Aktiva ingredienser: Bromelain
ANANASE 40 mg tabletter
Indikationer Varför används Ananase? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ananas tillhör klassen proteolytiska enzymer
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inflammatoriska ödemprocesser inom medicinska och kirurgiska områden.
Kontraindikationer När Ananase inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Produkten är kontraindicerad hos patienter med hemofili och med hemorragisk diatese vid allvarliga hepatopatier och nefropatier; Magsår.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel (se Varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ananase
Erfarenheten av användning av Ananase hos barn är begränsad; tills tillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt har erhållits, bör läkemedelsanvändningen vara reserverad för vuxna.
Det är lämpligt att kontrollera koagulationsindexen hos patienter med hemofili och hemorragisk diatese. Bromelain ska användas med särskild försiktighet hos patienter med svår leversjukdom och njurinsufficiens.
Det möjliga uppträdandet av manifestationer av överkänslighet av olika typer och platser föreslår avbrott i behandlingen och inrättandet av en lämplig terapi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ananase
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit någon form av medicin, även receptfria sådana.
Föreningen av ANANASE med antikoagulantia kräver ofta en adekvat justering av dosen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Ananase kan endast användas under graviditet eller amning efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Kontakta din läkare om du misstänker att du är gravid eller vill planera en mammaledighet.
Köra och använda maskiner
Ananase påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Ananase
Produkten innehåller laktos och sackaros; Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel (se Kontraindikationer.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ananase: Dosering
Vuxna
Den optimala startdoseringen är 1 belagd tablett, fyra gånger om dagen. 1 belagd tablett 2-3 gånger om dagen som underhållsterapi.
De belagda tabletterna ska sväljas hela, helst på tom mage.
Barn
Erfarenheten av användning av Ananase hos barn är begränsad; tills tillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt har erhållits, bör läkemedelsanvändningen vara reserverad för vuxna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ananase
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Ananase, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ananase
Liksom alla läkemedel kan Ananase orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Fall av illamående, kräkningar, diarré och sällan fall av menorragi och metroragi har rapporterats. Ibland kan allergiska hudreaktioner, erytem, klåda och i sällsynta fall uppstå astmaattacker.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: Se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
SAMMANSÄTTNING
Varje ANANASE -belagd tablett innehåller:
AKTIV PRINCIP
Bromelain 40000 mg (lika med 40 U.P.F.U.)
HJÄLPÄMNEN
Dibasiskt kalciumfosfat vattenfritt, Laktosmonohydrat, Dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, Macrogol 4000, Majsstärkelse, Kolloidal kiseldioxid, Talk, Magnesiumstearat, Stearinsyra, Eudragit L30 D-55, Trietylcitrat, Simetikon, Gelatin, Opalux AS-23014 (sackaros, Kinolin gul, titandioxid, orange gul S, povidon, natriumbensoat) vaxpulver, sackaros.
LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PINEAPPLE 40 MG Täckta TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ANANASE -belagd tablett innehåller:
AKTIV PRINCIP
Bromelain mg 40 000 (lika med 40 U.P.F.U.).
HJÄLPÄMNEN
Laktos;
sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Inflammatoriska ödemprocesser inom medicinska och kirurgiska områden.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Den optimala startdoseringen är 1 belagd tablett, fyra gånger om dagen.
1 belagd tablett 2-3 gånger om dagen som underhållsterapi.
De belagda tabletterna ska sväljas hela, helst på tom mage.
Barn
Erfarenheten av användning av Ananase hos barn är begränsad; tills tillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt har erhållits, är användningen av läkemedlet reserverat för vuxna (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Produkten är kontraindicerad hos patienter med hemofili och med hemorragisk diatese som vid allvarliga lever- och nefropatier; Magsår.
På grund av förekomsten av laktos bland hjälpämnena i Ananase ska patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
På grund av förekomst av sackaros bland hjälpämnena i Ananase ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption eller sackrasisolaktasbrist inte ta detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos gravida kvinnor och i spädbarnsbruk endast när det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning. Erfarenheten av användning av Ananase hos barn är begränsad; tills tillräckliga data om säkerhet och effekt har erhållits, är användningen av läkemedlet reserverat för vuxna.
Det är lämpligt att kontrollera koagulationsindexen hos patienter med hemofili och hemorragisk diatese. Bromelain ska användas med särskild försiktighet hos patienter med allvarlig leversjukdom eller nedsatt njurfunktion, vilket tyder på att behandlingen avbryts och lämplig behandling inleds. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, brist på
Lapplaktas eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel (se avsnitt 4.3)
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomatasbrist ska inte ta detta läkemedel (se avsnitt 4.3).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningen av ANANASE med antikoagulantia kräver ofta en adekvat justering av dosen.
04.6 Graviditet och amning
För bromelain finns inga kliniska data om exponerade graviditeter tillgängliga. Studier på djur (råttor och kaniner) visade inte embryotoxiska eller teratogena effekter. Därför ska Ananase administreras under graviditet och amning endast om det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ananase påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Fall av illamående, kräkningar, diarré och sällan fall av menorragi och metrorragi har rapporterats. Ibland kan det uppstå hudallergiska situationer, erytem, klåda och i sällsynta fall astmaattacker.
* vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av oavsiktlig och avsiktlig överdosering hos människor med toxiska symptom.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra hematologiska medel - enzymer.
ATC: B06AA.
Bromelain administrerat i.p. och oralt vid doser på 5-10 mg / kg minskar det ödem och inflammation som orsakas av histamin, formalin, dextran, karrageenan och äggalbumin i djuret. På nivån av inflammatorisk vävnad minskar det vasodilatation, ökning av kapillär permeabilitet, leukocytmigration och lokal smärta genom att hämma bildandet av bradykinin och serotonin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av bromelain efter oral administrering uppvisar en stor individuell variation.Plasmahalveringstiden är mellan 6 och 9 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för oral administrering: ingen toxicitet vid doser över 10 mg / kg för alla testade djur.
För andra administrationsvägar (i.p. och i.v.): LD50 varierar beroende på djuren från 20 till 85 mg / kg.
Vid långvarig oral administrering hos gnagare och icke-gnagare observerades ingen variation jämfört med kontroller för de fysikaliskt-biologiska parametrarna.
Fostertoxicitet: frånvarande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dibasiskt kalciumfosfat vattenfritt, laktosmonohydrat, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, makrogol 4000, majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, stearinsyra, eudragit l30 d-55, trietylcitrat, simetikon, gelatin, sackaros, vaxpulver, opalux som -23014 (sackaros, kinolingult, titandioxid, orange gul, polyvinylpyrrolidon, natriumbensoat).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 20 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC: 020501021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 20 november 1971
Förnyelse av tillståndet: maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2011
