0007-0,007 mg / kg.
Eftersom Condyline är en aktuell produkt utfördes Magnusson-Klingman "maximeringstest" på marsvin med användning av 0,5% podofyllotoxin i propylenglykol och 0,01% till 0,5% lösningar i induktionsfasen, utlösningsfas.
Provokationstestet med koncentrationerna 0,1% och 0,5% inducerade en icke-allergisk irritationsreaktion.
Det fanns inga allergiska reaktioner i något av experimenten.
Den aktuella irriterande effekten efter upprepade applikationer (2 gånger om dagen i 10 dagar) på 0,01%, 0,05%, 0,1% och 0,5% lösningar av podofyllotoxin i 70% etanol studerades hos kaniner (kontra en kontrollgrupp behandlad med endast 70% etanol) ), både genom att mäta tjockleken på hudvecket och genom att visuellt utvärdera parametrar som erytem, exsudation och förekomst av skorpor.
Resultaten visade en linjär korrelation mellan ökningen i koncentrationen av podofyllotoxin och ökningen i tjockleken på vecket samt ett exponentiellt samband mellan ökningen av läkemedelskoncentration och hudresponsen.
Podofyllotoxin är embryotoxiskt medan det inte uppvisar cancerframkallande eller mutagen aktivitet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Farmakokinetiska studier med märkt podofyllotoxin utfördes på friska och tumörbärande möss. Efter 4 timmars subkutan administrering var större delen av radioaktiviteten lika fördelad mellan tarm och urin medan endast spår fanns i levern, gallblåsan och njurarna samt i hjärnan, binjurebarken och testiklarna. Hos möss som bär sarkom 180 hittades det mesta av radioaktiviteten i urinen.
Eliminering av podofyllotoxin var mycket snabbare hos dessa senare djur. Tumören innehöll inte en signifikant mängd radioaktivitet. Nivåerna av radioaktivitet som återhämtades från urinen var mycket lägre hos möss som bär Ehrlichs asciteskarcinom. Hos alla djur behandlades en relativt hög koncentration av radioaktivitet hittades i gallan, som med renalemunctorium tycks vara den viktigaste utsöndringsvägen för podofyllotoxin och dess metaboliter.
I studier av perkutan absorption hos patienter som behandlats med 0,5% podofyllotoxin applicerat i en dos av 0,01-0,05 ml under 3 dagar var det inte möjligt att detektera läkemedlet i serum inom ½-1 timme efter dagen.
Med doser på 0,1 ml (på vårtor med en total yta> 4 cm2) var serumnivåerna av podofyllotoxin
Med en dos på 0,15 ml var serumnivåerna ungefär lika, medan de hos 5 patienter, 12 timmar efter applicering, var ≤ 1 ng / ml.
Hos patienter som behandlades med 0,1-1,5 ml för mycket omfattande lesioner var maximala nivåer efter 1-12 timmar 1-17 ng / ml. Det har emellertid visats att lösningsmängder större än 0,1 ml sällan krävs i klinisk praxis. Ett relativt långt clearance efter applicering, två gånger om dagen, med 0,1 ml 0,5% lösning kan tyda på att fördelningen sker enligt en 2-facksmodell.Under de genomförda studierna kan en halveringstid i serum från 1 till 1 extrapoleras 4½ timme Ingen ackumulering av podofyllotoxin observerades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mjölksyra, natriumlaktat, vattenfri etanol, vatten.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 3,5 ml flaska med säkerhetslås.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inte relevant.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
027136011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Registrering 2 maj 1990 - Förnyelse av tillstånd 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2011
