Aktiva ingredienser: Buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrogram / h / 52,5 mikrogram / h / 70 mikrogram / tim Transdermal plåster
Indikationer Varför används Transtec? Vad är det för?
Transtec är ett smärtstillande läkemedel (för smärtlindring), indicerat för behandling av cancersmärta med måttlig till svår intensitet och svår smärta som inte svarar på andra typer av smärtstillande medel.
TRANSTEC fungerar genom att korsa huden. När depotplåstret appliceras på huden, passerar den aktiva ingrediensen buprenorfin in i blodet genom huden. Buprenorfin är en opioid (starkt smärtstillande) som minskar smärta genom att verka på centrala nervsystemet (specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan). Effekten av depotplåstret varar upp till fyra dagar. Transtec är inte indicerat för behandling av akut smärta (smärta av kort varaktighet).
Kontraindikationer När Transtec inte ska användas
Använd inte Transtec
- Om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är beroende av starka smärtstillande medel (opioider);
- om du lider av sjukdomar som äventyrar eller som allvarligt kan äventyra andningsfunktionen;
- om du tar MAO -hämmare (läkemedel mot depression) eller har tagit något under de senaste 2 veckorna (se "Andra läkemedel och Transtec");
- om du lider av myasthenia gravis (svår form av muskelsvaghet)
- om du lider av delirium tremens (förvirring och skakningar orsakade av alkoholavbrott, efter överdriven alkoholanvändning eller ibland överdriven alkoholkonsumtion).
- Om du är gravid.
Transtec ska inte användas för att behandla abstinenssymtom hos narkomaner.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Transtec
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Transtec
- Om du nyligen har druckit mycket alkohol
- om du lider av anfall
- om du lider av störningar i medvetandet (yrsel eller svimning) på grund av okända orsaker;
- om du är i chock (kallsvett kan vara ett symptom)
- när trycket i skallen ökar (till exempel till följd av huvudskador eller hjärnstörningar), utan möjlighet till artificiell andning;
- om du har andningsproblem eller tar läkemedel som kan bromsa eller försvaga din andning (se "Andra läkemedel och Transtec")
- om din lever inte fungerar korrekt
- om du tenderar att missbruka droger eller narkotiska ämnen; Följ också följande försiktighetsåtgärder:
- vissa människor kan uppleva beroende av potenta smärtstillande medel, såsom Transtec, efter långvariga behandlingar. Dessa personer kan uppleva abstinenssymtom i slutet av behandlingen (se "när behandlingen med Transtec avbryts");
- Feber och exponering för yttre värmekällor kan höja blodkoncentrationerna av buprenorfin utöver det normala. Dessutom kan överskottsvärme på hudytan förhindra korrekt vidhäftning av depotplåstret. Fråga din läkare om du har feber och inte utsätter dig för yttre värmekällor (t.ex. bastu, infraröda lampor, elektriska filtar, varmvattenflaskor).
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
Transtec ska inte användas till patienter under 18 år, eftersom det för närvarande inte finns någon erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Transtec
Andra läkemedel och Transtec
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Transtec får inte användas om du tar MAO -hämmare (läkemedel mot depression) eller om du har använt dem under de senaste två veckorna.
- TRANSTEC kan orsaka dåsighet, illamående, svaghet eller göra andningen kortare eller svagare hos vissa patienter. Dessa biverkningar kan vara mer intensiva om du också tar andra mediciner som kan orsaka samma biverkningar. Bland dessa andra läkemedel finns andra potenta smärtstillande medel (opioider), vissa läkemedel för behandling av sömnlöshet, bedövningsmedel och läkemedel som används för att behandla vissa psykiska sjukdomar, såsom lugnande medel, antidepressiva medel och neuroleptika.
- Om Transtec används tillsammans med vissa läkemedel kan effekten av depotplåstret öka. Dessa läkemedel inkluderar till exempel vissa antiinfektiva / svampdödande medel (till exempel erytromycin eller ketokonazol) eller anti-HIV-läkemedel (till exempel de som är baserade på ritonavir) .
- Om Transtec används tillsammans med andra läkemedel kan effekten av depotplåstret minskas. Dessa läkemedel inkluderar vissa produkter, till exempel dexametason, läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. innehållande karbamazepin eller fenytoin) eller läkemedel mot tuberkulosen (t.ex. rifampicin)
Transtec med mat och dryck samt alkohol
Du bör inte dricka alkohol medan du använder Transtec. Alkohol kan intensifiera vissa oönskade effekter av trandermalplåstret och få dig att må dåligt. Att dricka grapefruktjuice kan öka effekten av Transtec.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Det finns otillräcklig erfarenhet av användning av Transtec under graviditet.Transtec ska därför inte användas under graviditet.Den aktiva substansen i depotplåstret, buprenorfin, hämmar bildandet av mjölk och går över i bröstmjölk.Ta användas under amning.
Köra och använda maskiner
Transtec kan få dig att känna dig yr, sömnig, suddig eller dubbelseende och försämra din förmåga att reagera på ett sådant sätt att du inte kan reagera tillräckligt eller snabbt nog på oväntade eller plötsliga situationer. Detta gäller särskilt:
- i början av behandlingen;
- vid dosändring
- när du börjar använda Transtec för att ersätta ett annat smärtstillande medel;
- om du också använder andra läkemedel som påverkar hjärnan;
- om du dricker alkohol.
Om du upplever dessa effekter ska du inte köra bil eller använda maskiner medan du använder Transtec. Denna rekommendation gäller även i slutet av behandlingen med Transtec. Kör inte bil eller använd maskiner i minst 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har några problem.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Transtec: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Transtec finns i tre styrkor: Transtec 35 mikrogram / tim depotplåster, Transtec 52,5 mikrogram / tim depotplåster, Transtec 70 mikrogram / tim depotplåster. Valet av vilken styrka av Transtec som är bäst för dig bör göras av din läkare. Under behandlingen kan din läkare besluta att byta depotplåster till en större eller mindre om det behövs.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna
Om inget annat föreskrivs, applicera ett TRANSTEC depotplåster (enligt instruktionerna nedan) och byt ut det senast efter 4 dagar. För enkelhets skull kan du byta depotplåster två gånger i veckan, med jämna mellanrum, till exempel alltid på måndag morgon och torsdag kväll. För att inte glömma när du ska byta depotplåstret, markera de dagar då depotplåstret ska bytas ut i kalendern. Använd TRANSTEC.
Användning till barn och ungdomar
Transtec ska inte användas av personer under 18 år, eftersom det inte finns någon erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Äldre patienter
Det är inte nödvändigt att justera dosen för äldre patienter.
Patienter med njursjukdom och dialyspatienter
Hos patienter med njursjukdom och dialys krävs ingen dosjustering.
Patienter med leversjukdom
Hos patienter med leversjukdom kan intensiteten och varaktigheten av effekten av Transtec påverkas. I detta fall kommer läkaren att utföra tätare kontroller
Metod för applicering
Innan plåstret appliceras
- Välj ett område med platt, ren, hårlös hud på överkroppen, helst på bröstet i subclavikulära området eller på övre delen av ryggen (se illustrationerna mittemot). Få hjälp om du inte kan använda plåstret på egen hand.
- Om det valda området inte är fritt från hår, ska håret klippas med sax och inte rakas. THORAX TILLBAKA
- Applicera inte plåstret på hud som är röd, irriterad eller har andra förändringar, till exempel omfattande ärr.
- Det hudområde som valts för applikationen måste vara torrt och rent. Om det behövs, tvätta området med kallt eller ljummet vatten. Använd inte tvål eller andra rengöringsmedel. Efter ett varmt bad eller en dusch, vänta tills huden är helt torr och sval innan du applicerar plåstret. Använd inte lotioner, krämer eller salvor. Detta kan förhindra korrekt vidhäftning av depotplåstret i det valda området.
Applicering av depotplåstret
- 1Varje depotplåster förseglas individuellt i en påse. Öppna påsen endast omedelbart före användning genom att riva den längs snittet. Ta bort depotplåstret.
- Den klibbiga sidan av depotplåstret är täckt med en silverfärgad skyddsfilm. Skala försiktigt av fodret på mitten, undvik att vidröra det självhäftande skiktet på depotplåstret.
- Stick den depotplåstret på det hudområde som valts för applicering och ta bort resten av skyddsfilmen.
- Tryck på depotplåstret på huden med din handflata i cirka 30 sekunder. Se till att all depotplåster fastnar på huden, särskilt längs kanterna.
Det depotplåster ska bäras i högst 4 dagar. Se till att den har tillämpats korrekt; det finns en minimal risk att den lossnar. Du kan duscha, bada eller simma medan du bär den. Utsätt dock inte depotplåstret för stora värmekällor (som bastur, infraröda lampor, elektriska filtar och varmvattenflaskor).
I det osannolika fallet att depotplåstret lossnar före nästa byte kan samma depotplåster inte användas igen, en ny plåster måste fästas omedelbart (se "Byte av depotplåster").
Byte av depotplåster
- Ta bort det gamla depotplåstret
- Vik den på mitten så att de självhäftande ytorna fäster.
- Kasta depotplåster utom syn- och räckhåll för barn.
- Applicera en ny depotplåster på ett annat hudområde enligt beskrivningen ovan. Applicera inte en annan på samma hudområde på en vecka eller så.
Behandlingstid
Din läkare kommer att berätta hur länge du kommer att behöva använda Transtec. Avbryt inte behandlingen på egen hand, eftersom smärtan kan komma tillbaka och få dig att må dåligt (se "När du slutar ta Transtec"). Om du har intrycket att den smärtstillande effekten av Transtec depotplåster är för svag eller för stark , rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Transtec
Om du har använt för stor mängd av TRANSTEC
I detta fall kan symtom på överdosering av buprenorfin uppstå. En överdos kan förvärra biverkningarna av buprenorfin, såsom: sömnighet, illamående och kräkningar. Han kan ha exakta elever och andningen kan bli långsam och svag. Kardiovaskulär kollaps kan uppstå. När du inser att du har använt fler depotplåster än nödvändigt, ta bort överskott av depotplåster och kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att använda TRANSTEC
Om du har glömt en depotplåster, sätt på en ny så snart som möjligt. I det här fallet måste du ändra dina vanor, till exempel om du vanligtvis applicerar depotplåstret på måndagar och torsdagar, men har glömt det och därför byter depotplåstret på onsdag, kom ihåg att från det ögonblicket måste du byta det på onsdag och lördag. Anteckna de två nya dagarna på påskalendern. Om du byter plåstret väldigt sent kan smärtan återkomma. Kontakta i så fall din läkare. Fördubbl inte antalet plåster för att kompensera för att du inte applicerar!
Om du slutar att ta Transtec
Om du slutar eller avbryter behandlingen med Transtec tidigare än nödvändigt kan smärtan återkomma. Om du vill avbryta behandlingen på grund av biverkningar, kontakta din läkare, som informerar dig om vad som kan göras och om du kan behandlas med andra läkemedel. Vissa människor kan uppleva abstinenssymtom när de använt starka smärtstillande medel länge och sedan stoppa dem. Risken för sådana effekter efter avslutad behandling med Transtec är mycket låg, men om du är orolig, ångest, nervositet, darrningar, hyperaktivitet, sömnlöshet och matsmältningsbesvär, kontakta din läkare. Om du har några frågor om användningen av detta läkemedel fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Transtec
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar klassificeras enligt följande:
Mycket vanligt: mer än 1 av 10 personer
Vanliga: mer än 1 av 100 personer; färre än 1 av 10 personer
Mindre vanliga Mer än 1 av 1000 personer. Mindre än 1 av 100 personer
Sällsynta: mer än 1 av 10 000 personer; färre än 1 av 1000 personer
Mycket sällsynta: färre än 1 av 10 000 personer
Följande biverkningar har rapporterats:
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: allvarliga allergiska reaktioner (se nedan).
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: aptitlöshet.
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: förvirring, sömnstörningar, rastlöshet.
Sällsynta: falska känslor som hallucinationer, ångest, mardrömmar, minskad libido.
Mycket sällsynta: beroende, humörsvängningar.
Nervsystemet patologier
Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Mindre vanliga: sedering av varierande svårighetsgrad (lugn), från trötthet till dåsighet.
Sällsynta: koncentrationssvårigheter, talstörningar, domningar, störd balans, onormala känslor i huden (känsla av domningar, stickningar eller brännande känslor).
Mycket sällsynta: muskelspasmer, smakstörningar.
Ögonbesvär
Sällsynta: synstörningar, dimsyn, svullna ögonlock.
Mycket sällsynt: identifiera elever.
Öronstörningar
Mycket sällsynta: öronvärk.
Kardiovaskulära patologier
Mindre vanliga: cirkulationsstörningar (t.ex. hypotoni eller sällan cirkulationskollaps).
Sällsynta: värmevallningar.
Bröst- och lungsjukdomar
Vanligt :. Kort andedräkt
Sällsynta: andningssvårigheter (andningsdepression).
Mycket sällsynt: andas för snabbt, hicka.
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: illamående.
Vanliga: kräkningar, förstoppning.
Mindre vanliga: muntorrhet.
Sällsynta: halsbränna.
Mycket sällsynta: retching.
Hudsjukdomar (vanligtvis på applikationsstället)
Mycket vanliga: rodnad, klåda.
Vanliga: hudförändringar (utslag, vanligtvis efter långa behandlingar), svettning.
Mindre vanliga: utslag.
Sällsynta: nässelfeber
Mycket sällsynta: pustler och små blåsor.
Urinvägar
Mindre vanliga: störd urinering, urinretention (mindre urin än normalt).
Patologier i reproduktionssystemet
Sällsynta: svårigheter med erektion.
Systemiska patologier
Vanliga: ödem (till exempel svullnad i benen), trötthet.
Mindre vanliga: svaghet.
Sällsynta: abstinenssymtom (se nedan), reaktioner på administreringsstället.
Mycket sällsynta: bröstsmärta.
Om du märker någon av de listade biverkningarna, kontakta din läkare så snart som möjligt. I vissa fall kan fördröjda allergiska reaktioner uppstå, med uppenbara tecken på inflammation. I det här fallet, sluta behandlingen med Transtec efter att ha pratat med din läkare.
Om du upplever svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals som orsakar svårigheter att svälja eller andas, nässelutslag, svimning, gulning av hud eller ögon (även kallad gulsot), ta bort plåstret. ring din läkare omedelbart eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Dessa kan vara symptom på en mycket sällsynt allvarlig allergisk reaktion.
Abstinenssymtom kan uppstå hos vissa människor när starka smärtstillande medel används under en längre tid och sedan avbryts.Risken för att få sådana abstinenseffekter efter att behandlingen med Transtec har avslutats är låg. Kontakta dock din läkare vid oro, ångest, nervositet, darrningar, hyperaktivitet, sömnlöshet och matsmältningsbesvär.
Rapportering av biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter "EXP" (månad / år). Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Transtec innehåller
Den aktiva ingrediensen är buprenorfin.
Övriga ingredienser är:
vidhäftande matris: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyra, poly [akryl-co-butylakrylat-co- (2-etylhexyl) akrylat-co-vinylakrylat-tato ] (5: 15: 75: 5) tvärbunden (område som innehåller buprenorfin) eller icke-tvärbunden, (område utan buprenorfin); separationsfolie mellan de två matriserna: poly (etylentereftalat) - stödskikt: poly (etylentereftalat) tyg. Den skyddande beläggningen (som ska avlägsnas före applicering av depotplåstret) består av en poly (etylentereftalat) folie, silikonbelagd och belagd med aluminium på ena sidan.
Hur TRANSTEC ser ut och vad förpackningen innehåller
TRANSTEC depotplåster är köttfärgade med rundade hörn tryckta med:
Transtec 35 mikrogram / h, buprenorfinum 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogram / h, buprenorfinum 30 mg.
Transtec 70 mikrogram / h, buprenorfinum 40 mg.
TRANSTEC finns i kartonger med: 3, 5, 10 30 depotplåster i enstaka påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRANSTEC TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Transtec 35 mcg / h depotplåster:
1 depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin.
Yta som innehåller den aktiva principen: 25 cm2.
Nominell mängd frigjort: 35 mcg buprenorfin per timme (under en period av 96 timmar).
Transtec 52,5 mcg / h depotplåster:
1 depotplåster innehåller 30 mg buprenorfin.
Yta som innehåller den aktiva ingrediensen: 37,5 cm2.
Nominell mängd frisläppt: 52,5 mcg buprenorfin per timme (under en period av 96 timmar).
Transtec 70 mcg / h depotplåster:
1 depotplåster innehåller 40 mg buprenorfin.
Yta som innehåller den aktiva principen: 50 cm2.
Nominell mängd frigjort: 70 mcg buprenorfin per timme (under en period av 96 timmar).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudfärgad depotplåster med rundade hörn med texten:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfinum 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfinum 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfinum 40 mg
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av måttlig till svår cancersmärta och svår smärta som inte reagerar på icke-opioida smärtstillande medel.
Transtec är inte indicerat för behandling av akut smärta.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Patienter över 18 år
Transtec -doseringen bör anpassas till den enskilda patientens tillstånd (smärtintensitet, lidande, individuellt svar). Den lägsta möjliga dosen bör användas för att säkerställa tillräcklig smärtlindring. Tre olika styrkor av depotplåster finns tillgängliga för behandling som är skräddarsydd för patientens tillstånd: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h och Transtec 70 mcg / h.
Val av startdos: Patienter som inte tidigare har fått smärtstillande medel bör börja med den lägre styrkan transdermal lapp (Transtec 35 mcg / h). Patienter som tidigare har använt ett WHO-steg I (icke-opioid) eller steg II (svagt opioid) smärtstillande medel bör också börja med Transtec 35 mcg / h. Enligt WHO: s rekommendationer är det möjligt att fortsätta att administrera ett icke-opioid smärtstillande medel beroende på patientens allmänna medicinska tillstånd.
När man byter från ett analgetikum i steg III (starkt opioid) till Transtec och väljer den startande depotplaststyrkan, bör det tidigare läkemedlets art, administreringssätt och den genomsnittliga dagliga dosen beaktas för att undvika att smärtan återkommer.
I allmänhet är det lämpligt att justera dosen individuellt med början med depotplåstret med lägst hållfasthet (TRANSTEC 35 mcg / h). Klinisk erfarenhet har visat att patienter som tidigare behandlats med en hög daglig dos stark opioid (motsvarande cirka 120 mg oralt morfin) kan påbörja behandling med nästa depotplåster med högre dos (se även avsnitt 5.1).
För att möjliggöra individuell dosjustering under en tillräcklig tidsperiod bör tillräckliga ytterligare analgetika med omedelbar frisättning göras tillgängliga under dosjustering.
Den dos som krävs av Transtec bör anpassas till patientens individuella behov och övervakas med jämna mellanrum.
Efter applicering av det första Transtec depotplåstret ökar serumkoncentrationerna av buprenorfin långsamt hos både patienter som tidigare behandlats med smärtstillande medel och hos dem som inte har fått smärtstillande medel. Därför är det osannolikt att effekten kommer att inträffa snabbt initialt. Följaktligen bör en första bedömning av den smärtstillande effekten endast göras efter 24 timmar. Det tidigare använda smärtstillande läkemedlet (med undantag för transdermala opioider) bör administreras i samma dos under de första 12 timmarna efter byte till Transtec. Lämpliga räddningsmedicin bör göras tillgängliga under de närmaste 12 timmarna.
Dosjustering och underhållsterapi
Transtec måste bytas ut senast efter 96 timmar (4 dagar). För enkelhets skull kan depotplåstret bytas två gånger i veckan med jämna mellanrum, till exempel alltid på måndag morgon och torsdag kväll. Dosen bör bestämmas individuellt tills smärtstillande effekt uppnås. Om smärtlindring är otillräcklig kan dosen ökas i slutet av den första appliceringsperioden genom att applicera mer än en depotplåster med samma styrka eller genom att byta till nästa högre styrka. av depotplåster. Applicera inte mer än 2 depotplåster samtidigt, oavsett vilken styrka som används.
Innan Transtec appliceras med nästa dos, bör mängden opioidläkemedel som används utöver det tidigare depotplåstret övervägas, dvs den totala mängden opioider som behövs, justera dosen därefter. Patienter som behöver ytterligare smärtstillande medel (t.ex. för otrolig smärta vid underhållsbehandling) kan, förutom depotplåstret, till exempel ta en till två sublinguala tabletter med 0,2 mg buprenorfin var 24: e timme. Om regelbunden tillsats av 0,4-0,6 mg buprenorfin sublingualt krävs, ska nästa dos användas.
Pediatrisk population
Eftersom Transtec inte har studerats hos patienter under 18 år, rekommenderas det inte för patienter under denna åldersgräns.
Äldre patienter
Det finns ingen anledning att justera dosen med Transtec för äldre patienter.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom buprenorfins farmakokinetik inte förändras vid njurinsufficiens kan läkemedlet också användas till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter i dialys.
Patienter som lider av leverinsufficiens
Buprenorfin metaboliseras i levern. Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan intensiteten och varaktigheten av dess verkan påverkas.Patienter med leverinsufficiens bör därför övervakas noggrant under behandling med Transtec.
Ansökningsförfarande
Transtec ska appliceras på icke-irriterad hud på en plan, hårlös yta, men inte på hudområden med omfattande ärr. Föredragna områden i överkroppen är: övre rygg och sub-clavikulärt område av bröstet.
Eventuellt ludd ska klippas med en sax och inte rakas. Om det är nödvändigt att rengöra applikationsstället bör detta göras med vatten. Tvål eller andra tvättmedel ska inte användas. Påverka vidhäftningen av depotplåstret till området valt för tillämpning av Transtec.
Huden måste vara helt torr innan plåstret appliceras. Transtec måste appliceras omedelbart efter att den tagits ut från påsen. Efter avlägsnande av skyddsfodret ska depotplåstret pressas ordentligt på plats med handflatan i cirka 30 sekunder. Det depotplåster kommer inte att lossna vid bad, dusch eller simning. Den får dock inte utsättas för överdriven värme (t.ex. bastu, infraröd strålning).
Transtec ska bäras kontinuerligt i upp till 4 dagar. Ett nytt depotplåster ska appliceras på ett annat ställe än det föregående, efter att det tidigare depotplåstret har tagits bort. Minst en vecka ska gå innan en ny depotplåster appliceras på samma hudområde.
Administreringens varaktighet
Transtec ska under inga omständigheter administreras längre än strikt nödvändigt. Om det med hänsyn till sjukdomens art och svårighetsgrad är nödvändigt att använda Transtec för långvarig smärtbehandling, bör noggranna och regelbundna kontroller (om nödvändigt med avbrott i behandlingen) utföras för att avgöra om och i vilken utsträckning det är nödvändigt att fortsätt behandlingen ..
Avbrytande av Transtec
När Transtec har tagits bort minskar serumnivåerna av buprenorfin gradvis och därför upprätthålls den smärtstillande effekten under en period. Detta bör beaktas när Transtec -behandling ska följas av andra opioider. Som en allmän regel bör detta inte Du måste administrera ytterligare en opioid inom 24 timmar efter avlägsnande av Transtec För närvarande finns endast begränsad information om startdosen av andra opioider som ges efter att Transtec har avbrutits.
04.3 Kontraindikationer
Transtec är kontraindicerat vid:
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1);
- patienter som är beroende av opioider och vid behandling av narkotiskt abstinens;
- tillstånd där andningssystemet och funktionaliteten allvarligt äventyras eller som kan bli så.
- patienter som tar eller har tagit MAO -hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.5);
- patienter med myasthenia gravis;
- patienter med delirium tremens
- graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Transtec ska endast användas med särskild försiktighet vid akut alkoholförgiftning, anfallstörningar, hos patienter med huvudskador, chock, minskad medvetenhet av osäkert ursprung, ökat intrakraniellt tryck utan möjlighet till ventilation.
Ibland orsakar buprenorfin andningsdepression. Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt andningsfunktion eller patienter som tar mediciner som kan orsaka andningsdepression.
Buprenorfin har en betydligt lägre beroendebenägenhet än rena opioidagonister. I studier som utförts med Transtec på friska frivilliga och patienter sågs inga abstinensreaktioner. Efter långvarig användning av Transtec kan emellertid abstinenssymtom som liknar dem som förekommer under abstinens av opioider inte helt uteslutas (se avsnitt 4.8) Dessa symptom inkluderar: agitation, ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.
Hos missbrukare av opioider kan substitution med buprenorfin förhindra abstinenssymtom. Detta har lett till några fall av buprenorfinmissbruk; Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till patienter som misstänks ha problem med narkotikamissbruk.
Buprenorfin metaboliseras i levern. Hos patienter med leverfunktionsstörningar kan effektens intensitet och varaktighet påverkas. Därför bör sådana patienter övervakas noggrant under behandling med Transtec.
Idrottare bör informeras om att detta läkemedel kan orsaka en positiv reaktion på dopningstest
Pediatrisk population
Eftersom Transtec inte har studerats hos patienter under 18 år, rekommenderas det inte att använda läkemedlet till patienter under denna åldersgräns.
Patienter med feber / exponering för yttre värmekällor
Feber och värmeexponering kan öka hudgenomsläppligheten. I dessa fall kan det teoretiskt sett vara en ökning av serumkoncentrationerna av buprenorfin under behandling med Transtec. Därför bör uppmärksamheten ägnas åt den ökade möjligheten till opioidreaktioner hos patienter som är feberiga eller har en ökad hudtemperatur på grund av andra orsaker under behandling med Transtec.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Efter administrering av MAO-hämmare under 14 dagar före administrering av opioiden petidin har livshotande interaktioner observerats i patientens centrala nervsystem och andnings- och kardiovaskulär funktion. Samma interaktioner mellan MAO-hämmare och Transtec kan inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Effekterna på centrala nervsystemet kan intensifieras när Transtec administreras tillsammans med andra opioider, bedövningsmedel, hypnotika, lugnande medel, antidepressiva medel, neuroleptika och i allmänhet med läkemedel som försämrar andningsfunktionen och centrala nervsystemet. Detta gäller även alkohol.
Samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom CYP 3A4 kan förstärka (hämmare) eller minska (inducerare) effekten av Transtec.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga data finns tillgängliga om användning av Transtec hos gravida kvinnor Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken för människor är okänd.
Mot slutet av graviditeten kan höga doser av buprenorfin orsaka andningsdepression hos den nyfödda även efter en kort administreringsperiod. Långvarig administrering av buprenorfin under de senaste tre månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos den nyfödda. Transtec är därför kontraindicerat under graviditet.
Matdags
Buprenorfin utsöndras i bröstmjölk. Hos råttor hämmar buprenorfin amning. Transtec ska inte användas under amning.
Fertilitet
Det finns ingen känd effekt av buprenorfin på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Transtec påverkar markant förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Transtec kan, även om det administreras enligt instruktionerna, påverka patientens reaktioner så långt att trafiksäkerheten och förmågan att använda maskiner kan äventyras.
Detta gäller särskilt i början av behandlingen, vid eventuella dosändringar, och när TRANSTEC används i kombination med andra centralt verkande ämnen, inklusive alkohol, lugnande medel, lugnande medel och hypnotika.
Påverkade patienter (upplever t.ex. yrsel, sömnighet eller suddighet eller dubbelseende) ska inte köra bil eller använda maskiner medan de tar Transtec och i minst 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.
Patienter som stabiliserats vid specifika doser kommer inte nödvändigtvis att begränsas om inga symptom som anges ovan finns.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier efter administrering av Transtec och under övervakning efter marknadsföring.
Deras frekvens definieras enligt följande:
mycket vanligt (≥ 1/10)
vanliga (≥ 1/100,
ovanlig (≥ 1/1000,
sällsynta (≥ 1/10000,
mycket sällsynta (≤ 1/10000)
okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
a) De vanligaste rapporterade systemiska biverkningarna var illamående och kräkningar. De vanligaste rapporterade lokala biverkningarna var erytem och klåda.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: allvarliga allergiska reaktioner *
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynt: aptitlöshet
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: förvirring, sömnstörningar, rastlöshet
Sällsynta: psykotikomimetiska effekter (t.ex. hallucinationer, ångest, mardrömmar), minskad libido
Mycket sällsynt: beroende, humörförändringar
Nervsystemet
Vanliga: yrsel, huvudvärk
Mindre vanliga: sedering, somnolens
Sällsynta: minskad koncentrationsförmåga, suddigt tal, domningar, obalans, parestesi (till exempel brännande eller stickningar i huden)
Mycket sällsynta: muskelfascikulationer, parageusi
Ögonbesvär
Sällsynta: synstörningar, dimsyn, ögonlocködem
Mycket sällsynt: Mios
Öron- och labyrintstörningar
Mycket sällsynta: öronvärk
Kardiovaskulära patologier
Mindre vanliga: cirkulationsstörningar (t.ex. hypotoni eller sällan cirkulationskollaps)
Sällsynta: värmevallningar
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: dyspné
Sällsynta: andningsdepression
Mycket sällsynta: hyperventilation, hicka
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: illamående
Vanliga: kräkningar, förstoppning
Mindre vanliga: muntorrhet
Sällsynta: halsbränna
Mycket sällsynta: retching
Hud och subkutan vävnad
Mycket vanliga: erytem, klåda
Vanliga: utslag, svettningar
Mindre vanliga: utslag
Sällsynta: urtikaria
Mycket sällsynta: pustler, vesiklar
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga: urinretention, urinering
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällsynt: minskad erektion
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: ödem, trötthet
Mindre vanliga: svaghet
Sällsynta: abstinenssymtom * reaktioner på administreringsstället
Mycket sällsynta: bröstsmärta
* se avsnitt c)
c) I vissa fall har fördröjda allergiska reaktioner uppträtt med tydliga tecken på inflammation. I sådana fall ska behandlingen med Transtec avbrytas.
Buprenorfin har låg risk för missbruk. Efter utsättning av Transtec är abstinenssymtom osannolika. Detta beror på den mycket långsamma dissociationen av buprenorfin från opiatreceptorer och den gradvisa minskningen av serumkoncentrationerna av buprenorfin (vanligtvis inom 30 timmar efter avlägsnande av den sista transdermala lappen), men efter långvarig användning av Transtec är det inte uppträdande av abstinenssymtom, liknande dem som uppstår under opioidabstinens, kan helt uteslutas. Dessa symtom inkluderar: agitation, ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, darrningar och gastrointestinala störningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Buprenorfin har en stor säkerhetsmarginal. På grund av den kontrollerade frisättningen av små mängder buprenorfin i blodet är det osannolikt att förhöjda eller toxiska blodnivåer av buprenorfin uppnås. Den maximala serumkoncentrationen av buprenorfin efter applicering av Transtec 70 mcg / h depotplåster är cirka 6 gånger lägre än den som erhålls efter intravenös administrering av den terapeutiska dosen 0,3 mg buprenorfin.
Symtom
I princip bör symtom som liknar andra centralt verkande analgetika (opioider) förväntas vid överdosering av buprenorfin. Dessa inkluderar: andningsdepression, sedering, sömnighet, illamående, kräkningar, kardiovaskulär kollaps, markerad mios.
Behandling
Allmänna nödåtgärder gäller. Håll luftvägarna öppna (aspiration!), Behåll andning och cirkulation, beroende på symtomen. Naloxon har "begränsad nytta" av den andningsdämpande effekten av buprenorfin. Det finns ett behov av höga doser som upprepade bolus eller som en infusion (t.ex. starta från en bolustillförsel på 1-2 mg intravenöst. Efter att adekvat antagonistisk effekt har uppnåtts rekommenderas administrering genom infusion för att bibehålla konstanta nivåer. Naloxonhalter) Därför bör tillräcklig ventilation upprättas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: opioider, oripavinderivat.
ATC -kod: N02AE01.
Buprenorfin är en stark opioid med mu opioidreceptoragonistaktivitet och kappa opioidreceptorantagonistaktivitet. Buprenorfin verkar ha de allmänna egenskaperna hos morfin men med sina egna specifika farmakologiska och kliniska särdrag.
Dessutom har många faktorer, såsom kliniska indikationer och tillstånd, administreringssätt och interindividuell variation, inverkan på smärtlindring och måste därför beaktas vid jämförelse av smärtstillande medel.
I daglig klinisk praxis klassificeras de olika opiaterna med avseende på relativ styrka, även om detta bör betraktas som en förenkling.
Den relativa styrkan av buprenorfin i olika administreringsformer och i olika kliniska situationer har beskrivits enligt följande i litteraturen:
- morfin os: BUP i.m. som 1: 67-150 (engångsdos, i modellen för akut smärta)
- morfin os: BUP s.l. som 1: 60-100 (engångsdos, modell för akut smärta, flera doser, kronisk smärta, cancersmärta)
- morfin os MEN TTS som 1: 75-115 (flera doser, kronisk smärta)
Förkortningar:
os = muntlig; jag är. = intramuskulärt; s.l. = sublingual; TTS = transdermal; BUP = buprenorfin
Biverkningarna liknar andra potenta opioida smärtstillande medel. Buprenorfin verkar ha en lägre beroendebenägenhet än morfin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
a) Den aktiva ingrediensens allmänna egenskaper
Buprenorfin har en plasmaproteinbindning på cirka 96%.
Buprenorfin metaboliseras i levern till Nej.-dealkylbuprenorfin (norbuprenorfin) och i glukuronokonjugerade metaboliter. 2/3 av den aktiva substansen utsöndras oförändrad i avföringen och 1/3 utsöndras som ett konjugat av oförändrat eller dealkylerat buprenorfin via urinsystemet. Det finns tecken på enterohepatisk recirkulation.
Studier på icke-dräktiga och dräktiga råttor har visat att buprenorfin passerar blodhjärnan och placentabarriären. Hjärnkoncentrationerna (där endast oförändrat buprenorfin finns), efter parenteral administrering, var 2-3 gånger högre än de som erhölls efter oral administrering.
Ackumulering av buprenorfin i fostrets gastrointestinala lumen har observerats efter intramuskulär eller oral administrering, troligen på grund av gallutskillning, eftersom den enterohepatiska cirkulationen inte är fullt utvecklad.
b) Transtecs egenskaper hos friska frivilliga
Efter applicering av Transtec absorberas buprenorfin genom huden. Kontinuerlig frisättning av buprenorfin i systemcirkulationen sker genom kontrollerad frisättning från det polymerbaserade limmatrissystemet.
Efter den första appliceringen av Transtec ökar plasmakoncentrationerna av buprenorfin gradvis och når den minsta effektiva koncentrationen på 100 pg / ml efter 12-24 timmar.
I friska volontärstudier med Transtec, 35 mcg / h, befanns medelvärdet Cmax vara mellan 200 - 300 pg / ml med en genomsnittlig Tmax mellan 60-80 timmar. I en studie av TRANSTEC 35 mcg / h och Transtec-volontärer applicerades 70 mcg / h efter en cross-over design. Denna studie visade dosproportionalitet för de olika doserna.
När Transtec har avlägsnats minskar plasmakoncentrationerna av buprenorfin stadigt och elimineras med en "halveringstid på cirka 30 timmar (intervall 22-36). Kontinuerlig absorption av buprenorfin från huddepåen resulterar i" långsammare än det som inträffar efter intravenös administrering. .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Standard toxikologiska studier avslöjade inga särskilda potentiella risker för människor.I experiment utförda på råttor med upprepade doser av buprenorfin sänktes vikttillväxten.
Studier av fertilitet och allmän reproduktionskapacitet hos råttor visade inga skadliga effekter. Studier på råttor och kaniner avslöjade tecken på fetotoxicitet och ökad förlust efter implantation.
Studier på råttor har visat minskad intrauterin tillväxt, försenad utveckling av vissa neurologiska funktioner och hög peri- och postnatal dödlighet hos spädbarn efter behandling av mödrar under dräktighet eller amning. Det finns bevis för att dessa effekter bidrar till komplikationer av förlossning och minskad amning. Det fanns inga tecken på embryotoxiska effekter, inklusive teratogenicitet, hos råttor och kaniner.
In vitro- och in vivo -test på buprenorfins mutagena potential indikerade inte kliniskt relevanta effekter.
Det fanns inga tecken på cancerframkallande potential relevant för människor i långtidsstudier på råttor och möss.
De tillgängliga toxikologiska uppgifterna indikerar inte en sensibiliseringspotential för hjälpämnena i depotplåstret.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Limmatris (innehåller buprenorfin): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyra, poly [akryl-co-butylakrylat-co- (2-etylhexyl) akrylat-co-vinylacetat] (5 : 15: 75: 5), förenat med tvärbindningar.
Limmatris (utan buprenorfin): poly [akryl-ko-butylakrylat-ko- (2-etylhexyl) akrylat-co-vinylacetat] (5: 15: 75: 5), förenat med icke-tvärbindningar.
Separationsfolie mellan limmatriserna med och utan buprenorfin: poly (etylentereftalat) folie.
Stödlager: poly (etylentereftalat) tyg.
Skyddande beläggning (av den självhäftande matrisen som innehåller buprenorfin): poly (etylentereftalat) folie, silikoniserad och aluminiumbelagd på ena sidan.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Behållartyp:
Förseglad påse, bestående av ett identiskt topp- och bottenlager i värmeförseglingsbart laminat, bestående av (från utsidan till insidan) papper, lågdensitetspolyeten, aluminium och poly- (akryl-ko-eten) syra. (= surlyn)
Förpackning:
Förpackningar med 3, 5, 10, 30 individuellt förseglade depotplåster.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvända läkemedel och avfall från sådana läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
3 depotplåster 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 depotplåster 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 depotplåster 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 depotplåster 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 depotplåster 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 depotplåster 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 depotplåster 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 depotplåster 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 depotplåster 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 18 april 2003
Datum för senaste förnyelse: 24 oktober 2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
December 2014
