Vad är Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil. Den finns som blå ovala tabletter (25, 50 och 100 mg).
Sildenafil ratiopharm är ett ”generiskt läkemedel”. Detta innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Viagra.
Vad används Sildenafil Ratiopharm för?
Sildenafil ratiopharm används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (ibland även kallad impotens), vilket är "oförmågan att uppnå eller behålla en" erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. Sexuell stimulans krävs för att Sildenafil ratiopharm ska vara effektivt.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Sildenafil Ratiopharm?
Den rekommenderade dosen Sildenafil ratiopharm är 50 mg efter behov, som ska tas ungefär en timme före sexuell aktivitet. Om Sildenafil ratiopharm tas tillsammans med måltider kan verkan börja försenas jämfört med att ta det i fastande tillstånd. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas till högst 100 mg eller minskas till högst 100 mg. 25 mg. Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med 25 mg dosen. Den högsta rekommenderade doseringsfrekvensen är en tablett per dag.
Hur fungerar Sildenafil Ratiopharm?
Den aktiva substansen i Sildenafil ratiopharm, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) -hämmare. Det fungerar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avslappning av svampiga muskler i penis (corpora cavernosa), vilket tillåter tillströmning av blod i corpora cavernosa och producerar erektion. Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Sildenafil ratiopharm erektil funktion. Sexuell stimulering krävs alltid för att uppnå erektion.
Hur har Sildenafil Ratiopharm studerats?
Eftersom Sildenafil ratiopharm är ett generiskt läkemedel begränsades studierna till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Sildenafil Ratiopharm?
Eftersom Sildenafil ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför har Sildenafil Ratiopharm godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att i enlighet med kraven i EU -lagstiftningen har Sildenafil ratiopharm visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Viagra. Det är därför CHMP: s uppfattning att För Viagra överväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Sildenafil ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Sildenafil Ratiopharm
Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Sildenafil ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år och kan förnyas vid utgången.
För den fullständiga versionen av Sildenafil ratiopharm EPAR, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
Informationen om Sildenafil Ratiopharm som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
