Aktiva ingredienser: Natriumpikosulfat, Magnesiumoxid, Citronsyra
Picoprep®, pulver för oral lösning
Indikationer Varför används Picoprep? Vad är det för?
Picoprep är ett pulver som innehåller natriumpikosulfat, ett laxermedel som verkar genom att öka tarmens aktivitet. Picoprep innehåller också magnesiumcitrat, en annan typ av laxermedel som verkar genom att dra vatten in i tarmarna för att orsaka en spolande effekt.
Picoprep används för vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder för att rengöra tarmen före röntgen, endoskopi eller före operation.
Kontraindikationer När Picoprep inte ska användas
Använd inte Picoprep om:
- lider av allergi (överkänslighet) mot natriumpikosulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- har minskad magtömningsförmåga (magretention).
- har magsår eller tarmsår.
- lider av svår njursjukdom.
- har tarmobstruktion eller perforering.
- för närvarande är han sjuk eller mår dåligt.
- måste genomgå bukoperation, till exempel vid akut blindtarmsinflammation.
- din läkare har sagt att du har hjärtsvikt (hjärtat pumpar inte blod effektivt).
- du lider av en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som Chrons sjukdom eller ulcerös kolit.
- din läkare berättade att dina magnesiumvärden i blodet är för höga.
- är mycket törstig eller tror att du är kraftigt uttorkad.
- hennes läkare berättade för henne att hennes muskler är skadade och att de släpper ut innehållet i blodet.
- lider av:
- ileus (tarmblockering eller misslyckande med normal tarmmotilitet)
- toxisk kolit (skada på tarmväggarna)
- giftig megakolon (tjocktarmsexpansion).
Under dessa förhållanden kan rörelser av tarminnehållet reduceras eller förhindras. Symtomen inkluderar illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, ömhet eller svullnad, kolikliknande smärta och feber.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Picoprep
Var särskilt försiktig med Picoprep om:
- genomgick nyligen en bukoperation.
- lider av hjärt- eller njurproblem.
- lider av inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
- är under 18 år, äldre eller fysiskt svaga. Du måste se till att du dricker tillräckligt med vätska och elektrolyter under behandlingen
- du måste ta Picoprep innan tarmkirurgi.
Om något av de beskrivna villkoren gäller dig, eller om du är osäker, kontakta din läkare innan du använder Picoprep.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Picoprep
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du redan tar:
- bulk laxermedel, till exempel kli.
- orala läkemedel som ordinerats av din läkare, särskilt om de ordineras regelbundet eftersom deras effektivitet kan ändras, till exempel preventivmedel, antibiotika, antidiabetika, järn, penicillaminer eller antiepileptika. Dessa läkemedel ska tas minst 2 timmar före och inte mindre än 6 timmar efter att du tagit Picoprep.
- läkemedel som kan rubba balansen mellan vätskor och / eller elektrolyter som diuretika, steroider, litium, digoxin, antidepressiva medel, karbamazepin eller antipsykotika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du redan tar:
- bulk laxermedel, till exempel kli.
- orala läkemedel som ordinerats av din läkare, särskilt om de ordineras regelbundet eftersom deras effektivitet kan ändras, till exempel preventivmedel, antibiotika, antidiabetika, järn, penicillaminer eller antiepileptika. Dessa läkemedel ska tas minst 2 timmar före och inte mindre än 6 timmar efter att du tagit Picoprep.
- läkemedel som kan rubba balansen mellan vätskor och / eller elektrolyter som diuretika, steroider, litium, digoxin, antidepressiva medel, karbamazepin eller antipsykotika.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder Picoprep.
Köra och använda maskiner
Picoprep påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Se dock till att du har snabb tillgång till en toalett så länge läkemedlet fungerar efter varje dos tills det slutar fungera.
Viktig information om några av ingredienserna i Picoprep
Varje påse innehåller 5 mmol (eller 195 mg) kalium. Om du har njurproblem eller går på en kaliumkontrolldiet, tala med din läkare. Detta läkemedel innehåller också laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, informera din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Picoprep: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Picoprep -pulver ska lösas i en kopp kallt vatten (cirka 150 ml). Blanda 2-3 minuter och drick sedan lösningen. Ibland värms lösningen upp när Picoprep löser sig. Om detta händer, vänta med att dricka tills lösningen blir tillräckligt kall.
Vuxna (inklusive äldre) och barn i åldern 9 år och äldre:
Den vanliga dosen är en påse på morgonen och en på eftermiddagen dagen innan ingreppet.
Ta den första påsen före 8.00 följt av "ta minst fem doser om 250 ml klara vätskor under flera timmar och den andra påsen 6-8 timmar senare, följt av" ta minst tre doser om 250 ml vätskor. flera timmar.
Barn (yngre än 9 år):
Följ tiderna nedan
En mätsked levereras med produkten.
- Från 1 till 2 år: 1 matsked på morgonen, 1 matsked på eftermiddagen
- Från 2 till 4 år: 2 matskedar på morgonen, 2 matskedar på eftermiddagen
- Från 4 till 9 år: 1 påse på morgonen (tagen enligt beskrivningen under "Vuxna"), 2 matskedar på eftermiddagen
- Från 9 år och framåt: vuxendos.
För att mäta dosen med mätskeden:
- Fyll skeden med lite pulver från påsen.
- För baksidan av en kniv över ytan på mätskeden.
- Pulvret kvar i mätkoppen motsvarar en matsked (4 g pulver).
- Häll pulvret från skeden i en kopp vatten. Koppen måste innehålla:
- Cirka 50 ml vatten om du mäter en matsked pulver
- Cirka 100 ml vatten om du mäter två matskedar pulver
- Rör ner koppen i 2-3 minuter.
- Drick lösningen. Ibland blir lösningen het när Picoprep löser sig. Om detta händer, vänta med att dricka tills lösningen blir tillräckligt kall.
- Kasta resterande pulver i påsen.
Det förväntas täta tömningsrörelser som kan inträffa när som helst efter att du har druckit Picoprep. Se till att du har lätt tillgång till ett badrum så länge du behandlas med Picoprep tills effekten är sliten.
För att återställa förlorade vätskor är det viktigt att dricka mycket klar vätska under behandling med PICOPREP tills tarmrörelserna har slutat. I allmänhet bör du försöka dricka klara vätskor när du är törstig.
Klara vätskor bör innehålla en mängd fruktfria juicer, läsk, buljonger, te, kaffe (utan mjölk, soja eller grädde) och vatten. Drick inte bara vatten.
Hur framgångsrikt det sjukhusförfarande han genomgår beror på graden av renhet i tarmen, som måste vara så ren som möjligt.Proceduren kan behöva upprepas om tarmen inte är tillräckligt ren. Följ alltid din läkares kostinstruktioner.
Om du har glömt att ta Picoprep
Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Picoprep
Om du har tagit mer Picoprep än du borde, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Picoprep
Liksom alla läkemedel kan Picoprep orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Det har varit isolerade rapporter om svår och långvarig buksmärta hos vissa patienter som tyder på allvarlig sjukdom och kräver akut läkarvård och isolerade fall av allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till andningssvårigheter.
Det har också varit isolerade rapporter om lätta sår i tunntarmen.
Om du har några allergiska reaktioner eller svår och långvarig buksmärta, kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning omedelbart.
De kända biverkningarna av Picoprep beskrivs nedan:
Vanliga (färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter):
- Huvudvärk.
- Illamående.
- Proktalgi (smärta i anus).
Mindre vanliga (färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter):
- Utslag och / eller klåda.
- Kräkningar och svår diarré som kan leda till uttorkning med huvudvärk och förvirring när det inte har skett lämplig vätske- och saltpåfyllning.
- Buksmärtor.
- Han retched.
- Låga nivåer av natrium eller kalium i blodet (hyponatremi eller hypokalemi) med eller utan associerade anfall. Anfall har ibland rapporterats hos epileptiska patienter.
Andra biverkningar vars frekvens inte är känd:
- Som den huvudsakliga kliniska effekten kan accentuerade mycket regelbundna tarmrörelser eller diarré förekomma. Om dessa rörelser blir besvärande eller orsakar oro, kontakta din läkare.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Engångsanvändning. Ta bort all oanvänd rest.
Använd inte Picoprep efter utgångsdatumet som står på kartongen (påsen).
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Picoprep innehåller
De aktiva ingredienserna är: 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g lätt magnesiumoxid och 12 g vattenfri citronsyra.
Övriga innehållsämnen är: kaliumbikarbonat, natriumsackarinat och naturlig spray med torr apelsin som innehåller akaciagummi, laktos, askorbinsyra, butylerad hydroxianisol.
Hur Picoprep ser ut och förpackningens innehåll
Dess medicin kallas Picoprep och det är ett pulver för oral lösning.
Den levereras i förpackningar om 2 påsar, 100 påsar (50 förpackningar, var och en med två påsar) eller 300 påsar (150 förpackningar, var och en med två påsar).
En mätsked ingår i förpackningen för att säkerställa rätt dos för barn. Skeden används för att mäta 4 g pulver (4,75 ml). Du bör använda skeden endast för dosering till barn under 9 år.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PICOPREP PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje påse innehåller följande aktiva ingredienser:
Natriumpikosulfat 10,0 mg
Lätt magnesiumoxid 3,5 g
Vattenfri citronsyra 12,0 g
Varje påse innehåller också:
Kaliumbikarbonat 0,5 g [motsvarar 5 mmol (195 mg) kalium]
Laktos (som en del av smaken)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver för oral lösning.
Vitt kristallint pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
PICOPREP är indicerat för vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder:
• För tarmrengöring före röntgen eller endoskopiska undersökningar.
• För tarmrengöring före operation, om det anses kliniskt nödvändigt (se avsnitt 4.4 för öppen kolorektal kirurgi).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Vuxna (inklusive äldre):
Ta de två påsarna med PICOPREP efter den tid som anges av proceduren
• Ta den första rekonstituerade påsen 10 till 18 timmar innan proceduren påbörjas, följt av minst fem doser på 250 ml klara vätskor, under flera timmar.
• Ta den andra rekonstituerade påsen 4 till 6 timmar innan proceduren börjar, följt av minst tre 250 ml doser av klara vätskor, under en period av flera timmar
• Klar vätska kan konsumeras upp till 2 timmar innan proceduren startar
Särskilda populationer
Begränsade data finns tillgängliga för behandling av patienter med låg kroppsvikt (BMI mindre än 18). Ovanstående rehydreringsregim har inte testats hos sådana individer, därför krävs övervakning av deras hydratiseringsstatus och behandlingen kan behöva ändras vid behov (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
En mätsked levereras med produkten. Det rekommenderas att passera något plant och tunt, såsom baksidan av ett knivblad, över ytan på den fyllda mätskeden för att göra det plant. Detta ger ¼ av en påse (4 g pulver) per matsked.
För tidpunkt för administrering till barn, se instruktionerna för vuxna.
1-2 år: första dosen 1 msk, den andra dosen 1 msk
2-4 år: första dosen på 2 msk, den andra dosen på 2 msk
4-9 år: första dos om 1 påse, andra dos om 2 matskedar
9 år och äldre: samma dos som vuxen.
Administreringssätt
Administreringssätt: Oral
Instruktioner för rekonstituering (vuxna):
Rekonstituera innehållet i en påse i en kopp vatten (cirka 150 ml). Rör om i 2-3 minuter för att bilda en vitaktig, ogenomskinlig lösning med en svag orange lukt. Drick den erhållna lösningen. Om det blir varmt, vänta tills det når en lämplig temperatur för att dricka.
Instruktioner för rekonstitution (pediatrisk population):
Bered den nödvändiga mängden pulver i en kopp innehållande cirka 50 ml vatten per matsked. Rör om i 2-3 minuter för att bilda en vitaktig, ogenomskinlig lösning med en svag orange lukt. Drick den erhållna lösningen. Om det blir ljummet, vänta tills det når en lämplig temperatur för att dricka.
Kassera innehållet som finns kvar i påsen.
För instruktioner om rekonstituering av hela påsen hos barn 4-9 år, se instruktionerna för vuxna.
En diet med lågt innehåll rekommenderas dagen före ingreppet. En klar vätskekost rekommenderas dagen för proceduren. För att undvika uttorkning är det viktigt att följa rekommendationen att ta vätska tillsammans med PICOPREP -dosen så länge effekterna av PICOPREP kvarstår (se avsnitt 4.2, Dosering). Förutom vätskeintaget som är förknippat med den terapeutiska behandlingen (PICOPREP + ytterligare vätskor) rekommenderas ett klart vätskeintag enligt normal törst.
Klara vätskor bör innehålla en mängd fruktfria juicer, läsk, buljonger, te, kaffe (utan mjölk, soja eller grädde) och vatten. Drick inte bara vatten.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Hjärtsvikt
• Magsretention
• Gastrointestinala sår
• Giftig kolit
• Giftigt megakolon
• Ileus
• Illamående och kräkningar
• Akuta bukkirurgiska tillstånd såsom akut blindtarmsinflammation
• Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforering
• Allvarlig uttorkning
• Rabdomyolys
• Hypermagnesemi
• Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
• Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan plasmakumulering av magnesium uppstå. Använd i detta fall ett annat preparat.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Eftersom ingen relevant klinisk nytta av tarmrensning kan påvisas före elektiv öppen kolorektal kirurgi, bör läkemedel som används för att rengöra tarmen förberedas för tarmkirurgi endast om det anses strikt nödvändigt. nytta och dess nödvändighet enligt det kirurgiska förfarandet som antagits.
Ett "otillräckligt eller överdrivet oralt intag av vatten och elektrolyter kan skapa kliniskt signifikanta brister, särskilt hos patienter med dåliga hälsotillstånd. I detta avseende kan patienter med låg kroppsvikt, barn, äldre, försvagade personer och patienter med risk för hypokalemi eller hyponatremi behöver särskild uppmärksamhet. Snabba korrigerande åtgärder bör vidtas för att återställa vätske / elektrolytbalansen hos patienter med tecken eller symtom på hypokalemi eller hyponatremi.
Att bara dricka vatten för att ersätta vätskeförluster kan leda till en elektrolytobalans.
Använd med försiktighet även till patienter med nyligen gastrointestinal kirurgi, nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
Använd med försiktighet hos patienter som behandlas med läkemedel som kan påverka vatten- och / eller elektrolytbalansen, till exempel diuretika, kortikosteroider, litium (se avsnitt 4.5).
PICOPREP kan påverka absorptionen av läkemedel som normalt föreskrivs för oral användning och bör därför användas med försiktighet, till exempel har isolerade fall av anfall rapporterats hos patienter som fått tidigare kontrollerade antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Tarmrengöringsperioden bör inte överstiga 24 timmar eftersom ett mer långvarigt preparat kan öka risken för förändringar i den hydroelektrolytiska balansen.
Om proceduren förväntas starta tidigt på morgonen kan den andra dosen behöva tas på natten och eventuella sömnstörningar kan uppstå.
Detta läkemedel innehåller 5 mmol (eller 195 mg) kalium i varje påse. Detta bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion eller med låg kaliumdiet.
Detta läkemedel innehåller laktos som smakämne. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
PICOPREP ska inte användas som rutinmässigt laxermedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Som ett avvägningsmedel ökar PICOPREP magtarmkanalen. Absorptionen av andra orala läkemedel (t.ex. antiepileptika, preventivmedel, antidiabetika, antibiotika) kan därför ändras under behandlingen (se avsnitt 4.4). inte mindre än 6 timmar efter PICOPREP -administrering, för att undvika kelering med magnesium.
Effekten av PICOPREP minskade med bulk laxermedel.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som redan behandlas med läkemedel som är förknippade med hypokalemi (t.ex. diuretika eller kortikosteroider eller läkemedel för vilka hypokalemi är en särskild risk, såsom hjärtglykosider). Försiktighet bör också iakttas vid användning av PICOPREP hos patienter som behandlas med NSAID eller med läkemedel som är kända för att inducera SIADH, såsom tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, antipsykotiska läkemedel och karbamazepin, eftersom dessa läkemedel ökar risken för vätskeansamling och / eller störningar i balansen elektrolytisk.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga kliniska data om exponering för PICOPREP hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) Eftersom picosulfat är ett stimulerande laxermedel är det föredraget att undvika användning av PICOPREP under graviditeten för säkerhets skull.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av PICOPREP på fertiliteten hos människor.
Fertilitet hos han- och honråttor påverkades inte av orala doser av natriumpikosulfat upp till 100 mg / kg (se avsnitt 5.3).
Matdags
Det finns inga data om användning av PICOPREP under amning. Med tanke på de aktiva substansernas farmakokinetiska egenskaper kan behandling med PICOPREP emellertid övervägas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inte relevant.
04.8 Biverkningar -
De vanligaste biverkningarna som observerats i kliniska prövningar är illamående, huvudvärk och kräkningar.
* Enstaka fall av lätt och reversibelt ilealt aphthous sår har rapporterats.
Frekvensen av biverkningar baseras på erfarenhet efter marknadsföring.
Diarré och avföringsinkontinens är de viktigaste kliniska effekterna av PICOPREP. Enstaka fall av svår diarré har rapporterats efter marknadsföring.
Hyponatremi med eller utan associerade anfall har rapporterats. Hos epileptiska patienter har isolerade fall av grand mal -anfall / anfall utan tillhörande hyponatremi rapporterats. Enstaka fall av anafylaktoida reaktioner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
En överdos orsakar kraftig diarré. Behandlingen inkluderar allmänna stödåtgärder och korrigerande åtgärder för vatten- och elektrolytbalansen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Kontaktlaxermedel, ATC -kod: A06A B58.
De aktiva ingredienserna i PICOPREP är natriumpikosulfat och magnesiumcitrat. Natriumpikosulfat är ett lokalt aktivt katartstimulans som efter bakteriell klyvning i tjocktarmen bildar föreningen med en laxerande verkan, bis- (p-hydroxifenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), som har en dubbelverkan genom att stimulera slemhinnan av både "tjocktarmen och ändtarmen. Magnesiumcitrat verkar genom osmotisk laxerande verkan genom att behålla vätskor i tjocktarmen. De kombinerade verkningarna av de två aktiva ingredienserna resulterade i en tvätteffekt i kombination med en stimulering av peristaltik för tarmrensning."
Läkemedlet är inte avsett att användas som ett rutinmässigt laxermedel.
Klinisk effekt och säkerhet
Doseringsregimen, såsom beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering, och hädanefter benämnd den personliga doseringsregimen, studerades och utvärderades i försök 000121 (OPTIMA) som jämförde effekten, säkerheten och toleransen för PICOPREP administrerat enligt en anpassad dosering jämfört med en fast doseringsregim (t.ex. den första dosen tas före 8:00 och den andra dosen 6-8 timmar senare dagen före ingreppet) kallas "dagen före" doseringsregimen (204 patienter randomiserades, 131 fick den personliga doseringen, 73 fick doseringen "dagen före").
Vid övergripande kolonrensning och stigande kolonrensning har överlägsenheten hos den personliga doseringsregimen över "dagen innan" -doseringen visats. För total kolonrensning jämfördes den personliga doseringsregimen med "dagen före" doseringsregimen, baserat på behandlingsskillnaden i den genomsnittliga totala poängen på Ottawa -skalan (4,26 mot 8,19 i den genomsnittliga totala poängen på Ottawa -skalan, för anpassad doseringsregim respektive "föregående dag" -dosering med ett motsvarande p-värde
Patienter som randomiserades till den personliga doseringsregimen hade en 4,05-faldig större sannolikhet för svar vid stigande kolonrensning än patienter som randomiserats till behandling med "dag före" dosering.
* Skillnad i absolut risk (grov uppskattning)
** Relativ risk (grov uppskattning)
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Båda aktiva ingredienserna verkar lokalt i tjocktarmen och ingen absorberas i detekterbara mängder.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Prenatala utvecklingsstudier på råttor och kaniner avslöjade inga potentiella teratogena effekter efter oral administrering av natriumpikosulfat men embryotoxiska effekter observerades hos råttor vid doser på 1000 och 10000 mg / kg / dag och hos kaniner i doser på 1000 mg / kg / dag. . Motsvarande säkerhetsmarginaler var mellan 3 000 och 30 000 gånger den förväntade humandosen. Hos råttor minskar en daglig dos på 10 mg / kg i den sista fasen av dräktigheten (fosterutveckling) och under amning vikt och överlevnad för de nyfödda. Fertilitet hos hanar och honor hos råttor påverkades inte av intaget av natriumpikosulfat vid orala doser upp till 100 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kaliumbikarbonat
Natriumsackarinat
Naturlig smak, torr apelsinspray, som innehåller akaciagummi, laktos, askorbinsyra, butylerad hydroxianisol.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
När den har öppnats ska påsen användas omedelbart och eventuell oanvänd lösning eller pulver ska kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Påse:
4 lager: papper med låg densitet polyeten-aluminium-termolabilt harts.
Ett par påsar som kan separeras längs den perforerade avrivningslinjen.
Vikt av innehållet i varje påse: 16,1 g.
En mätsked för pediatrisk dosering ingår i förpackningen.
PICOPREP levereras i förpackningar om 2 påsar, 100 påsar (50 förpackningar med 2 påsar) eller 300 påsar (150 förpackningar med 2 påsar).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 039961014 - "PULVER FÖR ORAL LÖSNING" 2 PAPPER / LDPE / AL / HARTPÅSAR AV 16,1 G
AIC n. 039961026 - "PULVER FÖR ORAL LÖSNING" 50x2 PAPPER / LDPE / AL / HARTPÅSAR AV 16,1 G
AIC n. 039961038 - "PULVER FÖR ORAL LÖSNING" 150x2 PAPPER / LDPE / AL / HARTPÅSAR AV 16,1 G
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Februari 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 17 oktober 2016