Aktiva ingredienser: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% salva
Nerisona -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- Nerisona 0,1% salva
- Nerisona 0,1% grädde
- Nerisona 0,1% hydrofob kräm
- Nerisona 0,1% kutan lösning
- Nerisona 0,3% hydrofob kräm
- Nerisona 0,3% salva
Indikationer Varför används Nerisona? Vad är det för?
Nerisona innehåller den aktiva ingrediensen diflukortolonvalerat som tillhör gruppen kortikosteroider. Denna salva används för att behandla hudsjukdomar som neurodermatit, eksem vulgaris (kronisk fas), mikrobiellt eksem (torrt), lichenifierat eksem, psoriasis, lichen ruber planus och verrucosus.
Kontraindikationer När Nerisona inte ska användas
Använd inte Nerisona
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om hudområdet som ska behandlas påverkas av tuberkulos eller syfilis,
- om du lider av virussjukdomar (vattkoppor, bältros);
- om du lider av rosacea (kraftig rodnad eller rodnad i hud och ansikte) eller perioral dermatit (rött utslag runt munnen)
- om du har haft hudreaktioner efter vaccination.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nerisona
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Nerisona:
- om det finns stora skador, behandla begränsade områden i följd, en i taget
- om du är gravid. Använd i så fall salvan endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av din läkare (se "Graviditet och amning").
- om du har en hudsjukdom som åtföljs av bakteriella infektioner, kommer din läkare också att ordinera behandling med lokala antibiotika; vid mykos (svamp) kommer din läkare också att ordinera behandling med lokala svampdödande medel.
Barn
Använd inte läkemedlet längre än 5-7 dagar hos spädbarn och barn, om områdena som ska behandlas är täckta med blöjor eller trosor av plast.
Applicering av kortikosteroidläkemedel på huden på stora delar av kroppen och / eller under långa perioder kan orsaka oönskade effekter på grund av absorption genom huden och passage till blodet (systemisk absorption). Denna förekomst är vanligare i fall av ocklusivt bandage (andas inte), med användning av blöjor och i hudens veck hos barn.Därför, vid behandling av kroniska sjukdomar som kräver långvarig behandling, uppnått en förbättring, måste din läkare minska dosen och frekvensen av applikationer till ett minimum som krävs för att kontrollera symtomen och undvika att sjukdomen återkommer (återfall), stoppa användningen av salvan så snart som möjligt.
Undvik ögonkontakt. Med användning av kortikosteroider för lokal användning är det möjligt att glaukom uppträder (en okulär sjukdom där det finns en ökning av trycket inuti ögat), till exempel efter användning av överdrivna doser eller på stora områden under långa perioder, med ocklusiv förbandsteknik eller efter applicering på huden runt ögonen.
Användningen, särskilt om produkten förlängs för lokal användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare, som rekommenderar lämplig behandling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nerisona
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Som en försiktighetsåtgärd, applicera inte denna salva under graviditetens första trimester. Faktum är att en ökad risk, om än begränsad, för gomspalt (missbildning i gommen) har observerats hos nyfödda vars mödrar har behandlats med systemiska kortikosteroider (administreras till exempel genom munnen eller intravenöst).
Använd detta läkemedel endast under graviditet och amning när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.
Undvik särskilt exponering över stora ytor eller långvarig användning.
Om du ammar, undvik att applicera salvan på dina bröst.
Dosering och användningssätt Hur man använder Nerisona: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
På grund av sin helt oljiga sammansättning är Nerisona 0,1% salva särskilt lämplig för torra former och kroniska stadier. Nerisona 0,1% salva upprätthåller hudens fuktighet och mjukar av detta skäl det förtjockade skiktet (ytligt lager) och underlättar penetrationen av den aktiva ingrediensen.
Om inte annat föreskrivs av en läkare, börja behandlingen med att sprida salvan i ett tunt lager 2-3 gånger om dagen.När förbättringen har uppnåtts räcker det bara med en daglig applicering.
Använd inte detta läkemedel längre än 3 veckor. Framför allt inte behandlingen längre än 5 - 7 dagar hos spädbarn och barn, om områdena som ska behandlas är täckta med blöjor eller trosor av plast.
Om det finns omfattande skador, behandla begränsade områden i följd, en i taget.
Salvan har en ocklusiv effekt och kräver därför i allmänhet inte ett ocklusivt bandage.I särskilda fall som är resistenta mot terapi kan läkaren ordinera en behandling under ett ocklusivt bandage.
Området på den sjuka huden som behandlats med salvan täcks av en film av ogenomträngligt material som fästs på den omgivande friska huden. Ocklusionsvaraktigheten fastställs av läkaren, men får inte överstiga 24 timmar. Den ocklusiva förbandet kan upprepas flera gånger om det behövs och ersätta det var 12: e timme. Om infektioner uppträder under behandlingens gång, kommer det att vara nödvändigt att inte applicera ocklusiva bandage under en tid.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nerisona
Det finns ingen förutsebar risk för berusning efter en enda lokal applicering av en överdriven mängd medicin (applicering på ett stort område av huden under förhållanden som gynnar absorption) eller för oavsiktlig intag av hela förpackningsmängden.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nerisona
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lokala biverkningar kan uppstå under behandling med Nerisona:
i isolerade fall kan följande inträffa:
- klia,
- brinnande,
- erytem (rodnad i huden) eller
- blåsor (blåsor).
I sällsynta fall kan följande ingripa:
- allergiska hudreaktioner (allergisk kontaktdermatit),
- follikulit (infektion i hårsäcken),
- ökad tillväxt av kroppshår (hypertrikos),
- perioral dermatit (rött utslag runt munnen),
- hudfärgning.
Med användning av Nerisona 0,1% salva under normala användningsförhållanden är det mycket osannolikt att biverkningar uppträder på grund av systemisk absorption.
Under behandling med Nerisona salva på stora hudytor (cirka 10% och mer av kroppsytan) och / eller långvarig användning (över 3 veckor), särskilt under ocklusiv förbandning (vars applicering kommer att fixas av läkaren för en tid som inte överstiger 1 dag) kan följande biverkningar uppträda:
- hudatrofier (sjukdomar som gör huden tunn, skrynklig och saknar elasticitet),
- hudfärgning,
- telangiektasi (synlig utvidgning av små blodkärl på hudytan),
- striae (bristningar),
- akneformiga manifestationer (akne) e
- effekter på grund av systemisk absorption vars symptom inkluderar Cushings syndrom (ett tillstånd där kroppen producerar höga nivåer av hormonet kortisol), hyperglykemi (ökning av blodglukos) och glykosuri (närvaro av socker i urinen). förekomst av dessa biverkningar kan observeras med användning av kortikosteroidläkemedel på en stor yta, med långvarig användning, med tillägg av en ocklusiv förbandning.
Vid ocklusiva behandlingar bör man komma ihåg att filmerna som används för bandaget själva kan orsaka sensibiliseringsfenomen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning. Giltighetstid efter första öppnandet: 3 månader.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Nerisona innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: diflukortolonvalerat. 100 g salva innehåller 0,1 g (0,1%) diflukortolonvalerat.
- Övriga innehållsämnen är: flytande paraffin, vaselin, mikrokristallint vax, hydrerad ricinolja.
Beskrivning av utseendet på Nerisona och förpackningens innehåll
Salva - 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NERISONA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
-100 g grädde innehåller
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, stearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
-100 g hydrofob kräm innehåller:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
- 100 g salva innehåller:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
- 100 g kutan lösning innehåller:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm, hydrofob kräm, salva, hudlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Alla hudsjukdomar som är känsliga för lokal kortikoidbehandling såsom: kontaktdermatit, kontakteksem, professionellt eksem, vulgärt, nummulärt, degenerativt och seborrheiskt eksem, atopiskt eksem i kapillisen, eksem i yttre hörselkanalen, dyshidrotiskt eksem, variceal eksem (dock inte direkt på såret), analeksem, barns eksem, neurodermatit (endogent eksem, atopisk dermatit), psoriasis, lavruber planus och verrucosus, kronisk discoid erytematoid, första gradens brännskador, solarytem, insektsbett. Torr pityriasis och i synnerhet det seborrheiska tillståndet med oljig avskalning av hårbotten, allmänt känd som mjäll.
04.2 Dosering och administreringssätt
Om inte annat föreskrivs, börja med att sprida preparatet i den form som passar bäst för hudläget, i ett tunt lager 2-3 gånger om dagen.
När förbättringen har uppnåtts räcker det bara med en applikation per dag.
Spädbarn, barn och vuxna ska inte behandlas längre än 3 veckor.
Nerisona finns i fyra farmaceutiska former: grädde, hydrofob kräm, salva och kutan lösning. Dessa farmaceutiska former kan användas enligt hudegenskaperna i varje enskilt fall:
Nerisona -kräm i utsöndringsformerna;
Nerisona hydrofob kräm vid hudförhållanden varken våta eller för torra;
Nerisona salva i närvaro av mycket torr hud;
Nerisona kutan lösning för områden täckta med hår.
Nerisona grädde:
på grund av dess höga vattenhalt och låga fettnivå är det valbart för att utsöndra dermatoser där det bidrar till att avlägsna utsöndringar, få en snabb minskning och torkning av huden. på de som täcks av hår och på fuktiga områden.
Nerisona hydrofob kräm:
på grund av det balanserade förhållandet mellan vatten och fett i fordonet, kan det användas vid hudförhållanden som varken är fuktiga eller för torra.Preparatet säkerställer en lämplig lipidförsörjning till huden utan att blockera värmeutbyten eller transpiration. hydrofob är den som garanterar största möjliga användning.
Nerisona salva:
Tack vare sitt helt vattenfria hjälpämne är det särskilt lämpligt för behandling av torra former och kroniska stadier. Basen av salvan utövar en ocklusiv effekt som gynnar läkningsprocessen.
Nerisona kutan lösning:
Den hydroalkoholiska bäraren gör den särskilt lämplig för dermatos i hårbotten, delar som täcks av hår och på mycket fet eller fet känslig hud, vilket möjliggör en homogen fördelning och följaktligen penetration av den aktiva principen.
Ocklusivt bandage:
I särskilda fall som är resistenta mot terapi kan läkaren ordinera en behandling under ett ocklusivt bandage. Det sjuka hudområdet som behandlas med preparatet kommer att täckas med en film av vattentätt material som måste fästas på den omgivande friska huden med ett plastlim. Plasthandskar kan användas för handstängning.
Ocklusionens varaktighet kommer att fastställas av läkaren, men får inte överstiga 24 timmar. Ocklusivt bandage kan upprepas vid behov, bytas ut var 12: e timme.
Om infektiösa processer uppstår under behandlingens gång, kommer det att vara nödvändigt att avbryta den ocklusiva behandlingen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Närvaro i det område som ska behandlas: hudsjukdomar av tuberkulöst eller luetiskt ursprung; virussjukdomar (t.ex. vattkoppor, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit och hudreaktioner efter vaccination.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Spädbarn, barn och vuxna ska inte behandlas längre än 3 veckor,
Speciellt hos spädbarn och barn är det lämpligt att inte fortsätta behandlingen längre än 5 - 7 dagar, om områdena som ska behandlas är täckta med blöjor eller trosor av plast. Vid omfattande skador ska delområden behandlas i följd, en i taget.
Vid hudsjukdomar som åtföljs av bakteriella eller svampinfektioner är det lämpligt att associera en specifik lokal behandling.
Den perkutana tillämpningen av kortikosteroider vid behandling av förlängda dermatoser och / eller under lång tid kan bestämma sekundära fenomen av systemisk absorption (Cushings syndrom, hämning av hypotalamus-hypofysaxeln). Denna förekomst är vanligare hos barn och vid ocklusiv förbandning. Vid "pediatrisk användning kan hudveck och blöja fungera som ett ocklusivt bandage. Därför är det lämpligt att minska behandlingen och frekvensen vid behandling av kroniska sjukdomar som kräver långvarig behandling, om en gynnsam terapeutisk effekt har uppnåtts. applikationer till det minsta möjliga. för att kontrollera symtomen och undvika återfall, stoppa användningen av preparatet så snart som möjligt.
Om huden blir för torr under långvarig användning av Nerisona -kräm eller kutan lösning, ska patienten byta till en mer fet excipient -läkemedelsform (Nerisona hydrofob kräm eller Nerisona -salva).
Vid applicering i ansiktet, undvik att preparatet kommer i kontakt med ögonen.
I närvaro av rosacea eller perioral dermatit ska Nerisona inte appliceras på ansiktet (se 4.3 Kontraindikationer).
Såsom är känt för systemiska kortikosteroider, även vid användning av topikala kortikosteroider är det möjligt att dra igång glaukom (till exempel efter användning av överdrivna doser eller på stora ytor under längre perioder, med ocklusiv förbandsteknik eller efter "applicering på huden runt ögonen).
Användning, särskilt om den förlängs, av kortikosteroidläkemedel för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall måste behandlingen avbrytas och adekvat terapi inledas.
Viktig information om några av hjälpämnena
Nerisona -kräm innehåller stearylalkohol: det kan orsaka lokala reaktioner på huden (t.ex. kontaktdermatit).
Nerisona-kräm innehåller metylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända eller förutsebara interaktioner mellan Nerisona och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Som en allmän regel bör topiska preparat som innehåller kortikosteroider inte appliceras under graviditetens första trimester. Den kliniska indikationen för behandling med Nerisona hos gravida och ammande kvinnor bör noga övervägas och utvärderas om fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret.
I synnerhet bör användning över stora områden eller under en längre tid undvikas.
Vissa epidemiologiska studier tyder på att det kan finnas en ökad risk för gomspalt hos spädbarn från kvinnor som har behandlats med systemiska kortikosteroider under graviditetens första trimester.
Biverkningar kan inte uteslutas hos nyfödda vars mödrar har behandlats över stora områden eller under längre perioder under graviditet eller amning (till exempel kan en minskning av binjurefunktionen inträffa efter applicering under graviditetens sista veckor).
Ammande kvinnor ska inte behandlas på brösten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Lokala symptom som klåda, sveda, erytem eller blåsbildning kan uppstå i isolerade fall under behandling med Nerisona.
I sällsynta fall kan allergiska hudreaktioner (allergisk kontaktdermatit), follikulit, missfärgning av huden, perioral dermatit uppstå, ökad tillväxt av kroppshår (hypertrichos).
Vid behandling av stora hudytor (cirka 10% och mer av kroppsytan) och / eller långvarig användning (över 3 veckor), särskilt under ocklusiv förbandning eller användning av Nerisona -salva, kan följande samtidiga reaktioner inte uteslutas, typiska för resten av alla aktuella kortisoner: hudatrofier, hudfärgning, telangiektasier, striae, akneformiga manifestationer, perioral dermatit, ökad tillväxt av kroppshår (hypertrichos) och systemiska symptom på hudreabsorption av kortikosteroider såsom reversibel undertryckning av hypotalamus -hypofysaxeln - binjurar (HPA). Kliniska symptom inkluderar Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri.En högre förekomst kan observeras med användning av kortikosteroidläkemedel på en stor yta, långvarig användning, tillägg av ocklusiv förbandning, som samexisterar med leversvikt. Efter avbrytande av läkemedlet är återhämtningen av HPA -axeln klar och klar.
Vid ocklusiva behandlingar bör man komma ihåg att filmerna som används för bandaget själva kan orsaka sensibiliseringsfenomen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Baserat på resultaten av akuta toxicitetsstudier är ingen risk för förgiftning förutsebar efter en enda topisk applicering av en överdriven mängd produkt (applicering på ett utvidgat hudområde vid förhållanden som gynnar absorption) eller oavsiktlig intag av hela mängden. Av en förpackning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: D07AC06.
Nerisona minskar inflammation vid inflammatoriska och allergiska hudsjukdomar och lindrar subjektiva känslor som klåda, sveda och smärta.
Det ger också en regression av vasodilatation, intercellulärt ödem och vävnadsinfiltration; kapillär proliferation undertrycks.
Detta leder till dämpning av hudinflammationen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Nerisonas produktserie innehåller som aktiv ingrediens diflukortolonvalerat, 21-monoester av diflukortolon med valerinsyra, i en koncentration av 0,1%.
För att Nerisona-formuleringar ska kunna utöva sin antiproliferativa och antiinflammatoriska terapeutiska aktivitet i huden, är det nödvändigt att diflukortolonvalerat diffunderar från produkten till epidermis levande lager eller till det mest ytliga skiktet i dermis. In vitro-penetration studier har Det har visat sig att diflukortolonvalerat sprider sig snabbt i människans hud utgående från alla galeniska formuleringar. Efter 4 timmar efter applicering kan följande maximala halter av substans detekteras i stratum corneum: cirka 300 mcg / ml (cirka 600 mcmol / l ) efter behandling med hydrofob salva och grädde, och cirka 500 mcg / ml (cirka 1000 mcmol / l) efter applicering av krämen. Koncentrationen av kortikoid minskar i stratum corneum från den distala till den proximala delen med cirka 1,5 - 2 gånger. Efter applicering på skadad hud - skadad hudmodell - var kortikoidkoncentrationerna i de levande skikten mycket högre under alla de behandlade tidsintervallen, jämfört med de som observerades på frisk hud.
Diflukortolonvalerat hydrolyseras delvis till diflukortolon som redan finns i huden. Bindningen av diflukortolon till kortikoidreceptorer är starkare än för liknande läkemedel.
En del av kortikosteroiden som appliceras på huden absorberas och distribueras i kroppen; den genomgår sedan en ytterligare metabolisk nedbrytning innan den elimineras.
Graden av perkutan absorption och den resulterande systemiska belastningen beror på ett antal faktorer, såsom fordonets beskaffenhet, exponeringsförhållandena (dos per hudyta, storlek på det behandlade området, behandlingstiden), typ av behandling ( öppen / ocklusiv), villkoren för hudbarriären och området i kroppen som ska behandlas. Efter samtidig applicering av grädde, hydrofob kräm och salva, radioaktivt märkt, på olika hudområden på baksidan av 6 volontärer, på frisk hud, den absorberade mängden produkt som applicerades under en genomsnittlig exponeringsperiod på 4 timmar var det cirka 0,2% på intakt hud och cirka 0,4% på skadad hud. Extrapolering av dessa värden under en "hel dag, det resulterade i en genomsnittlig perkutan absorption av cirka 1,2 % vid intakt hudbarriär och cirka 2,4 % vid avlägsnande av själva barriären.
Vid absorption hydrolyseras diflukortolonvalerat mycket snabbt till diflukortolon och motsvarande fettsyra. Tillsammans med diflukortolon har 11-ketodiflukortolon och 2 andra metaboliter hittats i plasma. Diflukortolon elimineras från plasma med en halveringstid av cirka 4-5 timmar, alla metaboliter med en halveringstid på cirka 9 timmar (halveringstiden bestämdes efter intravenös administrering) och utsöndras med urin och avföring i förhållandet 75 till 25.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I systemiska toleransstudier efter upprepad kutan och subkutan applicering av diflukortolonvalerat var dess effekter liknande de som är typiska för glukokortikoider. Av detta följer att inga andra biverkningar än de som är typiska för glukokortikoider är förutsebara efter terapeutisk användning av de olika Nerisona -preparaten vid extrema förhållanden som applicering på stora hudytor och / eller ocklusion.
Specifika embryotoxicitetsstudier med diflukortolonvalerat efter subkutan och kutan administrering har lett till resultat som är typiska för glukokortikoider, till exempel kan lämpliga testsystem inducera embryoletala och / eller teratogena effekter efter tillräckligt hög exponering.
Från epidemiologiska studier finns det för närvarande inga indikationer på embryotoxiska effekter på grund av systemisk glukokortikoidbehandling och inte heller kan embryotoxiska effekter förväntas efter terapeutisk användning av Nerisonas preparat. Med hänsyn till resultaten från djurförsök bör dock särskild uppmärksamhet ägnas åt användningen av Nerisona.
Resultaten av in vitro -tester för att bestämma genetiska mutationer i bakterier och däggdjursceller samt resultaten av in vitro- och / eller in vivo -studier för bestämning av kromosomala och genetiska mutationer gav ingen indikation på mutagen potential för diflukortolonvalerat.
Inga specifika cancerframkallande studier har genomförts med diflukortolonvalerat. Baserat på den farmakodynamiska profilen och bristen på genotoxiska effekter, strukturella egenskaper och testresultat för kronisk toxicitet (ingen indikation på spridningsaktivitet) kan ingen misstanke om cancerframkallande potential för diflukortolonvalerat antas. Efter applicering av Nerisona på huden, följt av utvärderingar av den systemiska immunsuppressiva effekten, ska ingen hypotese påverka förmågan att producera tumörer.
Resultat av lokala tolerabilitetsstudier efter upprepad topisk applicering av Nerisona gav inte upphov till förväntningar på andra hudmodifieringar än de redan kända biverkningarna kopplade till användningen av topiska preparat innehållande glukokortikoider.
Experimentella djurstudier med glukokortikosteroider har visat reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nerisona grädde:
makrogolstearat, stearylalkohol, flytande paraffin, vit vaselin, dinatriumedetat, polyakrylsyra, natriumhydroxid, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, renat vatten.
Nerisona hydrofob kräm:
vit bivax, flytande paraffin, vit vaselin, högmolekylära alifatiska estrar, renat vatten.
Nerisona salva:
flytande paraffin, vit vaselin, mikrokristallint vax, hydrerad ricinolja.
Nerisona kutan lösning:
96% etanol, 85% glycerol, povidon, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Grädde, hydrofob grädde och salva: 5 år.
Hudlösning: 3 år.
Hydrofob grädde och grädde: efter första öppnandet: 3 månader.
Salva: efter första öppnandet 3 månader.
Hudlösning: efter första öppnandet: 80 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Grädde, hydrofob kräm: förvaras vid högst 25 ° C.
Salva: Förvaras vid högst 30 ° C.
Hudlösning: inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kräm, hydrofob kräm, salva: flexibelt aluminiumrör skyddat inuti med ett lager epoxifenolack, stängt med ett skruvlock av polyeten.
Hudlösning: ogenomskinlig högdensitetspolyetenflaska, med ogenomskinlig skruvlock med hög densitet polyeten.
Nerisona -kräm: 30 g tub.
Nerisona hydrofob kräm: 30 g tub.
Nerisona salva: 30 g tub.
Nerisona kutan lösning: flaska med 30 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Nerisona 0,1%, grädde 30 g A.I.C. Nr 023722085
Nerisona 0,1%, hydrofob kräm 30 g A.I.C. Nr 023722022
Nerisona 0,1%, salva 30 g A.I.C. Nr 023722059
Nerisona 0,1%, kutan lösning 30 ml A.I.C. Nr 023722123
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Nerisona grädde, hydrofob grädde, salva: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona -lösning: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014
