Aktiva ingredienser: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% grädde
Varför används Aciclovir Cream - Generic Drug? Vad är det för?
ACICLOVIR DOC Generici är en kräm som ska appliceras på huden som innehåller den aktiva ingrediensen aciklovir som tillhör en grupp läkemedel som används mot virusinfektioner (antivirala medel).
ACICLOVIR DOC Generici används för att behandla infektioner orsakade av herpes simplexvirus, både i läpparna (munsår) och i könsorganen (primär eller återfallande genital herpes).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter några dagar.
Kontraindikationer När Aciclovir Cream - Generic Drug inte ska användas
Använd inte ACICLOVIR DOC Generici
- om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Aciclovir Cream - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici ska inte appliceras på ögonen eller på de inre slemhinnorna i munnen eller slidan, eftersom det kan orsaka irritation.
Tala med din läkare och använd detta läkemedel med försiktighet om du har lågt immunförsvar, eftersom du är känsligare för infektioner (till exempel om du har aids eller om du har genomgått en benmärgstransplantation). I detta fall kan aciklovir behöva ges via munnen (oral formulering).
Undvik behandling under långa perioder, eftersom det kan orsaka en allergisk reaktion (sensibilisering). Avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aciclovir Cream - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt överinseende av din läkare.
Köra och använda maskiner
Det finns inga tillgängliga data för att fastställa läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
ACICLOVIR DOC Generici innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aciclovir Cream - Generic Drug: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Behandlingen omfattar 5 applikationer per dag med cirka 4 timmars intervall.
Applicera ACICLOVIR DOC Generici -kräm på lesionerna eller områden där de utvecklas så snart du märker de första symptomen på infektionen (klåda, brännande känsla eller smärta).
Fortsätt behandlingen i minst 5 dagar och upp till högst 10 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Aciclovir Cream - Generic Drug
Om du av misstag tar för mycket ACICLOVIR DOC Generici, kontakta din läkare omedelbart eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aciclovir Cream - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- övergående brännande eller smärta;
- torrhet och skalning av huden;
- klia.
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- rodnad i huden (erytem);
- inflammatorisk hudreaktion (kontaktdermatit), främst på grund av komponenterna i baskrämen.
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- angioödem (svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja och andas), nässelfeber.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad ACICLOVIR DOC Generici innehåller
- Den aktiva ingrediensen är aciklovir. Varje gram grädde innehåller 50 mg acyklovir.
- Övriga innehållsämnen är: propylenglykol, tefos, labrafil, vaselinolja, poloxamer 407, natriumlaurylsulfat, renat vatten.
Hur ACICLOVIR DOC Generici ser ut och förpackningens innehåll
Krämen finns i 3g eller 10g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller 5 g aciklovir (motsvarar 50 mg aciklovir i 1 g grädde).
Hjälpämne med känd effekt: propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aciclovir -kräm är indicerat vid behandling av herpes simplex hudinfektioner såsom: primär eller återkommande Herpes genitalis och Herpes labialis.
04.2 Dosering och administreringssätt
Aciclovir -grädde ska appliceras 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars mellanrum.
Aciclovir -kräm bör appliceras på skador eller områden där de utvecklas så tidigt som möjligt efter infektionens början. Det är särskilt viktigt att påbörja behandling för återkommande episoder under prodromfasen eller när skador först uppstår. Behandlingen bör fortsätta i minst 5 dagar och upp till högst 10 om det inte finns någon läkning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot valaciklovir, mot propylenglykol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning. Applicering av aciklovirkräm på slemhinnor som mun, ögon eller slida rekommenderas inte eftersom det kan orsaka irritation. Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig applicering i ögonen.
Djurstudier indikerar att applicering av aciklovirkräm i slidan kan orsaka reversibel irritation.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, där detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera den behandlande läkaren.
Hos allvarligt immunförsvagade patienter (t.ex. AIDS -patienter eller patienter med benmärgstransplantation) bör administrering av aciklovir övervägas i orala formuleringar. Sådana patienter bör rådas att konsultera sin läkare angående behandling av eventuell infektion.
Viktig information om några av hjälpämnena
Detta läkemedel innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Reversibla toxiska effekter på spermatogenes har rapporterats hos råttor och hundar endast vid systemiska doser som är betydligt högre än terapeutiska. Tvågenerationsstudier på möss avslöjade inga effekter av aciklovir, administrerat oralt, på fertiliteten. Det finns inga data om effekterna av aciklovirkräm på kvinnlig fertilitet. Aciclovir tabletter har inte visat sig påverka spermier, morfologi och rörlighet hos människor.
Se "Kliniska studier" i avsnitt 5.2.
Graviditet
Användning av aciklovir bör endast övervägas när de potentiella fördelarna uppväger eventuell okänd risk, även om den systemiska exponeringen för aciklovir efter topisk applicering av aciklovirkräm är mycket låg.
Ett register över användningen av aciklovir under graviditeten gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som exponerats för olika formuleringar av aciklovir efter marknadsföring. befolkning och alla medfödda defekter visade inte någon särart eller gemensamma egenskaper som skulle kunna föreslå en enda orsak.
I konventionella, internationellt accepterade tester gav systemisk administrering av acyklovir inga embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I en okonventionell experimentell prövning observerades fosteravvikelser hos råttor men endast efter subkutana doser av aciklovir så höga att de gav toxiska effekter hos modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.
Matdags
Begränsade data hos människor indikerar att läkemedlet finns i bröstmjölk efter systemisk administrering. Dosen som ett spädbarn får efter användning av aciklovirkräm hos modern bör dock vara obetydlig.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningarna av aciklovirkräm på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte kända.
04.8 Biverkningar
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
Data från kliniska prövningar användes för att tilldela frekvenskategorier till biverkningar som observerats under kliniska prövningar utförda med aciclovir 3% oftalmisk salva.
På grund av beskaffenheten av de observerade biverkningarna är det inte möjligt att entydigt avgöra vilka händelser som är relaterade till läkemedelsadministration och vilka som är relaterade till själva sjukdomen. Data från spontana rapporter användes som grund för att bestämma frekvensen av de händelser efter marknadsföring som upptäcktes av läkemedelsövervakning.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: övergående brännande eller smärta efter applicering av aciklovirkräm, måttlig torrhet eller hudskalning och klåda.
Sällsynta: erytem, kontaktdermatit efter applicering.
Där känslighetstester genomfördes, visades det att reaktivitetsfenomenen var relaterade till komponenterna i krämen snarare än till acyklovir.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och urtikaria.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Även om hela innehållet i ett rör som innehåller 500 mg aciklovir (grädde) intas bör inga biverkningar förväntas, eftersom enstaka doser på 600 mg och dagliga doser upp till 3600 mg har administrerats oralt. Utan några biverkningar rapporterade Singel intravenösa doser upp till 80 mg / kg har av misstag administrerats utan biverkningar Aciclovir är dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Aciclovir är ett mycket aktivt antiviralt läkemedel in vitro mot Herpes simplex typ 1 och 2 och Varicella zoster -virus. Värdcelltoxicitet är låg. När den väl kommer in i cellen infekterad med Herpes, omvandlas aciklovir till den aktiva föreningen: aciklovir-trifosfat. Det första steget i fosforyleringsprocessen är beroende av det viruskodade tymidinkinaset. Aciklovir-trifosfat fungerar både som substrat och som en hämmare av viralt DNA-polymeras som blockerar fortsättningen av viral DNA-syntes utan att störa normala cellulära processer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Kliniska studier
Det finns ingen information om effekterna av aciklovir orala formuleringar eller infusionsvätska, lösning på kvinnlig fertilitet. I en studie med 20 manliga patienter med normala spermier, visade oral administrering av aciklovir i doser upp till 1 g per dag i upp till sex månader ingen kliniskt signifikant effekt på antal, motilitet eller morfologi hos spermier.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 (oral) hos möss är> 10 000 mg / kg; hos råtta är det> 20000 mg / kg.
Mutagenicitet
Resultaten av ett stort antal in vitro- och in vivo -mutagenitetstester indikerar att aciklovir inte utgör någon genetisk risk för människor.
Carcinogenes
I långsiktiga råtta- och musstudier var acyklovir inte cancerframkallande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol; tefos; labrafil; Vaselinolja; poloxamer 407; natriumlaurylsulfat; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
3 och 10 g aluminiumrör.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
• ACICLOVIR DOC Generici 5% grädde 3 g tub: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% grädde 10 g tub: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: maj 1999.
Datum för senaste förnyelse: maj 2009.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2015.