Aktiva ingredienser: Lidokain (Lidokainhydroklorid), Neomycin (Neomycinsulfat), Fluocinolon (Fluocinolonacetonid)
NEFLUAN - Gelrör 10 g
Indikationer Varför används Nefluan? Vad är det för?
KATEGORI: andra urinantiseptika och antimikrobiella medel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER: alla endoskopiska manövrerKontraindikationer När Nefluan inte ska användas
tidigare konstaterat individuell överkänslighet mot produkten eller mot en eller flera av dess komponenter med särskild hänsyn till neomycin och ytanestetika.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nefluan
undvik applicering under mycket långa perioder eller på mycket stora ytor NEFLUAN ska användas med försiktighet till patienter med svårt skadade slemhinnor
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nefluan
propranolol förlänger plasmahalveringstiden för lidokain och cimetidin kan öka dess plasmanivåer.
Varningar Det är viktigt att veta att:
produkter för lokal användning, särskilt om de används under en längre tid eller upprepade gånger, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nefluan: Dosering
skjut NEFLUAN direkt in i urinröret, kläm ihop röret och massera den bakre urinröret samtidigt. Applicera urinrörstång i några minuter, varefter önskade endouretrala manövrer kan utföras. Innehållet i röret är tillräckligt för att fylla urinröret helt, men dosen varierar beroende på tillståndet, dess intensitet och önskad effekt. Det är lämpligt att införa NEFLUAN några minuter före operationen och upprepa proceduren. manöverens slut.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nefluan
för korrekt användning av produkten kan symtomen på eventuell överdos tillskrivas lidokainhydroklorid. Behandlingen är symtomatisk. Beslag kan kontrolleras genom att administrera kortverkande barbiturater eller bensodiazepiner.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nefluan
endast vid extremt felaktig användning av NEFLUAN kan oönskade systemiska effekter uppstå.För lidokainhydroklorid kännetecknas dessa reaktioner av neuroexcitatoriska manifestationer eller kardiovaskulära förändringar och anafylaktoida symtom. Topisk behandling med neomycinsulfat kan orsaka sensibiliseringsreaktioner. samtidig behandling med aminoglukosider kan resultera i korsning -reaktioner.Indikationen av NEFLUAN, begränsad till endoskopisk användning, (obalans i elektrolytbalansen, mobilisering av kalcium och fosfor, hyperglykemi, etc.) minskar tydligt risken för biverkningar av fluocinolonacetonid.
Patienten ska rapportera eventuella andra oönskade effekter till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
OBS: Använd inte efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
SAMMANSÄTTNING: ett 10 g rör innehåller: Lidokainhydroklorid 0,25 g; Neomycinsulfat 0,05 g; Fluocinolonacetonid 0,0025 g. Hjälpämnen: natriumkarboximetylcellulosa, glycerin, propylenglykol, natriumcitrat, metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumbensoat, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH PRESENTATION: vattenlöslig gel i 10 g rör. För att underlätta införandet av läkemedlet och för att eliminera smärta som kan orsakas av kontakt med rörets metallspets på särskilt smärtsamma delar, är förpackningen utrustad med en förlängning i giftfritt plastmaterial som ska skruvas fast själva röret vid tidpunkten för "användningen.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g produkt innehåller:
Lidokainhydroklorid g 2,50
Neomycinsulfat g 0,50
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Hjälpämnen med kända effekter: propylenglykol, metyl-p-hydroxibensoat (E218), etyl-p-hydroxibensoat (E214), propyl-p-hydroxibensoat (E216), natriumbensoat (E211).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vattenlöslig gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Endoskopiska och instrumentella urologiska manövrer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Skjut NEFLUAN direkt in i urinröret, kläm ihop röret och massera den bakre urinröret samtidigt. Applicera urinrörstång i några minuter, varefter önskade endouretrala manövrer kan utföras. Innehållet i röret är tillräckligt för att fylla urinröret helt, men dosen varierar beroende på tillståndet, dess intensitet och önskad effekt. Det är lämpligt att införa NEFLUAN några minuter före operationen och upprepa proceduren. manöverens slut.
Eftersom NEFLUAN är en vattenlöslig gel, tar den inte på instrumentens linser och eftersom den inte innehåller fett försämrar den inte gummit.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkter för lokal användning, särskilt om de används under en längre tid eller upprepade gånger, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Som med alla andra preparat som ska appliceras på slemhinnorna undviks alla reaktioner eller komplikationer lättare genom att använda de minsta effektiva doserna. Under alla omständigheter bör applicering under mycket långa perioder eller på mycket stora ytor undvikas.
Var uppmärksam på barn, äldre och svårt sjuka patienter.
NEFLUAN ska användas med försiktighet till patienter med allvarligt skadade slemhinnor.
Viktig information om några av hjälpämnena
NEFLUAN innehåller natriumbensoat (E211): lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
NEFLUAN innehåller metyl-p-hydroxibensoat (E218), etyl-p-hydroxibensoat (E214), propyl-p-hydroxibensoat (E216): de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och bronkospasm.
NEFLUAN innehåller propylenglykol: kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Propranolol förlänger plasmahalveringstiden för lidokain och cimetidin kan öka dess plasmanivåer.
04.6 Graviditet och amning
Studier på råttor och kaniner avslöjade ingen risk för fostret. Men dess säkerhet hos män har inte fastställts. Detta bör beaktas före administrering till gravida kvinnor, särskilt i de tidiga stadierna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Nefluan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen för de listade möjliga biverkningarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), Vanliga (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
För korrekt användning av produkten kan symtomen på eventuell överdos tillskrivas lidokainhydroklorid. Dessa symtom kännetecknas av neuroexcitatoriska manifestationer (tremor, kramper följt av depression, andningssvikt och koma) och av kardiovaskulära förändringar med hypotoni och bradykardi.
Behandlingen är symtomatisk. Beslag kan kontrolleras genom att administrera kortverkande barbiturater eller bensodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: lokalbedövning av amidtyp, kombinationer.
ATC -kod: N01BB52.
NEFLUAN har lokalbedövning, antiinflammatorisk och antibakteriell verkan. Den lokalbedövande effekten beror på lidokainhydroklorid och utförs genom att blockera de fria känsliga nervändarna som finns på slemhinnorna Neomycinsulfat har antimikrobiell aktivitet mot många bakterier, både Gram + och Gram-. Fluocinolonacetonid är en syntetisk glykokortikoid som presenterar antiinflammatorisk aktivitet applicerad topiskt. Förekomsten av fluocinolonacetonid förändrar inte den antibakteriella aktiviteten hos neomycin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Lidokainhydroklorid absorberas av slemhinnor och metaboliseras i levern via deetylering till monoetylglycinxylidid och efterföljande hydrolys av amidaser. Mindre än 10% av den absorberade dosen utsöndras oförändrat i urinen.
Neomycinsulfat verkar inte absorberas i slemhinnorna. Vid absorption (till exempel om den appliceras på skadade ytor) utsöndras den snabbt i urinen.
Fluocinolonacetonid absorberas vanligtvis inte i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter om det inte administreras till skadade ytor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
NEFLUAN visade god lokal och allmän tolerabilitet, dokumenterad både av "frånvaron av irriterande manifestationer som påverkar kanin- och råttans konjunktivala slemhinnor och råttans och marsvinets hud, och av bristen på märkbara effekter på tillväxtkurvan i "djur- och blodkras.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumkarboximetylcellulosa, glycerin, propylenglykol, natriumcitrat, metyl-p-hydroxibensoat (E218), etyl-p-hydroxibensoat (E214), propyl-p-hydroxibensoat (E216), natriumbensoat (E211), renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Lidokainhydroklorid orsakar utfällning av amfotericin. I lösning bildar lidokainhydroklorid (2 g / l) en fällning när den blandas med natriummetoxheon (2 g / l) och en kristallin fällning med natriumsulfadiazin (4 g / l).
Neomycinsulfatlösning kan bilda en fällning med några anjoniska ämnen, inklusive natriumlaurylsulfat. Neomycinsulfat är också inkompatibelt med natriumcefalotin och natriumnovobiocin.
06.3 Giltighetstid
2 år i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt belagt med en plastfilm med stängd spets och skruvlock, i en kartong. Varje rör innehåller 10 g gel.
För att underlätta införandet av läkemedlet och för att eliminera smärta som kan orsakas av kontakt med rörets metallspets på särskilt smärtsamma delar, är förpackningen utrustad med en förlängning i giftfritt plastmaterial som ska skruvas fast själva röret vid tidpunkten för "användningen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. nr 023789011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
December 1978 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2016
