Aktiva ingredienser: Pidotimod
AXIL 800 mg granulat för oral lösning
AXIL 400 mg / 7 ml oral lösning
Varför används Axil? Vad är det för?
AXIL innehåller ett ämne som kallas pidotimod, bildat av kedjor av aminosyror som kan aktivera och stimulera kroppens immunförsvar.Detta läkemedel hjälper till att förebygga och behandla infektioner, särskilt i luftvägarna och urinvägarna hos personer som har ett svagt immunförsvar.
Kontraindikationer När Axil inte ska användas
Ta inte AXIL
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Axil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar AXIL.
Hos försökspersoner som är utsatta för allergiska reaktioner (atopiska) eller som tidigare haft allergiska reaktioner, måste preparatet administreras med försiktighet.
Hos patienter med medfödda immunbrister (hyper-IgE-syndrom) ska läkemedlet användas med försiktighet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Axil
Andra läkemedel och AXIL
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Produkten kan störa läkemedel som blockerar eller stimulerar aktiviteten hos blodceller som spelar en mycket viktig roll i immunsystemet (lymfocyter).
AXIL med mat, dryck och alkohol
Eftersom det finns en "störning av livsmedel vid absorptionen av produkten" bör AXIL tas mellan måltiderna.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Även om studier på djur inte har visat några effekter, som med andra läkemedel, rekommenderas inte användning av dem under de första tre månaderna av dräktigheten.
Köra och använda maskiner
AXIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
AXIL 800 mg granulat för oral lösning innehåller:
- natrium, innehåller detta läkemedel 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per påse. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet;
- solnedgångsgult (E110), kokinealt rött A (E124), vilket kan orsaka allergiska reaktioner;
- sackaros, så om du inte tål socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
AXIL 400 mg oral lösning innehåller:
- natrium, innehåller detta läkemedel 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per injektionsflaska, det vill säga att det är väsentligen natriumfritt;
- sorbitol, så om du inte tål socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel;
- kokinealröd A (E124), som kan orsaka allergiska reaktioner;
- natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat, vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Axil: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna:
1 påse 800 mg två gånger om dagen eller enligt recept.
Barn över 3 år:
1 injektionsflaska med 400 mg två gånger dagligen eller enligt recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Axil
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överdosering av AXIL.
Om du har glömt att ta AXIL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Axil
Hittills har det inte funnits några biverkningar hos patienter som behandlats med AXIL.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad AXIL innehåller
AXIL 800 mg granulat för oral lösning:
En påse innehåller:
Den aktiva ingrediensen är pidotimod 800 mg.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, poloxamer, polyakrylatdispersion 30 procent, etylcellulosa, natriumsackarin, apelsinsmak, vattenfritt natriumkarbonat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, solnedgångsgult (E110), kokinealröd A (E124), sackaros.
AXIL 400 mg oral lösning:
En injektionsflaska med en enda dos innehåller:
Den aktiva ingrediensen är pidotimod 400 mg.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumsackarin, dinatriumedetat, trometamin, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, 70% sorbitollösning, aromatiska vilda bär, anthocyanin 55, kokinealröd A (E124), renat vatten.
Beskrivning av hur AXIL ser ut och förpackningens innehåll
Pidotimod 800 mg granulat för oral lösning. Förpackningen innehåller 10 dospåsar granulat.
Enstaka oral lösning på 400 mg pidotimod. Förpackningen innehåller 10 engångsdosflaskor.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AXIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AXIL 800 mg granulat för oral lösning
En påse innehåller:
• aktiv princip: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg oral lösning
En injektionsflaska med en enda dos innehåller:
• aktiv princip: pidotimod 400 mg
Hjälpämnen med kända effekter:
AXIL 800 mg granulat för oral lösning
Natrium, solnedgångsgult (E 110), kokinealt rött A (E 124) och sackaros.
AXIL 400 mg oral lösning
Natrium, sorbitol, kokinealröd A (E 124), natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning, oral lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
AXIL är indicerat för vuxna över 3 år för immunstimulerande behandling hos personer med dokumenterad cellmedierad immunsuppression vid luftvägs- och urinvägsinfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Pediatrisk population (barn över 3 år)
1 injektionsflaska med 400 mg två gånger om dagen eller enligt recept.
Vuxna
1 påse 800 mg två gånger om dagen eller enligt recept.
Administreringssätt
Oral användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom det finns en "interferens av mat vid" absorption av produkten, bör administrering av AXIL ske mellan måltiderna.
Hos patienter med hyper-IgE-syndrom bör läkemedlet användas med försiktighet.
Hos atopiska patienter eller som tidigare har allergiska reaktioner måste preparatet administreras med försiktighet.
AXIL 800 mg granulat för oral lösning innehåller:
natrium, innehåller detta läkemedel 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per påse. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet;
solnedgångsgult (E 110), kokinealt rött A (E 124), vilket kan orsaka allergiska reaktioner;
sackaros, så om du inte tål socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
AXIL 400 mg oral lösning innehåller:
natrium, innehåller detta läkemedel 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per injektionsflaska, det vill säga att det är väsentligen natriumfritt;
sorbitol, så om du inte tål socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel;
kokinealröd A (E 124), som kan orsaka allergiska reaktioner;
natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat, vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Produkten kan störa läkemedel som blockerar eller stimulerar lymfocytaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet och graviditet
Data om användning av pidotimod hos gravida kvinnor finns inte eller är begränsade (mindre än 300 exponerade graviditeter).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av AXIL under graviditetens första trimester.
Matdags
Det är okänt om pidotimod eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av AXIL under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
AXIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hittills har inga biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pidotimod.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, ATC -kod: L03AX05.
Axil består av pidotimod (D.C.I.), en immunstimulerande substans som verkar genom att stimulera och reglera det cellulära immunsvaret.
Genom att delvis ersätta eller förstärka tymiska funktioner inducerar pidotimod mognad och antagandet om fullständig immunkompetens av den bristfälliga T -lymfocyten, som under fysiologiska förhållanden har rollen som koordinator för specifik immunitet.
Vidare stimulerar pidotimod makrofager som i huvudsak är ansvariga för att plocka upp antigenet och presentera det på deras membran i samband med histokompatibilitetsantigenerna.
För effektiviteten av de specifika immunförsvaret, cellulära och antikroppar, är organismens försvarskapacitet erkänd mot infektiösa medel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier på friska frivilliga har visat snabb oral absorption, oral biotillgänglighet motsvarande 45% av den administrerade dosen, halveringstid på 4 timmar, urin eliminering av det oförändrade ämnet motsvarande 95% av den administrerade intravenösa dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Axil har en mycket låg akut toxicitet: LD50 av i.v. det är> 4000 mg / kg hos möss,> 4000 mg / kg hos råttor och> 2000 mg / kg hos hundar.
Studier av kronisk toxicitet utförda på råttor och hundar via orala och parenterala vägar med behandlingar upp till 6 månader har inte visat någon toxisk effekt upp till doser lika med 40 - 50 gånger den maximala terapeutiska dagliga dosen per kg. Axil är inte mutagent, är inte teratogent hos råttor och kaniner, ändrar inte han- och honfertilitet och har ingen peri- och postnatal toxicitet hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Axil 800 mg granulat för oral lösning
En påse innehåller: mannitol, poloxamerer, polyakrylatdispersion 30 procent, etylcellulosa, natriumsackarin, apelsinsmak, vattenfritt natriumkarbonat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, solnedgångsgult (E 110), kokinealröd A (E 124), sackaros.
Axil 400 mg oral lösning
En injektionsflaska med en enda dos innehåller: natriumklorid, natriumsackarin, edetat-dinatrium, trometamin, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, 70% sorbitollösning, vilda bär aromatisk lösning, anthocyanin 55, cochinealröd A (E 124), renat vatten.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Axil 800 mg granulat för oral lösning: trippel laminerat papper / aluminium / polyeten påsar förseglade genom värmeförsegling, i en litograferad kartong med broschyren.
10 påsar 800 mg.
Axil 400 mg oral lösning: enstaka injektionsflaskor av typ III-glas, stängda med ett polyetenlock och förseglade med ett plastlock i en litograferad kartong med bipacksedeln.
10 engångsdosflaskor 400 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Säljhandlare
VALEAS spa - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 dospåsar granulat för oral lösning av 800 mg A.I.C. n. 027633039
10 endosflaskor med 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 16 januari 1993
Datum för senaste förnyelse: 16 januari 2008
