Aktiva ingredienser: Tylaktas
Tuggbara tabletter 2250 enheter / tablett
Varför används Lacdigest? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Matsmältningsmedel - Preparat baserade på enzymer.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Laktosintolerans på grund av primär och sekundär laktasbrist
Kontraindikationer När Lacdigest inte ska användas
Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra komponenter i formuleringen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lacdigest
Graviditet och amning
Laktasenzymet finns normalt i tarmen, det kommer inte in i blodomloppet.
Det rekommenderas dock att ta medicinen först efter samråd med din läkare för att utvärdera den terapeutiska nyttan mot den möjliga risken, särskilt under de första tre månaderna av graviditeten.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lacdigest
Närvaron av natrium- och kaliumjoner ökar laktasaktivitet in vitro. Kalciumjoner och tungmetaller, såsom koppar, saktar ner den enzymatiska aktiviteten in vitro.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om tarmsymtomen kvarstår, trots behandling med LACDIGEST, eller om andra symptom som inte är relaterade till laktosintolerans uppträder, kontakta din läkare.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lacdigest: Dosering
Doseringen måste anpassas från fall till fall beroende på svårighetsgraden av symtomen på grund av laktosintolerans och mängden intagen laktos.
Den vanliga dosen är följande:
Vuxna och barn över tre år: 1 tuggtablett för varje 5 g intagen laktos (motsvarande mängden i cirka 100 ml mjölk). Om symptomen kvarstår kan dosen ökas.
Ta inte mer än 6 tabletter som en enda dos och 12 tabletter som en daglig dos.
Tabletterna ska tuggas eller sväljas hela, precis innan du äter eller dricker mat som innehåller laktos.
Överskrid inte den dos som din läkare föreskriver.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lacdigest
Det finns inga kända fall av överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lacdigest
Laktasenzymet är endast aktivt i tarmen och absorberas inte. Därför är eventuella biverkningar lokaliserade eller kopplade till fall av överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller till en av komponenterna i formuleringen. I detta fall är det nödvändigt att stoppa Möjligheten att inleda någon effekt är begränsad om den respekterar den dosering som läkaren föreskriver.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter detta datum.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara läkemedlet i originalbehållaren för att hålla det borta från fukt.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS RÄCK.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: tylaktas (laktas, β-D-galaktosidas från Aspergillus oryzae) 2250 enheter
Hjälpämnen: glukosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat (trinatriumsaltdihydrat), vattenfri glukos, kalciumkarboximetylcellulosa.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Tuggbara tabletter. Burk med 50 och 100 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LACDIGEST 2250 U TÄTBARA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller
Aktiv princip: Tylaktas (Laktas, b-D-galaktosidas från Aspergillus oryzae) 2250 enheter
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tuggbara tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Laktosintolerans på grund av primär och sekundär laktasbrist.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doseringen måste anpassas från fall till fall beroende på svårighetsgraden av symtomen på grund av laktosintolerans och mängden intagen laktos.
Den vanliga dosen är följande:
Vuxna och barn över tre år: 1 tuggtablett för varje 5 g intagen laktos (motsvarande mängden i cirka 100 ml mjölk). Om symptomen kvarstår kan dosen ökas.
Överskrid inte 6 tabletter som en enda dos eller 12 tabletter som en daglig dos.
Tabletterna ska tuggas eller sväljas hela precis innan du äter eller dricker laktosinnehållande livsmedel.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra komponenter i formuleringen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om, trots behandling med LACDIGEST, tarmsymtom kvarstår eller om andra symtom som inte är relaterade till laktosintolerans uppträder, avbryt behandlingen och fortsätt till undersökningar för att verifiera tarmsymtomens exakta etiologiska karaktär. Därefter kan laktosintolerans verifieras (med hjälp av till exempel berövnings- och återinförandekost, vätgasundersökningstest eller annat).
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Närvaron av natrium- och kaliumjoner ökar laktasaktivitet in vitro. Kalciumjoner och tungmetaller, såsom koppar, saktar ner den enzymatiska aktiviteten in vitro.
04.6 Graviditet och amning
Laktasenzymet finns normalt i tarmen, det kommer inte in i blodomloppet. Men särskilt under de första tre månaderna av graviditeten måste den terapeutiska nyttan noggrant vägas mot de möjliga riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
LACDIGEST påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
04.8 Biverkningar
Laktasenzymet är endast aktivt i tarmen och absorberas inte. Därför är eventuella biverkningar lokaliserade eller kopplade till fall av överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller till en av komponenterna i formuleringen. I detta fall är det nödvändigt att stoppa behandling.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: matsmältningsmedel, inklusive enzymer - preparat baserade på enzymer.
ATC -kod: A09AA04.
BD-galaktosidas från Aspergillus oryzae är ett enzym som, liksom laktaset som produceras av intestinala enterocyter vid borstgränsen, kan separera laktos i sina två beståndsdelar och absorberbara monosackarider: glukos och galaktos. Kliniska studier har visat med hjälp av vätgas andningstest, att enzymet är aktivt för oral administrering utan användning av gastro-resistenta formuleringar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Det finns inga studier som visar tarmtillgängligheten av laktas eller dess absorption, metabolism, proteinbindning och eliminering. Farmakokinetik och metabolism bör jämföras med andra enzymer som administreras oralt, t.ex. pankreasenzymer som används som ersättningsterapi vid bukspottkörtelinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga djurtoxicitetsdata med beta-D-galaktosidas rapporteras i litteraturen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glukosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat (trinatriumsaltdihydrat), vattenfri glukos, kalciumkarboximetylcellulosa.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara läkemedlet i originalbehållaren för att hålla det borta från fukt
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tablettbehållare av polypropen med lock av polyeten försedd med en "manipulerbar" dragflik för den första öppningen.
Lacdigest i förpackningar om 100 tuggtabletter.
Lacdigest i förpackningar om 50 tuggtabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För att öppna burken för första gången, ta tag i lockflikens fria kant och dra bakåt. Lyft sedan locket genom att trycka med tummen, från botten till toppen, på lockets speciella form.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Lacdigest 2250 u tuggtabletter i förpackningar om 100 tabletter, AIC nr 035245012
Lacdigest 2250 u tuggtabletter i förpackningar om 50 tabletter, AIC nr 035245024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: december 2003
Förnyelsedatum: februari 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2009
