Aktiva ingredienser: Fusidinsyra, Fusidatnatrium
Fucidin 20 mg / g grädde
Fucidin 20 mg / g Salva
Varför används Fucidin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika och kemoterapi för dermatologisk användning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hudinfektioner orsakade av bakterier som är känsliga för fusidinsyra.
Kontraindikationer När Fucidin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fucidin
Användning, särskilt om den är förlängd, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi under direkt övervakning av läkaren.
Bakteriell resistens mot Staphylococcus aureus har hittats vid lokal användning av fusidinsyra, liksom med alla antibiotika kan långvarig eller återkommande användning av Fucidin öka risken för att utveckla antibiotikaresistens.
Fucidinsalva innehåller butylerad hydroxitoluen som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
När Fucidin -salva används i ansiktet måste man vara noga med att undvika kontakt med ögonen, eftersom hjälpämnena i salvan kan orsaka konjunktivalirritation.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fucidin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel anses vara minimala eftersom den systemiska absorptionen av aktuellt Fucidin är försumbar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Fucidin kan användas till kvinnor i fertil ålder, gravida och ammande, men i det senare fallet rekommenderas att undvika att applicera Fucidin på brösten.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fucidin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
KRÄM: Fucidinkräm innehåller butylhydroxianisol, cetylalkohol och kaliumsorbat som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Butylhydroxyanisol kan också orsaka irritation i ögon och slemhinnor. Fucidinkräm bör därför användas med försiktighet när den appliceras nära ögonen.
OLJE: Fucidinsalva innehåller cetylalkohol och lanolin. Dessa hjälpämnen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Fucidinsalva innehåller butylerad hydroxitoluen (E321) som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fucidin: Dosering
Vuxna och barn: applicera FUCIDIN 2 eller 3 gånger om dagen.
Vid ocklusiv förbandning rekommenderas mindre frekventa applikationer.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fucidin
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av FUCIDIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av FUCIDIN.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fucidin
Liksom alla läkemedel kan FUCIDIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mindre vanliga fall av dermatit (inklusive kontaktdermatit och eksem), utslag (erytematös, pustulär, vesikulär, makulopapulär och papulär, generaliserad), klåda och ödem har rapporterats i hud och subkutan vävnad. Det har också förekommit sällsynta fall av urtikaria, angioödem och vesiklar.
Mindre vanliga fall av tillstånd på administreringsstället som smärta på applikationsstället (inklusive brännande känsla på huden) och irritation på applikationsstället har rapporterats.
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats sällan i immunsystemet; Dessutom har fall av konjunktivit sällan rapporterats i ögat.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur under 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Fucidin 20 mg / g grädde
1 g grädde innehåller: aktiv ingrediens: fusidinsyra 20 mg; Hjälpämnen: butylhydroxianisol, cetylalkohol, glycerol, flytande paraffin, kaliumsorbat, polysorbat 60, vit vaselin, all-rac-α-tokoferol, saltsyra, renat vatten.
Fucidin 20 mg / g salva
1 g salva innehåller: aktiv ingrediens: natriumfusidat 20 mg (lika med 19,18 mg fusidinsyra); Hjälpämnen: lanolin, cetylalkohol, flytande paraffin, vaselin, all-rac-α-tokoferol, butylerad hydroxitoluen.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Grädde. 30 g rör.
Salva. 30 g rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FUCIDIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g grädde innehåller: aktiv princip: fusidinsyra 20 mg Hjälpämnen: cetylalkohol, butylhydroxianisol, kaliumsorbat.
1 g salva innehåller: aktiv princip: natriumfusidat 20 mg (lika med 19,18 mg fusidinsyra). Hjälpämnen: cetylalkohol, lanolin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde
Salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av hudinfektioner orsakade av bakterier som är känsliga för fusidinsyra.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn: applicera FUCIDIN 2 eller 3 gånger om dagen.
Vid ocklusiv förbandning rekommenderas mindre frekventa applikationer.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den är förlängd, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi under direkt övervakning av läkaren.
Bakteriell resistens har hittats vid användning av fusidinsyra. Som med alla antibiotika kan långvarig eller återkommande användning av Fucidin öka risken för att utveckla antibiotikaresistens.
KRÄM: Fucidinkräm innehåller butylhydroxianisol, cetylalkohol och kaliumsorbat som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Butylerad hydroxianisol kan också orsaka irritation i ögon och slemhinnor
OLJE: När Fucidin -salva appliceras i ansiktet rekommenderas att undvika kontakt med ögonen eftersom natriumfusidat kan orsaka konjunktivalirritation.
På grund av innehållet av cetylalkohol och lanolin kan Fucidin -salva orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inget att rapportera.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte raporterad.
04.8 Biverkningar
Mycket vanligt: ≥ 1/10
vanliga: ≥ 1/100,
ovanlig: ≥ 1/1000,
sällsynta: ≥ 1/10000,
mycket sällsynt:
Biverkningar klassificeras enligt MedDRA -termer och rapporteras i ordning efter minskande svårighetsgrad.
Baserat på enhetliga kliniska data för Fucidin -kräm och salva kan en oönskad effekt inträffa hos cirka 5% av patienterna.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: utslag (erytematös, makulopapulär och pustulär), irritation på applikationsstället (smärta, sveda, brännande känsla), klåda, kontaktdermatit
Sällsynta: urtikaria, angioneurotiskt ödem, eksem, periorbitalt ödem, erytem.
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: allergiska reaktioner
Ögonbesvär
Sällsynta: konjunktival irritation.
04.9 Överdosering
Inget att rapportera.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
D06AX01 fusidinsyra / natriumfusidat
Fusidinsyra är ett antibiotikum som är aktivt mot Gram (+) bakterier. Vissa patogener som är karakteristiska för huden är mycket känsliga för fusidinsyra, t.ex. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes och Corynebacteria.
Fusidinsyra utövar sin antibakteriella aktivitet genom att hämma proteinsyntesen hos bakterier. Efter 30 års användning i terapi var resistens mot Fucidin sällsynt (1-2%).
Penicillinresistenta bakterier är mycket ofta känsliga för fusidinsyra.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den systemiska absorptionen av fusidinsyra och dess natriumsalt är försumbar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga andra relevanta prekliniska säkerhetsdata än som redan beskrivits i andra avsnitt i produktresumén
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
FUCIDIN 20 mg / g KRÄM: butylhydroxianisol, cetylalkohol, glycerol, polysorbat 60, flytande paraffin, kaliumsorbat, vit vaselin, renat vatten.
FUCIDIN 20 mg / g Salva: lanolin, cetylalkohol, flytande paraffin, vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Inget att rapportera.
06.3 Giltighetstid
Fucidin 20 mg / g Grädde: 3 år
Fucidin 20 mg / g Salva: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
FUCIDIN CREAM: aluminiumrör, innehållande 30 g grädde - 15 g grädde
FUCIDIN UNGUENTO: aluminiumrör som innehåller 30 g salva - 15 g salva
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Återförsäljare i Italien: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 30 g tub A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 15 g tub A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g tub A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, rör med 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Oktober 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2012