Vad är Karvea?
Karvea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan, tillgänglig som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Vad används Karvea till?
Karvea används till patienter med väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Karvea används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Karvea används inte för användning. Det rekommenderas till patienter under 18 år eftersom det inte finns information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Karvea?
Karvea tas i munnen, med eller utan måltider. Den vanligtvis rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg per dag eller andra läkemedel mot högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, kan läggas till. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsteknik) eller till patienter över 75 år.
Hos hypertensiva patienter med typ 2 -diabetes kombineras Karvea med andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen startar med en dos på 150 mg en gång dagligen, som vanligtvis ökas upp till 300 mg en gång dagligen.
Hur fungerar Karvea?
Den aktiva substansen i Karvea, irbesartan, är en 'angiotensin II -receptorantagonist', vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen genom att blockera receptorer som angiotensin II normalt fäster vid, irbesartan blockerar hormonets effekt, så att blodkärlen kan vidgas. Detta resulterar i ett blodtrycksfall och minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel stroke.
Hur har Karvea studerats?
Karvea studerades inledningsvis i 11 försök för att utvärdera dess effekt på blodtryck. Karvea jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i en grupp på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril) eller amlodipin) hos 823 patienter. Dess användning testades också i kombination med hydroklortiazid hos 1 736 patienter. Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt i intervallet mellan två hjärtslag).
För behandling av njursjukdom har Karvea studerats i två stora studier med totalt 2 326 patienter med typ 2 -diabetes. Karvea har använts i minst två år. En studie tittade på markörer för njurskador genom att mäta den eventuella frisättningen av albuminprotein i urinen i njurarna. Den andra studien syftade till att verifiera om Karvea bidrog till att förlänga den tid som var nödvändig för att fördubbla kreatininnivåerna i patienternas blod (kreatinin är en markör för njursjukdom), tills behovet av dialys eller transplantation uppstod. Njure eller tills patientdöd Karvea jämfördes med placebo och amlodipin i denna studie.
Vilken nytta har Karvea visat under studierna?
I blodtrycksstudier var Karvea effektivare än placebo för att sänka det diastoliska blodtrycket och visade liknande effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck. Används i kombination med hydroklortiazid visade de två läkemedlen en ytterligare effekt.
I den första njursjukdomsstudien var Karvea effektivare än placebo för att minska risken för njurskador mätt med proteinutsöndring. I den andra njursjukdomsstudien minskade Karvea den relativa risken med 20% jämfört med placebo. Fördubblade kreatininnivåer i blodet, att behöva genomgå en njurtransplantation eller risken för död under studien Jämfört med amlodipin var det en relativ riskreduktion på 23%. Den största fördelen var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Vilken risk är förknippad med Karvea?
De vanligaste biverkningarna med Karvea (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet (trötthet) och ökade nivåer av kreatinkinas i blodet (ett enzym som finns i musklerna). Dessutom har mer än en av 100 patienter med typ 2 -diabetes och njursjukdom rapporterat följande biverkningar: hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), ortostatisk yrsel (när man står), muskuloskeletala (led) smärta och ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck) när du står). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Karvea finns i bipacksedeln.
Karvea får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Användningen rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten.
Varför har Karvea godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Karveas fördelar är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni och för behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2 -diabetes mellitus. Rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas för Karvea.
Annan information om Karvea:
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ett "marknadsföringstillstånd" för Karvea, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 27 augusti 2002 och den 27 augusti 2007.
För den fullständiga versionen av Karveas EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009
Informationen om Karvea - irbesartan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
