DAFLON - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Daflon - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Diosmin

DAFLON 500 mg filmdragerade tabletter

Varför används Daflon? Vad är det för?

Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vasoprotektor och venotonisk.

ATC -kod: C05CA03

Farmakologi

Produkten utför sin verksamhet:

vid venernas nivå, minska deras distansibilitet och minska stasis;
vid mikrocirkulationsnivå, normaliserande av permeabilitet och ökande kapillärresistens.

Klinisk farmakologi

Produktens farmakologiska egenskaper har bekräftats hos människor genom dubbelblinda studier som genomförts med metoder som har gjort det möjligt att invända och kvantifiera dess aktivitet på venös hemodynamik.

Dos / effekt -förhållande:

Förekomsten av statistiskt signifikanta dos / effekt-förhållanden fastställdes på grundval av venösa pletysmografiska parametrar: kapacitet, distensibilitet och tömningstid Det bästa dos-effektförhållandet erhölls med 2 tabletter.

Venotonisk aktivitet:

Ökning av venös ton: belastningsmätare pletysmografi visar en minskning av venösa tömningstider.

Mikrocirkulationsaktivitet

Aktiviteten utvärderad från dubbelblinda kontrollerade studier är statistiskt signifikant jämfört med placebo.

Hos patienter med kapillär bräcklighet ökar kapillärresistensen som styrs av angiosterrometri.

Klinik

Läkemedlets terapeutiska aktivitet, vid behandling av kronisk funktionell och organisk venös insufficiens i underbenen, demonstreras av dubbelblinda kontrollerade studier.

Farmakokinetiska egenskaper

Hos människa efter oral administrering av kol14-märkt diosmin observeras att:

utsöndring är väsentligen fekal medan urinutsöndring i genomsnitt representerar 14% av den administrerade mängden;
elimineringshalveringstiden är 11 timmar, produkten metaboliseras i stor utsträckning, vilket visas av närvaron av olika sura fenoler i urinen.

Kontraindikationer När Daflon inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Daflon

Inga försiktighetsåtgärder vid användning.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Daflon

Inga interaktionsstudier har utförts.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Graviditet

Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.

Graviditet

I avsaknad av data om mjölkutsöndring bör behandling undvikas under amning

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av den flavonoiska fraktionen på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dosering och användningssätt Hur man använder Daflon: Dosering

2 filmdragerade tabletter per dag (1 vid middagstid och 1 på kvällen) vid måltider, även vid venös insufficiens av hemorrhoidal plexus.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Daflon

Inga fall av överdos har rapporterats.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Daflon

Följande biverkningar eller reaktioner har rapporterats och klassificerats enligt följande frekvens: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Nervsystemet

Sällsynta: yrsel, huvudvärk, obehag

Gastrointestinala störningar

Vanliga: diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar

Mindre vanliga: kolit

Ingen känd frekvens: buksmärta.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: utslag, klåda, urtikaria.

Ingen känd frekvens: ödem i ansiktet, läppar, ögonlock; Quinckes ödem.

Störningar i blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: trombocytopeni.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Giltighetstid och lagring

Giltighetstid

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Sammansättning och läkemedelsform

Förteckning över hjälpämnen

Natriumkarboximetylstärkelse, mikrokristallin cellulosa, gelatin, glycerin, hypromellos, natriumlaurylsulfat, gul järnoxid E172, röd järnoxid E 172, titandioxid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talk.

Behållarens art och innehåll

De filmdragerade tabletterna förpackas i termoformade blisterkorgar bestående av en PVC / aluminiumkoppling och var och en innehåller 15 tabletter.Blisterna är inneslutna i en kartong som också innehåller bipacksedeln.

Förpackningar innehållande 15, 30 eller 60 filmdragerade tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Daflon finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DAFLON 500 MG TÄCKADE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller:

Aktiv princip

renad flavonoic fraktion, mikroniserad 500 mg

bestående av:

diosmin 450 mg

flavonoider uttryckta i 50 mg hesperidin

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.

04.2 Dosering och administreringssätt

2 filmdragerade tabletter per dag (1 vid middagstid och 1 på kvällen) vid måltider, även vid venös insufficiens av hemorrhoidal plexus.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Ingen.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Rapportera inte.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.

Matdags

I avsaknad av data om mjölkutsöndring bör behandling undvikas under amning

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inte relevant.

04.8 Biverkningar

Följande biverkningar eller reaktioner har rapporterats och rankats enligt följande frekvens: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,

Nervsystemet

Sällsynta: yrsel, huvudvärk, obehag

Gastrointestinala störningar

Vanliga: diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar

Mindre vanliga: kolit

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: utslag, klåda, urtikaria.

Ingen känd frekvens: isolerade fall av ödem i ansikte, läppar, ögonlock. Undantagsvis Quinckes ödem.

Störningar i blodet och lymfsystemet

Några fall av trombocytopeni, vars frekvens är okänd, har rapporterats efter marknadsföringen.

04.9 Överdosering

Inga fall av överdos har rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vasoprotektor och venotonisk.

ATC -kod: C05CA03

-Farmakologi

Produkten utför sin verksamhet:

- vid venernas nivå, minska deras distensibilitet och minska stasis;

- på nivån för mikrocirkulation, normaliserande permeabilitet och ökande kapillärresistens.

- Klinisk farmakologi

Dos / effekt -förhållande:

Förekomsten av statistiskt signifikanta dos / effekt -samband fastställdes på grundval av venösa pletysmografiska parametrar: kapacitet, distensibilitet och tömningstid.

Det bästa dos-effektförhållandet erhölls med 2 tabletter.

Venotonisk aktivitet:

Ökning av venös ton: belastningsmätare pletysmografi visar en minskning av venösa tömningstider.

Mikrocirkulationsaktivitet

Aktiviteten utvärderad av dubbelblinda kontrollerade studier är statistiskt signifikant i jämförelse

placebo.

Hos patienter med kapillär bräcklighet ökar kapillärresistensen som styrs av angiosterrometri.

- Klinik

Läkemedlets terapeutiska aktivitet vid behandling av kronisk funktionell venös insufficiens e

organism i underbenen, demonstreras av dubbelblinda kontrollerade studier.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Hos människa efter oral administrering av kol14-märkt diosmin observeras att:

- utsöndring är i huvudsak fekal medan urinutsöndring i genomsnitt representerar 14% av den administrerade mängden;

- eliminationshalveringstiden är 11 timmar,

produkten metaboliseras i stor utsträckning, vilket visas av närvaron av olika sura fenoler i urinen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts av användningen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet hos människor.