Aktiva ingredienser: Cefaclor
PANACEF 500 mg, hårda kapslar
PANACEF 250 mg / 5 ml, granulat för oral suspension
Panacef förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - PANACEF 500 mg, hårda kapslar, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulat för oral suspension
- PANACEF 375 mg tabletter med modifierad frisättning, PANACEF 500 mg tabletter med modifierad frisättning, PANACEF 750 mg tabletter med modifierad frisättning
- PANACEF 250 mg, hårda kapslar, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulat för oral suspension, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulat för oral suspension, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulat för oral suspension, PANACEF 50 mg / ml orala droppar , suspension, PANACEF 375 mg, granulat för oral suspension
Varför används Panacef? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum för oral användning (cefalosporiner).
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av följande infektioner orsakade av känsliga bakterier:
- Infektioner i andningsorganen, såsom lunginflammation, bronkit, exacerbationer av kronisk bronkit, faryngit och tonsillit.
- Otitis media (inflammatoriska processer av bakteriellt ursprung som påverkar mellanörat).
- Hud- och mjukvävnadsinfektioner.
- Urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit och cystit.
- Bihåleinflammation.
- Gonokockuretrit.
Kontraindikationer När Panacef inte ska användas
Panacef är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Panacef
Innan behandling påbörjas med Panacef rekommenderas att undersöka tidigare överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner och penicilliner.
Det har funnits patienter som har upplevt allvarliga reaktioner (inklusive anafylaksi) efter administrering av penicilliner eller cefalosporiner inklusive Cefaclor, IgE -medierade reaktioner som vanligtvis förekommer i hud, gastrointestinala, respiratoriska och kardiovaskulära.
Symtomen kan vara: svår och plötslig hypotoni, snabb och långsam puls, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, yrsel, medvetslöshet, svårighet att andas eller svälja, generaliserad klåda särskilt i fotsålen och handflatorna . händer, nässelfeber med eller utan angioödem (svullna och kliande hudområden som oftast finns i extremiteterna, yttre könsorgan och ansikte, särskilt i ögat och läppregionen), hudrodnad särskilt runt öronen, cyanos, kraftig svettning, illamående kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré.
Vid allergiska reaktioner måste administreringen av läkemedlet avbrytas och patienten behandlas på lämpligt sätt
Eftersom pseudomembranös kolit kan uppstå under behandling med bredspektrumantibiotika (inklusive makrolider, halvsyntetiska penicilliner och cefalosporiner), bör dess början ha i åtanke under behandling med dessa läkemedel.
Panacef ska administreras med försiktighet till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. I dessa fall bör dosen vara lägre än normalt rekommenderat.
Bredspektrumantibiotika bör administreras med försiktighet till personer som tidigare har haft tarmsjukdomar, på grund av möjligheten att antibiotikarelaterad kolit kan utvecklas.
Långvarig användning av Panacef kan ge upphov till en spridning av icke-känsliga bakterier; om bakteriell superinfektion inträffar under behandlingen med Panacef måste den behandlas på lämpligt sätt.
Användning till spädbarn
Panacefs effekt och tolerabilitet hos spädbarn som är yngre än en månad är okända.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Panacef
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns tecken på partiell korsallergenicitet mellan penicilliner och cefalosporiner.
Falskt positiva reaktioner på urinsocker kan uppstå efter administrering av Panacef både med Benedict- och Fehling-lösningarna och med Clinitest men inte med Tes-Tape (urin-glukos-testkort, Lilly).
Positiva Coombs -test (ibland falska) har rapporterats under behandling med cefalosporiner. Renal eliminering av cefaklor hämmas av probenecid (läkemedel mot gikt som kan främja eliminering av urinsyra)
Varningar Det är viktigt att veta att:
Stärkelseallergiska patienter (som inte lider av celiaki) ska inte ta medicinen.
Granulat för oral suspension och orala droppar, suspension innehåller sackaros, kontakta din läkare innan du tar läkemedlet vid konstaterad intolerans mot socker.
Panacef påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Cefaklors tolerans under graviditeten har inte bevisats tillräckligt.
Hos gravida kvinnor ska läkemedlet användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Små mängder cefaklor hittades i bröstmjölk efter enstaka doser på 500 mg. Under amning rekommenderas försiktighet vid användning av läkemedlet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Panacef: Dosering
Panacef administreras oralt och kan tas med eller utan måltider.
Vuxna: 250 mg var 8: e timme; vid svårare infektioner kan högre doser krävas. Den högsta rekommenderade dosen är 2 g per dag.
För behandling av akut gonokockuretrit hos båda könen rekommenderas en enda administrering av 3 g cefaklor eventuellt i kombination med 1 g probenecid.
Barn: 20 mg / kg per dag i uppdelade doser var 8: e timme; vid svårare infektioner (t.ex. otitis media) rekommenderas en dos på 40 mg / kg per dag upp till en maximal daglig dos på 1 g.
Vid behandling av infektioner orsakade av beta-hemolytisk streptokocker bör den terapeutiska dosen med cefaklor bibehållas i minst 10 dagar.
MÅTT OCH SPRUTA FÖR PANACEF 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Som exempel, för en daglig dos på 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension)
Alternativt administreringsschema: vid otitis media och faryngit kan den totala dagliga dosen administreras i uppdelade doser var 12: e timme; mängden rekonstituerad produkt ska tas enligt följande schema:
Som exempel, för en daglig dos på 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension)
Obs! Tabellerna avser den maximala dagliga dosen på 40 mg / kg; doser på 20 mg / kg motsvarar hälften av ovanstående värden
Instruktioner för beredning av suspensionen
Skaka flaskan väl före förberedelse; tillsätt sedan vatten upp till den nivå som anges av pilen på etiketten, locket och skaka suspensionen väl. Tillsätt vatten igen, upp till nivån som anges av pilen, och skaka väl tills en enhetlig suspension erhålls.
Vid beredning enligt dessa instruktioner innehåller 5 ml suspension cefaklormonohydrat motsvarande 250 mg cefaklor.
Skaka väl före varje administrering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Panacef
Tecken och symtom: de kan inkludera illamående, kräkningar, epigastriska störningar och diarré, vars svårighetsgrad är relaterad till den dos som tas. Om andra symptom är närvarande är de sannolikt sekundära till en redan existerande sjukdom, allergisk reaktion eller annat giftigt tillstånd.
Behandling: Tänk alltid på att överdosering orsakas av flera läkemedel, läkemedelsinteraktioner eller patientens speciella farmakokinetik.
Magsköljning är inte nödvändig när patienten inte har fått i sig en dos Panacef 5 gånger högre än den rekommenderade dosen.
Patienten måste följas noggrant, särskilt kontrollera luftvägarna för att säkerställa ventilation och perfusion, vitala tecken (hjärtfrekvens och blodtryck), blodgasanalys, serumelektrolyter etc.
Intestinal absorption kan minskas genom att administrera aktivt kol som i många fall är mer effektivt än inducerad kräkning eller magsköljning, betrakta därför träkol som en alternativ behandling eller förutom tömning av magen. Upprepad administrering av aktivt kol kan underlätta eliminering av andra droger som kan ha tagits. Kontrollera noggrant patientens luftvägar under magtömning och användning av kol.
Det är inte känt om forcerad diures, peritonealdialys, hemodialys eller kolhemoperfusion är till nytta för patienten.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Panacef
Liksom alla läkemedel kan Panacef orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som anses vara relaterade till behandling med Panacef är följande:
Allergiska manifestationer: överkänslighetsreaktioner observerades (1,5%) inklusive morbilliforma utslag (1%); klåda, nässelfeber och positivt Coombs -test ses hos färre än 1 av 200 behandlade patienter.
Allmänna reaktioner som kallas "serumliknande sjukdomar" har också rapporterats, kännetecknade av förekomst av erytem multiforme, utslag och andra manifestationer som påverkar huden tillsammans med artrit och / eller artralgi (störningar som påverkar lederna av inflammatorisk eller smärtsam natur), med eller utan feber. Serumliknande reaktioner förekommer oftare under och efter en behandling med cefaklor och, oftare, hos barn än hos vuxna.
Tecken och symtom uppträder några dagar efter behandlingsstart och upphör några dagar efter avslutad behandling. Antihistaminer och steroider främjar läkning. Inga allvarliga komplikationer har observerats.
Mer allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och anafylaksi) har sällan observerats.
Gastrointestinala manifestationer: de kan förekomma hos cirka 2,5% av patienterna, även vid början av diarré.
Pseudomembranös kolit kan observeras under och efter antibiotikabehandling. Illamående och kräkningar observeras sällan. Övergående hepatit och kolestatisk gulsot har sällan observerats med vissa penicilliner och andra cefalosporiner.
Andra manifestationer: angioödem (onormal vätskeretention i vävnaderna, av allergiskt ursprung), eosinofili, klåda i könsorganen, vaginal moniliasis, vaginit och sällan trombocytopeni och reversibel interstitiell nefrit.
Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.
Effekter för vilka korrelationen med behandlingen inte är säker:
Centrala nervsystemet: sällan reversibel hyperaktivitet, rastlöshet, sömnlöshet, mental förvirring, hypertoni (ökad muskelton), hallucinationer, yrsel och svindlande, sömnighet.
Matsmältningssystemet: små ökning av transaminasvärden (SGOT och SGPT) eller alkaliskt fosfatas.
Hemolymfatiskt system: övergående lymfocytos, leukopeni och sällan hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytos och reversibel neutropeni. Det har förekommit sällsynta rapporter om ökad protrombintid, med eller utan kliniska konsekvenser (t.ex. blödning), hos patienter som samtidigt får cefaklor och warfarinnatrium (antitrombotiskt läkemedel).
Genitourinary system: små ökningar av ureakväve i blodet, kreatinin i blodet och förändringar i urinanalysen.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
När den orala suspensionen har beretts förvaras den i kylskåp (mellan +2 och + 8 ° C) och används inom 14 dagar. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
SAMMANSÄTTNING
PANACEF 500 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip:
Cefaklormonohydrat motsvarande cefaklor 500 mg
Hjälpämnen:
Pregelatiniserad stärkelse; magnesiumstearat; dimetikon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension
5 ml suspension innehåller:
Aktiv princip:
Cefaklormonohydrat motsvarande cefaklor 250 mg
Hjälpämnen:
Erythrosine E-127 aluminiumsjö; metylcellulosa 15; natriumlaurylsulfat; dimetikon 350 cs; polysackaridgummi; förgelatiniserad stärkelse; smak av jordgubbar; sackaros.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
PANACEF 500 mg hårda kapslar - 8 kapslar
PANACEF 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension - flaska med 100 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PANACEF
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Panacef 500 mg hårda kapslar:
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip:
Cefaklormonohydrat ekv. till cefaklor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension:
5 ml suspension beredd enligt föreskrifterna innehåller:
Aktiv princip:
Cefaklormonohydrat ekv. till cefaklor 250 mg
Panacef 50 mg / ml orala droppar, suspension:
Varje ml suspension beredd enligt föreskrifterna innehåller:
Aktiv princip:
Cefaklormonohydrat ekv. till cefaklor 50 mg
Panacef 375 mg granulat för oral suspension:
Varje påse innehåller:
Aktiv princip;
Cefaklormonohydrat ekv. till cefaklor 375 mg
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral suspension; hårda kapslar; orala droppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Cefaclor är indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av mottagliga bakterier:
luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammation, bronkit, akuta exacerbationer av kronisk bronkit, faryngit och tonsillit;
otitis media;
hud- och mjukvävnadsinfektioner;
urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit och cystit;
bihåleinflammation;
gonokockuretrit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Cefaclor administreras oralt.
Vuxna: Den normala vuxendosen är 250 mg var 8: e timme. Vid allvarligare infektioner eller de som orsakas av mindre känsliga bakterier kan högre doser anges. Maximal rekommenderad dos är 2 g per dag, även om doser på 4 g per dag. Dag har varit administreras till normala patienter i 28 dagar utan några negativa effekter.
För behandling av akut gonokockuretrit hos båda könen rekommenderas en enda administrering av 3 g cefaklor eventuellt i kombination med 1 g probenecid.
Barn: Den normala dagliga dosen för barn är 20 mg / kg i uppdelade doser var 8: e timme.
Vid de allvarligaste infektionerna, i mellaninflammation och hos dem som orsakas av mindre känsliga bakterier rekommenderas en dos på 40 mg / kg / dag upp till en maximal daglig dos på 1 g.
Alternativ dosering: vid otitis media och faryngit kan den totala dagliga dosen administreras i uppdelade doser var 12: e timme.
För ytterligare exempel på pediatrisk dosering, se bipacksedeln.
Vid behandling av infektioner orsakade av beta-hemolytisk streptokocker bör den terapeutiska dosen med cefaklor bibehållas i minst 10 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Cefaclor är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med Cefaclor påbörjas måste nytta / risk -förhållandet för den enskilda patienten utvärderas noggrant, särskilt rekommenderas det att utföra en noggrann familj och individuell sjukdomshistoria av förekomsten av överkänslighetsreaktioner mot detta eller andra läkemedel.
Noggrant bör övervägas om patienten tidigare har varit överkänslig mot cefalosporiner och penicilliner.
Cefalosporin C-derivat ska administreras med försiktighet till penicillinkänsliga patienter. Det finns tecken på partiell korsallergenicitet mellan penicilliner och cefalosporiner.
Därför måste försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra oönskade reaktioner.
Det har förekommit patienter som har upplevt allvarliga reaktioner (inklusive anafylaksi) efter administrering av penicilliner eller cefalosporiner, IgE -medierade reaktioner som vanligtvis förekommer i hud, mag -tarm, respiratoriska och kardiovaskulära.
Symtomen kan vara: svår och plötslig hypotoni, snabb och långsam puls, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, yrsel, medvetslöshet, svårighet att andas eller svälja, generaliserad klåda särskilt i fotsålen och handflatorna . händer, nässelfeber med eller utan angioödem (svullna och kliande hudområden som oftast finns i extremiteterna, yttre könsorgan och ansikte, särskilt i ögat och läppregionen), hudrodnad särskilt runt öronen, cyanos, kraftig svettning, illamående kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré.
Med tanke på den möjliga uppkomsten av pseudomembranös kolit hos patienter som genomgår behandling med bredspektrumantibiotika är det viktigt att ha denna möjlighet i åtanke hos patienter som får diarré under antibiotikabehandling.
Användning under graviditet: Cefaklors tolerans under graviditet har inte bevisats tillräckligt.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Om en allergisk reaktion mot Panacef inträffar måste administreringen av läkemedlet avbrytas och patienten måste få lämplig behandling.
Långvarig användning av cefaklor kan orsaka utveckling av icke-känsliga bakterier.
Noggrann observation av patienten är av avgörande betydelse.Om superinfektion uppstår under behandling med cefaclor måste lämpliga åtgärder vidtas.
Panacef ska administreras med försiktighet till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Under sådana förhållanden bör den säkra dosen vara lägre än generellt rekommenderat.
Falska positiva reaktioner på urinsocker kan uppstå efter administrering av cefaklor. Dessa observerades med både Benedict- och Fehling-lösningarna och Clinitest, men inte med Tes-Tape (enzymtest för glykosuri, Lilly).
Bredspektrumantibiotika bör förskrivas med försiktighet till personer med anamnes på tarmsjukdomar, särskilt kolit.
Granulat för oral suspension och orala droppar, suspension innehåller sackaros och är därför inte lämpliga för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
Stärkelsen i medicinen innehåller spårgluten så den kan anses vara säker för patienter med celiaki.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Som med andra beta-laktamantibiotika hämmas renal utsöndring av cefaklor av probenecid.
Många observationer har visat att närvaron av mat sänker och fördröjer de maximala koncentrationerna av cefaklor i serumet utan att ändra den totala mängden som finns i urinen.
04.6 Graviditet och amning
Cefaklors tolerans under graviditet har inte bevisats tillräckligt.
Hos gravida kvinnor ska läkemedlet användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Små mängder cefaklor hittades i bröstmjölk efter enstaka doser på 500 mg. Eftersom effekterna av cefaklor på spädbarnet inte är kända, rekommenderas försiktighet vid användning av läkemedlet under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cefaclor påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som anses vara relaterade till cefaklorbehandling rapporteras här.
Överkänslighet: Överkänslighetsreaktioner har observerats hos 1,5% av patienterna, inklusive mässling bildar utslag (1 av 100). Klåda, nässelfeber och positivt Coombs -test ses hos färre än 1 av 200 behandlade patienter.
Allmänna "serumliknande sjukdom" -reaktioner har rapporterats vid användning av cefaklor. Dessa kännetecknas av förekomst av erythema multiforme, utslag och andra hudmanifestationer, åtföljd av artrit / artralgi, med eller utan feber, och de skiljer sig från klassiskt serum sjukdom genom att lymfadenopati och proteinuri sällan är närvarande, cirkulerande immunkomplex saknas och det finns inga "bevis hittills" på följder av reaktionen.
Sådana reaktioner rapporterades oftare hos barn än hos vuxna, med en förekomst av 1 av 200 (0,5%) i ett kliniskt arbete, 2 av 8 346 (0,024%) i annat kliniskt arbete (med en incidens hos barn som var 0,055% ) och slutligen 1 av 38 000 (0,003%) i samband med spontana händelser.
Tecken och symtom uppträder några dagar efter behandlingsstart och upphör några dagar efter avslutad behandling.
Endast ibland orsakade dessa reaktioner sjukhusvistelse, som i allmänhet var kortlivad (i genomsnitt 2 till 3 dagar, enligt eftermarknadsföringsstudierna).
Hos patienter som hade varit inlagda på sjukhus var symtomen vid tidpunkten för inläggningen milda till svåra och i alla fall allvarligare hos barnet. Antihistaminer och kortisoner gynnar remission av tecken och symtom.
Inga allvarliga följdsjukdomar rapporterades.
Mer allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och anafylaksi har sällan observerats.
Fall med dödlig utgång har rapporterats mycket sällan; början och utvecklingen av en allvarlig anafylaktisk reaktion kan vara mycket snabb, därför måste alla nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra sådana reaktioner (se avsnitt 4.4).
Anafylax kan lättare ses hos patienter med penicillinallergi.
Gastrointestinala effekter:De förekommer hos cirka 2,5% av patienterna, inklusive diarré (1 av 70 behandlade). Pseudomembranös kolit kan observeras under och efter antibiotikabehandling. Illamående och kräkningar observeras sällan. Övergående hepatit och kolestatisk gulsot förekommer sällan med vissa penicilliner och andra cefalosporiner.
Andra: Angioödem, eosinofili (1 av 50 behandlade), klåda i könsorganen, vaginal mobiliasis och vaginit (färre än 1 av 100) och sällan trombocytopeni och reversibel interstitiell nefrit.
Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.
Händelser för vilka korrelation är osäker:
Centrala nervsystemet: Reversibel hyperaktivitet, rastlöshet, sömnlöshet, mental förvirring, hypertoni, hallucinationer, yrsel och yrsel, sömnighet rapporteras sällan.
Förändringar i leverfunktionen: Lätt ökning av SGOT- och SGPT -värden eller alkaliskt fosfatas har rapporterats (1 av 40).
Hematologiska förändringar: Liksom med andra beta-laktamantibiotika har övergående lymfocytos, leukopeni och sällan hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytos och reversibel neutropeni av möjlig klinisk betydelse rapporterats. Det har förekommit sällsynta rapporter om ökad protrombintid med eller utan klinisk blödning hos patienter som samtidigt får cefaklor och warfarinnatrium.
Njurstörningar: Milda ökningar av ureakväve eller kreatinin i blodet (färre än 1 av 500) eller förändringar i urinalys (mindre än 1 av 200) har rapporterats.
04.9 Överdosering
Tecken och symtom: Symptom på toxicitet som observerats efter överdosering med cefaklor kan inkludera illamående, kräkningar, epigastriskt obehag och diarré. Svårighetsgraden av epigastriska störningar och diarré är labil vid den dos som tas. Om andra symptom markeras är det troligt att de är sekundära till den underliggande sjukdomen, en allergisk reaktion eller annan förgiftning.
Behandling. Var alltid medveten om möjligheten att överdos orsakas av flera läkemedel, läkemedelsinteraktioner eller patientens speciella farmakokinetik.
Tarmsköljning är inte nödvändig när patienten inte har fått i sig mer än 5 gånger den normala dosen cefaklor.
Patienten ska övervakas noggrant, särskilt ventilation och lungperfusion, vitala tecken, blodgasanalys, serumelektrolyter etc.
Intestinal absorption kan minskas genom att administrera aktivt kol som i många fall är mer effektivt än inducerad kräkning eller sköljning; betrakta därför kol som en alternativ behandling eller förutom tömning av magen. Upprepad administrering av aktivt kol kan underlätta "eliminering av några droger som kan ha tagits. Övervaka noggrant patientens luftvägar under magtömning och användning av aktivt kol.
Tvingad diures, peritonealdialys, hemodialys eller aktivt kolhemoperfusion har inte fastställts för att gynna patienten med överdosering av cefaklor.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika som tillhör cefalosporinklassen.
ATC -kod: JOIDC04
In vitro -test har visat att den baktericida verkan av cefalosporiner uttrycks genom hämning av cellväggssyntes.
Cefaclor är aktivt in vitro mot följande mikroorganismer:
Alfa- och beta-hemolytiska streptokocker.
Staphylococci, inklusive koagulas positiva och negativa och penicillinas producerande stammar.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, inklusive ampicillinresistenta stammar.
Obs: Cefaclor är inte aktivt på Pseudomonas sp. och på de flesta stammar av enterokocker (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positiv och Serratia. Vissa sällsynta stammar av stafylokocker är resistenta mot cefaklor.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cefaclor absorberas väl efter oral administrering, antingen det tas med mat eller på tom mage. Efter doser på 250 mg, 500 mg och 1 g var de genomsnittliga serumtopparna som detekterades efter 30-60 minuter 7, 13 respektive 23 mcg / ml. Cirka 60-85% av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen inom 8 timmar efter administrering.
Under denna period var de maximala koncentrationerna i urin efter administrering av doser på 250 mg, 500 mg och 1 g cirka 600, 900 respektive 1 900 mcg / ml.
TI -cefaklor metaboliseras inte märkbart. Närvaron av mat i mag -tarmkanalen fördröjer absorptionen och minskar serumtopparna men ändrar inte den totala mängden cefaklor som absorberas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Tester som utförts på möss, råttor, hundar och apor tyder på att läkemedlet har en låg toxisk effekt. LD50 -värdena var högre än 5 g / kg när läkemedlet administrerades till gnagare oralt eller intraperitonealt. Hundar och apor tålde också höga doser av läkemedlet (DLO> 1 g / kg), med sporadiska kräkningar och diarré.
Cefaclor är varken teratogent eller mutagent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hårda kapslar:
Dimetikon 350 c.s., magnesiumstearat, förgelatiniserad stärkelse.
Tom kapsel:
Patentblå V E-131, Erythrosine E-127 aluminiumsjö, titandioxid E-171, svart järnoxid E-172, gelatin.
Granulat för oral suspension:
Dimetikon 350 c.s., polysackaridgummi, förgelatinerad stärkelse, Erythrosine E-127 aluminiumsjö, jordgubbssmak, natriumlaurylsulfat, metylcellulosa 15, sackaros.
Orala droppar, suspension och granulat för oral suspension, påsar:
30% silikonemulsion, polysackaridgummi, förgelatiniserad stärkelse, Erythrosine E-127 aluminiumsjö, jordgubbssmak, natriumlaurylsulfat, metylcellulosa 15, sackaros.
06.2 Oförenlighet
N.A.
06.3 Giltighetstid
Panacef 500 mg hårda kapslar, Panacef 375 mg granulat för oral suspension och Panacef 50 mg / ml orala droppar, suspension: 2 år.
Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension: 3 år.
Dessa giltighetstider avser produkter i intakta förpackningar, lagrade korrekt, vid rumstemperatur (högst 30 ° C).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Efter beredning måste alla suspensioner (Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension, Panacef 50 mg / ml orala droppar, suspension) förvaras i kylskåp och användas inom 14 dagar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Panacef 500 mg hårda kapslar förpackas i blister om 8 kapslar.
Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension, förpackas i 100 ml polyetenflaskor med hög densitet.
Panacef 50 mg / ml orala droppar, suspension, förpackas i glasflaskor om 20 ml. Panacef 375 mg granulat för oral suspension, 12 påsar, förpackas i påsar bestående av ett pappers-polyeten-aluminium-polyetylenlaminat.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Instruktioner för beredning av suspensionen 250 mg / 5 ml:
Skaka flaskan väl före förberedelse; tillsätt sedan vatten upp till den nivå som anges av pilen på etiketten, locket och skaka suspensionen väl. Tillsätt vatten igen, upp till nivån som anges av pilen, och skaka väl tills en enhetlig suspension erhålls.
Om det framställs enligt dessa instruktioner innehåller 5 ml suspension cefaklormonohydrat motsvarande 250 mg cefaklor.
Skaka väl före varje administrering.
Panacef 50 mg / ml orala droppar, suspension (2,5 mg cefaklor varje droppe):
En daglig dos på 8 droppar (20 mg) per kg kroppsvikt rekommenderas i uppdelade doser var åttonde timme.
Vid svårare infektioner (t.ex. otitis media) rekommenderas en daglig dos på 16 droppar (40 mg) per kg kroppsvikt, upp till en maximal daglig dos på 1 g.
Instruktioner för beredning av orala droppar:
Tillsätt vatten till det torra granulatet i flaskan vid beredningen upp till den punkt som indikeras av pilen. Skruva tillbaka originallocket och skaka väl tills allt granulat är i suspension.
Applicera sedan kapseln med dropparen.
Dropper:
En ml (20 droppar) av den medföljande dropparen motsvarar 50 mg cefaklor.
Panacef 375 mg granulat för oral suspension:
Häll innehållet i en påse i lite vatten och skaka.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VALEAS S.p.A. Kemisk och läkemedelsindustri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Panacef 500 mg hårda kapslar: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, orala droppar, suspension: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulat för oral suspension: AIC 024227136
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Panacef 500 mg hårda kapslar: juni 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension: juni 2005
Panacef 50 mglm1 orala droppar, suspension: juni 2005
Panacef 375 mg granulat för oral suspension: juni 1998
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/04/2007