Aktiva ingredienser: Somatropin
Genotropin 5,3 mg och 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Genotropin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Genotropin 5,3 mg och 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Genotropin? Vad är det för?
Genotropin är ett rekombinant läkemedel för humant tillväxthormon (även kallat somatropin). Den har samma struktur som det naturligt producerade humana tillväxthormonet som behövs för tillväxt av ben och muskler. Tillväxthormon hjälper också fett och muskelvävnad att utvecklas ordentligt.Det kallas rekombinant eftersom det inte kommer från mänsklig eller animalisk vävnad.
Hos barn används Genotropin vid behandling av följande tillväxtstörningar:
- Om det inte växer ordentligt och inte har tillräckligt med tillväxthormon.
- Om du har Turners syndrom. Turners syndrom är en kromosomavvikelse som påverkar tjejer och kan påverka tillväxten negativt - din läkare borde ha sagt till dig om du har denna sjukdom.
- Om du har kronisk njursvikt. I detta fall tappar njurarna sin normala funktion och detta kan påverka tillväxten.
- Om du har Prader-Willis syndrom (sjukdom på grund av kromosomstörning). Tillväxthormon kommer att hjälpa honom att bli högre om han fortfarande växer och förbättra sin kroppssammansättning. Överskott av fett kommer att minska och muskelmassan, som minskas, kommer att förbättras.
- Om han var för liten vid födseln eller hade en låg vikt. Tillväxthormon kan hjälpa dig att växa längre om du inte har lyckats uppnå eller bibehålla normal tillväxt vid 4 års ålder eller senare.
Hos vuxna används Genotropin för att behandla personer med markant tillväxthormonbrist. Detta underskott kan uppstå i vuxen ålder eller kan ha uppstått i barndomen.
Om du behandlades med Genotropin under barndomen eftersom du har brist på tillväxthormon, måste din tillväxthormonstatus omprövas när tillväxten är klar. Om allvarlig tillväxthormonbrist bekräftas kommer din läkare att föreslå att du fortsätter behandlingen med Genotropin.
Detta läkemedel ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av tillväxthormonbehandling och som har bekräftat diagnosen.
Kontraindikationer När Genotropin inte ska användas
Använd inte Genotropin och tala om för din läkare
- Om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller något annat innehållsämne i Genotropin.
- Om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörer måste vara inaktiva och cancerbehandling måste vara klar innan behandling med Genotropin påbörjas.
- Om du är allvarligt sjuk (till exempel om du har komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukoperation, akut andningssvikt, oavsiktligt trauma eller liknande tillstånd). Du genomgår en större operation, eller om du går till sjukhus av någon annan anledning , berätta för din läkare och påminn de andra läkare som följer dig om att du är på tillväxthormonbehandling.
- Om Genotropin ordinerades för att stimulera tillväxt, men tillväxten redan har upphört (epifyserna har anslutit sig).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Genotropin
Var särskilt försiktig med Genotropin och tala om för din läkare om något av detta gäller dig
- Om du riskerar att utveckla diabetes måste din läkare övervaka din blodsockernivå under behandling med Genotropin.
- Om du har diabetes bör du noggrant övervaka din blodsockernivå under behandling med Genotropin och diskutera resultaten med din läkare för att bedöma om dosen av de läkemedel du tar för att behandla diabetes behöver ändras.
- Efter att ha börjat med Genotropin -behandling kan vissa patienter behöva starta behandling med sköldkörtelhormon.
- Om du behandlas med sköldkörtelhormon kan din dos behöva justeras.
- Om du tar tillväxthormon för att stimulera tillväxten och har en "slapphet, eller om du börjar bli" halt under behandling med tillväxthormon på grund av höftsmärta, ska du informera din läkare.
- Vid ökat intrakraniellt tryck (med symtom som: svår huvudvärk, synstörningar eller kräkningar) ska du informera din läkare.
- Om din läkare upptäcker inflammation i musklerna nära injektionsstället orsakad av konserveringsmedlet metakresol, bör du använda Genotropin utan metakresol.
- Om du ordineras Genotropin på grund av en brist på tillväxthormon efter en tidigare tumör (cancer), bör du regelbundet övervakas för att återkomma tumören eller annan cancer.
- Om du märker att buksmärtorna försämras bör du informera din läkare.
- Erfarenheten hos patienter över 80 år är begränsad. Äldre kan vara mer känsliga för Genotropins verkan och därför mer benägna att uppstå biverkningar.
Barn med kronisk njursvikt:
- Din läkare bör utvärdera din njurfunktion och tillväxttakt innan du påbörjar behandling med Genotropin. Medicinsk behandling av ditt njurtillstånd bör fortsätta. Behandling med Genotropin ska avbrytas vid njurtransplantation.
Barn med Prader-Willis syndrom:
- Din läkare kommer att ordinera en diet att följa för att hålla din vikt under kontroll.
- Innan behandling med Genotropin påbörjas kommer din läkare att kontrollera om det finns tecken på obstruktion i övre luftvägarna, sömnapné (andningsavbrott under sömnen) eller luftvägsinfektioner.
- Om du visar tecken på övre luftvägsobstruktion under behandlingen (inklusive snarkningens början eller förvärring), kommer din läkare att behöva undersöka dig och kan avbryta behandlingen med Genotropin.
- Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera tecken på skolios, en typ av ryggmärgsdeformitet.
- Om en lunginfektion utvecklas under behandlingen, berätta för din läkare så att han kan behandla infektionen.
Spädbarn födda små eller med låg födelsevikt:
- Om du var för liten vid födseln eller låg i vikt och mellan 9 och 12 år, be din läkare om specifika råd om puberteten och behandling med detta läkemedel.
- Din läkare kommer att kontrollera ditt blodsocker och insulinnivåer innan behandlingen påbörjas och varje år under behandlingen.
- Behandlingen bör fortsätta tills stunting.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Genotropin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala om för din läkare om du tar:
- läkemedel mot diabetes,
- sköldkörtelhormoner,
- syntetiska binjurshormoner (kortikosteroider),
- könshormoner (till exempel östrogen),
- ciklosporin (läkemedel som försämrar immunsystemet efter en transplantation),
- läkemedel som kontrollerar epilepsi (antikonvulsiva medel).
Din läkare kan utvärdera behovet av att ändra dosen av dessa läkemedel eller dosen av Genotropin.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid ska du inte använda Genotropin.
Fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel under amning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Viktig information om några av ingredienserna i Genotropin
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos; detta betyder att det är praktiskt taget "natriumfritt".
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Genotropin: Dosering
Rekommenderad dosering
Dosen beror på din kroppsstorlek, sjukdomen du behandlas för och hur effektivt tillväxthormonet är på dig. Varje person är annorlunda. Din läkare kommer att rekommendera den dos Genotropin i milligram (mg) som är rätt för dig, baserat på din kroppsvikt i kilogram (kg) eller din kroppsyta, beräknad i kvadratmeter (m2) baserat på din längd och vikt, som samt lämplig administreringsschema för dig Ändra inte varken dosen eller administreringsschemat utan att rådfråga din läkare.
Barn med tillväxthormonbrist:
Dos på 0,025 - 0,035 mg per kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg per m2 kroppsyta per dag. Högre doser kan också ges.När brist på tillväxthormon fortsätter in i tonåren ska Genotropin användas tills full fysisk utveckling.
Barn med Turners syndrom:
Dos på 0,045 - 0,050 mg per kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg per m2 kroppsyta per dag.
Barn med kronisk njursvikt:
Dos på 0,045 - 0,050 mg per kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg per m2 kroppsyta per dag. Högre doser kan behövas om tillväxthastigheten är för långsam. Dosjustering kan behövas efter 6 månaders behandling.
Barn med Prader-Willis syndrom:
Dos på 0,035 mg per kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg per m2 kroppsyta per dag. Den dagliga dosen på 2,7 mg ska inte överskridas. Behandlingen ska inte användas till barn vars tillväxt nästan har slutat efter puberteten.
Spädbarn födda små eller med låg födelsevikt och med tillväxtstörningar:
Dos på 0,035 mg per kg kroppsvikt per dag eller 1 mg per m2 kroppsyta per dag. Det är viktigt att fortsätta behandlingen tills dess slutliga höjd har uppnåtts. Du måste avbryta behandlingen efter det första året om den inte svarar på behandlingen eller om den når sin slutliga höjd och slutar växa.
Vuxna med brist på tillväxthormon:
Om du fortsätter Genotropin-behandling efter behandling i barndomen bör du börja med en dos på 0,2-0,5 mg per dag. Denna dos bör gradvis ökas eller minskas baserat på blodprovsresultat, kliniskt svar och biverkningar.
Om brist på tillväxthormon uppstår i vuxen ålder, bör behandlingen startas med 0,15-0,3 mg per dag. Denna dos bör gradvis ökas baserat på blodprovsresultat, kliniskt svar och biverkningar. Den dagliga underhållsdosen överstiger sällan 1,0 mg per dag. Kvinnor kan behöva högre doser än män. Dosen ska kontrolleras var sjätte månad. Personer över 60 år bör börja med en dos på 0,1-0,2 mg per dag, som gradvis bör ökas enligt individuella behov. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Den dagliga underhållsdosen överstiger sällan 0,5 mg per dag. Följ instruktionerna som din läkare har gett dig.
Genotropin injektion:
Genotropin måste administreras subkutant, dvs injiceras i fettvävnaden strax under huden, genom en kort injektionsnål. Din läkare måste redan ha visat dig hur du använder Genotropin. Injicera alltid Genotropin precis som din läkare berättade. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Instruktioner för användning av den förfyllda pennan GoQuick finns i förpackningen med den förfyllda pennan.
Instruktioner för användning av Genotropin dubbelkammarpatroner med Genotropin Pen eller Genotropin Mixer medföljer enheterna.
Se bruksanvisningen innan du använder detta läkemedel.
När du använder den förfyllda pennan, injektionspennan eller rekonstitueringsanordningen måste nålen skruvas fast före rekonstituering. Använd en ny nål för varje injektion. Använd inte nålar igen.
Förberedelse av injektionen
Du kan ta Genotropin ur kylskåpet en halvtimme före injektionen. Detta gör att produkten kan värmas upp något, vilket underlättar injektionen.
GoQuick förfylld penna innehåller tvåfackskassetten som i sin tur innehåller både tillväxthormon och lösningsmedel.Tillväxthormon och närvarande lösningsmedel blandas genom att skaka påsehållaren på patronen (se de exakta stegen i bruksanvisningen) A separat enhet krävs inte.
Genotropin i tvåfackspatron innehåller både tillväxthormon och lösningsmedel och måste användas med en Genotropin -enhet.Tillväxthormonet och lösningsmedlet som finns i patronen med två fack kan blandas med Genotropin Mixer -enheten eller genom att skruva fast Genotropin Pen -enheten.
För både GoQuick förfyllda injektionspenna och tvåkammarpatronen, löst upp pulvret genom att försiktigt vända det 5-10 gånger tills det är upplöst.
Skaka INTE lösningen under blandning av Genotropin. Du blandar det försiktigt. Att skaka lösningen kan leda till skumning och skada den aktiva ingrediensen. Kontrollera lösningen och injicera inte om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Genotropin injektion
Kom ihåg att tvätta händerna och rengöra huden före injektionen.
Injicera tillväxthormon på ungefär samma tid varje dag. Det rekommenderas att injicera vid sänggåendet eftersom det är lättare att komma ihåg.Det är också normalt att ha högre tillväxthormonnivåer på natten.
De flesta injicerar i låret eller skinkan. Ge injektionen där din läkare har visat dig. Fet vävnad i huden kan krympa på injektionsstället. För att förhindra att detta händer, ge en något annorlunda injektion varje gång, vilket gör att huden och den underliggande vävnaden kan återhämta sig från den föregående injektionen innan ytterligare en injektion ges på samma plats.
Kom ihåg att sätta tillbaka Genotropin i kylskåpet direkt efter injektionen.
Om du har glömt att använda Genotropin
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Det är bäst att ta tillväxthormon regelbundet.
Om du glömmer att ta en dos, ge din nästa injektion nästa dag till vanlig tid. Anteckna eventuella injektioner du har glömt att ge och rapportera det till din läkare vid den första kontrollen.
Om du slutar att ta Genotropin
Fråga din läkare om råd innan du avbryter behandlingen med Genotropin.
Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om hur du använder detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Genotropin
Om du har injicerat för mycket Genotropin, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt. Blodsockernivån kan sjunka för lågt och senare stiga för mycket. Du kan känna skakningar, svettningar, sömnighet eller känna dig "inte i dig själv" och kan svimma.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Genotropin
Liksom alla läkemedel kan Genotropin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De mycket vanliga och vanliga biverkningarna hos vuxna kan uppträda inom de första månaderna av behandlingen och kan avbryta spontant eller om dosen reduceras.
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) inkluderar:
Hos vuxna
- Ledvärk
- Vattenretention (som uppstår med svullna fingrar eller anklar).
Vanliga biverkningar (kan drabba färre än 1 av 10 patienter) inkluderar:
Hos barn:
- Tillfällig rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället;
- Smärta i lederna.
Hos vuxna:
- Domningar / stickningar
- Ömma armar och ben, muskelsmärta
- Smärta eller brännande känsla i händer eller armhålor (känd som karpaltunnelsyndrom).
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba färre än 1 av 100 patienter) inkluderar:
Hos barn:
- Vätskeretention (manifesterar sig som svullna fingrar eller anklar under en kort tid i början av behandlingen)
Sällsynta biverkningar (kan drabba färre än 1 av 1000 patienter) inkluderar:
Hos barn:
- Domningar / stickningar
- Leukemi (har rapporterats hos ett begränsat antal patienter med tillväxthormonbrist, varav några tidigare behandlats med somatropin. Det finns dock inga tecken på att förekomsten av leukemi är högre hos dem som får tillväxthormon utan predisponerande faktorer);
- Ökat intrakraniellt tryck (som orsakar symtom som svår huvudvärk, synstörningar eller kräkningar)
- Muskelsmärta.
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data:
- Diabetes typ 2;
- Minskning av nivåerna av hormonet kortisol i blodet.
Hos barn:
- Ömhet i armar och ben.
Hos vuxna:
- Ökat intrakraniellt tryck (som orsakar symtom som svår huvudvärk, synstörningar eller kräkningar)
- Rödhet, klåda eller smärta på injektionsstället.
Bildning av antikroppar mot det injicerade tillväxthormonet, som dock inte verkar stoppa tillväxthormonets verkan.
Huden runt injektionsstället kan bli ojämn eller klumpig, men det behöver inte hända om du injicerar på ett annat ställe varje gång.
En mycket sällsynt biverkning som kan uppstå på grund av konserveringsmedlet metakresol är inflammation i musklerna nära injektionsstället.Om din läkare upptäcker att du har denna biverkning bör du använda Genotropin utan metakresol.
Det har förekommit sällsynta fall av plötslig död hos patienter med PraderWillis syndrom. Dessa fall var dock inte associerade med Genotropin -behandling.
Om obehag eller smärta i höft eller knä uppstår under behandling med Genotropin, kan din läkare överväga glidning av den proximala femorala epifysen och Legg-Calvé-Perthes sjukdom.
Andra möjliga biverkningar relaterade till tillväxthormonbehandling kan inkludera följande fall: Du (eller ditt barn) kan ha högt blodsocker (blodsocker) eller låga sköldkörtelhormonnivåer. Detta kan kontrolleras av din läkare. Som vid behov kommer att ordinera en lämplig behandling. Sällan har patienter som behandlats med tillväxthormon rapporterat inflammation i bukspottkörteln.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen som månad / år. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Före rekonstituering:
Förvaras i kylskåp ( + 2 ° C - + 8 ° C). Förvara den tvåfackiga patronen i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Innan produkten öppnas kan produkten tas ut ur kylskåpet, utan att läggas tillbaka i kylskåpet, under högst 1 månad vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C, varefter den måste kasseras.
Efter beredning:
Förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C) i upp till 4 veckor. Frys inte. Förvara GoQuick förfylld injektionspenna i ytterkartongen på GoQuick-pennan eller tvåfackskassetten i den yttre kartongen på Genotropin-pennan för att skydda mot ljus.
Använd inte läkemedlet om det finns partiklar i lösningen eller om det inte är klart.
Frys inte eller utsätt Genotropin för kyla. Om det fryser, använd det inte.
Kasta aldrig tomma eller ofullständigt använda nålar eller patroner tillsammans med hushållsavfall.
Efter att ha använt en nål måste han kasta den försiktigt så att ingen kan använda den eller sticka själv. Du kan få en speciell behållare för "vassa material" på sjukhuset eller centret där du behandlas.
Kasta aldrig läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad innehåller Genotropin
- Den aktiva ingrediensen är somatropin *.
- En patron innehåller 5,3 mg eller 12 mg somatropin *.
- Efter rekonstituering är koncentrationen av somatropin * 5,3 mg eller 12 mg per ml. Övriga innehållsämnen i pulvret är: glycin (E640), mannitol (E421), monobasiskt vattenfritt natriumfosfat (E339), vattenfritt dibasiskt natriumfosfat (E339).
- Övriga innehållsämnen i lösningsmedlet är: vatten för injektionsvätskor, mannitol (E421) och metakresol.
* Producerad av Escherichia Coli -celler med rekombinant DNA -teknik.
Beskrivning av hur Genotropin ser ut och förpackningens innehåll
Genotropin kommer som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en tvåfackskassett som innehåller pulvret i en fack och lösningsmedlet i det andra facket (5,3 mg / ml eller 12 mg / ml). Patronen kan förvaras i en förfylld penna Förpackningsstorlekar är 1 eller 5 förfyllda pennor, eller 1 eller 5 eller 20 patroner.
Inte alla styrkor och inte alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Pulvret är vitt och lösningsmedlet är genomskinligt.
Du kan använda patronerna med den specifika injektionspennan för Genotropin. Genotropinpatroner är färgkodade och måste användas tillsammans med matchande färgade Genotropin Pen för att rätt dos ska administreras: 5,3 mg Genotropin patron (blå) måste användas med 5,3 mg Genotropin Pen (blå). 12 mg Genotropin -patronen (lila) är avsedd för användning med Genotropin Pen 12 (lila). Instruktionerna för användning av enheten finns i förpackningen. Du måste be din läkare om en injektions- eller rekonstitueringsanordning om du inte har en än.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GENOTROPIN 5,3 mg ELLER 12 mg pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
* producerad i Escherichia Coli -celler med rekombinant DNA -teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Tvåkammarspatronen innehåller ett vitt pulver i det främre facket och en klar lösning i det bakre facket.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Barn
Tillväxtstörningar på grund av otillräcklig ökning av somatotropiskt hormon (tillväxthormonbrist, GHD) och tillväxtstörningar i samband med Turners syndrom eller kroniskt njursvikt.
Tillväxtstörningar [standardavvikelsepunkter (SDS) för nuvarande höjdstatus hos föräldrar kortvuxna födda små för graviditetsålder (SGA), med vikt och / eller längd vid födsel mindre än - 2 SD, som inte återhämtade sig från tillväxt, [med en tillväxttakt (HV)
Prader-Willis syndrom för förbättring av tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen Prader-Willis syndrom måste bekräftas med lämplig genetisk testning.
Vuxna
Ersättningsbehandling hos vuxna patienter med markant tillväxthormonbrist.
Börjar i vuxen ålder : Patienter som har allvarlig tillväxthormonbrist i samband med multipla hormonbrister till följd av känd hypotalamus eller hypofyssjukdom, och som har minst en hypofyshormonbrist, förutom prolaktin. Dessa patienter bör genomgå ett lämpligt dynamiskt test för diagnosen eller för att utesluta brist på tillväxthormon.
Börjar i barndomen : Patienter som saknar tillväxthormon i barndomen från medfödda, genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker. Patienter med GHD i barndomen bör utvärderas med avseende på tillväxthormonsekretionsförmåga efter fullbordad longitudinell tillväxt. Till hypotalamus-hypofysskada, nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) med SDS-tillräckliga tecken på total GHD.
För alla andra patienter krävs IGF-I-nivåer och ett tillväxthormonstimuleringstest.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doserings- och administrationsschema måste anpassas individuellt.
Injektionen ska administreras subkutant och platsen ändras för att förhindra att lipoatrofi uppstår.
Tillväxtstörning på grund av otillräcklig ökning av somatotropiskt hormon hos barn :
en dos på 0,025 - 0,035 mg / kg kroppsvikt per dag eller 0,7 - 1,0 mg / m2 kroppsyta per dag rekommenderas i allmänhet. Högre doser användes också.
När GHD i barndomen fortsätter in i tonåren bör behandlingen fortsätta för att uppnå fullständig somatisk utveckling (kroppssammansättning, benmassa). För övervakning definieras en normal toppmassa av en T -poäng> -1 (standardiserad för att betyda maximal benmassa i en vuxen befolkning mätt med DEXA, Axial X-ray Densitometry, med tanke på kön och ras) representerar ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden, se avsnittet tillägnat vuxna nedan.
Prader-Willis syndrom för förbättring av tillväxt och kroppssammansättning hos barn : En dos på 0,035 mg / kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg / m2 kroppsyta per dag rekommenderas i allmänhet. Den dagliga dosen på 2,7 mg ska inte överskridas. Behandlingen ska inte användas till barn med en tillväxthastighet på mindre än 1 cm per år och nästa försegling av epifyserna.
Tillväxtstörningar på grund av Turners syndrom : en dos på 0,045 - 0,050 mg / kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg / m2 kroppsyta per dag rekommenderas.
Tillväxtstörningar vid kroniskt njursvikt : en dos på 0,045 - 0,050 mg / kg kroppsvikt per dag rekommenderas (1,4 mg / m2 kroppsyta per dag). Högre doser kan behövas om tillväxthastigheten är för långsam.Dosjustering kan krävas efter 6 månaders behandling.
Tillväxtstörningar hos små barn födda små under graviditetsåldern : en dos på 0,035 mg / kg kroppsvikt per dag (1 mg / m2 kroppsyta per dag) rekommenderas i allmänhet tills slutlig höjd uppnås (se avsnitt 5.1).
Behandlingen ska avbrytas efter det första behandlingsåret om tillväxthastigheten är mindre än +1 SDS. Behandlingen bör avbrytas om tillväxthastigheten är 14 år (för tjejer) eller> 16 år (för pojkar), vilket motsvarar förseglingen av epifyserna.
Rekommenderade doser till barn
Tillväxthormonbrist hos den vuxna patienten : Hos patienter som fortsätter tillväxthormonbehandling efter GHD i barndomen är den rekommenderade omstartsdosen 0,2-0,5 mg per dag. Dosen bör gradvis ökas eller minskas enligt patienternas behov. Enskilda patienter, bestämda baserat på IGF-I-koncentrationer .
Hos patienter med uppkomsten av GHD i vuxen ålder bör behandlingen startas med en låg dos, 0,15-0,3 mg per dag som gradvis bör ökas enligt individuella behov hos enskilda patienter, bestämt baserat på IGF -koncentrationer. -THE.
I båda fallen är målet med behandlingen att erhålla IGF-I-tillväxtfaktorkoncentrationsvärden inom 2 SDS av det ålderskorrigerade medelvärdet.
Hos patienter med normala IGF-I-koncentrationer i början av behandlingen, ska tillväxthormon administreras upp till IGF-I-värden som går upp till den övre gränsen för det normala intervallet, utan att överskrida 2 SDS.
Kliniskt svar och biverkningar kan också användas som referens för dostitrering. Det är känt att det finns patienter med GHD för vilka IGF-I-värdena inte normaliseras trots det goda kliniska svaret och därför är det inte nödvändigt att öka dosen i dessa fall.
Underhållsdosen överstiger sällan 1,0 mg per dag.
Kvinnor kan kräva högre doser än män för vilka "ökad känslighet för IGF-I över tid visas."
Därför kan det finnas en risk att kvinnor, särskilt de som genomgår oral östrogenersättningsterapi, kan ta en otillräcklig dos; samma dosering kan istället vara överdriven för män.
Därför bör tillväxthormondosen noggrannhet kontrolleras var sjätte månad. Eftersom den fysiologiska tillväxthormonproduktionen minskar med åldern minskar den dos som krävs. Hos patienter över 60 år bör behandlingen startas med en dos på 0,1-0,2 mg per dag som gradvis bör ökas enligt individuella patientbehov. Den lägsta effektiva dosen ska användas. Underhållsdosen överstiger sällan 0,5 mg per dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Somatropin ska inte användas om det finns tecken på tumöraktivitet Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste avslutas innan tillväxthormonbehandling påbörjas. Vid tumörtillväxt är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
GENOTROPIN ska inte användas för att främja tillväxt hos patienter med epifysförsegling.
Kritiskt sjuka patienter som lider av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukoperation, oavsiktligt trauma, akut andningssvikt eller liknande tillstånd ska inte behandlas med GENOTROPIN. Ersättning, se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Diagnos och terapi med GENOTROPIN måste främjas och övervakas av kvalificerade läkare med erforderlig erfarenhet av diagnos och behandling av patienter för vilka terapeutisk användning är indicerad.
Myosit är en mycket sällsynt biverkning som kan vara relaterad till konserveringsmedlet metakresol. Vid myalgi eller överdriven smärta på injektionsstället bör möjligheten till myosit övervägas och om det bekräftas bör ett paket GENOTROPIN utan metakresol användas.
Det är nödvändigt att inte överskrida den högsta rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Känslighet för insulin
Somatropin kan minska insulinkänsligheten. Patienter med diabetes mellitus kan behöva justera insulindosen när somatropinbehandling påbörjas. Patienter med diabetes, glukosintolerans eller med riskfaktorer tillsatser för diabetes bör övervakas noga under somatropinbehandling.
Sköldkörtelns funktion
Tillväxthormon ökar omvandling av extratyroid från T4 till T3 vilket kan resultera i en minskning av T4 -koncentrationen och en ökning av serum T3. Perifera sköldkörtelhormonnivåer förblev inom referensgränserna hos de flesta ämnen. Friska medan teoretiskt hypotyreos kan utvecklas hos personer med subklinisk hypotyreos. , bör övervakning av sköldkörtelns funktion utföras hos alla patienter. Hos patienter med hypopituitarism på standardersättningsterapi måste de potentiella effekterna av tillväxthormonbehandling på sköldkörtelfunktionen övervakas noggrant.
Vid tillväxthormonbrist sekundärt till behandling av maligna sjukdomar, rekommenderas det att vara särskilt uppmärksam på att upptäcka eventuella symptom på återfall av neoplasman.
Hos patienter med endokrina systemstörningar, inklusive brist på tillväxthormon, kan glidning av höftens epifys inträffa oftare än i resten av befolkningen.
Eventuell claudication som uppstår hos barn under somatropinbehandling bör övervakas kliniskt.
Godartad intrakraniell hypertoni
Vid svår eller återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående och / eller kräkningar rekommenderas att utföra en fundoskopi för att upptäcka eventuell förekomst av papillärt ödem. , tillväxthormonterapi bör avbrytas.
För närvarande finns inte tillräcklig information tillgänglig för att ge en specifik varning om fortsättningen av tillväxthormonbehandling hos patienter där intrakraniell hypertoni har löst sig. Om tillväxthormonterapi återupptas krävs noggrann patientövervakning för att upptäcka eventuella symptom på intrakraniell hypertoni.
Leukemi
Leukemi har påträffats hos ett litet antal patienter med brist på tillväxthormon, varav några har behandlats med somatropin, men det finns inga tecken på att förekomsten av leukemi ökar hos personer som tog tillväxthormon utan predisponerande faktorer.
Antikroppar
Som med alla somatropininnehållande produkter kan en liten andel av patienterna utveckla antikroppar mot GENOTROPIN. GENOTROPIN resulterade i bildning av antikroppar hos cirka 1% av patienterna. Bindningsförmågan hos dessa antikroppar är låg och det finns ingen effekt på tillväxthastigheten. Tester för antikroppar mot somatropin bör utföras hos patienter med misslyckande. Annars oförklarligt svar på medicin.
Äldre patienter
Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter över 80 år. Äldre patienter kan vara mer känsliga för GENOTROPIN och följaktligen mer utsatta för uppkomsten av biverkningar.
Kritiska kliniska tillstånd
Effekterna av GENOTROPIN på läkning studerades i två placebokontrollerade studier med 522 kritiskt sjuka vuxna patienter som lider av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukoperation, multipel oavsiktligt trauma eller akut andningssvikt. Dödligheten var högre hos patienter som behandlats med GENOTROPIN 5,3 eller 8 mg dagligen jämfört med patienter som behandlats med placebo, 42% mot 19%. Baserat på denna information ska denna typ av patient inte behandlas med GENOTROPIN. Eftersom ingen information finns tillgänglig om säkerheten för tillväxthormonersättningsterapi hos kritiskt sjuka patienter, bör fördelarna med fortsatt behandling i denna situation vägas mot de potentiella riskerna.
Den möjliga fördelen med behandling med GENOTROPIN bör vägas mot den potentiella risken hos alla patienter som utvecklar andra eller liknande akuta kritiska sjukdomar.
Prader-Willis syndrom
Hos patienter med Prader-Willis syndrom måste terapi alltid kombineras med en kalorifattig diet.
Det har rapporterats om dödsfall i samband med användning av tillväxthormon hos pediatriska patienter med Prader-Willis syndrom, med en eller flera av följande riskfaktorer: svår fetma, (patienter vars vikt / höjdförhållande överstiger 200%), andningshistoria nedsatt sömnapné eller oidentifierad luftvägsinfektion. Patienter med en eller flera av dessa riskfaktorer kan ha ökad risk.
Innan behandling med somatropin påbörjas hos patienter med Prader-Willis syndrom bör tecken på obstruktion i övre luftvägarna, sömnapné eller luftvägsinfektioner utvärderas.
Om patologiska tecken observeras under utvärderingen av övre luftvägsobstruktion, ska barnet hänvisas till en ENT -specialist för behandling och upplösning av andningsstörningen innan behandling med tillväxthormon påbörjas.
Sömnapné bör bedömas för sömnapné med hjälp av erkända metoder som polysomnografi eller sömnoximetri innan behandling med tillväxthormon påbörjas, och övervakning bör utföras om man misstänker sömnapné.
Om patienter visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (inklusive uppkomst eller förvärring av snarkning) under behandling med somatropin, ska behandlingen avbrytas och en ny ENT -utvärdering utföras.
Alla patienter med Prader-Willis syndrom med misstänkt sömnapné bör övervakas.
Patienter bör övervakas för tecken på luftvägsinfektioner, som ska diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas aggressivt.
Alla patienter med Prader-Willis syndrom bör också genomgå noggrann viktkontroll före och under tillväxthormonbehandling.
Skolios är vanligt hos patienter med Prader-Willis syndrom. Skolios kan utvecklas hos alla barn med snabb tillväxt. Under behandlingen ska tecken på skolios övervakas.
Det finns begränsad erfarenhet av långvarig behandling av vuxna patienter och patienter med Prader-Willis syndrom.
Spädbarn födda små för graviditetsålder
Andra orsaker eller behandlingar som kan förklara tillväxtstörningar hos korta barn födda små för graviditetsålder (SGA) bör uteslutas innan behandling påbörjas.
Hos spädbarn födda små för graviditetsålder (SGA) rekommenderas att fasta insulin och glukosnivåer kontrolleras innan behandling påbörjas och årligen därefter. Hos patienter med ökad risk att utveckla diabetes mellitus (t.ex. diabetes i familjen, fetma, allvarlig insulinresistens, acanthosis nigricans) oral glukosbelastningskurva (OGTT) bör utföras. Vid öppen diabetes bör tillväxthormon inte administreras.
Hos barn födda små för graviditetsålder (SGA) rekommenderas att övervaka IGF-I-nivåerna före behandlingens början och två gånger om året under behandlingen. , bör förhållandet IGF-I / IGFBP-3 övervägas för en eventuell dosjustering.
Det finns "begränsad erfarenhet av initiering av behandling hos SGA-patienter nära puberteten. Det rekommenderas därför inte att påbörja behandling under denna period. Det finns begränsad erfarenhet av patienter med Silver-Russell syndrom."
Hos barn med kort växtlighet födda små för graviditetsåldern (SGA) kan en delvis förlust av en del av förmånen, i form av höjdökning som erhålls med behandling med tillväxthormon, inträffa om behandlingen avbryts innan den når höjd. Definitiv.
Kronisk njursvikt
Vid kronisk njursvikt måste njurfunktionen vara mindre än 50% av normala värden innan tillväxthormonbehandling påbörjas. För att kontrollera tillväxtstörningar måste tillväxten övervakas i ett år innan behandling påbörjas. Under denna period bör konservativ behandling av njurinsufficiens (inklusive kontroll av acidos, hyperparatyreoidism och näringsstatus) upprättas och upprätthållas under behandlingen och upprätthållas under behandlingen. Behandlingen måste avbrytas efteråt. Njurtransplantation.
Hittills finns inga data tillgängliga om slutlig höjd hos patienter med kroniskt njursvikt som behandlats med GENOTROPIN.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig behandling med glukokortikoider kan hämma tillväxten som gynnas av somatropinprodukter. Följaktligen måste tillväxten hos patienter som behandlas med glukokortikoider noggrant övervakas för att bedöma deras potentiella inverkan på tillväxten.
Data från en interaktionsstudie utförd på vuxna patienter som saknar tillväxthormon indikerar att administrering av somatropin kan öka clearance av ämnen som metaboliseras av cytokrom P450 -isoenzymer. särskilt ökad så att plasmanivåerna för dessa ämnen är lägre. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Se även avsnitt 4.4 om diabetes mellitus och sköldkörtelstörningar och avsnitt 4.2 angående oral östrogenersättningsterapi.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier är otillräckliga för att utvärdera effekter på graviditet, embryofoetal utveckling, förlossning och postnatal tillväxt (se avsnitt 5.3). Det finns inga kliniska studier tillgängliga på kvinnor som tar läkemedlet under graviditeten. Därför rekommenderas inte användning av produkter som innehåller somatropin under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivmedel.
Matdags
Inga kliniska studier har utförts med somatropinprodukter hos ammande kvinnor. Det finns ingen information om hur somatropin passerar in i bröstmjölk, men det är ytterst osannolikt att proteinet i sin intakta form kommer att absorberas från den nyfödda magtarmkanalen. Därför bör somatropinprodukter användas med försiktighet hos ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
GENOTROPIN påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Patienter med tillväxthormonbrist kännetecknas av en extracellulär volymbrist. När somatropinbehandling påbörjas korrigeras denna brist snabbt. Hos vuxna patienter är biverkningar relaterade till vätskeretention vanliga, såsom perifert ödem, muskelstelhet -Skelett, artralgi, myalgi och parestesi Vanligtvis är dessa biverkningar milda eller måttliga, inträffar under de första månaderna av behandlingen och går tillbaka spontant eller genom att minska dosen.
Förekomsten av dessa biverkningar är relaterad till den administrerade dosen, patientens ålder och kan vara omvänt relaterad till patientens ålder vid tidpunkten för tillväxthormonbrist. Hos barn är dessa effekter ovanliga.
Hos cirka 1% av patienterna orsakade GENOTROPIN bildning av antikroppar vars bindningskapacitet är låg och ingen klinisk signifikans förknippades med deras bildning, se avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med GENOTROPIN med följande frekvens: Mycket vanliga (≥1 / 10); Vanliga (≥ 1/100 e
Biverkningar listas enligt följande klassificering:
Mycket vanligt: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100 e
Mindre vanliga: ≥ 1/1 000 och
Sällsynta: ≥ 1/10 000 e
Mycket sällsynt:
Godartade, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cyster och polyper)
Mycket sällsynta: leukemi *.
Störningar i immunsystemet
Vanligt: bildning av antikroppar.
Endokrina patologier
Sällsynta: diabetes mellitus typ II.
Nervsystemet
Vanligt: Hos vuxna: Parestesi.
Mindre vanliga: Hos vuxna: Karpaltunnelsyndrom. Hos barn: Parestesi.
Sällsynta: Godartad intrakraniell hypertoni.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: Hos barn: övergående reaktioner vid injektionsstället
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanligt: Hos vuxna: muskuloskeletal stelhet, artralgi, myalgi
Mindre vanliga: Hos barn: muskuloskeletal stelhet, artralgi, myalgi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: Hos vuxna: Perifert ödem
Mindre vanliga: Hos barn: Perifert ödem
Somatropin har rapporterats reducera plasmakortisolnivåer, möjligen genom att påverka transportörproteiner eller genom att öka leverclearance.Den kliniska relevansen av dessa fynd kan vara begränsad, men kortikosteroidersättningsterapi bör optimeras innan behandling med GENOTROPIN påbörjas.
Sällsynta fall av plötslig död hos patienter med Prader-Willis syndrom som behandlats med somatropin har rapporterats efter marknadsföring, även om det inte har påvisats ett orsakssamband.
* Mycket sällsynta fall av leukemi har rapporterats hos barn som saknar tillväxthormon som behandlats med GENOTROPIN, men förekomsten verkar likna den hos barn som saknar tillväxthormonbrist, se avsnitt 4.4.
04.9 Överdosering
Symtom:
Akut överdos kan initialt leda till hypoglykemi och därefter hyperglykemi.Långvarig överdosering kan orsaka tecken och symtom som liknar effekterna av överdrivna mängder humant tillväxthormon.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hormoner i främre hypofysloben och analoger
ATC -kod: H01AC01
Somatropin är ett starkt metaboliskt hormon som är viktigt för metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner. Hos barn med otillräcklig tillväxthormonhöjning stimulerar somatropin linjär tillväxt och ökar tillväxttakten.
Hos vuxna, liksom hos barn, upprätthåller somatropin normal kroppssammansättning genom att öka kväveretentionen och stimulera muskuloskeletal tillväxt och genom att mobilisera kroppsfett Visceral fettvävnad reagerar särskilt på somatropin. Ökande lipolys, somatropin minskar ackumulering av triglycerider i fettförråd. Serumkoncentrationerna av IGF-I och IGFBP3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3) ökar med somatropin.
Följande åtgärder demonstrerades också:
- Lipidmetabolism: Somatropin inducerar hepatiska LDL -kolesterolreceptorer och påverkar serumlipiden och serumlipoproteinprofilen. I allmänhet leder administrering av somatropin till patienter med tillväxthormonbrist till en minskning av serum -LDL och apolipoprotein B. En minskning av totalt serumkolesterol kan också observeras.
- Kolhydratmetabolism: Somatropin ökar insulin men fastande blodsocker förblir vanligtvis oförändrat.
Fast hypoglykemi kan förekomma hos barn med hypopituitarism. Detta tillstånd upphävs av somatropin.
- Vatten- och mineralmetabolism: Brist på tillväxthormon är associerat med minskad plasma och extracellulära volymer. Båda ökar snabbt efter behandling med somatropin. Somatropin inducerar retention av natrium, kalium och fosfor.
- Benmetabolism: Somatropin stimulerar omsättningen av skelettbenvävnad. Långvarig administrering av somatropin till tillväxthormonbristiga patienter med osteopeni leder till en ökning av benmineralt innehåll och densitet av strukturer under vikt.
Fysisk kapacitet: Muskelstyrka och träningskapacitet förbättras efter långvarig somatropinbehandling. Somatropin ökar också hjärtoutput, men mekanismen har ännu inte klarlagts. En minskning av perifer kärlresistens kan bidra till denna effekt.
I kliniska prövningar med korta barn födda små för graviditetsålder (SGA), användes doser på 0,033 och 0,067 mg / kg kroppsvikt per dag för behandling tills slutlig höjd uppnåddes. Hos 56 behandlade patienter kontinuerligt tills (nästan) definitiv höjd var nått var förändringen i medelhöjdsvärdet från behandlingsstart +1,90 SDS (0,033 mg / kg kroppsvikt per dag) och +2, 19 SDS (0,067 mg / kg kroppsvikt per dag) .Data i litteraturen angående SGA-barn som inte har fått behandling och som inte har upplevt en spontan återhämtning från tillväxthämning föreslår att en höjningsökning på +0,5 SDS efterföljande uppträder Långsiktiga säkerhetsdata är fortfarande begränsade.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter subkutan administrering är somatropins biotillgänglighet cirka 80%, både hos friska försökspersoner och hos patienter med tillväxthormonbrist. En subkutan administrering av 0,035 mg / kg somatropin resulterar i plasmavärden av Cmax och Tmax i intervallet 13-35 ng / ml respektive 3-6 timmar.
Eliminering
Den genomsnittliga terminala halveringstiden för somatropin efter intravenös administrering hos vuxna som saknar tillväxthormon är cirka 0,4 timmar. Efter subkutan administrering är halveringstiden dock 2-3 h. Den observerade skillnaden beror troligen på långsam absorption från injektionsstället efter subkutan administrering.
Delbefolkning
Efter subkutan administrering verkar somatropins absoluta biotillgänglighet vara liknande hos män och kvinnor.
Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och spädbarn, i olika raser och hos patienter med njur-, lever- eller hjärtinsufficiens är inte tillgänglig eller är ofullständig.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av allmän toxicitet, lokal tolerabilitet och reproduktionstoxicitet avslöjade inte kliniskt relevanta effekter. Genotoxicitetsstudier in vitro och in vivo på genetiska mutationer och på induktion av kromosomavvikelser var negativa.
En ökning av kromosombräcklighet observerades i en in vitro-studie av lymfocyter som samlats in från patienter efter långvarig behandling med somatropin och efter tillägg av det radiomimetiska läkemedlet bleomycin. Den kliniska betydelsen av detta fynd är oklart.
I en annan studie hittades ingen ökning av kromosomavvikelser i lymfocyterna hos patienter som fick långvarig somatropinbehandling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
För lista över presentationer, se punkt 2
Presentationer 1-2:
Damm (främre facket):
glycin (E640)
monobasiskt natriumfosfat (E339)
vattenfritt dibasiskt natriumfosfat (E339)
mannitol (E421)
Lösningsmedel (bakre facket):
Vatten för injektionsvätskor
metakresol
mannitol (E421)
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
3 år
Hållbarhet efter beredning
Kemisk och fysisk stabilitet efter rekonstituering har visats i 4 veckor vid temperaturer mellan + 2 ° C - + 8 ° C.
Ur mikrobiologisk synvinkel kan produkten, när den har rekonstituerats, förvaras vid en temperatur mellan + 2 ° C - + 8 ° C i 4 veckor. Andra lagringsförhållanden och tider efter beredning är användarens ansvar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Innan rekonstituering: Förvaras i kylskåp ( + 2 ° C - + 8 ° C), i högst 1 månad vid en temperatur som är lika med eller under + 25 ° C. Förvara den dubbla fackpatronen / förfylld penna i påsen för att skydda mot ljus.
Efter rekonstituering: Förvaras i kylskåp ( + 2 ° C - + 8 ° C). Frys inte. Förvara den dubbla fackpatronen / förfylld penna i ytterkartongen för att skydda mot ljus. För förvaringsförhållanden för det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pulver och 1 ml lösningsmedel i en tvåkammars glaspatron (typ I-glas) separerade med en gummikolv (brombutyl). Patronen är förseglad i ena änden med en gummiskiva (bromobutyl) och ett aluminiumlock, och i den andra änden med en gummipropp (bromobutyl). Tvåkammarpatronen är avsedd för användning i en återanvändbar injektionsanordning, GENOTROPIN Pen , eller en rekonstitueringsanordning, GENOTROPIN Mixer, eller förseglad i en engångsförfylld penna med flera doser, GoQuick.
GENOTROPIN-pennorna har olika färger, och för att ge rätt dos måste de användas med tvåfackskassetten för GENOTROPIN av motsvarande färg. GENOTROPIN Pen 5.3 (blå) måste användas med GENOTROPIN 5.3 mg (blå) patron. GENOTROPIN Pen 12 (lila) är avsedd för användning med GENOTROPIN 12,0 mg (lila) patron.
5,3 mg GoQuick förfylld penna är blå. Den förfyllda pennan på 12 mg GoQuick är lila.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Pulvret ska endast rekonstitueras med lämpligt lösningsmedel.
Tvåfackskassett: Lösningen bereds genom att skruva ihop delar av rekonstitueringsanordningen eller injektionsanordningen eller den förfyllda pennan för att blanda lösningsmedlet och pulvret i tvåkammarpatronen. Lös upp produkten genom att försiktigt vända den. Skaka inte kraftigt eftersom den aktiva ingrediensen kan denaturas. Den beredda lösningen är nästan färglös eller lätt opaliserande. Före användning ska den beredda lösningen kontrolleras och endast klara, partikelfria lösningar ska användas.
Detaljerade instruktioner om beredning och administrering av den rekonstituerade Genotropin -produkten finns i bipacksedeln, avsnitt 3, ”Genotropin -injektion” och i bruksanvisningen som medföljer den specifika enhet du ska använda.
När du använder en injektionsanordning måste injektionsnålen skruvas fast före rekonstituering.
Avfallshantering: Den oanvända produkten eller avfallet från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.
Tomma GoQuick förfyllda pennor får aldrig fyllas på och måste kasseras på rätt sätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Genotropin 5,3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld Goquick -penna med dubbelkammarpatron
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - 5 förfyllda Goquick -pennor med dubbelkammarpatron
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld Goquick -penna med dubbelkammarpatron
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - 5 förfyllda Goquick -pennor med dubbelkammarpatron
A.I.C. 026844377
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Europeiskt förnyelsedatum: februari 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 patron
Genotropin 12 mg, 5 patroner
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11 oktober 2012