Aktiva ingredienser: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
Tirosint® 50 mikrogram tabletter
Tirosint ® 100 mikrogram tabletter
Tirosint ® 100 mikrogram / ml orala droppar, lösning
Tirosint förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Tirosint® 50 mikrogram tabletter, Tirosint® 100 mikrogram tabletter, Tirosint® 100 mikrogram / ml orala droppar, lösning
- Tirosint® 25 mikrogram / 1 ml oral lösning, Tirosint® 50 mikrogram / 1 ml oral lösning, Tirosint® 75 mikrogram / 1 ml oral lösning, Tirosint ® 100 mikrogram / 1 ml oral lösning
Varför används Tirosint? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Sköldkörtelhormoner.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tillstånd med hypotyreos av alla ursprung och natur: struma, profylax av återfall efter strumektomi, sköldkörtelhypofunktion, inflammation i sköldkörteln, under behandling med sköldkörteln.
Kontraindikationer När Tirosint inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Tyreotoxikos, obehandlad binjureinsufficiens, obehandlad hypofysinsufficiens. Tirosint -behandling ska inte påbörjas vid akut hjärtinfarkt, akut myokardit och pankardit.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tirosint
Produkten ska användas med försiktighet och under strikt medicinsk övervakning hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, myokardit, hjärtsvikt med takykardi, högt blodtryck, koronarinsufficiens.
Innan du börjar sköldkörtelhormonterapi eller innan du utför ett sköldkörtelundertryckningstest måste följande tillstånd uteslutas eller behandlas: åderförkalkning, hypofys- eller binjurinsufficiens, sköldkörtelns autonomi.
Även mild hypertyreoidism bör undvikas hos patienter med koronarinsufficiens, hjärtsvikt eller takyarytmier. Därför är frekvent övervakning av sköldkörtelhormonnivåer nödvändigt i dessa fall.
Hos äldre patienter och hos patienter där hypotyreos har funnits under en längre tid, bör behandling med sköldkörtelhormon inledas med särskild försiktighet, börja med en lägre startdos och gradvis justera behandlingen.
Patienter som lider av panhypopituitarism eller andra predisponerande orsaker till binjureinsufficiens kan reagera ogynnsamt på levothyroxin: därför är det lämpligt att starta kortikosteroidbehandling innan behandling med Tirosint.
Produkten ska också användas med försiktighet till diabetespatienter. (Se avsnittet "Interaktioner").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tirosint
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Insulin och orala hypoglykemiska medel. Levothyroxin kan minska den hypoglykemiska effekten av insulin och orala hypoglykemiska medel. Därför bör glykemin övervakas regelbundet för diabetespatienter, särskilt i början av behandlingen med sköldkörtelhormoner, för att belysa eventuella fenomen i interaktionen och därför anpassa dosen av hypoglykemiska läkemedel.
Kumarinderivat. Levothyroxin kan öka effekten av kumarinderivat på grund av konkurrens om bindning till plasmalbumin. Vid samtidig behandling bör koagulationsfaktorer övervakas regelbundet; så småningom måste dosen av antikoagulantia anpassas.
Jonbyteshartser. Jonbyteshartser, såsom kolestyramin och kolestipol, minskar absorptionen av levothyroxin; administrering av dessa hartser måste därför ske 4 - 5 timmar efter Tirosint.
Antacida baserade på aluminium, sukralfat, läkemedel baserade på järn eller kalciumkarbonat. Dessa läkemedel minskar absorptionen av levothyroxin, vilket minskar dess effekt. Därför bör Tirosint tas minst fyra timmar innan du tar dessa läkemedel.
Salicylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin. Salicylater, dikumarol, furosemid med hög dos (250 mg), klofibrat, fenytoin och andra ämnen kan förskjuta natrium levotyroxin från plasmaproteiner, vilket resulterar i en "hög fT4-fraktion.
Propyltiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika. Dessa ämnen hämmar perifer omvandling av T4 till T3.
Sojabaserade produkter. De kan minska tarmabsorberingen av levotyroxin, därför kan det vara nödvändigt att justera dosen Tirosint speciellt i början och efter avbrottet av en kost som är rik på soja.
Framkallare av metaboliserande enzymer. Barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin och andra hepatiska enzyminducerare kan öka leverclearance för levothyroxin.
Fenytoin (difenylhydantoin) ska inte administreras intravenöst under behandling med Tirosint
Propranolol. Levothyroxin påskyndar metabolismen av propranolol.
Östrogen. Samtidig användning av östrogena eller östrogenpreventivmedel för postmenopausal hormonersättningsterapi kan kräva en ökning av levothyroxindosen.
Sertralin, klorokin, proguanil. Dessa ämnen minskar levothyroxins effektivitet och ökar serum -TSH -nivån.
Amiodaron och jodbaserade kontrastmedel. På grund av det höga jodinnehållet kan dessa läkemedel orsaka hypertyreoidism eller hypotyreos.Särskild försiktighet bör iakttas vid stroma med möjlig funktionell autonomi för sköldkörteln.
Orlistat. Hypotyreos och / eller minskad kontroll av hypotyreos kan förekomma efter samtidig administrering av orlistat och levothyroxin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning av läkemedel som har hormonell aktivitet på sköldkörteln för behandling av fetma är farligt, eftersom det vid nödvändiga doser kan orsaka sekundära reaktioner, även av avsevärt allvar. Eftersom sällsynta fall av nedsatt leverfunktion har rapporterats hos patienter som behandlats med sköldkörtelpreparat, rekommenderas att minska dosen eller avbryta behandlingen om feber, muskelsvaghet eller onormala leverfunktionstest sker under behandlingen.
Vid "primär hypotyreos" bör enbart TSH -nivåer (mätt med en känslig metod) användas för att övervaka behandlingen.
Orsaken till sekundär hypotyreos bör fastställas före administrering av ersättningsterapi och, om nödvändigt, bör ersättningsbehandling påbörjas för kompenserad "binjureinsufficiens".
I fall där sköldkörtelns autonomi misstänks, bör läkaren utvärdera behovet av ett TRH -test eller en undertryckningssökning innan behandling påbörjas.
Hos postmenopausala kvinnor med hypotyreos och hög risk för osteoporos är det nödvändigt att undvika serumnivåer av levothyroxin över de fysiologiska; därför måste sköldkörtelns funktion övervakas noggrant.
Frekvensen av TSH-kontroller under dosjusteringsfasen beror på den kliniska situationen men rekommenderas i allmänhet med 6-8 veckors intervall tills önskade nivåer har uppnåtts. I synnerhet hos patienter med differentierat karcinom i sköldkörteln som påbörjar behandling efter sköldkörtelektomi och eventuell radioisotopbehandling rekommenderas TSH-dosen 2 månader efter behandlingsstart för att bekräfta undertryckandet av TSH och kontroller efter cirka 6 och 12 månader . Hos individer som bedöms vara i fullständig remission rekommenderas att nivån av TSH -undertryckning justeras baserat på medicinsk bedömning.
Hos patienter vars TSH-nivåer har nått önskad nivå och hos dem vars levothyroxinläkemedel eller dosering har ändrats, bör TSH-koncentrationen kontrolleras efter 8-12 veckor och dosen justeras efter resultaten. När underhållsdosen har uppnåtts ska kliniska och biokemiska kontroller upprepas var 6-12 månad baserat på medicinsk bedömning.
Viktig information om några av ingredienserna i Tirosint
Tirosint orala droppar innehåller 28,8 vol% etanol (etylalkohol). Varje 100 μg (1 ml) dos innehåller därför 243 mg etanol (etylalkohol). Skadligt för dem som lider av alkoholism. Överväg behandling under graviditet och amning och för behandling av barn och högriskpatienter, till exempel patienter med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
GRAVIDITET
Hos gravida kvinnor och under amningstiden ska administreringen av produkten inte avbrytas, men dess administrering, liksom för andra läkemedel som administreras under graviditeten, bör endast utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
De doser som behövs kan också öka under graviditeten.
Erfarenheten har visat att det inte finns några tecken på läkemedelsinducerad teratogenicitet och / eller fostertoxicitet hos människor vid rekommenderade terapeutiska doser. Alltför höga doser av levotyroxin under graviditeten kan ha en negativ effekt på fostrets och postnatala utveckling.
Under graviditeten ska levothyroxin inte administreras i kombination med läkemedel för hypertyreoidism (antithyroid droger), eftersom tillsats av levothyroxin kan kräva en högre dos av antithyroid läkemedel.
Eftersom antithyroidläkemedel, till skillnad från levothyroxin, kan passera moderkakan i tillräckliga mängder för att utöva farmakologiska effekter, kan samtidig behandling med levothyroxin som kräver en högre dos av antithyroid -läkemedel orsaka hypotyreos hos fostret. Följaktligen måste antithyroid -läkemedel alltid ges ensam vid hypertyreoidism under graviditeten.
MATDAGS
Levothyroxin utsöndras i bröstmjölk under amning, men koncentrationerna som uppnås vid rekommenderade terapeutiska doser är inte tillräckliga för att orsaka utveckling av hypertyreoidism eller undertryckande av TSH -utsöndring hos den nyfödda.
Observera att Tirosint orala droppar innehåller etanol.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men på grund av den möjliga uppkomsten av huvudvärk rekommenderas försiktighet när du kör fordon eller utför aktiviteter som kräver särskild vaksamhet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Tirosint: Dosering
Det är alltid lämpligt att noggrant kontrollera behandlingen av läkaren som kommer att anpassa doserna och behandlingstiden efter den enskilda patientens behov.
Hos äldre patienter, hos dem som lider av kranskärlssjukdom och hos patienter där hypotyreos har funnits under en längre tid, bör behandling med sköldkörtelhormon inledas med särskild försiktighet, det vill säga att det är nödvändigt att välja en lägre startdos och öka den långsamt över tiden och utför frekventa doser av sköldkörtelhormoner.
Antalet droppar Tirosint -droppar som krävs för att få de olika doserna och korrespondensen med antalet Tirosint -tabletter 50 och 100 mikrogram visas i följande tabell:
Det vägledande doseringsschemat är följande:
Vuxna
Struma:
100-150 mikrogram per dag.
Profylax av återfall efter strumektomi:
100 mikrogram per dag.
Sköldkörtelinflammation:
100-150 mikrogram per dag.
Under behandling med antithyroid: Administrering av 50-100 mikrogram per dag är tillräcklig.
Sköldkörtelns hypofunktion:
Vuxna
50 mikrogram per dag som startdos (i cirka två veckor); den dagliga dosen kommer att ökas med 50 mikrogram med intervaller på cirka 14-15 dagar, tills underhållsdosen på 100-200 mikrogram per dag har uppnåtts (i genomsnitt 2-2,5 mikrogram / kg kroppsvikt / dag).
Pediatriska patienter
Underhållsdosen är i allmänhet 100 till 150 mikrogram per m2 kroppsyta.
För nyfödda och spädbarn med medfödd hypotyreos, där snabb ersättningsterapi är viktigt, är den rekommenderade startdosen 10 till 15 mikrogram / kg kroppsvikt / dag under de första 3 månaderna. Därefter bör dosen justeras individuellt baserat på det kliniska svaret och bestämningen av plasmanivåerna av sköldkörtelhormoner och TSH.
För barn med förvärvad hypotyreos är den rekommenderade startdosen 12,5-50 mikrogram per dag. Dosen bör ökas gradvis var 2-4: e vecka baserat på kliniskt svar och bestämning av plasmanivåer av sköldkörtelhormoner och TSH tills en dos som säkerställer full ersättning har uppnåtts.
För spädbarn ska hela den dagliga dosen ges minst 30 minuter före dagens första måltid.
Tirosint tabletter.
Tabletterna måste lösas upp i lite vatten (10-15 ml) och den resulterande suspensionen, som måste beredas vid användning, måste administreras med tillsats av annan vätska (5-10 ml).
Administreringssätt
Den dagliga dosen ska tas i en enda administrering, på morgonen, helst på tom mage.
Tabletter
Tabletterna ska sväljas med en klunk vatten.
Orala droppar, lösning
Innan läkemedlet administreras, testa dropparens funktion genom att ta lösningen från flaskan och verifiera doseringen i droppar. För att dosera läkemedlet korrekt, håll dropparen i upprätt läge.
Dropparna måste lösas upp i lite vatten
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tirosint
En ökning av T3 -nivån är en mer tillförlitlig indikator på överdosering än en ökning av nivåerna av T4 eller fT4.
Måttliga till svåra symtom på försämrad metabolism uppstår vid överdosering och förgiftning (se "Biverkningar"). I dessa fall indikeras ett avbrott i intaget och ett uppföljningsbesök, beroende på överdosens omfattning.
Fallen med självmordsförsök med levothyroxin har visat säkerheten vid att ta doser av levothyroxin upp till 10 mg. Om inte kranskärlssjukdom föreligger, tyder inte en överdos av levothyroxin på att vitala funktioner (andning och cirkulation) försämras. Enstaka fall av plötsligt hjärtstopp har rapporterats hos patienter som har missbrukat levothyroxin i åratal.
Vid akut överdos kan gastrointestinal absorption minskas genom att ge kol. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk och stödjande. Vid allvarliga betasympatomimetiska effekter som takykardi, rädsla, agitation och hyperkinesier kan symtomen reduceras genom att "ta betablockerare . Tyrostatika är inte angivna, eftersom sköldkörteln redan är helt i vila
Vid extremt höga doser (självmordsförsök) kan plasmaferes vara användbar.
En överdos av levotyroxin kräver en förlängd övervakningsperiod. På grund av den gradvisa omvandlingen av levothyroxin till liothyronin kan symtomen vara upp till 6 dagar.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Tirosint, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användning av Tirosint, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tirosint
Liksom alla läkemedel kan Tirosint orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Hjärtsymtom (t.ex. anginala manifestationer, hjärtarytmier, hjärtklappning) och kramper i skelettmusklerna kan förekomma ibland, särskilt i början av behandlingen eller vid överdosering.
Följande rapporterades också:
- rastlöshet, upphetsning, sömnlöshet
- huvudvärk, cerebri pseudotumor, tremor
- takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, anginala manifestationer
- kräkningar, diarré, viktminskning
- överdriven svettning
- muskelsvaghet, skelettmuskelkramper
- värmevallningar, förändringar i menstruationscykeln
- feber
I dessa fall är det lämpligt, på läkares råd, att minska den dagliga dosen eller att avbryta behandlingen i några dagar.
Vid överkänslighet kan allergiska reaktioner uppstå.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara läkemedlet under 25 ° C.
Tirosint Oral droppar, lösning: hållbarheten efter att flaskan öppnats är 1 månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Tabletter
Hjälpämnen: Vattenfritt bibasiskt kalciumfosfat, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, talk, citronsyra, majsstärkelse.
Droppar
En droppe lösning innehåller 3,57 mikrogram Levothyroxine Sodium.
Hjälpämnen: Etanol 96%, glycerol 85%
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter
Kartong innehållande 50 tabletter à 50 mikrogram (2 blister om 25 tabletter)
Kartong innehållande 50 tabletter à 100 mikrogram (2 blister om 25 tabletter)
Orala droppar, lösning
20 ml flaska T
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TIROSINT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tabletter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Droppar
En droppe lösning innehåller 3,57 mcg Levothyroxine Sodium.
Hjälpämnen
Etanol 96%
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tillstånd med hypotyreos av alla ursprung och natur: struma, profylax av återfall efter strumektomi, sköldkörtelhypofunktion, inflammation i sköldkörteln, under behandling med sköldkörteln.
04.2 Dosering och administreringssätt
Det är alltid lämpligt att noggrant kontrollera behandlingen av läkaren som kommer att anpassa doserna och behandlingstiden efter den enskilda patientens behov.
Hos äldre patienter, hos dem som lider av kranskärlssjukdom och hos patienter där hypotyreos har funnits under en längre tid, bör behandling med sköldkörtelhormon inledas med särskild försiktighet, det vill säga att det är nödvändigt att välja en lägre startdos och öka den långsamt över tiden och utför frekventa doser av sköldkörtelhormoner.
Antalet droppar Tirosint -droppar som krävs för att få de olika doserna och korrespondensen med antalet Tirosint -tabletter 50 och 100 mcg visas i följande tabell:
Det vägledande doseringsschemat är följande:
Vuxna
Struma:
100-150 mcg per dag.
Profylax av återfall efter strumektomi:
100 mcg per dag
Sköldkörtelinflammation:
100-150 mcg per dag.
Under behandling med sköldkörteln:
Administreringen av 50-100 mcg per dag är tillräcklig.
Sköldkörteln hypofunktion:
Vuxna
50 mcg per dag som startdos (i cirka två veckor); den dagliga dosen kommer att ökas med 50 mcg per dag med intervall om cirka 14-15 dagar, tills underhållsdosen på 100-200 mcg per dag har uppnåtts (i genomsnitt 2-2,5 mcg / kg kroppsvikt / dag).
Pediatriska patienter
Underhållsdosen är i allmänhet 100 till 150 mcg per m2 kroppsyta.
För nyfödda och spädbarn med medfödd hypotyreos, där snabb ersättningsterapi är viktigt, är den rekommenderade startdosen 10 till 15 mikrogram / kg kroppsvikt / dag under de första 3 månaderna. Därefter bör dosen justeras individuellt baserat på det kliniska svaret och bestämningen av plasmanivåerna av sköldkörtelhormoner och TSH.
För barn med förvärvad hypotyreos är den rekommenderade startdosen 12,5-50 mcg per dag. Dosen bör ökas gradvis var 2-4: e vecka baserat på kliniskt svar och bestämning av plasmanivåer av sköldkörtelhormoner och TSH tills en dos som säkerställer full ersättning har uppnåtts.
För spädbarn ska hela den dagliga dosen ges minst 30 minuter före dagens första måltid.
Tirosint tabletter. Tabletterna måste lösas upp i lite vatten (10-15 ml) och den resulterande suspensionen, som måste beredas vid användning, måste administreras med tillsats av annan vätska (5-10 ml).
Administreringssätt
Den dagliga dosen ska tas i en enda administrering, på morgonen, helst på tom mage.
Dropparna måste lösas upp i lite vatten.
Tabletterna ska sväljas med en klunk vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Tyreotoxikos.
Obehandlad adrenal insufficiens.
Obehandlad hypofysinsufficiens
Tirosint -behandling ska inte påbörjas vid akut hjärtinfarkt, akut myokardit och pankardit.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten ska användas med försiktighet och under strikt medicinsk övervakning hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, myokardit, hjärtsvikt med takykardi, högt blodtryck, koronarinsufficiens.
Innan du börjar sköldkörtelhormonterapi eller innan du utför ett sköldkörtelundertryckningstest måste följande tillstånd uteslutas eller behandlas: åderförkalkning, hypofys- eller binjurinsufficiens, sköldkörtelns autonomi.
Även mild hypertyreoidism bör undvikas hos patienter med koronarinsufficiens, hjärtsvikt eller takyarytmier. Därför är frekvent övervakning av sköldkörtelhormonnivåer nödvändigt i dessa fall.
Hos äldre patienter och hos patienter där hypotyreos har funnits under en längre tid, bör behandling med sköldkörtelhormon inledas med särskild försiktighet, börja med en lägre startdos och gradvis justera behandlingen (se avsnitt 4.2 Dosering och metod) . av administration).
Användning av läkemedel som har hormonell aktivitet på sköldkörteln för behandling av fetma är farligt, eftersom det vid nödvändiga doser kan orsaka sekundära reaktioner även av avsevärd svårighetsgrad. Eftersom sällsynta fall av nedsatt leverfunktion har rapporterats hos patienter som behandlats med sköldkörtelpreparat, rekommenderas att minska dosen eller avbryta behandlingen om feber, muskelsvaghet eller onormala leverfunktionstest sker under behandlingen.
Patienter som lider av panhypopituitarism eller andra predisponerande orsaker till binjureinsufficiens kan reagera ogynnsamt på levothyroxin: därför är det lämpligt att starta kortikosteroidbehandling innan behandling med Tirosint.
Vid "primär hypotyreos" bör enbart TSH -nivåer (mätt med en känslig metod) användas för att övervaka behandlingen.
Orsaken till sekundär hypotyreos bör fastställas före administrering av ersättningsterapi och, om nödvändigt, bör ersättningsbehandling påbörjas för kompenserad "binjureinsufficiens".
I fall där sköldkörtelns autonomi misstänks, bör läkaren utvärdera behovet av ett TRH -test eller en undertryckningssökning innan behandling påbörjas.
Hos postmenopausala kvinnor med hypotyreos och hög risk för osteoporos är det nödvändigt att undvika serumnivåer av levothyroxin över de fysiologiska; därför måste sköldkörtelns funktion övervakas noggrant.
Frekvensen av TSH-kontroller under dosjusteringsfasen beror på den kliniska situationen men rekommenderas i allmänhet med 6-8 veckors intervall tills önskade nivåer har uppnåtts.
I synnerhet hos patienter med differentierat karcinom i sköldkörteln som påbörjar behandling efter sköldkörtelektomi och eventuell radioisotopbehandling rekommenderas TSH -dosen 2 månader efter behandlingsstart för att bekräfta undertryckandet av TSH och besökskontroll efter cirka 6 och 12 månader. Hos individer som bedöms vara i fullständig remission rekommenderas att nivån av TSH -undertryckning justeras baserat på medicinsk bedömning.
Hos patienter vars TSH-nivåer har nått önskad nivå och hos dem vars levothyroxinläkemedel eller dosering har ändrats, bör TSH-koncentrationen kontrolleras efter 8-12 veckor och dosen justeras efter resultaten. När underhållsdosen har uppnåtts ska kliniska och biokemiska kontroller upprepas var 6-12 månad baserat på medicinsk bedömning.
Produkten ska också användas med försiktighet till diabetespatienter. (Se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Tirosint orala droppar innehåller 28,8 vol% etanol (etylalkohol). Varje 100 mcg (1 ml) dos innehåller därför 243 mg etanol (etylalkohol). Skadligt för dem som lider av alkoholism. Överväg behandling under graviditet och amning och för behandling av barn och högriskpatienter, till exempel patienter med leversjukdom eller epilepsi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Insulin och orala hypoglykemiska medel. Levothyroxin kan minska den hypoglykemiska effekten av insulin och orala hypoglykemiska medel. Därför bör glykemin övervakas regelbundet för diabetespatienter, särskilt i början av behandlingen med sköldkörtelhormoner, för att belysa eventuella fenomen i interaktionen och därför anpassa dosen av hypoglykemiska läkemedel.
Kumarinderivat . Levothyroxin kan öka effekten av kumarinderivat på grund av konkurrens om bindning till plasmalbumin. Vid samtidig behandling bör koagulationsfaktorer övervakas regelbundet; så småningom måste dosen av antikoagulantia anpassas.
Jonbyteshartser . Jonbyteshartser, såsom kolestyramin och kolestipol, minskar absorptionen av levothyroxin; administrering av dessa hartser måste därför ske 4 - 5 timmar efter Tirosint.
Antacida baserade på aluminium, sukralfat, läkemedel baserade på järn eller kalciumkarbonat. Dessa läkemedel minskar absorptionen av levothyroxin, vilket minskar dess effekt. Därför bör Tirosint tas minst fyra timmar innan du tar dessa läkemedel.
Salicylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin : Salicylater, dikumarol, högdosfurosemid (250 mg), klofibrat, fenytoin och andra ämnen kan förtränga natriumlevotyroxin från plasmaproteiner, vilket resulterar i en "hög fT4-fraktion.
Propyltiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika : dessa ämnen hämmar perifer omvandling av T4 till T3.
Sojabaserade produkter. De kan minska tarmabsorberingen av levotyroxin, därför kan det vara nödvändigt att justera dosen Tirosint speciellt i början och efter avbrottet av en kost som är rik på soja.
Framkallare av metaboliserande enzymer . Barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin och andra hepatiska enzyminducerare kan öka leverclearance för levothyroxin.
Fenytoin (difenylhydantoin) ska inte administreras intravenöst under behandling med Tirosint.
Propranolol . Levothyroxin påskyndar metabolismen av propranolol.
Östrogen . Samtidig användning av östrogena eller östrogenpreventivmedel för postmenopausal hormonersättningsterapi kan kräva en ökning av levothyroxindosen.
Sertralin, klorokin, proguanil . Dessa ämnen minskar levothyroxins effektivitet och ökar serum -TSH -nivån.
Amiodaron och jodbaserade kontrastmedel . På grund av det höga jodinnehållet kan dessa läkemedel orsaka hypertyreoidism eller hypotyreos.Särskild försiktighet bör iakttas vid stroma med möjlig funktionell autonomi för sköldkörteln.
Orlistat : Hypotyreos och / eller försämrad kontroll av hypotyreos kan uppstå efter samtidig administrering av orlistat och levothyroxin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hos gravida kvinnor och under amningstiden ska administreringen av produkten inte avbrytas, men dess administrering, liksom för andra läkemedel som administreras under graviditeten, bör endast utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
De doser som behövs kan också öka under graviditeten.
Erfarenheten har visat att det inte finns några tecken på läkemedelsinducerad teratogenicitet och / eller fostertoxicitet hos människor vid rekommenderade terapeutiska doser. Alltför höga doser av levotyroxin under graviditeten kan ha en negativ effekt på fostrets och postnatala utveckling.
Under graviditeten ska levothyroxin inte administreras i kombination med läkemedel för hypertyreoidism (antithyroid droger), eftersom tillsats av levothyroxin kan kräva en högre dos av antithyroid läkemedel.
Eftersom antithyroidläkemedel, till skillnad från levothyroxin, kan passera moderkakan i tillräckliga mängder för att utöva farmakologiska effekter, kan samtidig behandling med levothyroxin som kräver en högre dos av antithyroid -läkemedel orsaka hypotyreos hos fostret. Följaktligen måste antithyroid -läkemedel alltid ges ensam vid hypertyreoidism under graviditeten.
Graviditet
Levothyroxin utsöndras i bröstmjölk under amning, men koncentrationerna som uppnås vid rekommenderade terapeutiska doser är inte tillräckliga för att orsaka utveckling av hypertyreoidism eller undertryckande av TSH -utsöndring hos den nyfödda.
Observera att Tirosint orala droppar innehåller etanol (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men på grund av den möjliga uppkomsten av huvudvärk rekommenderas försiktighet när du kör fordon eller utför aktiviteter som kräver särskild vaksamhet.
04.8 Biverkningar
Hjärtsymtom (t.ex. angina, hjärtarytmier, hjärtklappning) och skelettmuskelkramper kan förekomma ibland, särskilt i början av behandlingen, eller vid överdosering. Takykardi, sömnlöshet, diarré, upphetsning, huvudvärk har också rapporterats., Värmevallningar muskelsvaghet, viktminskning, feber, kräkningar, förändringar i menstruationscykeln, pseudotumor cerebri, darrningar, rastlöshet och hyperhidros. I dessa fall är det lämpligt, på läkares råd, att minska den dagliga dosen eller att avbryta behandlingen i några dagar.
Frekvensklasser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Vid överkänslighet kan allergiska reaktioner uppstå.
04.9 Överdosering
En ökning av T3 -nivån är en mer tillförlitlig indikator på överdosering än en ökning av nivåerna av T4 eller fT4.
Måttliga till svåra symptom på försämrad metabolism uppstår vid överdosering och förgiftning (se avsnitt 4.8 Biverkningar). I dessa fall indikeras ett avbrott i intaget och ett uppföljningsbesök, beroende på överdosens omfattning.
Fallen med självmordsförsök med levothyroxin har visat säkerheten vid att ta doser av levothyroxin upp till 10 mg. Om inte kranskärlssjukdom föreligger, tyder inte en överdos av levothyroxin på att vitala funktioner (andning och cirkulation) försämras. Enstaka fall av plötsligt hjärtstopp har rapporterats hos patienter som har missbrukat levothyroxin i åratal.
Vid akut överdos kan gastrointestinal absorption minskas genom att ge kol. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk och stödjande. Vid allvarliga betasympatomimetiska effekter som takykardi, rädsla, agitation och hyperkinesier kan symtomen reduceras genom att "ta betablockerare . Tyrostatika är inte angivna, eftersom sköldkörteln redan är helt i vila.
Vid extremt höga doser (självmordsförsök) kan plasmaferes vara användbar.
En överdos av levotyroxin kräver en förlängd övervakningsperiod. På grund av den gradvisa omvandlingen av levothyroxin till liothyronin kan symtomen vara upp till 6 dagar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: sköldkörtelhormoner ATC -kod: H03AA01
Tyroxin är ett fysiologiskt producerat hormon av sköldkörteln. Sköldkörtelns hormonella aktivitet utförs av de joderade aminosyraderivaten av tyronin, det vill säga levothyroxin (T4) och triiodothyronine (T3), som finns i glykoproteintyroglobulin. , fetter och proteiner, främjar tillväxt och differentiering av den omogna organismen, hämmar utsöndringen av hypofys -tyrotropin. Både trijodtyronin och levotyroxin korrigerar förändringarna av hypotyreos och därför är den terapeutiska praxisen att administrera exogena hormonmolekyler nu allmänt utbredd, vilket ger fördelarna med en mer direkt dosproportionalitet, i förhållande till de faktiska metaboliska behoven.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Levothyroxin absorberas snabbt och ofullständigt i tunntarmens övre del. Dess bindning till plasmaproteiner är nästan fullständig: den fria andelen är 0,05%. T½ är cirka 190 timmar, med en liten ökning av "hypothyroidism och med en blygsam minskning vid hypertyreos. Levothyroxin metaboliseras för mer än 80% genom avjodning i perifera vävnader. En del metaboliseras i levern genom konjugering med glukuronider och sulfater och utsöndras i gallan.En liten mängd utsöndras oförändrat. Sköldkörtelhormoner passerar knappast placentabarriären och utsöndras endast i bröstmjölk i minimala mängder.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen information som härrör från prekliniska data, av väsentlig betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i avsnitten i produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
TABLETTER: Vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, talk, citronsyra, majsstärkelse
ORAL DROPS : Etanol 96%, Glycerol 85%
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
TABLETTER: 18 månader
ORAL DROPS: 2 år
Tirosint Gocce: hållbarheten efter att flaskan öppnats är 1 månad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara läkemedlet under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
TABLETTER: Blister av PVC / Aclar UltRx 3000 i kombination med värmeförseglingsbar aluminium.
ORAL DROPS: Amber glasflaska, förseglad med polypropylenlock och polyetenpackning i kontakt med produkten. Locket tas bort efter den första öppningen och systemet skruvas på plats, bestående av: kapsel av polypropen med packning av polyeten / gummipump / glastappare.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tirosint 50 mcg tabletter - 50 tabletter A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletter - 50 tabletter A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml orala droppar, lösning - flaska 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisation: 06 december 1999
Senaste förnyelsen: 06 december 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
September 2012