Vad är Mirvaso - brimonidintartrat och vad används det för?
Mirvaso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brimonidintartrat. Det är indicerat för behandling av ansiktserytem (rodnad i ansiktet) hos vuxna med rosacea, en långvarig patologisk förändring av huden som ofta orsakar rodnad och rodnad.
Hur används Mirvaso - brimonidintartrat?
Mirvaso finns som en gel (3 mg / g) och kan endast erhållas på recept. Mirvaso ska endast appliceras på ansiktshuden. En liten mängd gel, ungefär lika stor som en liten ärt, ska appliceras i ett tunt lager på huden på pannan, hakan, näsan och kinderna. Innan andra krämer eller kosmetika appliceras bör de drabbade områdena få torka. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Mirvaso - brimonidintartrat?
Rosacea är en förändring som huvudsakligen påverkar ansiktshuden. Dess symtom inkluderar rodnad som har relaterats till utvidgningen av de små blodkärlen som försörjer ansiktshuden, med en följdökning av flödet av blod i det drabbade området.
Den aktiva substansen i Mirvaso, brimonidintartrat, fungerar genom att fästa vid och aktivera vissa receptorer, kallade alfa2-adrenerga receptorer, som finns på hudens blodkärlsceller. Om du gör det får blodkärlen att smala, vilket minskar blodflödet till ansiktet och minskar därmed rodnad.
Vilken fördel har Mirvaso - brimonidintartrat visat under studierna?
Mirvaso studerades i två huvudstudier med totalt 553 patienter med måttlig till svår rosacea-inducerad rodnad.Båda studierna jämförde Mirvaso med placebo (en dummy gel) under en fyra veckors behandlingsperiod. Det huvudsakliga effektmåttet var andelen patienter där en markant minskning av ansiktsrödhet observerades 3, 6, 9 och 12 timmar efter applicering dag 1, 15 och 29 från behandlingens början. I båda studierna var Mirvaso, applicerad en gång dagligen, effektivare än placebo för att minska ansiktsrödhet hos dessa patienter.
- I samband med den första studien observerades en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter den första appliceringen (dag 1) hos 16,3% (21 av 129) av patienterna som behandlades med Mirvaso jämfört med 3,1% (4 av 131) behandlade med placebo. Effekten varade i 12 timmar efter applicering, även om den började avta efter 6 timmar. På dag 29 visade 31,5% (40 av 127) av patienterna en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter applicering med Mirvaso jämfört med ett svar på 10,9% (14 av 128) som registrerats med placebo.
- I den andra studien observerades en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter den första appliceringen (dag 1) hos 19,6% (29 av 148 patienter) av patienterna som behandlades med Mirvaso jämfört med 0% (ingen av 145 patienter) behandlade med placebo . Även i detta fall varade den positiva effekten 12 timmar efter applicering, även om den började blekna efter 6 timmar. På dag 29 visade 25,4% (36 av 142) av patienterna en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter applicering med Mirvaso jämfört med ett svar på 9,2% (13 av 142) registrerat med placebo.
Vilken risk är förknippad med Mirvaso - brimonidintartrat?
De vanligaste biverkningarna med Mirvaso (som kan drabba mer än 1 100 personer), vanligtvis milda till måttliga, är erytem (rodnad), klåda, rodnad och brännande känsla i huden. För fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mirvaso, se bipacksedeln Mirvaso ska inte användas till barn under 2 år eller till patienter som behandlas med andra läkemedel inklusive monoaminoxidas (MAO) -hämmare eller vissa antidepressiva behandlingar med Mirvaso är inte indicerat för barn eller ungdomar i åldern 2 till 18. Se bipacksedeln för en fullständig lista över restriktioner.
Varför har Mirvaso - brimonidintartrat godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att Mirvasos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att Mirvaso förbättrar hudens rodnad. Ansikte hos rosacea -patienter. När det gäller säkerhet erkände CHMP att säkerhetsprofilen är acceptabel eftersom de rapporterade biverkningarna är lokala störningar, dvs påverkar huden, och liknar dem som vanligtvis ses med andra aktuella läkemedel som används vid behandling av rosacea.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mirvaso - brimonidintartrat?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Mirvaso används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Mirvaso, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Mirvaso - brimonidintartrat
Den 21 februari 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Mirvaso, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Mirvaso -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2014.
Informationen om Mirvaso - brimonidintartrat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
