Aktiva ingredienser: Orlistat
Alli 60 mg hårda kapslar
Alli förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Alli 60 mg hårda kapslar
- Alli 27 mg tuggtabletter
Varför används Alli? Vad är det för?
alli används för viktminskning hos vuxna 18 år och äldre som är överviktiga, med ett kroppsmassindex (BMI) på 28 eller högre. alli bör användas i samband med en kalorifattig diet och minskat fettinnehåll.
BMI är ett sätt att mäta om din vikt är rätt eller om du är överviktig för din längd. Tabellen nedan hjälper dig att ta reda på om du är överviktig och om alli är rätt för dig.
Leta efter dess höjd i tabellen. Om din vikt är mindre än vad som anges för din längd, ta inte alli.
Rehud i samband med övervikt
Att vara överviktig ökar risken för att utveckla flera allvarliga hälsoproblem, såsom diabetes och hjärt -kärlsjukdom. Dessa tillstånd kan inte orsaka något uppenbart obehag, så du bör uppsöka din läkare för en allmän hälsokontroll.
Hur gör alli
Den aktiva ingrediensen i alli (orlistat) har studerats för att verka på fett i matsmältningssystemet, vilket blockerar absorptionen av cirka en fjärdedel av de fetter som finns i måltiderna. Dessa fetter elimineras sedan från kroppen i avföringen. Du kan uppleva dietrelaterade behandlingseffekter. Det är därför viktigt att engagera sig för en fettsnål kost för att kontrollera dessa effekter. Genom att göra detta kommer effekten av kapslarna att stödja ditt engagemang, vilket hjälper dig att gå ner mer i vikt än att banta ensam.För varje 2 kg du går ner från att äta ensam kan alli hjälpa dig att gå ner 1 kg mer.
Kontraindikationer När Alli inte ska användas
Ta inte alli
- Om du är allergisk mot orlistat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du är gravid eller ammar.
- Om du tar cyklosporin, ett läkemedel som används efter organtransplantationer, mot svår reumatoid artrit och vissa allvarliga hudsjukdomar.
- Om du tar warfarin eller andra läkemedel som används för att tunna blodet.
- Om du har kolestas (ett tillstånd där gallflödet från levern blockeras).
- Om du har problem med matabsorption (kroniskt malabsorptionssyndrom) som diagnostiserats av en läkare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Alli
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar alli
Tala om för din läkare om du har diabetes att du kan behöva justera dosen av ditt läkemedel mot diabetes.
Om du har njursjukdom. Rådgör med din läkare innan du tar alli om du har njurproblem. Användningen av orlistat kan vara associerad med bildandet av njursten hos patienter som lider av kronisk njursjukdom.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Alli
alli kan påverka vissa läkemedel du behöver ta.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte alli med dessa läkemedel
- Ciklosporin: Ciklosporin används efter organtransplantationer, för allvarliga former av reumatoid artrit och vid vissa allvarliga hudsjukdomar.
- Warfarin eller andra läkemedel för att tunna blodet.
Det orala preventivmedlet och alli
- P -piller kan vara mindre effektiva vid svår diarré. Använd en extra preventivmetod om du utvecklar svår diarré.
Multivitaminpreparat och alli
- Det rekommenderas att ta ett multivitaminpreparat varje dag. alli kan minska halterna av vissa vitaminer som absorberas av kroppen Multivitaminpreparatet måste innehålla vitamin A, D, E och K. Multivitaminpreparatet måste tas före sänggåendet, vid en annan tid än när man tar alli, för att främja absorptionen av vitaminer.
Tala om för din läkare innan du tar alli om du tar
- amiodaron, används för hjärtrytmproblem.
- akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla diabetes typ 2). alli rekommenderas inte till personer som tar akarbos.
- ett sköldkörtelmedicin (levothyroxin), eftersom din dos kan behöva justeras och du kan behöva ta de två läkemedlen vid olika tidpunkter på dagen. - ett läkemedel mot epilepsi, eftersom eventuella förändringar i anfallsfrekvens och intensitet bör diskuteras med din läkare.
- Det är viktigt att rådgöra med din läkare innan du tar alli om du tar läkemedel mot hiv.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal när du tar alli
- om du tar ett läkemedel mot högt blodtryck, eftersom din dos kan behöva justeras.
- om du tar ett läkemedel mot högt kolesterol, eftersom din dos kan behöva justeras.
alli med mat och dryck
alli bör tas i samband med en kalorifattig och minskad fetthalt. Försök att börja kosten innan du börjar behandlingen. För information om hur du ställer in dina kalori- och fettmål, läs avsnittet Annan användbar information
alli kan tas strax före, under eller inom en timme efter en måltid. Kapseln ska sväljas med vatten. Detta innebär i allmänhet en kapsel med frukost, lunch och middag. Om du saknar en måltid eller äter en måltid som inte innehåller fett , ta inte kapseln. alli fungerar inte om måltiden inte innehåller åtminstone lite fett.
Om du har en fettrik måltid, ta inte mer än den rekommenderade dosen. Att ta kapseln med en måltid som innehåller för mycket fett kan öka risken för att utveckla dietrelaterade behandlingseffekter. Gör allt du kan för att undvika att maten innehåller mycket fett medan du tar alli.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Ta inte alli om du är gravid eller ammar.
Köra och använda maskiner
Alli påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Alli: Dosering
Förbered dig på att gå ner i vikt
1. Välj ett startdatum
Välj det datum då du ska börja ta kapslarna i förväg. Innan du börjar ta kapslarna, börja med kalorifattiga och feta dieter och ge kroppen några dagar att vänja sig vid dina nya matvanor. Anteckna vad du äter i en matdagbok. Dessa tidskrifter är effektiva eftersom de gör henne medveten om vad hon äter och hur mycket hon äter, vilket ger henne grunden för att göra förändringar.
2. Bestäm ditt viktminskningsmål
Tänk på hur många kilo du vill gå ner och sätt sedan upp ett viktmål. Ett realistiskt mål är att gå ner mellan 5% och 10% av din startvikt. Mängden vikt du kan gå ner kan variera från vecka till vecka. Du måste sikta på att gå ner i vikt med en gradvis och stadig takt på cirka 0,5 kg per vecka.
3. Ställ in dina kalori- och fettmål
För att hjälpa dig att nå ditt viktmål måste du ställa in två dagliga mål, ett för kalorier och ett för fett. För mer råd, läs avsnittet Annan användbar information
Tar alli
Vuxna 18 år och äldre
- Ta en kapsel, tre gånger om dagen.
- Ta alli omedelbart före, under eller inom en "timme efter måltiderna. Detta innebär vanligtvis en kapsel till frukost, en till lunch och en till middag. Se till att dina tre huvudmål är välbalanserade och kalorifattiga och feta."
- Om du saknar en måltid, eller om du har en måltid som inte innehåller fett, ta inte kapseln. alli fungerar inte om måltiden inte innehåller åtminstone lite fett.
- Svälj kapseln hel med lite vatten.
- Ta inte mer än 3 kapslar per dag.
- Du kan behålla din dagliga dos av alli i det blå bärbara fodralet (skytteln) som ingår i detta paket.
- Ät fettsnåltider för att minska dina chanser att utveckla dietrelaterade behandlingseffekter
- Försök att vara mer fysiskt aktiv innan du påbörjar behandlingen med kapslarna. Fysisk aktivitet är en viktig del av ett viktminskningsprogram. Om du aldrig har gjort någon fysisk aktivitet, kom ihåg att kontakta din läkare först.
- Fortsätt träna medan du tar alli och även efter att du slutat ta det.
Hur lång tid ska du ta alli
- alli ska inte tas på mer än sex månader.
- Om du inte går ner i vikt efter att ha tagit alli i 12 veckor, rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva avbryta alli.
- Effektiv viktminskning uppnås inte bara genom att äta annorlunda under en kort tidsperiod och sedan återgå till gamla matvanor. Människor som går ner i vikt och bibehåller vikten ändrar sin livsstil genom att ändra vad de äter och hur fysisk aktivitet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Alli
Om du tar mer alli än du borde
Ta inte mer än 3 kapslar per dag.
- Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många kapslar.
Om du har glömt att ta alli
Om du har glömt att ta en kapsel:
- Om det har gått mindre än en "timme sedan" din sista måltid, ta den glömda kapseln.
- Om det har gått mer än en "timme sedan" din sista måltid, ta inte den glömda kapseln. Vänta och ta nästa kapsel runt din nästa måltid som vanligt
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Alli
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningarna av alli (till exempel gas med eller utan oljig urladdning, plötsliga eller mer frekventa tarmutsläpp och mjuka avföring) orsakas av hur det fungerar. Dessa kostrelaterade behandlingseffekter.
Allvarliga biverkningar
Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar uppstår.
Allvarliga allergiska reaktioner
- Tecken på en allvarlig allergisk reaktion inkluderar: allvarliga andningssvårigheter, svettning, erytem, klåda, svullnad i ansiktet, snabb hjärtslag, kollaps.
- Sluta ta kapslarna. Sök läkarvård omedelbart.
Andra allvarliga biverkningar
- Analblödning.
- Divertikulit (inflammation i tjocktarmen). Symtomen kan inkludera buksmärtor, särskilt till vänster, eventuellt åtföljd av feber och förstoppning.
- Pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Symtomen kan vara svår buksmärta som ibland strålar ut i ryggen, eventuellt åtföljd av feber, illamående och kräkningar.
- Blåsor på huden (inklusive blåsor som brister).
- Allvarlig buksmärta orsakad av gallsten.
- Hepatit (inflammation i levern). Symtomen kan vara gulning av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin, buksmärtor och ont i levern (indikeras av smärta under framsidan av bröstkorgen på höger sida), ibland med aptitlöshet.
- Oxalatnefropati (ansamling av kalciumoxalat som kan leda till njursten). Se avsnitt varningar och försiktighetsåtgärder.
Sluta ta kapslarna. Tala om för din läkare om du upplever något av dessa.
Mycket vanliga biverkningar
De kan drabba fler än 1 av 10 personer som tar alli
- Förekomst av tarmgas, med eller utan oljiga förluster
- Plötsliga tarmutsläpp
- Feta eller oljiga avföringar
- Mjuka avföring
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa effekter blir allvarliga eller oroande.
Vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar alli
- Buksmärtor
- Avföringsinkontinens
- Flytande avföring
- Mer frekventa tarmutsläpp
Ångest
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa effekter blir allvarliga eller oroande.
Effekter som ses i blodprov
Det är inte känt hur ofta dessa effekter uppstår
- Ökning av nivåerna av vissa leverenzymer.
- Effekter på blodpropp hos personer som behandlas med warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
Tala om för din läkare att du tar alli om du har blodprov.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Lär dig att hantera effekterna av behandling i samband med kost
De flesta biverkningarna orsakas av hur kapslarna fungerar och beror på att vissa av fetterna passerar genom kroppen och utsöndras som sådana i avföringen. Dessa effekter uppträder vanligtvis inom de första veckorna av behandlingen, innan man vänjer sig vid att begränsa mängden fett i kosten. Dessa kostrelaterade behandlingseffekter kan vara ett tecken på att du har ätit mer fett än du borde ha. Du kan lära dig hur du minimerar effekten av dietrelaterade behandlingseffekter genom att följa dessa regler:
- Börja med en fettsnål kost i några dagar, eller till och med en vecka, innan du börjar ta kapslarna.
- Var mer medveten om hur mycket fett din favoritmat innehåller och portionsstorlekarna du äter. Genom att bekanta dig med portioner är det mindre troligt att du av misstag överskrider din målmängd fett.
- Fördela din fettmängd jämnt över dagens olika måltider. Du sparar inte fett och kalorier och njuter av en fettrik måltid eller dessert, som du kan med andra viktminskningsprogram.
- De flesta människor som upplevde dessa effekter fann dem hanterbara och kontrollerbara genom att justera sin kost.
Oroa dig inte om du inte har några av dessa problem. Detta betyder inte att kapslarna inte fungerar.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.
- Förvaras vid högst 25 ° C.
- Förvara flaskan tätt för att skydda läkemedlet från fukt.
- Flaskan innehåller två förseglade cylindrar innehållande kiselgel för att hålla kapslarna torra. Förvara cylindrarna i flaskan. Ta inte i dem.
- Du kan behålla den dagliga dosen av alli i det blå bärbara fodralet (skytteln) som finns i förpackningen. Kasta bort kapslarna i mer än en månad i det bärbara fodralet.
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad gör alli
Den aktiva ingrediensen är orlistat. Varje hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.
Övriga ingredienser är:
- Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat, povidon (E1201), natriumlaurylsulfat, talk.
- Kapsel: gelatin, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, sorbitanmonolaurat, svart bläck (skalak, svart järnoxid (E172), propylenglykol).
- Kapselband: gelatin, polysorbat 80, indigokarmin (E132).
Beskrivning av utseendet på alli och förpackningens innehåll
Alli -kapslarna har ett turkoshuvud och kropp, med ett mörkblått band i mitten, präglat med "alli".
alli finns i förpackningar med 42, 60, 84, 90 och 120 kapslar. Alla förpackningar kanske inte är tillgängliga i alla länder.
En blå bärbar påse (skyttel) ingår i detta paket för att ta din dagliga dos alli med dig.
ÖVRIGT NYTTIG INFORMATION
Risker i samband med övervikt
Att vara överviktig påverkar din hälsa och ökar risken för att utveckla allvarliga hälsoproblem som:
- Högt tryck
- Diabetes
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Vissa former av cancer
- Artros
Tala med din läkare om dina personliga risker för att utveckla sådana problem.
Vikten av att gå ner i vikt
Att gå ner i vikt och bibehålla viktminskning, till exempel genom att förbättra kosten och öka fysisk aktivitet, kan hjälpa till att minska risken för stora hälsoproblem och förbättra hälsan.
Praktiska råd om kost och kalori- och fettmål medan du tar alli
alli bör användas tillsammans med en kalorifattig och minskad fetthalt. Kapslarna fungerar genom att förhindra absorptionen av en del av det fett som intas från kosten, men du kan fortsätta att äta mat från alla de viktigaste livsmedelsgrupperna. Även om du behöver fokusera på kalorier och fetter du äter är det viktigt att följa Det är vettigt att välja måltider som innehåller en mängd olika näringsämnen och lära sig att äta rätt på lång sikt.
Förstå vikten av fett- och kalorimål
Kalorier är ett mått på den energi som kroppen behöver. Ibland kallas de kilokalorier eller kcal. Energi kan också mätas i kilojoule, som också finns på livsmedelsetiketter.
- Ditt kalorimål är det maximala antalet kalorier du kan ta på en dag. Se tabellen senare i det här avsnittet.
- Fettmålet för fett är det maximala antalet gram fett du kan äta vid varje måltid. Fettbordet visas efter informationen nedan om hur du ställer in ett kalorimål.
- Att hålla ditt fettmål under kontroll är nyckeln, med tanke på hur kapslarna fungerar. Genom att ta alli kommer din kropp att eliminera mer fett och kan därför ha svårt att hantera det om du äter samma mängd fett som tidigare. Därför, genom att respektera det fördefinierade fettmålet, kan maximala viktminskningsresultat uppnås, vilket minimerar risken för dietrelaterade oönskade effekter av behandlingen.
- Han måste försöka gå ner i vikt gradvis och stadigt. Idealet är att gå ner cirka 0,5 kg per vecka.
Hur man ställer in kalorimålet
Tabellen nedan har utformats för att ge dig ett lägre kalorimål på cirka 500 kalorier per dag än din kropp kräver för att behålla din nuvarande vikt. Totalt är detta 3500 kalorier mindre per vecka, vilket är mängden kalorier som finns i 0,5 kg fett.
Endast genom att uppfylla kalorimålet bör du kunna gå ner i vikt i en gradvis och stadig takt på cirka 0,5 kg per vecka, utan att känna dig frustrerad eller missnöjd.
Det rekommenderas inte att konsumera mindre än 1200 kalorier per dag.
För att ställa in ditt kalorimål måste du känna till din aktivitetsnivå.
Ju mer aktiv du är, desto högre blir ditt kalorimål.
- En låg aktivitetsnivå innebär att man utövar små eller inga aktiviteter som promenader, trappor, trädgårdsarbete eller andra dagliga fysiska aktiviteter.
- En måttlig aktivitetsnivå innebär att du bränner cirka 150 kalorier om dagen i fysisk aktivitet, till exempel att gå tre kilometer, trädgårdsskötsel i 30-45 minuter eller springa två kilometer på 15 minuter. Välj den aktivitetsnivå som bäst passar dina dagliga vanor. Om du är osäker på din nivå, välj en låg aktivitetsnivå.
Kvinnor
Män
Hur man sätter målet vad gäller fett
Tabellen nedan visar hur du ställer in ditt fettmål baserat på mängden dagliga kalorier du kan tillåta. Han måste planera att äta 3 måltider om dagen. Om du till exempel anger ett kalorimål på 1400 kalorier per dag, är den maximala mängden fett som tillåts för varje måltid 15 g. För att respektera den tillåtna mängden dagligt fett bör snacks inte innehålla mer än 3 g fett.
Minnen
- Sätt upp ett realistiskt kalori- och fettmål, eftersom detta är ett bra sätt att behålla dina viktmål på lång sikt.
- Skriv ner vad du äter i en matdagbok, inklusive kalori och fettinnehåll.
- Försök att öka din fysiska aktivitet innan du börjar ta kapslarna. Fysisk aktivitet är en viktig del av ett viktminskningsprogram. Om du aldrig har tränat tidigare, kom ihåg att konsultera din läkare.
- Du fortsätter att vara aktiv medan du tar alli och efter att du har avslutat behandlingen.
Alli -viktminskningsprogrammet kombinerar kapslarna med en dietplan och ett brett utbud av resurser som hjälper dig att förstå hur du följer en kalorifattig och fet diet, samt riktlinjer för att bli mer aktiv.
Alli -webbplatsen (se din landsspecifika webbplats som ingår i listan över lokala representanter ovan) ger dig en rad interaktiva verktyg, fettsnålrecept, träningstips och annan användbar information. För att hjälpa dig att leva ett hälsosamt liv och stödja dig när det gäller dina viktminskningsmål, samt detaljer om ett skräddarsytt viktminskningsprogram.
Besök www.alli.it
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALLI 60 MG HÅRA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapseln har ett mörkblått mittband och en turkoslock och kropp präglad med "alli".
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
alli är indicerat för viktminskning hos överviktiga vuxna (kroppsmassindex, BMI, ≥ 28 kg / m2) och bör tas tillsammans med en måttligt lågt kaloriinnehåll med låg fetthalt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade dosen av alli är en 60 mg kapsel som ska tas tre gånger om dagen. Högst tre 60 mg kapslar ska tas under 24 timmar.
Kost och träning är viktiga komponenter i ett viktminskningsprogram. Det rekommenderas att du startar ett kost- och träningsprogram innan du påbörjar behandling med alli.
Under behandling med orlistat ska patienten följa en näringsbalanserad och måttligt kalorifattig diet, som innehåller cirka 30% av kalorierna från fett (t.ex. i en diet på 2 000 kcal per dag, detta motsvarar en kvantitativ kolhydrat och proteiner måste fördelas över de tre huvudmåltiderna.
Kost- och träningsprogrammet bör fortsätta även när alli -behandlingen avbryts.
Behandlingen bör inte överstiga 6 månader.
Patienter som inte kan gå ner i vikt efter 12 veckors behandling med alli bör rådfråga sin läkare eller apotekspersonal. Behandlingen kan behöva avbrytas.
Särskilda populationer
Äldre (> 65 år)
Endast begränsade data finns tillgängliga om användning av orlistat hos äldre, men eftersom orlistat endast absorberas minimalt krävs ingen dosjustering hos äldre.
Lever- och njurinsufficiens
Effekterna av orlistat hos patienter med lever- och / eller njurinsufficiens har inte studerats.
Eftersom orlistat endast absorberas minimalt krävs ingen dosjustering hos patienter med lever- och / eller njurinsufficiens.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för alli hos barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Kapseln ska tas omedelbart före, under eller inom en timme efter huvudmåltiderna. Om en måltid hoppas över eller om den inte innehåller fett bör orlistatdosen utelämnas.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
• Samtidig behandling med cyklosporin (se avsnitt 4.5)
• Kroniskt malabsorptionssyndrom
• Kolestas
• Graviditet (se avsnitt 4.6)
• Amning (se avsnitt 4.6)
• Samtidig behandling med warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter bör rådas att följa mottagna kostrekommendationer (se avsnitt 4.2). Möjligheten att utveckla gastrointestinala symtom (se avsnitt 4.8) kan ökas om orlistat tas tillsammans med en måltid eller en fettrik kost.
Behandling med orlistat kan försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (A, D, E och K) (se avsnitt 4.5) Av detta skäl bör ett multivitamintillskott tas före sänggåendet.
Eftersom viktminskning kan vara förknippad med förbättrad metabolisk kontroll av diabetes, bör patienter som tar ett diabetesmedicin rådgöra med sin läkare innan behandling med alli påbörjas, om det skulle bli nödvändigt att justera dosen av diabetesläkemedlet.
Viktminskning kan förknippas med en förbättring av blodtryck och kolesterolnivåer. Patienter som tar ett läkemedel mot högt blodtryck eller hyperkolesterolemi bör rådfråga sin läkare eller apotekspersonal under behandling med alli om det blir nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.
Patienter som tar amiodaron bör rådfråga sin läkare innan behandling med alli påbörjas (se avsnitt 4.5).
Det har rapporterats om rektal blödning hos patienter som tar orlistat. Om detta inträffar bör patienten konsultera en läkare.
Användning av en ytterligare preventivmetod rekommenderas för att förhindra eventuellt misslyckande av orala preventivmedel som kan uppstå vid allvarlig diarré (se avsnitt 4.5).
Patienter med nefropati bör rådfråga sin läkare innan behandling med alli påbörjas, eftersom användning av orlistat sällan kan förknippas med hyperoxaluri och oxalatnefropati.
Hypotyreos och / eller minskad kontroll av hypotyreos kan uppstå när orlistat och levothyroxin tas samtidigt (se avsnitt 4.5) Patienter som tar levothyroxin bör rådfråga sin läkare innan behandling med alli påbörjas, eftersom orlistat kan behöva tas och levothyroxin vid olika tidpunkter och justera levothyroxindosen.
Patienter som tar ett antiepileptiskt läkemedel bör rådfråga sin läkare innan behandling med alli påbörjas, eftersom sådana individer bör övervakas för eventuella förändringar i anfallsfrekvens och intensitet.Om detta inträffar bör man överväga möjligheten att administrera orlistat och -epileptika vid olika tidpunkter (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Cyklosporin
En minskning av plasmanivåerna av cyklosporin observerades i en läkemedelsinteraktionsstudie och rapporterades också i många fall av samtidig administrering med orlistat. Detta kan leda till en minskning av cyklosporins immunsuppressiva effekt. Samtidig användning av alli och cyklosporin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Orala antikoagulantia
Administrering av warfarin eller andra orala antikoagulantia samtidigt med orlistat kan påverka de internationella normaliserade förhållandena (Internationellt normaliserat förhållande INR) (se avsnitt 4.8). Samtidig användning av alli och warfarin eller andra orala antikoagulantia är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Orala preventivmedel
Frånvaron av interaktion mellan orala preventivmedel och orlistat har visats i specifika läkemedelsinteraktionsstudier, men orlistat kan indirekt minska tillgängligheten av orala preventivmedel och i vissa enskilda fall leda till oönskad graviditet. Ytterligare preventivmetod vid svår diarré (se avsnitt 4.4).
Levotyroxin
Hypothyroidism och / eller minskad kontroll av hypothyroidism kan uppstå när orlistat och levothyroxin tas samtidigt (se avsnitt 4.4) Dessa effekter kan bero på minskad absorption av jodsalter och / eller levothyroxin.
Antiepileptika
Fall av anfall har rapporterats hos patienter som behandlats samtidigt med orlistat och antiepileptika, som t.ex. valproat, lamotrigin; i sådana fall kan ett orsakssamband på grund av en interaktion inte uteslutas. Orlistat kan minska absorptionen av antiepileptika, vilket kan leda till kramper.
Fettlösliga vitaminer
Orlistat-terapi har potential att minska absorptionen av fettlösliga vitaminer (A, D, E och K).
I kliniska studier bibehölls plasmanivåerna av vitamin A, D, E och K och betakaroten inom det normala intervallet hos en "stor majoritet av patienterna som fick orlistatbehandling i upp till 4 år. Men de bör bjudas in. att ta ett multivitamintillskott vid sänggåendet för att säkerställa adekvat vitaminintag (se avsnitt 4.4).
Akarbos
I avsaknad av farmakokinetiska interaktionsstudier rekommenderas alli inte till patienter som behandlas med akarbos.
Amiodaron
En minskning av plasmanivåerna av amiodaron, givet som en enda dos, observerades hos ett begränsat antal friska frivilliga som behandlades samtidigt med orlistat. Den kliniska relevansen av denna effekt hos patienter som får amiodaron är fortfarande okänd. Patienter som tar amiodaron bör rådfråga sin läkare innan behandling med alli påbörjas. Amiodarondosjustering kan behövas under behandling med alli.
04.6 Graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel hos män och kvinnor
Användning av ytterligare preventivmedel rekommenderas för att förhindra eventuell ineffektivitet av oral preventivmedel vid svår diarré (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Graviditet
För orlistat finns inga kliniska data om exponerade graviditeter tillgängliga.Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
alli är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Matdags
Eftersom det inte är känt om orlistat utsöndras i bröstmjölk, är alli kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Fertilitet
Djurstudier visar inga skadliga effekter på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Orlistat har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar av orlistat påverkar övervägande mag -tarmkanalen och är relaterade till läkemedlets farmakologiska effekt på hämning av intagad fettabsorption.
Gastrointestinala biverkningar som identifierats i kliniska studier med orlistat 60 mg som varar 18 månader till 2 år var generellt milda och övergående. De inträffade i allmänhet i fas
behandling (inom 3 månader) och de flesta patienter upplevde endast en episod. Konsumtion av en fettsnål diet tenderar att minska sannolikheten för att utveckla gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).
Biverkningarna listas nedan efter organklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Frekvensen av biverkningar som identifierades under orlistatfasen efter marknadsföringen är okänd eftersom dessa reaktioner rapporterades frivilligt från en population av odefinierad storlek.
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
? Det är troligt att behandling med orlistat kan framkalla förväntad ångest eller sekundär till gastrointestinala biverkningar.
04.9 Överdosering
Enstaka doser på 800 mg orlistat och flera doser upp till 400 mg tre gånger dagligen i 15 dagar i normalvikt och överviktiga personer studerades utan några signifikanta kliniska bevis. Dessutom administrerades doser på 240 mg tre gånger om dagen till överviktiga patienter i 6 månader. Majoriteten av orlistat-fall efter marknadsföring rapporterade inga biverkningar eller rapporterade biverkningar liknande dem som rapporterades med den rekommenderade dosen.
Vid överdosering ska läkare sökas. Om en signifikant överdosering av orlistat inträffar rekommenderas att patienten observeras i 24 timmar. Baserat på kliniska och djurstudier förväntas alla systemiska effekter som kan hänföras till orlistats lipashämmande egenskaper bli snabbt reversibla.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel mot fetma, exklusive dietprodukter, perifert verkande läkemedel mot fetma, ATC-kod A08AB01.
Orlistat är en potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser. Det utövar sin terapeutiska aktivitet i magen och tunntarmen genom att bilda en kovalent bindning till det aktiva stället för serinen i mag- och bukspottkörteln. Det inaktiverade enzymet är därför inte tillgängligt för att hydrolysera det fett som förbrukas till absorberbara fria fettsyror. och monoglycerider. med kosten i form av triglycerider. Baserat på kliniska studier har det uppskattats att orlistat 60 mg tagit tre gånger om dagen blockerar absorptionen av cirka 25% av fetterna i kosten.Effekten av orlistat resulterar i en ökning av fekalt fett med så tidigt som 24 till 48 timmar efter administrering. Efter avslutad behandling återgår fettinnehållet i avföringen i allmänhet till nivåerna före behandlingen inom 48-72 timmar.
Två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier utförda på vuxna med BMI
≥ 28 kg / m2 stöder effekten av orlistat 60 mg som tas tre gånger dagligen i kombination med en kalorifattig, fettsnål kost.Den primära parametern, förändring i kroppsvikt från baslinjen (tid för randomisering), utvärderades. av kroppsvikten över tid (tabell 1) och andelen försökspersoner som förlorade ≥ 5% eller ≥ 10% av vikten (tabell 2.) Även om viktminskning bedömdes för 12 månaders behandling i båda studierna, inträffade den största förlusten i de första 6 månader.
Viktminskningen som induceras av orlistat 60 mg resulterade i andra viktiga hälsofördelar efter 6 månaders behandling, utöver själva viktminskningen. Den genomsnittliga relativa förändringen av totala kolesterolnivåer var -2,4% för orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol / l) och +2,8% för placebo (baseline 5,26 mmol / l).). Den genomsnittliga relativa förändringen av LDL -kolesterolnivåer var -3,5% för orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol / l) och +3,8% för placebo (baseline 3,41 mmol / l).). För midjemåttet var den genomsnittliga förändringen -4,5 cm för orlistat 60 mg (baslinje 103,7 cm) och -3,6 cm för placebo (baslinje 103,5 cm). Alla jämförelser var statistiskt signifikanta jämfört med placebo.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Studier med normalvikt och feta frivilliga har visat att absorptionen av orlistat är minimal. 8 timmar efter oral administrering av 360 mg orlistat var plasmakoncentrationerna av oförändrad orlistat inte mätbara (
I allmänhet var vid terapeutiska doser upptäckten av oförändrad orlistat i plasma enstaka gånger och i extremt låga koncentrationer (
Distribution
Distributionsvolymen kan inte bestämmas eftersom den aktiva substansen absorberas minimalt och inte har någon definierad systemisk farmakokinetik. In vitro, orlistat är över 99% bundet till plasmaproteiner (de viktigaste bindande proteinerna är lipoproteiner och albumin) Orlistat distribueras obetydligt i erytrocyter.
Biotransformation
Baserat på resultaten från djuret är det troligt att orlistat metaboliseras övervägande inom mag -tarmväggen. I en studie av överviktiga patienter, två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad 4-atoms laktonring) och M3; (M1 saknar N-formylleucin-gruppen), bestämmer cirka 42% av den totala plasmakoncentrationen i förhållande till den minsta fraktionen av dosen som absorberas systemiskt.
M1 och M3; de har en öppen beta-laktonring och extremt svag lipashämmande aktivitet (1 000 respektive 2 500 gånger lägre än orlistat). Med tanke på denna minskade inhiberande kapacitet och minskade plasmanivåer vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng / ml respektive 108 ng / ml) anses dessa metaboliter sakna relevant farmakologisk aktivitet.
Eliminering
Studier med normalvikt och överviktiga personer har visat att utsöndring av den icke absorberade aktiva substansen i avföring är den viktigaste elimineringsvägen. Cirka 97% av den administrerade dosen utsöndrades i avföringen och 83% av den i form av oförändrad orlistat.
Kumulativ renal utsöndring av alla orlistatrelaterade föreningar var mindre än 2% av den administrerade dosen. Den tid som krävs för att uppnå fullständig utsöndring (fekal plus urin) var 3-5 dagar. Eliminering av orlistat förefaller likartad i normalvikt och feta frivilliga. Orlistat, M1 och M & SUP3; är alla utsatta för gallutskillnad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet farmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, toxicitet på fertilitet, reproduktion och utveckling.
Det är osannolikt att medicinsk användning av orlistat utgör en risk för vatten- eller markmiljön. Eventuella risker måste dock undvikas (se avsnitt 6.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselinnehåll
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Natriumstärkelseglykolat
Povidon (E1201)
Natriumlaurylsulfat
Talk
Operculum
Gelé
Indigo karmin (E132)
Titandioxid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Sorbitanmonolaurat
Kapsel tryckfärg
Schellack
Svart järnoxid (E172)
Propylenglykol
Band
Gelé
Polysorbat 80
Indigo karmin (E132).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Kassera kapslarna förvarade i mer än en månad i det bärbara fodralet.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara flaskan tätt för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flaska med hög densitet polyeten (HDPE) med barnsäker förslutning innehållande 42, 60, 84, 90 eller 120 hårda kapslar. Flaskan innehåller också två förseglade cylindrar, som i sin tur innehåller kiselgel som torkmedel.
En polystyren / polyuretanharts (Shuttle) som rymmer 3 kapslar ingår i varje förpackning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 23 juli 2007
Datum för den senaste förnyelsen:
