Aktiva ingredienser: Folsyra (kalciumfolinat)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletter
LEDERFOLIN 2,5 mg granulat för oral lösning
LEDERFOLIN 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varför används Lederfolin? Vad är det för?
Lederfolin innehåller den aktiva substansen kalcium levo-folinat, som tillhör en grupp läkemedel som kallas 'avgiftningsmedel för cytostatiska behandlingar'. Kalciumfolinat härrör från folsyra och är avgörande för syntesen av DNA, som innehåller all genetisk information som är nödvändig för cellernas funktion.
Lederfolin används:
- som ett motgift mot läkemedel som förhindrar verkan av folsyra och för att bekämpa biverkningarna av två läkemedel mot cancer: aminopterin och metotrexat.
- för att behandla folatbristanemi.
Kontraindikationer När Lederfolin inte ska användas
Ta inte Lederfolin:
- om du är allergisk mot kalciumfolinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har anemi på grund av vitamin B12 -brist. Lederfolin ska inte användas för denna typ av anemi eftersom det kan orsaka en uppenbar förbättring av sjukdomen och dölja utvecklingen av skador på centrala nervsystemet.
Om patienten är nyfödd (≤ 28 dagars ålder) ska Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning (eller andra kalciuminnehållande lösningar) inte administreras samtidigt med ceftriaxon (ett antibiotikum), inte ens när man använder linjer. separata infusioner. Det finns en dödlig risk för partikelbildning i spädbarnets blodomlopp.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lederfolin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lederfolin
Använd endast detta läkemedel i kombination med metotrexat (ett läkemedel mot cancer) under direkt övervakning av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel för behandling av cancer.Detta läkemedel får inte ges till dig genom injektion i ryggraden i ländryggen ( intratekal administrering) Intratekal administrering av Lederfolin, som utförs för att motverka en intratekal överdos av metotrexat, kan resultera i dödsfall.
Tala med din läkare innan du tar Lederfolin om du tror att något av följande gäller dig:
- du genomgår cancerbehandling med något av följande läkemedel: hydroxikarbamid, cytarabin, merkaptopurin, tioguanin.Dessa läkemedel kan orsaka att röda blodkroppar bildas i blodet som är större än normalt i diameter (ett tillstånd som kallas 'makrocytos'). Detta tillstånd bör inte behandlas med Lederfolin;
- har epilepsi och genomgår behandling med något av följande läkemedel: fenobarbital, fenytoin, primidon, succinimid. Kombination med Lederfolin kan orsaka en ökad anfallsfrekvens. Din läkare kommer att kontrollera dig ofta och kan justera dosen av ditt epilepsimedicin medan du tar och efter att du slutat med Lederfolin (se avsnitt Andra läkemedel och Lederfolin);
- du behandlas för cancer med ett av läkemedlen i en kategori som kallas fluoropyrimidiner, särskilt om cancern har spridit sig till centrala nervsystemet. Behandling med Lederfolin tillsammans med dessa läkemedel kan, men sällan, orsaka anfall och synkope (se avsnitt Andra läkemedel och Lederfolin);
- du har behandlats med överdrivna doser av läkemedel mot cancer som förhindrar avgiftning av folsyra. Lederfolin måste användas inom 1 timme efter administrering av cancerläkemedlen, eftersom detta läkemedel är ineffektivt efter 4 timmar.
- har diabetes eller följer en kaloribegränsad kost. Lederfolin 2,5 mg granulat för oral lösning bör användas med försiktighet eftersom det innehåller sackaros, en typ av socker.
Laboratorietester
Om ditt tillstånd kräver behandling med Lederfolin i kombination med metotrexat, kan din läkare behöva göra frekventa blod- och urintester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lederfolin
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lederfolin kan minska effekten av följande läkemedel:
- läkemedel som metotrexat, ko-trimoxazol och pyrimetamin. Kalciumfolinat, den aktiva substansen i Lederfolin, kan minska effekten av dessa läkemedel tills de är helt neutraliserade (se avsnitt Om du har tagit för stor mängd Lederfolin).
- läkemedel för behandling av epilepsi som fenobarbital, primidon, fenytoin, succinimid. Kalciumfolinat kan minska effekten av dessa läkemedel, vilket resulterar i en ökad anfallsfrekvens.
Lederfolin kan öka vissa biverkningar som orsakas av behandling av följande läkemedel:
- läkemedel som tillhör en kategori som kallas fluoropyrimidiner (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).
Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel på grund av risken för partikelbildning när det ges tillsammans med Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
- ceftriaxon (ett antibiotikum) på grund av risken för partikelbildning
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Under graviditeten kan du uppleva ett ökat behov av folat (folatbristanemi), ämnen som vanligtvis assimileras med mat. Administrering av låga doser av kalcium levo-folinat, den aktiva ingrediensen i Lederfolin, kan fylla på de saknade mängderna av folat, med förbättring eller försvinnande av denna typ av anemi. Det finns ingen information om att administrering av höga doser kalciumfolinat är skadligt under graviditeten.
Din läkare kommer att rekommendera den dos som är bäst för dig och ditt tillstånd.
Matdags
Kalciumfolinat passerar över i bröstmjölk. Eftersom dess effekt på barnet inte är känd, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel under amning.
Köra och använda maskiner
Det är inte känt om Lederfolin förändrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Fråga din läkare om du är osäker.
Lederfolin 7,5 mg tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel (se även avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).
Lederfolin 2,5 mg granulat för oral lösning innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel (se även avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).
Dosering och användningssätt Hur man använder Lederfolin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
Lederfolin 7,5 mg tabletter och Lederfolin 2,5 mg granulat för oral lösning administreras oralt. Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning kan administreras snabbt (intravenöst) eller långsamt (infusion) i en ven. Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning kommer att beredas av en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska och kommer inte att blandas med eller ges till dig samtidigt som injektioner som innehåller ceftriaxon. När Lederfolin administreras intravenöst är det viktigt att högst 80 mg av den aktiva substansen administreras per minut på grund av närvaron av kalcium. Detta läkemedel får inte administreras intratekalt (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighetsåtgärder).
- Användning i kombination med andra läkemedel mot cancer Lederfolin kan användas i kombination med läkemedel mot cancer som metotrexat för att minska deras biverkningar. Din läkare kommer att bestämma den mängd läkemedel som är bäst för dig baserat på ditt tillstånd och andra läkemedel du tar. Den rekommenderade startdosen är 5-6 mg var 6: e timme intravenöst 4 gånger. Därefter rekommenderas en dos på 7,5 mg var 6: e timme oralt 4 gånger. Lederfolin kan också användas som motgift om du har fått en överdos av metotrexat. I detta fall kommer Lederfolin att administreras intravenöst. Den rekommenderade dosen är lika med eller högre än den dos du fått av metotrexat, men bör inte överstiga 50 mg på 12 timmar. Det är viktigt att Lederfolin ges inom 1 timme efter att ha tagit för mycket metotrexat för maximal effekt.
- Behandling av folatbristanemi Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg per dag oralt i 10-15 dagar. Vid förbättring kan läkaren besluta att halvera dosen tills anemi och dess symptom försvinner.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lederfolin
Om du har tagit för stor mängd av Lederfolin
Om du tar mer Lederfolin än rekommenderat, kontakta din läkare omedelbart. Det finns inga kända biverkningar hos personer som tog mycket högre doser kalciumfolinat än rekommenderat. Överdrivna doser av kalciumfolinat kan minska effekten av vissa läkemedel mot cancer tills de är helt neutraliserade (se avsnitt Andra läkemedel och Lederfolin).
Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lederfolin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du får följande biverkningar eftersom de kan vara allvarliga och din läkare kan besluta att sluta ta Lederfolin:
- Stevens-Johnsons syndrom, en allvarlig akut överkänslighetsreaktion av hud och slemhinnor i olika delar av kroppen, med bildandet av områden med nekros och flagnning. Denna reaktion kan ibland vara dödlig;
- Toxisk epidermal nekrolys, en allvarlig akut överkänslighetsreaktion, med nästan total nekros i hud och slemhinnor. Denna reaktion kan vara dödlig;
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- kramper
- plötslig och övergående medvetslöshet (synkope)
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- allergiska reaktioner
- urtikaria
- feber
- inflammation i läpparnas hud som uppträder som snitt, svullnader och små sår som börjar från hörnen eller kanterna och sträcker sig till läpparna (cheilit)
- njurproblem orsakade av kalcium-ceftriaxonavlagringar. Du kan uppleva smärta när du kissar, eller så kan mängden urin som produceras minska.
Biverkningar efter användning av Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med cancerläkemedlet 5-fluorouracil. Följande biverkningar beror på styrkan hos läkemedlet som används 5-fluorouracil. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande sidor effekter eftersom de kan vara allvarliga (ibland dödliga) och din läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Lederfolin:
- allvarliga problem med magen och tarmarna, som också kan uppstå vid inflammation i slemhinnorna och med diarré;
- minskning av produktionen av röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (ökad känslighet för infektioner) och trombocyter (blödning) av benmärgen (myelosuppression).
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
- illamående
- Han retched
- diarre
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- rodnad, svullnad, svullnad och skalning i handflatorna och fotsålen (palmar-plantar erytrodysestesi syndrom)
- överdriven ammoniakhalt i blodet (hyperammonemi)
- inflammation i slemhinnorna, inklusive inflammation i munnen (stomatit)
- inflammation i läpparnas hud som uppträder som snitt, svullnader och små sår som börjar från hörnen eller kanterna och sträcker sig till läpparna (cheilit)
Andra biverkningar:
- överdriven sänkning av blodtrycket (hypotoni)
- överdriven hastighet av hjärtslaget (takykardi)
- förträngning av bronkierna med andningssvårigheter (bronkospasm)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och injektionsflaskan efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Lederfolin 7,5 mg tabletter
Förvaras vid högst 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granulat för oral lösning
Förvaras vid högst 25 ° C.
Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Förvaras vid högst 25 ° C.
Den beredda lösningen ska användas inom 12 timmar och förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Lederfolin innehåller
Den aktiva ingrediensen är kalciumfolinatpentahydrat.
Varje Lederfolin 7,5 mg tablett innehåller 9,53 mg kalcium levo-folinat pentahydrat, motsvarande 7,5 mg levo-folinsyra.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Varje påse Lederfolin 2,5 mg granulat för oral lösning innehåller 3,18 mg kalcium levofolinatpentahydrat, motsvarande 2,5 mg levofolinsyra.
Övriga ingredienser är: sackaros, jordgubbssmak.
Varje injektionsflaska med Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 31,77 mg kalcium levo-folinat pentahydrat, motsvarande 25 mg levo-folinsyra.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumhydroxid och / eller saltsyra (för pH -justering).
Hur Lederfolin ser ut och förpackningens innehåll
Lederfolin 7,5 mg tabletter är benvita, ovala tabletter märkta ”LL” på ena sidan och ”7,5” på andra sidan Tabletterna finns i blisterförpackningar om 10 tabletter.
Lederfolin 2,5 mg granulat för oral lösning förpackas i påsar som innehåller ljusgula granulat. Detta läkemedel finns i förpackningar om 20 och 30 påsar.
Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning finns i en förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEDERFOLIN tabletter
LEDERFOLIN -granulat för oral lösning
LEDERFOLIN pulver för intravenös lösning
LEDERFOLIN injektionsvätska, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Oral Lederfolin
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
Kalciumfolinatpentahydrat 9,53 mg
likvärdig. med levofolinsyra 7,5 mg
En dospåse ganulat för oral lösning innehåller:
Aktiv princip:
Kalciumfolinatpentahydrat 3,18 mg
likvärdig. med levofolinsyra 2,5 mg
Parenteral Lederfolin
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller:
Aktiv princip:
Kalciumfolinatpentahydrat 31,77 mg
likvärdig. med levofolinsyra 25 mg
Varje 1 ml injektionsflaska med injektionsvätska, lösning innehåller:
Aktiv princip:
Kalciumfolinatpentahydrat 1,91 mg
likvärdig. med levofolinsyra 1,5 mg
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral Lederfolin.
Runda, platta, okergula tabletter.
Påsar innehållande ljusgula granulat.
Parenteral Lederfolin.
Frystorkat pulver i vit glasflaska.
Lösning för parenteral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lederfolin är användbart som ett motgift mot överdrivna doser av folsyraantagonister och för att bekämpa de biverkningar som induceras av aminopterin (4-aminopteroylglutaminsyra) och av metotrexat (4-amino-N10-metyl-pteroyl-glutaminsyra).
Lederfolin är också indicerat vid alla anemiska former av folatbrist på grund av ökad efterfrågan, minskad användning, otillräckligt intag av folat i kosten.
04.2 Dosering och administreringssätt
Lederfolin kan administreras oralt, genom infusion, intravenöst eller intramuskulärt.
Användning av kalciumfolinat (Lederfolin) i samband med särskilda protokoll för antiblastisk kemoterapi med höga doser metotrexat.
Enligt de senaste förvärven, för att förbättra det terapeutiska indexet för metotrexat, används Lederfolin vid en sekventiell antidotisk behandling (Lederfolin "räddning"). Det är faktiskt möjligt att bättre kontrollera formerna av cancer, utan registrering, samtidigt tid, signifikant ökning av toxicitet. Det terapeutiska protokollet möjliggör användning av Lederfolin parenteralt i den första fasen som motsvarar antidotism genom konkurrens, oralt (tabletter) i den andra fasen där huvudsakligen den biokemisk-metaboliska komponenten spelar in. För närvarande definieras dock inte allmänna doseringsscheman med säkerhet.
Eftersom kalcium levofolinat är en antagonist av metotrexat kan deras samtidiga administrering endast genomföras när det i enskilda fall har definierats ett specifikt terapeutiskt protokoll. För detta ändamål är det lämpligt att konsultera den senaste litteraturen om ämnet.
Motgift vid överdosering av metotrexat.
Lederfolin (kalcium levo-folinat), en specifik motgift mot metotrexat, gör det möjligt att neutralisera de toxiska effekter som antimetaboliten utövar på det hematopoetiska systemet och på matsmältningssystemets slemhinnor. I sin roll som motgift används Lederfolin i olika doser beroende på vilken effekt som ska erhållas. Vid oavsiktlig överdosering, för att få en tävlingseffekt, rekommenderas Lederfolin för intravenös infusion (upp till 50 mg inom 12 timmar); till få en biokemisk-metabolisk effekt, Lederfolin rekommenderas intramuskulärt eller intravenöst (5-6 mg var 6: e timme i 4 doser) eller oralt (7,5 mg var 6: e timme i 4 doser). konventionella doser metotrexat rekommenderas parenteralt Lederfolin (IM eller IV 5-6 mg var 6: e timme i 4 doser) eller oralt (7,5 mg var 6: e timme i 4 doser). Lederfolin ska administreras i doser som är lika med eller större än metotrexat inom den första timmen; efterföljande administrering av Lederfolin är mindre effektiv.
Vid behandling av folatbristanemi.
Behandlingen börjar med oral administrering av Lederfolin (7,5 mg / dag) och fortsätter sedan dagligen med denna dos i 10-15 dagar.
Vid gynnsamt svar kan dosen halveras och fortsätta tills den hematologiska bilden normaliseras och de kliniska tecknen försvinner.
För särskilda patologier rekommenderas den intramuskulära vägen. Behandlingen börjar med en administrering av 5 mg Lederfolin och fortsätter sedan dagligen med denna dos i 10-15 dagar. Vid gynnsamt svar kan dosen därför minska till 2,5 mg Lederfolin per dag, fortsätta tills den hematologiska bilden normaliseras och de kliniska tecknen försvinner.
04.3 Kontraindikationer
Lederfolin ska inte administreras för behandling av skadlig anemi eller annan magaloblastisk anemi när vitamin B12 är bristfälligt, utom i samband med det.
Individuell konstaterad överkänslighet mot kalciumfolinat.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Kramper och / eller synkope har rapporterats sällan hos cancerpatienter som får kalciumfolinat, vanligtvis i kombination med fluoripyrimidiner, och särskilt hos patienter med metastaser i centrala nervsystemet eller hos predisponerade patienter; en direkt korrelation med dessa episoder har dock inte fastställts.
Lederfolin är en felaktig behandling av skadlig anemi eller annan megaloblastisk anemi till följd av vitamin B12 -brist: i själva verket kan hematologisk remission uppstå medan neurologiska manifestationer förblir progressiva. Behandlingen måste därför utföras under hematologisk kontroll. Vid behandling av överdos av folsyraantagonister. administrering av Lederfolin bör möjligen utföras inom 1 timme, med administrering i allmänhet ineffektiv efter en period av 4 timmar. Administrering av läkemedlet måste utföras noggrant för att undvika risken för allergiska reaktioner eller biverkningar.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Levofolinsyra motverkar effekterna av antifolika, det fungerar som en "räddning" vid behandling med höga doser metotrexat och som en motgift vid överdosering.
04.6 Graviditet och amning
Anemier under graviditeten till följd av det ökade behovet av folat kan förbättras eller normaliseras med administrering av levofolinsyra.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lederfolin påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Administrering av produkten kan följas av allmänna överkänslighetsreaktioner (feber, urtikaria, arteriell hypotoni, takykardi, bronkospasm, anafylaktisk chock).
04.9 Överdosering
Inga överdoseringseffekter har hittills rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: V03AF04
Levofolinsyra spelar en viktig roll vid purin- och pyrimidinsyntesen och är avgörande för syntesen av DNA, särskilt på nivån av hematopoetisk vävnad.
Faktum är att levofolinsyra är aktiv vid all anemi på grund av folatbrist.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Med användning av C14- och H3 -märkt kalciumfolinat erhölls resultat motsvarande de som erhölls med den mikrobiologiska analysen.
Faktum är att oral administrering av Lederfolin (7,5 mg) följs av snabb absorption, vilket resulterar i en markant ökning av folatemi efter 60 minuter.
Efter i.m. administration 7,5 mg halveringstiden som N5-formyl-tetrahydrofolic är 45 minuter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Per os är LD50 högre än 7 000 mg / kg hos möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lederfolin 7,5 mg tabletter:
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kiseldioxid, magnesiumstearat.
Lederfolin 2,5 mg granulat för oral lösning:
Sackaros, jordgubbssmak.
Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning:
Mannitol, natriumhydroxid och / eller saltsyra
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning:
Metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumhydroxid q.s. vid pH 8,1, sterilt vatten p.p.i. q.s.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Hållbarhet vid rumstemperatur:
7,5 tabletter och 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning: 24 månader;
2,5 mg granulat för oral lösning: 36 månader;
1,5 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning: 12 månader.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Rekonstitution och bevarande Lederfolin 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning:
den frystorkade substansen kan rekonstitueras med 5 ml sterilt p.p.i. -vatten; för infusion använd fysiologisk lösning.
Den erhållna lösningen kan förvaras i högst 12 timmar vid en temperatur som inte överstiger 8 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Se "Giltighet".
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Oral Lederfolin:
"7,5 mg tabletter" 10 tabletter;
"2,5 mg granulat för oral lösning" 20 påsar;
"2,5 mg granulat för oral lösning" 30 påsar;
Parenteral Lederfolin:
"25 mg pulver för intravenös lösning" 1 injektionsflaska;
"1,5 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning" 6 ampuller.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Oral Lederfolin:
7,5 mg tabletter 10 tabletter AIC N. 024659118;
2,5 mg granulat för oral lösning 20 påsar AIC N. 024659157;
2,5 mg granulat för oral lösning 30 påsar AIC N. 024659169;
Parenteral Lederfolin:
25 mg Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning 6 ampuller AIC N. 024659132;
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse maj 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2003
.jpg)
