Aktiva ingredienser: Telmisartan
Pritor 20 mg tabletter
Förpackningsinsatser från Pritor finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Pritor 20 mg tabletter
- Pritor 40 mg tabletter
- Pritor 80 mg tabletter
Indikationer Varför används Pritor? Vad är det för?
Pritor tillhör en klass av läkemedel som kallas angiotensin II -receptorantagonister. Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får blodkärlen att sammandragas och därigenom öka blodtrycket. Pritor blockerar effekten av angiotensin II, vilket får blodkärlen att slappna av och därmed sänka blodtrycket.
Pritor används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. 'Essential' betyder att högt blodtryck inte orsakas av något annat tillstånd.
Högt blodtryck, om det inte behandlas, kan skada blodkärlen i många organ, vilket ibland kan leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Normalt har högt blodtryck inga symptom innan sådana skador uppstår. Därför är det viktigt att få ditt blodtryck mätt regelbundet för att se om det är genomsnittligt.
Pritor används också för att minska kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) hos vuxna som är i riskzonen eftersom deras blodtillförsel till hjärtat eller benen är reducerad eller blockerad eller om de har haft stroke eller har hög diabetesrisk. Din läkare kan berätta om du löper hög risk för dessa händelser.
Kontraindikationer När Pritor inte ska användas
Ta inte Pritor
- om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Pritor i början av graviditeten - se avsnittet om graviditet).
- om du har allvarliga leverproblem såsom kolestas eller gallobstruktion (problem med dränering av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan allvarlig leversjukdom.
- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Om du har något av ovanstående tillstånd, tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pritor.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pritor
Tala med din läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller sjukdomar:
- Njursjukdom eller njurtransplantation.
- Njurartärstenos (förträngning av blodkärlen i en eller båda njurarna).
- Leversjukdomar.
- Hjärtproblem.
- Ökade aldosteronnivåer (vatten- och saltretention i kroppen med obalans mellan flera mineraler i blodet).
- Lågt blodtryck (hypotoni), vilket är mer sannolikt att uppstå om du är uttorkad (överdriven förlust av vatten från kroppen) eller har en saltbrist på grund av diuretika ('diuretika'), en saltfattig kost, diarré eller kräkningar .
- Höga kaliumnivåer i blodet.
- Diabetes.
Tala med din läkare innan du tar Pritor:
- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- aliskiren.
Din läkare kan kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod med jämna mellanrum. Se även information under rubriken "Ta inte Pritor".
- om du tar digoxin.
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Pritor rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i det skedet (se avsnittet om graviditet).
Vid operation eller administrering av bedövningsmedel ska du tala om för din läkare att du tar Pritor.
Pritor kan vara mindre effektiv för att sänka blodtrycket hos etniska afrikanska patienter.
Barn och ungdomar
Pritor rekommenderas inte för barn och ungdomar upp till 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Pritor
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan besluta att ändra dosen av dessa andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan det vara nödvändigt att sluta ta ett av dessa läkemedel. Detta gäller främst de läkemedel som anges nedan, tagna samtidigt med Pritor:
- Läkemedel som innehåller litium för att behandla vissa typer av depression.
- Läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i blodet, såsom kaliuminnehållande saltsubstitut, kaliumsparande diuretika (vissa "diuretika"), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- t.ex. aspirin eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva medel (t.ex. cyklosporin eller takrolimus) och antibiotikumet trimetoprim.
- Diuretika, särskilt när de tas i höga doser med Pritor, kan orsaka överdriven förlust av kroppsvatten och lågt blodtryck (hypotoni).
- Om du tar en ACE -hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna: "Ta inte Pritor" och "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Digoxin.
Effekten av Pritor kan minska när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Pritor kan öka effekten av andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t.ex. baklofen, amifostin).
Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva medel. Du kan känna detta låga blodtryck som yrsel när du reser dig. Kontakta din läkare om du behöver ändra dosen av dina andra läkemedel medan du tar Pritor
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Din läkare brukar råda dig att sluta ta Pritor innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Pritor. Pritor rekommenderas inte alls. Tidig graviditet och får inte tas om du är mer än 3 månader gravid eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
Matdags
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Pritor rekommenderas inte för kvinnor som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om barnet är nyfött eller föddes för tidigt..
Köra och använda maskiner
Vissa patienter kan känna sig yr eller sömniga när de tar Pritor. Kör inte bil eller använd maskiner om dessa effekter uppstår.
Pritor innehåller sorbitol.
Om du inte tål socker, kontakta din läkare innan du tar Pritor.
Dosering och användningssätt Hur man använder Pritor: Dosering
Ta alltid Pritor enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen Pritor är en tablett om dagen. Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Du kan ta Pritor med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas med lite vatten eller annan alkoholfri dryck. Det är viktigt att ta Pritor varje dag tills din läkare säger något annat. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har intrycket att effekten av Pritor är för stark eller för svag.
För behandling av högt blodtryck är den rekommenderade dosen Pritor för de flesta patienter en 40 mg tablett per dag för att kontrollera blodtrycket under en 24 -timmarsperiod. Din läkare har rekommenderat en lägre dos på 20 mg per dag. Pritor kan också användas i kombination med diuretika som hydroklortiazid, som har visat sig ha en additiv effekt med Pritor när det gäller blodtryckssänkning.
För att minska kardiovaskulära händelser är den vanliga dosen Pritor en 80 mg tablett en gång om dagen. I början av förebyggande behandling med Pritor 80 mg ska blodtrycket kontrolleras ofta.
Om din lever inte fungerar som den ska, ska den vanliga dosen på 40 mg per dag inte överskridas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pritor
Om du har tagit mer Pritor än du borde
Om du har tagit för många tabletter av misstag, kontakta din läkare eller apotekspersonal eller närmaste sjukhusets akutmottagning.
Om du har glömt att ta Pritor
Om du glömmer att ta din medicin, oroa dig inte. Ta det så snart du kommer ihåg, fortsätt sedan som tidigare. Om du missar dosen en dag, ta din normala dos nästa dag. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pritor
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar läkarvård:
Du bör omedelbart kontakta din läkare om du upplever något av följande symtom:
Sepsis * (ofta kallad "blodinfektion" är en allvarlig infektion med ett inflammatoriskt svar i hela kroppen), snabb svullnad i hud och slemhinnor (angioödem); dessa biverkningar är sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) men extremt allvarligt och patienterna bör sluta ta medicinen och omedelbart kontakta sin läkare. Om dessa effekter inte behandlas kan de vara dödliga.
Möjliga biverkningar av Pritor:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Lågt blodtryck (hypotoni) hos patienter som behandlats för att minska kardiovaskulära händelser. Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): Urinvägsinfektioner, övre luftvägsinfektioner (t.ex. ont i halsen, bihåleinflammation, förkylning), minskade röda blodkroppar (anemi), högt kalium i blodet, svårigheter att falla sover, känner sig ledsen (depression), svimning (synkope), snurrning (yrsel), långsam hjärtslag (bradykardi), lågt blodtryck (hypotoni) hos patienter som behandlas för högt blodtryck som känner sig ostadiga när de står upp (ortostatisk hypotoni), andetag, hosta, buksmärtor, diarré, obehag i buken, svullnad, kräkningar, klåda, ökad svettning, läkemedelsutslag, ryggsmärta, muskelkramper, muskelsmärta (myalgi), nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt och bröstsmärta, svaghetskänsla, ökade blodkreatininnivåer gue.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Sepsis * (ofta kallad "blodinfektion" är en allvarlig infektion med ett helkroppsinflammatoriskt svar som kan leda till döden), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) , allergisk reaktion (t.ex. utslag (utslag), klåda, andningssvårigheter, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låga blodsockernivåer (hos diabetespatienter), orolig, sömnig, onormal syn, snabb hjärtslag (takykardi) ), muntorrhet, magbesvär, förändrad smak (dysgeusi), nedsatt lever (lever) funktion (japanska patienter är mer benägna att få denna biverkning), snabb svullnad i huden och slemhinnor som också kan leda till döden (angioödem inklusive dödligt utfall ), eksem (hudsjukdom), rodnad i huden (nässelfeber), allvarliga hudutslag o medicinering, ledvärk (artralgi), ont i extremiteterna, senssmärta, influensaliknande sjukdom, minskning av hemoglobin (ett blodprotein), ökning av urinsyranivåer, ökning av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Progressiv ärrbildning av lungvävnad (interstitiell lungsjukdom) **.
* Händelsen kan ha inträffat av en slump eller kan relateras till en för närvarande okänd mekanism.
** Det har rapporterats om progressiv ärrbildning av lungvävnad vid användning av telmisartan, men det är inte känt om telmisartan var orsaken.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Ta ut din Pritor -tablett ur blistret omedelbart innan du tar den.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Pritor innehåller
Den aktiva substansen är telmisartan. Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan.
Övriga innehållsämnen är povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420) och magnesiumstearat.
Hur Pritor ser ut och förpackningens innehåll
Pritor 20 mg tabletter är vita, runda, präglade med företagets logotyp och koden 50H.
Pritor finns i blister som innehåller 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRITOR 20 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan.
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje tablett innehåller 84 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Vita, runda tabletter på 2,5 mm, präglade med koden "50H" på ena sidan och företagslogotypen på den andra sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hypertoni
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Kardiovaskulär förebyggande
Minskning av kardiovaskulär sjuklighet hos vuxna med:
• uppvisa aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (historia av kranskärlssjukdom, stroke eller perifer artärsjukdom) eller
• typ 2 -diabetes mellitus med dokumenterad målorganskada.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Behandling av essentiell hypertoni
Den generellt effektiva dosen är 40 mg en gång om dagen. Vissa patienter kan redan dra nytta av dosen 20 mg en gång dagligen. I de fall då blodtryckskontroll inte uppnås kan dosen av telmisartan ökas till högst 80 mg en gång dagligen. Alternativt kan telmisartan användas i kombination med tiaziddiuretika, såsom hydroklortiazid, som har visat sig ha en additiv blodtryckssänkande effekt, i kombination med telmisartan. När man överväger en dosökning bör man komma ihåg att den maximala antihypertensiva effekten i allmänhet uppnås fyra till åtta veckor efter behandlingens början (se avsnitt 5.1).
Kardiovaskulär förebyggande
Den rekommenderade dosen är 80 mg en gång om dagen. Det är inte känt om telmisartandoser under 80 mg är effektiva för att minska kardiovaskulär sjuklighet.
När behandling med telmisartan påbörjas för att minska kardiovaskulär sjuklighet rekommenderas noggrann övervakning av blodtrycket och, om så är lämpligt, justering av dosen av blodtryckssänkande läkemedel kan vara nödvändig.
Särskilda populationer
Patienter med nedsatt njurfunktion
Erfarenhet hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialys är begränsad. En lägre startdos på 20 mg rekommenderas till dessa patienter (se avsnitt 4.4). Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Patienter med leverinsufficiens
Pritor är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Äldre patienter
Det finns ingen anledning att justera dosen hos äldre patienter.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Pritor hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan ges.
Administreringssätt
Telmisartan tabletter är för oral administrering en gång dagligen och ska tas med vätska, med eller utan mat.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet
Telmisartan tabletter ska förvaras i den förseglade blisterförpackningen på grund av deras hygroskopiska egenskaper. De måste tas bort från blistret strax före administrering (se avsnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6)
• Obstruktion av gallvägarna
• Allvarlig leverinsufficiens
Samtidig användning av Pritor med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR 2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Graviditet
Angiotensin II -receptorantagonistbehandling (AIIRA) ska inte påbörjas under graviditeten.En alternativ antihypertensiv behandling med en etablerad säkerhetsprofil för användning under graviditet bör användas för patienter som planerar graviditet. Om inte fortsatt behandling med AIIRA anses vara avgörande. När graviditet diagnostiserats ska behandlingen med AIIRA avbrytas omedelbart och, om lämpligt, alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Leverinsufficiens
Pritor får inte ges till patienter med kolestas, gallobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3) eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras i gallan. För dessa patienter förväntas minskad leverclearance för telmisartan. Pritor ska endast användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Renovaskulär hypertoni
Hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos afferent till en enda fungerande njure, behandlad med ett läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, finns det en ökad risk för allvarlig hypotoni och njursvikt.
Njursvikt och njurtransplantation
När Pritor används hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas periodisk övervakning av kalium- och kreatininnivåer i serum. Det finns inga uppgifter om administrering av Pritor till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Intravaskulär hypovolemi
Hos patienter med natriumutarmning och / eller hypovolemi orsakad av höga doser diuretika, saltbegränsade dieter, diarré eller kräkningar kan symtomatisk hypotoni uppträda, särskilt efter den första dosen Pritor. Dessa tillstånd måste korrigeras innan behandling med Pritor påbörjas. Natriumutarmning och / eller hypovolemi måste korrigeras innan behandling med Pritor påbörjas.
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Det finns bevis för att samtidig användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Om terapi med dubbla block anses absolut nödvändigt bör detta endast göras under överinseende av en specialist och med noggrann och frekvent övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister ska inte användas samtidigt till patienter med diabetisk nefropati.
Andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Hos patienter vars kärlton och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller med njursjukdom, inklusive njurartärstenos), behandling med läkemedel som påverkar detta system, t.ex. som telmisartan, har associerats med akut hypotoni, azotaemi, oliguri eller sällan akut njursvikt (se avsnitt 4.8).
Primär aldosteronism
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom att hämma renin-angiotensinsystemet. Därför rekommenderas inte användning av telmisartan.
Aorta- och mitralventilstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Precis som med andra vasodilatatorer rekommenderas särskild försiktighet hos patienter med aorta- eller mitralventilstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Diabetespatienter behandlade med insulin eller antidiabetika
Hypoglykemi kan förekomma hos dessa patienter under behandling med telmisartan. Därför bör lämplig blodsockermätning övervägas hos dessa patienter. dosjustering av insulin eller antidiabetika kan behövas, om så anges.
Hyperkalemi
Användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan orsaka hyperkalemi.
Hos äldre patienter, hos patienter med njurinsufficiens, hos diabetespatienter, hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna och / eller hos patienter med samtidiga händelser, kan hyperkalemi vara dödlig.
Innan man överväger samtidig användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet bör risk / nytta-förhållandet övervägas.
De viktigaste riskfaktorerna som måste beaktas för hyperkalemi är:
- Diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år)
-Kombination med ett eller flera läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och / eller kaliumtillskott. Läkemedel eller terapeutiska läkemedelsklasser som kan orsaka hyperkalemi är: kaliuminnehållande saltsubstitut, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare), heparin , immunsuppressiva medel (cyklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
- Samtidiga händelser, särskilt uttorkning, akut hjärtsvikt, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njursjukdomar (t.ex. infektioner), celllys (t.ex. akut extremitet ischemi, rabdomyolys, omfattande trauma).
Noggrann övervakning av serumkalium rekommenderas hos patienter med risk (se avsnitt 4.5).
Sorbitol
Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420). Patienter med sällsynta ärftliga fruktosintoleransproblem bör inte ta Pritor.
Etniska skillnader
Som observerats för angiotensinkonverterande enzymhämmare är telmisartan och andra angiotensin II -receptorantagonister tydligen mindre effektiva för att sänka blodtrycket hos svarta patienter än hos andra patienter, möjligen på grund av den högre förekomsten av tillstånd som kännetecknas av en låg nivå av renin i den svarta populationen med högt blodtryck.
Övrig
Som med alla antihypertensiva medel kan överdrivet blodtrycksfall hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Digoxin
När telmisartan administrerades samtidigt med digoxin observerades medelökningar i maximal plasmakoncentration (49%) och dalkoncentration (20%) av digoxin. Om behandling med telmisartan påbörjas, modifieras och avbryts bör digoxinnivåerna övervakas för att hålla dem inom det terapeutiska intervallet.
Liksom andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan telmisartan framkalla hyperkalemi (se avsnitt 4.4). Risken kan ökas i kombination med andra läkemedel som också kan framkalla hyperkalemi (kaliuminnehållande saltsubstitut, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive COX-hämmare) ) 2 selektiva), heparin, immunsuppressiva medel (cyklosporin eller takrolimus) och trimetoprim).
Uppkomsten av hyperkalemi beror på sambandet mellan riskfaktorer. Risken ökar vid kombination av ovanstående behandlingar. Risken är särskilt hög i kombination med kaliumsparande diuretika och i kombination med kaliuminnehållande saltsubstitut. Kombinationen, till exempel, med ACE -hämmare eller NSAID ger en lägre risk så länge försiktighetsåtgärderna följs strikt.
Samtidig användning rekommenderas inte
Kaliumsparande diuretika eller kaliumtillskott
Angiotensin II-receptorantagonister som telmisartan försvagar diuretiskt inducerad kaliumförlust Kaliumsparande diuretika som spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut kan leda till en signifikant ökning av serumkalium Om samtidig användning indikeras på grund av dokumenterad hypokalemi ska de administreras med försiktighet och serumkaliumnivåer bör övervakas ofta.
Litium
Reversibla ökningar i serum litiumkoncentrationer och toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium med angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensin II -receptorantagonister, inklusive telmisartan. Kombination visar sig nödvändig, noggrann övervakning av serumlitiumnivåer rekommenderas.
Samtidig användning kräver försiktighet
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
NSAID (dvs. antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra, COX-2-hämmare och icke-selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av angiotensin II-receptorantagonister och medel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt som är därför vanligtvis reversibel.Därför bör samtidig administrering göras med försiktighet, särskilt till äldre.Patienter ska hydreras tillräckligt och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling och därför regelbundet.
I en studie resulterade samtidig administrering av telmisartan och ramipril i en upp till 2,5-faldig ökning av ramipril och ramiprilat AUC0-24 och Cmax Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Diuretika (tiazid- eller loopdiuretika)
Tidigare behandling med höga doser diuretika som furosemid (loop -diuretikum) och hydroklortiazid (tiaziddiuretikum) kan leda till vätskeutarmning och risk för hypotoni vid behandling med telmisartan.
Ska beaktas vid samtidig användning
Andra blodtryckssänkande medel
Telmisartans hypotensiva effekt kan förstärkas genom samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.
Kliniska prövningsdata har visat att dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren är associerad med en högre frekvens av biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och minskad njurfunktion (inklusive akut njursvikt) jämfört med användning av ett enda medel aktivt på RAAS -systemet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Baserat på deras farmakologiska egenskaper kan följande läkemedel förväntas förstärka de hypotensiva effekterna av alla antihypertensiva medel inklusive telmisartan: baklofen, amifostin. Dessutom kan ortostatisk hypotoni förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva medel.
Kortikosteroider (systemiskt)
Minskning av den blodtryckssänkande effekten.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning av angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA) rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användning av AIIRA är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Det finns otillräckliga data om användning av Pritor hos gravida kvinnor.Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Epidemiologiska bevis på risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande. en liten riskökning kan dock inte uteslutas. Även om kontrollerade epidemiologiska data om risk med angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA) inte är tillgängliga, kan en liknande risk också finnas för denna klass av läkemedel.Patienter som planerar graviditet ska ges en alternativ blodtryckssänkande behandling med en bevisad säkerhetsprofil för användning under graviditet om inte fortsatt behandling med AIIRA anses vara avgörande.
Exponering för AIIRA under andra och tredje trimestern är känd för att orsaka fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retardation av skalleförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) hos kvinnor. (Se punkt 5.3).
Om exponering för AIIRA har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Nyfödda vars mödrar har tagit AIIRA bör övervakas noga med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags
Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av Pritor under amning, rekommenderas inte Pritor och alternativa behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under amning är att föredra, särskilt när man ammar ett nyfött eller prematur barn.
Fertilitet
I prekliniska studier observerades ingen effekt av Pritor på manlig och kvinnlig fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
När du kör fordon eller använder maskiner bör det beaktas att somnolens och yrsel ibland kan uppstå vid antihypertensiv behandling, till exempel Pritor.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Allvarliga biverkningar inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem som kan uppträda sällan (≥1 / 10 000,
Den totala förekomsten av biverkningar som rapporterats med telmisartan var vanligtvis jämförbar med den som rapporterades med placebo (41,4% kontra 43,9%) i kontrollerade kliniska prövningar på patienter som behandlats för hypertoni. Förekomsten av biverkningar var inte dosrelaterad och var inte relaterad till kön, ålder eller ras hos patienterna. Säkerhetsprofilen för telmisartan hos patienter som behandlats för att minska kardiovaskulär morbiditet överensstämde med den hos patienter som behandlats för hypertoni.
Följande biverkningar har samlats in från kontrollerade kliniska prövningar som utförts på patienter som behandlats för högt blodtryck och från rapporter efter marknadsföring. Listan innehåller också allvarliga biverkningar och biverkningar som avbrutits i behandlingen som rapporterats i tre kliniska studier på lång sikt, inklusive 21 642 patienter som behandlats för upp till sex år med telmisartan för att minska kardiovaskulär sjuklighet.
Sammanfattningstabell över biverkningar
Biverkningarna har rankats efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
1,2,3,4: för ytterligare beskrivningar, se underavsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar "
Beskrivning av utvalda biverkningar
Sepsis
En "ökad förekomst av sepsis med telmisartan jämfört med placebo" observerades i PRoFESS -studien. Händelsen kan vara ett slumpmässigt resultat eller kan relateras till en för närvarande okänd mekanism (se även avsnitt 5.1).
Hypotoni
Denna biverkning rapporterades som vanlig hos patienter med kontrollerat blodtryck som behandlades med telmisartan för att minska kardiovaskulär morbiditet utöver standardterapi.
Nedsatt leverfunktion / leversjukdom
De flesta fall efter marknadsföring av nedsatt leverfunktion / leversjukdom inträffade hos japanska patienter. Japanska patienter är mer benägna att uppleva dessa biverkningar.
Interstitiell lungsjukdom
Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats efter marknadsföring i tidsmässigt samband med intag av telmisartan, men ett orsakssamband har inte fastställts.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.
04.9 Överdosering
Det finns begränsad information om överdosering hos människor.
Symtom: De mest framträdande manifestationerna relaterade till överdos av telmisartan var hypotoni och takykardi; Bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har också rapporterats.
Behandling: Telmisartan avlägsnas inte genom hemodialys. Patienten bör övervakas noggrant och behandlingen ska vara symptomatisk och stödjande. Behandlingen beror på tiden sedan intag och svårighetsgraden av symtomen. Föreslagna åtgärder inkluderar induktion av uppkastning och / eller magsköljning. Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering. Serumelektrolyt- och kreatininnivåer bör kontrolleras ofta. Vid hypotoni ska patienten placeras i ryggläge och salter och vätskor ska snabbt fyllas på.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II -antagonister, icke -associerade, ATC -kod C09CA07.
Handlingsmekanism
Telmisartan är en specifik och oralt effektiv angiotensin II-receptorantagonist (typ AT1). Telmisartan förskjuter angiotensin II med en "hög affinitet" från sitt bindningsställe med AT1-receptorsubtypen, ansvarig för de välkända effekterna av "angiotensin II. Telmisartan uppvisar ingen partiell agonistaktivitet för AT1 -receptorn. Telmisartan binder selektivt till AT1 -receptorn. Detta band är långvarigt. Telmisartan uppvisar ingen signifikant affinitet för andra receptorer, inklusive AT2 och andra mindre karakteriserade AT -receptorer Funktionella rollen för dessa receptorer och effekten av deras eventuella överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar, är okända. Från telmisartan. Telmisartan orsakar en minskning av plasma aldosteronnivåer. Telmisartan hämmar inte humant plasma renin eller blockerar jonkanaler. Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket också bryter ned bradykinin. potentiering av bradykininförmedlade biverkningar förväntas inte.
Hos "människor resulterar en dos på 80 mg telmisartan i" nästan fullständig hämning av "blodtrycksökning som induceras av" angiotensin II. Den inhiberande effekten varar i 24 timmar och är fortfarande mätbar i upp till 48 timmar.
Klinisk effekt och säkerhet
Behandling av essentiell hypertoni
Den antihypertensiva aktiviteten börjar gradvis uppträda inom 3 timmar efter administrering av den första dosen telmisartan.Maximal sänkning av blodtrycket uppnås i allmänhet 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och bibehålls under långtidsbehandling.
Den antihypertensiva effekten fortsätter konsekvent i 24 timmar efter administrering och inkluderar de sista 4 timmarna före nästa administrering, vilket framgår av kontinuerliga 24-timmars blodtrycksmätningar. Detta bekräftas av att förhållandet mellan minsta och högsta koncentration av telmisartan i placebo -kontrollerade kliniska prövningar förblev konsekvent över 80% efter en dos på 40 mg och 80 mg. C "är en uppenbar trend för ett förhållande mellan dos och tid för att återgå till systoliskt blodtryck (PAS) vid baslinjen. Ur denna synvinkel är data om diastoliskt blodtryck (PAD) inte konsekventa.
Hos hypertensiva patienter minskar telmisartan både systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att det påverkar hjärtfrekvensen. Bidraget av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt till dess hypotensiva effekt har ännu inte fastställts. , atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
Efter en abrupt avbrytande av behandling med telmisartan återgår blodtrycket gradvis till redan existerande värden under en period på flera dagar, utan att resultera i en rebound-effekt.
I kliniska prövningar som direkt jämförde de två blodtryckssänkande behandlingarna var förekomsten av torr hosta signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan än hos de som behandlats med angiotensinkonverterande enzymhämmare.
Kardiovaskulär förebyggande
ONTARGET (ONging Telmisartan Alone och i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) jämförde effekterna av telmisartan, ramipril och kombinationen av telmisartan och ramipril på kardiovaskulära utfall hos 25 620 patienter minst 55 år gamla med en historia av kranskärlssjukdom, stroke, TIA, perifer artärsjukdom eller typ 2-diabetes mellitus associerad med bevis på målorganskada (t.ex. retinopati, hypertrofi i vänster kammare, makro- eller mikroalbuminuri) som representerar en population med risk för kardiovaskulära händelser.
Patienterna randomiserades till en av följande tre behandlingsgrupper: telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller kombinationen av telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) och följde i genomsnitt observationstid på 4,5 år.
Telmisartan har visat liknande effekt som ramipril för att minska den primära sammansatta slutpunkten för kardiovaskulär död, icke-dödligt hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Förekomsten av det primära effektmåttet var liknande i behandlingsgrupperna telmisartan (16,7%) och ramipril (16,5%). "Hazard ratio för telmisartan kontra ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 med en marginal på 1,13). L" incidensen av dödlighet av alla orsaker var 11,6% respektive 11,8% hos patienter som behandlats med telmisartan och ramipril.
Telmisartan befanns vara lika effektivt som ramipril i de förspecificerade sekundära slutpunkterna för kardiovaskulär död, icke-dödligt hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke [0,99 (97,5% KI 0,90-1,08, p (icke-underlägsenhet) = 0,0004], primära slutpunkten i referensstudien HOPE (The HeartOutcomes Prevention Evaluation Study) som utvärderade effekten av ramipril jämfört med placebo.
TRASCEND randomiserade ACE -hämmare intoleranta patienter med liknande inklusionskriterier som ONTARGET för att få antingen telmisartan 80 mg (n = 2 954) eller placebo (n = 2 972), båda ges ovanpå standardterapi. Medeltiden för uppföljningsperioden var 4 år och 8 månader. Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i förekomsten av den sammansatta primära slutpunkten (kardiovaskulär död, icke-dödligt hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt) (15,7% i telmisartangruppen och 17, 0% i placebogrupp med ett riskförhållande på 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p = 0,22)]. & EACUTE; fördelen med telmisartan jämfört med placebo i det sekundära effektmåttet visades på kardiovaskulär död, icke-dödligt hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke [0,87 (95% KI 0,76 - 1,00, p = 0,048)]. Det fanns inga tecken på fördelar med kardiovaskulär dödlighet (riskförhållande 1,03, 95% KI 0,85 - 1,24).
Hosta och angioödem rapporterades mindre ofta hos patienter som behandlats med telmisartan än hos patienter som behandlats med ramipril, medan hypotoni rapporterades oftare med telmisartan.
Kombinationen av telmisartan och ramipril gav ingen fördel jämfört med ramipril eller telmisartan ensam.Kardiovaskulär dödlighet och alla dödsorsaker var numeriskt överlägsen jämfört med kombinationen. Dessutom fanns det en signifikant högre förekomst av hyperkalemi, njursvikt, hypotoni och synkope i kombinationsarmen. Därför rekommenderas inte användning av en kombination av telmisartan och ramipril i denna patientpopulation.
I studien "Prevention Regimen For Effectively Undvik Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter i minst 50 år som nyligen haft stroke, observerades en "ökad förekomst av sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70% kontra 0,49% [RR 1,43 (95% konfidensintervall 1,00 - 2,06)]; incidensen av dödliga fall av sepsis ökade för patienter som behandlats med telmisartan (0,33%) jämfört med patienter som behandlats med placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% konfidensintervall 1,14 - 3,76 )]]. Den ökade förekomsten av sepsis som observerats i samband med användning av telmisartan kan vara ett slumpmässigt resultat eller relaterat till en för närvarande okänd mekanism.
Två stora randomiserade kontrollerade studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone och i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) och VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt användningen av kombinationen av en ACE-hämmare med en antagonist av angiotensin II -receptor.
ONTARGET var en studie utförd på patienter med en historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus i samband med bevis på organskador. För mer detaljerad information se ovan under "Kardiovaskulär förebyggande".
VA NEPHRON-D var en studie utförd på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati.
Dessa studier visade ingen signifikant fördelaktig effekt på njur- och / eller kardiovaskulära utfall och dödlighet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och / eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi. Dessa resultat är också relevanta för andra ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister, med tanke på deras liknande farmakodynamiska egenskaper.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som syftade till att verifiera fördelen med att lägga till aliskiren till standardterapi av en ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. , kardiovaskulär sjukdom eller båda. Studien avslutades tidigt på grund av ökad risk för biverkningar. Kardiovaskulär död och stroke var båda numeriskt vanligare i aliskirengruppen än i placebogruppen och biverkningar och allvarliga negativa händelser av intresse ( hyperkalemi, hypotoni och nedsatt njurfunktion) rapporterades oftare i aliskirengruppen än i placebogruppen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Pritor hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
De hypotensiva effekterna av två doser telmisartan utvärderades hos 76 hypertensiva patienter, i stort sett överviktiga, i åldrarna 6 till kroppsvikt ≥ 20 kg och ≥ 120 kg, genomsnitt 74,6 kg), efter att ha tagit telmisartan 1 mg / kg (n = 29 behandlade) eller 2 mg / kg (n = 31 behandlade) under en fyra veckors behandlingsperiod. Vid tidpunkten för inkluderingen undersöktes inte förekomsten av sekundärt hypertoni. Hos några av de studerade patienterna var doserna högre än de som rekommenderades vid behandling av hypertoni hos den vuxna befolkningen och nådde en daglig dos jämförbar med 160 mg, vilket var studerat hos vuxna. Efter justering för åldersrelaterade effekter i gruppen var genomsnittliga förändringar i systoliskt blodtryck (PAS) från baslinjen (primärt slutpunkt) -14,5 mm Hg i telmisartan 2 mg / kg -gruppen, -9, 7 mm Hg i telmisartan 1 mg / kg -gruppen och -6,0 i placebogruppen Justerade förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck (PAD) var -8,4 mm Hg, -4,5 mm Hg respektive -3,5 mm Hg. Variationen var dosberoende. Säkerheten data från denna studie hos patienter i åldern 6 till
En ökning av eosinofiler som rapporterats i denna patientpopulation sågs inte hos vuxna. Dess kliniska betydelse och relevans är okänd.
Dessa kliniska data tillåter inte att man drar slutsatser om telmisartans effekt och säkerhet hos den hypertoniska populationen hos barn.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen av telmisartan är snabb, även om den absorberade fraktionen är variabel. Telmisartans absoluta biotillgänglighet är i genomsnitt cirka 50%.
När telmisartan tas tillsammans med mat varierar minskningen av området under plasmakoncentrationen / tidskurvan (AUC0-∞) för telmisartan från cirka 6% (40 mg dos) till cirka 19% (160 mg dos) Plasmakoncentrationer är liknande 3 timmar efter administrering om telmisartan tas på tom mage eller tillsammans med en måltid.
Linearitet / icke-linjäritet
Den lilla minskningen av AUC antas inte orsaka en minskning av terapeutisk effekt.
Det finns inget linjärt samband mellan doser och plasmanivåer, Cmax och, i mindre utsträckning, AUC ökar oproportionerligt vid doser över 40 mg.
Distribution
Telmisartan är starkt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), särskilt albumin och alfa-1 syra glykoprotein. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är cirka 500 liter.
Biotransformation
Telmisartan metaboliseras genom konjugering av modersubstansen till glukuroniden. Ingen farmakologisk aktivitet har påvisats för konjugatet.
Eliminering
Telmisartan uppvisar bi-exponentiell sönderfallskinetik med en terminal eliminationshalveringstid större än 20 timmar. Den maximala plasmakoncentrationen, (Cmax), och i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentrationen / tidskurvan (AUC), ökar till en omfattning som inte är proportionell mot dosen. Det finns ingen kliniskt relevant ackumulering när telmisartan tas i rekommenderade doser. Plasmakoncentrationerna är högre hos kvinnor än hos män, men detta påverkar inte signifikant effekten.
Efter oral (och intravenös) administrering utsöndras telmisartan nästan uteslutande i avföringen, främst i oförändrad form. Kumulativ urinutsöndring är leverplasma (ca 1500 ml / min).
Särskilda populationer
Pediatrisk population
Två dosers farmakokinetik för telmisartan utvärderades som en sekundär effektmått hos hypertensiva patienter (n = 57) i åldern 6 till
Typ
Skillnader i plasmakoncentrationer observerades mellan könen, hos kvinnor var Cmax respektive AUC 3 respektive 2 gånger högre än hos män.
Pensionärer
Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte mellan äldre patienter och personer under 65 år.
Njurfunktion
En fördubbling av plasmakoncentrationerna observerades hos patienter med mild till måttlig och svår njurfunktionsfunktion. Emellertid observerades lägre plasmakoncentrationer hos patienter med nedsatt njurfunktion vid dialys. Hos patienter med nedsatt njurfunktion är telmisartan starkt bundet till plasmaproteiner och kan inte elimineras genom dialys. Eliminationshalveringstiden varierar inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Leverdysfunktioner
En ökning av den absoluta biotillgängligheten upp till nästan 100% observerades i farmakokinetiska studier på patienter med leverinsufficiens. Eliminationshalveringstiden varierar inte hos patienter med nedsatt leverfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I prekliniska säkerhetsstudier orsakade doser som att bestämma en exponering som är jämförbar med den dosintervall som ska användas vid klinisk terapi en minskning av erytrocytparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i njurhemodynamik (ökad azotemi och kreatininemi) liksom en ökning av kalium hos normotensiva djur. Njurrörsutvidgning och atrofi observerades hos hundar. Dessutom observerades skador på magslemhinnan (erosioner, sår eller inflammation) hos råttor och hundar. Dessa farmakologiskt medierade oönskade effekter, vilket framgår av prekliniska studier med både angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensin II -receptorantagonister, kan förebyggas genom administrering av orala saltlösningstillskott.
I båda arterna observerades ökad plasmareninaktivitet och hypertrofi / hyperplasi hos renala juxtaglomerulära celler Dessa förändringar, även en effekt av hela klassen av angiotensinkonverterande enzymhämmare och andra antagonister av receptor angiotensin II, verkar inte ha klinisk betydelse.
Inga tydliga tecken på en teratogen effekt observerades, men effekter på avkommans postnatala utveckling, såsom lägre kroppsvikt och fördröjd ögonöppning, observerades vid toxiska doser av telmisartan.
Det fanns inga tecken på mutagenes eller relevant klastogen aktivitet i studierna in vitro inte heller cancerframkallande hos råttor och möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Povidon (K25)
Meglumine
Natriumhydroxid
Sorbitol (E420)
Magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / aluminiumblister (PA / Al / PVC / Al eller PA / PA / Al / PVC / Al). En blister innehåller 7 eller 10 tabletter.
Förpackningsstorlekar: Blister med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Telmisartan måste förvaras i den förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper. Tabletterna ska tas bort från blistret strax före administrering.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Tyskland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/98/089/011 (14 tabletter) AIC 034326114/E
EU/1/98/089/012 (28 tabletter) AIC 034326126/E
EU/1/98/089/020 (30 tabletter)
EU/1/98/089/013 (56 tabletter) AIC 034326138/E
EU/1/98/089/019 (90 tabletter)
EU/1/98/089/014 (98 tabletter) AIC 034326140/E
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 11 december 1998
Datum för senaste förnyelse: 11 december 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
09/2014
