Aktiva ingredienser: Etinylestradiol, Gestodene
GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram belagda tabletter
GESTOSIOL Dragerade tabletter om 30 mikrogram / 75 mikrogram
Indikationer Varför används Gestodiol? Vad är det för?
- GESTODIOL är ett p -piller som används för att förhindra befruktning.
- Varje tablett innehåller små mängder av två olika kvinnliga hormoner, kallade etinylestradiol och gestoden.
- P -piller som GESTODIOL som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".
Vad du behöver veta innan du tar GESTODIOL
Innan du börjar använda GESTODIOL bör du läsa informationen om blodproppar (trombos) i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symptomen på en blodpropp (se avsnittet "Blodproppar").
Innan du kan börja ta GESTODIOL kommer din läkare att ställa dig frågor om din medicinska historia och familjehistoria. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra kontroller.
Denna bipacksedel beskriver situationer där du måste sluta ta GESTODIOL eller där tillförlitligheten för GESTODIOL kan äventyras. I sådana situationer har du inte sex eller vidtar extra icke-hormonella preventivmedel, till exempel kondom eller annan barriärmetod. Använd inte rytm och basaltemperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom GESTODIOL modifierar förändringar i menstruationscykeln relaterad till kroppstemperatur och livmoderhalsslem.
GESTODIOL, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara infektioner.
Kontraindikationer När Gestodiol inte ska användas
Använd inte Gestodiol om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt" Blodproppar (trombos och emboli) ");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck
- mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du har (eller har haft) en "inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- om du har eller har lidit av leversjukdom och din leverfunktion ännu inte är normaliserad
- om du har eller har haft levercancer
- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
- om du har (eller har haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen
- om vaginal blödning av okänt ursprung inträffar
- om du är allergisk mot etinylestradiol eller gestoden eller något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Detta kan kännas igen av klåda, utslag eller svullnad.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gestodiol
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan "Blodpropp (trombos)").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder GESTODIOL ska du informera din läkare.
I vissa situationer måste du vara försiktig när du tar GESTODIOL eller något annat kombinerat hormonellt preventivmedel, eftersom du kan behöva kontrolleras regelbundet av din läkare. Om något av följande gäller dig, tala om för din läkare innan du börjar ta GESTODIOL.
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta GESTODIOL efter att ha fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
- om en närstående har (eller har lidit) av bröstcancer eller har fått diagnosen bröstcancer;
- om du lider av en sjukdom som påverkar levern eller gallblåsan;
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du lider av epilepsi (se även "Andra läkemedel och GESTODIOL");
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller under tidigare användning av könshormoner, såsom hörselnedsättning, porfyri (blodsjukdom), graviditetsherpes (blåsande hudutslag som uppstår under graviditeten), Sydenhams chorea (en nervsjukdom som kännetecknas av plötsliga kroppsrörelser);
- om du lider (eller har lidit) av klasma (fläckvis brunfärgning, särskilt i ansiktet, de så kallade "graviditetsfläckarna"). Om detta berör dig, undvik direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus;
- om du lider av ärftligt angioödem (svår allergisk reaktion) kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen på angioödem. i kombination med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart.
Gestodiol och trombos Blodproppar
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som GESTODIOL ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med GESTODIOL är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad i ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
- ökad värmekänsla i det drabbade benet;
- förändring i hudens färg på benet, till exempel att bli blek, rödaktig eller blåaktig;
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd;
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor. Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar att ta GESTODIOL återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med GESTODIOL är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden, som GESTODIOL, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med GESTODIOL är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta GESTODIOL några veckor före operationen eller den period då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta GESTODIOL, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att GESTODIOL måste avbrytas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder GESTODIOL, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av GESTODIOL är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som GESTODIOL rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder GESTODIOL, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Gestodiol och cancer
Bröstcancer har setts något oftare hos kvinnor som tar p -piller men det är inte känt om det orsakas av behandlingen. Till exempel kan det finnas en ökad förekomst av bröstcancer hos kvinnor på kombinerade preventivmedel eftersom de kontrolleras oftare av sin läkare. Bröstcancerutvecklingen minskar gradvis efter att du har stoppat kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar bröstet och besöker din läkare om du mår dåligt.
Godartade levertumörer och i ännu färre fall maligna levertumörer har rapporterats bland piller. Rådgör med din läkare om du känner ovanligt svår smärta i buken.
Intra-menstrual blödning
Under de första månaderna av att ta GESTODIOL kan du uppleva oväntad blödning (utanför suspensionen). Om denna blödning fortsätter i flera månader eller om den börjar efter några månader måste din läkare undersöka orsaken.
Vad ska jag göra om det inte uppstår blödningar under lediga veckor
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid.
Om den förväntade blödningen inte inträffar två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa förpackning förrän du är säker på att du inte är gravid.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gestodiol
Berätta alltid för din läkare som ordinerar GESTODIOL om vilka läkemedel eller växtbaserade produkter du redan tar. Tala också om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar ett annat läkemedel (eller apotekspersonal) att du tar GESTODIOL. De kan berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) och i så fall hur länge.
- Vissa läkemedel kan äventyra GESTODIOLs preventivmedel eller orsaka oväntade blödningar. Dessa inkluderar läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. hydantoin, topiramat, felbamat, lamotrigin, primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbamazepin) och tuberkulos (t.ex. rifampicin), medel (cyklosporin), för behandling av HIV -infektioner (ritonavir) eller andra infektionssjukdomar (griseofulvin, ampicillin, tetracykliner) och örtpreparatet johannesört (johannesört).
- Om du vill använda naturläkemedel som innehåller johannesört (johannesört) samtidigt som en behandling med GESTODIOL, måste du först kontakta din läkare.
- GESTODIOL kan påverka effektiviteten hos andra läkemedel, t.ex. läkemedel som innehåller immunmodulerande medel ciklosporin) eller det antiepileptiska läkemedlet lamotrigin (vilket kan orsaka en ökad anfallsfrekvens).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Labb test
Om du behöver ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller. Detta beror på att orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid ska du inte ta GESTODIOL. Om du blir gravid medan du tar GESTODIOL måste du sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare.
Matdags
I allmänhet rekommenderas det inte att ta GESTODIOL under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar, kontakta din läkare.
Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin.
Köra och använda maskiner
Det finns ingen information som tyder på att användningen av GESTODIOL påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Gestodiol innehåller laktos och sackaros Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gestodiol: Dosering
Ta en GESTODIOL tablett varje dag, om det behövs tillsammans med en liten mängd vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat men ska tas ungefär samma tid varje dag.
Blisterförpackningen innehåller 21 tabletter. Bredvid varje tablett skrivs ut veckodagen. Till exempel, om du startar paketet på en onsdag, ta tabletten bredvid som är märkt "WED". Följ pilens riktning på blistret tills du har tagit alla 21 tabletter.
Så ta inte några tabletter på 7 dagar. Under dessa sju tablettfria dagar (annars känd som en paus eller mellanrumsvecka) bör du uppleva en viss blodförlust. Den så kallade "abstinensblödningen" börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen i gapveckan.
Den åttonde dagen efter den sista GESTODIOL-tabletten (dvs. efter 7-dagarsintervallet) startar du det nya paketet, även om blödningen inte har upphört. Detta innebär att du måste börja nästa förpackning samma dag i veckan. Och att abstinensblödning måste ske under denna tid.
Om du tar GESTODIOL på detta sätt kommer preventivskyddet att vara aktivt även under de sju dagarna när du inte tar några tabletter.
När kan det första blisterförpackningen börja?
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad.
Börja ta GESTODIOL den första dagen i din mens (som är den första dagen i din mens).
Om du tar GESTODIOL den första dagen av din menstruation kommer preventivskyddet att vara aktivt omedelbart. Du kan också börja ta den på den andra femte dagen i din cykel, men i det här fallet måste du vidta extra skyddsåtgärder (t.ex. använda kondom) under de första sju dagarna.
- Byt från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel eller en kombinerad vaginal ring eller plåster
Du kan starta GESTODIOL dagen efter slutet av din tidigare p -pausperiod (eller efter den sista inaktiva tabletten av det tidigare p -piller). När du byter från en kombinerad p -ring eller plåster måste du följa din läkares anvisningar.
- Byt från en beredning som endast innehåller gestagen (minipille endast för gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrisättande spiral).
Växling kan ske när som helst från en injicerbar, dagen då nästa injektion ska ges, från en minipille endast från gestagen och från ett implantat eller spiral samma dag som de tas bort. Men i alla dessa fall måste du vidta extra skyddsåtgärder (t.ex. använda kondom) under de första sju dagarna av tabletten.
- Efter en abort
Följ din läkares instruktioner.
- Efter en förlossning
Efter en förlossning kan du börja ta GESTODIOL mellan den tjugoförsta och tjugonde dagen efter. Om du börjar ta den efter den 28: e dagen måste du använda en så kallad barriärmetod (till exempel kondom) under första 7 dagarna av behandlingen med GESTODIOL.
Om du, efter att ha fött barn, har samlag innan du (åter) startar GESTODIOL, måste du först se till att du inte är gravid eller vänta till nästa mens.
Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
- Om du ammar och vill (om) börja ta GESTODIOL efter att ha skaffat barn.
GESTODIOL ska inte tas under amning Läs avsnittet "Amning".
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Gestodiol
Om du har tagit mer Gestodiol än du borde
Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga konsekvenser av att ta för många GESTODIOL -tabletter.
Om du tar flera tabletter samtidigt kan symtom som illamående eller kräkningar uppstå. Vaginal blödning kan förekomma hos unga tjejer.
Om du har tagit för många GESTODIOL -tabletter eller om du upptäcker att ett barn har svalt några tabletter, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Gestodiol
- Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta tabletten, är det ingen minskning av preventivskyddet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
- Om fördröjningen av att ta den glömda tabletten är mer än 12 timmar kan preventivskyddet försämras. Ju fler tabletter som missas, desto större är risken för att preventivskyddet försämras.
Risken för ofullständigt preventivskydd är större om du glömmer tabletten i början och i slutet av blisterförpackningen. Det är därför lämpligt att du följer reglerna nedan (se även diagrammet nedan):
- Mer än en tablett glömd i denna blisterförpackning
Kontakta din läkare.
- En tablett glömd första veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tid och använd extra försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna, till exempel kondom. Om du har haft samlag i veckan före glömskan eller om du har glömt att starta ett nytt paket efter utsättningsperioden bör du vara medveten om att det finns risk för graviditet. Kontakta i så fall din läkare.
- En tablett glömd under den andra veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Antikonceptionsskyddet reduceras inte och därför behöver du inte vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.
En tablett glömd i vecka 3
Du kan välja mellan två möjligheter:
1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Istället för att sluta ta tabletterna i det schemalagda utsättningsintervallet, gå vidare till nästa förpackning omedelbart. Troligtvis kommer din mens (abstinensblödning) att inträffa i slutet av den andra förpackningen men du kan fortfarande uppleva genombrottsblödning eller genombrottsblödning medan du tar tabletter i andra förpackningen. andra förpackning.
2. Du kan också bestämma dig för att sluta ta tabletterna i förpackningen och börja karenstiden direkt (glöm inte att skriva ner den dag du glömde att ta din tablett). Om du vill starta ett nytt förpackning på den schemalagda startdagen se till att avstängningsperioden varar mindre än 7 dagar.
Om du följer någon av dessa rekommendationer äventyras inte preventivskyddet.
- Om du har glömt att ta mer än en tablett i förpackningen och inga blödningar uppstår under den första utsättningsperioden kan du vara gravid. Kontakta din läkare innan du går vidare till nästa förpackning.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om kräkningar och / eller svår diarré inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten, finns det en risk att de aktiva substanserna i p-pillerna inte absorberas helt av kroppen.Situationen liknar den att glömma att ta p-piller . Efter kräkningar eller diarré, ta en extra tablett från en reservremsa så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 12 timmar efter det att du normalt tog p -piller. Om detta inte är möjligt eller 12 timmar har gått, följ instruktionerna. instruktionerna i avsnittet "Om du glömmer att ta GESTODIOL".
Försenad menstruation: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas är det möjligt att fördröja din menstruation (abstinensblödning). Detta uppnås genom att byta direkt till en ny förpackning med GESTODIOL istället för att sluta ta tabletterna under de vanliga 7 dagarna efter den första förpackningen. förpackning Vid slutet av det vanliga 7-dagars uttagningsintervallet, fortsätt med nästa förpackning.
Fråga din läkare om råd innan du bestämmer dig för att försena din mens.
Förändring den dag du börjar menstruationen: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din menstruation / abstinensblödning under veckan när du inte tar några tabletter. Om du behöver ändra den här dagen kan du göra det genom att förkorta uttagningsintervallet (men aldrig förlänga det!) Om ditt uttagningsintervall till exempel börjar på en fredag och du vill flytta det till tisdag (3 dagar tidigare) måste du börja ett nytt paket 3 dagar tidigare än vanligt Om du kraftigt förkortar din abstinensperiod (till exempel med 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte blöder, men du kan uppleva genombrottsblödning (droppar eller blodfläckar) eller abstinensblödning.
Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, rådfråga din läkare.
Om du vill stoppa Gestodiol
Du kan sluta ta GESTODIOL när du vill. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra pålitliga preventivmetoder.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du använder detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gestodiol
Liksom alla läkemedel kan GESTODIOL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på GESTODIOL, tala med din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnittet" Vad du behöver veta innan du använder GESTODIOL ".
- Bieffekter vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Huvudvärk, nervositet, dålig tolerans mot kontaktlinser, synstörningar, illamående, akne, migrän, viktökning, vätskeretention, blödning och intermenstruell blödning kan ibland inträffa under de första månaderna och försvinner sedan så snart kroppen anpassas till GESTODIOL . Kontakta din läkare om dessa symptom fortsätter, förvärras eller återkommer. Frånvaro eller minskning av menstruation, bröstsår, tappat intresse för sex, depressiva tillstånd, irritabilitet.
- Bieffekter mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Överskott av lipider i blodet, kräkningar, högt blodtryck.
- Bieffekter sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
- i ben eller fot (DVT), lunga (PE), hjärtinfarkt, stroke. mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symptom, kända som övergående ischemisk attack (TIA); blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Leversjukdomar, hud- och subkutan vävnad (lupus erythematosus), mellanöronsjukdomar, gallstenar, pigmenteringsstörningar. Detta kan hända även om du har tagit GESTODIOL i många månader. Effekten kan minskas genom att undvika exponering för dig själv. För mycket i solljus. Förändrad vaginal flytning.
- Bieffekter mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Motoriska störningar, bukspottskörteln.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Gestodiol efter utgångsdatum som anges på blisterkartongen och kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Vad Gestodiol innehåller
- Aktiva principer:
GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram belagda tabletter:
Varje tablett innehåller 20 mikrogram etinylöstradiol och 75 mikrogram gestoden
GESTODIOL 30 mikrogram / 75 mikrogram belagda tabletter:
Varje tablett innehåller 30 mikrogram etinylöstradiol och 75 mikrogram gestoden
- Hjälpämnen är:
Kärna för surfplatta:
Magnesiumstearat, povidon K-25, majsstärkelse, laktosmonohydrat
Tabletbeläggning:
Povidon K-90, makrogol 6000, talk, kalciumkarbonat, sackaros, brunkolsvax
Beskrivning av hur Gestodiol ser ut och förpackningens innehåll
GESTODIOL finns i form av vita, rundade, bikonvexa sockerbelagda tabletter utan avtryck på båda sidor.
Pillerna levereras i en blisterförpackning med 21 tabletter. Blisterförpackningarna levereras i en kartong. Varje kartong innehåller 1, 3 eller 6 blisterförpackningar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GESTODIOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva principer:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletter: varje tablett innehåller
20 mcg etinylestradiol och 75 mcg Gestoden
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletter: varje tablett innehåller
30 mcg etinylestradiol och 75 mcg Gestoden
Hjälpämnen:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletter innehåller 38 mg laktosmonohydrat och 20 mg sackaros
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletter innehåller 38 mg laktosmonohydrat och 20 mg sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagd tablett: Vita, rundade, bikonvexa sockerbelagda tabletter utan avtryck på båda sidor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hur du tar GESTODIOL.
Tabletterna ska tas i den ordning som anges på förpackningen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. En tablett per dag i 21 dagar. Varje efterföljande förpackning ska startas efter ett 7-dagars intervall där ingen tablett ska tas: under detta under en period kommer en "uttagningsblödning" att inträffa.Denna blödning börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen efter att du tagit den sista tabletten och kan fortsätta även efter att nästa förpackning startats.
Hur man börjar ta GESTODIOL.
Om det inte har skett någon hormonell preventivmetod under föregående månad.
Den första tabletten ska tas den första dagen i kvinnans naturliga cykel (dvs. den första dagen i hennes menstruationscykel). Det är möjligt att börja ta p -piller från den andra till den femte dagen, men i dessa fall rekommenderas det också att använda en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av att ta tabletterna under den första cykeln.
Vid byte från "ett annat kombinerat p -piller.
Kvinnan bör börja ta GESTODIOL dagen efter den sista aktiva tabletten av hennes tidigare preventivmedel - men senast dagen efter att ha avslutat den vanliga pillerfria perioden eller tagit placebo enligt det tidigare preventivmedlet.
Vid byte från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (piller endast för progesteron (minipiller, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS).
Kvinnan kan byta från p-piller (bara progesteron) när som helst under sin menstruation. Den första tabletten ska tas dagen efter att du tagit någon av tabletterna i POP -förpackningen. Vid implantat eller IUS måste intaget av GESTODIOL börja samma dag som implantatet tas bort. Vid injicering ska GESTODIOL startas dagen då nästa injektion ska ges. I alla dessa fall rekommenderas att kvinnan också använder en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av att ta pillren.
Efter en första trimester abort.
Kvinnan kan börja ta pillren direkt. Om du följer dessa instruktioner behövs inga ytterligare preventivmedel.
Efter en förlossning eller andra trimester abort.
För användning till ammande kvinnor, se avsnitt 4.6 Det rekommenderas att kvinnan börjar ta tabletterna den 21-28 dagen efter förlossningen, om den inte ammar, eller efter en andra trimester abort. Börjar senare bör kvinnan också rådas att använd också barriärprevention under de första sju dagarna av att ta p -piller. Om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas innan p -piller faktiskt påbörjas. eller så måste kvinnan vänta på att hennes första menstruation ska visas.
Underlåtenhet att ta tabletter .
Underlåtenhet att ta en tablett inom 12 timmar efter den vanliga tiden påverkar inte preventivmedel. Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg och fortsätta ta resten av tabletterna som vanligt. Underlåtenhet att ta en tablett i mer än 12 timmar från vanlig tid kan minska preventivskyddet. Följande två regler kan vara till hjälp för att hantera att inte ta tabletter.
1. tablettintag får aldrig avbrytas längre än 7 dagar.
2. Det tar 7 dagar av oavbruten intag av tabletter för att uppnå tillräcklig undertryckning av hypothalamus-hypofys-gonadalaxeln.
Därför kan följande råd ges i daglig praxis:
Vecka 1. Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt. Därefter ska hon fortsätta att ta tabletterna vid vanlig tid. Samtidigt måste hon använda en barriärmetod, t.ex. kondom, under de kommande sju dagarna. Om kvinnan under de föregående sju dagarna har haft samlag måste risken för graviditet beaktas. tabletterna tas inte, desto större är risken för bli gravid.
Vecka 2. Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Om tabletterna har tagits korrekt i 7 dagar innan den glömda behöver inga extra preventivmedel vidtas Om inte, eller om fler tabletter har missats, ska kvinnan fortfarande använda en barriärmetod, t.ex. kondom, under de kommande 7 dagarna.
Vecka 3. När karenstiden närmar sig är risken för minskat preventivskydd större, men det är möjligt att förhindra minskning av preventivskyddet genom att justera intaget av tabletterna. Det är därför inte nödvändigt att vidta några extra preventivmedel genom att följa något av följande två alternativ, såvida inte tabletterna har tagits korrekt i 7 dagar före glömning. Annars är det lämpligt att råda kvinnan att följa det första av de två alternativen och att använda en barriärmetod samtidigt, t.ex. kondom under de kommande sju dagarna.
1. Kvinnan måste ta den sista missade tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att hon måste ta 2 tabletter samtidigt. Därefter måste hon fortsätta att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Hon kommer att börja med det nya paketet omedelbart efter att ha tagit den sista tabletten i förpackningen som används; i det här fallet kommer det inte att finnas någon avstängningsperiod mellan förpackningarna. Det är osannolikt att menstruationen inträffar förrän det andra paketet med tabletter är färdigt, men du kan märka genombrottsblödning eller genombrottsblödning när du tar tabletterna.
2. Kvinnan kan rekommenderas att sluta ta tabletterna från det aktuella förpackningen. I så fall får hon en uppehållstid på upp till sju dagar, inklusive de dagar tabletten saknas, varefter kvinnan startar ett nytt paket Om , efter att kvinnan har glömt att ta tabletter, mensar hon inte i det första vanliga tablettfria intervallet, möjligheten att kvinnan är gravid bör övervägas.
Vad ska man göra vid kräkningar / diarré.
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett kanske tabletten inte absorberas helt. Följ i så fall instruktionerna ovan angående glömda tabletter. Om inte diarrén är extremt svår påverkar den inte absorptionen av p -piller, så inga ytterligare preventivmetoder krävs. Om svår diarré kvarstår i 2 eller fler dagar, följ procedurerna för glömda piller. Om kvinnan inte vill byta vanligt tablettintag, bör hon ta en extra tablett (er) från ett annat paket.
Hur du flyttar eller försenar din mens.
För att fördröja menstruationen måste kvinnan fortsätta att ta GESTODIOL genom att byta från ett blisterförpackning till ett annat utan en karenstid. Menstruationen kan fördröjas så länge som önskat men inte längre än slutet av den andra förpackningen. När menstruationen försenas kan episoder med abstinensblödning eller intermenstruell blödning uppstå. Intaget av GESTODIOL måste återupptas regelbundet vid slutet av det vanliga intervallet där ingen tablett tas. För att flytta perioden till en annan dag i veckan än den som förväntas med de aktuella tabletterna kan kvinnan rådas att förkorta nästa tablettfritt intervall på så många dagar du vill. Ju kortare detta intervall, desto större är risken för att inte ha menstruationsblödning utan genombrottsblödning och blödning när du tar tabletterna från nästa förpackning (detta inträffar också när du fördröjer menstruationen).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade orala preventivmedel (COC) ska inte användas om något av villkoren nedan anges. Om ett sådant tillstånd uppstår för första gången under användning av p -piller måste deras användning omedelbart avbrytas.
• Venös tromboembolisk sjukdom i aktiv fas eller vid anamnes (djup venetrombos,
lungemboli).
• Aktiv eller historisk artär tromboembolism (hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom) eller prodromala symtom (angina pectoris och övergående ischemisk attack) (se avsnitt 4.4).
• Ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos såsom antitrombinbrist, protein C -brist, protein S -brist, resistens mot aktiverat protein C (APC), antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant), hyperhomocysteinemi.
• Flera eller betydande riskfaktorer för arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
• Allvarlig hypertoni.
• Diabetes komplicerad av mikro- eller makroangiopati.
• Allvarlig dyslipoproteinemi.
• Kända eller misstänkta hormonberoende maligniteter (t.ex. påverkar könsorganen eller bröstet).
• Samtidigt allvarlig leversjukdom eller i historia tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala.
• Samtidig eller historia av godartade eller maligna levertumörer.
• Vaginal blödning av okänd natur.
• Migrän med fokala neurologiska symptom.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Utvärdering och undersökning före påbörjande av p -piller. Före påbörjande eller återupptagande av p -piller bör läkaren se över patientens personliga och familjemedicinska historia och utesluta graviditet. Av kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se "Varningar" i denna avsnitt) är det nödvändigt att mäta blodtrycket och utsätta patienten för en fysisk undersökning, om det är kliniskt indikerat. Kvinnan uppmanas att läsa bipacksedeln noggrant och att följa instruktionerna. baseras på fastställda praxis och anpassas till den enskilda kvinnan.
Varningar. I allmänhet. Informera kvinnor om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV (AIDS) eller andra sexuellt överförbara infektioner. Om någon av de riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, utvärdera fördelarna med att använda p-piller från fall till fall med de möjliga riskerna för varje individuell kvinna och diskutera detta med kvinnan innan du börjar använda p -piller. Vid förvärring, förvärring eller utveckling av något av dessa tillstånd eller riskfaktorer bör kvinnan kontakta sin läkare. Din läkare kommer att avgöra om den ska sluta ta p -piller.
1. Cirkulationsstörningar. Användning av CHC ökar risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning. Överrisken för VTE är högst under det första året som en kvinna använder en kombinerad p-piller för första gången. Den ökade risken är mindre än risken för VTE i samband med graviditet, vilket beräknas vara 60 av 100 000 graviditeter.VTE är dödligt i 1 till 2% av fallen. I flera epidemiologiska studier har det visat sig att kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol, mestadels i en dos på 30 mikrogram, och ett gestagen som gestoden ökar risken för VTE jämfört med kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel som innehåller mindre än 50 mikrogram av etinylestradiol och gestagen levonorgestrel. När det gäller p -piller innehållande 30 mikrogram etinylöstradiol i kombination med desogestrel eller gestoden jämfört med dem som innehåller mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol och levonorgestrel har den totala relativa risken för VTE uppskattats till mellan 1,5 och 2,0. För kombinerade orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel med mindre än 50 mcg etinylestradiol är förekomsten av VTE cirka 20 fall per 100 000 kvinnoår. användning, dvs 10-20 ytterligare fall varje
100 000 kvinnoår. Den relativa riskens inverkan på antalet ytterligare fall
det skulle vara högst hos kvinnor under det första året av användning av p -piller när risken för VTE med alla p -piller är högst. Trombos har rapporterats mycket sällan i andra blodkärl, dvs. lever-, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer hos användare av orala preventivmedel. Det finns ingen konsensus om möjligheten att förekomsten av dessa fall är relaterad till användning av p -piller. Risken för att utveckla venös tromboembolism ökar:
• med stigande ålder;
• vid en positiv familjehistoria (t.ex. venös tromboembolism som involverar en släkting eller en släkting plus relativt unga). Vid misstänkt ärftlig predisposition bör kvinnan hänvisas till en specialist innan hon får ett oralt preventivmedel.
• vid fetma (kroppsmassindex större än 30 kg / m2);
• långvarig immobilisering, större operation, benoperation eller större trauma. I dessa fall rekommenderas att behandlingen med orala preventivmedel avbryts (vid en kirurgisk operation planerad minst 4 veckor innan) och bör inte tas förrän 2 veckor efter fullständig ambulation;
• det finns ingen enighet om åderbråckens möjliga roll och ytlig tromboflebit vid venös tromboemboli. I allmänhet användes COC
förknippad med en ökad risk för akut hjärtinfarkt (AMI) eller stroke, påverkas denna risk starkt av förekomsten av andra riskfaktorer (t.ex. rökning, högt blodtryck och ålder) (se även nedan). Dessa händelser inträffar sällan. Risken för tromboemboliska händelser ökar med:
• stigande ålder;
• rökning (med stor rökare och med stigande ålder ökar risken ytterligare, särskilt för kvinnor över 35 år);
• dyslipoproteinemi;
• fetma (kroppsmassindex större än 30 kg / m2);
• hypertoni;
• hjärtklaffssjukdom;
• förmaksflimmer;
• positiv familjehistoria (t.ex. arteriell trombos som involverar en släkting eller släkting i en relativt ung ålder). Om man misstänker ärftlig predisposition bör kvinnan hänvisas till en specialist innan hon får ett oralt preventivmedel.
Symtom på venös och arteriell trombos kan innefatta:
• ensidig smärta och / eller svullnad i ett ben;
• plötslig svår bröstsmärta, som kan sträcka sig till vänster arm eller inte.
• plötslig andfåddhet;
• plötslig hosta;
• ovanlig, svår, långvarig huvudvärk;
• plötslig synförlust helt eller delvis;
• diplopi;
• talsvårigheter eller afasi;
• yrsel;
• kollaps åtföljt eller inte av fokala anfall;
• svaghet eller plötslig mycket märkbar domningar på ena sidan eller en del av kroppen;
• motorstörningar;
• "akut" buk.
Ökad risk för venös tromboembolism under puerperium bör övervägas Andra medicinska tillstånd relaterade till kärlsjukdomar är: diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi. ökad frekvens och svårighetsgrad av migrän (som kan vara prodromal vid cerebrovaskulär sjukdom) vid användning av orala preventivmedel bör överväga omedelbart avbrytande av orala preventivmedel. Biokemiska parametrar som tyder på ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos inkluderar: resistens mot aktiverat protein C (APC), faktor V Leiden-mutation, hyperhomocysteinemi, antitrombin-III-brist, protein C-brist, proteinbrist S, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant). Vid bedömningen av risk / nytta -förhållandet bör läkaren komma ihåg att adekvat behandling av ett tillstånd kan minska risken för trombos och att risken i samband med graviditet är större än den som är förknippad med användning av p -piller.
2. Tumörer: Cancer i livmoderhalsen. I vissa epidemiologiska studier har en ökad risk för livmoderhalscancer rapporterats hos långtidsanvändare av p-piller, men det är ännu inte klart i vilken utsträckning detta fynd kan påverkas av de förvärrande effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus. (HPV).
Bröstcancer. En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterade en något högre relativ risk (RR = 1,24) för diagnos av bröstcancer bland kvinnor som för närvarande använder p-piller. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter avslutad användning av p -piller. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det högre antalet bröstcancerdiagnoser bland nuvarande användare och den senaste utvecklingen av p -piller begränsad i förhållande till den totala risken för bröst Dessa studier visar inte på orsakssamband. Den observerade högre riskutvecklingen kan bero på en tidig diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, biologiska effekter av p -piller eller en kombination av båda.Bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som har använt p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än cancer som finns bland kvinnor som aldrig har tagit p -piller.
Levertumörer. Godartade och maligna levertumörer har rapporterats bland COC -användare. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominala blödningar. Tänk därför på möjligheten av levercancer i differentialdiagnosen när en COC-användare har svår övre buksmärta, leverförstoring (hepatomegali) eller tecken på intraabdominal blödning.
3. Andra villkor. Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller en familjehistoria av det, kan ha ökad risk för pankreatit när de använder CHC. Vid akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan det vara nödvändigt att avbryta GESTODIOL tills markörerna för leverfunktionen återställs till normala värden. Steroidhormoner kan vara dåligt metaboliserade hos patienter med nedsatt leverfunktion. Även om de har rapporterats vara liten. Ökning av blodtrycket hos många kvinnor som tar p -piller, kliniskt signifikanta ökningar är sällsynta. Om "ihållande klinisk hypertoni" utvecklas samtidigt som man tar ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska "ihållande klinisk hypertoni" avbrytas och p -piller ska behandlas. "hypertoni." "Användningen av det kombinerade orala preventivmedlet kan återupptas om det är möjligt att erhålla normotensiva värden genom terapi. Om läkaren bedömer det lämpligt kan p -piller återupptas när blodtrycksvärdena återgår till det normala efter antihypeterapi. intensivt. Både under graviditet och vid användning av p -piller kan följande tillstånd uppträda eller förvärras, men bevisen för en koppling till användning av p -piller är inte avgörande: gulsot och / eller klåda i samband med kolestas; gallstonesjukdom; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; hörselnedsättning på grund av otoskleros. COC kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans. Diabetespatienter bör därför övervakas noggrant vid användning av p-piller. GESTODIOL innehåller laktos och sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption eller med sällsynt fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel. Förvärring av endogen depression, epilepsi (se avsnitt 4.5 Interaktioner), Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller. Chloasma kan förekomma, särskilt hos användare med en historia av chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de tar p -piller. Örtpreparat som innehåller johannesört eller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte tas samtidigt som GESTODIOL på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och kliniska effekter av GESTODIOL (se avsnitt 4.5).
Minskad effektivitet. Effekten av orala preventivmedel kan minska om du glömmer att ta tabletter, i närvaro av svår diarré eller kräkningar (se avsnitt 4.2) eller vid samtidig användning av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Oregelbunden cykel. Som med alla kombinerade hormonella preventivmedel kan oregelbunden blodförlust (genombrottsblödning eller genombrottsblödning) inträffa, särskilt under de första månaderna av användningen. Av denna anledning är ett medicinskt yttrande om oregelbunden blodförlust endast användbart efter en anpassningsperiod på cirka tre cykler. Om blödningen kvarstår bör man överväga att använda p -piller med högre hormoninnehåll. Om blödning uppstår. Kontrollera efter tidigare vanliga cykler icke-hormonella orsaker bör övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Ibland kan det inte finnas några abstinensblödningar i det intervall där tabletter inte tas. Om tabletterna har tagits enligt instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om tabletterna inte har tagits enligt dessa instruktioner före den första överhoppade blödningen, eller om kvinnan missar två på varandra följande abstinensblödningar, måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner med läkemedel som leder till hög utsöndring av könshormoner kan leda till blödning och misslyckande av oralt preventivmedel. Denna effekt fastställdes för hydantoiner, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin och misstänktes för oxkarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat och ritonavir. Mekanismen för dessa interaktioner verkar vara baserad på leverenzyminducerande egenskaper hos dessa läkemedel. I allmänhet sker ingen maximal enzyminduktion under de första 2-3 veckorna efter behandlingen påbörjas, men effekten kan upprätthållas i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Det har också rapporterats om misslyckad preventivmedel med antibiotika som ampicillin och tetracykliner Mekanismen för denna effekt har inte belysts. Kvinnor på korttidsbehandling med någon av ovanstående läkemedelsgrupper eller med individuella läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod utöver p-piller, vilket detta måste göras för som så länge detta läkemedel tas samtidigt med p -piller och i sju dagar efter att det slutat. Kvinnor som tar rifampicin bör använda en barriärmetod samtidigt som p -piller samtidigt som de tar rifampicin samt under de 28 dagarna som följer suspension Om administration c om läkemedlet följer med utöver antalet p -tabletter i förpackningen, bör kvinnan börja nästa förpackning utan att observera det vanliga utsättningsintervallet. För kvinnor på långtidsbehandling med leverenzyminducerare bör en annan preventivmetod övervägas. Patienter som tar GESTODIOL ska inte använda alternativa läkemedel / produkter som innehåller samtidigt Hypericum perforatum (Johannesört eller johannesört) eftersom de kan orsaka förlust av preventivmedel. Blödning och oönskade graviditeter har rapporterats. L "Hypericum perforatum (Johannesört eller johannesört) ökar mängden enzymer som metaboliserar läkemedel genom enzyminduktion. Enzyminduktionseffekten kan kvarstå i minst 1-2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum. Effekter av p -piller på andra läkemedel: P -piller kan störa metabolismen av andra läkemedel. Detta kan resultera i en ökning (t.ex. cyklosporin) eller minskning (lamotrigin) av plasma- och vävnadskoncentrationer.
Labb test.
Användningen av p-steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av (transport) proteiner, till exempel kortikosteroidbindande globulin och fraktioner lipid / lipoprotein, parametrar för kolhydrat metabolism och parametrarna för koagulation och fibrinolys. Variationerna ligger i allmänhet inom gränserna för normala laboratorievärden.
04.6 Graviditet och amning
GESTODIOL är kontraindicerat under graviditet. Om du blir gravid medan du tar GESTODIOL, avbryt behandlingen omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte visat att det finns någon ökad risk för medfödda defekter hos barn födda av kvinnor som tog p -piller före graviditeten eller teratogena effekter efter oavsiktlig användning av p -piller under graviditeten. Amning kan påverkas genom preventivmedel, eftersom de kan minska volymen och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Små mängder preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas i allmänhet inte användning av p -steroider till mödrar som ammar förrän slutet av fullständig avvänjning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
GESTODIOL har ingen, om någon, effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna (> 1/10) är oregelbundna blödningar, illamående, viktökning, ömhet i bröstet och huvudvärk. De uppträder vanligtvis i början av behandlingen och är övergående.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller, se avsnitt 4.3 och 4.4.
• Venös tromboembolism, dvs djup venetrombos i benet eller bäckenet och lungemboli.
• Arteriella tromboemboliska händelser.
• Levertumörer.
• Patologi i hud och subkutan vävnad: klasma. Frekvensen av bröstcancerdiagnoser bland kvinnor som tar p -piller är något högre. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år. Det högre antalet är begränsat i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Orsakssambandet med p -piller är okänt. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
04.9 Överdosering
Inga allvarliga biverkningar har rapporterats efter överdosering. Symtom som kan uppstå efter överdosering är: illamående, kräkningar och vaginal blödning. Det finns ingen motgift, och behandlingen måste vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hormonella preventivmedel för systemiskt bruk.
ATC -kod: G03AA10.
P -piller är p -piller baserade på samspelet mellan olika faktorer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och förändringar i endometriet. Negativa egenskaper (illustreras i avsnitt 4.8 Varningar, biverkningar) kan hjälpa till att välja metod som ska antas för preventivmedel. Menstruationscykeln är mer regelbunden och menstruationen i sig är ofta mindre smärtsam och blödningen är lättare. utseendet kan leda till en minskning av järnbristfall.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Gestodene.
Absorption.
Efter oral administrering absorberas gestoden snabbt och fullständigt. Efter administrering av en engångsdos uppnås maximal serumkoncentration på 4 ng / ml efter ungefär en "timme. Biotillgängligheten är cirka 99%.
Distribution.
Gestoden binds till serumalbumin och könshormonbindande globuliner (SHBG). Endast 1-2% av total serumgestoden återfinns som en fri steroid, medan 50-70% är specifikt bunden till SHBG. Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar fördelningen av serumproteiner med påföljande ökning av den SHBG-bundna fraktionen och minskning av den albuminbundna fraktionen Den skenbara distributionsvolymen av gestoden är 0,7 l / kg.
Ämnesomsättning.
Gestoden metaboliseras fullständigt via de kända steroidmetabolismkanalerna. Metaboliskt clearance från serum är 0,8 ml / min / kg. Inga interaktioner uppstår när gestoden tas tillsammans med etinylestradiol.
Eliminering.
Serumnivåerna av gestoden minskar på ett tvåfasigt sätt. Den terminala eliminationsfasen kännetecknas av en "halveringstid på 12-15 timmar. Gestoden utsöndras inte oförändrat. Dess metaboliter utsöndras i urinen och gallan i förhållandet 6: 4." Halveringstiden för utsöndring av metaboliter är ungefär 1 dag.
Stabilt läge.
Gestodens farmakokinetik påverkas av serum-SHBG-nivåer som ökar tre gånger med etinylestradiol. Efter daglig dosering ökar serum-gestodenhalten ungefär fyrdubblat singeldosvärdet och når steady-state vid andra hälften av behandlingsförloppet.
Etinylöstradiol.
Absorption.
Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. Plasmanivåerna, som motsvarar cirka 80 pg / ml, uppnås på 1-2 timmar. Den absoluta biotillgängligheten, efter presystemisk konjugering och första passmetabolism, är "cirka 60%" .
Distribution.
Under amning passerar 0,02% av moderns dagliga dos
i mjölk. Etinylöstradiol är till stor del, men ospecifikt, bunden till albumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationerna av SHBG. En skenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg har fastställts. Ämnesomsättning. Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering på nivån av både slemhinnan i tunntarmen och levern. Den huvudsakliga metaboliska vägen för etinylestradiol är aromatisk hydroxylering men en mängd olika hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas också, närvarande som fria metaboliter och konjugerade med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering.
Serumnivåer av etinylestradiol minskar på tvåfas sätt, med en terminal eliminationsfas med en halveringstid på cirka 24 timmar. Oförändrat etinylestradiol utsöndras inte, men dess metaboliter utsöndras i urin: gallförhållandet 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
S.tredo-tillstånd.
Steady-state-koncentrationer uppnås efter 3-4 dagar och serumnivåer av etinylestradiol är 30-40% högre än enstaka intag.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Etinylöstradiol och gestoden är inte genotoxiska. Cancerframkallande studier med etinylöstradiol ensam eller i kombination med olika gestagener visar ingen cancerframkallande fara för kvinnor som använder läkemedlet som preventivmedel enligt indikation. Det bör dock komma ihåg att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer. Reproduktionstoxicitetsstudier om fertilitet, fosterutveckling eller reproduktionsprestanda utförda med etinylestradiol enbart eller i kombination med gestagener gav inga indikationer på risk för biverkningar hos människor till följd av användning av preparatet enligt rekommendation.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna för surfplatta: magnesiumstearat, povidon k-25, majsstärkelse, laktosmonohydrat.
Tabletbeläggning: povidon k-90, makrogol 6000, talk, kalciumkarbonat, sackaros, brunkolsvax.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Tre år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blåsa: PVC / aluminium. Förpackning: 1 X 21 tabletter; 3 X 21 tabletter; 6 x 21 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletter, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletter, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletter, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletter, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletter, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletter, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
2 oktober 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2010
