Aktiva ingredienser: Fluoxetine
AZUR 20 mg hårda kapslar Fluoxetine
Varför används Azur? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidepressiva medel. Selektiva serotoninåterupptagshämmare.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AZUR är indicerat vid behandling av depression, tvångssyndrom och bulimi nervosa.
Kontraindikationer När Azur inte ska användas
I sällsynta fall har utvecklingen av serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom liknande händelser rapporterats i samband med behandling med fluoxetin, särskilt när fluoxetin administreras i kombination med andra serotonerga läkemedel (bland annat L-tryptofan) och / eller neuroleptika. Eftersom dessa syndrom kan ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd för patienten, om sådana händelser inträffar (kännetecknas av grupperingar av symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i bl.a. förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma) behandling med fluoxetin ska avbrytas och symptomatisk stödjande behandling inledas.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Azur
För användning av barn och ungdomar under 18 år
Självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlig inställning (särskilt aggressivt, oppositionellt och ilsket beteende) observerades oftare i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo. Azur är endast avsett för barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder och ska inte användas vid andra indikationer. Om ett beslut att behandla utifrån medicinskt behov fattas, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom. Dessutom finns endast begränsade data tillgängliga för barn och ungdomar om långtidseffekter på säkerheten, inklusive effekter på tillväxt, sexuell mognad och kognitiv, känslomässig och beteendemässig utveckling.
I en klinisk studie med 19 veckors varaktighet observerades en minskning av höjd och viktökning hos barn och ungdomar som behandlats med fluoxetin (se avsnitt Biverkningar). Det har inte fastställts om det finns någon effekt på uppnåendet av "normal höjd av den vuxna ". Möjligheten till försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt Biverkningar). Pubertaltillväxt och utveckling (höjd, vikt och TANNER -stegning) bör därför övervakas under och efter behandling med fluoxetin. Om båda bromsas bör en barnbedömning begäras.
I pediatriska kliniska prövningar rapporterades mani och hypomani ofta (se avsnitt Biverkningar). Därför rekommenderas regelbunden övervakning av uppkomsten av mani / hypomani. Fluoxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Det är viktigt att läkaren noggrant diskuterar riskerna och fördelarna med behandling med barnet eller den unga personen och / eller deras föräldrar.
Utslag och allergiska reaktioner: Utslag, anafylaktoida händelser och progressiva systemiska händelser, ibland allvarliga (som involverar hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. När hudutslag eller andra allergiska fenomen uppträder för vilka en annan etiologi inte kan identifieras måste administreringen av fluoxetin avbrytas.
Försiktighetsåtgärder
Beslag: Beslag utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Därför, som med andra antidepressiva medel, ska fluoxetin administreras med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen. Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter som får krampanfall eller där en ökad anfallsfrekvens observeras. Administrering av fluoxetin bör undvikas hos patienter med instabila anfallstörningar / epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant.
Mani: Antidepressiva läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med mani / hypomani. Liksom alla antidepressiva läkemedel bör fluoxetin avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Lever- / njurfunktion: Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av levern och elimineras av njurarna. Hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos på 20 mg per dag, t.ex. en alternativ dagsdos. När fluoxetin 20 mg dagligen administrerades i 2 månader visade patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR <10 ml / min) som krävde dialys ingen skillnad i plasmanivåer av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontroller med normal njurfunktion.
Hjärtsjukdom: Ingen av ledningsförändringarna som ledde till hjärtstopp observerades på EKG hos 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda kliniska prövningar. Men klinisk erfarenhet av akut hjärtsjukdom är begränsad, så försiktighet rekommenderas.
Viktminskning: Viktminskning kan förekomma hos patienter som tar fluoxetin, men detta är vanligtvis proportionellt mot startkroppen.
Diabetes: Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI förändra glykemisk kontroll. Hypoglykemi inträffade under behandling med fluoxetin, medan hyperglykemi utvecklades efter att läkemedlet avbröts. Dosjustering av insulin och / eller oralt hypoglykemiskt medel kan behövas.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring: Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant remission av sjukdomen inträffar. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller efterföljande behandlingsveckorna, bör patienterna följas noga tills förbättringen uppstår. Det är allmän klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka tidigt i läkningsprocessen.
Andra psykiatriska tillstånd där Azur ordineras kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser. Dessutom kan dessa tillstånd vara morbida med depression. Samma försiktighetsåtgärder som observerats vid behandling av patienter med depressiv sjukdom bör därför implementeras vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar.
Bland patienter med en historia av självmordsrelaterade händelser har de med en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas en ökad risk för självmordstankar och självmordsförsök och bör få noggrann övervakning under behandlingen.En metaanalys av kliniska prövningar med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende hos patienter under 25 år som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Noggrann övervakning av patienter, och särskilt de med hög risk, bör åtfölja läkemedelsbehandling särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller deras vårdare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till den behandlande läkaren om försämringen av den kliniska bilden, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller ovanliga beteendeförändringar om dessa symtom uppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet: Användning av fluoxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller obehaglig rastlöshet och behov av att röra sig ofta åtföljt av en oförmåga att sitta eller stå stilla. Inträffar inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan ökad dos vara skadlig.
Avbrottssymtom observerade vid avbrott av SSRI -behandling: Avbrottssymtom är vanliga när behandlingen avbryts, särskilt om avbrottet sker plötsligt (se avsnitt "Biverkningar"). I kliniska prövningar inträffade biverkningar som observerades vid abrupt avbrott av behandlingen hos cirka 60% av patienterna i både fluoxetin- och placebogrupperna. Av dessa biverkningar var 17% i fluoxetingruppen och 12% i fluoxetingruppen med placebo allvarliga. i naturen.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet och dos och dosminskningshastigheten. De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, skakningar och huvudvärk. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga i intensitet, men hos vissa patienter kan de vara svåra i intensitet. Dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter avslutad behandling. Generellt är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan förlängas (2-3 månader eller mer). Vi rekommenderar därför att Azur gradvis minskad under en period av minst 1-2 veckor innan behandlingen avbryts, efter behov av patienten (se "Abstinenssymtom observerade vid avbrytande av Azur" avsnitt Dos, metod och administreringstid ").
Blödning: Det har rapporterats om kutana blödningsmanifestationer som ekymos och purpura med SSRI. Ekymos har rapporterats som en sällsynt händelse under behandling med fluoxetin. Andra blödningar (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI, särskilt vid samtidig användning med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. atypiska antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning , liksom hos patienter med historia av blödningsstörningar.
Elektrokonvulsiv behandling (ECT): Hos fluoxetinbehandlade patienter som får ECT-behandling har det förekommit sällsynta rapporter om långvariga anfall, så försiktighet rekommenderas.
Johannesört: När selektiva setononinåterupptagshämmare och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) används tillsammans kan ökade effekter av serotonerg typ, såsom serotonergt syndrom, uppstå.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Azur
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit några läkemedel, även receptfria sådana
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Halveringstid: De långa eliminationshalveringstiderna för både fluoxetin och norfluoxetin bör beaktas när man överväger farmakodynamiska eller farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner (t.ex. vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva medel).
Monoaminoxidashämmare: (se avsnittet "Kontraindikationer").
Kombinationer rekommenderas inte: MAOI-typ A (se avsnittet "Kontraindikationer").
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder för deras användning:
MAOI-typ B (selegilin): risk för serotonergt syndrom. Klinisk övervakning rekommenderas.
Fenytoin: Förändringar i blodnivåer har observerats i kombination med fluoxetin. I vissa fall har manifestationer av toxicitet inträffat. Det är därför lämpligt att administrera fenytoin enligt konservativa terapeutiska scheman och noggrant följa patientens kliniska tillstånd.
Läkemedel i centrala nervsystemet: Administrering av fluoxetin kan orsaka ökade blodnivåer av karbamazepin, haloperidol, klozapin, alprazolam, imipramin och desipramin; i vissa fall observerades kliniska manifestationer av toxicitet. Det är därför lämpligt att administrera det samtidiga läkemedlet enligt försiktiga terapeutiska scheman och att följa patientens kliniska tillstånd.
Diazepam: Det kan finnas en förlängning av effekterna av detta läkemedel.
Serotonerga läkemedel: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t.ex. tramadol, triptaner) kan öka risken för att utveckla ett serotonergt syndrom. Föreningen med triptaner lägger till en ytterligare risk för koronar vasokonstriktion och arteriell hypertoni.
Litium och tryptofan: När SSRI har administrerats i kombination med litium eller tryptofan har det rapporterats om serotonergt syndrom och därför bör samtidig användning av fluoxetin med dessa läkemedel göras med försiktighet. När fluoxetin ges i kombination med litium krävs mer målinriktad och frekvent klinisk övervakning.
CYP2D6 isoenzym: Eftersom metabolismen av fluoxetin (som för tricykliska antidepressiva medel och andra selektiva antidepressiva medel för serotonin) påverkar det isoenzymatiska systemet för cytokrom CYP2D6 i levern, kan samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras lika av detta enzymsystem leda till läkemedelsinteraktioner. Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym och som har ett begränsat terapeutiskt index (t.ex. flecainid, encainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva medel) bör initieras eller anpassas från den lägsta effektiva dosen. Detta måste göras även om fluoxetin togs under de föregående 5 veckorna.
Orala antikoagulantia: Förändrade antikoagulant effekter (laboratoriedata och / eller kliniska symptom och tecken), som inte passar in i en homogen kategori, men inkluderar ökad blödning, har observerats sällan efter samtidig administrering av fluoxetin och orala antikoagulantia. När behandling med fluoxetin påbörjas eller avbryts hos patienter som får warfarin ska noggrann koagulationsövervakning utföras (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning", Blödning).
Elektrokonvulsiv behandling (ECT): Hos fluoxetinbehandlade patienter som får ECT-behandling har det förekommit sällsynta rapporter om långvariga anfall, så försiktighet rekommenderas.
Alkohol: Vid rutinmässig testning orsakar inte fluoxetin en ökning av alkoholhalten i blodet eller förstärker effekterna av alkohol, men kombinationen av SSRI och alkoholbehandling rekommenderas inte.
Johannesört: Farmakodynamiska interaktioner mellan fluoxetin och örtpreparatet som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan förekomma, vilket kan leda till ökade serotonerga effekter och ökade biverkningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hos gravida och ammande kvinnor ska behandlingen med Azur utvärderas noggrant av läkaren och läkemedlet som endast används om de förväntade fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret.
När det gäller nyfödda vars mödrar tog Azur under de första månaderna av graviditeten finns tillgängliga data som indikerar en ökad risk för fosterskador, särskilt angående hjärtat. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 1000 barn med hjärtfel. Detta förhållande ökar till cirka 2 av 1000 barn hos mödrar som har tagit Azur. Tillsammans med din läkare kan du bestämma om det är mer lämpligt att gradvis minska ditt intag av Azur under graviditeten, men beroende på omständigheterna kan din läkare föreslå att du fortsätter att ta Azur eller inte.
Se till att din barnmorska och / eller läkare vet att du behandlas med Azur. När det tas under graviditeten, särskilt under de senaste tre månaderna av graviditeten, kan läkemedel som Azur öka risken för ett allvarligt barnstillstånd som kallas ihållande pulmonell hypertoni hos det nyfödda barnet (IPPN), vilket innebär snabb andning hos nyfödda och utseende av färg. blåaktig. Vanligtvis uppträder dessa symtom under de första 24 timmarna efter att barnet föds. Tala omedelbart om för din barnmorska och / eller läkare om ditt barn utvecklar dessa symtom.
Försiktighet bör iakttas när fluoxetin används under graviditeten, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossningen, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, sugande eller sömn. Dessa symtom kan indikerar både serotonerga effekter och ett abstinenssyndrom.
Amning: Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin är kända för att utsöndras i bröstmjölk. Biverkningar har rapporterats hos spädbarn som ammas. Om behandling med fluoxetin anses nödvändig, bör övervägande av amning övervägas, men om amningen fortsätter bör den lägsta effektiva dosen fluoxetin ordineras.
Manlig fertilitet: Fluoxetin har i djurstudier visat sig minska spermiekvaliteten. I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.
Köra och använda maskiner
Även om fluoxetin har visat sig inte störa psykomotoriska prestanda hos friska frivilliga, kan alla psykoaktiva läkemedel försämra omdöme eller yrkeskunskaper. Patienter bör uppmanas att undvika att köra bil eller använda farliga maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Azur: Dosering
För oral administrering.
Stora depressiva episoder
Vuxna och äldre:
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Vid behov bör dosen undersökas på nytt och korrigeras inom 3-4 veckor efter att behandlingen påbörjats och sedan utvärderas om det är kliniskt lämpligt. Även om det vid högre doser kan finnas risk för ökade biverkningar, kan vissa patienter med otillräckligt terapeutiskt svar på 20 mg, kan dosen successivt ökas upp till maximalt 60 mg. Dosjusteringar bör göras noggrant på varje individ för att hålla patienten på den lägsta effektiva dosen.
Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att vara säker på att de är symptomfria.
Tvångssyndrom
Vuxna och äldre: Rekommenderad dos är 20 mg per dag. Även om det vid doser högre än 20 mg per dag kan finnas en potentiell ökning av biverkningar hos vissa patienter, kan dosen gradvis ökas till maximalt 60 mg om det efter två veckor inte finns tillräckligt terapeutiskt svar på 20 mg.
Om ingen förbättring observeras inom 10 veckor bör behandling med fluoxetin omprövas. Om ett bra terapeutiskt svar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta med en individuellt justerad dos. Även om det inte finns några systematiska studier för att fastställa hur länge man ska fortsätta med fluoxetinbehandling, är OCD ett kroniskt tillstånd och det är rimligt att överväga att förlänga behandlingen längre än 10 veckor hos patienter som svarar. Dosvariationer bör göras noggrant för varje individ för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen. Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet. Hos patienter som har svarat bra på farmakoterapi, tycker vissa kliniker att samtidig beteendemässig psykoterapi är användbar.
Långtidseffekt (efter 24 veckor) har inte påvisats vid OCD.
Bulimia nervosa
Vuxna och äldre: En dos på 60 mg per dag rekommenderas. Långtidseffekt (efter 3 månader) har inte påvisats vid bulimia nervosa.
Vuxna
I alla indikationer: Den rekommenderade dosen kan ökas eller minskas. Doser över 80 mg per dag har inte utvärderats systematiskt.
Fluoxetin kan administreras som en enda eller uppdelad dos, med eller utan måltider.
När doseringen avbryts kommer de farmakologiskt aktiva substanserna att kvarstå i kroppen i flera veckor, vilket bör beaktas när behandlingen startas eller stoppas.
Barn och ungdomar från 8 år och uppåt (måttlig till svår allvarlig depressiv episod)
Azur är endast avsett för barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder och ska inte användas vid andra indikationer.
Behandlingen ska inledas och övervakas under överinseende av specialist. Startdosen är 10 mg per dag. Dosjusteringar bör göras noggrant, individuellt, för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.
Efter en till två veckor kan dosen ökas till 20 mg per dag. Klinisk erfarenhet av dagliga doser över 20 mg är minimal. Det finns endast begränsad information om behandling utöver 9 veckor.
Barn med låg kroppsvikt
På grund av de högre plasmanivåerna som uppnås hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser.
Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av att fortsätta behandlingen efter 6 månader utvärderas på nytt. Om ingen klinisk nytta har uppnåtts inom 9 veckor, bör behandlingen omprövas.
Äldre: Försiktighet rekommenderas vid ökad dos och den dagliga dosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag.
En lägre eller mindre frekvent dos (t.ex. 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med leverinsufficiens eller hos patienter där det finns risk för en "interaktion mellan Azur och läkemedel som tas i kombination (se avsnittet Interaktioner).
Abstinenssymtom som ses när behandlingen med Azur avbryts:
Plötsligt avbrytande bör undvikas. När behandlingen med Azur avbryts bör dosen gradvis minskas under en period på minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt "Försiktighetsmått för" användning "och avsnitt" Biverkningar "). Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosreduktion eller avbrott av behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Azur
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Azur, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus
Fall av överdosering på grund av enbart fluoxetin har i allmänhet en mild kurs. Symtom på överdosering inkluderar illamående, kräkningar, kramper, kardiovaskulär dysfunktion som sträcker sig från asymptomatisk arytmi till hjärtstopp, lungdysfunktion och tecken på ett förändrat CNS -tillstånd som sträcker sig från excitation till koma. för att övervaka hjärtfunktionen och vitala tecken, liksom generella symptom och stödjande åtgärder Inga specifika motgift är kända.
Tvingad diures, dialys, hemoperfusion och ersättningstransfusion ger osannolikt fördelar. Aktivt kol, som kan användas i kombination med sorbitol, kan vara en ännu effektivare behandling än uppkastning eller magsköljning. När du behandlar en överdos bör du överväga möjligheten att involvera flera läkemedel.Hos patienter som har tagit för stora mängder tricykliskt antidepressivt medel kan en längre tid för noggrann medicinsk observation behövas om de också tar eller nyligen har tagit fluoxetin.
Om du är osäker på användningen av Azur, fråga din läkare eller apotekspersonal.
UTGÅNGAD ADMINISTRATION (UTTAGNINGSSYNDROM).
Vid oavsiktlig underlåtenhet att ta en eller flera doser är risken för att ett abstinenssyndrom uppstår minimal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Azur
Liksom alla läkemedel kan Azur orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts.
Som med andra SSRI har följande biverkningar observerats:
Kroppen som helhet: Manifestationer av överkänslighet (t.ex. klåda, utslag, urtikaria, anafylaktoid reaktion, vaskulit, serumsjukliknande reaktion, angioödem) (se avsnittet "Kontraindikationer" och avsnitt "Försiktighetsåtgärder"), tremor, serotonergt syndrom, ljuskänslighet och mycket sällan erytem multiforme som kan utvecklas till början av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
Kardiovaskulärt system: Angina pectoris, arytmier, första gradens atrioventrikulära block, hypotoni, hypertoni.
Matsmältningssystem: Magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi, dysfagi, förändrad smak), muntorrhet. Onormala leverfunktionstester har rapporterats sällan. Mycket sällsynta fall av idiosynkratisk hepatit.
Nervsystemet: Huvudvärk, sömnstörningar (t.ex. onormala drömmar, sömnlöshet, somnolens), yrsel, anorexi, trötthet, somnolens (t.ex. sömnighet), eufori, övergående onormala rörelser (t.ex. nervösa tics, ataxi, tremor, myoklonus), anfall och sällan psykomotoriska rastlöshet / akatisi (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning") Mycket sällan serotonergt syndrom.
Psykiatriska störningar: Hallucinationer, manisk reaktion, förvirring, agitation, ångest och associerade symtom (t.ex. nervositet), nedsatt koncentration och kognitiv process (t.ex. depersonalisering), panikattacker, självmordsbeteende och tankar (dessa symtom kan bero på en underliggande sjukdom).
Fall av självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats under behandling med fluoxetin eller tidigt efter avslutad behandling (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Urogenitala system: Urinretention och förändrad urinfrekvens.
Störningar i reproduktionssystemet: sexuell dysfunktion (fördröjd eller frånvarande ejakulation, anorgasmi), priapism, galaktorré, hyperprolaktinemi.
Övrigt: Alopeci, gäspning, synfel (t.ex. dimsyn, mydriasis), svettning, vasodilatation, artralgi, myalgi, postural hypotoni, ekymos, hypoglykemi, hypokalemi. Andra blödningsmanifestationer (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan (se avsnittet "Försiktighetsmått för användning", Blödning).
Hyponatremi: Hyponatremi (inklusive natriumnivåer under 110 mmol / l) har rapporterats sällan och var reversibel vid avbrott av fluoxetin. Vissa fall berodde troligen på syndromet av olämplig antidiuretisk hormonsekretion. De flesta rapporter hittades hos äldre patienter och hos patienter behandlas med diuretika eller med minskad blodvolym av någon annan anledning.
Andningsorgan: Faryngit, dyspné. Lunghändelser (inklusive inflammatoriska processer av variabel histopatologi och / eller fibros) har rapporterats sällan. Dyspné kan vara det enda varningssymtomen.
Benfrakturer: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Abstinenssymtom som ses vid avbrytande av Fluoxetine -behandling: Avbrott av fluoxetinbehandling leder vanligtvis till abstinenssymtom. De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, skakningar och huvudvärk. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga i intensitet och är självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller långvariga (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning"). En "avbrytande" rekommenderas därför. Gradvis genom att gradvis minska dos när behandling med Azur inte längre behövs (se avsnittet "Dos, metod och administreringstid" och avsnitt "Försiktighetsmått för användning").
Barn och ungdomar (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder för" användning "):
I pediatriska kliniska prövningar observerades självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlig inställning oftare hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo.
Fluoxetins säkerhet har inte systematiskt utvärderats för kroniska behandlingar som varar längre än 19 veckor.
I pediatriska kliniska prövningar rapporterades maniska reaktioner, inklusive mani och hypomani (2,6% hos fluoxetinbehandlade patienter jämfört med 0% hos placebokontrollerade patienter), vilket i de flesta fall ledde till att behandlingen avbröts. Dessa patienter hade inga tidigare episoder av hypomani / mani.
Efter 19 veckors behandling rapporterar pediatriska patienter som behandlats med fluoxetin i en klinisk studie i genomsnitt 1,1 cm mindre i höjd (p = 0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p = 0,008) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Enskilda fall av tillväxthämning har också rapporterats vid klinisk användning.
I pediatriska kliniska prövningar var fluoxetinbehandling associerad med en minskning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaras under 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: Fluoxetinhydroklorid 22,36 mg
motsvarande 20 mg fluoxetin
Hjälpämnen: Majsstärkelse, Dimetikon, Gelatin, Titandioxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
20 mg hårda kapslar. Låda med 28 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AZUR 20 MG HÅRA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip:
Fluoxetinhydroklorid 22,36 mg
lika med fluoxetin 20 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
AZUR är indicerat vid behandling av depression, tvångssyndrom och bulimi nervosa.
04.2 Dosering och administreringssätt
För oral administrering.
Stora depressiva episoder
Vuxna och äldre:
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om det behövs bör dosen ses över och korrigeras inom 3-4 veckor efter att behandlingen påbörjats och sedan utvärderas om det är kliniskt lämpligt. Även om det vid högre doser kan finnas en potential för ökade biverkningar, hos vissa patienter med otillräckligt terapeutiskt svar på 20 mg kan dosen gradvis ökas upp till maximalt 60 mg (se avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"). Dosjusteringar bör göras noggrant individuellt för att behålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.
Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att vara säker på att de är symptomfria.
Tvångssyndrom
Vuxna och äldre: Rekommenderad dos är 20 mg per dag. Även om det vid doser högre än 20 mg per dag kan finnas en potentiell ökning av biverkningar hos vissa patienter, kan dosen gradvis ökas till maximalt 60 mg om det efter två veckor inte finns tillräckligt terapeutiskt svar på 20 mg.
Om ingen förbättring observeras inom 10 veckor bör behandling med fluoxetin omprövas. Om ett bra terapeutiskt svar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta med en individuellt justerad dos. Även om det inte finns några systematiska studier för att fastställa hur länge man ska fortsätta med fluoxetinbehandling, är OCD ett kroniskt tillstånd och det är rimligt att överväga att förlänga behandlingen längre än 10 veckor hos patienter som svarar. Dosvariationer bör göras noggrant för varje individ för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen. Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet. Hos patienter som har svarat bra på farmakoterapi, tycker vissa kliniker att samtidig beteendemässig psykoterapi är användbar.
Långtidseffekt (efter 24 veckor) har inte påvisats vid OCD.
Bulimia nervosa
Vuxna och äldre: En dos på 60 mg per dag rekommenderas. Långtidseffekt (efter 3 månader) har inte påvisats vid bulimia nervosa.
Vuxna
I alla indikationer: Den rekommenderade dosen kan ökas eller minskas. Doser över 80 mg per dag har inte utvärderats systematiskt.
Fluoxetin kan administreras som en enda eller uppdelad dos, med eller utan måltider.
När doseringen avbryts kommer de farmakologiskt aktiva substanserna att kvarstå i kroppen i flera veckor, vilket bör beaktas när behandlingen startas eller stoppas.
Barn och ungdomar från 8 år och uppåt (måttlig till svår allvarlig depressiv episod)
Behandlingen ska inledas och övervakas under överinseende av specialist. Startdosen är 10 mg per dag. Dosjusteringar bör göras noggrant, individuellt, för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.
Efter en till två veckor kan dosen ökas till 20 mg per dag. Klinisk erfarenhet av dagliga doser över 20 mg är minimal. Det finns endast begränsad information om behandling utöver 9 veckor.
Barn med låg kroppsvikt
På grund av de högre plasmanivåerna som uppnås hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).
Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av att fortsätta behandlingen efter 6 månader utvärderas på nytt. Om ingen klinisk nytta har uppnåtts inom 9 veckor, bör behandlingen omprövas.
Äldre: Försiktighet rekommenderas vid ökad dos och den dagliga dosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag.
En lägre eller mindre frekvent dos (t.ex. 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper) eller hos patienter där det finns risk för en "interaktion mellan Azur och läkemedel som tas i kombination (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Abstinenssymtom observerades vid avbrytande av Azur -behandlingen:
Plötsligt avbrytande bör undvikas. När behandlingen med Azur avbryts ska dosen gradvis minskas under en period på minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet vid användning" och avsnitt 4.8 "Biverkningar"). Om oacceptabla symtom uppstår efter dosreduktion eller avbrott i behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot produktens komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Fluoxetin får inte tas samtidigt med MAO -hämmare (se avsnitt 4.4 "Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder" och avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Generellt kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.6 "Graviditet och amning").
Överkänslighet mot fluoxetin eller mot något hjälpämne.
Monoaminoxidashämmare: Fall av allvarliga och ibland dödliga reaktioner har rapporterats hos patienter som tar SSRI i kombination med en monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) och hos patienter som nyligen hade avbrutit behandling med en SSRI och börjat med en MAO -hämmare. Fluoxetinbehandling bör endast påbörjas 2 veckor efter avslutad behandling med irreversibel MAO-hämmare och en dag efter avslutad reversibel MAO-A.
Vissa fall har presenterat funktioner som liknar serotonergt syndrom (som kan likna och diagnostiseras som malignt neuroleptiskt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation som leder till delirium och koma.
Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en icke-selektiv MAO-hämmare. På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att fluoxetinbehandlingen avbrutits innan behandling påbörjas med MAO -hämmare. Om fluoxetin förskrivs under en längre tid och / eller vid höga doser bör ett tidsintervall övervägas. Längre.
Kombinationen av fluoxetin med en reversibel MAO -hämmare (t.ex. moklobemid) rekommenderas inte.Fluoxetinbehandling kan påbörjas dagen efter avslutad behandling med reversibel MAO -hämmare.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
För användning av barn och ungdomar under 18 år
Självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlig inställning (främst aggressivt, oppositionellt och ilsket beteende) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo. Azur är endast avsett för barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder och ska inte användas vid andra indikationer.Om ett beslut att behandla utifrån medicinskt behov fattas, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom. Dessutom finns endast begränsade data tillgängliga för barn och ungdomar om långtidseffekter på säkerheten, inklusive effekter på tillväxt, sexuell mognad och kognitiv, känslomässig och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
I en 19-veckors klinisk studie observerades minskad längd och viktökning hos barn och ungdomar som behandlats med fluoxetin (se avsnitt 4.8). Det har inte fastställts om det finns någon effekt på höjden, normal vuxenhöjd. Möjligheten till försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och 4.8). Pubertaltillväxt och utveckling (höjd, vikt och verkningsstadier enligt TANNER) bör därför övervakas under och efter behandling med fluoxetin. Om båda bromsas bör en barnbedömning begäras.
I pediatriska kliniska prövningar rapporterades mani och hypomani ofta (se avsnitt 4.8). Därför rekommenderas regelbunden övervakning av uppkomsten av mani / hypomani. Fluoxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Det är viktigt att läkaren noggrant diskuterar riskerna och fördelarna med behandling med barnet eller den unga personen och / eller deras föräldrar.
Hudutslag och allergiska reaktioner: Utslag, anafylaktoida händelser och progressiva systemiska händelser, ibland allvarliga (som involverar hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. När hudutslag eller andra allergiska fenomen uppträder för vilka en annan etiologi inte kan identifieras måste administreringen av fluoxetin avbrytas.
Försiktighetsåtgärder
Kramper: anfall utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Därför, som med andra antidepressiva medel, ska fluoxetin administreras med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen. Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter som får krampanfall eller där en ökad anfallsfrekvens observeras. Administrering av fluoxetin bör undvikas hos patienter med instabila anfallstörningar / epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant.
Mani: Antidepressiva läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med mani / hypomani i anamnesen. Liksom alla antidepressiva läkemedel bör fluoxetin avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Lever- / njurfunktion: Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av levern och elimineras av njurarna. Hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos på 20 mg per dag, t.ex. en alternativ dagsdos. När fluoxetin 20 mg dagligen administrerades i 2 månader visade patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR -dialys ingen skillnad i plasmanivåer av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion.
Hjärtsjukdom: Ingen av ledningsförändringarna som ledde till hjärtstopp observerades på EKG hos 312 patienter som fick fluoxetin under dubbelblinda kliniska prövningar.
Den kliniska erfarenheten av akut hjärtsjukdom är dock begränsad och försiktighet rekommenderas.
ViktminskningViktminskning kan förekomma hos patienter som tar fluoxetin, men detta är vanligtvis proportionellt mot startkroppen.
Diabetes: Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Hypoglykemi inträffade under behandling med fluoxetin, medan hyperglykemi utvecklades efter att läkemedlet avbröts. Dosjustering av insulin och / eller oralt hypoglykemiskt medel kan behövas.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring: Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant remission av sjukdomen inträffar. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller efterföljande behandlingsveckorna, bör patienterna följas noga tills förbättringen uppstår. Det är allmän klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka tidigt i läkningsprocessen.
Andra psykiatriska tillstånd där Azur ordineras kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser. Dessutom kan dessa tillstånd vara morbida med depression. Samma försiktighetsåtgärder som observerats vid behandling av patienter med depressiv sjukdom bör därför implementeras vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar.
Bland patienter med en historia av självmordsrelaterade händelser har de med en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas en ökad risk för självmordstankar och självmordsförsök, och bör få noggrann övervakning under behandlingen. En metaanalys av kliniska prövningar utfört med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende hos patienter under 25 år som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Noggrann övervakning av patienter, och särskilt de med hög risk, bör åtfölja läkemedelsbehandling särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller deras vårdare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till den behandlande läkaren om försämringen av den kliniska bilden, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller ovanliga beteendeförändringar om dessa symtom uppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet: Användningen av fluoxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en "subjektivt obehaglig eller oroande rastlöshet och behov av att röra sig ofta åtföljt av" oförmåga att sitta eller stå stilla. Detta är mer troligt att inträffa inom de första veckorna av behandlingen .. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan det vara skadligt att öka dosen.
Abstinenssymtom observerades vid avbrott av SSRI -behandling: Avbrottssymtom är vanliga när behandlingen avbryts, särskilt om behandlingen avbryts plötsligt (se avsnitt 4.8 "Biverkningar"). I kliniska prövningar inträffade biverkningar som observerades vid abrupt avbrott av behandlingen hos cirka 60% av patienterna i både fluoxetin- och placebogrupper . Av dessa biverkningar var 17% i fluoxetingruppen och 12% i placebogruppen allvarliga.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet och dos och dosminskningshastigheten. De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, skakningar och huvudvärk. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga i intensitet, men hos vissa patienter kan de vara svåra i intensitet. Dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter avslutad behandling. Generellt är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan förlängas (2-3 månader eller mer). Vi rekommenderar därför att Azur gradvis avsmalnar under en period av minst 1-2 veckor före behandlingens slut, efter behov av patienten (se "Abstinenssymtom observerade vid avbrytande av Azur" avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
BlödningHudblödningsmanifestationer som ekymos och purpura har rapporterats vid användning av SSRI. Ekymos har rapporterats som en sällsynt händelse under behandling med fluoxetin. Andra blödningar (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI, särskilt vid samtidig användning med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. atypiska antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning , liksom hos patienter med historia av blödningsstörningar.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoxetinbehandlade patienter som får ECT-behandling har det förekommit sällsynta rapporter om långvariga anfall, så försiktighet rekommenderas.
Johannesört: När selektiva serotoninåterupptagshämmare och växtbaserade preparat innehåller johannesört (Hypericum perforatum) används tillsammans kan ökade effekter av serotonerg typ, såsom serotonergt syndrom, förekomma.
I sällsynta fall har utvecklingen av serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom liknande händelser rapporterats i samband med behandling med fluoxetin, särskilt när fluoxetin administreras i kombination med andra serotonerga läkemedel (bland annat L-tryptofan) och / eller neuroleptika. Eftersom dessa syndrom kan ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd för patienten, om sådana händelser inträffar (kännetecknas av grupperingar av symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i bl.a. förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma) behandling med fluoxetin ska avbrytas och symptomatisk stödjande behandling inledas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Halveringstid: De långa eliminationshalveringstiderna för både fluoxetin och norfluoxetin bör beaktas (se avsnitt 5.2 "Farmakokinetiska egenskaper") när man överväger farmakodynamiska eller farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner (t.ex. vid byte från fluoxetin till andra).
Monoaminoxidashämmare: (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Kombinationer rekommenderas inte: MAOI-typ A (se avsnitt 4.3).
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder för deras användning:
MAOI-typ B (selegilin): risk för serotonergt syndrom. Klinisk övervakning rekommenderas.
FenytoinFörändringar i blodnivåer har observerats i kombination med fluoxetin. I vissa fall har manifestationer av toxicitet inträffat. Det är därför lämpligt att administrera fenytoin enligt konservativa terapeutiska scheman och noggrant följa patientens kliniska tillstånd.
Centrala nervsystemet läkemedel: Administrering av fluoxetin kan leda till ökade blodnivåer av karbamazepin, haloperidol, klozapin, alprazolam, imipramin och desipramin; i vissa fall observerades kliniska manifestationer av toxicitet. Det är därför lämpligt att administrera det samtidiga läkemedlet enligt försiktiga terapeutiska scheman och att följa patientens kliniska tillstånd.
Diazepam: Det kan finnas en förlängning av effekterna av detta läkemedel.
Serotonerga läkemedel: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t.ex. tramadol, triptaner) kan öka risken för att utveckla ett serotonergt syndrom. Föreningen med triptaner lägger till en ytterligare risk för koronar vasokonstriktion och arteriell hypertoni.
Litium och tryptofan: Det har rapporterats om serotonergt syndrom när SSRI har administrerats i kombination med litium eller tryptofan och därför bör samtidig användning av fluoxetin med dessa läkemedel göras med försiktighet. När fluoxetin ges i kombination med litium krävs mer målinriktad och frekvent klinisk övervakning.
CYP2D6 isoenzym: Eftersom metabolismen av fluoxetin (som för tricykliska antidepressiva medel och andra selektiva antidepressiva medel för serotonin) påverkar det isoenzymatiska systemet CYP2D6 i levern, kan samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras lika av detta enzymsystem leda till läkemedelsinteraktioner. Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym och som har ett begränsat terapeutiskt index (t.ex. flecainid, encainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva medel) bör initieras eller anpassas från den lägsta effektiva dosen. Detta måste göras även om fluoxetin togs under de föregående 5 veckorna.
Orala antikoagulantiaFörändrade antikoagulantiaffekter (laboratoriedata och / eller kliniska symptom och tecken), som inte passar in i en homogen kategori, men inkluderar ökad blödning, har observerats sällan efter samtidig administrering av fluoxetin och orala antikoagulantia. När behandling med fluoxetin påbörjas eller avbryts hos patienter som får warfarin, bör noggrann koagulationsövervakning utföras (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning", Blödning).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoxetinbehandlade patienter som får ECT-behandling har det förekommit sällsynta rapporter om långvariga anfall, så försiktighet rekommenderas.
Alkohol: Vid rutinmässig testning orsakar fluoxetin inte en ökning av alkoholhalten i blodet eller förstärker effekterna av alkohol, men kombinationen av SSRI och alkoholbehandling rekommenderas inte.
Johannesört: Farmakodynamiska interaktioner kan uppstå mellan fluoxetin och örtpreparatet som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), vilket kan leda till en ökning av serotonerga effekter och en ökning av oönskade effekter.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Hos gravida och ammande kvinnor ska behandlingen med Azur utvärderas noggrant av läkaren och läkemedlet som endast används om de förväntade fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret.
Epidemiologiska data rapporterar en ökad risk för kardiovaskulära defekter i samband med användning av fluoxetin under graviditetens första trimester. Mekanismen är okänd. Sammanfattningsvis tyder data på att risken för att få ett barn med kardiovaskulär defekt efter mammas exponering för fluoxetin är på storleksordningen 2% jämfört med en förväntad hastighet av samma defekter på cirka 1% i den allmänna befolkningen.
Epidemiologiska data visar att användningen av SSRI under graviditeten, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos de nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 av 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen finns det 1- 2 fall av ihållande pulmonell hypertoni hos de nyfödda hos varje 1000 gravida kvinnor.
Dessutom, även om fluoxetin kan användas under graviditeten, bör försiktighet iakttas, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossningen, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, sugsvårigheter eller Dessa symtom kan indikera både serotonerga effekter och ett abstinenssyndrom. Tidpunkten för uppkomsten och varaktigheten av dessa symtom kan vara relaterad till fluoxetins långa halveringstid (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
Matdags: Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin är kända för att utsöndras i bröstmjölk. Biverkningar har rapporterats hos spädbarn som ammas. Om behandling med fluoxetin anses nödvändig, bör övervägande av amning övervägas, men om amningen fortsätter bör den lägsta effektiva dosen fluoxetin ordineras.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om fluoxetin har visat sig inte störa psykomotoriska prestanda hos friska frivilliga, kan alla psykoaktiva läkemedel försämra omdöme eller yrkeskunskaper. Patienter bör uppmanas att undvika att köra bil eller använda farliga maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts.
Som med andra SSRI har följande biverkningar observerats:
Kroppen som helhet: Manifestationer av överkänslighet (t.ex. klåda, utslag, urtikaria, anafylaktoid reaktion, vaskulit, serumsjukliknande reaktion, angioödem) (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder"), tremor, serotonergt syndrom, ljuskänslighet och mycket sällan erythema multiforme som kan utvecklas till början av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
Matsmältningssystemet: Magtarmkanalen (t.ex.diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi, dysfagi, smakstörning), muntorrhet. Onormala leverfunktionstester har rapporterats sällan. Mycket sällsynta fall av idiosynkratisk hepatit.
Nervsystem: Huvudvärk, sömnstörningar (t.ex. onormala drömmar, sömnlöshet, somnolens), yrsel, anorexi, trötthet, somnolens (t.ex. dåsighet), eufori, övergående onormala rörelser (t.ex. nervösa tics, ataxi, tremor, myoklonus), kramper och sällan psykomotorisk rastlöshet / akatisi (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder"). Mycket sällan serotonergt syndrom.
Kardiovaskulära systemet: Angina pectoris, arytmier, första gradens atrioventrikulära block, hypotoni, hypertoni.
Psykiatriska störningar: Hallucinationer, manisk reaktion, förvirring, agitation, ångest och associerade symptom (t.ex. nervositet), nedsatt koncentration och kognitiv process (t.ex. depersonalisering), panikattacker, självmordsbeteende och tankar (dessa symtom kan bero på en underliggande sjukdom).
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med fluoxetin eller tidigt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Urogenitala system: Urinretention och förändrad urinfrekvens.
Störningar i reproduktionssystemet: sexuell dysfunktion (fördröjd eller frånvarande utlösning, anorgasmi), priapism, galaktorré, hyperprolaktinemi.
Diverse: Alopeci, gäspning, synfel (t.ex. dimsyn, mydriasis), svettning, vasodilatation, artralgi, myalgi, postural hypotoni, ekymos, hypoglykemi, hypokalemi. Andra blödningsmanifestationer (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått", Blödning).
Hyponatremi: Hyponatremi (inklusive natriumvärden under 110 mmol / l) har rapporterats sällan, visat sig vara reversibel med avbrott av fluoxetin. Vissa fall berodde troligen på syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion. De flesta rapporterna hittades hos äldre patienter, och hos patienter som behandlas med diuretika eller med minskad blodvolym av någon annan anledning.
Andningssystem: Faryngit, dyspné. Lunghändelser (inklusive inflammatoriska processer av variabel histopatologi och / eller fibros) har rapporterats sällan. Dyspné kan vara det enda varningssymtomen.
Benfrakturer: Epidemiologiska studier, huvudsakligen utförda på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och tricykliska antidepressiva medel (TCA). Mekanismen som orsakar denna risk är inte känd.
Abstinenssymtom observerades vid avbrott av behandling med fluoxetin: Avbrott av fluoxetinbehandling leder vanligtvis till abstinenssymtom.De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och I allmänhet är dessa symtom lindriga till måttliga i intensitet och är självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller förlängda (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). "Gradvis avbrytande av progressiv dos minskning rekommenderas därför när behandling med Azur inte längre behövs (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt" och avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder.").
Barn och ungdomar (se avsnitt 4.4):
I pediatriska kliniska prövningar observerades självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlig inställning oftare hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo.
Fluoxetins säkerhet har inte systematiskt utvärderats för kroniska behandlingar som varar längre än 19 veckor.
I pediatriska kliniska prövningar rapporterades maniska reaktioner, inklusive mani och hypomani (2,6% hos fluoxetinbehandlade patienter jämfört med 0% hos placebokontrollerade patienter), vilket i de flesta fall ledde till att behandlingen avbröts. Dessa patienter hade inga tidigare episoder av hypomani / mani.
Efter 19 veckors behandling rapporterade pediatriska patienter som behandlats med fluoxetin i en klinisk studie i genomsnitt 1,1 cm mindre i höjd (p = 0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p = 0,008) jämfört med patienter behandlade med placebo. Enskilda fall av tillväxthämning har också rapporterats vid klinisk användning.
Enskilda fall av biverkningar som potentiellt kan indikera fördröjd sexuell mognad eller sexuell dysfunktion har rapporterats vid pediatrisk klinisk användning (se även avsnitt 5.3).
I pediatriska kliniska prövningar var fluoxetinbehandling associerad med en minskning av alkaliskt fosfatas i blodet.
04.9 Överdosering
Fall av överdosering på grund av enbart fluoxetin har i allmänhet en mild kurs. Symtom på överdosering inkluderar illamående, kräkningar, kramper, kardiovaskulär dysfunktion som sträcker sig från asymptomatisk arytmi till hjärtstopp, lungdysfunktion och tecken på ett förändrat CNS -tillstånd som sträcker sig från excitation till koma. för att övervaka hjärtfunktionen och vitala tecken, liksom generella symptom och stödjande åtgärder Inga specifika motgift är kända.
Tvingad diures, dialys, hemoperfusion och ersättningstransfusion ger osannolikt fördelar. Aktivt kol, som kan användas i kombination med sorbitol, kan vara en ännu effektivare behandling än uppkastning eller magsköljning. När du behandlar en överdos bör du överväga möjligheten att involvera flera läkemedel. Hos patienter som har tagit för stora mängder tricykliskt antidepressivt medel kan en längre tid för noggrann medicinsk observation behövas om de också tar eller nyligen har tagit fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: N06AB03
Fluoxetin (INN) är en selektiv serotoninåterupptagshämmare.
Fluoxetin är en (±) -N-metyl-3-fenyl-3-[(a, a, a, -trifluoro-p-tolyl) -oxi] -propylaminhydroklorid med en icke-tricyklisk struktur vars antidepressiva verkan antagligen är kopplad hämning av serotoninupptag i centrala nervceller.I mänskliga trombocytstudier har fluoxetin visat sig blockera upptaget av serotonin till trombocyter.
Djurstudier tyder också på att fluoxetin utövar en mycket mer potent hämmande verkan på serotoninupptag än det som utövas vid upptag av andra monoaminer.
Det har antagits att en "antagonistisk verkan på muskarin-, histamin- och alfa1-adrenerga receptorer är ansvarig för de olika antikolinerga och kardiovaskulära effekterna av klassiska tricykliska antidepressiva. Fluoxetin binder mycket mindre än tricykliska läkemedel till dessa och andra membranreceptorer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption efter oral administrering är snabb och fullständig. Hos människor, efter en engångsdos på 40 mg, observeras plasmatoppar av fluoxetin från 15 till 55 ng / ml efter 6-8 timmar.
Beredningarna av fluoxetin i kapslar, lösliga tabletter och i lösning för oral användning är bioekvivalenta.
Fluoxetin kan administreras med eller utan måltider eftersom mat inte förändrar systemisk biotillgänglighet, även om det kan sakta ner absorptionen.
Fluoxetin metaboliseras i levern främst till norfluoxetin och andra inaktiva metaboliter som därefter utsöndras av njurarna.
Fluoxetin sprids i stor utsträckning i kroppen och är i hög grad bunden till plasmaproteiner.
Eliminationshalveringstiden för fluoxetin är 4-6 dagar, medan dess aktiva metabolit är 4-16 dagar (dessa värden kan förlängas ytterligare hos patienter med brist på enzymsystemet P450IID6). Detta resulterar i en betydande ackumulering av dessa. aktiva produkter vid kronisk användning. Jämviktsplasmakoncentrationer uppnås först efter veckors behandling.
Följande tabell sammanfattar de mest framträdande farmakokinetiska egenskaperna.
* Dessa värden kan förlängas ytterligare hos patienter med brist på enzymsystemet P450IID6.
Förekomsten av leverinsufficiens kan hindra eliminering av fluoxetin.
Ytterligare ackumulering av fluoxetin eller dess metaboliter kan förekomma hos patienter med svår njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Både fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin visade en hög grad av tolerabilitet vid enkla och upprepade doser, subakut och kronisk toxicitetstest hos olika djurarter inklusive primater.
LD50 (mg / kg) för akut administrering var:
De akuta doser som orsakar toxiska fenomen är flera gånger högre än de terapeutiska doserna hos människor (0,3-1,0 mg / kg / dag) Alla toxiska effekter som finns i kroniska toxicitetstester (anorexi, viktminskning, fosfolipidos hos vissa djurarter) har visat sig vara reversibel när behandlingen avbryts.
Reproduktionsstudier: Fluoxetin, vid testade doser, påverkar inte fertiliteten och reproduktionskapaciteten.
Teratogena studier: Fluoxetin påverkar inte prenatal utveckling eller fostervikt negativt och inga signifikanta teratogena effekter har noterats.
Mutagenicitetsstudier: Både in vitro och in vivo fluoxetin och norfluoxetin saknar mutagena effekter.
Karcinogenicitetsstudier: Med genomsnittliga doser ungefär tio gånger den föreslagna dagliga dosen för människor under en period av 2 år sågs inga cancerframkallande effekter hos råttor och möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Majsstärkelse, Dimetikon, Gelatin, Titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Rapportera inte.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Litograferad kartong med 28 kapslar innehållande 1 bipacksedel.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BIORES ITALIA S.r.l. . "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AZUR 20 mg kapslar. "28 kapslar A.I.C. n.: 034375030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22.11.2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2011
