Resolor - prukaloprid

Vad är Resolor?

Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid. Det finns som runda tabletter (vita: 1 mg och rosa: 2 mg).

Vad används Resolor till?

Resolor används för att behandla symtomen på kronisk (långvarig) förstoppning hos kvinnor för vilka laxermedel (läkemedel som stimulerar tarmrörelse) inte ger tillräcklig lindring.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Resolor?

Den rekommenderade dosen Resolor är 2 mg en gång om dagen. Kvinnor över 65 år bör börja med att ta en dos på 1 mg en gång om dagen; behandlingen kan ökas till 2 mg en gång dagligen om det behövs.
Resolor kan tas när som helst på dagen, oavsett matintag.

Hur fungerar Resolor?

Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en '5-HT4-receptoragonist'. Det betyder att det fungerar som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även kallat serotonin) och binder till samma receptorer i "tarmen" 5-HT4-receptorer. "När det binder till dessa receptorer stimulerar 5HT normalt rörelse i "tarmen." tarmen. På samma sätt, när prukaloprid binder till och stimulerar dessa receptorer, ökar den denna rörelse och gör att tarmen kan tömmas snabbare.

Hur har Resolor studerats?

Effekterna av Resolor testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I tre huvudstudier med 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88% var kvinnor, jämfördes Resolor (2 eller 4 mg en gång dagligen) med placebo (en dummy -behandling). De hade svarat ganska bra på tidigare laxerande behandlingar. effektiviteten var antalet patienter som totalt tömde sina tarmar minst tre gånger under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxermedel.

Vilken nytta har Resolor visat under studierna?

Resolor var effektivare än placebo vid behandling av kronisk förstoppning. Under en 12-veckorsperiod tömde 24% (151 av 640) av patienterna som fick Resolor 2 mg fullständigt tarmarna minst tre gånger i veckan, jämfört med 11% (73 av 645) av patienterna som tog placebo Resultatet som erhållits av patienter som tog Resolor vid en högre dos på 4 mg liknade den för dem som tog dosen på 2 mg.

Vilken risk är förknippad med Resolor?

De vanligaste biverkningarna som ses med Resolor (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och buksmärtor. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Resolor finns i bipacksedeln.
Resolor ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot prukaloprid eller någon annan ingrediens. Det får inte användas till patienter med njurproblem som genomgår dialys (en blodklaringsteknik). Det ska inte heller användas av patienter med tarmperforering eller obstruktion, allvarliga inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödning) samt giftiga megakolon och megarektum (en mycket allvarlig komplikation av kolit).

Varför har Resolor godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att nästan alla patienter i huvudstudien var kvinnor och att ny information behövs för att förstå hur läkemedlet fungerar hos män. Baserat på tillgängliga data beslutade CHMP att Resolor's fördelarna uppväger dess risker vid behandling av symtom på kronisk förstoppning hos kvinnor för vilka laxermedel inte ger tillräcklig lindring Kommittén rekommenderade att Resolor skulle godkännas för försäljning.

Annan information om Resolor:

Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Movetis NV ett "marknadsföringstillstånd" för Resolor, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Resolor's EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009.

Informationen om Resolor - prucalopride som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.